PATIËNTENINFORMATIE EN FORMULIER VOOR GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING

EUDRACT-nummer: 2007-004823-39

PATIËNTENINFORMATIE EN FORMULIER VOOR GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING TITEL VAN DE STUDIE: EEN FASE III, GERANDOMISEERDE, OPEN STUDIE MET 3 GROEPEN NAAR DE DOELTREFFENDHEID EN VEILIGHEID VAN LENALIDOMIDE (REVLIMID®) PLUS LAGE DOSIS DEXAMETHASON TOEGEDIEND TOT ZIEKTEPROGRESSIE OF GEDURENDE 18 CYCLI VAN 4 WEKEN, IN VERGELIJKING MET DE COMBINATIE VAN MELFALAN, PREDNISON EN THALIDOMIDE TOEGEDIEND GEDURENDE 12 CYCLI VAN 6 WEKEN BIJ PATIENTEN MET EERDER ONBEHANDELD MULTIPEL MYELOOM DIE OFWEL 65 JAAR OF OUDER ZIJN OF DIE GEEN KANDIDAAT ZIJN VOOR STAMCELTRANSPLANTATIE.

Sponsor: Celgene Corporation Hoofdonderzoeker: Centrale Ethische Commissie: Cliniques Universitaires Saint Luc.

INLEIDING Wij willen u graag uitnodigen om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek. Voordat u over uw deelname beslist, is het belangrijk dat u begrijpt waarom het onderzoek wordt uitgevoerd en wat het inhoudt. Neem voldoende tijd om de volgende informatie zorgvuldig door te lezen en stel vragen als iets niet duidelijk is of als u meer informatie wil. Neem de tijd om te beslissen of u al dan niet wil deelnemen. Dit exemplaar van het informatieblad is voor u om het te bewaren.

WAT IS HET DOEL VAN DIT ONDERZOEK? U wordt uitgenodigd om aan dit wetenschappelijk onderzoek deel te nemen omdat bij u onlangs de diagnose van multipel myeloom werd gesteld en omdat uw arts denkt dat u in aanmerking kan komen voor deelname. Bij sommige patiënten met multipel myeloom bleek hoge dosis chemotherapie met daarna stamceltransplantatie doeltreffender dan alleen chemotherapie, maar veel patiënten met deze diagnose zijn omwille van hun leeftijd geen kandidaten voor stamceltransplantatie. Door recent onderzoek werd de combinatie van Melfalan, Prednison en Thalidomide (MPT) als standaardbehandeling ingesteld voor patiënten met nog onbehandeld multipel myeloom en die geen kandidaten zijn voor stamceltransplantatie. Daarnaast lijken nieuwe gegevens van meer recente studies aan te geven dat de combinatie van lenalidomide (Revlimid®) plus lage dosis dexamethason (Rd) misschien betere resultaten kan opleveren dan MPT (Melfalan, Prednison, Thalidomide). In dit onderzoek kijken we hoe goed Rd werkt vergeleken met MPT. Wij willen ook bepalen hoe veilig Rd is en hoe de behandeling met Rd uw levenskwaliteit beïnvloedt vergeleken met MPT. Wereldwijd zullen ongeveer 1600 patiënten aan deze onderzoeksstudie deelnemen.

PIF/ICF_België V1_NL_4 augustus 2008_Final [Protocol Referentie: CC-5013-MM-020, laatste versie (5 februari 2008)] Pagina 1 van 16


WAT IS LENALIDOMIDE? Lenalidomide is een geneesmiddel dat oraal wordt toegediend en dat tot de groep van immunomodulatoren (IMiD®) behoort. Het is een geneesmiddel dat de werking van het immuunstelsel kan wijzigen of regelen. Het geneesmiddel werd in de Europese Unie (EU) en in de Verenigde Staten (VS) goedgekeurd in combinatie met dexamethason voor patiënten die al eerder werden behandeld voor multipel myeloom. Het is momenteel niet goedgekeurd als eerste behandeling van multipel myeloom. Lenalidomide is ook goedgekeurd in de VS voor de behandeling van een andere bloedziekte (myelodysplastisch syndroom). Lenalidomide wordt ook bestudeerd bij andere aandoeningen. BEN IK VERPLICHT OM MEE TE DOEN? Uw deelname aan het onderzoek is volledig vrijwillig. Indien u beslist om deel te nemen, krijgt u dit informatieblad om het te bewaren en zal men u verzoeken om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Samen met dit informatieblad over de studie en het toestemmingsformulier, krijgt u nog twee informatiebladen voor de patiënt, die specifiek de risico’s van behandeling met lenalidomide en thalidomide uitleggen. Als u beslist om mee te doen, staat het u vrij u eender wanneer uit de studie terug te trekken, zonder dat u daarvoor een reden moet geven. Als u beslist dat u zich wil terugtrekken, wordt u naar het ziekenhuis uitgenodigd voor een laatste bezoek. Als u eender wanneer beslist u uit de studie terug te trekken of als u beslist om niet aan de studie mee te doen, zal dat geen weerslag hebben op de kwaliteit van verzorging die u krijgt. Eenmaal u zich uit het onderzoek heeft teruggetrokken, zal uw onderzoeksarts maatregelen treffen voor uw verdere behandeling volgens standaard medische zorg. Ook uw arts kan beslissen om uw deelname aan het onderzoek stop te zetten indien hij/zij vindt dat dit voor u het beste is. Bovendien kan uw deelname aan dit onderzoek worden beëindigd door Celgene, de gezondheidsof regelgevende overheden en de ethische commissie. WAT GEBEURT ER MET MIJ ALS IK MEEDOE? Indien u toestemt om deel te nemen, en nadat u het formulier voor geïnformeerde toestemming hebt gelezen en ondertekend, zal uw onderzoeksarts bepalen of u voldoet aan de voorwaarden voor deelname aan dit onderzoek. Deze periode wordt “screeningsperiode" genoemd en kan tot 28 dagen duren. Procedures die tijdens de screeningsperiode plaatsvinden: •

Uw medische voorgeschiedenis en algemene toestand worden beoordeeld.

•

Uw vitale tekenen (hartslag, bloeddruk en lichaamstemperatuur) worden bepaald.

•

Uw lengte en gewicht worden bepaald.

•

Er wordt een elektrocardiogram (ECG) (een hartfilmpje) gemaakt.

•

Er wordt ongeveer 20 ml bloed afgenomen voor onderzoek van uw bloedcellen, bloedsamenstelling, schildklierfunctie en om het gehalte myeloomeiwitten en andere parameters voor multipel myeloom te meten.

•

Er wordt een urinetest uitgevoerd en 24-uur urine verzameld om uw nierfunctie en het gehalte myeloomeiwitten te beoordelen.



•

Er wordt een beenmergaspiratie uitgevoerd om uw diagnose en het stadium van uw multipel myeloom te bevestigen en om het chromosomenpatroon van de kankercellen te bepalen (cytogenetische test). Voor dit onderzoek wordt een kleine hoeveelheid beenmergweefsel opgezogen via een naald die in het bot wordt ingebracht. Daarnaast kan ook een beenmergbiopsie worden uitgevoerd indien uw arts dit nodig vindt of indien het de beenmergaspiratie niet volstaat om de test uit te voeren. Deze procedure gebeurt door het inbrengen van een grote naald in het heupbot om een beetje beenmerg af te nemen.

•

Er worden röntgenopnames gemaakt van verschillende delen van uw skelet.

•

Als u een extramedullair plasmocytoom (een kankermassa buiten het beenmerg) hebt, dan wordt dit onderzocht. Er kunnen radiologische onderzoeken (zoals röntgenopnames, CT-scan of NMR-scan) worden verricht, afhankelijk van de plaats waar de kankermassa zich bevindt.

•

Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een zwangerschapstest uitgevoerd 10-14 dagen vóór de start van de behandeling en een tweede zwangerschapstest binnen 24 uur vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel.

•

Uw arts zal met u de risico’s in verband met lenalidomide en thalidomide bespreken.

Nadat u de screeningstests volledig hebt doorlopen, zal uw arts u vertellen of u al dan niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Het onderzoek is verdeeld in drie fasen: 1. een fase met actieve behandeling, 2. een fase waarin de progressievrije overleving (PFS, progression free survival) wordt opgevolgd en 3. een fase voor langetermijn opvolging. Het is mogelijk dat u in het onderzoek blijft tot alle studiedeelnemers gedurende minstens 5 jaar hebben deelgenomen. Fase met actieve behandeling U wordt willekeurig (door het toeval) toegewezen aan één van de drie verschillende behandelingsgroepen, zoals in onderstaande tabel staat aangegeven. U hebt evenveel kans (1:1:1) om aan elk van de drie behandelingsgroepen te worden toegewezen.

Schema van behandelingsgroepen en onderzoeksmedicatie Behandelingsgroep

Behandeling

Duur van behandeling

A

Lenalidomide en lage dosis dexamethason

Tot ziekteprogressie

B

Lenalidomide en lage dosis dexamethason

Tot maximaal 18 cycli van 4 weken

C

Melfalan, prednison en thalidomide

Tot maximaal 12 cycli van 6 weken



Voor alle behandelingsgroepen: Aanvangsbezoek Voordat u uw eerste dosis studiebehandeling krijgt, worden de volgende tests of procedures uitgevoerd: •

Uw algemene gezondheidstoestand wordt beoordeeld en u krijgt vragen over geneesmiddelen die u momenteel inneemt of voor het bezoek heeft ingenomen, en over alle medische/heelkundige procedures die u hebt ondergaan.

•

Uw vitale tekenen worden bepaald.

•

Men zal u vragen om drie vragenlijsten over uw levenskwaliteit in te vullen.

•

Er wordt ongeveer 10 – 15 ml bloed afgenomen voor onderzoek van uw bloedcellen, bloedsamenstelling en om het gehalte myeloomeiwitten en andere parameters voor multipel myeloom te meten

•

24-uur urine wordt verzameld om uw gehalte myeloomeiwitten te meten.

•

Opvolging van uw extramedullair plasmocytoom (indien u dit heeft).

•

Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een zwangerschapstest uitgevoerd binnen 24 uur na het starten van de onderzoeksbehandeling.

•

U krijgt informatie over de risico’s van het onderzoeksgeneesmiddel.

U neemt uw eerste dosis studiemedicatie in het ziekenhuis. U krijgt voldoende studiemedicatie mee naar huis tot uw volgende cyclus met studiemedicatie begint.

Behandelingsgroepen A & B: Fase met actieve behandeling Tijdens de studie worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: •

Uw algemene gezondheidstoestand wordt beoordeeld en u krijgt vragen over geneesmiddelen die u momenteel inneemt of voor het bezoek heeft ingenomen, en over alle medische/heelkundige procedures die u hebt ondergaan.

•


•

U krijgt een ECG, een urinetest en een schildklierfunctietest in cyclus 4 en daarna om de zes maanden.

•

Wekelijks tijdens de eerste 2 cycli (8 weken) en om de 2 weken tijdens cyclus 3, wordt van u bloed afgenomen om uw bloedcellen te onderzoeken. Bij elk van deze bezoeken wordt ongeveer 10 ml bloed afgenomen.

•

Er wordt om de 28 dagen ongeveer 10 – 15 ml bloed afgenomen voor onderzoek van uw bloedcellen, bloedsamenstelling en om het gehalte myeloomeiwitten te meten.

•

U moet om de 28 dagen uw 24-uur urine verzamelen om het gehalte myeloomeiwitten te bepalen.

•

Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet op regelmatige tijdstippen tijdens de studie een zwangerschapstest worden uitgevoerd.



•

Uw arts bespreekt met u de risico’s van lenalidomide en u krijgt vóór de aanvang van elke cyclus het voor u geschikte informatieblad voor de patiënt.

•

Men zal u bij verschillende bezoeken vragen om 3 vragenlijsten over uw levenskwaliteit in te vullen.

•

Opvolging van uw extramedullair plasmocytoom (indien u dit heeft). Indien nodig kunnen ook radiologische onderzoeken worden uitgevoerd, om de drie maanden gedurende de eerste twee jaar van de studie en daarna om de zes maanden.

•

Indien nodig zal een beenmergaspiratie (of beenmergbiopsie,) worden uitgevoerd om na te gaan of u een complete respons op de onderzoeksbehandeling heeft of naargelang dit klinisch nodig is.

•

U krijgt vragen over mogelijke bijwerkingen of symptomen die u ervaren heeft.

Men zal u vragen om alle ongebruikte studiemedicatie en verpakkingen terug te geven. Als uw ziekte zich tijdens de onderzoeksbehandeling verder ontwikkelt (ziekteprogressie), wordt u uit de studie genomen en krijgt u een laatste bezoek van de actieve studieperiode.

Behandelingsgroep C Tijdens de studie worden bij u de volgende onderzoeken uitgevoerd: •

Uw algemene gezondheidstoestand wordt beoordeeld en u krijgt vragen over geneesmiddelen die u momenteel inneemt of voor het bezoek heeft ingenomen, en over alle medische/heelkundige procedures die u ondergaan hebt.

•


•

U krijgt een ECG, een urinetest en een schildklierfunctietest in cyclus 4 en daarna om de zes maanden.

•

Wekelijks tijdens de eerste 2 cycli (12 weken) en om de 2 weken tijdens cyclus 3, wordt van u bloed afgenomen om uw bloedcellen te onderzoeken. Bij elk van deze bezoeken wordt ongeveer 10 ml bloed afgenomen.

•

Er wordt om de 42 dagen ongeveer 10 – 15 ml bloed afgenomen voor onderzoek van uw bloedcellen, bloedsamenstelling en om het gehalte myeloomeiwitten te meten.

•

U moet om de 28 dagen uw 24-uur urine verzamelen om het gehalte myeloomeiwitten te bepalen.

•

Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet op regelmatige tijdstippen tijdens de studie een zwangerschapstest worden uitgevoerd.

•

Uw arts bespreekt met u de risico’s van thalidomide en u krijgt vóór de aanvang van elke cyclus het voor u geschikte informatieblad voor de patiënt.

•

Men zal u bij verschillende bezoeken vragen om 3 vragenlijsten over uw levenskwaliteit in te vullen.

•

Opvolging van uw extramedullair plasmocytoom (indien u dit heeft). Indien nodig kunnen ook radiologische onderzoeken uitgevoerd worden, om de drie maanden gedurende de eerste twee jaar van de studie en daarna om de zes maanden.



•

Indien nodig zal een beenmergaspiratie (of beenmergbiopsie,) worden uitgevoerd om na te gaan of u een complete respons op de onderzoeksbehandeling heeft of naargelang dit klinisch nodig is.

•

U krijgt vragen over mogelijke bijwerkingen of symptomen die u ervaren heeft.

Men zal u vragen om alle ongebruikte studiemedicatie en verpakkingen terug te geven. Als uw ziekte zich tijdens de onderzoeksbehandeling verder ontwikkelt (ziekteprogressie), wordt u uit de studie genomen en krijgt u het ‘Laatste bezoek van de actieve studieperiode’.

Alle behandelingsgroepen: Laatste bezoek van de actieve studieperiode. Bij het beëindigen van de behandeling worden de volgende onderzoeken uitgevoerd: •

Uw algemene gezondheidstoestand wordt beoordeeld en u krijgt vragen over geneesmiddelen die u momenteel inneemt of voor het bezoek heeft ingenomen, en over alle medische/heelkundige procedures die u ondergaan hebt.

•

Uw vitale tekenen worden bepaald en er wordt een ECG afgenomen.

•

Er wordt ongeveer 10 – 15 ml bloed afgenomen voor onderzoek van uw bloedcellen, bloedsamenstelling en schildklierfunctie, en om het gehalte myeloomeiwitten en andere parameters voor multipel myeloom te meten

•

Er zal een urineonderzoek uitgevoerd worden en u moet 24-uur urine verzamelen om het gehalte myeloomeiwitten te bepalen.

•

Indien nodig, wordt een beenmergaspiratie uitgevoerd.

•

Opvolging van uw extramedullair plasmocytoom (indien u dit heeft).

•

Men zal u vragen om 3 vragenlijsten over uw levenskwaliteit in te vullen.

•

Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt tijdens dit bezoek een zwangerschapstest uitgevoerd en 28 dagen later zal de zwangerschapstest herhaald worden.

•

Men zal u vragen om alle ongebruikte studiemedicatie en verpakkingen terug te geven.

•

Men zal u vragen stellen over bijwerkingen of symptomen die heeft ervaren. Als u nog steeds last heeft van bijwerking in verband met de studiemedicatie, is het mogelijk dat men u tijdens dit bezoek vraagt om later naar de arts terug te keren voor een opvolgbezoek.

Fase waarin de progressievrije overleving (PFS) wordt opgevolgd In de volgende gevallen stapt u over naar de PFS opvolgfase (stabiele ziektetoestand) waarin uw arts u opvolgt tot er ziekteprogressie optreedt: 1) u maakt deel uit van behandelingsgroep A en u werd uit de studie genomen omwille van een bijwerking of omwille van een andere reden dan ziekteprogressie,



2) u maakt deel uit van behandelingsgroep B en u heeft 18 cycli Rd behandeling doorlopen (of u werd uit de studie genomen, na minstens 6 cycli Rd behandeling te hebben doorlopen, omwille van een bijwerking of omwille van een andere reden dan ziekteprogressie), 3) u maakt deel uit behandelingsgroep C en u heeft 12 cycli van de MPT behandeling doorlopen (of u werd uit de studie genomen, na minstens 6 cycli MPT-behandeling te hebben doorlopen, omwille van een bijwerking of omwille van een andere reden dan ziekteprogressie). De studiebezoeken aan het ziekenhuis vinden plaats om de 28 dagen (4 weken). De onderzoeken zullen dezelfde zijn als de onderzoeken bij het ‘Laatste bezoek van de actieve studieperiode’ (met uitzondering van de zwangerschaptests).

Fase voor langetermijn opvolging Als u uit de studie wordt genomen omwille van ziekteprogressie, bijwerkingen of een andere reden, dan blijft uw arts uw gezondheidstoestand driemaal per jaar opvolgen. U komt dan ofwel naar het ziekenhuis voor een bezoek, ofwel belt uw arts u op voor inlichtingen over mogelijke anti-myeloom behandelingen die u hebt gekregen.

Niet vooraf geplande bezoeken Een niet vooraf gepland bezoek kan op elk moment tijdens de studie plaatsvinden als uw arts dit noodzakelijk vindt.

WAT MOET IK DOEN? Volg bij het innemen van de studiemedicatie nauwgezet het advies van de onderzoeksarts. Het is mogelijk dat u ook uw andere geneesmiddelen, op voorschrift of vrij verkrijgbaar, kunt blijven gebruiken, als uw onderzoeksarts daarmee akkoord gaat en u het advies geeft om dit te doen. U mag niet aan andere studies met onderzoeksgeneesmiddelen deelnemen zolang u aan deze studie deelneemt. U moet alle geplande bezoeken doorlopen en de onderzoeksarts inlichten als u bijwerkingen ervaart. U moet alle ongebruikte studiemedicatie en verpakkingen teruggeven.

WELK GENEESMIDDEL WORDT ONDERZOCHT? Tijdens de studie krijgt u lenalidomide en dexamethason of de combinatie melfalan, prednison en thalidomide, naargelang de behandelingsgroep waaraan u werd toegewezen. Dosering van de studiemedicatie kan variëren, naargelang de behandelingsgroep waaraan u werd toegewezen en eventuele bijwerkingen tijdens inname van de studiemedicatie. Uw onderzoeksarts kan uw dosis van de ene op de andere cyclus verminderen.

WELKE ANDERE BEHANDELINGSMOGELIJKHEDEN BESTAAN ER? Er zijn andere behandelingsmogelijkheden, waaronder chemotherapie en stamceltransplantatie. Sommige van deze behandelingen kunnen al dan niet voor u geschikt zijn. Uw onderzoeksarts zal andere onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingsmogelijkheden, die beschikbaar zijn voor de behandeling van uw aandoening, met u bespreken. PIF/ICF_België V1_NL_4 augustus 2008_Final [Protocol Referentie: CC-5013-MM-020, laatste versie (5 februari 2008)] Pagina 7 van 16


WAT ZIJN DE RISICO’S VAN DE STUDIE? Wanneer geneesmiddelen worden gebruikt, bestaan er altijd risico's, maar u zult zorgvuldig worden opgevolgd en wij moedigen u aan om alles te melden waar u hinder van ondervindt. Er kunnen nog onbekende of niet te voorziene risico’s of bijwerkingen zijn in verband met de studiemedicatie. Aarzel niet om uw onderzoeksarts alles te melden dat u zorgen baart of last bezorgt, zelfs als u denkt dat het niets met de studiemedicatie te maken heeft. Risico’s van Lenalidomide Lenalidomide werd bestudeerd bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met bloedkanker en kanker van andere organen, en bij patiënten met andere aandoeningen. Net zoals met andere studiebehandelingen, kunnen er bijwerkingen of risico’s zijn in verband met lenalidomide, waarvan sommige nog onbekend zijn. Iedereen die aan deze studie deelneemt, zal nauwkeurig opgevolgd worden op bijwerkingen. In onderstaande lijst vindt u de bijwerkingen van 1849 patiënten die hebben deelgenomen aan eerdere en nog lopende studies bij kanker. De onderzoeksartsen dachten dat deze voorvallen verband hielden met lenalidomide. Bijwerkingen kunnen licht of zeer ernstig zijn. Bijwerkingen in de groepen “vaak voorkomend” en “minder vaak voorkomend" en die bij sommige patiënten ook als ernstig werden beschouwd, zijn vetgedrukt. Ernstig betekent bijwerkingen waarvoor een ziekenhuisopname nodig is, die een blijvende of aanzienlijke handicap veroorzaken of die levensbedreigend of in sommige gevallen dodelijk zijn. Bloedtoxiciteit Lenalidomide kan aanzienlijke neutropenie (daling van het aantal witte bloedcellen die infecties helpen bestrijden) en trombocytopenie (daling van het aantal bloedplaatjes die het bloed doen stollen) als gevolg hebben. Zodra u de behandeling met lenalidomide start, zullen uw bloedcellen regelmatig geteld worden. Diepe Veneuze Trombose en LongEmbolie Er werd aangetoond dat lenalidomide een verhoogd risico op diepe veneuze trombose (bloedklonter in een groot bloedvat) en longembolie (een bloedklonter in een bloedvat van de long) geeft bij sommige personen met bepaalde medische aandoeningen. De leden van het onderzoeksteam zullen u vragen stellen over mogelijke risicofactoren die bij u aanwezig kunnen zijn. Indien u vroeger last van bloedklonters hebt gehad, zal uw arts u heparine of een bloedverdunnend geneesmiddel voorschrijven gedurende de eerste vier maanden van de studiebehandeling. De arts kan deze medicatie of een bloedverdunnend geneesmiddel blijven voorschrijven voor het resterende gedeelte van uw studiebehandeling. Alle andere patiënten krijgen, naargelang hun arts beslist, ofwel een orale, lage dosis aspirine ofwel een andere behandeling met bloedverdunnende geneesmiddelen om bloedklonters te voorkomen gedurende hun studiedeelname. Patiënten die geen behandeling met bloedverdunnende geneesmiddelen kunnen of willen gebruiken, komen niet in aanmerking voor deelname aan deze studie. U zal uitleg krijgen over de symptomen van DVT (Diepe Veneuze Trombose) en LE (LongEmbolie). Als bij u symptomen optreden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw onderzoeksarts. Vaak voorkomend (komt voor bij meer dan 20% van de patiënten) *Ernstige bijwerkingen zijn vetgedrukt. Leukopenie of daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties, vermoeidheid of een moe gevoel kan krijgen.



Minder vaak voorkomend (komt voor bij 3-20% van de patiënten) *Ernstige bijwerkingen staan in vetjes. Trombocytopenie of daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor u gemakkelijker blauwe plekken of bloedingen krijgt; leukopenie of daling van het aantal witte bloedcellen waardoor u een risico loopt op infecties of een vermindering van uw vermogen om infecties te bestrijden; bloedarmoede of een daling van het aantal rode bloedcellen, die vermoeidheid kan veroorzaken; koorts; huiduitslag; jeukende en droge huid; diarree of losse/frequente stoelgang; constipatie of moeilijke stoelgang; droge mond; misselijkheid; braken; verandering in smaakzin; verlies van eetlust; problemen om in slaap te vallen of om door te slapen; spierkrampen; onvoldoende kracht of krachtverlies; gezwollen armen en benen; duizeligheid; hoofdpijn; kortademigheid of het moeilijk weer op adem kunnen komen; spierpijn; rillen of beven; tintelend gevoel, pijn, zwakte en gevoelswijzigingen (doorgaans in de handen of voeten). Zeldzaam maar ernstig (minder dan 3% van de patiënten) Diepe veneuze trombose/embolie of bloedklonters die zich vormen in uw bloedvaten of longen; verminderd stollingsvermogen van het bloed; bloedarmoede door bloedafbraak, waarbij het lichaam een stof aanmaakt die de rode bloedcellen afbreekt; bloedafbraak of afbraak van de rode bloedcellen; koorts en daling van het aantal witte bloedcellen zonder tekenen van infectie; daling van het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en witte bloedcellen of een verminderd vermogen om deze bloedcellen aan te maken; bacteriële, virale en schimmelinfecties van de luchtwegen, de huid, de ogen, de urinewegen, de gewrichten, het maagdarmstelsel, het hart, de hersenen en het zenuwstelsel en veralgemeende infecties of infecties van de bloedsomloop; verstoord elektrolytenevenwicht of gewijzigde hoeveelheid van bepaalde stoffen die helpen bij de stofwisseling en de vochthuishouding; gestegen hoeveelheid bilirubine in het bloed, wat geelzucht en leverschade kan veroorzaken; versnelde of vertraagde hartslag; abnormale of onregelmatige hartslag; pijn in de borst; hartaanval; congestief hartfalen of verminderde pompwerking van uw hart; lagere bloeddruk; verminderde bloedstroom naar armen en benen; hartstilstand en plotse dood; depressie; verwardheid; overdosis; bewustzijnsverlies; flauwvallen; beroerte en mini-beroerte; verminderde bloedstroom naar de hersenen; stuipen; ontsteking van het ruggenmerg; nierfalen. De volgende ernstige bijwerkingen staan hierboven niet beschreven en kwamen elk bij één patiënt voor: Ontsteking van de binnenwand van mond en keel; ontsteking van de alvleesklier; verminderde doorbloeding van de darmen; darmontsteking, bloed in de urine; niet kunnen plassen; ontsteking van de hartspier; verhoogde bloeddruk; verlaagde bloeddruk bij het rechtop komen vanuit zittende of liggende houding; gezwollen lymfeklieren; artritis of zwelling, pijn en ontsteking van de gewrichten; aderontsteking; botinfectie; botverlies en botafbraak; afbraak van spierweefsel; slikproblemen; verhoogd bloedingrisico, syndroom dat op bepaalde plaatsen in uw lichaam bloedklonters en op andere plaatsen bloedingen veroorzaakt; ophoesten van bloed; syndroom met tijdelijke of blijvende nierschade; verslechtering van astmasymptomen; ontsteking en verstijving van de longen; ademhalingsmoeilijkheden die leiden tot ademhalingsstilstand waarvoor beademing nodig is; verslechtering van "graft-versus-host" afstotingsverschijnselen; geheugenproblemen; waanvoorstellingen, sufheid; wazig zien; blindheid; verhoogde druk achter de ogen; spierzwelling; gezwollen gelaat; koude rillingen; huidverkleuring; basaalcelcarcinoom en huidlymfoom; hersenkanker; bloedkanker; longkanker. Bijwerkingen die door patiënten werden gemeld na goedkeuring van lenalidomide door de Europese gezondheidsinstanties, waren vergelijkbaar met de hierboven vernoemde. Het is mogelijk dat uw onderzoeksteam u geneesmiddelen geeft om bijwerkingen te beperken. Vele bijwerkingen verdwijnen kort nadat u stopt met innemen van het studiegeneesmiddel. In sommige gevallen kunnen bijwerkingen ernstig zijn, langdurig zijn of is het mogelijk dat ze niet meer verdwijnen. U moet met uw studiearts spreken over alle bijwerkingen die u hebt terwijl u aan de studie deelneemt.



Risico’s van melfalan Net zoals voor lenalidomide, is de belangrijkste bijwerking van behandeling met melfalan beenmergonderdrukking. De symptomen zijn dezelfde. Andere bijwerkingen die u door melfalan kunt krijgen, zijn misselijkheid en braken, diarree, aften, abnormale leverfunctietest, longverstijving en interstitiële pneumonitis (littekenvorming en ontsteking van de longen), overgevoeligheid van de huid, vasculitis (ontsteking van de bloedvaten), kaalheid en bloedarmoede door bloedafbraak (het lichaam maakt een stof aan die de rode bloedcellen afbreekt). Risico van prednison De vaakst voorkomende bijwerkingen van prednison zijn infectie, slapeloosheid, stuipen, spierzwakte, in het bijzonder in de dijspieren, snel geprikkeld raken en stemmingswisselingen, gewichtstoename, meer eetlust, suikerziekte (hoge bloedsuikerspiegel), hoge bloeddruk, verhoogde stolbaarheid van het bloed, maagzweren, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), infectie in de mond en vochtopstapeling. Risico’s van thalidomide De vaakst voorkomende bijwerkingen van thalidomide zijn sufheid/slaperigheid, perifere zenuwlijden (verstoorde werking van de zenuwen in de armen en benen, met gevoelloosheid, tintelend gevoel, brandend gevoel of zwakte), duizeligheid/lage bloeddruk bij rechtop komen, neutropenie, verhoogde lading met Hivvirusdeeltjes, huiduitslag, constipatie, aantasting van de gevoelszenuwen, verwardheid, hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed), oedeem (zwelling), dyspnee (bemoeilijkt ademen), verhoogde stolbaarheid van het bloed, hyperglykemie (verhoogde bloedsuikerspiegel) en vermoeidheid. Omwille van mogelijke sufheid en slaperigheid, vermijdt u na inname van uw dosis thalidomide best bezigheden die een gevaar kunnen inhouden, zoals autorijden. Risico’s van dexamethason De vaakst voorkomende bijwerkingen van dexamethason zijn infectie, slapeloosheid, stuipen, spierzwakte, in het bijzonder in de dijspieren, snel geprikkeld raken en stemmingswisselingen, gewichtstoename, meer eetlust, suikerziekte (hoge bloedsuikerspiegel), hoge bloeddruk, verhoogde stolbaarheid van het bloed, maagzweren, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), infectie in de mond en vochtopstapeling. RISICO’S VAN ANDERE ONDERSTEUNENDE BEHANDELINGEN Als de hierboven vernoemde studiebehandelingen bij u bijwerkingen veroorzaken, kan het ook nodig zijn u ondersteunende behandelingen te geven. Uw onderzoeksarts zal hierover beslissen. Injecties met G-CSF (granulocytenkolonie stimulerende factor) Een van de belangrijkste bijwerkingen van chemotherapie is een daling van het aantal witte bloedcellen. Dit maakt uw lichaam minder bestand tegen infecties. G-CSF (granulocytenkolonie stimulerende factor) is een groeifactor die het beenmerg aanzet om meer witte bloedcellen aan te maken. Groeifactoren zijn bijzondere eiwitten die op natuurlijke wijze in het lichaam worden aangemaakt. Zij kunnen ook als geneesmiddel worden gemaakt en G-CSF wordt meestal toegediend als injectie onder huid (subcutaan), meestal in de dij, arm of de buik. Wanneer G-CSF-injecties worden toegediend, stijgt de hoeveelheid G-CSF in het lichaam sterk, tot een veel hoger niveau dan wat natuurlijk voorkomt. Daarom kan het bijwerkingen veroorzaken, zelfs al is het een natuurlijk voorkomende stof. De bijwerkingen zijn echter doorgaans niet ernstig. De vaakst voorkomende bijwerkingen van G-CSF-injecties zijn 1) botpijn. Deze is meestal licht en verdwijnt als de injecties worden stopgezet, 2) rode, jeukende huid rond de toedieningsplaats, 3) koorts en koude rillingen 4) vochtopstapeling die PIF/ICF_België V1_NL_4 augustus 2008_Final [Protocol Referentie: CC-5013-MM-020, laatste versie (5 februari 2008)] Pagina 10 van 16


kan leiden tot gezwollen enkels en ademnood en 5) misselijkheid, braken en diarree. U kunt ook een reactie krijgen op de toedieningsplaats. Is er een knobbel, zwelling of kneuzing op de toedieningsplaats die niet weggaat, dan moet u uw arts inlichten. Ernstige doch zelden voorkomende bijwerkingen zijn miltscheur, ernstige allergische reactie (met huiduitslag over het hele lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling (wheezing), duizeligheid, zwelling rond de mond of ogen, versnelde hartslag en zweten) of een acuut en ernstig longprobleem dat ARDS heet (Acute Respiratory Distress Syndrome). Als zich één van deze reacties voordoet, moet u onmiddellijk beroep doen op een arts of dringende medische hulp zoeken. Risico’s van bloedverdunnende behandeling Het is mogelijk dat uw arts u bloedverdunners of LMWH (laag moleculair gewicht heparine) moet geven. Dit zijn medicijnen die de bloedstolling tegengaan. Sommige bloedverdunners worden langs de mond ingenomen, terwijl LMWH worden toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan). De vaakst voorkomende bijwerkingen van bloedverdunners zijn bloeding en blauwe plekken. Dit kan gebeuren in de vorm van langdurig bloeden van snijwonden, bloeding die niet vanzelf stopt, neusbloedingen, kleine of grote onderhuidse bloeduitstortingen, bloedend tandvlees bij het tandenpoetsen, rode of donkerbruine urine, rode of zwarte stoelgang of bloedkleurig vocht ophoesten of braken. Ook al komen deze problemen zelden voor, toch kunnen ze ernstig zijn. Personen die bloedverdunners gebruiken, moeten aan alle artsen, tandartsen en andere medische zorgverstrekkers die ze raadplegen, vertellen dat zij dit geneesmiddel gebruiken. Gebruik geen andere geneesmiddelen, ook niet als ze vrij verkrijgbaar zijn (in het bijzonder geen aspirine) zonder eerst aan de apotheker of arts te vertellen dat u bloedverdunners krijgt. Risico’s van lage dosis aspirine De meeste mensen ondervinden geen problemen als ze aspirine nemen. Er kunnen echter wel bijwerkingen zijn, zoals bloeding, bloedarmoede, trombocytopenie (een daling van het aantal bloedplaatjes waardoor u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt), leverenzymstijging, diarree en misselijkheid. Zelden voorkomende maar wel ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of maagdarmbloeding (dit komt vaker voor als u een maag- of darmzweer hebt). Aspirine kan bij astmapatiënten de ademhalingssymptomen soms verergeren. Dit is niet de volledige lijst van alle bijwerkingen die kunnen optreden. Meer informatie over risico’s en bijwerkingen van één van bovenstaande behandelingen kunt u vragen aan uw onderzoeksarts.

RISICO’S VAN ANDERE ONDERZOEKSPROCEDURES Bloedtesten: De meeste mensen krijgen geen ernstige problemen door bloedafnamen. Toch kunnen flauwvallen, bloeding, blauwe plekken, ongemak, duizeligheid, infecties en/of pijn op de prikplaats optreden. Beenmergaspiratie/-biopsie: Voor het afnemen van een beenmergstaal wordt een naald gebruikt. Deze beenmergstalen worden doorgaans afgenomen in de heupstreek. Op de plaats van de afname wordt vooraf een plaatselijke verdoving toegediend. Deze afname kan pijn, ongemak, bloeding, blauwe plekken of infectie op de prikplaats veroorzaken.



Onderzoek van het skelet (röntgenopnames): Wanneer een röntgenopname wordt gemaakt, krijgt u een dosis röntgenstralen. Deze is echter laag en vormt geen risico voor uw gezondheid. De stralingshoeveelheid is vergelijkbaar met deze van de natuurlijke omgevingsstraling waaraan u wordt blootgesteld als u gedurende zes maanden op matige hoogte leeft. CT-scans (indien nodig): Wanneer u scans ondergaat krijgt u een dosis röntgenstralen. Blootstelling aan röntgenstralen is hierbij onvermijdelijk, maar het stralingsniveau is laag en vormt geen gezondheidsrisico. De stralingshoeveelheid bij een CT-scan is vergelijkbaar met deze van een röntgenopname of van natuurlijke omgevingsstraling als u gedurende zes maanden op matige hoogte leeft. NMR-scans(indien nodig): Bij deze scan krijgt u geen röntgenstralen aangezien magnetische stralen gebruikt worden. Daarom houdt dit onderzoek geen gezondheidsrisico’s in. Overige risico’s Als een andere arts, die niet tot het onderzoeksteam behoort, u medicatie voorschrijft voor een andere aandoening, of als u geneesmiddelen of vitamines gebruikt die zonder voorschrift kunnen verkregen worden, dan moet u het onderzoeksteam daarover inlichten. Dit is belangrijk omdat wisselwerking met sommige geneesmiddelen ernstige bijwerkingen kan veroorzaken. Het is mogelijk dat uw toestand niet beter wordt of zelfs slechter wordt terwijl u aan deze studie deelneemt. Meer informatie over de risico’s en bijwerkingen kunt u aan de onderzoeksarts vragen. Risico’ s in verband met zwangerschap. De meest ernstige toxiciteit in verband met thalidomide is de bewezen teratogeniciteit bij de mens. Het risico op ernstige geboorteafwijkingen, hoofdzakelijk misvorming van armen en benen bij baby's door te korte of afwezige botten, of dood van de foetus, is bijzonder hoog tijdens de kritische periode van de zwangerschap. Als kritische periode wordt beschouwd, naargelang de informatiebron, de periode vanaf 35 tot 50 dagen na de laatste maandstonden. De risico’s op andere, mogelijk ernstige geboorteafwijkingen buiten de kritische periode zijn niet bekend, maar kunnen aanzienlijk zijn. Op basis van de huidige kennis mag thalidomide op geen enkel moment tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Er werd geen onderzoek verricht naar het gebruik van lenalidomide bij zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Ook het effect van lenalidomide op eicellen en zaadcellen bij de mens is niet onderzocht. De risico’s voor een foetus zijn niet bekend. Lenalidomide is echter verwant aan thalidomide en van thalidomide is bekend dat het ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt. Daarom moet u de aanwijzingen op het informatieblad naleven.

WAT ZIJN DE MOGELIJKE VOORDELEN VAN MIJN DEELNAME? Wij hopen dat de behandelingen u zullen helpen. Dit kan echter niet worden gegarandeerd. De informatie die we uit deze studie verkrijgen, kan ons helpen om in de toekomst patiënten met multipel myeloom te behandelen.



WAT GEBEURT ER ALS DE ONDERZOEKSSTUDIE STOPT? Wanneer u het onderzoek verlaat, dit is wanneer u om eender welke reden stopt met gebruik van het studiegeneesmiddel, of wanneer u 5 jaar opvolging hebt bereikt, zal uw onderzoeksarts met u uw verdere behandeling van multipel myeloom bespreken. U kunt de behandeling stoppen maar blijf met ons in contact zodat wij uw verdere vordering kunnen volgen. De tot dan toe verzamelde informatie mag nog steeds worden gebruikt.

WAT GEBEURT ER ALS ER BELANGRIJKE, NIEUWE INFORMATIE AAN HET LICHT KOMT? Soms raakt in de loop van het wetenschappelijke onderzoek nieuwe informatie bekend over het studiegeneesmiddel. In dat geval zal de arts u daarvan op de hoogte brengen en met u bespreken of u nog verder aan de studie wenst deel te nemen. Als u beslist om uit de studie te stappen, zal de arts regelingen treffen voor uw verdere verzorging. Als u beslist om verder deel te nemen, zal men u vragen een bijgewerkt toestemmingsformulier te ondertekenen. Het is ook mogelijk dat uw arts, na ontvangst van de nieuwe informatie, vindt dat het voor u het beste is om met het onderzoek door te gaan of u uit het onderzoek te halen. Hij/zij zal u de redenen hiervoor uitleggen en zorgen dat uw medische behandeling wordt voortgezet. Als de studie om een andere reden wordt stopgezet, dan zal men u zeggen waarom en zal uw verdere verzorging geregeld worden. WAT GEBEURT ER ALS ZICH EEN PROBLEEM VOORDOET? U moet uw onderzoeksarts zo snel mogelijk op de hoogte stellen als u denkt dat u een onderzoeksgebonden ziekte of letsel hebt opgelopen. Er zal worden gezorgd voor de geschikte medische behandeling. U doet geen afstand van uw wettelijke rechten als studiedeelnemer door dit toestemmingsformulier te ondertekenen. U kunt aan uw onderzoeksarts uitleg vragen over uw wettelijke rechten als studiedeelnemer. U of uw rechthebbenden zullen worden vergoed voor letsels veroorzaakt door uw deelname aan deze studie, in overeenstemming met de Belgische wet aangaande experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004. U moet hiervoor niet iemands schuld bewijzen. De sponsor heeft een verzekering afgesloten die de risico’s en de schade dekt die met dit onderzoek kunnen zijn verbonden. U of uw rechthebbenden kunnen in België direct een eis instellen tegen de verzekeraar; uw eerste contactpunt is echter uw onderzoekarts. Verzekeraar: Polisnummer:

BLIJFT MIJN DEELNAME AAN DIT ONDERZOEK VERTROUWELIJK? Indien u akkoord gaat, zal een brief naar uw huisarts worden gestuurd om hem/haar op de hoogte te stellen van uw deelname aan deze studie. Wenst u niet dat uw huisarts wordt ingelicht, breng u onderzoeksarts op de hoogte. Voor dit onderzoek zal Celgene of een aangestelde vertegenwoordiger informatie over u verzamelen en verwerken, zowel op papier als elektronisch, om te weten te komen of de studiebehandeling doeltreffend is. Uw gegevens kunnen ook worden ingekeken door overheidsinstanties en ethische commissies om te controleren of wij het onderzoek correct uitvoeren. PIF/ICF_België V1_NL_4 augustus 2008_Final [Protocol Referentie: CC-5013-MM-020, laatste versie (5 februari 2008)] Pagina 13 van 16


Sommige persoonlijke gegevens, die worden verzameld en verwerkt, worden als gevoelige persoonlijke gegevens beschouwd omdat ze over uw gezondheid gaan. Controle van uw medisch dossier door derden gebeurt uitsluitend onder de verantwoordelijkheid van de onderzoeker, en personen die toegang krijgen tot het dossier zijn gebonden door beroepsgeheim. Buiten het ziekenhuis wordt u echter enkel geïdentificeerd door uw initialen, geboortedatum en een specifiek studienummer. U hebt het recht om naar informatie te vragen over uw geregistreerde gegevens, het recht op inzage in uw persoonlijke gegevens en het recht om te eisen dat uw persoonlijke gegevens worden verbeterd als ze fout zijn. Celgene is verantwoordelijk om vast te leggen hoe uw persoonlijke gegevens worden verwerkt en veilig bewaard en toegankelijk zijn voor bevoegde personen van Celgene (de officiële benaming voor deze personen is Data Controller). Celgene zal er ook voor zorgen dat al uw persoonlijke gegevens worden verwerkt overeenkomstig de Europese en Belgische vereisten inzake privacy en gegevensbescherming. Het kan nodig zijn dat Celgene in deze studie verzamelde informatie naar andere bedrijven of naar overheidsinstanties stuurt of aan hen overdraagt met als doel om informatie over de veiligheid en doeltreffendheid van de behandeling te verwerken, om de behandeling te laten goedkeuren voor verkoop of als Celgene een fusie aangaat met een ander bedrijf. Dit kan betekenen dat uw gegevens naar andere landen buiten België en buiten de Europese Unie worden verstuurd. In dit geval zullen de gegevens niet worden gedekt door dezelfde wet op de gegevensbescherming en is het mogelijk dat ze minder worden beschermd. Door in te stemmen met deelname aan deze studie, geeft u toestemming aan Celgene om uw persoonlijke gegevens, met inbegrip van gevoelige persoonlijke gegevens, te verwerken en door te sturen of over te brengen naar andere bedrijven en/of regelgevende overheidsinstanties, op voorwaarde dat uw naam niet bekend zal worden gemaakt. U kunt ook uw toestemming intrekken voor verder gebruik of bekendmaking van de persoonlijke gegevens in verband met uw gezondheid. Indien u beslist om uw goedkeuring in te trekken, dan moet u de onderzoeksarts daarover schriftelijk inlichten. Van zodra u uw toestemming intrekt, worden geen nieuwe gezondheidgegevens meer verzameld die u zouden kunnen identificeren. Gegevens die tot dan toe werden verzameld, mogen nog worden gebruikt en aan anderen worden verstrekt. Informatie die al naar Celgene verzonden is, kan niet teruggetrokken worden. De resultaten van deze studie mogen in een medisch boek of tijdschrift worden gepubliceerd of worden gebruikt voor leerdoeleinden. Uw naam of andere zaken die u kunnen identificeren zullen echter in geen enkele publicatie of leermateriaal worden gebruikt zonder uw uitdrukkelijke goedkeuring. Alle studieresultaten worden vertrouwelijk gehouden in overeenstemming met de normen die door medische onderzoekers worden nageleefd, volgens de wet van 8 december 1992 inzake de bescherming van de private levenssfeer en de wet van 22 augustus 2002 inzake de patiëntenrechten.

WAT GEBEURT ER MET DE STALEN DIE IK GEEF? Bloed- en urinestalen die u voor de onderzoeksstudie hebt gegeven, worden uitsluitend geïdentificeerd met uw initialen, geboortedatum en een specifiek studienummer en de cyclus of het bezoek waarmee de stalen overeenstemmen. Al deze stalen worden naar het centraal laboratorium verstuurd, behalve de stalen voor de volledige bloedtelling omdat die in het ziekenhuis worden geanalyseerd. Het centraal laboratorium zal de onderzoeken op de stalen uitvoeren, een verslag schrijven en de resultaten opnemen in een gegevensbank (samen met de resultaten van de andere studiedeelnemers). Als u beslist om u uw toestemming in te trekken, heeft u het recht om te vragen dat alle tot dan toe bewaarde, identificeerbare stalen worden vernietigd om latere analyse te voorkomen. PIF/ICF_België V1_NL_4 augustus 2008_Final [Protocol Referentie: CC-5013-MM-020, laatste versie (5 februari 2008)] Pagina 14 van 16


WORDEN ER GENETISCHE TESTS UITGEVOERD? Tijdens de screeningsfase worden cytogenetische tests uitgevoerd op het beenmergstaal dat u tijdens het screeningsbezoek geeft. Er worden geen andere stalen voor genetisch onderzoek afgenomen en het staal wordt vernietigd nadat de studie is voltooid. Bij cytogenetische tests worden de chromosomen van de kankercellen met de microscoop onderzocht. De resultaten zijn in dit stadium niet zinvol voor elke afzonderlijke deelnemer maar de informatie kan ons helpen om multipel myeloom beter te begrijpen en in de toekomst de diagnose te stellen en het te behandelen. Dit zal nuttig zijn voor toekomstige klinische onderzoeksstudies.

WIE ORGANISEERT EN FINANCIERT HET ONDERZOEK? Deze onderzoeksstudie wordt georganiseerd en gefinancierd door de sponsor, Celgene, een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het ontdekken en ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen. In akkoord met de sponsor, registreert en behandelt uw onderzoeksarts proefpersonen die vrijwillig aan de studie willen deelnemen. Het ziekenhuis wordt betaald om de kosten te dekken van alle testen, onderzoeken en geleverde diensten tijdens het verloop van deze onderzoeksstudie. U ontvangt geen betaling voor uw deelname aan deze studie.

WIE HEEFT DE STUDIE NAGEKEKEN? Dit onderzoek werd goedgekeurd door de onafhankelijke medische ethische commissie van Cliniques Universitaires de Saint Luc. Die ziet er op toe dat de studie gebeurt in overeenstemming met de richtlijnen van ICH/GCP (goede klinische praktijk), zoals voorzien in de verklaring van Helsinki, die bedoeld is om proefpersonen in klinische studies te beschermen. U mag de gunstige beoordeling door de ethische commissie niet zien als een aanmoediging om aan deze studie deel te nemen. Dit onderzoek werd ook goedgekeurd door de verantwoordelijke regelgevende overheidsinstanties.

Wenst u meer informatie of hebt u vragen over de studie, de risico’s of uw behandeling en over uw rechten als proefpersoon in een onderzoeksstudie, dan moet u contact opnemen met uw onderzoeksarts(en). Dokter

Telefoonnummer____________________________________

HARTELIJK DANK VOOR UW TIJD OM DIT INFORMATIEBLAD TE LEZEN EN DEELNAME AAN DEZE STUDIE TE OVERWEGEN.


EUDRACT-nummer: 2007-004823-39 Centrumnummer:

Onderzoeksnummer CC-5013-MM-020

Patiëntnummer:

TOESTEMMINGSFORMULIER Titel van de studie: een fase III, gerandomiseerde, open studie met 3 groepen naar de doeltreffendheid en veiligheid van lenalidomide (Revlimid®) plus lage dosis dexamethason toegediend tot ziekteprogressie of gedurende 18 cycli van 4 weken, in vergelijking met de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide toegediend gedurende 12 cycli van 6 weken bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die ofwel 65 jaar of ouder zijn of die geen kandidaat zijn voor stamceltransplantatie. Plaats uw initialen in de vakjes als u akkoord gaat met de volgende verklaringen: 1

Ik bevestig dat ik het informatieblad van 4 augustus 2008 voor de hierboven vermelde studie heb gelezen en begrepen. Ik heb de gelegenheid gekregen om na te denken over de informatie en om vragen te stellen en ik heb bevredigende antwoorden gekregen op mijn vragen.

2

Ik begrijp dat ik volkomen vrijwillig deelneem en dat het mij vrij staat om eender wanneer uit de studie te stappen, zonder dat ik daarvoor een reden moet geven en zonder dat dit een weerslag heeft op mijn medische zorgen of wettelijke rechten. Ik begrijp dat, als ik mij uit de studie terugtrek, u en Celgene de tot dan toe over mij verzamelde studiegegevens verder gebruiken, behalve als ik uitdrukkelijk verzoek om dat niet te doen.

3

Ik begrijp dat mijn gecodeerde persoonlijke gegevens zullen worden verwerkt en bewaard door Celgene of een aangesteld onderzoeksbureau (CRO of Contract Research Organization) en dat zij kunnen worden overgebracht naar andere bedrijven en/of overheidsinstellingen; dit kan betekenen dat mijn persoonlijke gegevens naar andere landen en buiten de Europese Unie (EU) worden gestuurd. Ik weet dat ik buiten het ziekenhuis enkel zal worden geïdentificeerd met initialen, geboortedatum en een uniek studienummer. Ik geef Celgene toestemming om mijn persoonlijke gegevens te verwerken en over te dragen voor doeleinden in verband met mijn deelname aan deze studie.

4. Ik begrijp dat de monitors en controleurs van deze studie, samen met door Celgene aangeduide verantwoordelijken, de ethische commissie(s) en regelgevende overheidsinstanties rechtstreeks inzage krijgen in mijn origineel medisch dossier. Dit is nodig om de onderzoeksdoeleinden en de studieprocedures en/of mijn studiegegevens te controleren. Ik begrijp dat zij wettelijk gebonden zijn door beroepsgeheim en dat ik door het ondertekenen van dit formulier toestemming verleen voor deze inzage. 5. Ik heb het informatieblad voor de patiënt voor zowel lenalidomide als thalidomide gekregen en ik heb de gelegenheid gekregen om het te lezen en al mijn vragen te bespreken. 6. Ik stem in met deelname aan bovenvermelde studie. Ik geef toestemming om contact op te nemen met mijn huisarts en hem/haar op de hoogte te stellen van mijn deelname aan de studie.

IK GEEF TOESTEMMING

IK WEIGER TOESTEMMING

_____________________ Naam van patiënt

_____________________ Handtekening van de patiënt

_____________ Datum van handtekening

____________________ Naam van getuige in blokletters (indien van toepassing)

____________________ Handtekening

_______________ Datum van handtekening

_____________________ Naam van de onderzoeker

_____________________ Handtekening

_____________ Datum van handtekening

PIF/ICF_België V1_NL_4 augustus 2008_Final [Protocol Referentie: CC-5013-MM-020, laatste versie (5 februari 2008)] Pagina 16/16

PATIËNTENINFORMATIE EN FORMULIER VOOR GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING

Recommend Documents