Formulier voor medisch-ethische beoordeling en registratie

Formulier voor medisch-ethische beoordeling en registratie ABR-formulier, versie April 2014 Onderzoeksdossiernummer 51993 ABR Nummer 05 Versie 15 Jaar NL51993.075.14 Dossiernummer weer toevoegingen na Reden voor Versie overleg

Status Status per

Definitief 22-01-2015

A. Sectie - Openbaar maken gegevens medisch wetenschappelijk onderzoek A1. Het CCMO-register is een voor ieder toegankelijk openbaar trial register. De antwoorden op de vragen gemarkeerd met een wereldbol en de samenvatting bij dit formulier worden openbaar gemaakt in het CCMO register. B. Sectie - Administratief B1. Betreft het onderzoek met geneesmiddelen (inclusief gentherapie, somatische celtherapie, vaccinonderzoek, GGO's, zie verdere toelichting) als bedoeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)?

ja nee

B2. Houdt het onderzoek verband met een eerder door een erkende METC of door de CCMO beoordeelde studie of is het onderzoek reeds eerder bij een erkende METC ter beoordeling voorgelegd?

ja, het onderzoek houdt verband met – of is het vervolg op – een eerder beoordeelde studie ja, het onderzoek is eerder ter beoordeling aan een erkende METC of de CCMO voorgelegd (stuur kopie besluit mee) nee Commissie Niet-erkende METC

B4. Is het protocol (nog) in een ander openbaar trial register geregistreerd?

ja nee

B5. Naam indiener/contactpersoon voor de oordelende toetsingscommissie B5a.

Achternaam indiener/contactpersoon Titel en voorletters Tussenvoegsels

B5b.

Type organisatie/bedrijf Organisatie/bedrijf Afdeling Adres Postcode en plaats Land

B5c.

Intern adres Telefoon Fax E-mail

Bilo Prof.dr. H.J.G.

Overige Ziekenhuizen Selecteer Interne geneeskunde Dr. van Heesweg 2 8025AB Zwolle NL

Interne geneeskunde 0384242329 [email protected]

B6. Is de indiener werkzaam bij de opdrachtgever/sponsor (verrichter) van het onderzoek?

Ja

Nee

Type Organisatie/Bedrijf Organisatie/Bedrijf Adres Postcode en plaats Land Telefoon Fax

<>

E-mail

C. Sectie - Onderzoek C1. Volledige titel van het onderzoek C1a. In het Engels Validation Freestyle continuous registration of glucose for the purpose of safe and correct use in the Netherlands C1b. In het Nederlands Validering Freestyle continue glucoseregistratie ten behoeve van veilig en verantwoord gebruik binnen Nederland C2. Verkorte titel van het onderzoek/acroniem C2a. In het Engels Validation Freestyle-Libre C2b. In het Nederlands (Let op: deze korte titel wordt vermeld binnen ToetsingOnline ) Validering Freestyle-Libre

C3. Trefwoorden (maximaal 4, plaats elk trefwoord op een aparte regel) C3a. In het Engels Diabetes Continuous Glucose Registration Blood Sugar

C3b. In het Nederlands Diabetes Continue Glucoseregistratie Bloedsuiker C4. Beschrijf het belang van het onderzoek en de beoogde toepassing van de resultaten (verwijs eventueel naar de relevante pagina's in het protocol). Bij mensen met diabetes mellitus en met name bij insulinegebruik is een regelmatig controle van de bloedglucosewaarden van groot belang. Meestal wordt hierbij gebruik gemaakt van een vingerprik. Zulk een vingerprik is meestal pijnlijker dan een insuline injectie, en veel mensen controleren daarom ook niet zo vaak als eigenlijk noodzakelijk is. Afhankelijk van de intensiteit van de insulinebehandeling, de mate waarin en de snelheid waarmee ontregelingen ontstaan, en de mate waarin hypoglykemieën al dan niet goed gevoeld worden controleren mensen met DM van enkele malen per week tot wel meer dan tien maal per dag. In de recente jaren is er ook de mogelijkheid voor continue glucoseregistratie ter beschikking gekomen. Met enkele minuten tussenpozen wordt glucose in de interstitiële vloeistof gemeten. Deze apparatuur is echter duur en wordt daarom slechts beperkt ingezet. Daarnaast blijft het een feit, dat in de interstitiële vloeistof een glucosewaarde bestaat, die lager is dan in de bloedbaan, en waarvan de volgen bij veranderingen van de glucosewaarden in de bloedbaan toch tijd neemt (geschat wordt zo’n 20 tot 30 minuten). Veel mensen met DM en een sterk wisselende of slechte regulatie zouden echter met een systeem dat zeer frequent meet zonder automatische uitlezingsmogelijkheid ook geholpen zijn. Recent heeft Abbott de Freestyle Libre gepresenteerd. De kosten, verbonden aan de inzet van deze vorm van registratie zijn lager dan die voor de klassieke CGM. Hoewel dit dus een mooie oplossing lijkt voor mensen met DM die om welke reden dan ook frequent moeten controleren om hun glucoseregulatie zo goed mogelijk te krijgen, is de meetmethode op dit moment nog onvoldoende gevalideerd. Dit maakt het noodzakelijk om deze potentieel belangrijke en positieve ontwikkeling goed te onderzoeken. Daarnaast is het zo, dan sommige medicamenten de nauwkeurigheid van de glucosemeting kunnen beïnvloeden. Bij het huidige onderzoek wordt aan de deelnemers gevraagd om gedurende twee dagen paracetamol in een doersing van 4 dd 1000 mg te gebruiken, en om twee dagen vitamine C 2 dd 1000 mg te gebruiken. Bij het gebruik zal op volgorde van gebruik worden gerandomiseerd, met een wash out periode van 2 dagen tussen de innames. Daarnaast is de FSL op dit moment gecertificeerd voor gebruik in de bovenarm; gegevens aangaande de betrouwbaareid na inbreng in de buikwandzijn er nog niet gepubliceerd. Het ligt in de bedoeling om bij mensen twee FSL in te brengen en de resultaten van beide inbrengplekken te vergelijken. Als vergelijking voor de FSL wordt gebruik gemaakt van een ander device geschikt voor continue glucoseregiastratie: de iPro van de firma Medtronic. Ook deze sensor zal in de buikwand worden ingebracht. De deelnemers aan deze studie zullen derhalve met drie sensoren tegelijk lopen gedurende de testperiode.

C6. Betreft het onderzoek een multicenter-onderzoek?

nee ja - alleen in Nederland ja - internationaal binnen de Europese Unie ja - internationaal ook buiten de Europese Unie

ja namelijk nee C8. Wie is/zijn medisch verantwoordelijk voor de proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek Internisten C9. In welk centrum/welke centra (incl. huisartsenpraktijken) in Nederland wordt het onderzoek uitgevoerd? Centrum Isala Klinieken

Proefpersonen Hoofdonderzoeker 30 Prof.dr. H.J.G.Bilo

C10. Betreft het onderzoek met:

mensen geslachtscellen (rest-)embryo's foetussen in utero C11. Beoogd totaal aantal proefpersonen/(rest)embryo's/foetussen in utero: C11a. In Nederland 30

Onafhankelijk arts Dr. T. Vriesendorp

C13. Onderzoeksgebied

etiologie organisatorisch/zorgonderzoek diagnostiek preventie therapie veiligheid werkzaamheid farmacokinetiek farmacodynamiek bio-equivalentie dosis-respons farmacogenomics farmaco-economie anders namelijk C14. Type onderzoek

observationeel onderzoek zonder invasieve metingen observationeel onderzoek met invasieve metingen interventie-onderzoek C15. In welke fase kan het onderzoek worden ingedeeld?

fase I (a) fase II (b) fase III (c) fase IV (d) overige onderzoeken waarbij geneesmiddelen worden toegepast (e) niet van toepassing

C16a. Geneesmiddel (max. 15) N.V.T. C16b. Vaccin (max. 5) N.V.T. C16c. Radiofarmaceutisch geneesmiddel (max. 5) N.V.T. C16e. Somatische celtherapie (behorende tot geavanceerde therapie/ATMP). N.V.T. C16f. Genetisch gemodificeerde organismen (GGO's): N.V.T. C16g. Gentherapie: N.V.T.

C16i. Interferentie RNA: N.V.T.

C16j. Antisense-oligonucleotiden onderzoek: N.V.T.

C16k. Andere interventie: N.V.T.

C17. Is er sprake van een andere interventie dan met geneesmiddelen zoals bedoeld in de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) (zie toelichting)?

Ja Nee C17a. Medisch hulpmiddel, namelijk

In het Engels: In het Nederlands:

Freestyle Libre, Continuous Glucose Registration Freestyle Libre, Continue Glucose Registratie Abbott

wie is de fabrikant ? heeft het hulpmiddel een CE-markering en identificatienummer?

ja ja - voor andere toepassing nee

risicoclassificatie hulpmiddel: klasse I klasse IIa klasse IIb klasse III Bij medisch hulpmiddel zonder CE-markering: is het hulpmiddel goedgekeurd (voor gebruik in het onderhavige onderzoek) door een technische/instrumentele dienst van de instelling?

ja (voeg rapport bij) nee niet van toepassing

C17b. Operatie: N.V.T.

C17c. Psychosociale interventie: N.V.T.

C17d. Voeding(stoffen): N.V.T.

C17e. Bewegingstherapie: N.V.T.

C17f. interventie met radioactieve straling: N.V.T.

C17g. Blootstellingsonderzoek (bijv pesticidenonderzoek): N.V.T.

C17h. C17i. andere interventie: N.V.T.

C18. Worden de onderzoeksproducten voor deze studie door de verrichter gratis verstrekt?

ja nee gedeeltelijk namelijk niet van toepassing C19. Is/zijn er (een) controlegroep (en)?

ja nee ja, geneesmiddel ja, placebo ja, geen inteventie ja, anders

C20. Betreft het een gerandomiseerd onderzoek?

ja nee namelijk open enkelblind dubbelblind parallel cross-over anders namelijk

C21. Op welke klasse(n) van aandoeningen heeft het onderzoek betrekking (maximaal 3)

hartaandoeningen congenitale, familiaire en genetische aandoeningen bloed- en lymfestelsel aandoeningen zenuwstelsel aandoeningen oogaandoeningen evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen ademhalingsstelsel-, thorax- en mediastinumaandoeningen maagdarmstelselaandoeningen nier- en urinewegaandoeningen huid- en onderhuidaandoeningen skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen endocriene aandoeningen glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus) voedingsstoornissen en metabole ziekten infecties en parasitaire aandoeningen letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (incl cysten en poliepen) chirurgische en medische verrichtingen bloedvataandoeningen algemene aandoeningen en aandoeningen op de plek van toediening zwangerschap, perinatale periode en puerperium sociale omstandigheden immuunsysteemaandoeningen

lever- en galaandoeningen voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen psychische stoornissen overig, namelijk C22.Geef twee synoniemen voor de aandoening die bestudeerd wordt, waarvan tenminste één lekenterm. In het Engels: In het Nederlands:

Diabetes Diabetes mellitus, suikerziekte

C23. Beoogde start- en einddatum van het onderzoek C23a. Start Datum (dd-mm-jjjj) C23b. Eind Datum (dd-mm-jjjj) D. Sectie - Proefpersonen

01-02-2015 01-06-2015

D1. Is er een proefpersonenverzekering conform de WMO-eisen afgesloten of wordt aan de oordelende toetsingscommissie ontheffing gevraagd?

proefpersonenverzekering is afgesloten bij verzekeringsmaatschappij ontheffing van de verzekering wordt gevraagd niet van toepassing - onderzoek valt onder de Embryowet en niet onder de WMO Verzekeringsmaatschappij Anders, nl. namelijk van Landschot Chabott D2. Gezonde proefpersonen en/of patiënten

Gezonde proefpersonen Aantal

10

Patiënten Aantal

20

D4. Voornaamste inclusiecriteria

D4a. In het Engels Age 18-75 jaar 10 non-DM, 10 T1DM, 10 T2DM in a stable situation Able to undergo the required controls and to fill in the questionnaires proposed Able to perform general daily activities D4b. In het Nederlands Leeftijd 18-75 jaar, 10 niet-DM, 10 T1DM, 10 T2DM in stabiele situatie In staat de gevraagde controles te ondergaan en de voorgestelde vragenlijsten in te vullen ADL-onafhankelijk D5. Voornaamste exclusiecriteria

D5a. In het Engels Unable to understand the study information or the Dutch language A condition that makes the health situation unstable or which results in the short term to serious deterioration or death. Chrnisch gebruik van hoge doses paracetamol en / of vitamine C D5b. In het Nederlands Niet in staat de voorstellen dan wel het nederlands te begrijpen Een aandoening, die de gezondheidssituatie instabiel maakt dan wel op korte termijn tot ernstige verslechtering of de dood leidt. Chronic use of high doses of paracetamol and / or vitamin C D6. Bij welke categorie proefpersonen wordt het onderzoek uitgevoerd (meerdere antwoorden mogelijk)

18 jaar of ouder en wilsbekwaam (ga naar vraag D10) 18 jaar of ouder en wilsonbekwaam (ga naar vraag D7) 12 t/m 17 jaar en in staat tot het geven van geïnformeerde toestemming (ga naar vraag D8) 12 t/m 17 jaar en niet in staat tot het geven van geïnformeerde toestemming (wilsonbekwaam) (ga naar vraag D7) jonger dan 12 jaar (ga naar vraag D8 )

mensen met een verstandelijke handicap mensen met een psychiatrische aandoening mensen met een dementieel syndroom mensen met een verminderd bewustzijn anders namelijk

D10. Verkeren (sommige) proefpersonen in een afhankelijkheidssituatie ten opzichte van de onderzoeker of degene die de deelnemers werft? (lees de toelichting voor voorbeelden wanneer er sprake kan zijn van een afhankelijkheidssituatie)

ja nee D10a. Zo ja, waardoor? Voor de groep patienten geldt dat de behandelend arts de proefpersoon zal vragen aan het onderzoek deel te nemen. D10b. Waarom wordt het onderzoek juist met deze proefpersonen uitgevoerd en hoe worden de belangen van de proefpersonen gewaarborgd? Om de continue glucose registratie te kunnen valideren is het nodig om de uitkomsten in verschillende groepen proefpersonen te vergelijken met de gouden standaard. D11. Waaruit bestaat de vergoeding voor de proefpersonen?

geen vergoeding reiskosten financiële vergoeding (in Euro’s) andere vergoeding Vergoeding namelijk

€

D12. Is deze vergoeding afhankelijk van bepaalde voorwaarden, bijvoorbeeld het voltooien van (een deel van) het onderzoek?

ja (motiveer) nee niet van toepassing namelijk

E. Sectie - Voor- en nadelen E1. Wordt er bij dit onderzoek een rechtstreeks therapeutisch effect beoogd bij de proefpersonen / patiënten?

ja (therapeutisch onderzoek) nee (niet-therapeutisch onderzoek)

E1b. Zo nee, kan deelname op een andere manier ten goede komen aan de proefpersoon?

ja (motiveer) nee namelijk E2. Waaruit bestaat de belasting van het onderzoek (en een eventueel daaraan voorafgaande keuring) voor de proefpersonen? Tijdbeslag

per bezoek totaal totale duur van de studie voor de individuele proefpersoon

2x30 min en 1 x 4 uur 3 bezoeken 2 weken

E3. Worden de proefpersonen in verband met het onderzoek in het ziekenhuis opgenomen of wordt een opname verlengd?

ja - het verblijf in het ziekenhuis/instituut wordt in verband met het onderzoek verlengd ja - ze worden voor het onderzoek in het ziekenhuis/instituut opgenomen nee E3a. Zo ja,

hoe lang hoe vaak

dag(en) extra maal

E4. Beschrijf in hoeverre proefpersonen worden onderworpen aan handelingen dan wel een gedragswijze krijgen opgelegd, zoals vragenlijst, interviews, lichamelijk/psychologisch onderzoek, ontzegging, dieet (voor invasieve ingrepen: zie vraag E6) Proefpersonen gebruiken 2 weken de Freestyle Libre waarvan de probe onderhuids wordt ingebracht op twee verschillende plaatsen. In week 1 bezoeken ze het ziekenhuis voor een maaltijd clamp. In week 2 wordt 2 dagen paracetamol 4 dd 1000 mg gebruikt, en 2 dagen vitamine C 2 dd 1000 mg met een washout fase van 2 dagen. Aan zowel de mensen met diabetes als aan de mensen zonder diabetes wordt gevraagd om gedurende de gehele studieperiode van 14 dagen (tenminste) viermaal per dag een glucosebepaling via vingerprik te doen, met verspreid over de 14 dagen vier dagen met 7 vingerpikken. E5. Worden de proefpersonen getest op bepaalde aandoeningen/condities?

ja (motiveer) nee namelijk

E6. Welke extra (invasieve) ingrepen (anders dan bij de standaard behandeling) moeten de proefpersonen in het kader van het onderzoek ondergaan:

venapunctie arteriepunctie intraveneuze injectie intra-arteriële injectie subcutane injectie intramusculaire injectie intra- of periarticulaire injectie liquorafname scopie biopsie catheterisatie onderzoek met stralenbelasting vaginaal/rectaal namelijk (beschrijf naar ernst en frequentie): andere ingrepen Eenmalig inbrengen van de onderhuidse probes (die uiteraard na de testperiode weer worden verwijderd zoals dit de gewoonte is met sensoren voor continue glucoseregistratie) en dagelijks een aantal vingerprikken E9. Geef aan welke risico’s er voor proefpersonen zijn verbonden aan deelname aan het onderzoek. Er zijn geen grote risico's verbonden aan deelname aan deze studie. Het inbrengen van de (kleine) probe kan uiteraard tot een lokale reactie leiden, bijvoorbeeld een pijnlijke plek of een bloeduitstorting. Infecties zijn met deze sensor tot nu niet beschreven (maar de ervaring is nog beperkt). E9a. Geef op grond van uw eigen afweging aan waarom het uitvoeren van het onderzoek, in het licht van de belasting en/of risico’s die voor proefpersonen aan deelname verbonden zijn, gerechtvaardigd is? Het onderzoek opent de mogelijkheid om bij grote groepen diabetes patienten in de toekomst de noodzaak voor het frequent doen van vingerprikken voor een glucosebepaling beduidend te verkleinen. E10. Indien het onderzoek bij minderjarige en/of wilsonbekwame proefpersonen wordt uitgevoerd en geen direct therapeutisch effect wordt beoogd: waarom kunnen belasting en risico's als minimaal worden beschouwd? (Verwijs eventueel naar de relevante pagina's in het protocol.)

niet van toepassing

E11. Kan de eventuele therapie na beëindiging van het onderzoek worden voortgezet?

ja (motiveer) nee (motiveer) niet van toepassing in welk kader en voor hoelang? omdat

gebruik van de FSL sensor is in het kader van deze studie. Na verwijdering van de sensor (die inderdaad ook maar 14 dagen functioneert) kan natuurlijk weer een nieuwe sensor worden ingebracht; dit is echter geen onderdeel van het voorgestelde onderzoek. Of deze sensortechnologie uiteindelijk breder jan worden toegepast inclusief het aspect vergoeding door de zorgverzekeraar, zal mede afhangen van de resultaten van het voorgestelde onderzoek

E12. Heeft deelname aan het onderzoek voor de proefpersoon tot gevolg dat van de standaardbehandeling of -diagnostiek kan worden afgeweken of deze kan worden uitgesteld?

ja nee niet van toepassing F. Sectie - Informatie en privacy F1. Hoe worden de proefpersonen geworven en door wie (onderzoeker, behandelend arts, andere persoon) wordt de proefpersoon/wettelijke vertegenwoordiger geïnformeerd en om toestemming gevraagd? De proefpersonen worden benaderd door de behandelend arts F2. Hoeveel bedenktijd krijgen de proefpersonen/wettelijke vertegenwoordigers om te beslissen over deelname? enkele dagen F3. Wordt de huisarts, behandelend specialist en/of apotheker van de proefpersoon geïnformeerd over diens deelname aan het onderzoek?

ja (de proefpersoon dient hiervoor toestemming te geven) nee omdat

Het betreft een validatie van een meetinstrument, geen therapeutische handeling die invloed heeft op een eventuele behandeling door de huisarts.

F4. Worden persoonsgegevens gecodeerd?

ja nee omdat F4a. Zo ja, hoe is deze codering opgebouwd? De patienten worden genummerd van 1 - 30 F4b. Wie heeft toegang tot de sleutel van deze code? De behandelaar en de datamanager F4c. Wie hebben toegang tot de brondocumenten en eventuele andere tot de persoon herleidbare gegevens? De behandelaars en de monitor van de studie. F5. Hoe wordt het lichaamsmateriaal gedurende het onderzoek bewaard?

in tot de proefpersoon herleidbare vorm (gecodeerd) in niet tot de proefpersoon herleidbare vorm (volledig geanonimiseerd) niet van toepassing

F6. Wordt afgenomen lichaamsmateriaal na afloop van het onderzoek vernietigd?

ja nee (motiveer) niet van toepassing omdat

in tot de proefpersoon herleidbare vorm (gecodeerd) in niet tot de proefpersoon herleidbare vorm (volledig geanonimiseerd)

ja nee

ja nee

F7. Kunnen proefpersonen na afloop van het onderzoek opnieuw benaderd worden (bijvoorbeeld voor nader onderzoek of follow-up)?

ja nee

ja nee G. Sectie - Financieel G1. Door welke geldstroom wordt het onderzoek gefinancierd?

eerste geldstroom (Geld van Ministerie van OC&W aan universiteiten) tweede geldstroom (NWO of KNAW), namelijk derde geldstroom (anders dan 1e of 2e geldstroom, zoals collectebusfondsen, Europese Unie, vakministeries of bedrijven), namelijk De studie wordt uitgevoerd door mensen die al in het ziekenhuis werkzaam zijn. Het device wordt gratis geleverd door Abbott. G2. Wordt het onderzoek (mede) gefinancierd door de industrie/bedrijven?

ja - door de industrie/bedrijf zoals is opgegeven bij vraag B6/B7 (opdrachtgever van het onderzoek) ja - (ook) door andere industrie/bedrijven dan de opdrachtgever nee

G3. Wat is de hoogte van de vergoeding die de arts/onderzoeker cq onderzoeksafdeling/maatschap ontvangt voor de uitvoering van het onderzoek?

Per patiënt of proefpersoon Per deelnemend centrum bedrag afgerond in hele euro's: €

0,00

G3a. Hoe is de vergoeding opgebouwd? Er is geen vergoeding behalve voor de reiskosten G4. Heeft/hebben de onderzoeker(s) gedurende de afgelopen vijf jaar op een of andere wijze een persoonlijke financiële relatie (gehad) met de verrichter/sponsor van het huidige onderzoek?

ja (licht toe) nee

I. Sectie - Indiening en beoordeling I1. Selecteer de toetsingscommissie die het oordeel geeft in de zin van de WMO Commissie METC Isala Klinieken (Zwolle) J. Sectie - Aanvullende opmerkingen Aanvullende opmerkingen K. Sectie - Samenvatting Achtergrond van het onderzoek: Bij mensen met diabetes mellitus en met name bij insulinegebruik is een regelmatig controle van de bloedglucosewaarden van groot belang. Meestal wordt hierbij gebruik gemaakt van een vingerprik. Zulk een vingerprik is meestal pijnlijker dan een insuline injectie, en veel mensen controleren daarom ook niet zo vaak als eigenlijk noodzakelijk is. Afhankelijk van de intensiteit van de insulinebehandeling, de mate waarin en de snelheid waarmee ontregelingen ontstaan, en de mate waarin hypoglykemieën al dan niet goed gevoeld worden controleren mensen met DM van enkele malen per week tot wel meer dan tien maal per dag. In de recente jaren is er ook de mogelijkheid voor continue glucoseregistratie ter beschikking gekomen. Met enkele minuten tussenpozen wordt glucose in de interstitiële vloeistof gemeten. Deze apparatuur is echter duur en wordt daarom slechts beperkt ingezet. Daarnaast blijft het een feit, dat in de interstitiële vloeistof een glucosewaarde bestaat, die lager is dan in de bloedbaan, en waarvan de volgen bij veranderingen van de glucosewaarden in de bloedbaan toch tijd neemt (geschat wordt zo’n 20 tot 30 minuten). Veel mensen met DM en een sterk wisselende of slechte regulatie zouden echter met een systeem dat zeer frequent meet zonder automatische uitlezingsmogelijkheid ook geholpen zijn. Recent heeft Abbott de Freestyle Libre gepresenteerd. De kosten, verbonden aan de inzet van deze vorm van registratie zijn lager dan die voor de klassieke CGM. Hoewel dit dus een mooie oplossing lijkt voor mensen met DM die om welke reden dan ook frequent moeten controleren om hun glucoseregulatie zo goed mogelijk te krijgen, is de meetmethode op dit moment nog onvoldoende gevalideerd. Dit maakt het noodzakelijk om deze potentieel belangrijke en positieve ontwikkeling goed te onderzoeken. Doel van het onderzoek: 1. Helderheid aangaande validiteit en inzetbaarheid van de Freestyle Libre na inbrengen op verschillende plaatsen in het lichaam, inclusief uitgewerkte resultaten met betrekking tot sterktes en zwaktes verbonden aan deze nieuwe techniek 2. Duidelijke adviezen formuleren aangaande vervolgtrajecten met betrekking tot lange termijn kwaliteitscontroles 3. Duidelijke adviezen formuleren aangaande vervolgtrajecten met betrekking tot door andere firma’s te ontwikkelen of reeds ontwikkelde meettechnieken Onderzoeksopzet: Het huidige voorstel moet worden gezien als een oriënterende set van metingen, gericht op het onderzoeken van de betrouwbaarheid van de Freestyle Libre op verschillende plaatsen van inbreng, en dit ook in vergelijking met een ander sensor gebruikt voor continue glucoseregistratie (de iPro van Medtronic) en bij gebruik van een aantal medicamenten (paracetamol en vitamine C), die mogelijk de betrouwbaarheid van de meting zouden kunnen beïnvloeden. Onderzoekspopulatie: 10 mensen zonder DM, 10 mensen met T1DM en 10 mensen met T2DM

Primaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten: 1. Valideren van de Abbott Freestyle Libre glucosemeettechniek in vergelijking met ander continue glucosemeettechnik en de gouden laboratorium standaarden Secundaire onderzoeksvariabelen/uitkomstmaten (indien van toepassing): 1. Vergelijken inzet Freestyle Libre tussen inbrengen in arm en inbrengen in buikwand (op dit moment is de Freestyle Libre alleen getest na inbrengen in de bovenarm; vergelijkende gegevens met betrekking tot ander plaatsen, waar dit device kan worden ingebracht, ontbreken) 2.Bestuderen van het glucosebeloop na eten van een standaard maaltijd bij metingen middels de Freestyle Libre en veneuze metingen (maaltijdclamptechniek) 3. Bestudering van de invloed van gebruik van paracetamol en vitamine C op de betrouwbaarheid van glucosemeting met de Freestyle Libre Omschrijving en inschatting van belasting en risico (indien van toepassing): Er zijn geen risico's verbonden aan deelname aan deze studie behoudens de mogelijkheid van het ontstaan van een lokale pijnreactie of een bloeduitstortin op de plaats van inbrengen K2.Engelse Samenvatting Background of the study: In people with diabetes mellitus, especially in people using insulin, regular monitoring of blood glucose levels is important. Usually, a finger prick is used. Such a finger prick is usually more painful than the insulin injection itself, and many people therefore do not check their glucose values as often as is needed. People with DM check themselves from several times a week upto more than ten times a day. In recent years, a continuous glucose registration became available. With a few minutes intervals, glucose is measured in the interstitial fluid. However, this equipment is expensive and the usage will therefore be limited. In addition, the fact remains that the result is a glucose value in the interstitial fluid, which is lower than in the bloodstream and changes in the glucose levels in the bloodstream take time to be monitored in the interstitial fluid (estimated to be about 20 to 30 minutes). Many people with DM and a fluctuating or poor regulation of their glucose levels would be helped with a system that measures frequently without automatic reading ability. Recently, Abbott presented the Freestyle Libre. The costs associated with the use of this form of registration are lower than those of conventional CGM. Although this seems a good solution for people with DM who, for whatever reason, need to check frequently their glucose levels, this measurement method has not yet been adequately validated. This makes it necessary to validate this potentially important and positive development. Objective of the study: 1. Clarity regarding validity and usability of the Freestyle Libre, including detailed results regarding the strengths and weaknesses associated with this new technique 2. Clear advice on follow-up projects related to long-term quality control 3. Clear advice on follow-up programs with respect to similar device already developed or to be developed by other compagnies Study design: The current proposal has to be seen as a preliminary set of measurements, aimed at examining the reliability of the Freestyle-Libre. Study population: 10 people without diabetes, 10 people with T1DM and 10 people with T2DM Primary study parameters/outcome of the study: 1. Validate the Abbott Freestyle-Libre glucose measurement technique used on verious insertion sites, by comparing its outcomes with another continuous glucose monitoring (CGM) technique and laboratory testing as the golden standard for glucose measurement. Secundary study parameters/outcome of the study (if applicable): 1. Comparing the use of the Freestyle Libre between insertion in the upper arm and abdominal insertion (currently the Freestyle Libre is only tested after insertion into the upper arm, comparative data on other places where this device can be inserted are missing) 2. Study the glucose values after eating a meal using the Freestyle Libre and venous measurements (meal clamp technique) 3. Study the influence of the use of paracetamol and vitamin C on the reliability of the Freestyle libre results.

Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness (if applicable): There are no risks associated with participation in this study except for the risk of local pain and hematoma, like with all other CGM devices

ONDERTEKENING De verrichter en indiener verklaren hierbij: a.

het formulier (en samenvatting) volledig en naar waarheid te hebben ingevuld;

b.

de antwoorden op de vragen uit het ABR-formulier niet in strijd zijn met het bijbehorende onderzoeksdossier en onderzoekscontract

Naar waarheid getekend, door de verrichter (=opdrachtgever) datum

door de indiener 22-01-2015

datum 22-01-2015

Handtekening naam functie

Prof. Dr. H.J.G. Bilo Internist

Handtekening naam Prof.dr. H.J.G.Bilo functieinternist