Deelnemersinformatie voor de HIV-negatieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK Het PARTNER-onderzoek is een onderzoek naar stellen, waarbij: (i) de ene partner HIV-positief is en de ander HIV-negatief; (ii) de HIV-positieve partner HIV-medicijnen (antiretrovirale medicijnen) gebruikt; (iii) de partners de afgelopen maand anale seks zonder condoom hebben gehad; en (iv) de partners verwachten de komende maanden weer seks met elkaar te hebben. U bent gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek, omdat u een HIV-positieve partner hebt, terwijl u HIV-negatief bent. Het onderzoek wordt gefinancierd door het Augustinusfonds en het A.P. Mollerfonds (2 Deense Stichtingen) en het farmaceutische bedrijf Viiv, en het onderzoek wordt gezamenlijk uitgevoerd door het Royal Free Hospital in Londen en het Copenhagen HIV Programme (CHIP). Het onderzoek is opgezet om meer te weten te komen over de risico’s voor het overdragen van HIV, met name in gevallen waarbij de HIV-positieve partner antiretrovirale medicijnen gebruikt en een nietdetecteerbare viral load heeft. We willen ook kijken naar condoomgebruik. We hopen erachter te komen waarom sommige partners regelmatiger condooms gebruiken dan anderen en welke factoren samenhangen met veranderingen in het condoomgebruik. Het is een Europees onderzoek en we verwachten dat er circa 950 stellen aan zullen meewerken. Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u besluit niet deel te nemen, heeft dat geen gevolgen voor de behandeling en zorg voor u of uw partner. Als u besluit wel deel te nemen aan het onderzoek, maar vervolgens besluit ermee op te houden, dan mag dat op elk moment en om elke willekeurige reden (of zonder opgaaf van redenen), opnieuw zonder dat dit gevolgen heeft voor de behandeling en zorg voor u of uw partner. U kunt uitsluitend als stel aan dit onderzoek deelnemen. Als uw partner niet wil deelnemen, dan kunt u ook niet deelnemen. Wat houdt het onderzoek in? Als u en uw partner besluiten deel te nemen, worden jullie uitgenodigd voor een eerste bezoek, waarbij jullie gevraagd zullen worden een vragenlijst in te vullen over jullie seksuele gedrag in de afgelopen 4 maanden. Hierop staan vragen over heel intieme aspecten van uw seksleven, maar u mag de vragenlijst in afzondering invullen en geen van de medewerkers van de kliniek krijgt uw antwoorden te zien. De vragenlijsten worden rechtstreeks naar het coördinatiecentrum in Kopenhagen gestuurd. Op de vragenlijst staat geen naam of ziekenhuis-/klinieknummer, zodat niemand in het coördinatiecentrum uw identiteit kan vaststellen aan de hand van de verstrekte informatie. Ook uw partner krijgt uw antwoorden niet te zien.
1 PARTNER-onderzoek: Deelnemersinformatie voor de HIV-negatieve partner, versie 2.1 16 juni 2014
U wordt gevraagd elke 6 maanden een vragenlijst in te vullen over uw seksuele gedrag. Ook zullen we u vragen u elke 6 maanden op HIV te laten testen (per keer 8 ml bloed). Het onderzoek duurt drie jaar. Als u tijdens het onderzoek HIV-positief wordt, zullen wij u doorverwijzen. We zullen u ook vragen een bloedmonster af te staan (8 ml), zodat we het virus waarmee u besmet bent, kunnen vergelijken met het huidige virus van uw HIV-positieve partner. Door middel van een test kan aangetoond worden of het virus vergelijkbaar is met dat van uw partner, maar de wijze van overdracht kan niet worden aangetoond. De vergelijking wordt pas gemaakt, nadat de monsters anoniem zijn gemaakt, zodat we niet weten van welk stel de twee monsters afkomstig zijn. We kunnen u of uw partner dus niet op de hoogte stellen van de uitslag ervan. Dit bloedmonster noch enig ander monster zal worden gebruikt voor genetische tests.
Na afloop van uw deelname aan het onderzoek worden de gegevens in het coördinatiecentrum volledig anoniem gemaakt, zodat ze niet met u in verband gebracht kunnen worden. Hiervoor wordt uw identificatienummer voor het onderzoek gewist uit de gegevens die op het coördinatiecentrum bewaard worden. Risico Deelname aan dit onderzoek brengt geen risico’s voor u mee, behalve het ongemak van bloed prikken. U moet u elke 6 maanden op HIV laten testen. Omdat u een HIV-positieve partner hebt, loopt u tijdens seks zonder condoom het risico besmet te raken met HIV, maar er is geen reden om aan te nemen dat dit risico groter wordt door deelname aan dit onderzoek. Voordelen Wat we van dit onderzoek leren zou ons kunnen helpen de medicijnen, adviezen en informatie voor HIV-positieve personen en hun partners te verbeteren. De uitslag van dit onderzoek zou u kunnen helpen meer weloverwogen beslissingen te nemen over veiligere seks binnen uw huidige relatie. U heeft verder zelf voordeel van deelname aan het onderzoek, omdat u regelmatig op HIV getest wordt. Hoe groot het risico van HIV-overdracht precies is, is niet bekend, met name voor personen met een niet-detecteerbare viral load. Met dit onderzoek hopen we deze risico’s te kunnen bepalen. Ook willen we meer inzicht krijgen in de reden dat sommige stellen geen condoom gebruiken en in veranderingen in veiliger seksgedrag. Deze informatie zal werknemers in de zorg helpen in hun werk met HIVpositieve personen en hun partners. Ook zal het ons inzicht geven in de waarschijnlijke gevolgen van meer algemeen gebruik van antiretrovirale medicijnen voor de verspreiding van HIV. Ophouden met deelname Als uw partner niet wil deelnemen aan het onderzoek, kunt u ook niet deelnemen. Als de uitslag van uw HIV-test positief wordt, zult u direct worden doorverwezen. U zult worden gevraagd voor de laatste keer een vragenlijst over seksueel gedrag in te vullen voor het onderzoek en
2 PARTNER-onderzoek: Deelnemersinformatie voor de HIV-negatieve partner, versie 2.1 16 juni 2014
een bloedmonster af te staan, waaruit het virus kan worden geïsoleerd. Daarna stopt het onderzoek van u en uw partner. Onkostenvergoeding Deelnemers krijgen geen onkostenvergoeding, wel wordt een reiskostenvergoeding gegeven. Verzekering Voor dit medisch-wetenschappelijk onderzoek is geen proefpersonenverzekering afgesloten, aangezien er geen grote gezondheidrisico’s verbonden zijn aan deelname. De Medische Ethische Commissie van het AMC heeft hiervoor ontheffing verleend. Inzage in de resultaten van dit onderzoek De resultaten van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd in vakbladen en via verschillende andere podia, zoals conferenties en andere presentaties. Veel van de onderzoekers die aan dit project meewerken, onderhouden nauwe banden met patiëntenverenigingen en deze contacten zullen worden gebruikt om patiënten in het algemeen op de hoogte te houden van de huidige staat van het onderzoek. Overige belangrijke informatie Deelname aan de studie geschiedt geheel op vrijwillige basis en u kunt zich te allen tijde gedurende het onderzoek terugtrekken. Weigering tot deelname of terugtrekking na aanvankelijke toestemming zal geen nadelige invloed hebben op uw huidige of toekomstige behandeling in dit ziekenhuis. Alle ontwikkelingen die gedurende de deelname van dit onderzoek bekend worden en die voor de voortzetting van het onderzoek van belang kunnen zijn, zullen u zo spoedig mogelijk (eventueel schriftelijk) bekend gemaakt worden. Deelname aan het onderzoek kan worden afgebroken door de onderzoekers indien zij van mening zijn dat het stoppen in belang is van uw gezondheid en welbevinden. Alle informatie die over u wordt verzameld gedurende het onderzoek zal als vertrouwelijk worden beschouwd. Het onderzoeksdossier wordt nog 20 jaar na afloop van de studie bewaard. Alle onderzoeksgegevens die betrekking hebben op deelnemende personen zullen onder code (nummer) worden geregistreerd. Alleen de studiearts en de studieverpleegkundige hebben toegang tot de sleutel van deze code. Indien u toestemt in deelname aan dit onderzoek, geeft u ook toestemming tot het verwerken en analyseren van deze gecodeerde gegevens ten behoeve van wetenschappelijke doeleinden. Bij publicaties naar aanleiding van dit onderzoek zullen de gebruikte gegevens niet tot uw persoon herleidbaar zijn. Naast de studiearts en onderzoeksverpleegkundige kunnen ook auditors, monitors, vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en vertegenwoordigers van de Medisch Ethische Toetsingscommissie inzage krijgen tot het medisch dossier van personen die ingesloten zijn in deze studie, om de juistheid van de gegevens te controleren. Indien u toestemt tot
3 PARTNER-onderzoek: Deelnemersinformatie voor de HIV-negatieve partner, versie 2.1 16 juni 2014
deelname aan deze studie, geeft u ook toestemming aan deze inzage van uw medische dossier. De informatie die u persoonlijk identificeert, zal het ziekenhuis echter nooit verlaten. Uw huisarts zal worden geïnformeerd over uw deelname aan deze studie, tenzij u daar bezwaar tegen heeft. Deze studie is door de Medisch Ethische Commissie van het AMC goedgekeurd. U kunt over deze studie informatie inwinnen bij een onafhankelijke, niet direct bij deze studie betrokken arts in het OLVG: Dr. W. Terpstra, internist tel: 020-5999111 Indien u vragen heeft of een probleem waarvan u denkt dat dit gerelateerd is aan deze studie, kunt u zich richten tot één van de onderzoekers van het OLVG: Dr. K. Brinkman, internist, hoofdonderzoeker
tel: 020-5993503
D. Vos, research verpleegkundige
tel: 020-5994294
Meer informatie is ook te vinden op www.cphiv.dk.
4 PARTNER-onderzoek: Deelnemersinformatie voor de HIV-negatieve partner, versie 2.1 16 juni 2014
BIJLAGE: FEITEN OVER HIV-OVERDRACHT EN VEILIGERE SEKS We willen jullie wat informatie geven over de overdracht van HIV en condoomgebruik. 1. HIV wordt aangetroffen in sperma, voorvocht en vaginale afscheiding in zodanige hoeveelheden dat dit besmetting kan veroorzaken. 2. Besmetting kan plaatsvinden via weefsel in de mond, de vagina, het rectum of de eikel. 3. Als er zweren of een seksueel overdraagbare aandoening in het weefsel aanwezig zijn, neemt het risico van besmetting toe, maar besmetting is ook mogelijk zonder zweren of seksueel overdraagbare aandoeningen. Daarom adviseren wij u u door een arts te laten onderzoeken, als u vermoedt dat u een seksueel overdraagbare aandoening hebt. 4. Als uw partner HIV-medicijnen gebruikt, daalt de viral load in het bloed en in de meeste gevallen leidt dat ook tot afname van de viral load in genitaal vocht (vaginaal vocht, sperma). Hierdoor zou ook het besmettingsrisico kunnen afnemen. 5. De daling van de viral load in het bloed leidt bij sommige patiënten echter niet altijd tot een daling van de viral load in genitaal vocht. 6. Daarom is het belangrijk dat jullie altijd een condoom gebruiken tijdens anale seks, zelfs als uw partner een niet-detecteerbare viral load heeft. Onderzoek lijkt erop te duiden dat iemand die met HIV besmet is en een viral load van < 50/ml heeft en medicijnen gebruikt, veel minder kans heeft HIV over te dragen tijdens onbeschermde seks dan iemand met een hoge viral load. Het is echter belangrijk te beseffen dat u niet kunt weten of de viral load vandaag of op een andere dag < 50 is. U kunt alleen weten dat het < 50/ml was, toen voor de laatste keer bloed geprikt werd bij uw partner. Dus zelfs als de meest recente viral load < 50/ml is, kun u er geenszins van uitgaan dat het virus niet kan worden overgedragen. 7. Het is belangrijk dat degene die medicijnen gebruikt, ze elke dag inneemt. Als de medicijnen onregelmatig worden ingenomen, kan de viral load in het bloed omhoogschieten en kan dus ook de viral load in genitaal vocht omhoogschieten. Hierdoor zou het risico van overdracht kunnen toenemen. 8. Onregelmatige inname van medicijnen zou er ook toe kunnen leiden dat degene met HIV een virus ontwikkelt dat bestand is tegen de medicijnen; dit resistente virus zou vervolgens kunnen worden overgedragen aan de partner. Post Expositie Profylaxe (PEP) is een kortdurende behandeling met anti-HIV medicatie die de kans op HIV-besmetting na potentiële blootstelling door geslachtsgemeenschap kan beperken. Vraag de artsen/verpleegkundigen van de kliniek wat de plaatselijke richtlijnen zijn.
5 PARTNER-onderzoek: Deelnemersinformatie voor de HIV-negatieve partner, versie 2.1 16 juni 2014
Toestemmingsverklaring Ik heb bovenstaande informatie en mondelinge informatie zorgvuldig doorgelezen en ik heb de gelegenheid gekregen vragen te stellen die naar tevredenheid beantwoord zijn. Ik begrijp dat bij seks zonder condoom het risico van HIV-overdracht bestaat en dat ik dit risico het best kan beperken door een condoom te gebruiken als ik geslachtsgemeenschap heb. Ik verklaar dat ik wist dat mijn partner HIV-positief was toen we in de maand voorafgaand aan onze deelname aan het onderzoek seks zonder condoom hadden. Er is aan me uitgelegd dat deelname vrijwillig is en dat ik me op elk moment en om willekeurig welke reden kan terugtrekken uit het onderzoek, zonder nadelige gevolgen voor mijn behandeling of andere rechten. Ik stem erin toe vragenlijsten in te vullen en me elke 6 maanden op HIV te laten testen, zolang ik deelneem aan het onderzoek en een vragenlijst in te vullen als de uitslag van mijn HIV-test positief wordt. Ik stem erin toe een apart bloedmonster af te staan voor een anonieme vergelijking van virussen als ik besmet raak met HIV. Ik heb een kopie van het informatieblad en de toestemmingsverklaring ontvangen. Ik heb een kopie van het informatieblad en de toestemmingsverklaring (ondertekend) van mijn partner ontvangen. Ik geef toestemming mijn huisarts te informeren over mijn deelname aan dit onderzoek. Ik stem hierbij in met deelname aan het onderzoek. Naam en geboortedatum van mijn partner _________________________
......................................... NAAM DEELNEMER
.............................. HANDTEKENING DEELNEMER
......../......../........ DATUM
Degene die het gesprek met deelnemer heeft gevoerd ........................................ NAAM ONDERZOEKER
.................................... ......./......../.......... HANDTEKENING ONDERZOEKER DATUM 6
PARTNER-onderzoek: Deelnemersinformatie voor de HIV-negatieve partner, versie 2.1 16 juni 2014
