deelnemersinformatie ROANCO-onderzoek

deelnemersinformatie ROANCO-onderzoek ROANCO:

Rotterdams anusonderzoek cohort

Geachte lezer, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medischwetenschappelijk onderzoek. Hij/zij heeft al het een en ander uitgelegd. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de artsen die aan het eind van dit informatieformulier genoemd staan. Inleiding We willen u vragen om mee te doen aan een onderzoek om te beoordelen of het vroegtijdig opsporen en behandelen van voorstadia van anuskanker zinvol is. Wij vragen dit aan u omdat u waarschijnlijk een negentig- tot honderdmaal verhoogde kans heeft om anuskanker te krijgen. In heel Nederland krijgen per jaar ongeveer 8 mensen per miljoen inwoners anuskanker. Met dit formulier kunt u (als u wilt thuis) besluiten of u hieraan mee wilt werken. Wie kan er meedoen? Alle HIV-positieve mannen van 18 jaar en ouder die in de afgelopen 6 maanden seks hebben gehad met minimaal één man, kunnen aan dit onderzoek meedoen. Dit hoeft geen anale seks te zijn. Ook HIV-positieve biseksuele mannen en mannen die af en toe seks hebben met mannen maar hoofdzakelijk heteroseksueel zijn, kunnen meedoen. U kunt deelnemen ongeacht het gebruik van eventuele medicijnen tegen HIV (zogenaamde HAART). Waarom dit onderzoek? Sinds de jaren negentig blijkt er een toename van het aantal gevallen van anuskanker onder mensen die HIV-positief zijn. Sommige Amerikaanse onderzoekers schatten dat bij ongeveer 70 tot 100 van de 100.000 HIV-positieven anuskanker voorkomt. Bij de algemene bevolking ligt dat aantal veel lager, namelijk rond de 8 per miljoen. Uit internationaal onderzoek blijkt dat er verschillende factoren zijn waardoor iemand risico op anuskanker loopt. Mensen met veel sekspartners of een partner met veel sekspartners hebben een vergrote kans op het krijgen van anuskanker. Maar ook

ROANCOdeelnemersinfo.103

(emvdsnoek)

december 2007

p. 1

een jonge leeftijd waarop het eerste sekscontact plaatsvond, het hebben (gehad) van passief anale seks en SOA (seksueel overdraagbare aandoeningen) in de endeldarm zoals genitale wratten brengen risico met zich mee. Verder is bekend dat roken, een verlaagd aantal afweercellen bij HIV-positieven (vaak CD4 cellen genoemd) en het spuiten van drugs een verhoogd risico op anuskanker geeft. Tenslotte hebben mensen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan en medicamenten gebruiken tegen onder meer het optreden van afstotingsreacties (zogenaamde immunosuppressiva) een grotere kans op het krijgen van anuskanker. Eén van de allerbelangrijkste veroorzakers van anuskanker is het zogenaamde humaan papillomavirus of HPV-virus. Dit virus kan wratten veroorzaken op de penis, in de vagina of rond de anus. Het HPV-virus kan iedereen oplopen; meestal gebeurt dit tijdens seksueel contact. Ook het gemeenschappelijk gebruiken van een handdoek na het douchen kan overdracht van het virus van de ene naar de andere persoon bewerkstelligen. Heel veel mensen hebben op een bepaald moment in het leven een (kortdurende) besmetting met dit zeer vaak voorkomende virus. Lang niet alle besmettingen van dit virus veroorzaken anuskanker. Slechts een heel klein deel van deze besmettingen geeft deze gevolgen. In de overgrote meerderheid van de gevallen verdwijnt het virus dankzij de afweercellen in de huid en slijmvliezen, zonder dat het problemen veroorzaakt. De kans op anuskanker is groter als het virus bij de anus gedurende zeer lange tijd (soms tientallen jaren) aanwezig blijft zonder dat het virus spontaan verdwijnt. Behalve de duur van besmetting is ook nog het type HPV-virus van belang. Sommige typen geven een grotere kans op het ontwikkelen van anuskanker dan andere typen. Er bestaat nog geen mogelijkheid om een besmetting met HPV te behandelen. Als u meer wilt lezen over dit virus en de relatie met het ontstaan van kanker, vraag dan naar de folder ‘HPV-virussen’. Kanker in de anus ontwikkelt zich heel langzaam. Voordat iemand er klachten van krijgt, zijn er soms aan het slijmvlies van de endeldarm al microscopische veranderingen te zien die zich kunnen ontwikkelen tot kanker. Dit worden wel de voorstadia van kanker genoemd. Een afkorting hiervoor, met dezelfde betekenis is AIN, anale intra-epitheliale neoplasie. Wilt u hier meer over wilt lezen, vraag dan naar de folder ‘AIN’. Lang niet alle voorstadia van kanker ontwikkelen zich ook daadwerkelijk tot kanker. Soms verdwijnt het voorstadium spontaan weer helemaal, zonder dat zich problemen voordoen. Hoe vaak die voorstadia bij mensen aanwezig zijn en hoe vaak deze microscopische afwijkingen spontaan verdwijnen of juist verergeren tot anuskanker, is onbekend. Dat willen we met dit onderzoek uitzoeken. Samen met de afdelingen Inwendige Geneeskunde (sectie AIDS en HIV) willen we daarom dit onderzoek opstarten dat meer inzicht moet verschaffen over deze voorstadia van anuskanker. Hiervoor hebben we hulp nodig van vrijwillige deelnemers. ROANCOdeelnemersinfo.103

(emvdsnoek)

december 2007

p. 2

Hoe verloopt het onderzoek? Via de afdeling Inwendige Geneeskunde (sectie AIDS en HIV), de afdeling Chirurgie of de SOA-polikliniek (afdeling Dermatologie en Venereologie) bent u wellicht al op de hoogte gebracht van dit onderzoek. Het onderzoek draagt de afkorting ROANCO (Rotterdams anusonderzoek cohort). Het onderzoek omvat verschillende onderdelen: Vragenlijst onderzoek Tijdens of voorafgaand aan uw bezoek aan de polikliniek Dermatologie en Venereologie kunt u een vragenlijst verwachten. Wij vragen u de diverse vragen aandachtig te lezen en aansluitend te beantwoorden. Sommige vragen gaan over zaken als roken, medicijngebruik en doorgemaakte ziekten. Andere vragen gaan over intiemere onderwerpen als seksuele contacten, doorgemaakte SOA (seksueel overdraagbare aandoeningen) en eventueel druggebruik. Al deze onderwerpen zijn van belang omdat zij invloed kunnen hebben op het ontstaan van anuskanker en de voorstadia daarvan. Het invullen van een vragenlijst zal per bezoek hooguit 20 minuten tijd in beslag nemen. Weerstand Bij alle deelnemers willen we graag de hoogte weten van de afweercellen (CD4cellen) en virale lading (viral load) van het HIV in het bloed. Deze waarden kunnen namelijk van invloed zijn op de kans op het ontwikkelen van anuskanker. Of dit werkelijk zo is, hopen we uit te zoeken via dit onderzoek. In de meeste gevallen is de waarde van CD4-cellen en viral load bij u bekend omdat u met enige regelmaat wordt gecontroleerd door de huisarts of uw AIDS-specialist. Is dit het geval dan horen we graag deze waarden van u. Histologisch onderzoek Voor het aantonen van de aanwezigheid en de ernst van een voorstadium van anuskanker moet de huid en het slijmvlies van de anus en endeldarm worden onderzocht. Hiervoor wordt er een korte buis (proctoscoop) met een diameter van 2 tot 3 centimeter voorzichtig en voorzien van een glijmiddel ongeveer 5 tot 10 centimeter de endeldarm ingebracht. De meeste mensen vinden dit onderzoek niet echt prettig maar ook zeker niet pijnlijk. Indien er bij dit onderzoek afwijkingen worden gezien, wordt er een klein hapje of monster (‘biopt’) afgenomen uit de endeldarm met behulp van een klein appelboortje met een diameter van drie millimeter. De huid en het slijmvlies worden vlak daarvoor verdoofd met behulp van een verdovende injectie. Door de holle ruimte in de proctoscoop wordt het biopt uit de huid of het slijmvlies genomen. Tot enkele dagen na het onderzoek kunt u thuis na of tijdens de ontlasting gering bloedverlies hebben uit de anus. Dit is niet gevaarlijk en verdwijnt vanzelf. Het verkregen materiaal wordt onderzocht door de patholoog die de aanwezigheid en eventuele ernst van het voorstadium van anuskanker vaststelt met behulp van ROANCOdeelnemersinfo.103

(emvdsnoek)

december 2007

p. 3

microscopisch onderzoek. Hiervan krijgt u natuurlijk weer de uitslag telefonisch te horen met aanvullende uitleg over de betekenis daarvan. Behandeling Wanneer er een voorstadium van anuskanker bij u wordt aangetroffen en de ernst daarvan definitief bekend is, kan besloten worden of behandeling nodig is. In veel gevallen kan afgewacht worden omdat blijkt dat de afwijkingen vaak spontaan weer verdwijnen. Bij voorstadium I en II (afgekort met AIN I en AIN II) is het verantwoord om het verdere beloop van de afwijking af te wachten. Wel zullen we u adviseren vanaf dit moment halfjaarlijks langs te komen voor histologisch onderzoek op onze polikliniek. Het stadium ‘AIN III’ is een tussenstadium tussen AIN II en anuskanker. Rustig afwachten is in dit geval geen optie meer. Mensen waarbij we dit stadium aantreffen, willen we vragen mee te doen aan onderzoek naar de effectiviteit van fotodynamische therapie. Indien bij u dus AIN III wordt geconstateerd, zullen we u een informatie- en toestemmingsformulier voor het onderzoek naar de effectiviteit van fotodynamische therapie overhandigen op grond waarvan u kunt beslissen of u ook aan dat onderzoek wilt meedoen. Als we anuskanker aantreffen, zullen we u op korte termijn verwijzen naar de chirurg voor verdere behandeling. Meestal zal deze behandeling bestaan uit radiotherapie (‘bestraling’) soms in combinatie met chemotherapie. Indien u meer wilt weten over AIN of de behandeling daarvan, vraag dan naar de folder ‘AIN’. Deze folder met aanvullende uitleg krijgt u overigens altijd mee als er een voorstadium van anuskanker bij u wordt geconstateerd. En verder Voor het meedoen aan dit onderzoek vragen wij u dus minimaal eenmaal naar de SOA-polikliniek te komen gedurende de hele onderzoeksperiode. Sommige deelnemers zullen echter vaker terug moeten komen. Veertien dagen na de eerste mondelinge of schriftelijke uitleg maken we een afspraak voor uw eerste bezoek aan onze polikliniek. In de tussenliggende periode kunt u zorgvuldig afwegen of u mee wilt doen met dit onderzoek. Het is voor het hele onderzoek van groot belang dat u minimaal eenmaal een bezoek brengt aan onze polikliniek. Mocht u niet terugkomen op een eventueel gemaakte afspraak voor een vervolgbezoek dan sturen we u een herinneringsbrief toe. Het is daarom van belang dat we uw juiste adresgegevens hebben. Ook als u gaat verhuizing tijdens het verloop van het onderzoek willen we hiervan graag op de hoogte worden gebracht. U kunt altijd tussendoor een afspraak maken, bijvoorbeeld omdat u klachten of vragen heeft. Uw huisarts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan dit onderzoek. U dient hiervoor wel toestemming te geven. ROANCOdeelnemersinfo.103

(emvdsnoek)

december 2007

p. 4

Eventuele reiskosten die u voor de diverse bezoeken maakt, kunnen wij helaas niet vergoeden. Hygiëne Voordat u komt op uw afspraak, vragen wij u thuis uw anus aan de buitenzijde met lauwwarm water te reinigen. Dit maakt de uitslag van het onderzoek betrouwbaarder. Het gebruik van zeep raden wij af omdat dit jeukklachten kan veroorzaken. U hoeft geen andere dingen te doen of te laten voorafgaande aan uw bezoek. Uiteraard mag u alles eten en drinken voorafgaand aan het onderzoek. U hoeft dus niet ‘nuchter’ te zijn. Voordelen en nadelen van dit onderzoek Voordeel van deelname is dat u wordt onderzocht op voorstadia van anuskanker. Ook afwijkingen die weinig of geen klachten veroorzaken, kunnen zo ontdekt worden. Voor de duidelijkheid is het van belang nogmaals te vermelden dat anuskanker op dit moment in Nederland heel weinig voorkomt. Maar mochten we dit wel bij u tegenkomen dan kan behandeling, wellicht in een eerder stadium dan anders, in het Erasmus MC plaatsvinden. Een deel van het onderzoek heeft voor uzelf geen direct voordeel. Alleen mensen die in de toekomst anuskanker krijgen kunnen hier voordeel aan hebben. Een voorbeeld van het deel van het onderzoek waar u zelf geen direct voordeel heeft, is het invullen van de vragenlijst. (zie paragraaf ‘Vragenlijst onderzoek’). Nadeel van deelname aan dit onderzoek is dat u minimaal eenmaal op de SOApolikliniek van het Erasmus MC moet komen. Ook is uw inzet vereist om de daarbij aangeboden vragenlijst in te vullen. Risico's of mogelijke bijwerkingen De risico's verbonden aan deelname aan dit onderzoek zijn erg klein. Door het afnemen van een biopt uit de endeldarm kan er tot enkele dagen na het onderzoek na of tijdens de ontlasting gering bloedverlies optreden uit de anus. Dit is niet gevaarlijk en verdwijnt vanzelf. Vertrouwelijkheid Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met

ROANCOdeelnemersinfo.103

(emvdsnoek)

december 2007

p. 5

inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de onderzoeksarts) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden, indien u daar toestemming voor geeft, gedurende 15 jaar bewaard. Wij willen uw gegevens ook bewaren om daar mogelijk later een ander onderzoek mee te kunnen uitvoeren. Als u dat niet wilt zullen we dat vanzelfsprekend respecteren; u kunt uw weigering op het toestemmingsformulier schriftelijk vastleggen. Als u daar geen bezwaar tegen hebt kunt u dat op het toestemmingsformulier ook aangeven; we zullen u, wanneer dat andere onderzoek uitgevoerd zal gaan worden, daarover informeren. U kunt dan alsnog aangeven of uw gegevens daar wel of niet voor mogen worden gebruikt. We zullen u niet benaderen dan nadat de medisch-ethische toetsingscommissie die dit onderzoek goedkeurde ook dat andere onderzoek heeft goedgekeurd. Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Bij alle onderzoeken in het Erasmus MC wordt standaard een dergelijke verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de in bijlage I genoemde verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. Uitgebreide informatie betreffende de verzekering kunt u vinden in bijlage I. Zoals u al hiervoor heeft gelezen zijn de risico’s verbonden aan dit onderzoek zeer klein. Het afsluiten van deze verzekering is dan ook ‘standaard’ in het Erasmus MC. Vrijwillige deelname Als u besluit om mee te doen aan dit onderzoek vragen wij u schriftelijk te bevestigen dat u deze beslissing vrijwillig en op basis van voldoende informatie heeft genomen. Wij vragen u dan een voorgedrukte verklaring te ondertekenen. Het is belangrijk om te weten dat u, door dit toestemmingsformulier te ondertekenen, ‘nergens aan vastzit’. U kunt op elk moment uw medewerking aan het onderzoek opzeggen zonder dat u dan verplicht bent te zeggen waarom u wilt stoppen.

ROANCOdeelnemersinfo.103

(emvdsnoek)

december 2007

p. 6

Resultaten onderzoek Over de uitslag van het onderzoek is misschien al iets bekend als u bij uw laatste afspraak verschijnt. Mocht u er prijs op stellen meer te weten over de uitslag dan kunt u dat rond die tijd aangegeven. We houden u dan op de hoogte over de definitieve uitslag. Dit kan overigens soms pas een of twee jaar na het einde van het onderzoek bekend zijn. Tussentijdse beëindiging U kunt altijd uw deelname aan dit onderzoek beëindigen zonder daarvoor een reden te hoeven opgeven. Als u stopt met deelname blijft u altijd welkom op onze polikliniek en heeft dit besluit geen invloed op eventuele behandeling in de toekomst. Tussentijdse beëindiging van uw deelname heeft geen gevolgen voor uw gezondheid. Goedkeuring U bent gevraagd mee te doen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek wordt uitgevoerd na goedkeuring van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC Rotterdam. De voor dit onderzoeksonderdeel internationaal vastgestelde richtlijnen zullen nauwkeurig gevolgd worden. Subsidie Dit onderzoek wordt mogelijk gemaakt door een subsidie van Fonds NutsOhra. Dit fonds verzorgt de financiële ondersteuning van innovatieve projecten in de gezondheidszorg. Voor meer informatie: zie www.fondsnutsohra.nl.

Wilt u nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandeld arts. U kunt voor vragen of klachten bij voorkeur contact opnemen via het e-mailadres [email protected]. Daarnaast kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met de volgende persoon: Dr. E.M. van der Snoek, dermatoloog-onderzoeker, hoofdonderzoeker & onderzoeksarts; telefoon 010 - 703 5711. Buiten kantooruren kunt u contact opnemen met de dienstdoende dermatoloog via telefoon 010 – 704 0704. ROANCOdeelnemersinfo.103

(emvdsnoek)

december 2007

p. 7

Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek: Dr. H.B. Thio, dermato-venereoloog; telefoon 010 – 704 0704. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling dan kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 010 - 703 3198. Dr. E.M. van der Snoek, dermatoloog-onderzoeker [email protected]

ROANCOdeelnemersinfo.103

(emvdsnoek)

december 2007

p. 8

bijlage I

aanvullende informatie over de verzekering bij dit onderzoek

Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. De verzekeraar van het onderzoek is: Akkermans Van Elten Assurantiën BV, Postbus 181, 6660 AD EIst telefoonnummer: 0481-367000 (contactpersoon: de heer 0. Zondervan) De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 Euro per proefpersoon, met een maximumbedrag van 3.500.000 Euro voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van 5.000.000 Euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het 'Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen'. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. U kunt ook aan de onderzoeker hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: • • • • • •

schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.

ROANCOdeelnemersinfo.103

(emvdsnoek)

december 2007

p. 9