Studie Op Reis Deelnemersinformatie

Studie “Op Reis” Deelnemersinformatie

Versie 4, 1 december 2010

Het LUMC, het HagaZiekenhuis, het Medisch Centrum Haaglanden, het Groene Hart Ziekenhuis, de Reinier de Graaf Groep, het Bronovo in Den Haag, ‘t Lange Lange Ziekenhuis, de GGD Den Haag, de GGD Hollands Midden, de GGD Zuid-Holland West, de GGD Kennemerland, de GGD Utrecht, de GGD Rotterdam en omstreken, het Havenziekenhuis Rotterdam en de KLM Travel Clinics werken samen met de reumatologen en diabetesartsen in de regio om, met uw hulp, dit onderzoek te laten slagen.

1

Geachte heer, mevrouw, U bent uitgenodigd om deel te nemen aan de studie “Op Reis”. Dit is een onderzoek naar de bescherming door hygiene en vaccinaties op het optreden van infectieziekten tijdens een verblijf in de (sub)tropen. Deze deelnemersinformatie is voor personen die overwegen om aan het onderzoek mee te doen. Lees deze informatie goed door voordat u een beslissing neemt. Indien u vragen heeft, kunt u deze stellen aan de onderzoeksmedewerkster (zie “Hoe kunt u ons bereiken”). Wie mogen aan dit onderzoek meedoen? Alle reizigers die 18 jaar en ouder zijn en die reizen naar de (sub)tropen* als er ook sprake is van: 

OF een aandoening die wordt behandeling met één of meer afweeronderdrukkende medicijnen: o

Methotrexaat (Emthexate®, Ledertrexate®, Metoject®),

o

Arava® (Leflunomide),

o

Remicade® (Infliximab),

o

Enbrel® (Etanercept),

o

Humira® (Adalimumab),

o

Orencia® (Abatacept),

o

Mabthera® (Rituximab),

o

Kineret® (Anakinra), of

o

RoActemra® (Tocilizumab).



OF suikerziekte (diabetes mellitus)



OF de reisgenoot van bovenstaande reizigers.

* (Noord-)Afrika, Midden-Oosten, Azië, Turkije, Midden- en Zuid-Amerika Wanneer en hoe vaak mag u zich aanmelden voor het onderzoek? U kunt zich aanmelden tot uiterlijk twee weken voor uw vertrek, maar bij voorkeur 6-9 weken ervoor. U mag meerdere keren aan dit onderzoek meedoen. Waarom dit onderzoek? Zowel bij reizigers met diabetes als bij reizigers met bepaalde afweeronderdrukkende medicijnen (voorgeschreven bij sommige reumatische, darm en huidaandoeningen) is tot op heden onvoldoende onderzocht hoe vaak infectieziekten tijdens een reis in de (sub)tropen voorkomt en wat de gevolgen zijn. Ook is het beschermend effect van zowel de hygiëneadviezen als de immunologische reactie na vaccinaties grotendeels onbekend. Met de resultaten van deze studie willen we de kennis van de hygiëneen vaccinatieadviezen verbeteren. Dit om infectieziekten tijdens een reis te voorkomen en de gevolgen hiervan te beperken.

2

Wat voor onderzoek is het? Het is een waarnemend onderzoek. U doet niets anders dan u van plan was te doen. Wij oefenen geen invloed uit. Ook niet op de keuze van de reisbestemming of vaccinatie, tenzij uw specialist u anders adviseert. Waaruit bestaat het onderzoek? Wij verzamelen gegevens en maken hiervoor gebruik van vragenlijsten, dagboekje, bloedmonsters en ontlasting. Waarom een vragenlijst? Met de vragenlijst bepalen wij uw “risicoprofiel” op basis van ziekte, medicijnen en bestemming. Waarom een dagboekje? Met een dagboekje is het mogelijk om informatie exact vast te leggen. Bijvoorbeeld wanneer u koorts heeft gehad. Waarom een bloedmonster? Met de bloedmonsters bepalen wij of uw vaccinaties u voldoende beschermen. Ook bepalen wij of u (eventueel) een infectieziekte heeft opgelopen. Waarom wordt soms een keelkweek afgenomen? Na een eventuele ziekenhuisopname in het buitenland geeft de keelkweek informatie over de ziektekiemen die u (eventueel) heeft opgelopen. Waarom een ontlastingmonster? Uw ontlasting wordt onderzocht op ziektekiemen die u heeft opgelopen tijdens uw reis.

3

Wat gebeurt er in de loop van de tijd? Het onderzoek bestaat uit drie delen. Een deel voor, een deel tijdens en een deel na de reis. VOOR DE REIS

NA DE REIS

TIJDENS DE REIS

week 1-2

- Vragenlijst I

- Dagboekje (max. 6 wks)

- Vragenlijst II

- Vragenlijst III

- Bloed I

- Bloed II (alle deelnemers)

- Ontlasting I (niet bij diabetes)

- Ontlasting II (niet bij diabetes)

- Dagboekje (max. 2 weken)

- Dagboekje (max. 2 weken)

week 40-60

week 13-14

- Bloed III

Indien

Alleen bij ziekenhuisopname

- Bloed op dag 28 na vaccinatie (enkele deelnemers)

Patiënt: - Keelkweek - Ontlasting

- Bloed (enkele deelnemers)

Huisgenoten: - Korte vragenlijst - Keelkweek - Ontlasting

In het bovenstaande figuur leest u wat in elke fase van het onderzoek zal gebeuren:. 

Voor de reis vult u Vragenlijst 1 in, wordt bloed afgenomen, stuurt u ontlasting naar het laboratorium en noteert u (maximaal 2 weken) uw gezondheidsklachten en stoelgang in het dagboekje. De Vragenlijst I stuurt u met de bijgevoegde antwoordenveloppe terug naar het Contactpunt.



Tijdens de reis noteert u (maximaal 6 weken) uw gezondheidsklachten en stoelgang in het dagboekje.



Na uw reis noteert u (maximaal 2 weken) uw gezondheidsklachten en stoelgang in het dagboekje. U stuurt voor de tweede maal ontlasting naar het laboratorium. Vragenlijst 2 en het ingevulde dagboekje kunt u samen in de antwoordenveloppe terugsturen naar het Contactpunt. Voor het afnemen van het bloedmonster wordt een afspraak met u gemaakt.



In de 13e-14e week na de reis stuurt u Vragenlijst 3 ingevuld naar het Contactpunt.



Een jaar na uw reis vragen wij u om het laatste bloedmonster. Indien mogelijk wordt deze laatste bloedafname gecombineerd met een bloedafname wegens controle bij uw specialist.

Wordt bij iedereen alle monsters afgenomen? Nee. Alleen in geval van een ziekenhuisopname wordt de medewerking gevraagd voor het afnemen van een keelkweek.

4

In welke situaties wordt een extra inspanning gevraagd: 

Aan LUMC patiënten kan soms gevraagd worden om extra bloed af te staan na vaccinatie.



Bent u tijdens uw reis behandeld in een buitenlands ziekenhuis, dan vragen wij u om een keelkweek en uw toestemming om uw huisgenoten te mogen benaderen voor een contactonderzoek. Dit onderzoekt de overdracht van bacteriën die u mogelijk in het buitenlandse ziekenhuis heeft opgelopen. Tevens vragen wij uw toestemming om de diagnose, behandeling en kosten op te vragen.



Bent u na afloop van uw reis behandeld in een Nederlands ziekenhuis, dan vragen wij u om toestemming om de diagnose, behandeling en kosten op te vragen



Als u mogelijk bent blootgesteld aan Tuberculose tijdens uw reis, dan willen wij dit met u bespreken en onderzoeken.

Hoe wordt u deelnemer? U kunt zich op twee manieren aanmelden: (1) u neemt zelf contact op met het Contactpunt per telefoon, e-mail of onze website of (2) de betreffende travel clinic stuurt een fax waarop uw contactgegevens staan naar het Contactpunt en u wordt zo snel mogelijk gebeld. Het Contactpunt zal uw enkele vragen stellen om te kijken of u een ‘geschikte’ kandidaat bent voor het onderzoek. Indien dat zo is, worden aan u en uw eventuele reisgenoot toestemming gevraagd voor deelname aan het onderzoek. Vervolgens zullen enkele persoons- en adresgegevens gevraagd worden en zal de Op Reis deelnemersinformatie, alsmede de toestemmingsverklaring (Informed consent), de 1e vragenlijst, een medicijnlijst, het dagboekje en het eventuele ontlasting monster per post worden opgestuurd. Na aanmelding zal het Contactpunt u bellen voor het maken van een afspraak. Indien gewenst wordt ook een afspraak gemaakt voor een vaccinatieadvies bij een lokale GGD of vaccinatiepolikliniek van het LUMC. U vult Vragenlijst 1 en de Medicijnlijst thuis in.). Dan start uw deelname aan het onderzoek. Verder wordt een kopie van uw vaccinatieboekje gemaakt. Tot slot ontvangt u instructie voor bij het dagboekje en verzendmateriaal. Bij (taal)problemen komen we bij u langs. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen? Vooral personen met suikerziekte (diabetes mellitus) of met medicijnen die de afweer verminderen zullen baat hebben bij dit onderzoek. U werkt mee aan het verzamelen van nieuwe inzichten in de (reizigers)geneeskunde; de bescherming tegen infectieziekten tijdens reizen. Indien er een infectieziekte wordt vastgesteld, dan zullen wij u en (met uw toestemming) uw behandelend arts informeren. Voor u persoonlijk zijn er geen andere directe voordelen, mogelijk wel in de toekomst. Bij deelname aan dit onderzoek krijgt u het advies op basis van de kennis die nu beschikbaar is. Het onderzoek heeft geen

5

invloed op het vaccinatieadvies. Ook niet op de kosten. Dit onderzoek staat los van het vaccinatieadvies. Deelname aan dit onderzoek kost u geen geld, maar voor een eventueel afgesproken vaccinatieadvies betaalt u het gewone tarief. Als nadelen zijn te noemen (1) het afnemen van een faeces en/of bloed monster, waarvoor we u prikken; (2) de tijd die u gebruikt om de vragenlijst in te vullen en het ontlasting monster te versturen. Al met al zal het onderzoek u, gedurende een kalenderjaar, ongeveer twee tot drie uur kosten (exclusief reistijd). Sommige reizigers wordt gevraagd om extra bloed af te staan, waardoor er nog een half uur kan bijkomen. De variatie in tijd wordt bepaald door uw reistijd en is door ons niet nauwkeurig in te schatten. Mag u afzien van verdere deelname? Ja. Ook als u eenmaal besloten heeft om deel te nemen aan het onderzoek, mag u afzien van verdere deelname. Er wordt niet gevraagd naar de reden. U mag het wel zeggen. Mag een patiënt ook meedoen zonder reisgenoot? Ja, dit mag. Wat gebeurt met de gegevens? De gegevens uit dit onderzoek worden gebruikt voor publicatie en aanpassing van de huidige protocollen voor hygiëne- en vaccinatieadviezen. De gegevens worden volledig anoniem verwerkt. Wordt vertrouwelijk met mijn gegevens omgegaan? Het onderzoek handelt volgens de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek bij mensen en de richtlijnen van het LUMC. Na afloop van de studie worden alle vragenlijsten vernietigd. In geen enkele publicatie zal u als persoon herleidbaar zijn en slechts een beperkt aantal personen heeft toegang tot uw dossier. Vanuit de functie van toezichthouder heeft zowel de Commissie Medische Ethiek van het LUMC, als ook de Inspectie voor de gezondheidszorg toegang tot uw dossier. Mag dit onderzoek worden uitgevoerd? Ja. Dit onderzoek is goedgekeurd door de Commissie Medische Ethiek van het LUMC en de directies van de deelnemende zorginstellingen. Hoe geeft u als deelnemer toestemming? Deelname mag alleen met schriftelijke toestemming. Hiervoor ondertekent u de Toestemmingsverklaring “Op Reis” (Informed consent).

6

Waarvoor geeft u toestemming? Wij vragen uw toestemming voor deelname aan het onderzoek en het opvragen van informatie. Dit laatste staat per onderwerp omschreven op de Toestemmingsverklaring “Op Reis”. Is het onderzoek verzekerd? Omdat aan dit onderzoek geen risico`s zijn verbonden, is van de Commissie Medische Ethiek van het LUMC, die het onderzoek heeft beoordeeld, ontheffing verkregen van de verplichting om voor het onderzoek een aanvullende verzekering af te sluiten. Bij wie kan u terecht voor nadere informatie, vragen of klachten? Voor vragen over het maken, of wijzigen, van afspraken kan u zich wenden tot het Contactpunt. Vragen over dit onderzoek zullen beantwoord worden door de onderzoeksmedewerkster of onderzoeker. Is er ook een onafhankelijk arts beschikbaar? Ja, op elke vaccinatiecentrum is een onafhankelijke arts beschikbaar. U mag daar naar vragen. De arts is bekend bij de medewerkers en is niet bij dit onderzoek betrokken. Hoe kunt u ons bereiken? Het telefoonnummer van het Contactpunt is 071-5265684 of 06-15658610. Het e-mailadres van het Contactpunt is [email protected]. Het e-mail adres van de onderzoeker is: [email protected] Tot slot, hoe wordt u geïnformeerd over de uitkomsten van dit onderzoek? Na afloop van de studie is voor de deelnemers een Nederlandse samenvatting beschikbaar. Indien u deze samenvatting wilt ontvangen, kunt u dit aangeven aan het einde van Vragenlijst 1. Dank voor uw medewerking

H.J. Brockhoff, arts Projectleider studie “Op Reis”

7

Mede namens het onderzoeksteam Onderzoeksteam Prof. dr. J.T. van Dissel, Afdeling Infectieziekten, LUMC Prof. dr. B.J.C. Middelkoop, Afdeling Public Health en Eerstelijnsgeneeskunde, LUMC Prof. dr. T.W.J. Huizinga, Afdeling Reumatologie, LUMC Mevr. dr. C.F. Allaart, Afdeling Reumatologie, LUMC Prof. dr. W.J.J. Assendelft, Afdeling Public Health en Eerstelijnsgeneeskunde, LUMC Dr. L.G. Visser, Afdeling Infectieziekten, LUMC Mevr. J.A. Vlot, MSc, Contactpunt studie “Op Reis”, LUMC

Lijst met onafhankelijk artsen die u van dienst zijn bij klachten over studie “Op Reis”: Dr. F. P. Kroon

Leids Universitair Medisch Centrum

070-5262613

Internist infectieziekten

Drs. A. Dalhuijsen

GGD Hollands Midden, locatie Leiden

06-1050659

Arts Maatschappij & Gezondheid

Drs. S.M. Khargi

GGD Hollands Midden, locatie Gouda

018-2545632

Arts Infectieziektenbestrijding

David Spitaels

GGD Den Haag

070-7525687

Arts curatieve SOA-bestrijding

Drs. J.T. Versteegen

GGD Zuid-Holland West

06-53174447

Arts Maatschappij & Gezondheid

Wordt nog vermeld

Travel Clinic Havenziekenhuis Rotterdam

8