Bijsluiter voor het publiek
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. • Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is CYPROPLEX en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u CYPROPLEX inneemt. 3. Hoe wordt CYPROPLEX ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u CYPROPLEX? 6. Aanvullende informatie. CYPROPLEX 50 mg tabletten Cyproteronacetaat Het werkzame bestanddeel Het werkzame bestanddeel is cyproteronacetaat. Elke tablet bevat 50 mg cyproteronacetaat. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Aardappelzetmeel – Lactose – Crospovidone – Natriumdodecylsulfaat – Hydroxypropylcellulose – Talk – Magnesiumstearaat – Watervrij colloidaal silica Registratiehouder TEVA Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 / P.O. Box 552 2003 RN Haarlem / NEDERLAND Registratienummer 1276 IS 57 F 3 1. WAT IS CYPROPLEX tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Tabletten. Blisterverpakking van 50 tabletten. Geneesmiddelengroep Cyproteronacetaat behoort tot de groep van de orale anti-androgenen.
BSN-03.06-1/5
Bijsluiter voor het publiek
Therapeutische indicaties Bij de man • Driftremming bij pathologisch veranderde geslachtsdrift (seksuele deviaties); • Anti-androgene therapie van voortgeschreden of niet-operabel prostaatcarcinoom. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CYPROPLEX tabletten INNEEMT? Gebruik CYPROPLEX niet - Als u overgevoelig bent voor cyproteronacetaat of één van de hulpstoffen van de tabletten; - In geval van leverziekten, bepaalde uitscheidingsstoornissen van de lever (Dubin-Johnsonsyndroom, Rotor-syndroom), vroegere of bestaande levertumors (in de indicatie prostaatkanker, enkel wanneer ze niet door uitzaaiingen veroorzaakt zijn), slopende ziekten (behalve prostaatkanker), ernstige chronische depressie, vroegere of bestaande processen ten gevolge van de vorming van bloedstolsels (bv. Ziekten van de hersenbloedvaten of van de hartkransvaten), ernstige suikerziekte met vaatveranderingen, een bepaalde verandering van de rode bloedcellen (sikkelcelanemie); - Bij patiënten met prostaatkanker moet, in geval van vroegere processen ten gevolge van de vorming van bloedstolsels, ernstige suikerziekte met vaatveranderingen of sikkelcelanemie, over de toepassing individueel beslist worden, na zorgvuldig afwegen van voor- en nadelen. Pas goed op met CYPROPLEX - Voor het einde van de puberteit mag CYPROPLEX niet toegediend worden, gezien een ongunstige invloed op de lengtegroei en op het nog niet gestabiliseerde endocriene functiecomplex niet uitgesloten. - Tijdens de behandeling moeten de lever- en bijnierschorsfunctie evenals het rode bloedbeeld regelmatig nagegaan worden. - In individuele gevallen heeft men bij hooggedoseerde behandeling met CYPROPLEX, zeer ernstige stoornissen van de leverfunctie gerapporteerd. - In geïsoleerde gevallen werden - zoals ook met andere geslachtssteroïden - goedaardige en kwaardaardige leververanderingen gemeld. Levertumoren kunnen in zeer zeldzame gevallen aanleiding geven tot levensgevaarlijke bloedingen in de buikholte. U dient dus de arts te informeren over het optreden van ongewone bovenbuikklachten, die niet vanzelf snel verdwijnen. - Indien u lijdt aan suikerziekte dient u de arts te informeren, gezien deze ziekte een zorgvuldige bewaking vergt. - Af en toe kan CYPROPLEX aanleiding geven tot een gevoel van kortademigheid. - In uiterst zeldzame gevallen werd het optreden van trombo-embolische gebeurtenissen gemeld in tijdssamenhang met het gebruik van CYPROPLEX. Een oorzakelijk verband schijnt echter twijfelachtig. - indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt omdat dit middel lactose bevat. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van CYPROPLEX in combinatie met voedsel en drank De tabletten moeten na de maaltijden met vloeistof ingenomen worden. Bij gelijktijdig gebruik van alcohol is wegens de daarmee gepaard gaande ontremmende invloed, een vermindering van de dempende werking van CYPROPLEX op de geslachtsdrift mogelijk.
BSN-03.06-2/5
Bijsluiter voor het publiek
Zwangerschap Het gebruik tijdens de zwangerschap is niet toegestaan. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het gebruik tijdens de borstvoeding is niet toegestaan. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Patiënten die een hoog concentratievermogen nodig hebben bij hun werk (b.v. deelname aan het verkeer, bedienen van machines) moeten weten dat CYPROPLEX kan leiden tot vermoeidheid en initiatiefverlies en het concentratievermogen nadelig kan beïnvloeden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CYPROPLEX Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen. Gebruik van CYPROPLEX in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. De in deze rubriek genoemde geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof van het geneesmiddel genoemd of de geneesmiddelengroep en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking of in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met geneesmiddelen voor behandeling van suikerziekte: de hoeveelheid van deze geneesmiddelen kan gewijzigd worden. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruik of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift vereist is. 3. HOE WORDT CYPROPLEX tabletten INGENOMEN? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Bij de man • Driftremming bij pathologisch veranderde geslachtsdrift (seksuele deviaties) De tabletten moeten na de maaltijden met vloeistof ingenomen worden. Bij de aanvangsbehandeling bedraagt de dagelijkse dosis over het algemeen 2 maal 1 tablet. Het kan noodzakelijk zijn de dosis te verhogen tot 2 maal per dag 2 tabletten of tijdelijk zelfs 3 maal per dag 2 tabletten. Wanneer een bevredigend resultaat bereikt is, zal men proberen het therapeutisch effect met een zo laag mogelijke dosis te bewaren. Vaak volstaat 1/2 tablet 2 maal per dag. Bij het instellen van de onderhoudsdosis of bij het staken, mag de dosis nooit plots, maar moet wel geleidelijk gereduceerd worden. De dagelijkse dosis wordt daarbij verminderd met 1 tablet of beter 1/2 tablet, met telkens intervallen van BSN-03.06-3/5
Bijsluiter voor het publiek
verschillende weken. Teneinde het therapeutisch effect te stabiliseren, is het noodzakelijk Cyproplex gedurende lange tijd in te nemen, indien mogelijk met gelijktijdige toepassing van psychotherapeutische maatregelen. • Anti-androgene therapie van voortgeschreden of niet-operabel prostaatcarcinoom. 2 tot 3 maal 2 tabletten per dag (= 200 - 300 mg). De tabletten moeten na de maaltijden met wat vloeistof ingenomen worden. Wanneer een verbetering of een remissie is opgetreden, mag de therapie niet onderbroken worden noch de dosis gereduceerd worden. •
Vermindering van de aanvankelijke toename van de mannelijke geslachtshormonen bij behandeling met LH-RH-agonisten Eerst gedurende 5 a 7 dagen 2 maal per dag 2 tabletten Cyproplex 50 (= 200 mg) alleen, daarna gedurende 3 tot 4 weken 2 maal per dag 2 tabletten Cyproplex 50 (= 200 mg) samen met een LH-RH-agonist in de door de fabrikant aanbevolen dosering. Wijze van gebruik De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (een half glas) worden ingenomen. Wat u moet doen wanneer u vergeet CYPROPLEX in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van CYPROPLEX om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met CYPROPLEX wordt gestopt Stop deze behandeling enkel na overleg met uw arts. Wat u moet doen als u meer van CYPROPLEX heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van CYPROPLEX heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Vergiftigingsverschijnselen bij acute overdosering (opzettelijk of toevalling p.o. innemen van grote hoeveelheden van de inhoud van een verpakking) zijn niet te verwachten. Mededelingen over vergifigingsgevallen bij de mens ontbreken. Bijzondere therapeutische maatregelen kunnen derhalve ook niet aanbevolen worden. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan CYPROPLEX bijwerkingen hebben. Na verloop van verschillende weken vermindert CYPROPLEX de voortplantingscapaciteit van de man. Na het beëindigen van de behandeling wordt de spermatogenese na enkele maanden hersteld. Nu en dan veroorzaakt CYPROPLEX bij mannelijke patiënten onnatuurlijke borstontwikkeling (soms gepaard gaande met gevoeligheid bij het aanraken van de tepels). Deze verschijnselen verdwijnen over het algemeen na staken van het preparaat. In zeer zeldzame gevallen kan bij mannelijke patiënten het langdurig androgeentekort door CYPROPLEX leiden tot osteoporose (ontkalking). BSN-03.06-4/5
Bijsluiter voor het publiek
Er kan moeheid en initiatiefverlies optreden, nu en dan ook een voorbijgaande inwendige onrust of depressieve stemmingen. Wijzigingen van het lichaamsgewicht zijn mogelijk. In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties en huiduitslag optreden. Een hoog gedoseerde behandeling kan de functie van de bijnierschors nadelig beïnvloeden. Indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of uw apotheker. 5. HOE BEWAART U CYPROPLEX tabletten? CYPROPLEX buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 – 25°C). Uiterste gebruiksdatum Gebruik CYPROPLEX niet meer na de datum op de verpakking achter “EX”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Dit geneesmiddel is houdbaar tot de laatste dag van de aangegeven maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder: TEVA PHARMA BELGIUM N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel : + 32-(0)3.820.73.73 CYPROPLEX is uitsluitend verkrijgbaar op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2006. B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is Maart 2006
BSN-03.06-5/5
