BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm 5 mg/50 mg, tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm 5 mg/50 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm 5 mg/50 mg inneemt 3. Hoe wordt Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm 5 mg/50 mg ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm 5 mg/50 mg 6. Aanvullende informatie
1. Wat is Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm 5 mg/50 mg en waarvoor wordt het gebruikt Het amiloridehydrochloride in Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm behoort tot een groep geneesmiddelen die antikaliuretica (kaliumsparende geneesmiddelen) worden genoemd; amiloride is ook een zwak diureticum (plaspil). Het hydrochloorthiazide behoort tot een groep geneesmiddelen die diuretica (plaspillen) worden genoemd. Gebruiken bij Uw arts heeft u Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm voorgeschreven ter behandeling van uw hoge bloeddruk (hypertensie), oedeem (zwelling van enkels, voeten, benen door het vasthouden van water), ascites (waterophoping in uw buik) wegens cirrose (leverziekte) en ter handhaving van de normale hoeveelheid kalium in uw bloed.
2. Wat u moet weten voordat u Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm 5 mg/50 mg inneemt Gebruik Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor amiloridehydrochloride, hydrochloorthiazide of een van de andere bestanddelen van Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm 11095 bs 20090902
1
EDV
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor een middel met sulfonamide (middel tegen infectie) als u al van nature hoge kaliumhoeveelheden in uw bloed heeft als u andere kaliumsparende middelen of kaliumtoevoegingen gebruikt als u een verminderde werking van uw nieren heeft.
Wees extra voorzichtig met Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm - als u nierproblemen heeft - als u een hart- of longziekte heeft - als u leverproblemen heeft - als u diabetes mellitus (suikerziekte) of vastgestelde hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte) heeft - als u lupus erythematosus (ontstekingachtige ziekte van de huid en/of gewrichten en/of nieren) heeft - als u jicht heeft. Vóór een operatie of verdoving (zelfs bij de tandarts) moet u de arts melden dat u Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm gebruikt, daar er een plotselinge verlaging van de bloeddruk kan optreden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm begonnen bent: - bloeddrukverlagende middelen - bepaalde pijnstillende of arthritismiddelen - angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers - angiotensine II receptor antagonisten - andere kaliumsparende middelen of kaliumtoevoegingen - andere diuretica (plaspillen) - harsen die een verhoogd cholesterol verlagen - antidiabetische middelen, waaronder insuline - spierontspanners - vasopressoraminen zoals norepinefrine - ontstekingsremmende middelen (steroïden) - middelen die de afweer onderdrukken zoals ciclosporine en tacrolimus - lithium (een middel om een bepaalde vorm van neerslachtigheid te behandelen) - slaapmiddelen, kalmerende middelen, alcohol en pijnstillers (analgetica) kunnen een wisselwerking met Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm aangaan. 11095 bs 20090902
2
EDV
- Als u één van de bovenstaande middelen gebruikt, moet u dat uw arts melden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, raadpleeg dan uw arts voordat u Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm inneemt zodat een andere behandeling overwogen kan worden. Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm moet niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Thiaziden, een van de bestanddelen van Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm, worden uitgescheiden in moedermelk. Tijdens het gebruik van Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm moet de borstvoeding worden gestaakt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Individuele reacties op geneesmiddelen kunnen verschillen. Bepaalde bijwerkingen, zoals vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid die gemeld zijn voor Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm kunnen het vermogen om auto te rijden of machines te bedienen beïnvloeden (Zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm bevat lactose als hulpstof. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De kleurstof zonnegeel (E110) kan allergische reacties veroorzaken.
3. Hoe wordt Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm 5 mg/50 mg ingenomen Uw arts heeft een bepaalde hoeveelheid Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm voorgeschreven. Het is van groot belang dat u zich aan dit voorschrift houdt. U kunt de tabletten het beste innemen door deze achter op de tong te leggen en met een ruime hoeveelheid water (liefst een vol glas) in te nemen. De breukgleuf in de tabletten maakt doorbreken van de tablet gemakkelijk, zodat dosering per halve tablet mogelijk is. Hypertensie De aanbevolen dosering is een halve tablet Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm eenmaal daags. Oedeem De normale begindosering is één tablet Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm per dag. Cirrose met ascites De normale begindosering is één tablet Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm per dag. 11095 bs 20090902
3
EDV
De maximale dosering is voor alle indicaties twee tabletten per dag. Gebruik bij kinderen Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm dient niet aan kinderen te worden gegeven. Wat u moet doen als u meer Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De meest voorkomende symptomen bij overdosering zijn: dehydratie (waterverlies door toename van de hoeveelheid uitgescheiden urine); elektrolytstoornissen, zoals verhoging of verlaging van het kalium, verlaging van het chloor en verlaging van het natrium; verandering in hartslag, licht gevoel in het hoofd of duizelig wegens bloeddrukverlaging, overdreven dorst, verwarring, of verandering in de hoeveelheid uitgescheiden urine. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm in te nemen Wanneer u vergeten bent Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis van Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm om zo de vergeten dosis in te halen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Infecties en parasitaire aandoeningen Speekselklierontsteking. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) of gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en neutropenie); bloedarmoede (anemie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Immuunsysteemaandoeningen Plotselinge levensbedreigende allergische reactie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Te veel glucose in het bloed en/of glucose in de urine, te veel urinezuur in het bloed ('jicht'), te 11095 bs 20090902
4
EDV
weinig natrium in het bloed, te veel of juist te weinig kalium in het bloed, verandering in of gebrek aan eetlust. Psychische stoornissen en zenuwstelselstoornissen Hoofdpijn, duizeligheid, flauwvallen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is, verdoving, trillen, slapeloosheid, zenuwachtigheid, verwardheid, depressie, minder zin in seks, rusteloosheid, slaperigheid, aandoening van de hersenen gekenmerkt door bv. stuipen of bewustzijnsverlaging (encefalopathie), vieze smaak. Oogaandoeningen Afwijkingen in gezichtsvermogen en kleuren zien. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Oorsuizen, draaierigheid. Hart- en bloedvataandoeningen Hartritmestoornissen, onregelmatige of snelle hartslag, verlaagde bloeddruk (hypotensie) bij opstaan, hartkramp, ontsteking van de vaatwand, opvliegers. Ademhalingsstelselaandoeningen Kortademigheid, hoesten, ademhalingsstoornissen waaronder ontsteking van het longweefsel en ophoping van vocht, hikken, verstopte neus. Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken. diarree, verstopping, buikpijn, maagdarmbloeding, winderigheid, opgeblazen gevoel, alvleesklierontsteking, krampen, maagirritatie, onbehagelijk gevoel in de maag, droge mond. Lever- en galaandoeningen Geelzucht, leverfunctie-afwijkingen. Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag, jeuk, transpiratie, haaruitval, lichtgevoeligheid, netelroos, ernstige loslating van de huid, bloeduitstortingen in de huid (purpura). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rugpijn, pijn in nek, schouders, armen en benen, spierkrampen, gewrichtspijn. Nier- en urinewegaandoeningen Pijn bij het plassen, 's nachts plassen, herhaaldelijk plassen, blaaskrampen, incontinentie, nierfunctiestoornis, nierontsteking. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Impotentie. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zwakte, moeheid, gevoel van onwelzijn (malaise), pijn op de borst, koorts, dorst. 11095 bs 20090902
5
EDV
Oogonderzoeken Verhoogde oogdruk. Letsels/vergiftigingen Te hoge concentratie van het geneesmiddel digitalis in het bloed. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm 5 mg/50 mg Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Bewaren beneden 25°C in de goed gesloten, originele verpakking. Uiterste gebruiksdatum: Gebruik Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm niet meer na de datum op de verpakking achter “EXP”. De aanduiding “EXP” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm - De werkzame bestanddelen zijn amiloridehydrochloridedihydraat en hydrochloorthiazide. - De andere bestanddelen zijn lactose, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat, talk (E553b) en zonnegeel (E110). Hoe ziet Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm eruit en wat is de inhoud van de verpakking De tabletten zijn diamantvormig, perzikkleurig, met een ingeslagen code A5 H50 en een breukgleuf aan beide zijden. Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm tabletten zijn verkrijgbaar in doosjes met 3 PVC/Al blisters à 10 tabletten, glazen of PE pot met 100, 500 of 1000 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder RVG 11095 - Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide ratiopharm 5 mg/50 mg, tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: ratiopharm Nederland bv Florapark 4 2012 HK Haarlem Nederland 11095 bs 20090902
6
EDV
Fabrikant: ratiopharm bv Postbus 3088 2001 DB Haarlem Nederland Merck Generics bv, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Gerard Laboratories, Unit 36 Baldoyle Ind Est Grange Road, Baldoyle, Dublin 13, Ierland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: november 2010
11095 bs 20090902
7
EDV
