50 MG tabletten met gereguleerde afgifte

LEVODOPA/CARBIDOPA RATIOPHARM RETARD 100 MG/25 MG LEVODOPA/CARBIDOPA RATIOPHARM RETARD 200 MG/50 MG tabletten met gereguleerde afgifte MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 28 juli 2014 :1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Levodopa/Carbidopa ratiopharm retard 100 mg/25 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Levodopa/Carbidopa ratiopharm retard 200 mg/50 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Levodopa Carbidopamonohydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. -

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levodopa/Carbidopa ratiopharm retard is een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, het bevat de werkzame bestanddelen levodopa en carbidopa (een zogenaamde decarboxylase remmer). Vergeleken met normale tabletten, die de actieve bestanddelen snel vrijgeven (snelle vrijgifte), laat dit middel deze langzamer vrij en gedurende een langere tijd. Het effect begint daardoor later en duurt langer (tabletten met verlengde vrijgifte). Dit middel wordt gebruikt bij: het behandelen van de klachten en symptomen van de ziekte van Parkinson waar de oorzaak van onbekend is. Het geneesmiddel verkort de fase van immobiliteit (off fase) bij patiënten die eerder werden behandeld met versnelde vrijgifte levodopa/decarboylase remmers of met enkel het actieve ingrediënt 30654-5 PIL 0714.8v.AV


Datum Bladzijde

: 28 juli 2014 :2

levodopa, en bij wie alternerende fasen van beweging en immobiliteit (motorische fluctuaties) optraden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - als u leidt aan een bepaalde vorm van verhoogde oogdruk (nauwe-kamerhoekglaucoom) - als u lijdt aan ernstig hartfalen - als u ernstige hartritmestoornissen heeft - bij een plotselinge beroerte - wanneer u een aandoening heeft waarbij u bepaalde geneesmiddelen niet mag gebruiken, bijvoorbeeld geneesmiddelen om een lage bloeddruk, een slechte bloedsomloop, onregelmatige hartslag en kramp in de lage luchtwegen (sympathicomimetica) te behandelen. - wanneer u niet-selectieve MAO-remmers of selectieve MAO-remmers type A (middelen bij depressie) gebruikt. U moet minstens 2 weken stoppen met deze middelen voor de behandeling met dit middel wordt gestart. Dit middel mag gelijktijdig worden gebruikt met de aanbevolen dosering van een MAOremmer type B (bijv. selegiline) (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Wanneer u met een geneesmiddel wordt behandeld dat alleen het actieve bestanddeel levodopa bevat. Er moet minstens 12 uur worden gewacht voor u met de dit middel kan beginnen. Na de omschakeling kunnen bewegingsstoornissen (dyskinesie) optreden. Als bewegingsstoornissen zich voordoen kan het nodig zijn de dosering van dit middel te verlagen (zie rubriek 4, mogelijke bijwerkingen). - wanneer uit uw medische geschiedenis blijkt dat u bij een behandeling met alleen het actieve bestanddeel levodopa of met versnelde vrijgifte levodopa/carbidopa tabletten, last krijgt van ernstige onvrijwillige bewegingen en psychologische stoornissen. Dit middel kan ervoor zorgen dat deze stoornissen terugkomen. Een verlaagde dosering kan daarom nodig zijn. Als een bestaande psychologische stoornis (psychose) erger wordt moet uw arts de behandeling met dit middel stoppen. - wanneer u eerder het volgende heeft gehad: een acute beroerte, ernstige cardiovasculaire of longziekte bronchiale astma nier, lever of stofwisselingsziekten ulceratieve aandoeningen bloed overgeven (haematemese) toevallen (convulsies) - wanneer u kortgeleden een hartinfarct heeft gehad en nog stoornissen in het hartritme (atriale, nodale of ventriculaire aritmieën) heeft. De werking van uw hart moet nauwlettend in de gaten worden gehouden aan het begin van de behandeling en wanneer de dosering wordt aangepast. 30654-5 PIL 0714.8v.AV


Datum Bladzijde

: 28 juli 2014 :3

- wanneer u permanent leidt aan plotseling verhoogde oogboldruk (nauwkamerhoekglaucoom). Een voorwaarde voor het nemen van dit middel is dat de oogdruk (intraoculaire druk) goed onder controle is. Uw intraoculaire druk moet regelmatig worden gecontroleerd. - wanneer de dosering plotseling verlaagd wordt of als de behandeling abrupt wordt stopgezet, met name als u ook geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van mentale/emotionele stoornissen (neuroleptica). Bijwerkingen kunnen voorkomen, zoals stijve spieren, verhoogde lichaamstemperatuur, mentale en emotionele veranderingen en een verhoging van bepaalde bloedwaarden (creatinefosfokinase). U heeft dan eerste hulp nodig! - wanneer u zich licht in het hoofd voelt of plotseling in slaap valt tijdens dagelijkse activiteiten. Besteedt in deze context extra aandacht aan de rubriek ‘Rijvaardigheid en gebruik van machines’. - als u in het verleden een kwaadaardige moedervlek heeft gehad - als u een erfelijke ziekte heeft, gekenmerkt door plotselinge onwillekeurige gecoördineerde bewegingen (chorea van Huntington). Het gebruik van dit middel wordt ontraden. Vertel het aan uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of drang ontwikkelt om u op een voor u ongebruikelijke manier te gedragen of u kunt de impuls, behoefte of het verlangen om bepaalde activiteiten die u of anderen kunnen beschadigen niet bedwingen. Dit soort gedrag heet stoornissen in de impulsbeheersing en dit kan bestaan uit verslavend gokken, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal groot verlangen aan seks of een toename aan seksuele gedachten en gevoelens. Uw arts moet uw behandeling mogelijk herzien. Let op: Tijdens langdurige behandeling moeten uw lever en nierfunctie, het functioneren van de organen die bloed creëren (beenmerg en lymfatisch systeem) en het cardiovasculaire systeem regelmatig worden gecontroleerd. Laboratoriumonderzoek De werkzame stoffen, levodopa en carbidopa, veroorzaken afwijkingen in de meetwaarden van verschillende laboratoriumonderzoeken. Deze omvatten verhoogde waarden bij de lever-en nierfunctie testen en een vals-positief resultaat voor een onderzoek naar antilichamen (Coombs-test). Verminderde waarden van bepaalde bloedbestanddelen (hemoglobine en hematocriet), de bloedsuikerspiegel, witte bloedcellen (leukocyten), bacteriën en verhoogde urine waargenomen in het bloed. Als teststrips worden gebruikt om bepaalde stoffen (ketonen) in de urine te onderzoeken, kan dit middel vals-positieve resultaten voor deze ketonlichamen opleveren. Fout-negatieve uitslagen kunnen voorkomen bij de test voor suiker in de urine (glucosurie) wanneer gebruik wordt gemaakt van een bepaalde testmethode (glucose-oxidase methode). Kinderen en jongeren Tot op heden is de veiligheid en werkzaamheid van dit middel niet onderzocht bij pasgeborene en kinderen. Behandeling bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt daarom niet aanbevolen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de 30654-5 PIL 0714.8v.AV


Datum Bladzijde

: 28 juli 2014 :4

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt met name wanneer u ook één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt tijdens de behandeling met dit middel. Uw arts kan besluiten uw dosering aan te passen tijdens de instelperiode of daarna. - Middelen om de bloeddruk te verlagen Een daling van de bloeddruk kan ontstaan wanneer vanuit liggende houding wordt opgestaan. - Middelen bij de behandeling van depressies (tricyclische antidepressiva) In zeldzame gevallen zijn bijwerkingen, zoals hoge bloeddruk en bewegingsstoornissen, mogelijk. - Middelen die werken op het centraal zenuwstelsel (anticholinergica) Het effect van levodopa kan versterkt worden, wat beven (tremor) kan verminderen, hoewel onvrijwillige bewegingen kunnen toenemen. Opname van het actieve bestanddeel, levodopa, in het lichaam kan vertraagd worden, waarbij het effect afneemt. - Andere Parkinsonmiddelen (COMT-remmers, bijv. tolcapon, entacapon) De hoeveelheid van het werkzame bestanddeel, levodopa, die in het bloed komt kan verhogen. - Geneesmiddelen die tegen levodopa of dopamine werken (dopamine antagnosten, bijv. fenothiazinen, butyrofenonen, risperidon), benzodiazepinen (geneesmiddelen die helpen bij het in slaap vallen of doorslapen) en isoniazide (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose) De werking van levodopa kan verminderd zijn. - Fenytoïne (geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie) en papaverine (middel met een spierontspannende werking) Het positieve effect van levodopa bij de ziekte van Parkinson wordt verminderd door fenytoïne en papaverine - Andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (selegiline en amantadine) en voor bepaalde virale aandoeningen (amantadine) Selegiline: Een ernstige bloeddrukdaling met visueel wegvallen wanneer vanuit liggende houding wordt opgestaan, is mogelijk. Amantadine heeft een versterkend effect op levodopa en kan de bijwerkingen van levodopa doen toenemen. - Geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (metoclopramide) Metoclopramide versnelt de lediging van de maag en kan de hoeveelheid werkzame stof, levodopa en carbidopa in het bloed verhogen, - Bepaalde geneesmiddelen, bijv. voor de behandeling van een lage bloeddruk, circulatie stoornissen, onregelmatige hartslag en kramp in de lage luchtwegen (sympathicomimetica) Symptomatica kunnen de bijwerkingen aan hart/bloedvaten doen toenemen. - IJzersulfaat (bij bloedarmoede) Een verminderde opname van het actieve bestanddeel, levodopa, in het lichaam is mogelijk. - Vitamine B6 (pyridoxine) Het effect van Levodopa/Carbidopa ratiopharm retard wordt niet beïnvloed door vitamine B6 (pyridoxine). U kunt dit middel daarom tegelijk met vitamine B6 (pyridoxine) gebruiken. Waarop moet u letten met eten? Inname van voedsel, vooral eiwitrijk voedsel, kan de opname van levodopa in het bloed beïnvloeden. 30654-5 PIL 0714.8v.AV


Datum Bladzijde

: 28 juli 2014 :5

Daarom dienen de tabletten met gereguleerde afgifte 30 minuten voor de maaltijd te worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uwa arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem geen levodopa/carbidopa als u zwanger bent, mogelijk zwanger zult worden of borstvoeding geeft. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die levodopa/carbidopa gebruiken dienen een werkzame anticonceptie te gebruiken. Levodopa, één van de bestanddelen van Levodopa/Carbidopa ratiopharm retard wordt in de borstmelk uitgescheiden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Bijwerkingen, zoals slaperigheid en duizeligheid kunnen de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloeden. Dit middel kan u extreem slaperig maken en u kunt plotseling in slaap vallen. In zulke gevallen mag u geen voertuigen besturen of andere activiteiten uitvoeren die uw aandacht kunnen verminderen waardoor u uzelf of anderen blootstelt aan het risico op een ernstig ongeval of de dood (bijv. het gebruik van machines). Totdat u weet hoe u reageert op dit middel moet u in het algemeen voorzichtig zijn bij het uitvoeren van bovenstaande activiteiten.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dagelijkse dosering dient zorgvuldig te worden aangepast aan uw klinische gezondheid. De behandeling moet zorgvuldig in de gaten worden gehouden tijdens de periode waarin de dosering wordt vastgesteld, met name wat betreft het voorkomen of toename van misselijkheid en abnormale onvrijwillige bewegingen (zoals dyskinesie, chorea en dystonie). Een spasme bij het ooglid kan een vroeg teken van een overdosering zijn. De gebruikelijke dosering is: - Indien u niet eerder behandeld bent met het actieve bestanddeel, levodopa De gebruikelijke dosering is 400 mg levodopa en 100 mg carbidopa gegeven in 2 tot 3 (of 4) verdeelde doseringen De startdosering van het actieve bestanddeel, levodopa, mag niet meer zijn dan 600 mg. Een interval van ten minste 6 uur moet worden aangehouden tussen de doseringen. Een interval van ten minste 2-4 dagen moet worden aangehouden tussen dosis aanpassingen. 30654-5 PIL 0714.8v.AV


Datum Bladzijde

: 28 juli 2014 :6

Afhankelijk van de ernst van de ziekte, is een periode van 6 maanden nodig om optimale behandelresultaten te bereiken. - Als u eerder behandeld bent met enkel het actieve bestanddeel, levodopa (bijv. zonder een decarboxylase remmer) Neem geen geneesmiddelen waar het actieve bestanddeel, levodopa inzit gedurende 12 uur voor u de behandeling met dit middel begint. Bij patiënten met een milde tot gemiddelde ziekte, is de gebruikelijke dosering 400 mg levodopa en 100 mg carbidopa verdeeld over 2 doseringen. - Als u eerder behandeld bent met geen verlengde afgifte, versnelde afgifte levodopa/decarboxylase remmers De overgang naar dit middel moet geleidelijk gaan. Uw arts zal u vertellen hoe de dosistoename zal gaan. Behandeling met versnelde afgifte levodopa/decarboxylase remmers moet ten minste 12 uur voor de behandeling met dit middel gestopt worden. Vergeleken met versnelde afgifte levodopa/carbidopa tabletten, kan het gebruikelijke effect van de eerste ochtend dosering tot een uur vertraagd zijn bij sommige patiënten. De interval tussen de enkele doseringen moet vergroot worden met 4-12 uur. Als er verschillende enkele doseringen worden gegeven, moet de laagste dosering aan het einde van d dag genomen worden. De dosering moet worden aangepast naar aanleiding van uw reactie op de behandeling. - Gebruik bij kinderen en jongeren Het gebruik van dit middel bij patiënten jonger dan 18 jaar wordt niet aanbevolen (zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’) Houdt u zich alstublieft aan de gebruikelijke routine afspraken met uw arts, omdat de symptomen van de ziekte van Parkinson veranderen met de tijd. Een volgende aanpassing in de dosering is daarom mogelijk nodig tijdens de duur van de behandeling. Er is geen aanpassing in de dosering nodig bij patiënten met een verminderde lever of nierfunctie. Om het verlengde afgifte effect van dit geneesmiddel te behouden moeten de tabletten met verlengde afgifte altijd heel worden doorgeslikt en nooit worden gekauwd of fijngemalen. Gebruik van aanvullende anti Parkinson middelen Uw arts moet mogelijk een aanpassing doen aan de dosering als u ook andere geneesmiddelen naast dit middel gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen. Als u het idee heeft dat de effecten van dit middel te sterk of te zwak zijn neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? 30654-5 PIL 0714.8v.AV


Datum Bladzijde

: 28 juli 2014 :7

Als een grote overdosering is ingenomen kunnen de afwijkingen in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ voorkomen. Een spasme aan het ooglid kan een vroeg teken van overdosering zijn. Als u levensbedreigende bijwerkingen krijgt, bel dan een arts! Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u één dosering vergeet veroorzaakt dit meestal geen symptomen van de ziekte van Parkinson. U moet uw geneesmiddel blijven gebruiken op de gebruikelijke manier. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis van de vorige dag in te halen. Onthoud alstublieft dat dit middel alleen veilig en betrouwbaar is als u het regelmatig inneemt. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van dit middel, want dan zullen de symptomen van de ziekte van Parkinson zoals die bij u bekend zijn sneller voorkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: - onvermogen om een impuls om een actie die schadelijk zou kunnen zijn te weerstaan, waaronder: - sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen. - veranderde of toegenomen seksuele interesse gedrag wat u of andere grote zorgen baart, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks. - oncontroleerbaar overmatige winkelen of geld uitgeven - binge eating (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen) Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijke gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden. Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - bewegingsstoornissen (dyskinesieën, chorea, dystonie, extrapiramidale en motorische bewegingsstoornissen, algemeen vertragen van bewegingen) - verminderde eetlust - hallucinaties (waarnemen van dingen die er niet zijn), verwardheid, duizeligheid, nachtmerries, slaperigheid, vermoeidheid, uitputting, slapeloosheid, depressie, zeer zelden met 30654-5 PIL 0714.8v.AV


-

Datum Bladzijde

: 28 juli 2014 :8

zelfmoordneigingen, gevoel van welzijn (euforie), dementie, periodes van geestesstoornissen (psychotische episodes), toegenomen gedrevenheid hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige hartslag bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie), neiging tot flauwvallen, plotseling verlies van bewustzijn (syncope) misselijkheid, braken, droge mond, bittere smaak

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - verlies van gewicht, maar ook gewichtstoename - coördinatiestoornissen (ataxie), toegenomen beven van de handen - hoge bloeddruk - heesheid, pijn op de borst - verstopping (constipatie), diarree, speekselvloed, slikstoornis (dysfagie), winderigheid (flatulentie) - vochtophoping (oedeem) - spierkrampen (spierspasmen) - donkere urine - zwakte, gevoel van onwelzijn (malaise), verergering van de symptomen van de ziekte van Parkinson Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - tekort aan witte bloed lichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); tekort aan hemoglobine en/of rode bloed lichaampjes (hemolytisch en niethemolytische anemie); tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) - opwinding (agitatie), angst, gestoord denkvermogen, verwardheid (desoriëntatie), hoofdpijn, toegenomen seksuele verlangens (verhoogd libido), gevoelloosheid, stuipen/toevallen (convulsies) - ernstige aandoening als gevolg van gebruik van middelen (neuroleptica) tegen psychose (ernstige geestesziekte), die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neuroleptisch syndroom), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat er een oorzaak voor is (paresthesie), vallen, loopstoornissen, kramp van kauwspieren, waardoor de kaken op elkaar geklemd blijven (trismus) - wazig zien, kramp van het ooglid (blepharospasme), activering van een verborgen ziekte (Horner’s syndroom), gekarakteriseerd door de volgende symptomen: vernauwde pupillen, hangend bovenste ooglid, omhoog komen van het onderste ooglid, dubbel zien, verwijding van de pupillen, spastisch omhoog bewegen van de oogballen tot een gefixeerde positie, wat meestal enkele minuten tot uren aanhoudt - aderontsteking (flebitis) - kortademigheid (dyspnoe), abnormaal ademhalingspatroon - gestoorde spijsvertering (dyspepsie); maagdarmpijn (gastro-intestinale pijn), donker speeksel, tandenknarsen, hik, maagdarmbloeding (gastro-intestinale bloeding), brandende tong, zweer aan twaalfvingerige darm (ulcera van het duodendum) - vochtophoping in de huid en slijmvliezen (angio-oedeem), netelroos, jeuk, roodheid in het gezicht, 30654-5 PIL 0714.8v.AV


-

Datum Bladzijde

: 28 juli 2014 :9

haaruitval, huiduitslag (exantheem), verhoogde transpiratie, donker transpiratievocht, activatie van een kwaadaardige moedervlek (melanoom), ernstige huidontsteking (Henoch- Schönlein purpura). achterblijven van urine in de blaas (urine retentie), niet in staat de urine op te houden (incontinentie voor urine), aanhoudende pijnlijke erectie (priapisme)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - zeer ernstige bloedafwijking met als verschijnselen een tekort aan witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) - buitensporige slaperigheid overdag en periodes van plotselinge slaapaanvallen Als u bijwerkingen krijgt, meld dit dan bij uw arts, hij of zij kan beslissen of er verdere maatregelen noodzakelijk zijn. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzamen stoffen in dit middel zijn levodopa en carbidopa. Levodopa/Carbidopa ratiopharm retard 100 mg/25 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Elke tablet met verlengde afgifte bevat 100 mg levodopa en 26,75 mg carbidopamonohydraat overeenkomend met 25 mg carbidopa Levodopa/Carbidopa ratiopharm retard 200 mg/50 mg, tabletten met gereguleerde afgifte respectievelijk 200 mg levodopa en 53,50 mg carbidopamonohydraat overeenkomend met 50 mg carbidopa. 30654-5 PIL 0714.8v.AV


Datum Bladzijde

: 28 juli 2014 : 10

De andere stoffen in dit middel zijn: Fumaarzuur, hypromellose, macrogol 6000, natriumstearylfumaraat, colloïdaal siliciumdioxide, chinolinegeel (E104), ijzeroxide geel en rood (E172) en titaandioxide (E171). Hoe ziet Levodopa/Carbidopa ratiopharm retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Levodopa/Carbidopa ratiopharm retard 100 mg/25 mg, tabletten met gereguleerde afgifte: Oranje-bruine, ronde, dubbelholle tabletten met ronde kanten. Levodopa/Carbidopa ratiopharm retard 200 mg/50 mg, tabletten met gereguleerde afgifte: Oranje-bruine, ronde, dubbelbolle tabletten met inscriptie (“2“op de bovenkant en “LC”op de onderkant). Levodopa/carbidopa ratiopharm retard is verpakt in blistervepakkingen à 10, 30, 49, 50, 56, 60, 100 of 200 tabletten met gereguleerde afgifte. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm Nederland BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren-Weiler Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 30654, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg/25 mg, RVG 30655, tabletten met gereguleerde afgifte 200 mg/50 mg Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: 100 mg/25 mg Duitsland Levodopa/Carbidopa-ratiopharm 100 mg/25 mg Retardtabletten Denemarken Levodopa/Carbidopa Teva, depottabletter Nederland Levodopa/Carbidopa ratiopharm retard 100 mg/25 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 200 mg/50 mg Duitsland

Levodopa/Carbidopa-ratiopharm 200 mg/50 mg Retardtabletten 30654-5 PIL 0714.8v.AV

LEVODOPA/CARBIDOPA RATIOPHARM RETARD 100 MG/25 MG LEVODOPA/CARBIDOPA RATIOPHARM RETARD 200 MG/50 MG tabletten met gereguleerde afgifte MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter Denemarken Nederland

Datum Bladzijde

: 28 juli 2014 : 11

Levodopa/Carbidopa Teva, depottabletter Levodopa/Carbidopa ratiopharm retard 200 mg/50 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2014

0714.8v.AV

30654-5 PIL 0714.8v.AV

50 MG tabletten met gereguleerde afgifte

Recommend Documents