Novartis Pharma Arnhem
ANAFRANIL® Omhulde tabletten 10 mg en 25 mg Retard 75, deelbare tabletten met gereguleerde afgifte 75 mg (clomipraminehydrochloride) Informatie voor de gebruik(st)er
Uitgiftedatum:
21 oktober 2009
Aantal pagina’s:
14
Informatie voor de gebruik(st)er
Anafranil®
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Anafranil 10 mg en 25 mg, omhulde tabletten Anafranil Retard 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte clomipraminehydrochloride Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Anafranil en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Anafranil gebruikt 3. Hoe wordt Anafranil ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Anafranil 6. Aanvullende informatie
1. Wat is Anafranil en waarvoor wordt het gebruikt Anafranil is een geneesmiddel ter behandeling van depressie (aanhoudende, ernstige neerslachtigheid). Andere aandoeningen die met Anafranil behandeld kunnen worden zijn: obsessies en dwangneurosen (obsessief‐compulsieve stoornis; het tegen de wil in herhalen van gedachten en/of uitvoeren van handelingen) en paniekstoornissen (aanvallen van zeer heftige angst). Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Anafranil gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
2. Wat u moet weten voordat u Anafranil gebruikt Gebruik Anafranil niet • • •
Wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor het werkzaam bestanddeel (clomipramine) of andere middelen tegen neerslachtigheid, de zogenaamde tricyclische antidepressiva, of als u overgevoelig bent voor één van de andere bestanddelen van Anafranil; Wanneer u tegelijkertijd, of binnen 14 dagen voor of na behandeling met Anafranil een ander middel tegen neerslachtigheid (antidepressivum) gebruikt van een soort die monoamineoxidaseremmers (MAO‐remmers) worden genoemd, zoals moclobemide; Wanneer u een hartinfarct heeft gehad of als u lijdt aan een ernstige hartritmestoornis.
pagina 1
Informatie voor de gebruik(st)er
Anafranil®
Neem in deze gevallen direct contact op met uw arts. Het kan zijn dat Anafranil niet geschikt is voor u.
Wees extra voorzichtig met Anafranil • • • • • • • • • • • • • • •
Wanneer u epileptische aanvallen heeft; Wanneer u een hart‐ of vaataandoening heeft zoals bijvoorbeeld hartfalen, stoornis in het hartritme of een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst; Wanneer u lijdt aan schizofrenie (een persoonlijkheidsstoornis) of een andere ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychotische stoornis); Wanneer u last heeft van glaucoom (verhoogde oogboldruk); Wanneer u een lever‐ of nieraandoening heeft; Als u een afwijkend bloedbeeld heeft; bij verschijnselen van keelpijn, koorts en griep moet u uw arts inlichten; Wanneer u problemen heeft met het plassen (bijv. ten gevolge van prostaataandoeningen); Wanneer u een te lage bloeddruk heeft; Wanneer u een overactieve schildklier heeft; In combinatie met alcohol; Als u vaak last heeft van verstopping (obstipatie); Wanneer u een tumor in de bijniermerg heeft; Wanneer u een hersenbeschadiging heeft, van welke oorzaak dan ook; Wanneer u een stoornis in de vocht‐ en/of zouthuishouding heeft (bijv. een te lage hoeveelheid kalium of magnesium in uw bloed); Wanneer u een behandeling met elektroshock therapie volgt.
Veranderingen in uw geestelijk welzijn Indien u tijdens de behandeling met Anafranil veranderingen in uw geestelijk welzijn ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Dit geldt in het bijzonder aan het begin van de behandeling of bij aanpassing van de dosering. Veranderingen in uw geestelijk welzijn kunnen bijvoorbeeld zijn, ongebruikelijke nervositeit, rusteloosheid, slaapproblemen, geïrriteerdheid, agressiviteit, verergering van depressiviteit (neerslachtigheid) of denken aan zelfmoord. U moet deze veranderingen aan uw arts melden, met name als de veranderingen sterk of abrupt zijn of voor het eerst optreden. Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten heeft: • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging; • als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
pagina 2
Informatie voor de gebruik(st)er
Anafranil®
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
pagina 3
Informatie voor de gebruik(st)er
Anafranil®
Serotonine syndroom In verband met het risico op het zogenaamde serotonine syndroom, dient u extra voorzichtig te zijn, indien Anafranil tegelijkertijd wordt gebruikt met bepaalde andere middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), waaronder selectieve serotonine‐heropname remmers (SSRI’s), serotonine en noradrenaline heropname remmers (SNaRI’s), tricyclische antidepressiva of lithium. Het serotonine syndroom kenmerkt zich door verschijnselen zoals zeer hoge koorts (hyperpyrexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), opwinding, onrust (agitatie), toevallen, acute psychische stoornis met verschijnselen als verminderde aandacht, verwardheid, geheugenstoornissen, waanideeën (delirium) en diepe bewusteloosheid (coma) (zie ook Mogelijke bijwerkingen). Controle Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert op uw vooruitgang. Ook kan dan de dosis aangepast worden zodat de kans op bijwerkingen wordt verkleind. Uw arts kan een bloedonderzoek en een bloeddrukmeting bij u uit willen voeren. Ook kan hij/zij uw hartfunctie controleren voor en tijdens de behandeling. Verergering van de klachten In het begin van de behandeling met Anafranil kan een verergering van de klachten optreden, waaronder paniekaanvallen. Dit schijnbaar tegenstrijdige verschijnsel verdwijnt in de regel binnen twee weken bij voortzetting van de behandeling. Cariës Anafranil kan een droge mond veroorzaken wat de kans op een slecht gebit kan vergroten. Als u langdurig met Anafranil wordt behandeld is het het beste om uw gebit regelmatig te laten controleren. Contactlenzen Wanneer u contactlenzen draagt en hierbij enige irritatie van het oog ondervindt, raadpleeg dan uw arts. Zonlicht Door Anafranil kan uw huid gevoeliger voor zonlicht zijn. Zelfs kleine hoeveelheden zonlicht kunnen huiduitslag, jeuk, roodheid en huidsverkleuringen veroorzaken. Als u Anafranil gebruikt, vermijd dan direct zonlicht en draag beschermende kleding en een zonnebril. Operatie Vertel de verantwoordelijke arts vóór een operatie of tandheelkundige ingreep dat u Anafranil gebruikt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Anafranil Anafranil omhulde tabletten 10 mg en 25 mg bevatten onder andere lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u één van deze geneesmiddelen inneemt. Gebruik bij ouderen Oudere patiënten worden in het algemeen met lagere doses behandeld dan jongere patiënten en patiënten van middelbare leeftijd. Bijwerkingen kunnen bij oudere patiënten eerder optreden. Uw arts zal u zo nodig informeren over een zorgvuldige dosering en bijzonder toezicht.
pagina 4
Informatie voor de gebruik(st)er
Anafranil®
Gebruik bij kinderen en jong‐volwassenen Anafranil mag bij kinderen (5 jaar en ouder) alleen gebruikt worden voor obsessies en dwangneurosen. Voor andere toepassingen wordt Anafranil bij kinderen niet aanbevolen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Anafranil in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt: • • •
• • • • • •
• • • • • • • • • •
medicijnen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen (clonidine, guanethidine, reserpine en methyldopa); medicijnen die de hartwerking beïnvloeden (klasse I‐antiarrhythmica zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide en procainamide; klasse III‐antiarrhythmica zoals amiodaron en sotalol; bèta‐blokkers; calciumantagonisten, zoals verapamil); andere middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), waaronder monoamineoxidase (MAO)‐remmers (zoals moclobemide), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), serotonine‐ en noradrenalineheropnameremmers (SNaRI’s), tricyclische antidepressiva en lithium; middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica) (adrenaline, noradrenaline, isoprenaline, efedrine, fenylefedrine); middelen (antipsychotica) tegen psychose (ernstige geestesziekte); slaapmiddelen (hypnotica); middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica); kalmerende middelen (sedativa); bepaalde groep middelen die de werking van een bepaald deel van het zenuwstelsel, namelijk het parasympathische zenuwstelsel, tegengaan (anticholinergica), waaronder middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica) en middelen tegen de ziekte van Parkinson; geeststimulerend middel (methylfenidaat); middelen voor verdoving (algemene anesthetica); middelen tegen epilepsie (vallende ziekte) (anti‐epileptica); middelen ("de pil") om zwangerschap te voorkomen (orale anticonceptiva); middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia); middelen die de schildklier stimuleren (thyreomimetica); middel met een remmende werking op de maagzuuruitscheiding (cimetidine); middel met een antibacteriële werking (rifampicine); vrouwelijke geslachtshormonen (oestrogenen); plasmiddelen (diuretica).
Vertel uw arts of apotheker als u rookt. Nicotine kan het effect van Anafranil verminderen.
pagina 5
Informatie voor de gebruik(st)er
Anafranil®
Als u vaak alcohol gebruikt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Alcohol kan het effect en de bijwerkingen van Anafranil versterken. Gedurende de behandeling met Anafranil wordt gebruik van alcohol afgeraden.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Indien u tijdens de behandeling met Anafranil zwanger wordt of wilt worden, moet u uw arts informeren. Uw arts zal bepalen of u in uw geval Anafranil mag gebruiken. De werkzame stof van Anafranil (clomipramine) gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Raadpleeg uw arts in het geval u Anafranil gebruikt en borstvoeding wilt geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Anafranil kan soms slaperigheid of een verminderde oplettendheid veroorzaken. Anafranil kan er ook voor zorgen dat u niet goed ziet. Wanneer dit u overkomt is het beter dat u extra voorzichtig bent bij het autorijden en het bedienen van machines. Ook is dan voorzichtigheid geboden bij het uitvoeren van andere taken die uw volledige aandacht vereisen. Alcoholgebruik kan de kans op slaperigheid vergroten.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Anafranil Anafranil omhulde tabletten bevatten onder andere lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld, dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Anafranil 10 mg of 25 mg, omhulde tabletten inneemt.
3. Hoe wordt Anafranil ingenomen Gebruikelijke dosering Anafranil mag alleen gebruikt worden op voorschrift van een arts. De dosering wordt door de arts individueel vastgesteld en is afhankelijk van de ernst van de symptomen en uw leeftijd. U moet u precies aan de voorgeschreven doseringsvoorschrift houden. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering bij depressie (aanhoudende, ernstige neerslachtigheid), obsessies, dwangneurosen (het tegen de wil herhalen van gedachten en/of het uitvoeren van handelingen) en fobieën (ziekelijke angst voor specifieke zaken of situaties) In het algemeen kan de behandeling met Anafranil gestart worden met 50 (tweemaal daags 25 mg) tot 75 mg (driemaal daags 25 mg of eenmaal daags (bij voorkeur 's avonds) één Anafranil Retard 75 mg) per dag. Vervolgens kan de arts de dagelijkse dosis trapsgewijs verhogen tot 100 tot 150 mg (twee‐ tot driemaal daags 2 tabletten van 25 mg of tweemaal daags 1 tablet Anafranil Retard 75 mg). De dosis kan indien nodig worden verhoogd tot maximaal 250 mg per dag, verdeeld over 2 tot 3 innames. Dosering bij paniekstoornissen (aanvallen van zeer heftige angst) In het algemeen kan de behandeling met Anafranil gestart worden met 25 mg per dag. De dosering kan dan in één tot twee weken verhoogd worden tot 75 of 100 mg. Tijdens de eerste twee weken van de behandeling kan men angstiger worden. Bij verergering van de angst kan de dosering verlaagd worden tot een dosis van 10 mg, welke vervolgens geleidelijk wordt
pagina 6
Informatie voor de gebruik(st)er
Anafranil®
verhoogd. Indien uw arts Anafranil zeer geleidelijk opbouwt, kan de werking, het effect wat langer op zich laten wachten. Dosering bij ouderen In het algemeen wordt de behandeling met Anafranil gestart met 10 mg per dag. Daarna wordt de dosis geleidelijk verhoogd tot een optimale dosis van 30 tot 50 mg per dag. Zie verder onder "Duur van de behandeling".
pagina 7
Informatie voor de gebruik(st)er
Anafranil®
Dosering bij kinderen en jong‐volwassenen (5 jaar en ouder) In het algemeen wordt de behandeling met Anafranil gestart met 10 mg per dag. Daarna wordt de dagelijkse dosering verhoogd tot 20 mg bij 5‐ tot 7‐jarigen, 20 tot 50 mg bij 8‐ tot 14‐jarigen en 50 mg of meer bij kinderen boven de 14 jaar. Zie verder onder "Duur van de behandeling". In geval u bemerkt dat Anafranil te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wijze van gebruik Anafranil Retard 75 mg mag op de plaats van de breukgleuf in twee delen worden gedeeld. U moet hele of halve deelbare tabletten met gereguleerde afgifte van 75 mg zonder te kauwen met vloeistof doorslikken. Ook de Anafranil omhulde tabletten van 10 en 25 mg kan men het beste zonder ze te kauwen met vloeistof doorslikken.
Duur van de behandeling Het effect van de behandeling met Anafranil is afhankelijk van een voldoende hoge dosering gedurende een voldoende lange periode. Over het algemeen kan, nadat de arts de dosering heeft opgebouwd, tussen 2 en 4 weken effect verwacht worden. Bij onvoldoende effect kan de dosering verhoogd worden tot de maximale dosering en mag u toename van het effect tussen 2 en 4 weken na de verhoging van de dosis verwachten. Indien er na deze periode geen enkele verandering van uw klachten is opgetreden heeft verdere voortzetting geen zin. Bij voldoende reactie moet dezelfde dagelijkse dosis ten minste vier weken worden gehandhaafd. Daarna kan de dosering over het algemeen geleidelijk worden verminderd, tenzij uw klachten terugkomen. De behandeling moet, ook indien u geen klachten meer heeft, 4 tot 6 maanden worden voortgezet. Daarna wordt de dosering door de arts afgebouwd. Indien u met de behandeling Anafranil wilt stoppen, overleg dan altijd eerst met uw arts voordat u stopt (zie ook Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Anafranil wordt gestopt).
Wat u moet doen als u meer van Anafranil heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Anafranil hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op. De volgende verschijnselen treden doorgaans binnen enkele uren op: sterke slaperigheid; concentratieverlies; snelle, langzame of onregelmatige hartslag; rusteloosheid en zenuwachtige onrust; verlies van spiercoördinatie en spierstijfheid; ademnood; aanvallen; braken; koorts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Anafranil in te nemen Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
pagina 8
Informatie voor de gebruik(st)er
Anafranil®
Neem nooit een dubbele dosis van Anafranil om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met inname van Anafranil Als u plotseling stopt met het gebruik van Anafranil, kan o.a. misselijkheid, hoofdpijn en gevoel van onwelzijn (malaise) optreden. Het abrupt afbreken van de behandeling moet daarom worden voorkomen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kan Anafranil bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bijwerkingen kunnen: • zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); • vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); • soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); • zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); • zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Bloed‐ en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: afwijkingen in het bloed (leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie, eosinofilie), die gepaard kunnen gaan met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond, blauwe plekken en bloedingsneiging
Afweersysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige allergische reactie met als gevolg sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn (anafylactische reacties)
Hormoonsysteemaandoeningen Zeer zelden: syndroom (“syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone” (SIADH)) dat gepaard kan gaan met misselijkheid, braken, spierkrampen, verwardheid en toevallen/stuipen
Voedings‐ en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: grote eetlust; gewichtstoename Vaak: gebrek aan eetlust (anorexie)
Psychische stoornissen Zeer vaak: onrustgevoelens, veranderde zin in vrijen/seks (libidostoornissen) Vaak: overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie); geheugenstoornissen; ervaring van het gevoel los te staan van eigen lichaam of eigen gedachten (depersonalisatie); verwardheid, gepaard gaande met waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties); gevoelens van angst; opwinding, onrust (agitatie); slaapstoornissen; lichtere vorm van
pagina 9
Informatie voor de gebruik(st)er
Anafranil®
overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (hypomanie); agressiviteit; nachtmerries; versterkte depressies; concentratie‐stoornissen; acute psychische stoornis met verschijnselen als verminderde aandacht, verwardheid, geheugenstoornissen, waanideeën (delirium) Soms: activering van symptomen die zijn gerelateerd met ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelf‐ beschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Anafranil of vlak na behandeling met Anafranil (zie Wees extra voorzichtig met Anafranil).
Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: slaperigheid; duizeligheid; beven (tremor); hoofdpijn; plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus) Vaak: spraakstoornissen; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); verhoogde spanning van de spieren (spierhypertonie), smaakstoornissen Soms: toevallen/stuipen (convulsies) bij hoge doses; coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang Zeer zelden: ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom)
Oogaandoeningen Zeer vaak: moeite met zien (visus‐/accommodatiestoornissen) Vaak: verwijding van de pupillen (mydriasis) Zeer zelden: verhoogde oogboldruk (groene staar; glaucoom)
Evenwichtsorgaan‐ en ooraandoeningen Vaak: oorsuizen (tinnitus)
Hartaandoeningen Vaak: bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie); versnelde hartslag (tachycardie); hartkloppingen (palpitaties); blozen (flush) Soms: stoornissen in het hartritme (aritmieën); verhoogde bloeddruk Zeer zelden: afwijkingen in het electrocardiogram (ECG) als gevolg van prikkelgeleidingsstoornissen in het hart waardoor een abnormale hartslag kan ontstaan (bijvoorbeeld uitbreiding van het QRS‐complex, verlengd QT‐ interval, PQ‐veranderingen, bundeltakblok, torsade de pointes bij hypokaliëmie); verminderde samentrekking (contractiliteit) van het hart
Luchtwegaandoeningen Vaak: gapen Zeer zelden: ontsteking van de longblaasjes gepaard gaande met koorts, spierpijn, transpiratie en benauwdheid (allergische alveolitis)
Maagdarmstelselaandoeningen
pagina 10
Informatie voor de gebruik(st)er
Zeer vaak: Vaak:
verstopping (obstipatie); misselijkheid, droge mond braken; buikklachten; diarree
Anafranil®
Lever‐ en galaandoeningen Zeer zelden: leverontsteking (hepatitis) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
Huid‐ en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: zweten Vaak: allergische huidreacties (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes); overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit); jeuk (pruritus) Zeer zelden: bloeduitstorting (purpura); haaruitval
Bot‐ en spieraandoeningen Vaak: spierzwakte
Blaas‐ urine‐ en nierwegaandoeningen Zeer vaak: moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornis) Zeer zelden: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie)
Geslachtsorganen‐ en borstaandoeningen Zeer vaak: stoornis in erectie en/of bereiken van orgasme (potentiestoornis) Vaak: melkafscheiding (galactorroe); vergroting van de borstklieren
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: voorbijgaande vermoeidheid Zeer zelden: vochtophoping (oedeem); zeer hoge koorts, boven 42°C (hyperpyrexie)
Verschijnselen zoals zeer hoge koorts (hyperpyrexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), opwinding, onrust (agitatie), toevallen, acute psychische stoornis met verschijnselen als verminderde aandacht, verwardheid, geheugenstoornissen, waanideeën (delirium) en diepe bewusteloosheid (coma) kan mogelijk optreden, indien Anafranil tegelijkertijd wordt gebruikt met bepaalde andere middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s), serotonine en noradrenalineheropnameremmers (SNaRI’s), tricyclische antidepressiva of lithium. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Anafranil Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
pagina 11
Informatie voor de gebruik(st)er
Anafranil®
Gebruik Anafranil niet meer na de vervaldatum die staat op het doosje achter “EXP”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker.
6. Aanvullende informatie Wat bevat Anafranil Het werkzaam bestanddeel is clomipraminehydrochloride. Eén omhulde tablet bevat 10 mg of 25 mg clomipraminehydrochloride. Eén deelbare tablet met gereguleerde afgifte bevat 75 mg clomipraminehydrochloride. De andere bestanddelen zijn Anafranil 10 mg en 25 mg, omhulde tabletten: lactosemonohydraat, maïszetmeel, siliciumdioxide (colloïdaal) (E551), talk (E553B), magnesiumstearaat (E470B), hypromellose (E464), copovidon, cellulose (microkristallijn) (E460), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), macrogol 8000, povidon (E1201), sucrose, glycerol (E422) (alleen in Anafranil 25 mg, omhulde tabletten), stearinezuur (E 570) (alleen in Anafranil 25 mg, omhulde tabletten) en bruine inkt (alleen in Anafranil 25 mg, omhulde tabletten). Anafranil Retard 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte: siliciumdioxide (colloïdaal) (E551), calciumfosfaat (E341), calciumstearaat (E470A), copolymeer van ethylacrylaat en methylmethacrylaat, hypromellose (E464), macrogolglycerol hydroxystearaat, rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en talk (E553B).
Hoe ziet Anafranil er uit en de inhoud van de verpakking Anafranil is verkrijgbaar als omhulde tablet van 10 mg en 25 mg en als tablet met deelstreep en gereguleerde afgifte van 75 mg. De omhulde tabletten van 10 mg zijn lichtgeel, driehoekig en dubbelbol. Elk doosje bevat 3 doordrukstrips met elk 10 tabletten. De omhulde tabletten van 25 mg zijn lichtgeel, rond, dubbelbol, één zijde is bedrukt met “CG”, de andere zijde is bedrukt met “FH” in bruine inkt. Elk doosje bevat 3 doordrukstrips met elk 10 tabletten. De tabletten met gereguleerde afgifte zijn roze, in de vorm van een capsule, dubbelbol met een deelstreep aan beide zijdes, aan één zijde bedrukt met “CG” en aan de andere zijde bedrukt met “GD”. Elk doosje bevat 3 doordrukstrips met elk 10 tabletten.
Registratiehouder en fabrikant Novartis Pharma B.V.
pagina 12
Informatie voor de gebruik(st)er
Anafranil®
Raapopseweg 1 6824 DP ARNHEM Telefoon: 026 ‐ 37 82 111 E‐mail:
[email protected] In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: Anafranil 10 mg, omhulde tabletten Anafranil 25 mg, omhulde tabletten Anafranil Retard 75 mg , tabletten met gereguleerde afgifte
RVG 06353 RVG 05781 RVG 09857
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in november 2009.
pagina 13
