Fluvastatine retard 80 mg PCH, tabletten met verlengde afgifte fluvastatine

FLUVASTATINE RETARD 80 MG PCH tabletten met verlengde afgifte MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.1 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 10 april 2012 :1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Fluvastatine retard 80 mg PCH, tabletten met verlengde afgifte fluvastatine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Fluvastatine retard 80 mg PCH is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef Fluvastatine retard 80 mg PCH niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Fluvastatine retard 80 mg PCH en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Fluvastatine retard 80 mg PCH inneemt 3. Hoe wordt Fluvastatine retard 80 mg PCH ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fluvastatine retard 80 mg PCH 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS FLUVASTATINE RETARD 80 MG PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Fluvastatine retard 80 mg PCH bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipideverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning. -

-

2.

Fluvastatine retard 80 mg PCH is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte’ of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden (een ander soort vetten in het bloed) Uw arts kan ook Fluvastatine retard 80 mg PCH voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUVASTATINE RETARD 80 MG PCH INNEEMT rvg 105735 PIL 0412.5v.ES


Datum Bladzijde

: 10 april 2012 :2

Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken moet u al begonnen zijn met een standaard cholesterolverlagend dieet. Ga door met dit dieet tijdens het gebruik van Fluvastatine retard 80 mg PCH. Volg alle instructies van uw arts nauwkeurig op. Deze kunnen verschillen van de informatie in deze bijsluiter. Lees de volgende informatie voordat u Fluvastatine retard 80 mg PCH gebruikt. Neem Fluvastatine retard 80 mg PCH niet in: als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvastatine of voor één van de andere bestanddelen van Fluvastatine retard 80 mg PCH zoals vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter. als u momenteel leverproblemen heeft, of als de huid of het oogwit geel wordt of als u onverklaarde, aanhoudende hoge leverfunctiewaarden (transaminasen) heeft. als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding). Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, neem dan geen Fluvastatine retard 80 mg PCH in en informeer uw arts. Wees extra voorzichtig met Fluvastatine retard 80 mg PCH - als u eerder een leverziekte heeft gehad. Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Fluvastatine retard 80 mg PCH, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen. - als u een nierziekte heeft. - als u een schildklierziekte (hypothyreoïdisme) heeft. - als u zelf of uw familie een medische geschiedenis van spierziekten heeft. - als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel. - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. Overleg met uw arts of apotheker voordat u Fluvastatine retard 80 mg PCH inneemt - als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft. Als één van deze omstandigheden op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Fluvastatine retard 80 mg PCH gebruikt. Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Fluvastatine retard 80 mg PCH voorschrijft.

rvg 105735 PIL 0412.5v.ES


Datum Bladzijde

: 10 april 2012 :3

Fluvastatine retard 80 mg PCH en mensen ouder dan 70 jaar Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten. Hiervoor kunnen specifieke bloedtesten moeten worden gedaan. Fluvastatine retard 80 mg PCH en kinderen/jongvolwassenen Fluvastatine retard 80 mg PCH is niet onderzocht en niet bedoeld voor gebruik bij kinderen onder de 9 jaar. Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3. Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van Fluvastatine retard 80 mg PCH in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Fluvastatine retard 80 mg PCH kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt. Wacht met het innemen van Fluvastatine retard 80 mg PCH ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen). Vertel uw arts en apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken) - fibraten (bijv. gemfibrozil, bezafibraat, ciprofibraat), nicotinezuur (niacine) of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om spiegels van slecht cholesterol te verlagen) omdat gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde kans op spierproblemen - harsen die gebruikt worden om het cholesterol te verlagen (bv. cholestyramine), omdat gelijktijdig gebruik de effecten van Fluvastatine retard 80 mg PCH kan verminderen (zie ook rubriek 3) - fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) - rifampicine (een antibioticum), omdat gelijktijdig gebruik de effecten van Fluvastatine retard 80 mg PCH kan verminderen. - Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen), omdat gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde concentratie fenytoïne in het bloed, die bijwerkingen kan veroorzaken. - Orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen), gelijktijdig gebruik kan de effecten van warfarine versterken en bloedingen veroorzaken - Glibenclamide en tolbutamide (geneesmiddelen die worden gebruikt om suikerziekte te behandelen); als uw arts meent dat de combinatie noodzakelijk is moet u zich ervan bewust zijn dat de hoeveelheden glibenclamide en tolbutamide in het bloed kunnen stijgen, wat weer kan leiden tot een verhoogde kans op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) - Colchicines (middel tegen jicht).

rvg 105735 PIL 0412.5v.ES


Datum Bladzijde

: 10 april 2012 :4

Inname van Fluvastatine retard 80 mg PCH met voedsel en drank U mag geen alcohol gebruiken als u behandeld wordt met Fluvastatine retard 80 mg PCH . U kunt Fluvastatine retard 80 mg PCH innemen met of zonder voedsel. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Neem geen Fluvastatine retard 80 mg PCH in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, aangezien het werkzame bestanddeel uw ongeboren kind mogelijk kan schaden en het niet bekend is of het werkzame bestanddeel wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk. Als u zwanger bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Fluvastatine retard 80 mg PCH gebruikt. Gebruik betrouwbare anticonceptiemiddelen gedurende de gehele tijd dat u Fluvastatine retard 80 mg PCH inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Fluvastatine retard 80 mg PCH en raadpleeg uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Fluvastatine retard 80 mg PCH kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken, die een nadelige invloed kunnen hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er is geen informatie over de effecten van Fluvastatine retard 80 mg PCH op uw vermogen om te rijden en machines te bedienen. 3.

HOE WORDT FLUVASTATINE RETARD 80 MG PCH INGENOMEN

Volg nauwgezet het advies van uw arts. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen. Blijf dit dieet volgen terwijl u Fluvastatine retard 80 mg PCH gebruikt. Fluvastatine retard 80 mg PCH kan met of zonder voedsel en drank worden ingenomen. Slik het geheel door met een glas water. Hoeveel fluvastatine in te nemen - De dosering voor volwassenen varieert van 20 tot 80 mg per dag, afhankelijk van de mate van cholesterolverlaging die bereikt moet worden. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenpozen van 4 of meer weken. - Voor kinderen (9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De dagelijkse maximumdosering is 80 mg. Aanpassingen van de dosering kunnen door uw arts worden doorgevoerd met tussenpozen van 6 weken. Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Fluvastatine retard 80 mg PCH u moet innemen. Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kan uw arts een hogere of lagere dosering voorschrijven. rvg 105735 PIL 0412.5v.ES


Datum Bladzijde

: 10 april 2012 :5

Wanneer fluvastatine in te nemen Als u Fluvastatine retard 80 mg PCH inneemt kunt u uw dosis op elk tijdstip van de dag innemen. Volwassenen Dosering om verhoogde cholesterol- en tryglyceridespiegels te verlagen: Fluvastatine retard 80 mg PCH tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt om een behandeling mee te beginnen! Breek de tabletten niet doormidden. Als met Fluvastatine retard 80 mg PCH 80 mg tabletten met verlengde afgifte geen geschikte dosis kan worden ingesteld zijn er andere sterkten of farmaceutische vormen met fluvastatine verkrijgbaar. Uw arts bepaalt welke dosis u krijgt. Volg bij het innemen van Fluvastatine retard 80 mg PCH nauwgezet het advies van uw arts. Dosering na verwijding van de bloedvaten van het hart via een chirurgische ingreep met een hartkatheter: De aanbevolen dosering is 80 mg fluvastatine eenmaal daags (overeenkomend met 1 Fluvastatine retard 80 mg PCH tablet met verlengde afgifte). Duur van de behandeling Het maximale effect wordt binnen 4 weken na het begin van de behandeling bereikt, en dit blijft gehandhaafd als Fluvastatine retard 80 mg PCH continu wordt ingenomen. Vraag uw arts om advies als de dosis veranderd moet worden. Ouderen Bij ouderen hoeft de aanbevolen dosering van 80 mg fluvastatine per dag niet aangepast te worden. Verminderde nierfunctie Bij patiënten met nierproblemen hoeft de aanbevolen dosering van 80 mg fluvastatine per dag niet aangepast te worden. Verminderde leverfunctie Vraag uw arts om advies als u ernstige leverproblemen hebt. In deze omstandigheden mag fluvastatine niet worden gebruikt. Wat u moet doen als u meer van Fluvastatine retard 80 mg PCH heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Fluvastatine retard 80 mg PCH heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U kunt medische zorg nodig hebben. Er is geen informatie beschikbaar over de symptomen van een overdosis. rvg 105735 PIL 0412.5v.ES


Datum Bladzijde

: 10 april 2012 :6

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Fluvastatine retard 80 mg PCH in te nemen Neem één dosis in zodra u eraan denkt. Maar neem het niet in als het minder dan 4 uur vóór uw volgende dosis. In dit geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Fluvastatine retard 80 mg PCH Om de voordelen van uw behandeling te handhaven, moet u niet stoppen met het gebruik van Fluvastatine retard 80 mg PCH, tenzij uw arts u dat heeft verteld. U moet doorgaan met het gebruik van Fluvastatine retard 80 mg PCH met het gebruik van Fluvastatine retard 80 mg PCH volgens instructies om de spiegels van uw ‘slechte’ cholesterol laag te houden. Fluvastatine retard 80 mg PCH zal uw aandoening niet genezen, maar het helpt het onder controle te houden. Uw cholesterolspiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd om uw vooruitgang te controleren. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Diabetes. Hierop heeft u een groter risico als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren, gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt. Zoals alle geneesmiddelen kan Fluvastatine retard 80 mg PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen kunnen ernstig zijn: roep direct medische hulp in. - als u onverklaarde spierpijn, gevoeligheid of zwakheid heeft. Dit kunnen vroege tekenen van een mogelijk ernstige spierafbraak zijn. Dit kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopt. Deze bijwerkingen zijn ook gezien bij vergelijkbare geneesmiddelen in deze klasse (statines). - als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis) - als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen - als u zwelling van de huid heeft, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid (tekenen van ernstige allergische reactie)

rvg 105735 PIL 0412.5v.ES


Datum Bladzijde

: 10 april 2012 :7

-

als u gemakkelijker dan normaal bloedt of blauwe plekken krijgt (tekenen van een verlaagd aantal bloedplaatjes) - als u rode of paarse huidletsels krijgt (tekenen van bloedvatontsteking) - als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythomatosus-achtige reactie) - als u ernstige pijn boven in de maag heeft (tekenen van ontstoken alvleesklier). Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts. Andere bijwerkingen: vertel het aan uw arts als u zich hierover zorgen maakt. Vaak: Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid. Zeer zelden: Tintelingen of een doof gevoel in handen en voeten, gestoord of verminderd gevoel. Andere mogelijke bijwerkingen - slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries - geheugenverlies - seksuele problemen - neerslachtigheid (depressie) - ademhalingsmoeilijkheden, waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts Overige bijwerkingen: Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten): vermoeidheid, duizeligheid, constipatie, winderigheid, diarree, gewrichtspijn, bloedonderzoek waaruit blijkt dat er veranderingen zijn in de manier waarop uw lever werkt. Frequentie onbekend: Geheugenverlies, seksuele moeilijkheden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. 5.

HOE BEWAART U FLUVASTATINE RETARD 80 MG PCH

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Doordrukstrips: Bewaar de doordrukstrips in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen licht. Fles (glas en HDPE): Houd de fles goed gesloten ter bescherming tegen vocht en licht. Bewaren beneden 30 ºC. rvg 105735 PIL 0412.5v.ES


Datum Bladzijde

: 10 april 2012 :8

Gebruik Fluvastatine retard 80 mg PCH niet na de uiterste gebruiksdatum die op de doordrukstrip, het doosje en de fles staat vermeld na EXP. De uiterste gebruiksdatum heeft betrekking op de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Fluvastatine retard 80 mg PCH: -

De werkzame stof is fluvastatine. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 80 mg fluvastatine (als fluvastatinenatrium). De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: Povidon, microkristallijne cellulose, hydroxyethylcellulose, mannitol, magnesiumstearaat Omhulling van de tablet: Hypromellose 50, macrogol 6000, ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Fluvastatine retard 80 mg PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking Fluvastatine retard 80 mg PCH zijn gele, ronde, biconvexe tabletten met verlengde afgifte. Verpakkingsgrootten: Doordrukstrip (OPA/Alu/PVC-Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98 en 100 tabletten met verlengde afgifte. HDPE fles met droogmiddel en “snap-on” dop (LDPE) met een zegelring: 250 tabletten met verlengde afgifte. Glazen fles met droogmiddel en HDPE dop met schroefdraad en afsluiting: 250 tabletten met verlengde afgifte. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 rvg 105735 PIL 0412.5v.ES


Datum Bladzijde

: 10 april 2012 :9

2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant: Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur IJsland Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 105735 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2012.

0412.5v.ES

rvg 105735 PIL 0412.5v.ES

Fluvastatine retard 80 mg PCH, tabletten met verlengde afgifte fluvastatine

Recommend Documents