Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Tildiem® CR 90, tabletten met gereguleerde afgifte 90 mg Tildiem® CR 120, tabletten met gereguleerde afgifte 120 mg
Diltiazemhydrochloride
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Tildiem CR en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Tildiem CR inneemt 3. Hoe wordt Tildiem CR ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tildiem CR 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS TILDIEM CR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Tildiem CR behoort tot de groep van de calciumantagonisten. Tildiem CR is een geneesmiddel dat de hartslag verlaagt. Het heeft een vaatverwijdende werking. Hierdoor wordt de doorbloeding van het hart verbeterd en wordt de pijn op de borst als gevolg van een tekort aan zuurstof in de hartspier voorkomen. Het effect houdt 12 uur aan, waardoor volstaan kan worden met 2 tabletten per dag. Tildiem CR wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van pijn op de borst (stabiele angina pectoris). Pijn op de borst (stabiele angina pectoris) Pijn op de borst wordt ervaren als een beklemmend, drukkend gevoel op de borst. De pijn kan uitstralen naar één van beide armen, hals, kaak of rug. Pijn op de borst kan samengaan met hartkramp, benauwdheid of een beangstigend gevoel. Het kan vooral voorkomen op momenten dat u zich inspant of opwindt. Als u weer rustig bent, verdwijnen de klachten vrij snel. Een 'aanval' van pijn op de borst duurt meestal een paar minuten, maar soms ook langer. Van verhoogde bloeddruk is vaak weinig te merken. Het resultaat van een behandeling tegen te hoge bloeddruk kan alleen door meting door uw arts worden verkregen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U TILDIEM CR INNEEMT
Neem Tildiem CR niet in • als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Tildiem CR • als u hartritmestoornissen (sick-sinussyndroom) heeft (behalve als u een pacemaker heeft) Bijsluiter Tildiem CR tablet januari 2010
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
• • • •
Pagina 2 van 6
als u hartblok (atrioventriculair blok) heeft (behalve als u een pacemaker heeft) als u last heeft van het falen van de linker hartkamer (linkerventrikelfalen) als u een trage polsslag (bradycardie; minder dan 40 slagen per minuut) heeft als u gelijktijdig dantroleen gebruikt.
Wees extra voorzichtig met Tildiem CR • als u een operatie moet ondergaan; u dient de behandelend arts te vertellen dat u Tildiem CR gebruikt • als u een verminderde werking van de linker hartkamer, trage polsslag of een eerstegraads hartblok heeft; nauwkeurige observatie is noodzakelijk • bij ouderen en bij patiënten met een verminderde werking van de nier of de lever; de hoeveelheid diltiazemhydrochloride in het plasma kan verhoogd zijn • bij het begin van de behandeling; uw hartslag dient gecontroleerd te worden. Let op: het is mogelijk dat u in uw ontlasting een wit omhulsel van de tablet aantreft. Dit omhulsel is het restant van de tablet nadat de werkzame stof is afgegeven.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Tildiem CR dient niet tegelijk gebruikt te worden met dantroleen (een spierverslappend middel). Gelijktijdig gebruik van Tildiem CR met andere geneesmiddelen voor het hart of de bloeddruk (alfablokkers, beta-blokkers, amiodaron, digoxine, nitraten) dient met voorzichtigheid plaats te vinden. Tildiem CR kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden zoals: ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt), carbamazepine (middel tegen epilepsie), theofylline (middel tegen astma), buspiron (middel tegen angst), prednison (ontstekingsonderdrukkend middel), rimonabant (middel tegen overgewicht) en sommige statines (middelen tegen te hoog cholesterolgehalte). De werking van Tildiem CR kan beïnvloed worden door rifampicine (middel tegen tuberculose). Sommige bijwerkingen van lithium (middel tegen depressies) kunnen worden verergerd. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Tildiem CR wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, indien geen doeltreffende anticonceptiemaatregelen worden getroffen. Het werkzaam bestanddeel van Tildiem CR komt in de moedermelk terecht. Als u wordt behandeld met Tildiem CR en borstvoeding wilt geven, dient uw arts de voordelen van borstvoeding af te wegen tegen de risico’s voor het kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over een effect op de rijvaardigheid of het gebruik van machines. Klachten zoals duizeligheid of hoofdpijn kunnen zich voordoen. Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines dient hiermee rekening te worden gehouden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tildiem CR
Bijsluiter Tildiem CR tablet januari 2010
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 3 van 6
Tildiem CR bevat saccharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT TILDIEM CR INGENOMEN
Volg bij het innemen van Tildiem CR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 2 maal daags 1 tablet met 120 mg (240 mg per dag). Voor bepaalde patiënten kan uw arts 2 maal daags 1 tablet met 90 mg (180 mg per dag) voorschrijven. Kinderen: Veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet aangetoond. Het gebruik van Tildiem CR in kinderen wordt niet aangeraden. Hoe moet u Tildiem CR innemen? De tabletten kunnen tijdens of na de maaltijd ingenomen worden. De tabletten niet kauwen of oplossen, maar in zijn geheel met vloeistof doorslikken. Hoe lang duurt de behandeling met Tildiem CR? Meestal wordt Tildiem CR gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op. Wat u moet doen als u meer van Tildiem CR heeft ingenomen dan u zou mogen Een veel te grote hoeveelheid Tildiem CR veroorzaakt een ernstig verlaagde bloeddruk gepaard gaande met flauwte en een vertraagde hartslag met of zonder ritmestoornissen. Als u te veel van Tildiem CR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tildiem CR in te nemen Het kan voorkomen dat u vergeet de tablet(ten) in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tablet(ten) alsnog in te nemen. U kunt de volgende dag de voorgeschreven dosering innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Tildiem CR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (> 1/100, < 1/10), soms (> 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Hartaandoeningen Vaak: • bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie). Bijsluiter Tildiem CR tablet januari 2010
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 4 van 6
Zeer zelden: • vertraagde hartslag (bradycardie) • bepaalde stoornis in de geleiding van het hart leidend tot een ritmestoornis (hartblok) • hartkloppingen • hartfalen. Zenuwstelselaandoeningen Soms: • duizeligheid • hoofdpijn • zwakte. Zeer zelden: • trillingen, stijfheid, verminderde beweeglijkheid, vergrote speekselproductie en rusteloosheid (extrapiramidale symptomen), die verdwijnen na het staken van de behandeling . Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: • gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) • maagpijn • misselijkheid • verstopping, diarree • droge mond. Zelden: • toename van het tandvleesweefsel. Niet bekend: • gebrek aan eetlust (anorexia). Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: • huiduitslag, zoals roodheid van de huid (erytheem) • huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) • overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) Deze reacties verdwijnen na het staken van de behandeling. Zelden: • huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme) (inclusief zeldzame gevallen van ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens –Johnson syndroom) • huidontstekingen die gepaard gaan met het ontstaan van grote schilfers (exfoliatieve dermatitis). Zeer zelden: • ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse). • plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). Bloedvataandoeningen Vaak: • effecten door het verwijden van de vaten, zoals opvliegers, zweten en vochtophoping (oedeem) in de benen zijn afhankelijk van de dosering en kunnen zich meer voordoen bij oudere patiënten. Zeer zelden: Bijsluiter Tildiem CR tablet januari 2010
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
•
Pagina 5 van 6
ontsteking van een bloedvat (vasculitis).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: • gevoel van onwelzijn. Lever- en galaandoeningen Vaak: • lichte verhoging van leverenzymen, gewoonlijk van voorbijgaande aard. Zelden: • leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), welke verdwijnt na het staken van Tildiem CR. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: • overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren, die verdwijnt na het staken van de behandeling. Psychische aandoeningen • nervositeit, slapeloosheid. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U TILDIEM CR
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking na “Exp.” (Exp.= vervaldatum = niet te gebruiken na). Na die datum is het niet zeker, dat Tildiem CR de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking bij de apotheek is dan noodzakelijk. Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Tildiem CR • Het werkzame bestanddeel is diltiazemhydrochloride. Tildiem CR bevat per tablet met gereguleerde afgifte 90 mg of 120 mg diltiazemhydrochloride. • De andere bestanddelen zijn natriumhydrocitraat (E331), saccharose, polyvidon, magnesiumstearaat (E470b), polyethyleenglycol 6000, gemodificeerd PVC, gepolymeriseerde ricinusolie, natriumbicarbonaat (E500), ethylvanilline, acetyltributylcitraat en de kleurstof titaandioxide (E171).
Bijsluiter Tildiem CR tablet januari 2010
Module 1.3.1 Productinformatie voor de patiënt
Pagina 6 van 6
Hoe ziet Tildiem CR er uit en wat is de inhoud van de verpakking Tildiem CR tabletten zijn rond en wit van kleur. Tildiem CR is verkrijgbaar in een verpakking met 60 tabletten in doordrukstrips (90 mg of 120 mg). Tildiem CR 90 is in het register ingeschreven onder RVG 13875. Tildiem CR 120 is in het register ingeschreven onder RVG 13876. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen. sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: 0182 55 77 55
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010.
Bijsluiter Tildiem CR tablet januari 2010
