Gliclazide 30 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 30 mg Gliclazide

GLICLAZIDE 30 MG PCH tabletten met gereguleerde afgifte MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 20 mei 2008 :1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Gliclazide 30 mg PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 30 mg Gliclazide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. − Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Gliclazide 30 mg PCH en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Gliclazide 30 mg PCH inneemt 3. Hoe wordt Gliclazide 30 mg PCH ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gliclazide 30 mg PCH 6. Aanvullende informatie 1.

WAT IS GLICLAZIDE 30 MG PCH EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Gliclazide 30 mg PCH is een bloedsuikerverlagend geneesmiddel (geneesmiddel bij diabetes, dat via de mond wordt ingenomen). Gliclazide 30 mg PCH wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met een bepaald type diabetes (type 2 diabetes mellitus) wanneer een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering alléén onvoldoende resultaat geven. 2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U GLICLAZIDE 30 MG PCH INNEEMT

Neem Gliclazide 30 mg PCH niet in − als u allergisch (overgevoelig) bent voor gliclazide, voor andere sulfonylureumderivaten, sulfonamiden of voor één van de andere bestanddelen van Gliclazide 30 mg PCH − als u insulineafhankelijke (type 1) diabetes hebt − als u ketonlichamen en suiker in de urine hebt (dit kan betekenen dat u ketacidose hebt), of diabetisch precoma of coma vertoont − als u een ernstige nier- of leveraandoening hebt − als u geneesmiddelen inneemt tegen schimmelinfecties (miconazol)

rvg 34591 1.3.3 0508.3v.AV

GLICLAZIDE 30 MG PCH tabletten met gereguleerde afgifte MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter −

Datum Bladzijde

: 20 mei 2008 :2

als u borstvoeding geeft

Raadpleeg uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Wees extra voorzichtig met Gliclazide 30 mg PCH Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt als u regelmatig eet (inclusief ontbijt). Het is belangrijk om regelmatig koolhydraten te eten vanwege de kans op een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) als u een maaltijd uitstelt of overslaat, als u onvoldoende eet of als er te weinig koolhydraten in het voedsel zitten. Tijdens de behandeling met gliclazide moet de bloedsuikerspiegel (en mogelijk ook de urine) regelmatig gecontroleerd worden. Uw arts kan ook bloedonderzoek doen om de hoeveelheid geglyceerd hemoglobine (HbA1c) te controleren. Om de juiste bloedsuikerspiegel te verkrijgen moet u zich houden aan het behandelplan dat uw arts u heeft voorgeschreven. Dit betekent dat u de tabletten regelmatig moet innemen, dat u zich moet houden aan uw dieet en voldoende lichaamsbeweging moet nemen. Gedurende de eerste weken van de behandeling is het risico op een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) mogelijk groter. Daarom is het van groot belang dat u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd wordt. Er kan hypoglykemie optreden: als u onregelmatig eet of maaltijden helemaal overslaat als u aan het vasten bent als u ondervoed bent als u uw dieet verandert als u meer lichaamsbeweging neemt zonder dat u voldoende extra koolhydraten gebruikt − als u alcohol gebruikt, vooral in combinatie met overgeslagen maaltijden als u tegelijk andere geneesmiddelen of natuurgeneesmiddelen gebruikt als u hoge doseringen gliclazide gebruik als u lijdt aan bepaalde, door hormonen veroorzaakte, stoornissen (functiestoornissen van de schildklier, hypofyse of bijnierschors) als u een ernstig verminderde nier- of leverfunctie hebt Als u lijdt aan een lage bloedsuikerspiegel kunt u de volgende symptomen krijgen: hoofdpijn, honger, bleekheid, zwakte, uitputting, misselijkheid, braken, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, verminderde concentratie, verminderde oplettendheid en reactiesnelheid, depressie, verwardheid, spraak- en gezichtsstoornissen, trillen, zintuiglijke stoornissen, duizeligheid en hulpeloosheid. Ook kunnen de volgende bijwerkingen optreden: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en plotselinge hevige pijn op de borst die kan uitstralen naar omliggende gebieden (angina pectoris).

rvg 34591 1.3.3 0508.3v.AV

GLICLAZIDE 30 MG PCH tabletten met gereguleerde afgifte MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 20 mei 2008 :3

Als de bloedsuikerspiegel blijft dalen kunt u lijden aan aanzienlijke verwardheid (delirium), stuiptrekkingen, verlies van zelfbeheersing, oppervlakkige ademhaling en een vertraagde hartslag, en u kunt bewusteloos raken, soms zelfs in coma. Het klinische beeld van een ernstig verlaagde bloedsuikerspiegel kan lijken op dat van een beroerte. In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een verlaagde bloedsuikerspiegel zeer snel als u een of andere vorm van suiker inneemt, bv. suikerklontjes, zoet sap of gezoete thee. Daarom moet u altijd iets van suiker bij u hebben (druivensuiker, suikerklontjes). Denk eraan dat zoetstoffen niet helpen. Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als inname van suiker niet helpt of als de symptomen terugkeren. Het is mogelijk dat de symptomen van een verlaagde bloedsuikerspiegel afwezig zijn of zeer langzaam ontstaan, of dat u niet op tijd beseft dat uw bloedsuikerspiegel gedaald is. Dit kan het geval zijn bij oudere patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken (bv. geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel en bètablokkers). Het kan ook gebeuren als u lijdt aan bepaalde stoornissen van het hormoonstelsel (bv. bepaalde schildklierfunctiestoornissen of onvoldoende werking van de hypofysevoorkwab of bijnierschors). Bij stress (bv. ongelukken, acute operaties, infecties met koorts, enz.) kan uw arts u tijdelijk laten overschakelen op een behandeling met insuline. Symptomen van een verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) zijn o.a. dorst, vaak urineren, droge mond, droge jeukende huid, huidinfecties en minder goed functioneren. Dit kan veroorzaakt worden doordat de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle is doordat u zich niet voldoende gehouden hebt aan de behandeling, of door bepaalde vormen van stress zoals infecties. In zo'n geval moet u contact opnemen met uw arts. Gliclazide 30 mg PCH mag niet worden gebruikt voor de behandeling van suikerziekte bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan worden versterkt en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen optreden als een van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt: − andere bloedsuikerverlagende geneesmiddelen (orale antidiabetica) of insuline − antibiotica (bv. sulfonamiden) − geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen (bètablokkers, ACEremmers zoals captopril of enalapril) − geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (miconazol, fluconazol) rvg 34591 1.3.3 0508.3v.AV

GLICLAZIDE 30 MG PCH tabletten met gereguleerde afgifte MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter − − − −

Datum Bladzijde

: 20 mei 2008 :4

geneesmiddelen voor de behandeling van spijsverteringsstoornissen en zweren in de maag of twaalfvingerige darm (H2-receptorantagonisten zoals ranitidine) geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamine-oxidase-remmers) pijnstillers of middelen tegen reuma (ibuprofen, fenylbutazon) geneesmiddelen die alcohol bevatten

Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan worden verminderd en het bloedsuikergehalte kan worden verhoogd als een van de volgende geneesmiddelen wordt gebruikt: − een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel (chloorpromazine) − ontstekingsremmende middelen (corticosteroïden) − een geneesmiddel voor de behandeling van astma (salbutamol via een injectie) − weeënremmende middelen (ritodrine en terbutaline via een injectie) − een geneesmiddel voor de behandeling van borstaandoeningen, zware menstruele bloedingen en woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (danazol) Gliclazide kan de antistolling versterken bij gelijktijdig gebruik van warfarine (een geneesmiddel dat de bloedstolling remt). Raadpleeg uw arts voordat u een ander geneesmiddel gaat gebruiken. Als u naar het ziekenhuis gaat, vertel het medisch personeel dan dat u Gliclazide 30 mg PCH gebruikt. Inname van Gliclazide 30 mg PCH met voedsel en drank Gliclazide 30 mg PCH kan met voedsel en met alcoholvrije dranken worden ingenomen. Vermijd alcohol, omdat het een onvoorspelbare invloed kan hebben op het onder controle houden van uw suikerziekte en zelfs kan leiden tot coma. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het gebruik van Gliclazide 30 mg PCH wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Zodra u een zwangerschap vermoedt of een kinderwens heeft, dient u uw arts te raadplegen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Tijdens de borstvoeding dit geneesmiddel niet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie) of te hoog (hyperglykemie) is, kan uw concentratie- of reactievermogen verminderd zijn, of kunt u gezichtsproblemen krijgen. Bedenk dat u uzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen (bv. als u een voertuig bestuurt of machines bedient). Vraag uw arts of u een voertuig kunt besturen, als u: rvg 34591 1.3.3 0508.3v.AV

GLICLAZIDE 30 MG PCH tabletten met gereguleerde afgifte MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter − −

Datum Bladzijde

: 20 mei 2008 :5

regelmatig periodes van hypoglykemie doormaakt bij hypoglykemie weinig of geen waarschuwingssymptomen ervaart

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gliclazide 30 mg PCH Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.

HOE WORDT GLICLAZIDE 30 MG PCH INGENOMEN

Volg bij het innemen van Gliclazide 30 mg PCH nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Dosering De dosering van Gliclazide 30 mg PCH wordt bepaald door uw arts, afhankelijk van uw bloed- en wellicht urinesuikerspiegels. Door verandering van externe factoren (bv. gewichtsvermindering, verandering van leefwijze, stress) of verbetering in het onder controle houden van uw bloedsuiker kan het nodig zijn de gliclazidedosering aan te passen. De aanbevolen startdosering is 1 tablet per dag. De gebruikelijke dosering kan variëren van eenmaal daags 1 tot maximaal 4 tabletten. Dit hangt af van het effect van de behandeling. Als uw bloedsuiker hiermee niet voldoende onder controle is, dan kan uw arts de dosis verhogen met opeenvolgende stappen, in het algemeen met minimaal 1 maand ertussen. Gliclazide 30 mg PCH kan gebruikt worden om andere orale bloedsuikerverlagende middelen te vervangen. U dient het advies van uw arts nauwkeurig op te volgen. Als een combinatietherapie van Gliclazide 30 mg PCH met metformine, een α-glucosidaseremmer of insuline wordt gestart, dan zal uw arts de juiste dosis van elk geneesmiddel individueel voor u bepalen. Als u de indruk heeft dat Gliclazide 30 mg PCH te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wijze van gebruik De tabletten moeten, bij voorkeur elke dag op dezelfde tijd, in hun geheel worden ingeslikt met een glas water tijdens uw ontbijt. Als u Gliclazide 30 mg PCH gebruikt, is het belangrijk dat u geen maaltijden overslaat. Wat u moet doen als u meer van Gliclazide 30 mg PCH heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel gliclazide hebt ingenomen, of een extra dosis, bestaat het gevaar van lage suikerspiegels (zie rubriek 2 voor de symptomen van hypoglykemie), en daarom moet u dan meteen voldoende suiker innemen (bv. een kleine reep druivensuiker, suikerklontjes, zoet sap of zoete thee) en onmiddellijk een arts raadplegen. Hetzelfde geldt als iemand anders, bv. een kind, het geneesmiddel per ongeluk heeft ingenomen. Als iemand bewusteloos is, mag hij geen voedsel of drank krijgen. Aangezien de hypoglykemie enige tijd kan aanhouden, is het heel belangrijk dat de patiënt zorgvuldig gecontroleerd wordt totdat het gevaar geweken is. Opname in een ziekenhuis kan nodig zijn, ook als rvg 34591 1.3.3 0508.3v.AV

GLICLAZIDE 30 MG PCH tabletten met gereguleerde afgifte MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 20 mei 2008 :6

voorzorgsmaatregel. Ernstige gevallen van hypoglykemie met bewustzijnsverlies en ernstig neurologisch falen vormen een medische noodsituatie, die onmiddellijk medisch ingrijpen en opname in een ziekenhuis vereist. U moet ervoor zorgen dat er altijd iemand aanwezig is die goed op de hoogte is en in geval van nood een arts kan bellen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gliclazide 30 mg PCH in te nemen Wanneer u een dosis gemist heeft, ga dan de volgende dag verder met uw normale doseringsschema. U moet de volgende dosis die u inneemt niet verhogen. Neem geen dubbele dosis om zo een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Gliclazide 30 mg PCH Wanneer u de behandeling onderbreekt of stopt, moet u beseffen dat het onder controle houden van uw bloedsuiker zal verslechteren. Als er een verandering nodig is, is het uitermate belangrijk dat u eerst uw arts raadpleegt. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Gliclazide 30 mg PCH bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen zijn ingedeeld op basis van de frequentie waarin ze voorkomen. Vaak (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) • Hypoglykemie (lage bloedsuiker). De symptomen zijn o.a. zweten, bleekheid, honger, onregelmatige of snelle hartslag en bewustzijnsverlies (zie rubriek 2 “Wat u moet weten voordat u Gliclazide 30 mg PCH inneemt”). De symptomen kunnen verminderen door glucose of een suikerhoudende drank in te nemen, gevolgd door een stevige snack of maaltijd. Als de patiënt niet op de suiker reageert of niet alert is, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis. Stop nooit iets in de mond van een bewusteloze persoon! Soms (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten) • buikpijn • misselijkheid • braken • indigestie • diarree • verstopping Deze verschijnselen komen minder vaak voor als Gliclazide 30 mg PCH met voedsel wordt ingenomen, zoals aanbevolen. rvg 34591 1.3.3 0508.3v.AV

GLICLAZIDE 30 MG PCH tabletten met gereguleerde afgifte MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter

Datum Bladzijde

: 20 mei 2008 :7

Zelden ( bij meer minder dan 1 op de 1000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten) • afname van het aantal bloedcellen, inclusief bloedarmoede • veranderingen in de bloedwaarden (kunnen bleekheid, langdurig bloeden, blauwe plekken, zere keel en koorts veroorzaken), verdwijnen gewoonlijk als de behandeling wordt gestaakt • huidreacties zoals roodheid, jeuk en galbulten (rash). Ook ernstige huidreacties kunnen voorkomen • abnormale uitkomsten van de leverfunctietesten, veranderingen in de lever (kunnen een gele huid en gele ogen veroorzaken) • gedurende korte tijd kan uw gezichtsvermogen verminderd zijn, vooral aan het begin van de behandeling. Dit verschijnsel wordt veroorzaakt door veranderingen in de bloedsuikerspiegel Deze verdwijnen meestal als gebruik van het geneesmiddel wordt gestopt. Er zijn bij andere sulfonylureumpreparaten in zeer zeldzame gevallen ernstige veranderingen in het aantal bloedcellen en een allergische ontsteking van de bloedvatwanden beschreven. In zeldzame gevallen zijn bij andere sulfonylureumpreparaten symptomen van leverbeschadiging (bv. geelzucht) waargenomen, die meestal verdwenen nadat het gebruik van deze middelen werd gestopt, maar in geïsoleerde gevallen kunnen ze leiden tot levensbedreigend leverfalen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U GLICLAZIDE 30 MG PCH

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities Gebruik Gliclazide 30 mg PCH niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Gliclazide 30 mg PCH − Het werkzame bestanddeel is gliclazide. Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 30 mg gliclazide.

rvg 34591 1.3.3 0508.3v.AV

GLICLAZIDE 30 MG PCH tabletten met gereguleerde afgifte MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS 1.3.3 : Bijsluiter −

Datum Bladzijde

: 20 mei 2008 :8

De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, hydroxypropylmethylcellulose (E464), calciumcarbonaat (E170), colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470B).

Hoe ziet Gliclazide 30 mg PCH er uit en wat is de inhoud van de verpakking De tabletten met gereguleerde afgifte zijn wit, ovaal en biconvex. De tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking à 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 of 180 stuks en in flacons à 90, 120 of 180 stuks. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pharmachemie BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem Fabrikant Krka, d.d, Novo Meste Smarkeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië In het register ingeschreven onder RVG 34591 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008

0508.3v.AV.

rvg 34591 1.3.3 0508.3v.AV