Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Gliclazide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Gliclazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Gliclazide Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Gliclazide Sandoz is een geneesmiddel dat het bloedsuikergehalte verlaagt (een oraal antidiabeticum dat deel uitmaakt van de groep van de sulfonylureumderivaten). Gliclazide Sandoz wordt gebruikt bij een bepaalde vorm van suikerziekte (type 2-diabetes) bij volwassenen, als een dieet, lichaamsbeweging en vermagering alleen niet voldoende effect hebben om uw bloedsuikergehalte op een correct peil te houden. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit dezelfde groep (sulfonylureumderivaten) of voor andere verwante geneesmiddelen (hypoglykemische sulfonamiden), • als u type 1-diabetes (insulineafhankelijke diabetes) hebt, • als u ketonlichamen en suiker in uw urine hebt (dat zou kunnen wijzen op diabetische ketoacidose), een diabetisch precoma of coma, • als u een ernstige nier- of leverziekte hebt, • als u geneesmiddelen tegen schimmelinfectie neemt (miconazol, zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”) • als u borstvoeding geeft (zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? U moet het behandelingsplan respecteren dat door uw arts werd voorgeschreven om de juiste bloedsuikerwaarden te verkrijgen. Dat betekent dat u, naast regelmatige inname van de tabletten, het dieet moet naleven, lichaamsbeweging moet nemen en, indien nodig, moet vermageren.
Tijdens behandeling met gliclazide moeten het suikergehalte in het bloed (en mogelijk ook in de urine) en het HbA1c-gehalte (geglycosyleerde hemoglobine) regelmatig worden gecontroleerd. De eerste weken van de behandeling kan er een hoger risico zijn op een afgenomen bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Daarom is een bijzonder nauwgezette medische monitoring noodzakelijk. Een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) kan optreden: • als u op onregelmatige tijdstippen eet of maaltijden overslaat, • als u nuchter blijft, • als u ondervoed bent, • als u uw dieet verandert, • als u meer lichaamsbeweging neemt en als de inname van koolhydraten die toename niet volgt, • als u alcohol drinkt, vooral in combinatie met overslaan van maaltijden, • als u nog andere geneesmiddelen of kruidenproducten inneemt • als u te hoge doses van gliclazide inneemt, • als u bepaalde hormonale aandoeningen hebt (functionele stoornissen van de schildklier, de hypofyse of de bijnierschors), • als u een sterk verminderde nier- of leverfunctie hebt. Als u een laag bloedsuiker hebt, kunt u de volgende symptomen vertonen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, braken, lusteloosheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, zwakke concentratie, verminderde alertheid en tragere reacties, depressie, verwardheid, spraak- of gezichtsstoornissen, bevingen, stoornissen van de zintuigen, duizeligheid en hulpeloosheid. Ook kunnen de volgende tekenen en symptomen optreden: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, plotselinge hevige pijn in de borstkas die kan uitstralen in nabijgelegen zones (angina pectoris). Als het bloedsuikergehalte blijft dalen, kunt u zeer verward worden (delirium), stuipen krijgen, uw zelfcontrole verliezen, uw ademhaling kan oppervlakkiger worden en uw hartslag kan vertragen of u kunt het bewustzijn verliezen. In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een laag bloedsuikergehalte zeer snel als u een of andere vorm van suiker eet, zoals. glucosetabletten, suikerklontje, zoet sap, gezoete thee. Daarom moet u steeds een of andere vorm van suiker bij u hebben (glucosetabletten, suikerklontje). Onthoud dat zoetstoffen niet doeltreffend zijn. Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als de inname van suiker niet helpt of als de symptomen terugkeren. De symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen ontbreken, minder duidelijk zijn of zeer traag ontwikkelen of u merkt niet tijdig dat uw bloedsuikergehalte gedaald is. Dat kan gebeuren als u een oudere patiënt bent die bepaalde geneesmiddelen inneemt (bv. geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel, of bètablokkers). Als u zich in een stresserende situatie bevindt (bv. ongeval, heelkundige ingreep, koorts enz.), kan uw arts u tijdelijk overschakelen op insulinetherapie. Symptomen van een hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie) kunnen optreden als gliclazide het bloedsuikergehalte nog niet voldoende heeft verlaagd, u het behandelingsplan dat door uw arts werd voorgeschreven niet naleeft, of in specifiek stresserende situaties. Deze kunnen zijn dorst, vaak wateren, droge mond, droge, jeukende huid, huidinfecties en verminderde prestaties. Als die symptomen optreden, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker. Als u of iemand in uw familie de erfelijke aandoening glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie hebt (een afwijking van de rode bloedcellen), kan het hemoglobinegehalte dalen en kunnen de rode bloedcellen worden afgebroken (hemolytische anemie). Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Kinderen Bij gebrek aan gegevens wordt Gliclazide Sandoz niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Gliclazide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw art of apotheker. Het bloedsuikerverlagend effect van gliclazide kan worden versterkt en tekenen van lage bloedsuikerspiegels kunnen optreden wanneer een van de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen: • andere geneesmiddelen om een hoog bloedsuikergehalte te behandelen (orale antidiabetica, GLP-1-receptoragonisten of insuline) • antibiotica (bv. sulfonamiden, claritromycine) • geneesmiddelen om hoge bloeddruk of hartfalen te behandelen (bètablokkers, ACE-remmers zoals captopril of enalapril) • geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (miconazol, fluconazol) • geneesmiddelen om maag- of duodenumzweren te behandelen (H2-receptorantagonisten), • geneesmiddelen om depressie te behandelen (monoamino-oxidaseremmers), • pijnstillers of antireumatica (fenylbutazon, ibuprofen), • geneesmiddelen die alcohol bevatten. Het bloedsuikerverlagend effect van gliclazide kan worden afgezwakt en verhoogde bloedsuikerspiegels kunnen optreden wanneer een van de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen: • geneesmiddelen om stoornissen van het centrale zenuwstelsel te behandelen (chlorpromazine), • geneesmiddelen om ontsteking te verminderen (corticosteroïden), • geneesmiddelen om astma te behandelen of voor tijdens de arbeid (intraveneus salbutamol, ritodrine en terbutaline), • geneesmiddelen om borstaandoeningen, hevige menstruatiebloedingen en endometriose te behandelen (danazol). Gliclazide Sandoz kan het effect verhogen van geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (bv. warfarine). Raadpleeg uw arts voor u een ander geneesmiddel begint in te nemen. Als u naar het ziekenhuis gaat, moet u de medische staf zeggen dat u Gliclazide Sandoz inneemt. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Gliclazide Sandoz mag worden ingenomen met voedsel en niet-alcoholische dranken. Alcohol drinken wordt niet aanbevolen omdat dat de controle van uw suikerziekte op een onvoorspelbare wijze kan verstoren. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gliclazide Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. U mag Gliclazide Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw concentratie en reactievermogen kunnen verstoord zijn als uw bloedsuiker te laag (hypoglykemie) of te hoog (hyperglykemie) is of als u gezichtsproblemen ontwikkelt als gevolg van dergelijke toestanden. Houd er rekening mee dat u zichzelf of anderen in gevaar kunt brengen (bv. bij het besturen van een voertuig of het gebruiken van machines). Vraag aan uw arts of u een voertuig mag besturen als u: • vaak episodes van lage bloedsuiker (hypoglykemie) hebt • weinig of geen waarschuwingssignalen hebt van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie).
Gliclazide Sandoz bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Dosis Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Alleen volwassenen mogen dit geneesmiddel innemen. De dosering wordt bepaald door de arts, afhankelijk van het suikergehalte in uw bloed en mogelijk in uw urine. Een verandering van externe factoren (bv. vermagering, verandering van levenswijze, stress) of een verbetering van de bloedsuikercontrole kunnen tot gevolg hebben dat uw dosering moet worden aangepast. De aanbevolen dosis is 1 tot 4 tabletten (maximaal 120 mg) in één enkel inname bij het ontbijt. Dit hangt af van de respons op de behandeling. Als een combinatietherapie van Gliclazide Sandoz en metformine, een alfaglucosidaseremmer, een thiazolidinedion, een dipeptidylpepitdase-4-remmer, een GLP-1-receptoragonist of insuline wordt gestart, zal uw arts de correcte dosis van elk geneesmiddel afzonderlijk voor u bepalen. Als u merkt dat uw bloedsuikerwaarden hoog zijn, hoewel u het geneesmiddel inneemt zoals voorgeschreven, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Toedieningswegen en -methoden Oraal gebruik. Slik de tabletten in hun geheel door. U mag ze niet kauwen. Neem uw tablet(ten) in met een glas water bij het ontbijt (en elke dag bij voorkeur op hetzelfde uur). Na inname van uw tablet(ten) moet u steeds eten. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel tabletten inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Tekenen van overdosering zijn die van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), die worden beschreven in rubriek 2. De symptomen kunnen worden verholpen door meteen suiker (4 tot 6 suikerklontjes) of een suikerhoudende drank in te nemen, gevolgd door een grote snack of een maaltijd. Als de patiënt bewusteloos is, moet u onmiddellijk een arts inlichten en de spoedgevallendienst roepen. Dat moet u ook doen als iemand anders, een kind bijvoorbeeld, het product per ongeluk heeft ingenomen. Bewusteloze patiënten mogen geen voedsel of drank krijgen. U dient zich ervan te vergewissen dat er altijd een vooraf geïnformeerde persoon beschikbaar is die een arts kan bellen in een noodgeval. Wanneer u teveel van Gliclazide Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Het is belangrijk uw geneesmiddel elke dag in te nemen omdat een regelmatige behandeling beter werkt. Als u echter een dosis van Gliclazide Sandoz vergeet in te nemen, neemt u de volgende dosis op het gewone uur in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Diabetes moet gewoonlijk levenslang worden behandeld. Daarom moet u met uw arts spreken voor u de inname van dit geneesmiddel stopzet. Na stopzetting kan het bloedsuikergehalte sterk stijgen (hyperglykemie) wat het risico op het ontwikkelen van complicaties van diabetes verhoogt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentste bijwerking is een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Voor symptomen en tekenen zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ in rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’. Onbehandeld kunnen die symptomen verergeren naar sufheid, bewustzijnsverlies of mogelijk coma. Bij een ernstige of lange episode van een laag bloedsuikergehalte moet u onmiddellijk een arts raadplegen, ook al kan de episode tijdelijk onder controle worden gebracht door suiker te eten. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Er is melding gemaakt van daling van het aantal cellen in het bloed (bv. bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen). Dat kan bleekheid, verlengde bloeding, blauwe plekken, keelpijn en koorts veroorzaken. Die symptomen verdwijnen gewoonlijk als de behandeling wordt stopgezet. Oogaandoeningen Uw zicht kan gedurende korte tijd verminderen, vooral bij de start van de behandeling. Dat effect is toe te schrijven aan veranderingen van het bloedsuikergehalte. Maag-darmstelselaandoeningen Buikpijn of ongemak, gevoel van misselijkheid of braken, indigestie, diarree en constipatie. Die effecten verminderen als Gliclazide Sandoz met een maaltijd wordt ingenomen zoals aanbevolen (zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’). Leveraandoeningen Er zijn geïsoleerde meldingen van abnormale leverfunctie met daardoor eventueel geel worden van de huid en de ogen. Als dat het geval is, moet u onmiddellijk naar uw arts gaan. De symptomen verdwijnen doorgaans als het geneesmiddel wordt stopgezet. Uw arts zal beslissen of u uw behandeling al dan niet moet stopzetten. Huidaandoeningen Er is melding gemaakt van huidreacties zoals uitslag, roodheid, jeuk, netelroos en angio-oedeem (snel opzwellen van weefsels zoals oogleden, gezicht, lippen, mond, tong en keel die aanleiding kunnen geven tot ademhalingsmoeilijkheden). De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot uitgebreide blaarvorming of vervellen van de huid. Voor andere sulfonylureumderivaten werden de volgende bijwerkingen waargenomen: gevallen van ernstige veranderingen van het aantal bloedcellen en allergische ontsteking van de wand van bloedvaten, daling van het natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie), symptomen van leverinsufficiëntie (bv. geelzucht), die meestal verdwenen na stopzetting van het sulfonylureumderivaat, maar in geïsoleerde gevallen kunnen ze evolueren tot een levensbedreigend leverfalen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket of de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is gliclazide Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 30 mg gliclazide. De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose 2208, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat (zie einde rubriek 2 voor meer informatie over lactose), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat. Hoe ziet Gliclazide Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte zijn witte, ovale, biconvexe tabletten aan één kant bedrukt met “GLI 30”. Alu/pvc blisterverpakking Flessen (HDPE) met schroefdop met een beveiligde ring en een droogmiddel Gliclazide Sandoz tabletten zijn te verkrijgen in blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120, 180 tabletten met gereguleerde afgifte of in plastic beveiligde flessen met 10, 20, 30, 60, 90, 100 tabletten met gereguleerde afgifte. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië Lek SA, ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen Lek SA, ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw, Polen Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland Afleveringswijze Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE375873 (Alu/pvc blisterverpakking) BE375864 (HDPE-flessen) Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AT BE ES NL PT
Gliclazid Sandoz 30 mg – Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Gliclazida Sandoz 30 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Gliclazide Sandoz retard 30 mg Gliclazida Sandoz, 30 mg, Comprimido de libertação modificada
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2015.
