05402255001V6.0
CREJ2
Kreatinin Jaffé 2. gen. (kompenzált) Rendelési információk
05401755 190 10759350 190 10759350 360 12149435 122 12149435 160 12149443 122 12149443 160 10171743 122 10171735 122 10171778 122 10171760 122 05117003 190 05947626 190 05947626 160 05117216 190 05947774 190 05947774 160 03121313 122 03121291 122
Creatinine Jaffé Gen.2 (compensated) (4 × 100 teszt) Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL) Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL, USA) Precinorm U plus (10 × 3 mL) Precinorm U plus (10 × 3 mL, USA) Precipath U plus (10 × 3 mL) Precipath U plus (10 × 3 mL, USA) Precinorm U (20 × 5 mL) Precinorm U (4 × 5 mL) Precipath U (20 × 5 mL) Precipath U (4 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, USA) PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, USA) Precinorm PUC (4 × 3 mL) Precipath PUC (4 × 3 mL)
Magyar Rendszerinformáció CREJ2: ACN 690 CRJ2U: ACN 691 Alkalmazás In vitro teszt a kreatinin kvantitatív meghatározására humán szérumból, plazmából és vizeletből a cobas c 111 rendszeren. Összegzés1,2,3,4,5 A krónikus vesebetegség olyan világprobléma, amely a kardiovaszkuláris morbiditás és elhalálozás jelentős kockázatát hordozza magában. Az érvényes irányelvek szerint krónikus vesebetegségnek tekintendő, ha bármely okból legalább 3 hónapig vesekárosodás vagy 1.73 m2-enként 60 mL/min alatti glomeruláris filtrációs ráta (GFR) áll fenn. A szérumból vagy plazmából végzett kreatinin meghatározás a veseműködés kiértékelésére leggyakrabban alkalmazott vizsgálat. A kreatinin az izomban lévő kreatinin-foszfát bomlásterméke, és a test általában meglehetősen állandó (az izomtömegtől függő) sebességgel állítja elő. A glomerulusok teljesen kiszűrik, és - normál körülmények között - a tubulusok semmilyen érzékelhető mértékben nem reabszorbeálják. Kicsi de jelentős mennyiségben aktívan is kiválasztódik. Mivel a vér kreatinin szintjének a növekedése csak a nefronok jelentős károsodása esetén figyelhető meg, ezért nem alkalmas a vesemegbetegedés korai stádiumának a kimutatására. A vizelet és a szérum vagy a plazma kreatinin koncenrációján, valamint az ürített vizeletmennyiségen alapuló kreatinin-kiválasztóképesség (clearance) vizsgálat ennél sokkal érzékenyebb, és a glomeruláris filtrációs rátáról (GFR) is jobb becslést ad. Ehhez a vizsgálathoz pontosan meghatározott ideig (általában 24 órán át) gyűjtött vizelet és egy vérminta szükséges. Mivel azonban ez a vizsgálat - a vizeletgyűjtés időtartamának kényelmetlen volta miatt - könnyen adhat hibás eredményt, ezért matematikai becslést dolgoztak ki arra, hogy csak a szérum vagy a plazma kreatinin koncentráció alapján becsüljék meg a GFR-t. A számos javasolt megközelítés közül kettő örvend széles körű elismerésnek: a Cockroft és Gault nevéhez fűződő valamint az MDRD eljárás eredményein alapuló. Az első egyenlet a hagyományos Jaffe eljárással kapott eredményekből van származtatva, a második egy újabb verziója pedig az IDMS eljárásra visszavezethető kreatinin eljárásokra alkalmazható. Mindkét eljárást felnőttekre lehet alkalmazni. Gyermekeknél a Schwartz-képletet kell alkalmazni.6,7,8,9 A kreatinin méréseket a vesebetegségek diagnosztizálásán és kezelésén, valamint a vesedialízis monitorozásán kívül más vizelet-analitok (pl. 2015-06, V 6.0 Magyar
Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a kész let(ek) alkalmazható(k) cobas c 111 Kód: 401 Kód: 401 Kód: 300 Kód: 300 Kód: 301 Kód: 301 Kód: 300 Kód: 300 Kód: 301 Kód: 301 Kód: 391 Kód: 391 Kód: 391 Kód: 392 Kód: 392 Kód: 392 Kód: 240 Kód: 241 albumin, α‑amiláz) frakcionális kiválasztásának a kiszámításánál is alkalmazzák. Számos kreatinin-meghatározási eljárást írtak már le. A laboratóriumi rutinban alkalmazott automatizált vizsgálati eljárások között szerepel a Jaffé alkalikus pikrát eljárás különféle változata valamint az enzimatikus vizsgálati eljárások is. Az eljárás alapelve10,11,12 Ez a kinetikus kolorimetriás vizsgálati eljárás a Jaffé eljáráson alapul. Alkalikus oldatban a kreatinin a pikrinsavval sárga-narancs színű komplexet képez. A festékképződés mértéke arányos a minta kreatininkoncentrációjával. A vizsgálati eljárás 'vakkal mérést' alkalmaz annak érdekében, hogy a bilirubin által okozott interferenciát minél kisebbre csökkentse. Szérum- és plazmaminták esetén - a szérum/plazma pszeudokreatinin kromogének (pl. fehérjék és ketonok) által okozott nem specifikus reakció hatásának ellensúlyozására - a mért eredményeket -18 µmol/L (-0.2 mg/dL) értékkel korrigálni kell. Lúgos pH
Kreatinin + pikrinsav
sárgás-vörös komplex
Reagensek - munkaoldatok R1
Kálium-hidroxid: 900 mmol/L; foszfát: 135 mmol/L; pH ≥ 13.5; tartósítószer; stabilizálószer
SR
Pikrinsav: 38.2 mmol/L; pH 6.5; nem reaktív puffer
Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. USA-felhasználás esetén: Felhasználás csak rendelvényre. A készlet olyan összetevőket tartalmaz, amelyek az 1272/2008 (EK) rendelet szerint az alábbi minősítésűek:
1/5
05402255001V6.0
CREJ2
Kreatinin Jaffé 2. gen. (kompenzált)
Veszély H314
Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.
H412
Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.
EUH001
Száraz állapotban robbanásveszélyes.
Megelőzés: P264
A használatot követően a bőrt alaposan meg kell mosni.
P273
Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását.
P280
Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata kötelező.
Ellenintézkedés: P301 + P330 LENYELÉS ESETÉN: A szájat ki kell öblíteni. TILOS + P331 hánytatni. P303 + P361 HA BŐRRE (vagy hajra) KERÜL: Az összes szennyezett + P353 ruhadarabot azonnal el kell távolítani/le kell vetni. A bőrt le kell öblíteni vízzel/zuhanyozás. P304 + P340 BELÉLEGZÉS ESETÉN: Az érintett személyt friss levegőre kell vinni és olyan nyugalmi testhelyzetbe kell helyezni, hogy könnyen tudjon lélegezni. P305 + P351 SZEMBE KERÜLÉS esetén: Több percig tartó óvatos + P338 öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása. P310 P363
Azonnal forduljon TOXIKOLÓGIAI KÖZPONTHOZ vagy orvoshoz. A szennyezett ruhát újbóli használat előtt ki kell mosni.
Tárolás: P405
Elzárva tárolandó.
Elhelyezés hulladékként: P501
Az edényt / tartalmát hulladékként egy tanúsított hulladékkezelő telepen kell elhelyezni.
A termékbiztontonsági feliratozás főként az EU GHS irányelveket követi. Ügyfélszolgálati telefonszám: nemzetközi: +49-621-7590, USA: 1-800-428-2336 A reagensek kezelése Felhasználásra kész Az 1 reagensfiola - a CO2 felvétel hatásának csökkentése érdekében - a szükségesnél több reagenst tartalmaz. Ha az analizátoron eltarthatósági időszak (ld. alább) lejárta után még marad reagens a fiolában, akkor azt ki kell dobni.
Az analizátoron használva és hűtve:
Eltarthatóság szérumban/plazmában:14
15‑25 °C-on 7 nap 2‑8 °C-on 7 nap (‑15)‑(‑25) °C-on 3 hónap
Eltarthatóság vizeletben (tartósítószer nélkül):14
15‑25 °C-on 2 nap 2‑8 °C-on 6 nap (‑15)‑(‑25) °C-on 6 hónap
Eltarthatóság vizeletben (tartósítószerrel)15
15‑25 °C-on 3 nap 2‑8 °C-on 8 nap (‑15)‑(‑25) °C-on 3 hét
A gyártó által biztosított anyagok A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok Lásd a "Rendelési információk" c. részt Általános laboratóriumi felszerelés A vizsgálat elvégzése Az optimális vizsgálati teljesítmény elérése érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásai szerint kell eljárni. A vizsgálatra vonatkozó analizátor‑specifikus előírásokat a megfelelő felhasználói kézikönyv tartalmazza. Az általa nem validált alkalmazások teljesítményét a Roche nem garantálja, azt a felhasználónak kell megállapítania. Szérum, plazma és vizelet alkalmazás cobas c 111 teszt-definició Measuring mode
Absorbance
Abs. calculation mode
Kinetic
Reaction direction
Increase
Wavelength A/B
512/583 nm
A reagensen feltüntetett lejárati dátumig
Calc. first/last
21/26
4 hét
Compensation
-18 µmol/L (-0.2 mg/dL)
Unit
µmol/L
Reaction mode
R1-S-SR
Tárolás és eltarthatóság Felnyitatlanul 15-25 °C-on:
Mintagyűjtés és -előkészítés13 Mintagyűjtéshez és -előkészítéshez csak a megfelelő csöveket ill. gyűjtőedényeket szabad alkalmazni. Csak az alábbi mintatípusokat vizsgáltuk meg, és találtuk megfelelőnek. Szérum Plazma: Li‑heparinos és K3‑EDTA-s plazma A felsorolt mintatípusokat a vizsgálat idején kereskedelmi forgalomban elérhető mintavételi csövek egy kiválasztott csoportjával vizsgáltuk, vagyis nem az összes gyártó összes beszerezhető csövét teszteltük. Az egyes gyártók mintavételi rendszerei ezektől eltérő anyagokat tartalmazhatnak, amelyek esetenként hatással lehetnek a teszteredményekre is. A primer csövekből (mintavételi rendszerek) történő mintafeldolgozás során a cső gyártójának az előírásai szerint kell eljárni. Vizelet A vizeletet adalékanyagok alkalmazása nélkül kell gyűjteni. Ha más analitok vizsgálatához a vizeletet tartósítószerrel kell gyűjteni, akkor csak sósavat (14‑47 mmol/1 L vizelet, pl. 5 mL 10 %-os HCl vagy 5 mL 30 %-os HCl 1 liter vizeletenként) vagy bórsavat (81 mmol/L, pl. 5 g 1 liter vizeletenként) szabad használni. A vizeletmintákat a készülék automatikusan előhígítja vízzel, 1:25 (1 + 24) arányban. A kicsapódásokat tartalmazó mintákat a mérés elvégzése előtt le kell centrifugálni.
Szérum/plazma
Vizelet 2/5
2015-06, V 6.0 Magyar
05402255001V6.0
CREJ2
Kreatinin Jaffé 2. gen. (kompenzált) Unit
mmol/L
Reaction mode
R1-S-SR
Predilution
25
Pipetting parameters Szérum/plazma
Diluent (H2O)
R1
13 µL
71 µL
Sample
10 µL
20 µL
SR
17 µL
16 µL
Total volume
147 µL
Vizelet
Diluent (H2O)
R1
13 µL
71 µL
Sample
10 µL
20 µL
SR
17 µL
16 µL
Total volume
147 µL
Kalibráció Kalibrátor
Calibrator f.a.s. Vak-kalibrátorként a készülék automatikusan ionmentes vizet használ.
Kalibráció módja
Lineáris regresszió
Kalibráció ismétlése
Ismétlés javasolt
Kalibráció gyakorisága
Mindegyik lot első használatakor, 7 naponta és ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges
Visszavezethetőség: Ezt az eljárást az ID-MSa) eljárással szemben hitelesítették. USA alkalmazók számára az eljárást egy elsődleges referencia anyaggal (SRMb) 914 és SRM 967 (ID/MS)) szemben hitelesítették. a) izotóp hígítás - tömegspektrometria b) Standard Reference Material
Minőség-ellenőrzés Minőség-ellenőrzésre a "Rendelési információk" c. részben felsorolt kontrollanyagokat lehet alkalmazni. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell meghatároznia arra az esetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon. A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell alkalmazni. Számítás A cobas c 111 analizátor mindegyik mintában automatikusan kiszámolja az analit-koncentrációt. Átváltási tényezők:
µmol/L × 0.0113 = mg/dL mmol/L × 11.336 = mg/dL
Korlátozások - interferencia Kritérium: Szérumban 80 µmol/L (0.90 mg/dL), vizeletben 2500 µmol/L (28.3 mg/dL) kreatinin koncentrációnál a reprodukálhatóság az eredeti érték ± 10 %-on belül. Szérum/plazma Ikterusz:16 A konjugált és a nem-konjugált bilirubinnal 5-ös I-indexig (konjugált és nem-konjugált bilirubin koncentráció kb.: 86 µmol/L ill. 5 mg/dL) nincs jelentősebb interferencia. Hemolízis:16 400-as H-indexig (hemoglobin-koncentráció kb.: 248 µmol/L ill. 400 mg/dL) nincs jelentősebb interferencia.
2015-06, V 6.0 Magyar
Lipémia (Intralipid):16 250-es L-indexig nincs jelentősebb interferencia. Az Lindex (amely a turbiditásnak felel meg) és a triglicerid-koncentráció között gyenge a korreláció. A gyógyszer-interferenciát a VDGHc) ajánlásainak megfelelően vizsgáltuk meg.d) Nem találtunk interferenciát. Kivétel: Terápiás gyógyszerszintnél a Cefoxitin téves magas kreatinin eredményeket okoz.17 A kefalosporin tartalmú antibiotikumok jelentős mértékben téves-pozítiv eredményeket okoznak.17,18 A cyanokit (hidroxi-kobalamin) interferenciát okozhat. < 3 éves gyermekeknél és idősebb betegeknél néha előforduló < 18 µmol/L (< 0.2 mg/dL), sőt negatív értékekről is beszámoltak már. Az ilyen esetekben a minta vizsgálatát a Creatinine plus eljárással kell elvégezni. Újszülöttek, csecsemők és felnőttek ≥ 30 mg/dL HbF szintű hemolizált mintájából a kreatinin meghatározást ne a Creatinine Jaffé eljárással végezzék el.19 Ilyen esetekben a minta vizsgálatára (≤ 600 mg/dL HbF szint esetén) a Creatinine plus vizsgálati eljárást kell alkalmazni. Szérum- és plazmaminták esetén a ketontestek jelenléte téves magas eredményeket okozhat. A glomeruláris filtrációs rátának (GFR) a Schwartz képlet segítségével történő meghatározása túlbecséshez vezethet.20 Rendkívül ritkán a gammopátia - különösen az IgM típusú (Waldenström makroglobulinémia) - megbízhatatlan eredményeket okozhat.21 Vizelet Ikterusz: 854 µmol/L ill. 50 mg/dL konjugált bilirubin-koncentrációig nincs jelentősebb interferencia. Hemolízis: 683 µmol/L ill. 1100 mg/dL hemoglobin-koncentrációig nincs jelentősebb interferencia. Gyógyszerek: 12 elterjedten alkalmazott szert vizsgáltunk in vitro körülmények között, és egyikük sem interferált a vizsgálati eljárással. Egyéb: A < 117 mmol/L (< 2100 mg/dL) glükóz és a < 676 µmol/L (< 40 mg/dL) urobilinogén nem interferál. Vizeletmintákban a magas homogentizinsav koncentráció téves eredményt okoz. A cyanokit (hidroxi-kobalamin) interferenciát okozhat az eredményekkel. Vizeletben a ketontestek jelenléte téves magas eredményeket okozhat. Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha egy cobas c 111 analizátoron bizonyos vizsgálatok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell beiktatni közéjük. A CLEAN eljárásleírásban található az átszennyezés elkerülési lista (Carry over evasion list) legújabb verziója, amely tartalmazza azt, hogy milyen egymást követő vizsgálatok esetén van speciális átmosási lépésekre szükség. A teendőket a felhasználói kézikönyv ismerteti. Ahol szükséges, ott az érintett vizsgálatok leletezése előtt speciális átmosás/átszennyezés elkerülés programmozást kell alkalmazni. c) Verband der Diagnostica und Diagnostica Geräte Hersteller d) A vizsgált szereket és azok koncentrációját az Eljárás kézikönyv A része ismerteti.
Határértékek és tartományok Mérési tartomány Szérum/plazma 18‑1100 µmol/L (0.2‑12.4 mg/dL) A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési szolgáltatás az újramérés előtt a mintákat 1:10 arányban meghígítja. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 10). Vizelet 0.027‑32.5 mmol/L (0.31‑368 mg/dL) A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési (rerun) szolgáltatás a mintákat 1:4 arányban hígítja meg. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 4).
3/5
05402255001V6.0
CREJ2
Kreatinin Jaffé 2. gen. (kompenzált) A mérés alsó határértékei Szérum/plazma A vizsgálati eljárás alsó észlelési határa: 18 µmol/L (0.2 mg/dL) Az alsó észlelési határ az a legalacsonyabb mérhető analitszint, amely még megkülönböztethető a nullától. Ezt a legalacsonyabb kontroll fölött 3 szórásnyival fekvő értékként lehet meghatározni (1. kontroll + 3 SD, ismételhetőség, n = 21). Vizelet A vizsgálati eljárás alsó észlelési határa: 0.027 mmol/L (0.31 mg/dL) Az alsó észlelési határ az a legalacsonyabb mérhető analitszint, amely még megkülönböztethető a nullától. Ezt a legalacsonyabb kontroll fölött 3 szórásnyival fekvő értékként lehet meghatározni (1. kontroll + 3 SD, ismételhetőség, n = 21).
Szérum/plazma Ismételhetőség
Átlag µmol/L (mg/dL)
SD µmol/L (mg/dL)
CV %
Precinorm U
98.2 (1.11)
2.7 (0.03)
2.8
Precipath U
353 (3.99)
3 (0.04)
0.9
Humán szérum 1
66.5 (0.751)
2.6 (0.030)
4.0
Humán szérum 2
548 (6.19)
5 (0.05)
0.8
Köztes precizitás
Átlag µmol/L (mg/dL)
SD µmol/L (mg/dL)
CV %
Precinorm U
94.8 (1.07)
3.5 (0.04)
3.7
Precipath U
335 (3.79)
7 (0.08)
2.1
Referencia-értéktartomány
Humán szérum 3
56.0 (0.633)
3.1 (0.035)
5.5
Szérum/plazma
Humán szérum 4
584 (6.60)
8 (0.09)
1.4
Ismételhetőség
Átlag µmol/L (mg/dL)
SD µmol/L (mg/dL)
CV %
Felnőtt22
Vizelet
Nő
44-80 µmol/L
(0.50-0.90 mg/dL)
Férfi
62-106 µmol/L
(0.70-1.20 mg/dL) Precinorm PUC
8.87 (101)
0.06 (1)
0.7
Újszülött (koraszülött)
25-91 µmol/L
(0.28-1.03 mg/dL)
Precipath PUC
4.43 (50.2)
0.07 (0.8)
1.5
Újszülött (érett)
21-75 µmol/L
(0.24-0.85 mg/dL)
Humán vizelet 1
1.71 (19.4)
0.06 (0.7)
3.4
2-12 h
15-37 µmol/L
(0.17-0.42 mg/dL)
Humán vizelet 2
13.4 (152)
0.09 (1)
0.7
1- < 3 é
21-36 µmol/L
(0.24-0.41 mg/dL)
Köztes precizitás
3- < 5 é
27-42 µmol/L
(0.31-0.47 mg/dL)
Átlag µmol/L (mg/dL)
SD µmol/L (mg/dL)
CV %
5- < 7 é
28-52 µmol/L
(0.32-0.59 mg/dL)
Precinorm PUC
8.86 (100)
0.16 (2)
1.8
7- < 9 é
35-53 µmol/L
(0.40-0.60 mg/dL)
Precipath PUC
4.48 (50.8)
0.12 (1.4)
2.7
9- < 11 é
34-65 µmol/L
(0.38-0.73 mg/dL)
Humán vizelet 3
1.82 (20.6)
0.10 (1.1)
5.4
11- < 13 é
46-70 µmol/L
(0.52-0.79 mg/dL)
Humán vizelet 4
13.8 (156)
0.4 (4)
2.7
13- < 15 é
50-77 µmol/L
(0.57-0.87 mg/dL)
Nő
2.47-19.2 mmol/L
(28-217 mg/dL)
Férfi
3.45-22.9 mmol/L
(39-259 mg/dL)
Gyermek 23
Vizelet 1. reggeli vizelet22
24 órás vizelet24 Nő
7-14 mmol/24 h
Férfi Kreatinin clearance
(740-1570 mg/24 h)
9-21 mmol/24 h (1040-2350 mg/24 h) felnőtteknél24,25
71-151 mL/min
A gyermekek kreatinin clearance értékeit az Irodalomjegyzék 26. pontjában hivatkozott klinikai vizsgálatsorozat-leírás tartalmazza.26 Gyermekkorú személyekre a Roche nem állapított meg referenciatartományokat. Minden laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a megadott várható normál értékek adaptálhatóságát a saját betegcsoportjában, és ha szükséges, meg kell határoznia a laboratórium saját referencia értékeit. Jellemző teljesítményadatok A cobas c 111 rendszerre jellemző teljesítmény-adatok az alábbiakban találhatók. Az egyes laboratóriumokban kapott értékek ezektől eltérőek is lehetnek. Precizitás A precizitást egy belső protokoll (ismételhetőség - n = 21 - és köztes precizitás - mérési sorozatonként 3 adag, naponta 1 mérési sorozat, 10 napig) szerint, humán minták és kontrollok segítségével határozták meg. Az alábbi eredményeket kapták:
Eljárások összehasonlítása A humán szérum-, plazma- és vizeletmintákra cobas c 111 analizátoron kapott kreatinin értékeket (y) összehasonlítottuk a megfelelő reagenssel COBAS INTEGRA 400 analizátoron kapottakkal (x). Szérum/plazma Mintaszám (n) = 80 Passing/Bablok27
Lineáris regresszió
y = 0.996x + 3.276 µmol/L
y = 0.996x + 3.680 µmol/L
т = 0.973
r = 1.000
A mintakoncentrációk 44.9 és 1057 µmol/L (0.507 és 11.9 mg/dL) közé estek. Vizelet Mintaszám (n) = 50 Passing/Bablok27
Lineáris regresszió
y = 1.004x - 0.073 mmol/L
y = 1.008x - 0.118 mmol/L
т = 0.977
r = 1.000
A mintakoncentrációk 1.58 és 31.3 mmol/L (17.9 és 355 mg/dL) közé estek. Irodalomjegyzék 1 Thomas C, Thomas L. Labordiagnostik von Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 6th ed. Frankfurt/Main: TH-Books 2005;520-585. 2 Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney function tests In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4th ed. St.Louis, MO: Elsevier Saunders 2006;797-835. 3 http://www.kidney.org/ 4/5
2015-06, V 6.0 Magyar
05402255001V6.0
CREJ2
Kreatinin Jaffé 2. gen. (kompenzált) 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
25
26
27
http://www.nkdep.nih.gov/ Lamb EJ, Tomson CRV, Roderick PJ. Estimating kidney function in adults using formulae. Ann Clin Biochem 2005;42:321-345. Miller WG. Editorial on Estimating glomerular filtration rate. Clin Chem Lab Med 2009;47(9):1017-1019. Schwartz GJ, Muñoz A, Schneider MF, et al. New Equations to Estimate GFR in Children with CKD. J Am Soc Nephrol 2009;20:629-637. Schwartz GJ, Work DF. Measurement and Estimation of GFR in Children and Adolescents. Clin J Am Soc Nephrol 2009;4:1832–1843. Staples A, LeBlond R, Watkins S, et al. Validation of the revised Schwartz estimating equation in a predominantly non-CKD population. Pediatr Nephrol 2010 Jul 22;25:2321-2326. Jaffé M. Ueber den Niederschlag, welchen Pikrinsäure in normalem Harn erzeugt und über eine neue Reaktion des Kreatinins. Z Physiol Chem 1886;10:391-400. Fabiny DL, Ertinghausen G. Automated reaction-rate method for determination of serum creatinine with the CentrifiChem Clin Chem. 1971;17:696-700. Bartels H, Böhmer M. Micro-determination of creatinine. Clin Chim Acta 1971;32:81-85. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996. Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Die Qualität Diagnostischer Proben, 6. Aufl. Heidelberg: BD Diagnostics, 2009. Data on file at Roche Diagnostics. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. Kroll MH. Some observations on the reaction mechanism of Cefoxitin and Cephalothin with picrate. Michrochem J 1990;42:241-249. Ducharme MP, Smythe M, Strohs G. Drug-induced alterations in serum creatinine concentrations. Annal Pharmacotherapy 1993;27:622-633. Mazzachi BC, Phillips JW, Peake MJ. Is the Jaffe creatinine assay suitable for neonates? Clin Biochem Revs 1998;19:82. Filler G, Priem F, Lepage N, et al. β-Trace Protein, Cystatin C, β2-Microglobulin, and Creatinine Compared for Detecting Impaired Glomerular Filtration Rates in Children. Clin Chem 2002;48:729-736. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. Mazzachi BC, Peake MJ, Ehrhardt V. Reference Range and Method Comparison Studies for Enzymatic and Jaffé Creatinine Assays in Plasma and Serum and Early Morning Urine. Clin Lab 2000;53-55. Schlebusch H, Liappis N, Klein G Creatinine and ultrasensitive CRP: Reference Intervals from Infancy to Childhood. Clin Chem Lab Med 2001;39 Special Supplement PO-T042;1-448. Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta 2004;344:137-148. Zawta B, Delanghe J, Taes Y, et al. Arithmetic Compensation for Pseudo-Creatinine Interferences of the Creatinine Jaffé Method and its Effect on Creatinine Clearance Results. Clin Chem Part 2, Suppl S June 2001;46(6):487. Wuyts B, Bernard D, van den Noortgate N, et al Reevaluation of Formulas for Predicting Creatinine Clearance in Adults and Children Using Compensated Creatinine Methods. Clin Chem 2003;49:1011-1014. Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
2015-06, V 6.0 Magyar
Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával. Szimbólumok Az ISO 15223‑1 szabványban említetteken kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza. A csomag tartalma Reagens Elkészítés ill. keverés utáni térfogat Globális kereskedelmi áruazonosító szám
GTIN
A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. © 2014, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Forgalmazó az USÁ-ban: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN USA műszaki ügyfélszolgálat: 1-800-428-2336
5/5
