05928222001V4.0
CA2
Calcium Gen.2 Rendelési információk Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) al kalmazható(k) Roche/Hitachi 902 MODULAR P, MODULAR D
05061334 190 05061431 190
Calcium Gen.2 ([1] 12 × 50 mL, [2] 6 × 14 mL) Calcium Gen.2 [1] 6 × 250 mL
05061458 190
Calcium Gen.2 [2] 6 × 45 mL
05061466 190
Calcium Gen.2 [1] 4 × 653 mL
05061474 190
Calcium Gen.2 [2] 4 × 86 mL
10759350 190 10759350 360 10171743 122 12149435 122
Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL) Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL, USA) Precinorm U (20 × 5 mL) Precinorm U plus (10 × 3 mL)
Code 401 Code 401 Code 300 Code 300
12149435 160
Precinorm U plus (10 × 3 mL, USA)
Code 300
10171778 122
Precipath U (20 × 5 mL)
Code 301
12149443 122
Precipath U plus (10 × 3 mL)
Code 301
12149443 160
Precipath U plus (10 × 3 mL, USA)
Code 301
05117003 190
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL)
Code 391
MODULAR D
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Code 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, USA) Code 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Code 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Code 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, USA) Code 392 11930630 001 Chimneys (kémények) Egyes feltüntetett analizátorokhoz és készletekhez nem feltétlenül lehet minden országban hozzáférni. További rendszeralkalmazásokról a helyi Roche Diagnostics képviselet adhat információt. Magyar
kalcium-NM-BAPTA-komplex + EDTA
Rendszerinformáció Roche/Hitachi MODULAR P/D analizátorok esetén: ACN 698; ACN 699 (STAT) A kalcium vizsgálat vizelet alkalmazása Roche/Hitachi MODULAR D analizátoron nem érhető el. Felhasználás In vitro teszt a kalcium mennyiségi meghatározására humán szérumból, plazmából és vizeletből, Roche automata klinikai kémiai analizátorokon. Összegzés1 A kalcium a legnagyobb mennyiségben előforduló ásványi elem a szervezetben, melynek 99 százaléka elsődlegesen a csontokban található hidroxilapatit formájában. A maradék kalcium megoszlik a különböző szövetek és az extracelluláris folyadékok között, ahol létfontosságú szerepet játszik számos létfenntartó folyamatban. A kalciumnak számos extraszkeletális funkciója van, ezek a véralvadás, az ideg-izom kapcsolat, szkeletális- és szívizom ingerlékenység, enzimaktiváció valamint a sejtmembránok integritásának és permeabilitásának megőrzése. A szérum kalciumszintjét és így a test kalciumtartalmát a parathyroid hormon (PTH), a kalcitonin és a D-vitamin szabályozza. Bármelyikük egyensúlyának megbomlása a szérum-kalciumszintek és a test kalciumtartalmának megváltozását vonja maga után. A PTH, vagy a Dvitamin szérumszint emelkedése általában hiperkalcemiát jelez. Multimyelomában és más neopláziás betegségekben szintén szérum kalciumszint emelkedés figyelhető meg. Hipokalcémiát pl. mellékpajzsmirigy alulműködés, nefrózis és pankreatitisz esetén lehet megfigyelni. A módszer alapelve A kalcium ionok lúgos környezetben reakcióba lépnek az 5‑nitro‑5’‑metil‑BAPTA-val (NM‑BAPTA), és a reakció során komplex képződik. A második lépésben a komplex reakcióba lép az EDTA-val. Ca2+ + NM-BAPTA
2014-07, V 4.0 Magyar
lúgos pH
kalcium-NM-BAPTA-komplex
NM-BAPTA + kalcium EDTA komplex
A kalcium-koncentrációval egyenesen arányos az abszorbancia-változás, ami fotometriásan mérhető. Reagensek – munkaoldatok R1
CAPSO:a) 57 mmol/L; NM‑BAPTA: 0.24 mmol/L, pH 10.0; nemreaktív felületaktív anyag; tartósítószer
R2
EDTA: 7.5 mmol/L, pH 7.3; nem-reaktív felületaktív anyag; tartósítószer
a) 3‑[ciklohexil-amino]‑2‑hidroxi‑1‑propán-szulfonsav
Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. A reagensek kezelése R1: Felhasználásra kész R2: Felhasználásra kész A készlethez a reagens CO2-felvételét csökkentő kémények (Chimney) alkalmazására is szükség van. A kéményt közvetlenül az R1 reagensfiolába kell helyezni. A kéményeket a készlet más reagensfioláihoz is fel lehet később használni. A két felhasználás között azonban nem szabad lemosni a kéményt, nehogy a reagens ill. a reagensoldat mosóoldattal ill. vízzel szennyeződjék. A kéményeket az összes rendszeren fel lehet használni. Tárolás és eltarthatóság Felnyitatlan készlet összetevői: 2‑8 °C-on a lejárati dátumig R1: Felnyitva és hűtve az analizátoron: 4 hét R2: Felnyitva és hűtve az analizátoron: 4 hét
1/5
05928222001V4.0
CA2
Calcium Gen.2 Mintagyűjtés és -előkészítés Mintagyűjtéshez és -előkészítéshez csak a megfelelő csöveket ill. gyűjtőedényeket szabad alkalmazni. Csak az alábbi mintatípusokat vizsgáltuk meg, és találtuk megfelelőnek. Szérum: Éhgyomri, friss szérum minta a legalkalmasabb a vizsgálatra. Plazma: Li‑heparinos plazma. A szérumot és a plazmát minél előbb le kell válsztani a sejtektől, mert ha sokáig érintkezik az alvadékkal, akkor alacsonyabb kalcium értéket adhat a mérés.2 EDTA-val kezelt (hiperkalcemia-kezelés alatt álló) beteg szérummintája alkalmatlan a kalcium-meghatározásra, mivel az EDTA a kalciummal kelátot képez, és ezáltal az elérhetetlen lesz az NM‑BAPTA reakció számára. A tárolás vagy a fagyasztás során a kalcium csapadékot képezhet fibrinnel (pl. heparinos plazma), lipidekkel vagy denaturált fehérjével.1,3 A felsorolt mintatípusokat a vizsgálat idején kereskedelmi forgalomban elérhető mintavételi csövek egy kiválasztott csoportjával vizsgáltuk, vagyis nem az összes gyártó összes beszerezhető csövét teszteltük. Az egyes gyártók mintavételi rendszerei ezektől eltérő anyagokat tartalmazhatnak, amelyek esetenként hatással lehetnek a teszteredményekre is. A primer csövekből (mintavételi rendszerek) történő mintafeldolgozás során a cső gyártójának az előírásai szerint kell eljárni. Vizelet (Roche/Hitachi MODULAR D analizátornál nincs): A vizeletmintákat savval mosott edényekbe kell gyűjteni. A 24 órás mintákat a kalciumsó‑kicsapódás megelőzése érdekében 20‑30 mL 6 mol/L koncentrációjú HCl-t tartalmazó edényben kell gyűjteni. Ha a gyűjtött vizelethez utólag adnak hozzá HCl-t, akkor előfordulhat, hogy a kicsapódott kalciumsók nem oldódnak fel teljes mértékben.4 Eltarthatóság szérumban/plazmában:5
15‑25 °C‑on 7 nap 2‑8 °C-on 3 hét (-15)‑(-25) °C-on 8 hónap
Eltarthatóság vizeletben:5
15‑25 °C‑on 2 nap 2‑8 °C‑on 4 nap (-15)‑(-25) °C-on 3 hét
A tárolt szérum- vagy vizeletmintákat a mérés előtt alaposan össze kell keverni. A kicsapódásokat tartalmazó mintákat a mérés elvégzése előtt le kell centrifugálni. A gyártó által biztosított anyagok A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok ▪ Lásd a "Rendelési információk" c. részt ▪ 0.9 %-os NaCl oldat ▪ Általános laboratóriumi felszerelés A vizsgálat elvégzése Az optimális vizsgálati teljesítmény elérése érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásai szerint kell eljárni. A vizsgálatra vonatkozó analizátor‑specifikus előírásokat a megfelelő felhasználói kézikönyv tartalmazza. Az általa nem validált alkalmazások teljesítményét a Roche nem garantálja, azt a felhasználónak kell megállapítania. Kalibráció Visszavezethetőség: Ezt a módszert az SRM 956 c level 2 referencianyaggal szemben hitelesítették S1: 0.9 %-os NaCl oldat S2: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Kalibráció gyakorisága 2‑pontos kalibrációt javaslunk: ▪ reagenslot-váltás után ▪ ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges
Minőség-ellenőrzés Szérum/plazma Minőség-ellenőrzésre a "Rendelési információk" c. részben felsorolt kontrollanyagok alkalmazhatók. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. Vizelet Rutin-minőségellenőrzésre mennyiségi vizeletkontrollok használatát javasoljuk. A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell meghatároznia arra az esetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon. A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell alkalmazni. Számítás Az analizátor automatikusan kiszámolja mindegyik minta analitkoncentrációját. Átváltási tényező:
mmol/L × 4.01 = mg/dL
Ha 24 órás vizeletkutatások esetén a kapott koncentráció értéket meg kell szorozni a 24 óra alatt gyűjtött mennyiséggel, hogy az eredményt mg/24 ill. mmol/24 mértékegységben kapják meg. Korlátozások – interferencia Kritérium: A reprodukálhatóság ≤ 2.2 mmol/L (≤ 8.8 mg/dL) koncentrációjú minták esetén az eredeti érték ± 0.22 mmol/L (± 0.9 mg/dL) tartományon, > 2.2 mmol/L koncentrációjú minták esetén az eredeti érték ± 10 %-on belül. Szérum/plazma Ikterusz:6 A konjugált és a nem-konjugált bilirubinnal 60-as I-indexig (konjugált és nem-konjugált bilirubin koncentráció kb.: 1026 μmol/L ill. 60 mg/dL) nincs jelentősebb interferencia. Hemolízis:6 1000-es H-indexig (hemoglobin-koncentráció kb.: 621 μmol/L ill. 1000 mg/dL) nincs jelentősebb interferencia. Lipémia (Intralipid):6 1000-es L-indexig nincs jelentősebb interferencia. Az L-index (amely a turbiditásnak felel meg) és a triglicerid-koncentráció között gyenge a korreláció. Magnézium: 15 mmol/L koncentrációig nincs jelentősebb interferencia. Gyógyszerek: Általánosan használt gyógyszerpanelek vizsgálata során a terápiás koncentrációknál nem észleltünk interferenciát.7,8 Az intravénásan adott - gadoliniumot tartalmazó - MRI-kontrasztanyagokkal (Omniscan®, Optimark®) is vizsgáltuk az esetleges interferenciát. Omniscan® esetén terápiás és magasabb koncentrációknál sem lépett fel interferencia. Optimark® esetén a terápiás koncentrációknál nem lépett fel interferencia, de magasabb koncentrációknál már jelentkezett. Rendkívül ritkán a gammopátia - különösen az IgM típusú (Waldenström makroglobulinémia) - megbízhatatlan eredményeket okozhat.9 Vizelet Ikterusz: 1026 μmol/L ill. 60 mg/dL konjugált bilirubin koncentrációig nincs jelentősebb interferencia. Hemolízis: 621 μmol/L ill. 1000 mg/dL hemoglobin koncentrációig nincs jelentősebb interferencia. Magnézium: 75 mmol/L koncentrációig nincs jelentősebb interferencia. Gyógyszerek: Általánosan használt gyógyszerpanelek alkalmazása során terápiás koncentrációknál nem észleltünk interferenciát.8 Az intravénásan adott - gadoliniumot tartalmazó - MRI-kontrasztanyagokkal (Omniscan®, Optimark®) is vizsgáltuk az esetleges interferenciát. A terápiás koncentrációknál nem észleltünk interferenciát, de magasabb koncentrációknál már jelentkezett. Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha Roche/Hitachi analizátorokon bizonyos vizsgálatok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell közéjük iktatni. Bővebb információ erről az Átszennyezés elkerülési lista (Carry‑over evasion list) és a kezelői kézikönyv legújabb verziójában olvasható. USA felhasználók a speciális átmosási előírásokat a Speciális 2/5
2014-07, V 4.0 Magyar
05928222001V4.0
CA2
Calcium Gen.2 átmosások programozása (Special Wash Programming) c. dokumentumban (a MyLabOnline honlapon) és a felhasználói kézikönyvben érhetik el. A szükséges esetekben a speciális átmosást/átszennyezés‑elkerülést még az érintett vizsgálatok eredményének kiadása elé be kell progra mozni. Határértékek és tartományok Mérési tartomány Szérum/plazma 0.20‑5.0 mmol/L (0.8‑20.1 mg/dL) Vizelet Roche/Hitachi MODULAR P analizátor: 0.20‑7.5 mmol/L (0.8‑30.1 mg/dL) A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési (rerun) szolgáltatás a mintákat 1:5 arányban meghígítja. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 5). Roche/Hitachi 902 analizátor: 0.20‑7.5 mmol/L (0.8‑30.1 mg/dL) A magasabb koncentrációjú mintákat a meghatározás előtt 0.9 %-os NaCl oldattal vagy desztillált/ionmentes vízzel kell (pl. 1 + 1 arányban) manuálisan meghígítani. A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővel (a fenti esetben ez 2). A mérés alsó határértékei Blankhatár (Limit of Blank - LoB), észlelési határ (Limit of Detection - LoD) és mennyiségi meghatározási határ (Limit of Quantitation - LoQ)
Minden laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a megadott várható normál értékek adaptálhatóságát a saját betegcsoportjában, és ha szükséges, meg kell határoznia a laboratórium saját referencia értékeit. Jellemző teljesítményadatok Az alábbiakban ismertetjük az analizátorokon mért jellemző teljesítményadatokat. Az egyes laboratóriumokban kapott értékek ezektől eltérőek is lehetnek. Precizitás A precizitást humán minták és kontrollok segítségével, a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP5 szabvány követelményeinek megfelelő ismételhetőséggel (n = 21) és köztes precizitással (mérési sorozatonként 2 adag, naponta 2 mérési sorozat, 21 napig) határoztuk meg Az alábbi eredményeket kaptuk: Szérum/Plazma Ismételhetőség Minta
= 0.10 mmol/L (0.4 mg/dL)
Alsó észlelési határ:
= 0.20 mmol/L (0.8 mg/dL) = 0.20 mmol/L (0.8 mg/dL)
A blankhatár, az alsó észlelési határ és a mennyiségi meghatározási határ értékét a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17‑A2 protokoll követelményeivel összhangban határoztuk meg. A LoB az analitmentes minták több független mérési sorozatának n ≥ 60 meghatározásából számított 95. percentilis érték. A blankhatár annak a koncentrációnak felel meg, amely alatt 95 %-os valószínűséggel analitmentes minták találhatók. Az észlelési határt a blankhatárból és az alacsony koncentrációjú minták szórásából (SD) lehet meghatározni. Az észlelési határ a legalacsonyabb mérhető analit koncentrációnak felel meg (95 %-os valószínűséggel a blankhatár feletti érték). A mennyiségi meghatározási határ az a legkisebb analit-koncentráció, amely 30 %-os hibaaránnyal reprodukálható módon mérhető. Ezt az értéket alacsony kalcium-koncentrációjú minták segítségével határoztuk meg. Referencia-értéktartomány10
CV
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
%
Humán szérum 1
0.51
2.0
0.02
0.1
4.8
Humán szérum 2
2.42
9.7
0.03
0.1
1.4
Humán szérum 3
4.25
17.0
0.05
0.2
1.1
Precinorm U
2.11
8.5
0.02
0.1
1.1
Precipath U
3.32
13.3
0.04
0.2
1.1
Minta
Blankhatár:
SD
Köztes precizitás
Szérum, plazma és vizelet
Mennyiségi meghatározási határ
Átlag
Átlag
SD
CV
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
%
Humán szérum 1
0.51
2.0
0.04
0.2
8.6
Humán szérum 2
2.42
9.7
0.06
0.2
2.5
Humán szérum 3
4.25
17.0
0.08
0.3
1.8
Precinorm U
2.11
8.5
0.05
0.2
2.2
Precipath U
3.32
13.3
0.07
0.3
2.1
Vizelet Ismételhetőség Minta
Szérum/plazma
Átlag
SD
CV
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
%
Humán vizelet 1
0.45
1.8
0.02
0.1
4.1
Humán vizelet 2
3.70
14.8
0.04
0.2
1.1
Humán vizelet 3
4.94
19.8
0.06
0.2
1.1
Humán vizelet 4
5.77
23.1
0.07
0.3
1.3
Kontroll Level 1
1.71
6.9
0.02
0.1
1.3
Gyermek (0‑10 napos):
1.90‑2.60 mmol/L (7.6‑10.4 mg/dL)
Kontroll Level 2
2.54
10.2
0.03
0.1
1.2
Gyermek (10 napos‑2 éves):
2.25‑2.75 mmol/L (9.0‑11.0 mg/dL)
Köztes precizitás
Gyermek (2‑12 éves):
2.20‑2.70 mmol/L (8.8‑10.8 mg/dL)
Gyermek (12‑18 éves):
2.10‑2.55 mmol/L (8.4‑10.2 mg/dL)
Adults (18‑60 years):
2.15‑2.50 mmol/L (8.6‑10.0 mg/dL)
Adults (60‑90 years):
2.20‑2.55 mmol/L (8.8‑10.2 mg/dL) 2.05‑2.40 mmol/L (8.2‑9.6 mg/dL)
Felnőtt ( > 90 éves):
Minta
Vizelet: 2.5‑7.5 mmol/24 h (100‑300 mg/24 h) normál étkezés mellett. Gyermekkorú személyekre a Roche nem állapított meg referenciatartományokat.
2014-07, V 4.0 Magyar
3/5
Átlag
SD
CV
mmol/L
mg/dL
mmol/L
mg/dL
%
Humán vizelet 1
0.45
1.8
0.04
0.2
7.9
Humán vizelet 2
3.70
14.8
0.06
0.2
1.7
Humán vizelet 3
4.94
19.8
0.08
0.3
1.5
Humán vizelet 4
5.77
23.1
0.11
0.4
1.9
Kontroll Level 1
1.71
6.9
0.04
0.2
2.3
Kontroll Level 2
2.54
10.2
0.05
0.2
1.9
05928222001V4.0
CA2
Calcium Gen.2 Módszerek összehasonlítása Humán szérum-, plazma- és vizeletmintákra Roche Calcium Gen.2 reagenssel Roche/Hitachi MODULAR P analizátoron kapott kalcium értékeket (y) összehasonlítottuk az ugyanazon reagens segítségével Roche/Hitachi cobas c 501 analizátoron kapottakkal (x). Szérum/plazma Mintaszám n = 69
3
Assay Code (2. Test)
0
4
Reaction Time
5
5
Assay Point 1
5
6
Assay Point 2
17
7
Assay Point 3
0
Passing/Bablok11
Lineáris regresszió
8
Assay Point 4
0
y = 0.982x + 0.06
y = 0.982x + 0.059
9
376
τ = 0.979
r = 1.00
Wave Leng. (SUB)
A mintakoncentrációk 0.33 és 4.76 mmol/L (1.3 és 19.1 mg/dL) közé estek. Vizelet Mintaszám n = 65
10
Wave Leng. (MAIN)
340
11
Sample Volume
4.0
Passing/Bablok11
Lineáris regresszió
12
R1 Volume
250
y = 0.989x + 0.064
y = 0.983x + 0.079
13
R1 Pos.
......
r = 1.00
14
R1 Bottle Size
Large
A mintakoncentrációk 0.28 és 7.47 mmol/L (1.2 és 30.0 mg/dL) közé estek.
15
R2 Volume
28
Irodalomjegyzék 1 Endres DB, Rude RK. Mineral and Bone Metabolism. In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, ed. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006:1891-1965. 2 Heins M, Heil W, Withold W. Storage of Serum or Whole Blood Samples? Effect of Time and Temperature on 22 Serum Analytes. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:231-238. 3 Wilding P, Zilva JF, Wilde CE. Transport of specimens for clinical chemistry analysis. Ann Clin Biochem 1977;14:301-306. 4 Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, ed. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th ed. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2008:715 5 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2 2002. 6 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 7 Breuer J. Report on the Symposium "Drug Effects in Clinical Chemistry Methods". Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 8 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 9 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 10 Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition. St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006;202. 11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
16
R2 Pos.
......
17
R2 Bottle Size
Large
18
R3 Volume
0
19
R3 Pos.
0
20
R3 Bottle Size
Small
21
Calib. Type (Type)
Linear
22
Calib. Type (Wght)
0
23
Calib. Conc. 1
0.00
24
Calib. Pos. 1
.....
25
Calib. Conc. 2
.....
26
Calib. Pos. 2
.....
27
Calib. Conc. 3
0
28
Calib. Pos. 3
0
29
Calib. Conc. 4
0
30
Calib. Pos. 4
0
31
Calib. Conc. 5
0
32
Calib. Pos. 5
0
33
Calib. Conc. 6
0
34
Calib. Pos. 6
0
35
S1 ABS
0
36
K Factor
10000
37
K2 Factor
10000
Készülék-beállítások USA felhasználóknak: További működtetési információ az alkalmazásleírásban és a Special Wash Programing (speciális átmosás programozása) c. dokumentumban (a MyLabOnline honlapon) olvasható. Roche/Hitachi MODULAR analizátor-felhasználók: Az alkalmazásparamétereket a vonalkódos lapról kell beolvasni.
38
K3 Factor
10000
39
K4 Factor
10000
40
K5 Factor
10000
41
A Factor
0
42
B Factor
0
Roche/Hitachi 902 analizátor
τ = 0.989
2.6
43
C Factor
0
No.
Serum/Plasma
Urine
44
SD Limit
0.1
1
Test Name
CA2
CA2U
45
Duplicate Limit
170
120
2
Assay Code (Mthd)
2 Point End
46
Sens. Limit
1330
886
47
S1 Abs. Limit (L) -32000
4/5
2014-07, V 4.0 Magyar
05928222001V4.0
CA2
Calcium Gen.2 48
S1 Abs. Limit (H) 32000
49
Abs. Limit
0
50
Abs. Limit (D/I)
Decrease
51
Prozone Limit
32000
52
Proz. Limit (Upp/Low)
Upper
53
Prozone (Endpoint)
35
54
Expect. Value (L) .....
55
Expect. Value (H) .....
56
Instr. Fact. (a)
1.0
57
Instr. Fact. (b)
0.0
58
Key setting
......
..... A kezelő által beírt érték További információk az érintett analizátor felhasználói kézikönyvében, a vonatkozó alkalmazásleírásokban és az egyes szükséges összetevők módszerleírásában találhatók. Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával. Szimbólumok Az ISO 15223‑1 szabványban említetteken kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza. A csomag tartalma Reagens Kalibrátor Elkészítés ill. keverés utáni térfogat A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. © 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Forgalmazó az USÁ-ban: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN USA műszaki ügyfélszolgálat: 1-800-428-2336
2014-07, V 4.0 Magyar
5/5
