Clean PIL BIJSLUITER BIJ VERPAKKING: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Signelon 1,5 mg harde capsules Signelon 3,0 mg harde capsules Signelon 4,5 mg harde capsules Signelon 6,0 mg harde capsules Rivastigmine Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voor u dit geneesmiddel inneemt. − Bewaar deze bijsluiter voor eventueel later gebruik. − Raadpleeg uw arts of apotheker als u verdere vragen heeft. − Dit medicijn is aan u voorgeschreven. Geef het niet aan anderen. Het kan voor hen schadelijk zijn, ook als zij dezelfde symptomen hebben. − Als een of meerdere bijwerkingen ernstige vormen aannemen of als u bijwerkingen heeft die niet in deze bijsluiter staan, licht dan uw arts of apotheker in. In deze bijsluiter: 1. Wat Signelon is en waarvoor het gebruikt wordt 2. Voordat u Signelon gebruikt 3. Hoe u Signelon gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Bewaaradvies voor Signelon 6. Overige informatie
1.
WAT RIVASTIGMINE IS EN WAARVOOR HET GEBRUIKT WORDT
Signelon behoort tot een groep stoffen die acetylcholinesteraseremmers genoemd worden. Signelon wordt gebruikt voor de behandeling van geheugenstoornissen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Signelon wordt gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
2. VOORDAT U RIVASTIGMINE GEBRUIKT Het is belangrijk dat u het volgende gedeelte goed doorleest en eventuele vragen bespreekt met uw arts voordat u Signelon gebruikt. Neem Signelon niet: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rivastigmine of enige andere bestanddelen van Signelon; − als u lijdt aan een ernstige leverstoornis. Let vooral op bij het gebruik van Signelon: − als u een verminderde nier- of leverfunctie, hartritmestoornissen, een actieve maagzweer, astma of een andere ernstige aandoening aan de luchtwegen, moeite met urineren of toevallen (convulsies) heeft of hebt gehad;
− − − −
als u Signelon enkele dagen niet ingenomen hebt. Raadpleeg dan eerst uw arts voordat u de volgende dosis neemt; als u gastrointestinale reacties krijgt zoals misselijkheid en braken; als u een licht gewicht hebt; als u lijdt aan tremor.
Als één of meer van deze zaken op u van toepassing is, dient uw arts wellicht nauwkeurig toezicht te houden op uw gebruik van dit geneesmiddel. Voor kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Signelon afgeraden. Combinatie met andere geneesmiddelen Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, gebruikt of recentelijk heeft gebruikt. Als u een operatie moet ondergaan terwijl u Signelon gebruikt, dient u de betreffende arts hierover te informeren alvorens u narcosemiddelen krijgt toegediend. Signelon kan het effect van sommige spierverslappers tijdens de narcose namelijk versterken. Signelon dient niet tegelijkertijd toegediend te worden met geneesmiddelen die soortgelijke effecten hebben als die van Signelon. Signelon kan de werking van anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen ter vermindering van maagkrampen of samentrekkingen als behandeling van de ziekte van Parkinson of tegen reisziekte) beïnvloeden. Zwangerschap en borstvoeding Het is raadzaam om Signelon niet te gebruiken tijdens te zwangerschap, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor is. Licht uw arts in als u tijdens de behandeling in verwachting raakt. Voor vrouwen die Signelon gebruiken wordt borstvoeding afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en bediening van machines Uw aandoening kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of de bediening van machines. Dit wordt dan ook afgeraden tenzij uw arts aangeeft dat het veilig is. Signelon kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, met name aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosis. Als u deze bijwerkingen ervaart, dient u niet te rijden of machines te bedienen.
3. HOE U RIVASTIGMINE GEBRUIKT Gebruik Signelon altijd volgens het voorschrift van uw arts. Raadpleeg uw arts of apotheker bij twijfel. Slik de capsules in geheel door, zonder deze te openen of te vermalen. Signelon dient tweemaal daags tijdens een maaltijd ingenomen te worden (’s ochtends en ‘s avonds). Uw arts zal u vertellen welke dosis Signelon u dient te nemen. U begint met een lage dosis die geleidelijkaan wordt verhoogd, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. De hoogste dosis die genomen kan worden is tweemaal daags 6 mg. Als u Signelon enkele dagen niet ingenomen hebt, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u de volgende dosis neemt.
Voor het beste resultaat van het geneesmiddel dient u het iedere dag te nemen. Vertel uw verzorger dat u Signelon neemt. Dit geneesmiddel dient enkel te worden voorgeschreven door een specialist en uw arts dient regelmatig te controleren of het gewenste effect wordt bereikt. Uw arts houdt uw gewicht bij tijdens de behandeling met dit geneesmiddel. Als u te veel Signelon neemt Licht uw arts in als u meer Signelon hebt genomen dan uw voorgeschreven dosering. U hebt wellicht medische hulp nodig. Bij enkele mensen die per ongeluk te veel Signelon innamen, werden misselijkheid, braken, diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties geconstateerd. Een vertraagde hartslag of flauwvallen kan ook voorkomen. Als u Signelon vergeet in te nemen Als u uw dosis Signelon vergeet in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis te vervangen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Signelon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze zal ervaren. De kans op bijwerkingen is het grootst wanneer u net met de medicatie begint of wanneer de dosis wordt verhoogd. De bijwerkingen verdwijnen meestal geleidelijkaan zodra uw lichaam gewend raakt aan het geneesmiddel. Veel voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers) • duizeligheid; • misselijkheid; • braken; • diarree; • gebrek aan eetlust. Gebruikelijke bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) • maagzuur; • maagpijn; • hoofdpijn; • agitatie; • verwarring; • zwakte; • vermoeidheid; • transpiratie; • algeheel gevoel van malaise; • gewichtsverlies; • beven. Uitzonderlijke bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) • depressie; • slaapproblemen; • veranderingen in leverfunctie;
•
flauwvallen of accidenteel vallen.
Zeldzame bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) • pijn op de borst; • toevallen (convulsies); • huiduitslag; • zweren in maag- of darmstelsel.
Zeer zeldzame bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) • gastrointestinale bloeding (bloed in ontlasting of bij braken), • urineweginfectie • leverinfectie (hevige pijn boven de maag, vaak in combinatie met misselijkheid en braken) • hartritmestoornissen (zowel snel als langzaam); • hoge bloeddruk; • hallucinaties; • verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van gelijksoortige symptomen (spierstijfheid, moeite met bewegen). Onbekend (op basis van beschikbare gegevens kan geen inschatting gemaakt worden) • hevig braken dat kan leiden tot een gescheurde slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt). Bij patiënten met dementie die verband houdt met de ziekte van Parkinson kunnen de bijwerkingen vaker voorkomen, naast een aantal andere bijwerkingen: tremor (veel voorkomend), slapeloosheid, angst, rusteloosheid, verergering van de ziekte van Parkinson of ontwikkeling van gelijksoortige symptomen (spierstijfheid, moeite met bewegen), abnormaal langzame of willekeurige bewegingen, langzame hartslag, speekselovervloed en uitdroging (gebruikelijk), onregelmatige hartslag en slechte controle over bewegingen (niet gebruikelijk). Als een bijwerking ernstige vormen aanneemt of als u bijwerkingen heeft die hier niet genoemd staan, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. BEWAARADVIES VOOR Signelon Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Signelon niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum (zie verpakking). De houdbaarheidsdatum geldt voor de laatste dag van de betreffende maand. Voor dit geneesmiddel geldt geen bijzonder bewaaradvies.
6. OVERIGE INFORMATIE Bestanddelen van Signelon Inhoud capsules: − Werkzame stof: rivastigmine waterstoftartraat. − Overige bestanddelen: hypromellose (E464), magnesiumstearaat microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij silica (E551), Omhulsel:
(E572),
−
gelatine (E441), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), rood ijzeroxide , E172 (alleen voor de omhulsels van 3,0, 4,5 & 6,0 mg) en drukinkt.
De inkt bevat schellak, propyleenglycol, geconcentreerde ammoniakoplossing, zwart ijzeroxide en kaliumhydroxide. Elke capsule bevat 1,5 mg rivastigmine. Elke capsule bevat 3,0 mg rivastigmine. Elke capsule bevat 4,5 mg rivastigmine. Elke capsule bevat 6,0 mg rivastigmine.
Uiterlijk en verpakking van Signelon Signelon 1,5 mg harde capsules, die 1,5 mg rivastigmine bevatten in de vorm van een wit tot gebroken wit korrelig poeder, hebben een geel kapje en een gele romp, met zwarte opdruk “RIVA 1,5 mg” op de romp. Signelon 3,0 mg harde capsules, die 3,0 mg rivastigmine bevatten in de vorm van een wit tot gebroken wit korrelig poeder, hebben een lichtoranje kapje en een lichtoranje romp, met zwarte opdruk “RIVA 3,0 mg” op de romp. Signelon 4,5 mg harde capsules, die 4,5 mg rivastigmine bevatten in de vorm van een wit tot gebroken wit korrelig poeder, hebben een karamelkleurig kapje en een karamelkleurige romp, met zwarte opdruk “RIVA 4,5 mg” op de romp. Signelon 6,0 mg harde capsules, die 6,0 mg rivastigmine bevatten in de vorm van een wit tot gebroken wit korrelig poeder, hebben een lichtoranje kapje en een karamelkleurige romp, met zwarte opdruk “RIVA 6,0 mg” op de romp. Ze worden verpakt in doordrukstrips en zijn beschikbaar in doosjes van 28, 56 of 112 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Vergunninghouder voor het in de handel brengen Maj Pharm Sp. Z o.o 31 Budowlanych Street, 80-298 Gdansk, Polen Fabrikant Genepharm S.A. 18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini Griekenland Registratienummer Signelon 1,5 mg harde capsules
RVG 103342
Signelon 3,0 mg harde capsules
RVG 103343
Signelon 4,5 mg harde capsules
RVG 103344
Signelon 6,0 mg harde capsules
RVG 103345
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA goedgekeurd onder de volgende namen:
Nederland: Polen:
Signelon 1.5 / 3 / 4.5 / 6 mg harde capsule Signelon
Deze bijsluiter werd in november 2009 voor het laatst herzien.
