Novinka pre pacientov s LUTS/BPH
„Choďte” menej v noci, „užívajte” si viac cez deň
Novinka v liečbe LUTS/BPH
tamsulosin
Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.
Negatívne vplyvy noktúrie
% lekárov
Lekári považujú noktúriu za jeden z najviac obťažujúcich symptómov LUTS/BPH.1
Noktúria
Urgencia
Frekvencia počas dňa
Najviac obťažujúce symptómy
% starších mužov trpiacich únavou počas dňa
Zhoršenie prejavov noktúrie má za následok väčšiu únavu pacienta.2
Počet nočných močení
1. BPH market research study: December 2003 2. Asplund R., Aberg H. Scand J Prim Health Care 1992;10:98-104
tamsulosin
Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.
Unikátna forma postupného uvoºÀovania • Vodné prostredie je základným predpokladom pre kontinuálne uvoľňovanie a absorpciu účinnej látky.
• Množstvo vody sa v jednotlivých častiach GI traktu mení: v hrubom čreve sa množstvo vody znižuje.
• Tableta Omnic Tocas® bola vytvorená spoločnosťou Astellas tak, aby si niesla svoje vlastné vodné prostredie. Unikátna nová forma Omnic Tocas® zabezpečuje stabilné hladiny účinnej látky bez ohľadu na množstvo vody v ktorejkoľvek časti GI traktu.1, 2 1. Europe patent EP 0661045 2. Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
tamsulosin
Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.
Stabilné hladiny úãinnej látky
Farmakokinetický profil ustáleného stavu tamsulozínu po užití kapsúl s modifikovaným uvoľňovaním, resp. tabliet Omnicu Tocas®.1
Tamsulozín kapsule* Plazmatické hladiny (ng/ml)
Omnic Tocas® **
Čas (h) * Štúdia YM-12617 **Štúdia 980MN-02
Omnic Tocas® zabezpečuje stabilné hladiny účinnej látky pre optimálnu kontrolu symptómov:2 • 24 hodín denne, • s minimálnymi výkyvmi, • bez ohľadu na príjem potravy.
1. Djavan, B. et al. Eur Urol Suppl 2005; 4(2):61-68 2. Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)
tamsulosin
Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.
Menej noktúrie s Omnicom Tocas® Omnic Tocas® 0,4 redukuje noktúriu o 57 % viac ako placebo.1 Vstupné hodnoty IPSS skóre pre noktúriu: Baseline IPSS nocturia score:
Priemerná zmena IPSS skóre pre noktúriu Mean change in IPSS nocturia from baseline to endpoint v porovnaní so vstupnými hodnotami
3.0
3.1
0.0
-0.2
-0.4
®® Omnic Ocas Omnic Tocas 0,4
Placebo Placebo
-0.6
-0.8
-1.0
-1.2
*p=0.028
-0.7 *
-1.1 Začiatok spánku
Redukcia noktúrie koreluje so zvýšením hodnoty HUSTM (hodín neprerušovaného spánku) o 81 minút oproti vstupným hodnotám.1
Hodiny neprerušovaného spánku (HUSTM) Prebudenie sa kvôli močeniu
Omnic Tocas® 0,4 signifikantne zlepšuje kvalitu života – až o 54 % viac ako placebo.1 1. Djavan, B. et al. Eur Urol Suppl 2005;4(2): 61-68
tamsulosin
Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.
ÚãinnosÈ na v‰etky symptómy LUTS/BPH 1
Vplyv Omnicu Tocas® 0,4 na celkové IPSS skóre
% zmeny celkového IPSS skóre v porovnaní so vstupnými hodnotami
* Plniace symptómy (iritačné): Noktúria Urgencia Frekvencia močenia
p<0,0001 n=718
* Vyprázdňovacie symptómy (obštrukčné): Slabý prúd moču Oneskorený začiatok močenia Prerušované močenie Neúplné vyprázdňovanie močového mechúra
1. Chapple, C.R. et al. Eur Urol Suppl 2005; 4(2):33-44
tamsulosin
Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.
Vysoká toleralibita
Omnic Tocas® 0,4 má menej kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov ako konvenčný tamsulozín.1 Systolický tlak krvi
Diastolický tlak krvi
Priemerná zmena krvného tlaku po 12-týždňovej terapii (mm Hg)
0
-1
-2
*
* Placebo
-3
Omnic Tocas 0,4 ®
*
*
-4
Tamsulozín kapsule 0,4 mg
*p < 0,05 vs Omnic Tocas 0,4 ®
Tamsulozín Ocas 0,8 mg
1. Chapple, C.R. et al. Eur Urol Suppl 2005; 4(2):33-44
Skrátená informácia o lieku Omnic Tocas 0,4 (tamsulosini hydrochloridum v množstve 0,4 mg). Lieková forma: Tablety s predĺženým uvoľňovaním. Indikácie: Symptómy dolných močových ciest (LUTS), ktoré súvisia s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH). Dávkovanie a spôsob podávania: Jedna tableta denne. Omnic Tocas 0,4 sa môže užívať bez ohľadu na prijímanie potravy. Kontraindikácie: Precitlivenosť na tamsulozínhydro-chlorid alebo niektorú z pomocných látok. Predchádzajúce prípady ortostatickej hypotenzie. Ťažká hepatálna insuficiencia. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní: Podobne ako v prípade iných
42538 42540
Omnic Tocas 0,4 Omnic Tocas 0,4
antagonistov alfa1-adrenoreceptorov môže dôjsť pri liečbe liekom Omnic Tocas 0,4 v jednotlivých prípadoch k poklesu krvného tlaku a v dôsledku toho, hoci len zriedka, k mdlobám. Gravidita a laktácia: Neaplikovateľné, pretože Omnic Tocas 0,4 je určený výlučne pre mužov. Nežiaduce účinky: Časté (>1%, <10%): závrate (1,3%). Menej časté (>0,1%, <1%): palpitácie, zápcha, hnačka, nauzea, zvracanie, asténia, bolesť hlavy, poruchy ejakulácie, rinitída, kožný výsev, svrbenie, žihľavka, posturálna hypotenzia. Zriedkavé (>0.01%,<0.1%): synkopa, angioedém. Veľmi zriedkavé (<0.01%): priapizmus. Špeciálne upozornenia na uchovávanie: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
tbl. plg. 30 x 0,4 mg tbl. plg. 100 x 0,4 mg
tamsulosin
Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.
Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.
•
Unikátna forma gélovej matrice zabezpečuje udržiavanie stálych
hladín účinnej látky.1,2
• Významne znižuje počet nočných močení. 3
•
Zníženie počtu nočných močení
umožňuje pacientom načerpať viac energie a začať tak ďalší deň čerství a svieži.4
1. 2. 3. 4.
Europe patent: EP 0661045 Súhrn charakterických vlastností lieku (SPC) Djavan, B. et al. Eur Urol Suppl 2005; 4(2):61-68 Asplund R., Eur Urol Supp Vol 3, Issue 6, 2005
Novinka v liečbe LUTS/BPH
tamsulosin Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Slovensko Záborského ul. 29, 831 03 Bratislava 3, tel.: 02/4444 2157 02/4444 2090, fax: 02/4444 2158, www.astellas.com/eu
Menej noktúrie. Zlep‰ená kvalita Ïivota.
