Chirurgische handleiding

Ponto - Het botverankerde hoorsyteem van Oticon Medical

Chirurgische handleiding

Het Ponto Systeem

Pediatrisch

Twee fasen

Een fase

Algemene informatie

Inhoud Inleiding Patiëntenselectie Pre-operatieve evaluatie en counseling Procedureschema Chirurgische componenten en instrumenten Schoonmaken van instrumenten

3 4 8 11 12 15

Voorbereiding van de patiënt Chirurgische procedure in één fase Genezing en nazorg

16 17 25

Chirurgische procedure in twee fasen Troubleshooting Complicaties

26 30 32

Pediatrische chirurgie

33

2 Ponto Sys teem - Chirurgische handl eiding

Algemene informatie

Inleiding Het Ponto botverankerde hoorsysteem is ontwikkeld om het gehoor van patiënten te verbeteren via directe beengeleiding. De sound processor van Ponto zet geluid om in trillingen die via het abutment en het implantaat door het schedelbot rechtstreeks naar de cochlea worden gestuurd. Op deze manier werkt het Ponto Systeem onafhankelijk van de functie van het gehoorkanaal en middenoor, wat betekent dat elk conductief element van het gehoorprobleem gepasseerd wordt. De implantaatonderdelen van het Ponto-systeem zijn gebaseerd op de Brånemark-principes voor osseointegratie. Door de lange ervaring met botverankerde hoorimplantaten te combineren met de geavanceerde Oticon-technologie voor sound processoren is de best mogelijke hooroplossing gecreëerd, zowel uit audiologisch als chirurgisch oogpunt.

voorkomen en de osseo-integratie dient de noodzake lijke tijd gegeven te worden, voordat het implantaat belast wordt. Uitdunning van subcutaan weefsel rondom de huidpenetratie is waarschijnlijk het belangrijkste chirurgische aspect en dient genereus te worden uitgevoerd, maar wel met veel geduld en zeer zorgvuldig. Let op: In deze handleiding wordt standaardprocedure voor de plaatsing van een botverankerd implantaat van Oticon Medical in één en in twee fasen beschreven.

Het is van groot belang dat de chirurg en het team van verpleegkundigen voorafgaande aan de plaatsing van een hoorimplantaat de juiste training hebben gehad. Een nauwe samenwerking tussen het chirurgieteam en het audiologieteam gedurende de evaluatie-, behandelings- en follow-upfase is ook noodzakelijk. In geval van misvormingen, kan ook de plastisch chirurg waardevolle input geven met betrekking tot de beste locatie voor het implantaat en tijdstip van de ingreep. De basis voor een succesvol resultaat voor de patiënt wordt gevormd door een grondige planning en een zorgvuldige uitgevoerde operatie, waarbij de nadruk ligt op een geslaagde verankering van het implantaat in het bot en een probleemloze penetratie van de huid. Bot en weke delen dienen tijdens alle fasen van de ingreep uiterst zorgvuldig te worden behandeld om weefseltrauma te

3 P o n t o Sy s t e e m - C h i r u r g i s c h e h a n d l e i d i n g

Patiëntenselectie Audiologische indicaties voor Ponto Pro- en Ponto Geleidingsverlies en gemengd gehoorverlies Patiënten met conductief of gemengd gehoorverlies, die nog wel baat hebben bij versterking van het geluid, kunnen kandidaten zijn voor botverankerde sound processors. De gemiddelde drempelwaarde voor beengeleiding van pure tonen voor het geïndiceerde oor moet beter zijn dan 45 dB HL (gemeten bij 0,5, 1, 2 en 3 kHz). -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120

Voordelen in vergelijking met chirurgie van het middenoor: • De botverankerde sound processor kan voor de ingreep worden geëvalueerd door de patiënt en audioloog. • Het implanteren gebeurt via een chirurgische ingreep die eenvoudig en omkeerbaar is en waarbij de patiënt geen risico loopt op extra gehoorproblemen.

dB HL

BC

AC

125 250 500 1k

2k

4k

8k Hz

Onderzoek wijst erop dat patiënten met een air-bone gap van meer dan 30 dB (PTA) aanzienlijk voordeel hebben bij een botverankerde sound processor in vergelijking met een regulier hoortoestel. 1 Typisch audiogram, gemengd gehoorverlies

Typisch audiogram, conductief gehoorverlies

0

0

20

20

40

40

60

60

80

80

100

100

120

120 125 250 500 1k

Voordelen van de behandeling Voordelen in vergelijking met conventionele luchtgeleidingstoestellen: • De geluidssignalen gaan aan het geleidings verlies voorbij. Dit betekent dat er minder versterking nodig is, wat een positief effect heeft op de geluidskwaliteit. • Het gehoorkanaal blijft helemaal open, wat betekent dat de situatie voor patiënten met oorinfecties en looporen kan worden verbeterd.

2k 4k 8k


125 250 500 1k

2k 4k 8k

Voordelen in vergelijking met conventionele beengeleidingstoestellen: • Het draaggemak voor de patiënt is beter omdat er geen voortdurende druk tegen de schedel is. • De geluidskwaliteit is beter omdat het signaal niet door de huid gaat en daarom niet wordt gedempt. • Discreter

Algemene informatie Eenzijdige doofheid (unilaterale sensorineurale doofheid) Patiënten met een ernstig sensorineuraal gehoorverlies in het ene oor en een normaal gehoor in het andere oor die om welke reden dan ook geen CROS-toestel willen of kunnen gebruiken, kunnen geschikte kandidaten zijn voor botverankerde hoorsystemen. Bij deze toepassing wordt de sound processor aan de dove zijde geplaatst, waar geluid wordt opgepikt en doorgegeven naar de goed functionerende cochlea van de patiënt.

Voordelen van de behandeling Patiënten met eenzijdige doofheid kunnen voordeel hebben bij een botverankerde sound processor door een verminderd schaduweffect van het hoofd en verbeterd spraakverstaan in lawaai. 2 Voordelen in vergelijking met CROS-apparaat: • De gehoorgang blijft helemaal open. • Er zijn geen snoeren nodig voor het overdragen van het geluid naar de horende cochlea.

De gemiddelde drempelwaarde voor luchtgeleiding van pure tonen voor het horende oor moet beter zijn dan 20 dB luchtgeleiding (gemeten bij 0,5, 1, 2 en 3 kHz). -10 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 110 120

dB HL

AC

125 250 500 1k

2k

4k

8k Hz

Typisch audiogram, eenzijdige doofheid 0 20 40 60 80 100 120 125 250 500 1k

2k 4k 8k


Puur sensorineuraal gehoorverlies in combinatie met otitis externa die een contra-indicatie is voor het gebruik van een regulier hoortoestel De gemiddelde drempelwaarde voor botgeleiding van pure tonen voor het geïndiceerde oor moet beter zijn dan 45 dB HL (gemeten bij 0,5, 1, 2 en 3 kHz). Bilaterale implantaten Bilaterale aanpassing is geschikt voor de meeste patiën ten met een symmetrische drempelwaarde in de beengeleiding. Het verschil tussen de drempelwaarden in beengeleiding voor de linker- en rechterkant moet minder zijn dan gemiddeld 10 dB (gemeten bij 0,5, 1, 2 en 4 kHz), of minder dan 15 dB bij afzonderlijke frequenties. Bilateraal aangepaste sound processors zorgen voor binauraal gehoor met betere geluidslokalisering en spraakherkenning bij lawaai. 3 Beugel/Softband – als implantatie gecontra-indiceerd is Voor kinderen die te jong zijn voor de plaatsing van een implantaat en voor andere patiënten voor wie implantatie niet geschikt is, kan de sound processor op een Softband of beugel worden gebruikt. (De Softband is een elastische band met een plastic schijfje). De sound processor wordt vastgeklikt op de beugel of Softband en werkt net zo als een conventionele beengeleider. Omdat het signaal door de huid gedempt wordt, moeten patiënten met conductief of gemengd gehoorverlies een gemiddelde drempelwaarde voor beengeleiding van pure tonen voor het geïndiceerde oor hebben die beter dan of gelijk aan 25 dB HL is (gemeten bij 0,5, 1, 2, 3 kHz). Let op: Kandidaat-patiënten moeten altijd preoperatief worden getest met de sound processor op en testbeugel of teststaafje om de voordelen te evalueren.

Waarschuwing!

De testbeugel, beugel en Softband mogen niet boven op een abutment of botverankerd implantaat worden gedragen.


Andere criteria Een maximale spraakdiscriminatiescore van meer dan 60% bij het gebruik van een fonetisch gebalanceerde woordenlijst wordt aangeraden, maar er moet altijd een individuele evaluatie worden uitgevoerd op basis van de spraakdiscriminatie van de patiënt en zijn of haar specifieke behoeften.

Algemene medische achtergrond • Chronische looporen (otitis externa, otitis media en oren waarop een radicaaloperatie is uitgevoerd) waarbij conventionele hoorapparaten de infectie verergeren of feedbackproblemen, slecht draagcomfort of een slechte geluidskwaliteit veroorzaken. • Huidallergieën waarbij een oorstukje de problemen verergert. • Congenitale misvormingen waarbij de gehoorgangen afwezig zijn en niet kunnen worden hersteld met conventionele chirurgie. • Stenose van de gehoorgang of eerdere oorchirurgie waardoor een oorstukje ongeschikt is. • Conductief gehoorverlies door een ossiculaire afwijking die niet of niet in voldoende mate kan worden opgelost via chirurgische correctie of conventionele hoorapparaten. • Sensorineurale doofheid in één oor en conductief gehoorverlies in het andere, waarbij chirurgie aan het oor met conductief gehoorverlies te riskant wordt geacht. • Unilaterale sensorineurale doofheid veroorzaakt door chirurgie bij akoestisch neuroom, plotselinge doofheid of andere factoren, waarbij een Cros-toestel niet mogelijk of niet gewenst is.

Algemene informatie Waarschuwingen • Het is van vitaal belang om voor een goede hygiëne rondom het abutment te kunnen zorgdragen. Er dient rekening te worden gehouden met factoren die deze mogelijkheid beïnvloeden en met de mogelijkheden om zo nodig hulp te krijgen bij het behouden van voldoende hygiëne. Bij kinderen ligt de verantwoordelijkheid bij de ouders of verzorgers. • Patiënten met een psychiatrische ziekte, een onvolwassen persoonlijkheid, drugs- of alcoholmisbruik en patiënten die geen instructies kunnen volgen of kunnen deelnemen aan follow-ups, zijn ongeschikt voor behandeling met een botverankerd hoorimplantaat. Slechte hygiëne vergroot het risico op huidreacties aanzienlijk. • Het is van belang dat de patiënt realistische verwachtingen heeft door duidelijke informatie over de behandeling en over wat een botverankerd gehoorsysteem kan betekenen voor de individuele patiënt. De patiënt dient duidelijke informatie te krijgen over mogelijke complicaties, vereisten voor nazorg en waarschuwingen voor de chirurgische ingreep. • De diepte van het bot en botkwaliteit moeten voldoende zijn voor een geslaagde verankering van het implantaat in het bot. De chirurgische ingreep in twee fasen kan worden uitgevoerd bij patiënten met een botdikte van minder dan 3 mm, met een aangepaste chirurgische techniek met bijvoorbeeld een PTFE-membraam. Elke patiënt dient echter zorgvuldig individueel te worden beoordeeld en de chirurgische ingreep dient met uiterste zorg te worden uitgevoerd. Bij de individuele beoordeling van de patiënt moet altijd rekening gehouden worden met eventuele ziektes, bestralingen en andere factoren die de kwaliteit van het bot kunnen beïnvloeden. Bij het voorbereiden van de implantatielocatie dient de chirurg de botkwaliteit nader te onderzoeken.

• De huid rondom de implantatielocatie dient te worden geprepareerd tot een dun, haarloos huidflapje zonder enig subcutaan weefsel en met geleidelijke hellingen van de omliggende dikke huid naar dit gebied. De dunne haarloze huid moet een diameter van ten minste 20 mm hebben. Dit is zeer belangrijk, omdat de dikke huid rondom het implantaat goede hygiëne rondom de huidpenetratie moeilijk maakt en omdat beweging van de huid ten opzichte van het abutment huidirritatie kan veroorzaken. • De conditie van de huid moet altijd in acht worden genomen. Er zijn geen meldingen van een verhoogd risico op verlies van het implantaat of huidproblemen bij patiënten met psoriasis of diabetes.

Contra-indicaties • Het niet in staat zijn om het gebied rondom het abutment voldoende schoon te houden of het ontbreken van hulp bij het schoonhouden. • Onvoldoende botkwaliteit of botdikte waardor de stabiliteit van het implantaat op de korte of lange termijn in gevaar komt. Dit is bijvoorbeeld het geval bij kleine kinderen. • In de Verenigde Staten is het plaatsen van een botverankerd implantaat gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan vijf jaar. • Patiënten met een slechte botkwaliteit of met een botdikte van 3 mm of minder zijn gecontra-indiceerd voor de chirurgische ingreep met in fase. Let op: Patiënten die niet geschikt zijn of die te jong zijn voor een botverankerd implantaat, kunnen in plaats daarvan de sound processor dragen met een beugel of Softband.


Pre-operatieve evaluatie en counseling Gedurende het evaluatie- en counselingproces is nauwe samenwerking tussen chirurgen en audiologen zeer belangrijk om een optimaal resultaat voor de patiënt te bereiken, zowel vanuit een chirurgisch als audiologisch perspectief.

Instrumenten voor evaluatie Om de sound processor te demonstreren en het voordeel voor de patiënten te evalueren, kan de Ponto worden bevestigd op de volgende testaccessoires: • Testbeugel – een stevige hoofdveer met een plastic schijfje, ter bevestiging van de sound processor. De testbeugel wordt gebruikt wanneer de sound processor korte tijd wordt getest, voornamelijk binnen de kliniek of het ziekenhuis. De sound processor wordt op het plastic schijfje van de testbeugel geklikt en de testbeugel wordt rond het hoofd van de patiënt geplaatst. Zorg dat de sound processor de pinna of hand niet raakt, omdat dit feedback veroorzaakt. • Beugel – een zachtere hoofdveer dan de testbeugel. De beugel kan worden gebruikt als de sound processor langere tijd wordt getest, bijvoorbeeld als de patiënt naar huis wordt gestuurd met de sound processor om gedurende enkele dagen of weken de voordelen te evalueren. De beugel is ook geschikt voor dagelijks gebruikt door patiënten voor wie implantatie niet geschikt is maar die baat kunnen hebben bij Ponto als een traditionele beengeleider. De sound processor en beugel worden op dezelfde manier aangesloten als bij de testbeugel (zie hierboven). • Teststaaf – een verbindingsstaaf die tegen het hoofd kan worden gedrukt. De teststaaf is nuttig voor demonstraties en tests.

Waarschuwing!

De testbeugel, beugel en Softband mogen niet boven op een abutment of botverankerd implantaat worden gedragen. De testbeugel en beugel bevatten kleine onderdelen die verstikkingsgevaar kunnen opleveren voor kinderen of personen met verminderde geestelijke capaciteiten en mogen niet zonder toezicht van een volwassene worden gebruikt door dergelijke personen.

Audiologische metingen Audiometrie van pure tonen en spraak zijn de belangrijkste metingen bij het evalueren van kandidaten voor een botverankerde sound processor. De sound processor werkt onafhankelijk van de air-bone gap. Daarom is de drempelwaarde voor beengeleiding de factor die bepaalt of de patiënt binnen het aanpassingsbereik van de Ponto valt (zie audiologische indicaties). Bij kandidaat-patiënten met unilaterale sensorineurale doofheid wordt de patiënt aangeraden de Ponto gedurende ten minste een week in dagelijkse situaties op een beugel te dragen om zeker te zijn dat de sound processor de verwachte voordelen biedt.

Counseling Realistische verwachtingen van patiënten Het is van vitaal belang dat de patiënt realistische verwachtingen heeft door duidelijke informatie over de behandeling en over wat het Ponto Systeem kan betekenen voor de individuele patiënt. In de meeste gevallen leidt een botverankerde sound processsor tot een aanzienlijk verbeterde geluidskwaliteit, groter comfort en een beter verstaan van spraak.

Let op: De hand waarmee de teststaaf wordt vastgehouden, mag de sound processor niet raken omdat dit feedback veroorzaakt.


Testbeugel

Beugel

Teststaaf

Algemene informatie Bij sommige patiënten is dit mogelijk echter niet het geval. Voor patiënten met chronische looporen kan het belangrijkste voordeel minder infectie en een droog oor zijn. De patiënt moet de mogelijkheid hebben de sound processor in verschillende omgevingen en situaties uit te proberen met de testbeugel of de beugel. Let op: Het is belangrijk om de patiënt te informeren dat de geluidsprestaties beter worden zodra de sound processor wordt aangesloten op het abutment. Er mag uitgegaan worden van een toegevoegde gain van 2-15 dB vanaf 1 kHz en hoger na de plaatsing van een implantaat, als de geluidstrillingen niet meer door de huid hoeven te gaan. Belangrijke informatie voor de patiënt Het is belangrijk dat de patiënt duidelijke informatie krijgt over botverankerde hoorimplantaten en sound processors en over het evaluatie- en behandelingsproces. • De patiënt kan het nuttig vinden de werkelijke grootte van het implantaat en het abutment te zien en te begrijpen dat alleen het kleine implantaatgedeelte in het schedelbot wordt geplaatst. • Het is ook belangrijk om de patiënt te informeren over het behandelingsproces, inclusief de genezingstijd en de tijd die nodig is voor osseo-integratie voordat de sound processor kan worden geplaatst. • De patiënt dient te begrijpen hoe belangrijk het is om het gebied rondom het abutment voldoende schoon te houden en wat de patiënt hiervoor moet doen.

Kant kiezen Bilaterale aanpassing produceert binauraal gehoor met betere geluidslokalisering en spraakherkenning bij lawaai. 3 Zie Bilaterale implantaten op pagina 6 voor meer informatie.

Voor patiënten met bilateraal gehoorverlies bij wie één sound processor wordt aangemeten, heeft de zijde waar de cochlea het beste werkt de voorkeur vanuit een audio logisch oogpunt. In gevallen waar het moeilijk is om vanuit het audiogram te bepalen welke zijde het beste is, kan de testbeugel de patiënt helpen om te bepalen welke zijde het beste is voor de plaatsing van de sound processor. Naast het audiologische aspect dient bij het kiezen van de optimale zijde voor plaatsing van het implantaat ook rekening te worden gehouden met praktische overwegingen, zoals links- of rechtshandigheid, cosmetische overwegingen, haargroei en regelmatig terugkerende situaties in het leven van alledag. Er dient rekening te worden gehouden met telefoongebruik en als de patiënt regelmatig autorijdt met een passagier, kan de zijde die naar de passagier is gericht het beste alternatief zijn. Bij het bepalen van de positie van het implantaat moet ook rekening worden gehouden met chirurgische aspecten zoals botkwaliteit, botdikte en mogelijke toekomstige plastische chirurgie aan het buitenoor of buitenoorprothesen.

Genezingstijd voor de aanpassing De sound processor dient pas 3-6 maanden na de ingreep te worden aangesloten op het abutment, zodat het implantaat niet wordt belast tijdens de periode van osseo-integratie. Tijdens deze periode hecht het bot zich aan het implantaatoppervlak en zorgt zo voor een verankering van het implantaat. De langere periode dient te worden toegepast bij kinderen en mensen met onvoldoende botdikte of een slechte botkwaliteit. (De vereiste genezingstijd wordt tijdens de ingreep bepaald door de chirurg.)


Eénfase of tweefase chirurgie? Pre- en peri-operatieve evaluatie van de kwaliteit en dikte van het slaapbeen van de patiënt is nodig om te plannen of de ingreep in één of twee fasen moet worden uitgevoerd. Als de chirurg vaststelt dat de implantatie geschikt is voor een patiënt met een dun bot (< 3 mm) of slechte botkwaliteit, wordt een chirurgische procedure in twee fasen met een verlengde osseo-integratieperiode (3 tot 6 maanden langer) aanbevolen. Eénfase chirurgie Bij de meeste patiënten wordt éénfase chirurgie toegepast. Bij een chirurgische procedure in één fase worden het implanteren, het plaatsen van het abutment en de huidpreparatie uitgevoerd tijdens dezelfde procedure. De sound processor wordt over het algemeen na 3 maanden van osse-integratie aangepast. Eénfase chirurgie wordt aanbevolen voor: • volwassen patiënten met een normale botkwaliteit en botdikte (≥ 3 mm), waarbij geen complicaties tijdens de ingreep worden verwacht. • kinderen met een normale botkwaliteit en een botdikte van meer dan 4 mm (meestal 12 jaar of ouder), mits leeftijd, ontwikkelingsstatus en andere bekende factoren zijn overwogen en geschikt zijn bevonden voor éénfase chirurgie.

Tweefase chirurgie Patiënten met een verwachte zachte/slechte botkwaliteit of dun bot zijn geïndiceerd voor een chirurgische procedure in twee fasen, met een verlengde osseointegratieperiode van 3 tot 6 maanden of langer tussen de twee fasen. Bij de eerste chirurgische ingreep wordt het implantaat geplaatst en wordt er een cover screw op bevestigd. Na osseo-integratie wordt de tweede ingreep uitgevoerd, waarbij het abutment wordt geplaatst en de huid wordt geprepareerd.


Hoeveel tijd exact nodig is voor osseo-integratie, is gebaseerd op de evaluatie van de botdikte en botkwaliteit door de chirurg tijdens de eerste fase van de chirur gische procedure. De sound processor kan bevestigd worden nadat de weke delen zijn hersteld van de tweede ingreep. Tweefase chirurgie wordt aanbevolen voor/wanneer: • volwassen patiënten met een verwachte botdiepte van minder dan 3 mm of een verwachte slechte botkwaliteit. (Redenen om slechte botkwaliteit of dun bot te verwachten zijn bijvoorbeeld ziekte of bekendheid met bestraling.) • kinderen met een botdikte van minder dan 4 mm of bij wie de leeftijdsontwikkelingsstatus of andere factoren éénfase chirurgie ongeschikt maken. • een implantaat wordt geplaatst in verband met het verwijderen van een akoestisch neuroom. • contact met de dura mater of de wand van de sigmoid sinus wordt verwacht, of als er risico op complicaties bestaat. Let op: Ongeacht de chirurgische techniek geldt dat het implantaat niet mag worden belast tijdens de periode van osseo-integratie. Let op: De kwaliteit en diepte van het bot worden nader geëvalueerd tijdens de boorfase van de ingreep, om de keuze voor een chirurgische procedure te bevestigen of heroverwegen en/of om te bepalen hoeveel tijd nodig is voor osseo-integratie ten einde een stevige verankering van het implantaat te bereiken voordat dit wordt belast. Let op: Bij kinderen kan een PTFI-membraam (polytetrafluoro-ethyleen) worden gebruikt om extra bot te maken voor de verankering van het implantaat. Zie pediatrische chirurgie.

Algemene informatie

Procedureschema Eénfase chirurgie

Tweefase chirurgie

Chirurgische procedure

Chirurgische procedure, eerste fase

Implantaat met abutment

Implantaat met voorgemonteerde implant adapter en plaatsing van cover screw

Chirurgische follow-up

Tijd na ingreep

Verwijder verband en controleer implantatielocatie. Indien genezen, verwijder healing cap en hechtingen en instrueer patiënt over schoonmaken en nazorg

7-10 dagen

Indien niet genezen na 7-10 dagen, herhaal stap 1 Osseo-integratieperiode

Aanpassing van de sound processor Controleer het implantaat, het abutment en de omringende huid Aanpassing van de sound processor (zie Audiologische handleiding) Oefenen met het vastklikken en loskoppelen van de sound processor

14 dagen 3 maanden

Tijd na ingreep

Als osseo-integratie is voltooid

Routines voor hygiëne en onderhoud uitleggen Frequentie van follow-up afspraken plannen

Routinefollow-up

Hechtingen verwijderen

7-10 dagen

Osseo-integratieperiode

3-6 maanden

Cover screw verwijderen, weefselreductie en plaatsen van abutment

Tijd na tweede fase

Chirurgische follow-up Verwijder verband en controleer implantatielocatie. Indien genezen, verwijder healing cap en hechtingen en instrueer patiënt over schoonmaken en nazorg Indien niet genezen na 7-10 dagen, herhaal vorige stap

Aanpassing van de sound processor

7-10 dagen

14 dagen

Tijd na tweede fase

Controleer het implantaat, het abutment en de omringende huid Aanpassing van de sound processor (zie Audiologische handleiding) Oefenen met het bevestigen en loskoppelen van de sound processor

3-4 weken

Oefenen bediening sound processor

Prestaties van sound processor controleren

Conditie van huidpenetratiegebied controleren

Tijd na ingreep

Chirurgische procedure, tweede fase

Oefenen sound processor

Stabiliteit van implantaat en abutment controleren

Chirurgische follow-up

Om de 6 maanden

Routines voor hygiëne en onderhoud uitleggen Frequentie van follow-up afspraken plannen

Routinefollow-up Prestaties van sound processor controleren Stabiliteit van implantaat en abutment controleren

Om de 6 maanden

Conditie van huidpenetratie gebied controleren


Chirurgische componenten en instrumenten Disposable instrumenten

M50287

Guide drill, 3-4 mm

Chirurgische componenten M50358

Implant, 4mm, with abutment

M50289

Counter sink, 4 mm

M50220 Implant, 4 mm

M50288

Counter sink, 3mm

M50319 Biopsy punch Ø 4 mm: Neem contact op met uw dichtstbijzijnde Oticon Medical-vertegenwoordiger voor meer informatie over dit product. Disposable componenten en instrumenten zijn vooraf gesteriliseerd met straling en kunnen tot de vervaldatum worden gebruikt.

Waarschuwing!

Gebruik steriele componenten en instrumenten niet als de steriliteitsdatum is verstreken of als de verpakking buiten het steriele veld is geopend of beschadigd.

Implant, 3 mm

M50349 Abutment, 6 mm

M50318 Abutment, 9 mm

M50098 Cover screw, hexagon

M50317 Healing cap


Algemene informatie Chirurgische instrumenten Dermatoom Een dermatoom kan de huidreductie tijdens de ingreep vergemakkelijken. Het is belangrijk dat de dermatoom een huidflap maakt van 22-28 mm breed en 0,5-1,0 mm dik. Een dergelijk dermatoom kan worden geleverd door en besteld bij verschillende gespecialiseerde fabrikanten van medische instrumenten. Neem contact op met uw dichtstbijzijnde Oticon Medical-vertegenwoordiger voor meer informatie. Boorapparatuur Het is belangrijk dat tijdens de chirurgische procedure het juiste type boorapparatuur wordt gebruikt. De eenheid moet kunnen boren met een boorsnelheid van 1500-2000 rpm en het implantaat kunnen plaatsen met een lage snelheidsinstelling van 15 rpm, met een draaimomentinstelling van 10-40 Ncm, afhankelijk van de botkwaliteit. Wij raden de ImplantMed-eenheid van W&H aan (www. wh.com) met het 20:1 handstuk. Neem contact op met uw dichtstbijzijnde Oticon Medical-vertegenwoordiger voor meer informatie. Let op: Gebruik alleen boorapparatuur die is voorzien van de CE-markering.


Instrumenten M50532

Counter torque wrench

M50230

Torque wrench

M50437

Handle with screwdriver

M50384

Screwdriver, machine, 35 mm

M50533

Abutment inserter, machine

M50386

Square fit connection, machine

M50428

Sound processorindicator

M50534

Screwdriver hexagon

M50535

Ampoule holder

Dissector: Neem contact op met uw dichtstbijzijnde Oticon Medical-vertegenwoordiger voor meer informatie over dit product.


Algemene informatie

Schoonmaken van instrumenten Beperkingen voor hergebruik Herhaaldelijk hergebruik heeft een minimaal effect op deze instrumenten. Het einde van de levensduur wordt meestal bepaald door slijtage en schade als gevolg van het gebruik.

Instructies Bewaren en transporteren U wordt aangeraden instrumenten na het gebruik zo snel als redelijk praktisch is te verwerken. Voorbereidingen voor het schoonmaken De Screwdriver, machine, 35 mm moet tijdens het schoonmaken uit het handvat van de schroevendraaier worden verwijderd. Automatisch schoonmaken Alle non-disposable instrumenten kunnen in een wasser-desinfecteerder worden schoongemaakt met een laag-alkalisch schoonmaakmiddel dat wordt aanbevolen door de fabrikant van de wasser-desinfecteerder.

Verpakking Gebruik standaard verzegelbare zakken overeenkomstig EN 868. Sterilisatie Steriliseren in een vacuümautoclaaf in verzadigde stoom bij minimaal 134°C/273.2°F gedurende 3 minuten. De sterilisatieparameters moeten voldoen aan EN 554 of zijn bepaald in een validatieonderzoek. Overschrijd de 137°C/278.6°F niet en zorg dat de maximale belasting van de autoclaaf niet wordt overschreden. Opslag Gesteriliseerde en verpakte instrumenten moeten worden opgeslagen in een gecontroleerde omgeving waarin ze niet worden blootgesteld aan stof, vocht en grote temperatuurschommelingen.

Waarschuwing!

Overschrijd de 137°C/278.6°F niet.

Handmatig schoonmaken De non-disposable instrumenten worden met water en een mild schoonmaakmiddel schoongemaakt om bloed en andere verontreinigingen te verwijderen. Als meer reiniging nodig is, kan een ultrasoon bad worden gebruikt. Desinfectie Hiervoor moet isopropylalcohol worden gebruikt volgens de aanwijzingen op het etiket. Drogen Bij drogen als onderdeel van een cyclus in een wasserdesinfecteerder, mag de temperatuur niet hoger zijn dan 137°C/278.6°F. Bij handmatig schoonmaken laat u elk instrument onder gecontroleerde omstandigheden aan de lucht drogen. Controle Controleer alle instrumenten visueel op beschadigingen, slijtage en volledig verwijderde zichtbare vervuiling.


Voorbereiding van de patiënt In de operatiekamer wordt de patiënt voorbereid voor conventionele oorchirurgie. De patiënt wordt gepositioneerd op een manier die optimale toegang biedt tot het schedelbot aan de zijde van implantatie en het incisiegebied wordt geschoren en gesteriliseerd. Een zelfklevend chirurgiedoek wordt aanbevolen. Bij volwassenen kan lokale of algemene anesthesie worden gebruikt, terwijl voor kinderen altijd algemene anesthesie wordt aangeraden. Lokale anesthesie en premedicatie Als premedicatie wordt Valium 10–20 mg/ml i.v. aanbevolen voor volwassenen. 10 mg/ml xylocaïne met 5 µg/ml adrenaline s.c. oplossing wordt aangeraden als lokale anesthesie. Meestal is 10-15 ml voldoende, maar dit kan variëren afhankelijk van het aantal implantaten dat moet worden geplaatst. Het anestheticum moet het periosteum infiltreren bij de implantatielocatie. Algemene anesthesie Als de ingreep wordt uitgevoerd onder algemene anesthe sie, wordt het gebruik van 5–10 ml 5 mg/ml xylocaïne met 5 µg/ml adrenaline s.c. voor hemostase aangeraden.


Chirurgische procedure in één fase

Let op: Gedurende de gehele procedure moet elektrocoagulatie voorzichtig worden gebruikt, vooral bij bestraalde patiënten, om weefseltrauma te beperken.

Voorbereiden van de operatiekamer

Een fase

De instructies hieronder hebben betrekking op de standaardprocedure in één fase. De procedurestappen waarin tweefase chirurgie afwijkt, worden in een afzonderlijke sectie beschreven.

De chirurgische procedure in één fase moet altijd zodanig worden gepland dat er reserveonderdelen en -instrumenten beschikbaar zijn voor het plaatsen van een implantaat van 3 mm of het uitvoeren van de ingreep in twee fasen. Procedure-specifieke disposable instrumenten en -componenten voor standaard-éénfase chirurgie bij volwassenen • Implant, 4 mm with abutment • Guide drill, 3-4 mm • Countersink 4 mm • Healing Cap • Biopsy punch Ø 4 mm Let op: Voor obese patiënten en patiënten met zeldzame aandoeningen is een extra lang abutment (9 mm lang) beschikbaar als afzonderlijk component.


Implantaatpositie De verkozen positie voor het implantaat wordt gemarkeerd door het gat van de indicator voor de sound processor. U wordt aangeraden de locatie voor het implantaat tot op het bot te markeren met een naald en kleurstof.

De positie en richting van het implantaat bepalen de exacte positie van de sound processor en zijn daarom cruciaal voor het levenslange cosmetische en praktische resultaat voor de patiënt. Bij het bepalen van de positie van het implantaat moet rekening worden gehouden met mogelijke toekomstige plastische chirurgie aan het buitenoor of buitenoorprothesen.

De sound processor mag de pinna niet raken, omdat dit akoestische feedback en ongemak veroorzaakt. Aan de andere kant mag de sound processor niet te ver naar achteren worden geplaatst, omdat zowel de positie van de microfoons als de esthetiek dan in het geding kunnen komen. Plaatsing van het implantaat laag in de punt van het mastoïd moet ook worden vermeden.

De positionering van het implantaat moet zeer zorgvuldig worden uitgevoerd. Er moeten anatomische herkenningspunten worden geïdentificeerd, vooral voor patiënten met aangeboren misvorming en/of eerdere chirurgie.

Een incisiegebied van ongeveer 24 mm breed en 30 mm hoog wordt gemarkeerd. Het incisiegebied moet zodanig worden gepland dat de locatie voor het implantaat enigszins in de onderste helft van de huidflap is gepositioneerd. (2) Markeer het gebied voor de subcutane weefselreductie met een diameter van ongeveer 50-60 mm.

Het implantaat dient bij voorkeur in de temporale lijn of op dezelfde hoogte als het midden van de bovenste helft van de pinna worden geplaatst. De implantaatpositie moet 50-55 mm in de richting van 10 uur vanaf het gehoorkanaal liggen. Om de juiste implantaatpositie te vinden, moet een indicator voor de sound processor worden gebruikt om de positie ten opzichte van het oor te vinden. (1)

1


2

De incisie en initiële huidreductie kunnen met een dermatoom of handmatig worden uitgevoerd. Ongeacht de techniek moet de huid rondom de huidpenetratie haarloos en zeer dun (< 1,0 mm) zijn om de locatie van het implantaat schoon te houden en verdikking en irritatie van de huid door verplaatsing en wrijving tegen het abutment te voorkomen. Let op: Ongeacht de gebruikte incisietechniek mag de reductie van het weefsel rondom de huidflap niet worden uitgevoerd vóór het boren, wanneer de uiteindelijke implantatielocatie is bepaald.

ongeveer 0,5-1,0 mm dik wordt gemaakt (zie de gebruiks aanwijzing van het dermatoom). Nadat de huidflap is gemaakt met het dermatoom, wordt een incisie gemaakt, omlaag naar het periosteum langs de randen van het incisiegebied, en wordt het subcutane weefsel zorgvuldig losgemaakt van het periosteum en verwijderd. (5) Al het subcutane weefsel onder de huidflap moet worden losgemaakt en verwijderd van het periosteum.

Een fase

Incisie en initiële huidreductie

3

Handmatige techniek Er worden verschillende incisietechnieken gebruikt. In deze handleiding wordt een techniek met een U-vormige incisie beschreven. Als de lineaire, halfronde of een andere incisietechniek wordt gebruikt, moet de huidflap nog steeds de hieronder beschreven grootte en dikte hebben. Let op: Een huidflap die superior gesteeld is heeft de voor keur omdat dit een betere bloedtoevoer en genezing geeft.4 Met een scalpel wordt de incisie gemaakt, omlaag naar het periosteum langs de markering van het incisiegebied en om het weefsel van het onderliggende periosteum los te maken. (3) Al het subcutane weefsel moet worden losgemaakt van het periosteum. Het subcutane weefsel wordt zorgvuldig losgemaakt van de huidflap en alle haarzakjes worden verwijderd. (4) Handmatige huiduitdunning moet uiterst nauwkeurig worden uitgevoerd. Hierdoor moet een huidflap van ongeveer 0,5-1,0 mm dik ontstaan. Let op: Zorg dat de huidflap tijdens de rest van de procedure vochtig blijft. Als een handmatige incisietechniek wordt gebruikt, kan dit worden vereenvoudigd door het uitdunnen van de huidflap uit te voeren na het plaatsen van het implantaat.

4

5

Alternatieve incisie met een dermatoom De initiële incisie kan worden uitgevoerd met een 22-28 mm breed dermatoom waarmee een huidflap van


Incisie van het periosteum

Boren

Het periosteum wordt afzonderlijk geïnciseerd. Met een biopsy punch Ø 4 mm kan een gat in het periosteum worden gemaakt op de geplande positie van het implantaat die, indien mogelijk, direct onder de voorkeurspositie moet liggen die aanvankelijk is gemarkeerd op de huid. (6)

De boorprocedure is van doorslaggevend belang voor een geslaagde osseo-integratie en behandeling. De volgende aspecten met betrekking tot het boren zijn van groot belang:

6

• Genereus afkoelen van de boor en het bot om hittetrauma aan het botweefsel te voorkomen, wat osseointegratie in gevaar kan brengen. • Gebruik van een boorsnelheid van 1500-2000 rpm. • De positie en oriëntatie van het boren, die de levenslange positie van de sound processor op het hoofd van de patiënt bepalen. • Voortdurende evaluatie van de kwaliteit en dikte van het bot tijdens de boorprocedure om de mogelijkheid van geslaagde osseo-integratie en behandeling te bepalen.

Vervolgens kunnen met een scalpel vier kleine incisies worden gemaakt in een radiale richting naar buiten vanuit het gat van Ø 4 mm om het periosteum verder opzij te duwen vanuit de geplande implantaatpositie. (7) Het is belangrijk dat het periosteum rondom de locatie van het implantaat wordt behouden om de genezing van de uitgedunde huid te bespoedigen.

7


Correcte instellingen van de boorapparatuur en het handstuk zijn essentieel om te garanderen dat de boorsnelheid 1500-200 rpm is. Efficiënte koeling door irrigatie met een zoutoplossing op kamertemperatuur moet tijdens de gehele boorprocedure naar de punt van de boor worden gericht. Hiervoor wordt afzonderlijke koelapparatuur aanbevolen. De boor moet op en neer worden bewogen om het koelen mogelijk te maken.

Het boren wordt geïnitieerd met de guide drill met de plastic spacer. (8) De plastic spacer beperkt de boordiepte tot 3 mm, die geschikt is voor het voorbereiden voor de plaatsing van een 3 mm implantaat. Tijdens de initiële penetratie moeten de kwaliteit en kwantiteit van het corticale bot en de luchtcellen in de spongiosa worden geobserveerd. Let op: Het is belangrijk dat alle boorhandelingen loodrecht op het botoppervlak worden uitgevoerd. Tijdens het boren moeten de botkwaliteit en het botvolume regelmatig worden gecontroleerd, zowel visueel als met een stompe dissector, om er zeker van te zijn dat er voldoende bot is bij de basis van de locatie. De kwaliteit van het bot bepaalt de torque die moet worden gebruikt bij het plaatsen van het implantaat en de tijd die nodig is voor osseo-integratie voordat het implantaat kan worden belast. De dikte van het bot bepaalt ook of een implantaat van 3 of 4 mm moet worden geplaatst. Als de botdikte voldoende is, kan de plastic spacer worden verwijderd, waarna met de guide drill kan worden geboord tot een boordiepte van 4 mm, zodat een 4 mm implantaat kan worden geplaatst. Als de botdikte en/of botkwaliteit onvoldoende blijken te zijn voor een geslaagde behandeling volgens de één-

8

fase procedure, moet de ingreep mogelijk worden omgepland naar een procedure in twee fasen. Als de botdikte en/of botkwaliteit zelfs onvoldoende blijken te zijn voor een geslaagde behandeling in twee fasen, moet de ingreep mogelijk worden afgebroken. Let op: Ga voorzichtig te werk zodat de wand van de sigmoid sinus niet wordt gepenetreerd.

Verzinken

Een fase

Initieel boren

Om het gat wijder te maken, wordt de 3 of 4 mm countersink gebruikt, afhankelijk van de diepte van het gat. De countersink wordt omhoog en omlaag bewogen zodat de irrigatie de punt van de boor bereikt. (9) De voegen in de drill countersink moeten regelmatig worden vrijgemaakt van botweefsel. Het verzinkgedeelte van de drill countersink moet het botoppervlak een klein beetje platter maken als voorbereiding op de implantatie. De punt van de drill countersink is stomp zodat het risico op weefselschade onder in het boorgat minimaal is. Let op: Zorg dat u het gat niet te wijd maakt, omdat dit de initiële stabiliteit van het implantaat kan verminderen. Let op: Vooral bij dun bot is het belangrijk dat er niet te veel wordt verzinkt, om de bovenste corticaallaag van het bot te sparen. Bij zeer dun bot wordt aangeraden niet te verzinken.

9


Weefselreductie van het subcutane weefsel Naast de initiële huidreductie moet het weefsel ook worden gereduceerd in het gebied rondom de huidflap, om en geleidelijke helling omlaag naar de huidflap te maken. Dit ondermijnen van het omringende weefsel moet genereus zijn en moet in alle richtingen tot op 15-20 mm vanaf de randen van de huidflap reiken (waardoor een ondermijning met Ø 50-60 mm ontstaat). (10) Na het ondermijnen van het omringende weefsel wordt de huidflap bij de hoeken van de basis aan het periosteum gehecht. Het huidtransplantaat wordt teruggelegd en met huidhaken over het periosteum gerekt. Met een biopsy punch van Ø 4 mm wordt een gat geprikt boven de locatie van het implantatiegat. (11) De huidflap wordt vervolgens weer weggevouwen. Let op: Het gat kan ook na de plaatsing van het implantaat worden gemaakt, met een Ø 4 mm biopsy punch. Als het gat na de plaatsing van het implantaat wordt gemaakt, is het belangrijk voorzichtig te werk te gaan om krassen op het oppervlak van het abutment te voorkomen.

10


11

De plaatsing van het implantaat wordt uitgevoerd met de boorapparatuur in de laagste snelheidsinstelling (15 rpm). De torque wordt aangepast aan de kwaliteit van het bot, naar het oordeel van de chirurg tijdens het boren; 30-40 Ncm in compact bot en 10-20 Ncm in zacht bot worden aanbevolen. Het implantaat met gemonteerd abutment zit in een plastic ampul met een verpakkingshuls en wordt geleverd in een gemakkelijk te open verpakking die de steriele barrière vormt. Het implantaat mag voordat het in het bot wordt geplaatst alleen in aanraking komen met de verpakkingshuls om te voorkomen dat de oppervlakte verontreinigd wordt, wat een geslaagde osseointegratie in gevaar kan brengen. Het implantaat met gemonteerd abutment wordt opgepakt met de abutment inserter die in gekoppeld aan het handstuk (12) en het implantaat wordt geplaatst (13).

Als de kraag het botoppervlak niet bereikt, kan de torque worden verhoogd. Als alternatief kan ook de counter torque wrench worden gebruikt (uiterst voorzichtig) om het implantaat handmatig in te brengen totdat de kraag het botoppervlak bereikt. Als het implantaat is geplaatst, wordt de abutment inserter voorzichtig losgekoppeld van het abutment. (14)

Een fase

Plaatsing van het implantaat

Hierbij dient te worden gecontroleerd of het implantaat goed in het gat zit voordat het wordt bevestigd. Als het implantaat niet op de goede manier in het gat wordt ingebracht, moet de boormachine in de achteruitstand worden gezet om het implantaat los te schroeven, moet de hoek worden gecorrigeerd en het implantaat opnieuw geplaatst. Als de ring van het implantaat het botoppervlak heeft bereikt, stopt het automatisch.

12

13

14


Terugplaatsen van de huidflap

Healing cap en nazorg

De huidflap wordt teruggeplaatst door het gat dat in de huidflap is gemaakt over het abutment te trekken. (15)

Afhankelijk van het type verband dat wordt gebruikt, wordt voor of na het aanbrengen van het verband een healing cap op het abutment bevestigd. (17)

15

De healing cap houdt het verband op zijn plaats en voorkomt hematomen. Er kan een in zalf gedrenkt gaas rondom het abutment worden gewikkeld. Het gaas moet gelijkmatig worden aangebracht en in een geschikte hoeveelheid om een goede bloedtoevoer zeker te stellen. Daarnaast zijn er andere verbandmaterialen die eveneens kunnen worden gebruikt, zoals foam dressing, een zachte siliconenpasta of antiseptisch verband. Buiten het verband en de healing cap wordt een mastoïd drukverband aangebracht.

De huidflap wordt vervolgens op zijn plaats gehecht. (16)

16


Let op: De druk van het verband mag niet te groot zijn, omdat dit de bloedtoevoer kan stoppen waardoor de gene zing van de wond kan worden vertraagd of waardoor necrose kan ontstaan.

17

Genezing en nazorg Verband verwijderen

Het verband en de hechtingen kunnen na 1-2 weken worden verwijderd, als de weke delen genezen. Het verwijderen van het verband gaat gemakkelijker als het verband nat is. De healing cap en het verband worden voorzichtig verwijderd en de wond wordt voorzichtig schoongemaakt met een zoutoplossing en gaas. De plaats van de wond wordt onderzocht en zo nodig behandeld. Op dit moment dient de patiënt te worden geïnformeerd over de zorg voor het abutment en de omringende huid, om deze goed schoon te houden en problemen met irritatie en infectie van de huid te voorkomen. Als de huid nog niet volledig is genezen, wordt een nieuwe afspraak gepland voor ongeveer een week later om de healing cap en het verband te verwijderen.

Nazorg Het is zeer belangrijk dat de patiënt wordt geïnstrueerd over een goede dagelijkse schoonmaakroutine met water en zeep, om ophoping van huidresten te voorkomen. De huid moet om de paar dagen grondiger worden schoongemaakt om deze van huidresten te ontdoen. Bij het wassen van het haar met shampoo worden de huidresten zachter en kunnen gemakkelijker worden verwijderd. In de eerste periode als de huid nog niet volledig genezen is, kan het gebied rondom het abutment worden schoongemaakt met een niet-alcoholhoudend babydoekje. Als de huid voldoende is genezen, moet bij de buitenkant en binnenkant van het abutment een extra zacht schoonmaakborsteltje worden gebruikt. Acht op het belang van het schoonhouden van zowel de binnen als de buitenkant van het door de huid penetrerende abutment. Dit is belangrijk om te voorkomen dat huidresten zich ophopen.

Het gebruik van antibacteriële zeep wordt aanbevolen en het gebied kan worden afgedroogd met een niet-alcoholhoudend babydoekje. Het schoonmaakborsteltje moet ongeveer één keer per 3 maanden worden vervangen.

Voorzorgsmaatregelen De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van de volgende voorzorgsmaatregelen:

Een fase

Het drukverband kan de dag na de ingreep worden verwijderd.

• De wond mag pas aan water worden blootgesteld als de healing cap en het verband zijn verwijderd en de wond is genezen. • Een traditioneel beengeleidingstoestel of een sound processor op een Softband, beugel of testbeugel mogen niet boven op een abutment, implantaat of extra implantaat worden geplaatst. • Sommige activiteiten, zoals bepaalde sporten, kunnen het implantaat blootstellen aan trauma en moeten worden vermeden. • Als een haardroger wordt gebruikt, mag deze niet te lang van korte afstand op het abutment worden gericht, omdat het abutment en het implantaat hierdoor heet kunnen worden. • Als de patiënt een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) moet ondergaan, moet de sound processor worden losgekoppeld. Het implantaat en abutment mogen blijven zitten. 5

25 P o n t o Sy s t e m - C h i r u r g i s c h e h a n d l e i d i n g

Chirurgische procedure in twee fasen De instructies hieronder bevatten speciale overwegingen en procedurestappen voor de chirurgie in twee fasen. Waar de de procedures voor chirurgie in één fase en in twee fasen gelijk zijn, verwijzen we naar de instructies voor chirurgie in één fase. Let op: Patiënten voor wie een tweefase procedure geschikt is, hebben mogelijk extra zorg nodig.

Eerste fase Tijdens de eerste fase van een tweefase ingreep worden het implantaat en een eventueel extra implantaat geplaatst. Zie pediatrische chirurgie. Let op: Gedurende de gehele procedure moet elektrocoagulatie voorzichtig worden gebruikt, vooral bij bestraalde patiënten, om weefseltrauma te beperken.

Voorbereiden van de operatiekamer Als de plaatsing van een 4 mm implantaat wordt gepland, moeten de instrumenten en onderdelen voor het plaatsen van een 3 mm implantaat ook als back-up aanwezig zijn in de operatiezaal, voor het geval dat er onvoldoende botdikte is voor een 4 mm implantaat. Procedure-specifieke disposable instrumenten en componenten voor de eerste fase van een tweefase ingreep • Implant, 4 mm • Cover screw, hexagon • Guide drill, 3-4 mm • Countersink 4 mm • Biopsy punch Ø 4 mm

26 Ponto Sys tem - Chirurgische handl eiding

Voorbereiden van de patiënt en positie van het implantaat De voorbereiding van de patiënt en de keuze van de positie van het implantaat gebeuren op dezelfde manier als bij de chirurgische procedure in één fase.

Incisie Met de scalpel wordt een incisie omlaag naar het periosteum gemaakt, met de handmatige incisietechniek, en het subcutane weefsel wordt losgemaakt van het periosteum. Het periosteum wordt vervolgens afzonderlijk geïnciseerd. Let op: Huidreductie vindt plaatst tijdens de tweede fase van de ingreep. Gebruik het dermatoom niet tijdens een chirurgische procedure in twee fasen.

Boren Zie de boorinstructies voor chirurgie in één fase. Hier wordt dezelfde procedure toegepast. Let op: Tussen de eerste en tweede fase van de procedure moet 3-6 maanden worden gewacht om de osseointegratie voldoende tijd te geven wordt bepaald hoe lang de osseo-integratieperiode moet zijn. Hoe dunner of hoe zachter het bot, hoe meer tijd verstreken moet zijn voordat de tweede fase van de ingreep wordt uitgevoerd.


Terugplaatsen van de huidflap

Een implantaat met voorgemonteerde implant adapter wordt aan de vierkante aansluiting gekoppeld en het implantaat wordt op dezelfde manier geplaatst als bij een éénfase procedure (zie de instructies voor plaatsing van het implantaat onder éénfase chirurgie). (18)

De huidflap wordt weer op zijn plaats gehecht. (21)

De implant adapter wordt verwijderd met de schroevendraaier, terwijl het open uiteinde van de counter torque wrench voor tegenwicht wordt gebruikt. Ga voorzichtig te werk om krachten door een hefboomeffect te vermijden.

Plaatsing van de cover screw De plaatsing van een cover screw is belangrijk om te voorkomen dat er bot boven op of in het implantaat groeit. De cover screw wordt met de zeshoekige schroevendraaier uit de verpakkingshuls gehaald en op het implantaat geschroefd. (20)

Gedurende de eerst 1-2 dagen wordt een standaard mastoïd verband gebruikt, waarna het wordt vervangen door een klein verband. De meeste patiënten kunnen dan hun normale activiteiten hervatten. Let op: Als de initiële huidreductie al is uitgevoerd, bijvoorbeeld als een geplande éénfase procedure uiteindelijk een tweefase procedure wordt, moet er tijdens de genezing voldoende druk worden uitgeoefend op de uitgedunde huidflap. In dit geval wordt geen healing cap aangebracht. In plaats daarvan kan gedurende 1 week een pad van 40 mm op huidflap worden geplaatst. Om druk te creëren kan een aantal hechtingen worden gebruikt over het gaas en in het omringende weefsel. Let op: Tussen de eerste en tweede procedure moet, afhankelijk van de dikte en kwaliteit van het bot, een periode van 3-6 maanden of meer verstrijken om osseointegratie mogelijk te maken.

Let op: Draai de cover screw niet te strak vast, omdat deze dan moeilijk te verwijderen kan zijn tijdens de tweede fase van de ingreep.

18

19

20

Twee fasen

Als de kraag van het implantaat het botoppervlak heeft bereikt, stopt het automatisch. Koppel de vierkante aansluiting voorzichtig los van de implant adapter. (19)

Verband

21


Tweede fase Tijdens de tweede fase wordt de weefselreductie uitgevoerd. De cover screw wordt verwijderd en het abutment wordt bevestigd op het implantaat. Let op: Gedurende de gehele procedure moet elektrocoagulatie voorzichtig worden gebruikt, vooral bij bestraalde patiënten, om weefseltrauma te verminderen.

Voorbereiden van de operatiekamer Procedure-specifieke disposable instrumenten en componenten voor de tweede fase van een tweefase ingreep • Abutment, 6 mm

Weefselreductie Het incisiegebied wordt gemarkeerd en het flapje wordt omhoog gehaald met een handmatige incisietechniek. Het huidgebied en het omringende weefsel worden vervolgens uiterst zorgvuldig geprepareerd op dezelfde manier als bij een ingreep in één fase (zie de instructies voor initiële huidreductie en weefselreductie van het subcutane weefsel onder éénfase chirurgie). Met de biopsy punch Ø 4 mm wordt een gat gemaakt over de cover screw door de uitgedunde huidflap en het periosteum.

Bevestigen van het abutment De cover screw wordt met de zeshoekige schroevendraaier verwijderd van het implantaat. (22) Het abutment wordt met de counter torque wrench uit de plastic ampul gepakt en op de juiste manier op de zeshoek op het implantaat geplaatst.

• Healing cap • Biopsy punch Ø 4 mm

Voorbereiding van de patiënt

Let op: Er moet worden gecontroleerd of de zeshoek in het implantaat in de zeshoek van het abutment valt zodat het niet boven op de zeshoek rust, omdat hierdoor het abutment los kan komen te zitten.

De voorbereiding van de patiënt gebeurt op dezelfde manier als bij de chirurgische procedure in één fase.

22


De bevestigingsschroef van het abutment wordt eerst vastgedraaid met de schroevendraaier. (23) Ga door met de boormachine terwijl de schroevendraaier is aangesloten op het handstuk. (24) In beide stappen wordt met de counter torque wrench tegenwicht gegeven aan de kracht van de schroevendraaier om de belasting van het implantaat te minimaliseren. De torque controller moet worden ingesteld op een lage snelheid met een draaimoment van 25 Ncm.

Healing cap, verband en nazorg De healing cap en verband worden aangebracht en de patiënt wordt geïnformeerd over genezing en nazorg, op dezelfde manier als na éénfase chirurgie.

De huidflap wordt teruggeplaatst door het gemaakte gat over het abutment te trekken. Vervolgens wordt de huidflap weer op zijn plaats gehecht. Let op: De huidflap kan ook worden teruggeplaatst en op zijn plaats worden gehecht vóór het bevestigen van het abutment.

23

Twee fasen

Let op: Bij het vastdraaien van de bevestigingsschroef van het abutment kunnen in plaats van de boorapparatuur ook een torque wrench en schroevendraaier worden gebruikt.

24


Troubleshooting Chirurgie

Post-chirurgie

Beschadiging van de huidflap Als huidflap te zeer beschadigd raakt en niet geschikt is om te worden teruggeplaatst, kan het nodig zijn een haarloos huidtransplantaat te gebruiken, bijvoorbeeld uit de retro-auriculaire plooi. Deze techniek kan ook worden gebruikt als de huid rondom de verkozen locatie van het implantaat oneffen is door littekenweefsel van eerdere ingrepen.

Huidirritatie De drie meest voorkomende redenen voor huidirritatie zijn: • Slechte hygiëne • Te dikke huid rondom het abutment • Een loszittende bevestigingsschroef van het abutment

Luchtholtes Tijdens het boren kan soms een luchtholte worden geraakt. Dit is niet relevant, tenzij de boor van richting verandert. In dat geval moet een nieuwe locatie worden gekozen. Hard bot Bij hard bot moet bij het begin van de plaatsingsprocedure mogelijk extra kracht worden uitgeoefend op het implantaat. Als de kraag met de elektrische boorapparatuur het botoppervlak niet bereikt, kan de counter torque wrench worden gebruikt (uiterst voorzichtig) om het implantaat handmatig in te brengen totdat de ring het botoppervlak bereikt. Beschadiging van de dura Beschadiging van de dura mater tijdens het boren komt zeer zelden voor. Als dit gebeurt en er voldoende botvolume is, moet het implantaat worden geplaatst om het lek in de cerebrospinale vloeistof (CSF) te dichten. Als het bot dun is, moet een nieuwe implantatielocatie worden gekozen en moet het lek worden gedicht met weke delen of bone wax. Mobiliteit van het implantaat Als het implantaat na plaatsing mobiel is, zoekt u een nieuwe positie voor het implantaat, ten minste 5 mm van de eerste positie.


Bij slechte hygiëne moet de patiënt worden geïnstrueerd in het uitvoeren van voldoende hygiëne. Langdurige infectie rondom het implantaat moet worden behandeld met geschikte antibiotica. Let op: Alle huidinfecties moeten volgens de normale ziekenhuisprocedures te worden behandeld. Aanvullende reductie van subcutaan weefsel Als de huid rondom het abutment aangroeit tot de helft van de lengte van het abutment of meer, is het risico op huidirritatie groter, omdat de huid kan bewegen ten opzichte van het abutment. Schoonmaken is dan ook moeilijk. In uitzonderlijke gevallen, als de patiënt een zeer dikke huid heeft of als het subcutane weefsel voortdurend teruggroeit, wordt het 9 mm abutment aanbevolen. In het geval van hypermobiliteit van de huid kan het nodig zijn aanvullende reductie van het subcutane weefsel uit te voeren. Er moet gedurende 2-3 weken een licht drukverband worden aangebracht, waarna de patiënt in de postoperatieve periode goed moet worden gevolgd. Vastdraaien van de bevestigingsschroef van het abutment Beweging van het abutment kan leiden tot huidinfecties en slechte geluidskwaliteit. De bevestigingsschroef van het abutment moet worden vastgedraaid tot 25 Ncm met de torque wrench. De counter torque wrench moet in een stabiele positie worden gehouden om te voorkomen dat het draaimoment van de schroevendraaier het implantaat belast. Bij huidirritatie moet het abutment mogelijk worden vervangen.

Terugplaatsen van het abutment Het gebied rondom het abutment wordt gewassen en schoongemaakt. De counter torque wrench wordt aan het abutment bevestigd en de bevestigingsschroef van het abutment wordt losgeschroefd met de schroevendraaier. Nadat het abutment is verwijderd, wordt de opening in de huid schoongemaakt en wordt een nieuw abutment met de counter torque wrench en schroevendraaier op het implantaat geplaatst. De bevestigingsschroef van het abutment moet worden vastgedraaid tot 25 Ncm met de schroevendraaier en torque wrench. De counter torque wrench moet in een stabiele positie worden gehouden om te voorkomen dat het draaimoment van de schroevendraaier het implantaat belast.

Necrose van de huid In de eerste weken na de ingreep is gedeeltelijke of, zelden, subtotale necrose van de huid waargenomen. In de meeste gevallen is een verlengde genezingsperiode voldoende om de problemen te verhelpen.

Twee fasen

Waarschuwing!

Bij het vastdraaien of vervangen van het abutment moet de counter torque wrench in een stabiele positie worden gehouden. De counter torque wrench moet alleen worden gebruikt als tegenkracht bij het vastdraaien van de bevestigingsschroef, om de belasting van het implantaat te minimaliseren.

Los implantaat Als het implantaat losraakt, is er meestal bot beschikbaar om chirugisch een nieuw implantaat dicht bij de oude locatie te plaatsen. Let op: Als een implantaat wordt verloren, moet dit worden gemeld aan Oticon Medical.


Complicaties Voor de ingreep moet de patiënt ervan op de hoogte worden gesteld dat de volgende complicaties zich mogelijk kunnen voordoen: • Instabiliteit van het implantaat, met mogelijk verlies van het implantaat • Verlies van de huidflap • Onvoldoende botdiepte voor plaatsing van het implantaat • Gevoelloosheid rondom het abutment • Botinfectie, mogelijk leidend tot osseonecrose of peri-implantatis • Perforatie van de dura mater, tijdens de ingreep of door trauma • Subduraal hematoom • Meningitis • Lokale of systemische infectie • Verlies van het implantaat door excessieve kracht op het abutment of de sound processor als de sound processor niet kan worden losgemaakt. • Osteoradionecrose als het implantaat wordt geplaatst op een bestraalde locatie Complicaties dienen op de gebruikelijke manier te worden behandeld.


Pediatrische chirurgie Het risico op implantaattrauma is groter bij kinderen, vooral jonge kinderen (<12 jaar oud), vanwege lichamelijke activiteit en door zacht en/of dun bot. Voor kinderen gelden daarom enkele bijzondere overwegingen. Röntgenonderzoek wordt aanbevolen als onderdeel van de planning voor de ingreep. Voor kinderen wordt algemene anesthesie aanbevolen.

Boren

Keuze van chirurgische procedure

Voor de plaatsing van het implantaat moet de laagste torque instelling (10-20 Ncm) worden gebruikt. Het is erg belangrijk dat de schroefdraden in het bot niet worden beschadigd tijdens de plaatsing.

Er moeten aanvullende voorzorgsmaatregelen worden genomen om tussen de eerste en tweede fase van de ingreep voldoende tijd in te ruimen voor osseo-integratie. Bij kinderen is de tijd voor osseo-integratie vaak langer (3-6 maanden) dan de tijd die wordt toegepast voor volwassenen.

Reserve implantaat Kinderen zijn voor hun sociale ontwikkeling en taalontwikkeling vaak zeer afhankelijk van hun sound processor. Het wordt daarom aangeraden een reserve implantaat met een cover screw circa 10-15 mm van het primaire implantaat te plaatsen voor toekomstig gebruik. Bij implantaattrauma kan dan meteen nadat een nieuw abutment is bevestigd op het reserve implantaat en de weke delen genezen de sound processor weer worden aangebracht bij het kind.


Botdikte ≤ 3 mm Om de stabiliteit van het implantaat te vergroten door dikker bot te creëren in het lokale gebied rondom het implantaat, kan een uitgebreid membraan van polytetrafluoro-ethyleen (PTFE) met een doorsnede van ongeveer 20 mm boven op het implantaat worden geplaatst, dat op zijn plaats wordt gehouden met de cover screw. Er moeten minimaal zes maanden zijn verstreken voor de vorming van nieuw bot voordat het membraan wordt verwijderd en het abutment wordt bevestigd. Als de botdikte minder dan of gelijk aan 3 mm is, moet verzinken worden vermeden als de countersink wordt gebruikt. Let op: Het wordt aangeraden eerst ervaring op te doen met implantaatchirurgie bij volwassenen voordat de ingreep wordt uitgevoerd bij kinderen.

Pediatrisch

Chirurgie in twee fasen wordt aangeraden voor de meeste kinderen met een botdikte van 4 mm of minder, terwijl kinderen met een botdikte van meer dan 4 mm (meestal kinderen ouder dan 12 jaar) kunnen worden behandeld met de éénfase procedure. Bij kinderen met een botdikte van 3-4 mm kan de procedure in één fase ook overwogen worden, mits de botkwaliteit, leeftijd, ontwikkelingsstatus en andere bekende factoren overwogen zijn en geschikt bevonden zijn voor éénfase chirurgie.

Vanwege dun en zacht bot moet tijdens de ingreep het boren zeer zorgvuldig worden uitgevoerd. Het verzinken dient zeer voorzichtig te gebeuren, zodat al het bot kan worden gebruikt dat nodig is voor een goede verankering van het implantaat.


Lijst met symbolen Referentienummer Batchcode/partijnummer Fabricagedatum Vervaldatum Eenmalig gebruik Gesteriliseerd met straling Niet gebruiken als verpakking is geopend of beschadigd Raadpleeg de gebruiksaanwijzing 0413

0413

CE-markering

Referenties 1. Mylanus EA, van der Pouw KC, Snik AF, Cremers CW. Intraindividual comparison of the bone-anchored hearing aid and aid-conduction hearing aids. Archives of Otolaryngology-Head & Neck Surgery 1998;124(3):271-6.

4. Mobeen A. Shirazi, MD, Sam J. Marzo, MD, and John P. Leonetti, MD, Perioperative Complications With the Bone-Anchored Hearing Aid, Otolaryngology–Head and Neck Surgery (2006) 134, 236-239

2. Wazen JJ, Spitzer JB, Ghossaini SN, Fayad JN, Niparko JK, et al. Transcraneal contralateral cochlear stimulation in unilateral deafness. Otolaryngology-Head & Neck Surgery 2003;129(3):248-54.

5. C. Devge, A. Tjellström and H. Nellström. Magnetic Resonance Imaging in Patients with Dental Implants: A clinical Report-The International Journal of Oral & Maxillofacial Implants 1997; 12 (3).

3. Bosman AJ, Snik AF, van der Pouw CT, Mylanus EA, Cremers CW. Audiometric evaluation of bilaterally fitted bone-anchored heading aids. Audiology 2001 MayJune;40(3):158-67.

Ponto Sys tem - Chirurgische handl eiding

P o n t o Sy s t e m - C h i r u r g i s c h e h a n d l e i d i n g

Plaatselijke vestiging:

Oticon Medical AB Ekonomivägen 2 SE-436 33 Askim Sverige

Oticon Medical Kuiperij 5, Postbus 640 1180 AP Amstelveen Nederland

Telefon: +46 31 748 61 00 Telefax: +46 31 68 77 56

+31 (0)20 345 08 07 +31 (0)20 345 44 04

[email protected]

[email protected]

M50584 / 12.09

Hoofdkantoor:

www.oticonmedical.com

Chirurgische handleiding

Recommend Documents