CHIRURGISCH PROBE EUROPROBE 3.2 SYSTEEM HANDLEIDING

EUROPROBE 3.2

CHIRURGISCH PROBE EUROPROBE 3.2 SYSTEEM HANDLEIDING

Lees deze handleiding aandachtig door. Garantie wordt alleen verleend als het apparaat op de juiste manier is gebruikt. De fabrikant is niet aansprakelijk voor consequenties door gebruik buiten de aanbevelingen van deze handleiding.

Marking: 1999/2014

uitgave oktober 2015

PI MEDICAL DIAGNOSTIC EQUIPMENT B.V. Riperwâlden 1, NL-8406 ET Tijnje Telefoon 0513 411892 E-mail: [email protected] Web: www.pi-medical.nl

EUROPROBE 3.2

Check list Voordat de EUROPROBE 3.2 in gebruik wordt genomen moet worden gecontroleerd of er onderdelen ontbreken. Mocht er delen van het systeem missen, neem dan contact op met de vertegenwoordiger of de producent. ✔ ✔ ✔ ✔

EUROPROBE 3.2 uitlees eenheid Detectie probes (type en aantal afhankelijk, controleer pakbon) zie «Compatible probes voor Europrobe 3.2» op de volgende pagina. Voedingskabel. Handleiding

Optioneel: ✔ Additionele detectie probes. ✔ Voetschakelaar Steute MKF1S-med . ✔ Additionele collimator. ✔ Bronhouder (Voor kwaliteitscontrole). Producent::

EURORAD S.A. 2, rue Ettore Bugatti, 67201 ECKBOLSHEIM - FRANCE Tel : +33 (0)3 88 26 81 30 Fax : +33 (0)3 88 28 45 48 [email protected] - www.eurorad.com uitgave oktober 2015

2 Ref. : MU/EIII/NL

EUROPROBE 3.2

Compatibele probes for Europrobe 3.2 Alle EUROPROBE 3.2 probes hebben een geïntegreerde collimator, Extra collimatoren zijn beschikbaar. Voor meer informatie verwijzen we naar de appendix van deze handleiding. Model en serienummer zijn gegraveerd in het handvat van de probes, gebruik van andere probes kan leiden tot slecht functioneren of tot hogere emissies van het EuroProbe 3.2 systeem. Referentie

Technologie

Beschrijving

SOE3206

Korte rechte probe, lage gevoeligheid Speciaal voor ROLL, 6mm diameter

SOE3211

Korte gebogen probe, 11mm diameter

SOE3211-D SOE3211-14 SOE3211-14D

CdTe (blauwe ring aan probe)

Korte rechte probe, 11mm diameter Korte gebogen probe, hoge gevoeligheid, 14mm diameter Korte rechte probe, hoge gevoeligheid, 14mm diameter

SOE3211-AF

Laparoscopische probe, 11mm diameter, frontale detectie

SOE3211-AL(-45)

Laparoscopische probe, 11mm diameter, laterale detectie

SOE3216

Korte gebogen probe, 16mm diameter

SOE3216-D SOE3216-7 SOE3216-7D SOE3216-11

Korte rechte probe, 16mm diameter CsI (zwarte ring aan probe)

Korte gebogen probe, hoge gevoeligheid,16mm diameter Korte rechte probe, hoge gevoeligheid,16mm diameter Korte gebogen probe, 11mm diameter

SOE3216-11D

Korte rechte probe, 11mm diameter

SOE3216-BT

Draadloze BlueTooth probe, 11mm diameter


3 Ref. : MU/EIII/NL

EUROPROBE 3.2

Inhoudsopgave CHECK LIST......................................................................2 COMPATIBELE PROBES .....................................................3 WAARSCHUWINGEN...........................................................6 BETEKENIS VAN GEBRUIKTE SYMBOLEN:............................12 VERKLARING VAN DE PRODUCENT.....................................13 I. INTRODUCTIE...................................................................18 1. ALGEMENE BESCHRIJVING EN TOEPASSINGEN VAN HET SYSTEEM............................................................18 2. WERKINGSPRINCIPE.........................................................18 3. BESCHRIJVING VAN DE UITLEESEENHEID....................19 4. BESCHRIJVING VAN DE DETECTIEPROBES..................19 a). SOE3206, SOE3211 CDTE PROBES.............................20 b). SOE3216 SCINTILLATIE PROBES ...............................21

2. INSTELLINGEN DEEL.........................................................28 a). Isotope Selection..............................................................28 b). Counting Time..................................................................28 c). Integration Time................................................................29 d). Select Config....................................................................29 e). Sound Mode.....................................................................29 3. GEAVANCEERDE INSTELLINGEN ...................................30 a). Total..................................................................................30 b). User..................................................................................30 c). Memo................................................................................31 d). Squelch.............................................................................31 e). Max...................................................................................31

IV. VOORBEELDINSTELLING VAN HET SYSTEEM...........33 V. SPECIFICATIES...............................................................34 1.

II. SYSTEEM BESCHRIJVING.............................................22 1. 2. 3. 4. 5.

INSTALLATIE.......................................................................22 FRONT PANEEL VAN DE UITLEESEENHEID..................23 RECHTERZIJDE VAN DE UITLEESEENHEID ..................24 ACHTERZIJDE VAN DE UITLEESEENHEID.....................25 UITSCHAKELEN..................................................................25

III. FUNCTIONELE BESCHRIJVING.....................................26 1. GEBRUIKERS DEEL............................................................26 a). Draaiknop - Schaal / Volume...........................................26 b). Start..................................................................................27 c). Background.......................................................................27 d). Probe Selectie..................................................................28

SOE3206 PROBE................................................................34 a). Technische specificaties..................................................34 b). Schema.............................................................................35 2. SOE3211 EN SOE3211-D PROBES:..................................36 a). Technische specificaties .................................................36 b). Schema.............................................................................37 3. SOE3211-14 EN SOE3211-14D HIGH-SENSE PROBES:. 38 a). Technische specificaties .................................................38 b). Schema.............................................................................39 4. SOE3211-AL, -AF (-45) LAPAROSCOPISCHE PROBE:. .40 a). Technische specificaties .................................................40 b). Schema.............................................................................41 5. SOE3216-11 EN SOE3216-11D PROBES..........................42 a). Technische specificaties..................................................42 b). Schema.............................................................................43


4 Ref. : MU/EIII/NL

EUROPROBE 3.2

6. SOE3216 EN SOE3216-D PROBES...................................44 a). Technische specificaties..................................................44 b). Schema.............................................................................45 7. SOE3216-7 EN SOE3216-7-D HIGH-SENSE PROBES.....46 a). Technische specificaties..................................................46 b). Schema.............................................................................47 8. UITLEESEENHEID...............................................................48

VI. QUALITY ASSURANCE PROCEDURES........................49

IX. GEVAREN EN ONDERHOUD.........................................54 1. 2. 3. 4.

ELECTRISCH........................................................................54 MECHANISCH......................................................................54 STABILITEIT OP LANGE TERMIJN...................................54 REINIGING / ONTSMETTING..............................................55

X. SERVICE & ONDERHOUD...............................................62

1. PROBE TEST PROCEDURE...............................................49 a). Efficiency test ..................................................................49

1. STORINGEN.........................................................................62 2. ZEKERINGEN WISSELEN...................................................63 3. VERVANGEN VAN DE VOEDINGSKABEL........................63

VII. WAARSCHUWINGEN EN BEPERKINGEN BIJ GEBRUIK..............................................................................51

XI. OPSLAG EN BEHANDELINGSCONDITIES...................64

1. VOOR GEBRUIK..................................................................51 2. TIJDENS GEBRUIK.............................................................51 3. BEPERKINGEN....................................................................52

XII. APPENDIX......................................................................65

VIII. MOGELIJKE TOEPASSINGEN.....................................53

1. VOETSCHAKELAAR...........................................................65 2. PROBES & ADDITIONELE COLLIMATOREN...................65

XIII. NOTICE OF INFORMATION..........................................66


5 Ref. : MU/EIII/NL

EUROPROBE 3.2

Waarschuwingen Voor de ingebruikname van het systeem gelieve deze handleiding goed door te lezen.

Om ernstige of fatale verwondingen te voorkomen: • • • • • • • • • • • •

Om van elektrische schokken te voorkomen moet de EUROPROBE 3.2 via een randaarde contactdoos worden aangesloten Plaats de EUROPROBE 3.2 op een gemakkelijk bereikbare plaats, zodat de voeding makkelijk kan worden losgekoppeld. Sluit de probe(s) aan voordat het systeem wordt ingeschakeld. Koppel nooit een probe los bij een ingeschakeld systeem. Alleen de optionele waterdichte voetschakelaar mag met de module worden gebruikt. Mochten door een ongeval elektrische componenten van de probe of het systeem bloot komen te liggen, dan mogen die niet worden aangeraakt (kans op elektrocutie). Gebruik het systeem niet als één van de componenten is beschadigd (uitleesunit, probekabels, probe, voedingskabel). Het systeem mag niet worden ontmanteld of aangepast, hoogspanningscomponenten kunnen elektrocutie tot gevolg hebben. Het systeem mag niet bij een ontbrandbaar gas worden gebruikt (vanwege kans op brand of explosiegevaar). Kabels mogen niet dicht bij een warmtebron worden geplaatst, om vervorming of smelten van isolatie te voorkomen. Mocht er tijdens gebruik rook of een ongebruikelijke hoeveelheid warmte of rook ontstaan, ontkoppel dan de voedingskabel zo snel mogelijk. Het systeem mag niet in een vochtige of stoffige ruimte worden opgeslagen.


6 Ref. : MU/EIII/NL

EUROPROBE 3.2

Om verwondingen of defecten te vermijden: • • • • • •

Plaats het systeem niet in de omgeving van een warmtebron. Verplaats het systeem niet als het is ingeschakeld. Dek tijdens gebruik het systeem niet af, de warmte kan in dat geval niet kan worden afgevoerd. Mochten er per ongeluk water of metalen deeltjes in het systeem komen, koppel dan de voedingskabel direct af. Het systeem kan niet worden gebruikt. Gebruik geen oplosmiddel of benzeen om het systeem te reinigen. In het geval van radioactieve besmetting van de probes en/of een hoog aantal impulsen op het display bij ontbreken van een bron, reageer dan zoals aangegeven in hoofdstuk IX.


7 Ref. : MU/EIII/NL

EUROPROBE 3.2

Speciale voorzorgsmaatregelen voor medische toepassing: • • • • • •

• •

Behandel het systeem als elk ander gevoelig medisch instrument. Het systeem mag alleen door gekwalificeerd personeel worden bedient. De EUROPROBE 3.2 is een invasief chirurgisch apparaat, bedoeld voor een korte gebruikstijd (klasse IIa systeem). De gebruiksperiode mag niet meer dan 60 minuten per patiënt zijn. De display module mag niet dicht in de buurt van de patiënt worden geplaatst. De uitleesunit mag niet worden bedient vanuit de steriele zone. Voor gebruik dienen de probe(s) te worden ontsmet en moet de module worden gereinigd met alcohol. Voor meer informatie over ontsmetting en mogelijke sterilisatie van de probes, verwijzen wij naar hoofdstuk IX, sectie 3. Tijdens gebruik bij patiënten mogen er geen apparaten aan de seriële poort van de uitleesunit worden aangesloten . De probes mogen alleen worden gebruikt verpakt in een steriele biocompatibele hoes.


8 Ref. : MU/EIII/NL

EUROPROBE 3.2

Speciale voorzorgsmaatregelen voor elektromagnetische compatibiliteit: • • • •

•

De EUROPROBE 3.2 moet buiten het bereik van systemen worden geplaatst die normaal bedrijf mogelijk kunnen beïnvloeden (EMC). De EUROPROBE3.2 kan gestoord worden door draadloze communicatie apparatuur en door mobiele telefoons. Andere dan door de leverancier aangeboden accessoires mogen niet worden aangesloten omdat zij kunnen leiden tot verhoogde emissie waardes. De EUROPROBE3.2 mag niet worden geplaatst op andere apparatuur. Indien dit niet anders mogelijk is dan moet worden opgelet of de werking van het systeem normaal is. (uitzondering is het plaatsen op de EuroProbe DUAL unit) De EUROPROBE3.2 voldoet aan de IEC60601-1-2 eisen.


9 Ref. : MU/EIII/NL

EUROPROBE 3.2

Gebruik van biocompatibele hoezen: De probes mogen uitsluitend worden gebruikt in steriele biocompatibele hoezen. De hoes moet groot genoeg zijn zodat de probe gebruikt kan worden zonder dat deze onder spanning staat. De hoes moet zo lang zijn dat het kabeldeel in de steriele zone is afgedekt. Het gebruik van latexvrije hoezen wordt aangeraden. Indien een hoes beschadigd raakt dan dienst deze onmiddellijk te worden vervangen om verstoring van de steriele zone te voorkomen. Indicatie voor de afmetingen van de steriele hoezen voor de probes:

• • • • •

probe

lengte

breedte / diameter

Voorbeeld

SOE3206, SOE3211-xx, SOE3216-xx

tenminste 244cm

breedte: ca. 13cm

Microtek PC3688 13cm x 244cm producent: Microtek Medical BV.

SOE3211-AF SOE3211-AL

tenminste 244cm

breedte: ca. 13cm

REF 2002 producent: Protek Medical Products.

Het is belangrijk dat in alle gevallen aan de protocollen, zoals door het ziekenhuis zijn gedefinieerd voor gebruik van steriele hoezen, wordt voldaan.


10 Ref. : MU/EIII/NL

EUROPROBE 3.2

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van laparoscopische probes: De probes SOE311-AF/AL kunnen worden gebruikt bij laparoscopische ingrepen. Voor een veilig en betrouwbaar gebruik moeten de volgende regels in acht worden genomen: • • •

•

Deze probes mogen alleen worden gebruikt als het zicht op en de toegang tot het doelgebied adequaat is. Deze probes mogen alleen worden gebruikt door daartoe goed opgeleid personeel. Gebruik gaan andere elektrische chirurgische apparatuur (zoals diathermie) zolang de probe zich in de patiënt bevindt. Anders bestaat er een risico op verwonding van de patiënt of van de operateur. Voor ieder gebruik dient de probe en de kabel op zichtbare schades te worden gecontroleerd.



EUROPROBE 3.2

Betekenis van de gebruikte symbolen: Algemeen waarschuwingssymbool (CEI60601-1) Advies voor goed functioneren Emissie van niet-radioactieve straling Aanduiding type BF (body-floating) toepassing en aansluiting (CEI60601-1) Geeft de connector voor de voetschakelaar weer

Systemen moeten worden ingezameld en correct worden verwerkt (DEEE richtlijn) Referenties producent (EN980) Serienummer (EN980) Geeft aansluiting van de functionele aarding weer

Betekent (CEI60601-1) : raadpleeg de handleiding



EUROPROBE 3.2

Verklaring van de producent Elektromagnetische emissies De EUROPROBE 3.2 is geschikt voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder omschreven:

Emissietest

Compliance

RF emissies CISPR 11

Groep1

RF emissies CISPR 11

Klasse B

Harmonische emissie IEC 61000-3-2

Klasse B

Spanningsfluctuaties/ flickeremissies IEC 61000-3-3

Compliant

Voorschrift - ektromagnetische omgeving De EUROPROBE 3.2 gebruikt alleen RF energie voor de interne functies. De RF emissies zijn laag en interferentie met andere elektronische apparatuur is onwaarschijnlijk.

De EUROPROBE 3.2 kan worden gebruikt in alle ruimtes voorzien van spanning vanuit een openbaar netwerk.



EUROPROBE 3.2

Electromagnetische immuniteit Immuniteits test

IEC 60601 test niveau

Compliance test

Richtlijn

Elecrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contact ±8 kV lucht

±6 kV contact ±8 kV lucht

Vloeren moeten uit hout, beton of tegels bestaan. Als de vloerbedekking uit synthetisch materiaal bestaat dan dient de luchtvochtigheid minimaal 30% te bedragen.

Electrische test IEC 61000-4-4

±2 kV voor voedingslijnen ±1 kV voor input/output lijn

±2 kV ±1 kV

Netspanning moet aan de standaard ziekenhuiskwaliteitseisen voldoen.

Electrische test IEC 61000-4-5

±1 kV differentiele mode ±2 kV standaard mode

±1 kV differentiele mode ±2 kV standaard mode

Netspanning moet aan de standaard ziekenhuiskwaliteitseisen voldoen.

Spanningsval, korte onderbekingen en variaties op de netspanning volgens IEC 61000-4-11

<5% Ut (>95% dip in Ut) for 0.5 cycle 40% Ut (60% dip in Ut) for 5 cycles 70% Ut (30% dip in Ut) for 25 cycles <5% Ut (>95% dip in Ut) for 5 sec

< 12V (>95% dip in 240V) for 0.5 cycle 96V (60% dip in 240V), for 5 cycles 168V (30% dip in 240V) for 25 cycles <12V (>95% dip in 240V) for 5 sec

Netspanning moet aan de standaard ziekenhuiskwaliteitseisen voldoen. Indien een continue voedig noodzakelijk is kan gebruik worden gemaakt van een UPS systeem

Spanningsfrequentie (50/60Hz) magnetisch veld, IEC 61000-4-8

3 A/m

3 A/m

Magnetisch veld ten gevolge van de netspanning dient op het niveau van de standaard ziekenhuisomgeving te zijn.



EUROPROBE 3.2

De EUROPROBE 3.2 kan worden gebruikt in de electromagnetische omstandigheden zoals hieronder beschreven. De gebruiker van de EUROPROBE 3.2 wordt geacht deze voorwaarden in acht te nemen. Immuniteits test

IEC 60601 test nivea

Compliance niveau

Electromagnetische omgeving – richtlijnen Draagbare en mobiele RF communicatie apparatuur mag niet op een kortere afstand van ieder deel van de EUROPROBE 3.2, inclusief kabel, worden gebruikt dan de aanbevolen afstand zoals berekend aan de hand van de grequentie van de zender. Aanbevolen afstand:

Geleidend RF IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz tot 80 MHz

3 Veff

d =1.17√P

Stralend RF IEC 61000-4-3

3 V/m, 80 MHz tot 2,5 GHz

3 V/m

d = 1.17 √P 80 MHz to 800 MHz d = 2.33 √P 800 MHz to 2,5 GHz waar P het maximale uitgangvermogen van de zender is en d de aanbevolen afstand in meters (m) Veldsterktes van vaste RF zenders, zoals bepaald door een electromagnetische meting (1), moeten lager zijn dan het compliance niveau in elk frequentie bereik (2) Interferentie kan optreden in de nabijheid van apparatuur met het volgende symbool:

NOTE 1 : Bij 80 MHz en 800 MHz zijn de hoge frequentiegebieden geldig NOTE 2 : De richtlijnen zijn niet onder alle omstandigheden geldig. Electromagnetische effecten hangen ook af van absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en mensen. (1)Veldsterktes van vaste zenders zoals basisstations voor draadloze telefoons en mobilofoons, radioamateurs, AM en FM radio en TV zenders, kunnen theoretisch niet met nauwkeurigheid worden voorspeld. Om een goede schatting te kunnen maken van de invloed van vaste RF zenders kan worden overwogen meting van het electromagnetische veld uit te voeren. Als de gemeten waarden in de omgeving van de EUROPROBE 3.2 de bovengemoemde compliance niveaus overschrijden dan moet worden opgelet of de EUROPROBE 3.2 normaal functioneert. Als een abnormaal functioneren wordt vastgesteld dan zijn maatregelen nodig zoals bijvoorbeeld het verplaatsen van deze EUROPROBE 3.2. (2)Over het frequentebereik 150 kHz tot 80 MHZ dient de veldsterkte minder dan 3Vfm. te zijn.



EUROPROBE 3.2

Aanbevolen minimale afstand tussen draagbare RF communicatieapparatuur en de EUROPROBE 3.2. De EUROPROBE 3.2 is ontworpen voor gebruik in een omgeving waar RF verstoring onder controle is. De interferentie met de EUROPROBE 3.2 kan voorkomen worden door de minimale afstand tussen mobiele RF apparatuur en EUROPROBE 3.2 in acjht te nemen die onderstaand wordt aanbevolen. Afstand in relatie tot de frequentie van de zender m Maximaal uitgangsvermogen W

150 kHz tot 80 MHz

80 MHz tot 800 MHz

800 MHz tot 2,5 GHz

d = 1.17 √P

d = 1.17 √P

d = 2.33 √P

0,01 0.12 0.12 0.23 0,1 0.37 0.37 0.74 1 1.16 1.16 2.33 10 3.69 3.69 7.37 100 11.6 11.6 23.3 Voor zenders met een maximaal vermogen die niet in de lijst voorkomt kan de afstand worden geschat door interpolatie van de bovenstaande tabel.

OPMERKING: De richtlijnen zijn niet onder alle omstandigheden geldig. Electromagnetische effecten hangen ook af van absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en mensen.



EUROPROBE 3.2

ruimte voor notities



EUROPROBE 3.2

I. INTRODUCTIE 1. ALGEMENE BESCHRIJVING EN TOEPASSINGEN VAN HET SYSTEEM Het EUROPROBE 3.2 systeem is ontworpen om tijdens chirurgie plaatsen van verhoogde uptake van radionucliden nauwkeurig te kunnen localiseren. Het complete systeem bestaat uit een uitleeseenheid en diverse detectie-probes, gebaseerd op de CdTe-CsI technologie principe. (voor probes zie pagina 3) De SOE3206 en SOE3211-xx Cadmium Telluride (CdTe of CdZnTe) probes zijn ontworpen voor detectie van lagere energieën (b.v. I-125, Tc-99m, etc…) met een uitstekende ruimtelijke resolutie. De SOE3216-xx scintillatie probe (CsI scintillator gekoppeld aan een halfgeleider fotodiode) is ontworpen voor hogere energie detectie (b.v. In-111, I-131, etc…), maar is ook bij uitstek geschikt voor Tc-99m detectie wanneer een hoge gevoeligheid is vereist.

2. WERKINGSPRINCIPE Als radioisotopen terugvallen naar een stabiele toestand, komt er straling vrij in bijvoorbeeld de vorm van gamma straling (fotonen). Deze fotonen kunnen kunnen worden gedetecteerd, waarbij elke foton wordt omgezet naar een elektrisch signaal. Deze signalen worden versterkt door een voorversterker, die zich in de probe bevindt. Dit signaal wordt in de uitleeseenheid verwerkt, geteld en getoond. Er kan een geluid worden gegenereerd, proportioneel met de gemeten activiteit, dat de chirurg in staat stelt plaatsen met verhoogde activiteit te lokaliseren zonder naar het display te kijken.



EUROPROBE 3.2

3. BESCHRIJVING VAN DE UITLEESEENHEID De standaard probes SOE3206, 3211 en 3216 kunnen, wanneer niet in gebruik, bovenin de daarvoor bedoelde opbergplaatsen van de uitleeseenheid worden geplaatst. Aan de voorzijde van de uitleeseenheid zijn twee probeingangen beschikbaar. Alle EUROPROBE 3.2 detectoren (zie pagina 3) kunnen willekeurig op één van deze twee ingangen worden aangesloten. Via een knop kan een aangesloten detector worden geselecteerd, optioneel kan een automatische selectie van de detector plaatsvinden waarbij automatisch die detector die straling waarneemt actief wordt . Als er geen detector is aangesloten of als de detector niet compatibel met de EUROPROBE 3.2 is klinkt er een foutsignaal. Een groot digitaal scherm en een LED schaal zijn aan de boven aan het frontpaneel zichtbaar. Drie goed te onderscheiden bedieningsdelen zijn beschikbaar voor de gebruiker; •

De « User area » is het blauw gekleurde paneel. Het biedt alle functies die nodig kunnen zijn tijdens de operatie. Alle basisfuncties van het systeem zijn hier direct toegankelijk

•

De « Adjustment area » zijn de functies op het zwarte paneel aan de voorzijde. Deze bieden toegang tot de instellingsmogelijkheden van het apparaat.

•

De « Advanced Configuration area » heeft een aantal toetsen aan de rechter zijde van de uitleeseenheid. Deze bieden toegang tot geavanceerde configuratie functies, specifiek voor ervaren gebruikers en speciale toepassingen.

Een voetpedaal (optioneel) geeft de mogelijkheid een tijdmeting te starten en te beëindigen zonder de uitleeseenheid aan te hoeven raken.



EUROPROBE 3.2

4. BESCHRIJVING DETECTIE PROBES Omdat diverse radioisotopen met verschillende energiespectra worden gebruikt bepalen een aantal parameters wat de meest geschikte detector is om toe te passen. Om aan alle eisen te voldoen zijn er twee standaard typen probes ontwikkeld. Er zijn scintillatoren beschikbaar en halfgeleiderdetectoren die functioneren bij kamertemperatuur. Beide detectortypes moeten voor gebruik bij een patiënt in een steriele biocompatibele hoes worden geplaatst.

a).

SOE3206 en SOE3211 CADMIUM TELLURIDE (CdTe) PROBES

CdTe probes zijn geschikt voor detectie van laag- en middelhoog energetische straling (I-125, Tc-99m, etc..) met een uitstekende resolutie. Het detectorelement en de low noise voorversterker met high gain FET zijn geplaatst in de probe. De collimator is een integraal deel van de probe. De SOE3211 probe is standaard gebogen (optioneel recht). De probe wordt aan de uitleeseenheid gekoppeld door een 3.5 meter lange flexibele kabel. SOE3206

Korte rechte ROLL probe met 6 mm kop

SOE3211

Korte gebogen probe met 11 mm kop

SOE3211-D

Korte rechte probe met 11 mm kop

SOE3211-14

Korte gebogen probe, hoge gevoeligheid, met 14 mm kop

SOE3211-14-D

Korte rechte probe, hoge gevoeligheid, met 14 mm kop

SOE3211-AF

Laparoscopische probe met frontale detectie

SOE3211-AL(-45)

Laparoscopische probe met laterale (of 45 graden) detectie



EUROPROBE 3.2

b). SOE3216 SCINTILLATIE PROBES Deze scintillatieprobes gebruiken een fotodiode en zijn geschikt voor detectie van middel en hogere energieën (Tc-99m, In-111, I-131, etc.) tot 1.0 MeV fotonen. Ze kunnen voor Tc-99m worden toegepast als er hogere gevoeligheid nodig is. De detector en de low noise voorversterker met high gain FET zijn in de probe geplaatst. De collimator is een integraal deel van de probe. De SOE3216 probe is standaard gebogen (optioneel recht). De probe wordt aan de uitleeseenheid gekoppeld door een 3.5 meter lange flexibele kabel. SOE3216

Korte gebogen probe met 16 mm kop en hoge afscherming

SOE3216-D

Korte rechte probe met 16 mm kop en hoge afscherming

SOE3216-7

Korte gebogen probe, hoge gevoeligheid en afscherming en 16 mm kop

SOE3126-7-D

Korte rechte probe, hoge gevoeligheid en afscherming en 16 mm kop

SOE3216-11

Korte gebogen probe met 11 mm kop

SOE3216-11D

Korte rechte probe met 11 mm kop

SOE316-BT

Draadloze BlueTooth probe met 11 mm kop



EUROPROBE 3.2

II. SYSTEEM BESCHRIJVING Plaats de uitleeseenheid bij gebruik in de operatiekamer niet in de directe omgeving van de patiënt. Zorg ervoor dat de uitleeseenheid op een stabiele ondergrond of tafel staat. De seriële poort mag niet worden gebruikt tijdens toepassing bij een patiënt. Sluit de probe(s) aan voordat het apparaat wordt ingeschakeld.

1. INSTALLATIE Ontsmetting van de probes (eventueel sterilisatie) en reiniging van de uitleeseenheid (alcohol) dienen voor ieder gebruik te worden uitgevoerd. (Zie hoofdstuk X) Plaats de uitleeseenheid buiten de directe omgeving van de patiënt op een stabiele ondergrond. Sluit de voedingskabel aan aan de uitleeseenheid. Plaats de probe(s) in een steriele hoes bij invasieve toepassing bij een patiënt. Het systeem moet worden uitgeschakeld als probes worden aan- of afgekoppeld. Sluit de probe(s) aan op de voorzijde van de uitleeseenheid en zet het systeem aan. Het type probe wordt automatisch door de uitleeseenheid herkend. De chirurg die de probe op een patiënt toepast mag de uitleeseenheid niet zelf bedienen, dit in verband met steriliteit. OK omlooppersoneel moet de instellingen aanpassen mocht daar aanleiding voor zijn. Lees de secties II en VII door voor eerste ingebruikname. Op de volgende pagina staat een beschrijving van de uitleeseenheid.



EUROPROBE 3.2

2. FRONTPANEEL VAN DE UITLEESEENHEID Isotope Selection

Geeft de gebruiker de mogelijkheid een andere isotoop te kiezen.

Counting Time

Instelling van de teltijd voor het meten van een monster(in seconden).

Integration Time

Verandering van de integratietijd. (middeling van meetwaarden)

Select Config

Keuze uit vooraf ingestelde configuraties (inclusief default instelling)

Sound Mode

Keuzemogelijkheid van het type geluid. (toon of pulsen)

Standby

Aan / Standby

Start

Start en stopt een telling

Background

Opslaan van een achtergrondwaarde

Probe Selection

Keuze van de actieve probe

Scale / Volume

Afwisselend instellen van de ingestelde gevoeligheidsschaal of het geluidsvolume (door kort indrukken)

Probe Connectoren

Twee connectoren voor probes BF.

Voetschakelaar

Aansluiting voetschakelaar



EUROPROBE 3.2

3. UITLEESEENHEID RECHTERZIJDE De knoppen van de « advanced » functies zijn op het rechter zijpaneel geplaatst.

Total

Opent het volledige energievenster.

User

Selecteert het vrij-instelbare energie venster voor de geselecteerde probe.

Squelch

Instelling voor de ondergrens van het geluidssignaal.

Memo

Opslag van de huidige configuratie

Max

Vasthouden van maximaal geregistreerde telsnelheid.



EUROPROBE 3.2

4. ACHTERZIJDE VAN DE UITLEESEENHEID Voedingskabel aansluiting

Netvoeding (100 – 240 V 50-60Hz)

Zekeringen

Zekeringhouder, twee zekeringen 1,6AT -250V

Seriële poort IOIOI

Data aansluiting voor kwaliteitscontrole en software updates.

De seriële poort aan de achterzijde is enkel te gebruiken voor controle en onderhoud van het systeem. Deze mag NIET aangesloten zijn als het systeem bij een patiënt wordt toegepast.

5. UITSCHAKELEN Om het apparaat volledig uit te schakelen dient de voedingskabel uit de aansluiting aan de achterzijde van de uitleeseenheid of uit de wandcontactdoos te worden genomen. Plaats de uitleeseenheid zodanig dat de voedingskabel aansluiting eenvoudig te bereiken is.



EUROPROBE 3.2

III. FUNCTIONELE BESCHRIJVING 1. GEBRUIKERS DEEL Het « gebruikers deel » is het blauw gekleurde deel op het frontpaneel dat alle nodige functies biedt die tijdens patiëntengebruik nodig zijn.

a). Draaiknop – Schaal / Volume « Scale » Deze instelling biedt de mogelijkheid de gevoeligheid van de lichtbalk en geluid aan te passen in de volgende schalen; 100, 250, 500, 1000, 2500, 5000, 10000 en 25000 cps. De schaalinstelling gebeurt door de knop in een van de beide richtingen te draaien. Als het gemeten signaal de hoogste waarde van de geselecteerde schaal overschrijdt, begint de lichtbalk te knipperen en klinkt er een onderbroken pieptoon. Als de countrate boven de capaciteit van het systeem komt (25000 cps), begint ook het grote display te knipperen. « Volume »: Eenmaal de draaiknop kort indrukken veranderd de functie van de knop naar volumeregeling. Dit wordt aangegeven door het oplichten van een LED naast de draaiknop. Regelen is mogelijk tussen 0 (uit) en 10 (maximaal volume). Nogmaals kort indrukken brengt de functie terug naar de schaalinstelling, de volume indicatie LED dooft weer.



EUROPROBE 3.2

b). Start Deze knop start een meting over een aantal seconden bepaald door de instelling « Counting Time ». Deze instellingen is aan te passen. Bij het display «Counting Time » wordt de ingestelde teltijd of, na het starten van een telling het aftellen getoond. Bij het einde van de telling wordt een geluidssignaal gegeven en knippert het .«Counting Time » display. Het grote display toont het totaal aantal getelde impulsen die in de teltijd zijn verzameld. De getelde waarde blijft in het display tot de « Start »toets of de « background » toets wordt ingedrukt. Als er op « Start » wordt gedrukt voordat het aftellen is beëindigd wordt de telling gestopt.

c). Background Deze functie biedt de mogelijkheid voor een achtergrond/ruisniveau te compenseren. De functie wordt geactiveerd door de « background » toets in te drukken. Waarden hoger dan 10.000 cps kunnen voor deze functie niet worden toegepast. Als de andere probe wordt gekozen dan vervalt de aftrek, terugkeren naar de eerste probe activeert deze weer. De functie kan alleen worden geactiveerd nadat er een telling heeft plaatsgevonden en zo lang de waarde daarvan in het display wordt getoond (« Start ») De « Background » LED is AAN als de achtergrond aftrek actief is. In dat geval worden de metingen getoond minus de opgeslagen cps waarde van de « background » functie. Nogmaals op « Background » drukken schakelt de functie weer uit. Om een nieuwe achtergrondwaarde te bepalen moet opnieuw met « start » worden geteld. uitgave oktober 2015


EUROPROBE 3.2

d). Probe Selectie Deze knop geeft de mogelijkheid tussen de detectoren te schakelen indien er twee detectoren zijn aangesloten. De LED van de actieve probe brandt. Langere tijd (>3sec) van de toets « Probe selection » schakelt de auto-selectie in (LED « Auto ») Bij het detecteren van straling schakelt het systeem automatisch naar de juiste probe. Nogmaals op deze toets drukken schakelt de automatische mode weer uit. Deze functie is alleen beschikbaar als het systeem niet is geactiveerd voor een draadloze Bluetooth probe. Wanneer dit wel het geval is kan met de toets « Probe selection » gekozen worden tussen de Bluetooth en de eventueel aangesloten bekabelde probe(s).

2. INSTELLINGEN DEEL Het deel « instellingen » is het zwarte deel op het frontpaneel van de uitleeseenheid.

a). Isotope Selection Met deze toets selecteert men een isotoop, het bijbehorende energievenster wordt ingesteld. Mogelijke instellingen: 99mTc, 131I, 125I en 18F (afhankelijk van de aangesloten probe).

b). Counting Time Met deze toets wordt de teltijd ingesteld voor gebruik van de « Start ». functie. Mogelijke instellingen: 1, 2, 5, 10, 20 en 50 seconden uitgave oktober 2015


EUROPROBE 3.2

c). Integration Time Dit is de instelling voor de integratietijd van het gemeten signaal. Een kortere integratietijd geeft het systeem een snellere responstijd, een langere integratietijd geeft een meer stabiele meetwaarde. Mogelijke instellingen : 0.5, 1, 2 en 4 seconden.

d). Select Config Geeft de mogelijkheid één van de 9 vooraf ingestelde configuraties te selecteren. Door herhaald op de toets te drukken kan de corresponderende configuratie worden gekozen. Het nummer wordt getoond op het display. Ingedrukt houden van de toets (>3sec) laat het systeem naar de default waardes terugkeren (met cijfer 0 in het display). Als het “Select config” display knippert wordt daarmee aangegeven dat de instelling afwijkt van de geselecteerde configuratie. Om de configuratie te herstellen de « Select config » toets kort indrukken. Als er niets in het display wordt getoond is het systeem na inschakelen opgestart met de default instellingen. Dit gebeurt standaard als het systeem van de netspanning afgekoppeld is geweest.

e). Sound Mode Met deze toets kan worden gekozen uit twee geluidstypen. Het signaal is afhankelijk van de schaalinstelling, deze instelling moet aangepast zijn aan het meetsignaal. FM : Continue toon, toonhoogte is proportioneel aan de telsnelheid. BIP : Piepsignaal: de frequentie van het aantal piepjes is proportioneel aan de telsnelheid. uitgave oktober 2015


EUROPROBE 3.2

3. GEAVANCEERDE INSTELLINGEN De functies van de « geavanceerde instellingen » zijn op de rechterzijde van de uitleeseenheid aanwezig. Deze mogen alleen door ervaren gebruikers worden toegepast, deze functies worden alleen geactiveerd door de betreffende toets langere tijd (>3sec) ingedrukt te houden.

a). Total Het activeren van deze functie opent het energievenster volledig. Alle gedetecteerde pulsen worden geteld, de energiediscriminatie is uitgeschakeld. « Isotope Selection » in het instellingen deel geeft « tot » aan als isotoop. Om deze functie uit te schakelen moet een ander isotoop worden gekozen.

b). User Deze functie geeft de gebruiker de mogelijkheid zelf een energievenster te definiëren. Het isotoop display geeft « User » aan. Om het hoge en lage energieniveau in te stellen moet kort de « memo » toets worden ingedrukt. De ingestelde grenzen worden nu op het isotope (ondergrens) en de scale (bovengrens) display getoond. De volume/draaiknop kan worden gebruikt om de grenzen te wijzigen. Om tussen de boven- en ondergrens te schakelen moet de draaiknop kort worden ingedrukt. Als de grenzen zijn ingesteld wordt de « memo » toets kort ingedrukt om de waardes op te slaan en naar de normale functie terug te keren. Om deze functie uit te schakelen moet een ander isotoop worden gekozen.



EUROPROBE 3.2

c). Memo Met deze toets kan een actuele instelling als voorinstelling worden opgeslagen. Houdt de « Memo »toets meer dan 3 seconden ingedrukt. Het « Select Config » display zal snel knipperen. Druk de « Select Config » toets tot het nummer verschijnt waaronder deze huidige configuratie moet worden opgeslagen. Nadat dit nummer is gekozen druk de « Memo » toets kort in om de opslag te bevestigen.

d). Squelch De « Squelch » functie biedt de mogelijkheid het niveau in te stellen tot waaraan het geluid onderdrukt blijft. De instelling is een percentage van de schaal (5%, 10%, 15%, 20%, 30%) De functie wordt geactiveerd door de « Squelch» toets drie seconden ingedrukt te houden, de waarde (pijltje op het frontpaneel verspringt één positie. Het daarna snel en kort indrukken van de toets verplaatst de indicatie op de lichtbalk met telkens één stap.

e). Max De MAX toets schakelt de maximum waarde modus in of uit. Als deze functie is ingeschakeld blijft de maximaal geregistreerde cps waarde zichtbaar op het display tot de functie weer is uitgeschakeld. De functie wordt geactiveerd en uitgeschakeld door de toets 3 seconden ingedrukt te houden.



EUROPROBE 3.2

ruimte voor notities



EUROPROBE 3.2

IV. EEN VOORBEELDINSTELLING VAN HET SYSTEEM Lees vooraf hoofdstuk II, III en VII goed door. 1. Schakel het systeem in door de netspanning aan te sluiten en op de « Standby » toets te drukken op het frontpaneel van de uitleeseenheid. 2. Het systeem staat in de default configuratie (display « Select Config » is UIT). 3. Als er twee detectoren zijn aangesloten kies de voorkeursdetector door op de « Probe Selection » toets te drukken. 4. De volgende parameters instellen: • Isotope Selection : « Tc99 ». • Scale : 250 counts. • Counting Time : 10 seconden. • Integration Time : ½ seconde. • Sound Mode : FM 5. Het systeem is nu klaar voor inzet. Als eerste stap moet de uitleeseenheid worden uitgeschakeld en de detector(en) worden losgekoppeld. Vervolgens moet de detector in een steriele hoes worden geplaatst en daarna opnieuw aan de uitleeseenheid worden gekoppeld. Schakel de uitleeseenheid nu weer in. Mocht tijdens het gebruik de maximum waarde van de lichtbalk worden bereikt (250) dan kan de schaalgevoeligheid worden aangepast door de draaiknop een klein beetje met klok mee te draaien. Afhankelijk van het gebruikte protocol kunnen “sample” metingen op weefsels worden uitgevoerd. Om deze meting uit te voeren moet op « Start » worden gedrukt. Het systeem doet vervolgens een meting van 10 seconden.



EUROPROBE 3.2

V. SPECIFICATIES 1.

SOE3206 PROBE Deze detectoren zijn ontworpen voor lage en middelhoge energie detectie (specifiek ROLL (Radio-guided Occult Lesion Localization) methode.

125

I, 99mTc) voor de

a). Technische specificaties: Parameters

Specifications 3

Detector Energie bereik

2x2x2 mm CdTe of CdZnTe (Cadmium Telluride or CZT) 20 - 170 keV

Detector efficiency voor I-125 (27-35 keV) Detector efficiency voor Tc-99m (140 keV) Opslagtemperatuur Gebruikstemperatuur Afmetingen

> 80%

Gewicht

> 40% + 1°C tot +40°C, 10-95% rH, 500-1060 hPa +10°C tot +40°C, 30-75% rH, 700-1060 hPa informatie op de tekeningen op de volgende pagina, collimator is een integraal deel van de detector. 120 g



EUROPROBE 3.2

b). Schema

SOE3206: korte rechte CdTe ROLL probe



EUROPROBE 3.2

2. SOE3211 EN SOE3211-D PROBES: Deze detectoren zijn ontwikkeld voor lage en middelhoge energie detectie. (125I, 99mTc) en hebben door de ingebouwde collimator een hoge resolutie.

a). Technische specificaties Parameters Detector Energie bereik Detector efficiency voor I-125 (27-35 keV) Detector efficiency voor Tc-99m (140 keV) Opslagtemperatuur Gebruikstemperatuur Afmetingen

Gewicht

Specificaties 5x5x3 mm3 CdTe of CdZnTe (Cadmium Telluride or CZT) 20 - 170 keV (Kan ook in het energiebereik170 tot 364 keV worden toegepast maar de efficiency van de CsI probe is hier veel hoger). > 80% > 60% + 1°C tot +40°C, 10-95% rH, 500-1060 hPa +10°C tot +40°C, 30-75% rH, 700-1060 hPa informatie op de tekeningen op de volgende pagina, collimator is een integraal deel van de detector. SOE3211-D: rechte probe. SOE3211: gebogen probe. 120 g



EUROPROBE 3.2

b). Schema

SOE3211-D: CdTe rechte probe voor lage en middelhoge energie detectie

SOE3211: CdTe gebogen probe voor lage en middelhoge energie detectie



EUROPROBE 3.2

3. SOE3211-14 EN SOE3211-14-D HIGH SENSITIVITY PROBES: Deze detectoren zijn ontwikkeld voor lage en middelhoge energie detectie. (125I, 99mTc) en hebben door een grotere detector een hoge gevoeligheid.

a). Technische specificaties Parameters Detector Energie bereik Detector efficiency voor I-125 (27-35 keV) Detector efficiency voor Tc-99m (140 keV) Opslagtemperatuur Gebruikstemperatuur Afmetingen

Gewicht

Specificaties 8,6x8,6x3 mm3 CdTe of CdZnTe (Cadmium Telluride or CZT) 20 - 170 keV (Kan ook in het energiebereik170 tot 364 keV worden toegepast maar de efficiency van de CsI probe is hier hoger). > 80% > 60% + 1°C tot +40°C, 10-95% rH, 500-1060 hPa +10°C tot +40°C, 30-75% rH, 700-1060 hPa informatie op de tekeningen op de volgende pagina, collimator is een integraal deel van de detector. SOE3211-14D: rechte probe. SOE3211-14: gebogen probe. 150 g



EUROPROBE 3.2

b). Schema

SOE3211-14D : CdTe High Sense rechte probe voor lage en middelhoge energie detectie

SOE3211-14 : CdTe High Sense gebogen probe voor lage en middelhoge energie detectie



EUROPROBE 3.2

4. SOE3211-AL EN SOE3211-AF EN SOE3211-AL-45 PROBES Deze probes zijn lang en recht om laparoscopische toepassing mogelijk te maken. Afhankelijk van de uitvoering is detectieopening lateraal, frontaal of onder 45 graden. De probes zijn geschikt voor lage en middelhoge energiedetectie (125I, 99mTc).

a). Technische specificaties Parameters

Specificaties

Detector Energie bereik

5x5x3 mm3 CdTe 20 - 170 keV

Detector efficiency voor I-125 (27-35 keV) Detector efficiency voor Tc-99m (140 keV) Opslagtemperatuur Gebruikstemperatuur Afmetingen

> 80%

Gewicht

> 60% + 1°C tot +40°C, 10-95% rH, 500-1060 hPa +10°C tot +40°C, 30-75% rH, 700-1060 hPa informatie zie de tekeningen op de volgende pagina, collimator is een integraal deel van de detector. SOE3211-AF: frontaal detectie venster. SOE3211-AL: lateraal detectie venster SOE3211-AL-45: 45 graden venster 170 g (zonder kabel)



EUROPROBE 3.2

b). Schema

SOE3211-AF : CdTe laparoscopische probe frontale detectie

SOE3211-AL: CdTe laparoscopische probe laterale detectie

SOE311-AL: CdTe laparoscopische probe laterale detectie

SOE3211-AL-45: CdTe laparoscopische probe 45 graden detectie



EUROPROBE 3.2

5. SOE3216-11 EN SOE3216-11D PROBES Deze probes zijn ontwikkeld voor middelhoge en hoge energie detectie (99mTc, 111In, 131I).

a). Technische specificaties Parameters Scintillator Energiebereik Detector efficiency voor Tc-99m (140keV) Detector efficiency voor In-111 (245 keV) Detector efficiency voor I-131 (364 keV) Opslagtemperatuur Gebruikstemperatuur Afmetingen

Gewicht

Specifications CsI Kristal, 5mm diameter x 10mm lang optisch verbonden met een 25 mm² Silicon fotodiode 140 keV tot 1 MeV > 80% > 70% > 45% + 1°C tot +40°C, 10-95% rH, 500-1060 hPa +10°C tot +40°C, 30-75% rH, 700-1060 hPa informatie zie de tekeningen op de volgende pagina, collimator is een integraal deel van de detector. SOE3216-11D: rechte probe SOE3216-11: gebogen probe 125g



EUROPROBE 3.2

b). Schema

SOE3216-11D: CsI rechte probe voor middelhoge en hoogenergetische stralingsdetectie

SOE3216-11: CsI gebogen probe voor middelhoge en hoogenergetische stralingsdetectie



EUROPROBE 3.2

6. SOE3216 EN SOE3216-D PROBES Deze probes hebben een hogere afscherming en zijn ontwikkeld voor middelhoge en hoge energie detectie (99mTc, 111In, 131I).


Gewicht

Specifications CsI Kristal, 5mm diameter x 10mm lang optisch verbonden met een 25 mm2 Silicon fotodiode 140 keV tot 1 MeV > 80% > 70% > 45% + 1°C tot +40°C, 10-95% rH, 500-1060 hPa +10°C tot +40°C, 30-75% rH, 700-1060 hPa informatie zie de tekeningen op de volgende pagina, collimator is een integraal deel van de detector. SOE3216-D: rechte probe SOE3216: gebogen probe 175g



EUROPROBE 3.2

b). Schematics

SOE3216-D: CsI rechte probe voor middelhoge en hoogenergetische stralingsdetectie

SOE3216: CsI gebogen probe voor middelhoge en hoogenergetische stralingsdetectie



EUROPROBE 3.2

7. SOE3216-7 EN SOE3216-7-D HIGH SENSITIVITY PROBES Deze probes hebben hogere afscherming en hebben door gebruik van een grotere detector een hogere gevoeligheid. Ze zijn geschikt voor middelhoge en hoge energie detectie (99mTc, 111In, 131I)


Gewicht

Specificaties CsI Kristal, 7mm diameter x 10mm lang optisch verbonden met een 25 mm2 Silicon fotodiode 110 keV tot 1 MeV > 80% > 70% > 45% + 1°C tot +40°C, 10-95% rH, 500-1060 hPa +10°C tot +40°C, 30-75% rH, 700-1060 hPa informatie zie de tekeningen op de volgende pagina, collimator is een integraal deel van de detector. SOE3216-7-D : rechte probe SOE3216-7 : gebogen probe 175g



EUROPROBE 3.2

b). Schema

SOE3216-7-D : CsI rechte probe hogere gevoeligheid

SOE3216-7 : CsI gebogen probe hogere gevoeligheid



EUROPROBE 3.2

8. READ-OUT MODULE

EUROPROBE3.2

Voeding

100-230VAC

Aansluiting

Voedingskabel aan achterzijde van uitleeseenheid.

~ 50/60Hz, 110mA-60mA

Zekering

2x 1,6AT 250V

Elektrische veiligheids klasse

Klasse II met functionele aarde

Type indeling

Type BF (Body Floating)

BleuTooth

2,441 Ghz, I/Q modulation, 1,4 mW max.

Stroomverbruik

Max. 15 watt

Maximum countrate Gebruikstemperatuur

25000 cps +10°C tot +40°C, 30-75% rH, 700-1060 hPa

Opslag temperatuur

+ 1°C tot +40°C, 10-95% rH, 500-1060 hPa

Hoogte

245 mm

breedte

233 mm

Lengte

270 mm

Gewicht

3,5kg

Voetschakelaar (optioneel) Steute MFK1S-MED / Eurorad

IPx7, EN60601-1



EUROPROBE 3.2

VI. QUALITY ASSURANCE PROCEDURES NB: Een visuele inspectie van het systeem dient bij ieder gebruik te worden uitgevoerd. De uitleeseenheid mag geen beschadigingen, gesmolten delen, rookresten of verkleuringen vertonen die mogelijk veroorzaakt zijn kortsluiting. De connectoren en kabels dienen ook visueel te worden gecontroleerd, ze mogen niet beschadigd zijn. De kabels dienen op de juiste manier te worden aangesloten. Mocht er geen duidelijkheid zijn m.b.t. deze condities DAN MAG HET SYSTEEM NIET WORDEN GEBRUIKT (mogelijk dat de elektrische veiligheid niet is gewaarborgd).

1. PROBE TEST PROCEDURE Deze kwaliteitscontrole kan periodiek worden uitgevoerd om de functionaliteit van het systeem te testen. Ze kunnen periodiek of na een langere periode van inactiviteit worden uitgevoerd. Ook kunnen deze testen worden gedaan om afwijkingen aan de probe vast te stellen. De testen kunnen met de optioneel meegeleverde bronhouder worden gedaan, deze plaatst een testbron in de optimale positie voor de probe.

a). Efficiency test Plaats de bron recht voor de probe op 3 cm afstand, of gebruik de (optionele) bronhouder. De countrate mag niet boven 10000 cps om verzadiging van de detector te voorkomen. • Kies isotoop (Tc99m voor de Co-57 bron) • Kies 10-50 seconden « Counting time »



EUROPROBE 3.2

• • •

• •

Druk op « Start » om de meting te starten. Lees de waarde van het display af en bereken de hoeveelheid counts per seconde per MBq Bepaal de afwijking in gevoeligheid door de gemeten waarde te vergelijken met de eerste waarde ooit gemeten in dezelfde opstelling (referentiewaarde) Neem de bron weg en voer een achtergrondmeting uit onder dezelfde condities (meettijd 50 seconden) Bepaal de afwijking in achtergrond door de gemeten waarde te vergelijken met de eerste waarde ooit gemeten in dezelfde opstelling (referentiewaarde)

Probes

Gevoeligheid 57Co op 3cm in lucht (cps/MBq)

SOE3206

>40

SOE3211 / SOE3211-D

>250

Gevoeligheid 57Co op 1cm in lucht (cps/MBq) >300 >1800

SOE3211-14 / SOE3211-14D >1500

>7000

SOE3211 AF / AL / 45

>200

>1600

SOE3216-11 / SOE3216-11D >700

>3500

SOE3216 / SOE3216-D

>700

>3500

SOE3216-7 / SOE3216-7D

>1600

>8000

voorbeelden van de probe gevoeligheid, gedaan met een 57Co bron (minder dan 3,7MBq aktiviteit) uitgave oktober 2015


EUROPROBE 3.2

VII. WAARSCHUWINGEN EN BEPERKINGEN BIJ GEBRUIK De EUROPROBE 3.2 dient de worden behandeld als ieder ander gevoelig medisch instrument. Bij inachtneming van de volgende instructies zal het systeem probleemloos functioneren.

1. VOOR HET GEBRUIK Voordat het systeem bij een patiënt wordt toegepast, controleer eerst of: • Het systeem, de kabels en de connectoren onbeschadigd zijn. • De uitleesunit veilig aan de netvoeding is aangesloten. • De uitleeseenheid niet te dicht bij de patiënt is geplaatst. • De gekozen probe juist is aangesloten en geselecteerd op de uitleeseenheid. • De probes zijn ontsmet en in een biocompatibele steriele hoes zijn geplaatst. • Het juiste isotoop is gekozen. • De kwaliteitscontroles volgens sectie VI zijn uitgevoerd.

2. TIJDENS HET GEBRUIK Als het systeem in gebruik is, controleer dan of: • De juiste schaal is ingesteld. • De juiste geluidsmode is ingesteld (toon of pulsen). • Het systeem niet langer dan 60 minuten op dezelfde patiënt wordt toegepast.



EUROPROBE 3.2

3. BEPERKINGEN Met de SOE3206 en SOE3211 probes: Deze probes kunnen worden toegepast voor gamma energieën van 20 tot ongeveer 170 keV. Boven 170 keV is de efficiency van een CsI probe (SOE3216) veel beter en verdiend dat type de voorkeur. De gebruikstemperatuur ligt tussen +10°C en + 40°C en de luchtvochtigheid mag niet meer zijn dan 75% bij 40°C.

Met SOE3216 probes: Het energiebereik voor deze probe is vanaf 100 keV tot meer dan 1 MeV. De gebruikstemperatuur ligt tussen +10°C en + 40°C en de luchtvochtigheid mag niet meer zijn dan 75% bij 40°C.



EUROPROBE 3.2

VIII. MOGELIJKE TOEPASSINGEN EXTERN GEBRUIK Percutane detectie van een aan de patiënt toegevoegd radioisotoop om fysiologische gegevens op een niet-invasieve manier te verkrijgen. De conventionele manier is gebruikmaking van een gammacamera. Het EUROPROBE 3.2 systeem biedt de chirurg als draagbare gammadetectie systeem de mogelijkheid chirurgische procedures door te voeren.

INTRA-OPERATIEVE LOKALISATIE VAN LYMFEKLIEREN Lymfescintigrafie is een techniek waarbij door middel van het injecteren van een radioactieve stof de afvoer via de lymfebanen en lymfeklieren kan worden gevolgd. De EUROPROBE 3.2 helpt de chirurg met de lokalisatie van deze klieren.

MINIMAAL-INVASIEVE LOKALISATIE VAN TUMOREN EN METASTASES Het EUROPROBE 3.2 systeem kan de chirurg behulpzaam bij het lokaliseren van alle radioactief gemerkte doelen in de patiënt.



EUROPROBE 3.2

IX. GEVAREN EN ONDERHOUD Het risico op gevaar door het toepassen van een chirurgische probe wordt als minimaal beschouwd.

1. ELEKTRISCH Het systeem is ontwikkeld met inachtneming van alle bestaande veiligheidsstandaarden. De netvoeding is in een kunststof box gemonteerd om absolute zekerheid voor gebruiker en patiënt te garanderen.

2. MECHANISCH Het EUROPROBE 3.2 systeem dient net als elk ander gevoelig medische instrument te worden behandeld. De meest gevoelige onderdelen zijn de externe probes. Mochten deze zijn gevallen moet men voor gebruik een kwaliteitscontrole doorvoeren om te controleren of ze nog goed functioneren.

3. STABILITEIT OP LANGE TERMIJN De stabiliteit oveSr lange termijn kan worden gecontroleerd met een standaard bron (niet meegeleverd) om drift of calibratieverandering van het systeem waar te nemen (Zie sectie VI).



EUROPROBE 3.2

4. REINIGING / ONTSMETTING Voor ieder gebruik moeten de probes worden ontsmet en de uitleeseenheid moet met alcohol worden gereinigd. Door schoonmaken en ontsmetting kunnen de externe eigenschappen van de probes veranderen. De collimator kan verkleuren en de kabel kan minder flexibel worden. Deze veranderingen hebben echter geen invloed op de werking van het systeem.

Voor en na elke schoonmaakbeurt dienen de volgende zaken gecontroleerd te worden: •

De kabel mag niet beschadigd zijn

•

De probes vertonen geen ruwe of beschadigde oppervlaktes

•

Geen interne delen van de kabel of de probe zijn zichtbaar De probes mogen alleen worden gebruikt met steriele biocompatibele hoezen (voor beschikbaarheid van deze hoezen neem contact op met een lokale leverancier).

Als er een vermoeden van radioactieve besmetting bestaat, reinig dan de probe en de kabels met een middel dat voor radioactieve materialen is bedoeld (bijvoorbeeld RadiacWash). De in deze handleiding beschreven methodes voor ontsmetting zijn langdurig getest. De producent geeft echter geen maximum aantal procedures omdat de levensduur van het systeem van meerdere factoren afhangt (werkmethodes, duur van ingrepen, opslagcondities, e.d.)



EUROPROBE 3.2

Draag altijd steriele handschoenen wanneer het systeem gedecontamineerd of gedesinfecteerd moet worden. Voor draadloze probes: verwijder de batterij voordat tot schoonmaak wordt overgegaan. Wees zeer voorzichtig met gebruik van vloeistoffen bij de connector van de probe De schoonmaakvoorschriften worden onderstaand in de Engelse taal gegeven : Process

Process stage

Process step

Recom'd

Not recom'd

Specific information After use remove the probe from the sterile sheath. Clean all the visible contamination using a cleaner-disinfectant impregnated cleaning tissue.

Preparation at the point of use

Cleaning at the point of use

X

Example : LINGET’ANIOS (composition : Ethanol, digluconate, aminopropyldodecylpropanediamine ; bactericidal, yeasticidal, active against HIV-1, Herpesvirus and HBV) Clean the cable and the read-out module with a piece of tissue soaked with isopropyl alcohol. Or cleaner-disinfectant (LINGET’ANIOS)

Verder op de volgende pagina



EUROPROBE 3.2

Process

Process stage

Preparation

Process step

Recom'd

Not recom'd X

Disassembly

Specific information

No disassembly possible Brush the surfaces of the probes with an enzymatic detergent. Place the probe and the cable (not the connector) during 5 minutes into an enzymatic detergent solution. Clean with water and dry with soft tissue. Recommended solution : ANIOSYME DD1 from Anios (see www.anios.com/en). Composition : Quaternary ammonium propionate, polyhexamethylene biguanide hydrochloride, enzymatic complex (protease, lipase and amylase), surface-active agents, stabilising agents, sequestering agent, scent, colouring.

Manual cleaning

Instructions for use : Recommended dilution: 0.5%. Minimum soaking time for the probe and the cable : 5 minutes (not the connector). Brush if necessary. Rinse after use with water of good microbiological quality.

X

Decontamination

Properties : Active on :

Cleaning (includes rinsing)

- Bacteria: according to EN 1040, EN 13727 (dirt conditions : albumin and erythrocytes), SARM (EN 13727) standards. - Mycobacteria : Mycobacterium tuberculosis (T.B.). - Yeast : according to EN 1275 and EN 13624 standards - Virus : Active on HIV-1, BVDV (virus model HCV), Herpès virus, influenza virus A. Automated (machine) cleaning

X

Ultrasonic cleaning

X

Others

X




EUROPROBE 3.2

Process

Process stage

Process step

Recom'd

Not recom'd

Specific information Recommended solution : ANIOXYDE 1000 from Anios (see www.anios.com/en). Composition : Extemporaneous peracetic acid product from acetylcaprolactam (PHERA system). ANIOXYDE 1000 generator contains 3% hydrogen peroxide.

Liquid chemical

Manual Process

Instructions for use : Clean the probes and the cables (not the connector) with a predisinfection solution (i.e. ANIOSYME DD1) and rinse them several times very carefully with water before soaking in ANIOXYDE 1000 (activated solution). Before using for the first time follow the activation procedure described on the product’s label. Check the level of peracetic acid with an ANIOXYDE 1000 dipstick. Contact time: 5 minutes. Rinse with filtered or sterile water after soaking. Dry with a sterile unique use tissue.

X

Properties : Active on:

Disinfection

-Bacteria : according to the EN 1040, EN 13727, EN 14561 standards - Mycobacteria : according to EN 14348, EN 14563 standards - Yeast/Molds: according to EN 1275, EN 13624, EN 14562 standards - Virus : according to EN 14476 standards (Poliovirus type 1, Adenovirus) - Spores & bacteria : according to EN 14347 (Bacillus subtilis, Bacillus cereus) EN 13704 (5log) (Bacilus subtilis, Bacilus cereus, Clostridium sporogenes, Clostridium difficile) standards Thermal

Automated only

X




EUROPROBE 3.2

Process

Process stage

Recom'd

Not recom'd

X

Drying Preparation and Packing

Process step

Manual drying with a sterile unique use tissue. X

Reassembly

Specific information

No disassembly or reassembly Once the probes are decontaminated/disinfected please keep them in an aseptic environment. Cleaning / Decontamination can modify the external aspect of the probes. The collimator can become tarnished and the cable can become less flexible. These phenomena will have no influence on the functioning or the security of the probes.

Maintenance

X

Before and after each cleaning / decontamination procedure, please verify the integrity of the probes: • The cable should not be damaged. • The probes should not present any rough parts. • No part of the probe / of the connector should be damaged and no internal component should be visible. The probe must be placed in a sterile, biocompatible sheath before each use (for more information, please contact your local agent.



EUROPROBE 3.2

In het geval dat een steriele hoes zou beschadigen, de Europrobe 3.2 bedrade probes zijn waterdicht volgens IP68 en biocompatibel volgens de ISO10993-5, ISO10993-10 en ISO10993-11 normen.

In geval van een besmetting van de probes kan de volgende sterilisatiemethode worden gebruikt : Ethyleen Oxide sterilisatie Sterilization data

Cycle’s parameters

Preconditioning

Instructions

MIN

MAX

Placement of cell under vacuum

100

90 mbar

150 mbar

Vacuum time

/

5 min

Vacuum test : 7 minutes

/

25 min ≤ 20 mbar

Steam injection

30

30 min

60 min

Pressure after nytrogen flushing

/

800 mbar

900 mbar

%HR of the charge at the end of the preconditioning

60

45%HR

T°C of the charge at the end of preconditioning

/

Duration of preconditioning

5h30

75%HR ≥ 39°C

5h

10h

Verder op de volgende pagina.



EUROPROBE 3.2

Sterilization data


Sterilization

Instructions

MIN

MAX

Initial vacuum

100

50 mbar

100 mbar

Duration of the humidification phase under vacuum

30

30 min

50 min

%HR of the cell prior to gas injection

60

45%HR

75%HR

Nytrogen injection differential

340

320 mbar

360 mbar

EtO injection differential

340

300 mbar

370 mbar 20 min

EtO injection duration

/

5 min

Mass of injected EtO

1.4

1.2 kg

1.6 kg

Nytrogen flushing pressure differential

/

10 mbar

50 mbar

4h00

Gas contact duration

4h05

T°C of the charge during gas contact

/

1st personnal security vacuum/ 2d Personnal security vacuumVide initial

200

Sterilization data

5h00 ≥ 39°C

150 mbar

250 mbar


Dynamic ventilation

Instructions

MIN

Number of rincing cycles

6

5

6

Rincing cycles depression

200

150 mbar

250 mbar

Duration of the first stage

30

27 min

33 min

Increment at each stage

6

4 min

Charge T°C during stages

/

End cycle security vacumm/ vacuum depressure

/

Aeration

MAX

10 min ≥ 39°C

0/150 mbar

1/250 mbar

48 heures à température ambiante



EUROPROBE 3.2

X. SERVICE De EUROPROBE 3.2 is bij normale gebruiksomstandigheden voorzien van één jaar volledige garantie. Beschadigingen door een ongeluk, externe factoren, botsingen, incorrect gebruik, etc. vallen niet onder de garantie. In het geval van een defect neem u contact op met de lokale vertegenwoordiging. Deze zal zorgen voor reparatie ter plaatse of eventueel voor retourzending naar de producent (EURORAD). Volgens de CE medische richtlijn dient het apparaat iedere 5 jaar naar de fabrikant te worden gestuurd voor een complete verificatie. Neem ook hiervoor contact op met de lokale vertegenwoordiger. Eigen ziekenhuistechnici zijn niet gekwalificeerd voor reparatie van detectoren noch van de uitleeseenheid. Het enige aan hun toegestane onderhoud is het vervangen van zekeringen of van de voedingskabel.

1. STORINGEN Probleem

Oorzaak

Oplossing

Het totale systeem werkt niet Defecte zekering

Vervang de zekeringen, mocht het probleem blijven neem contact op met de leverancier

Alleen de probe werkt niet

Kies een andere probe met de “probe selection” toets

Verkeerde probe selectie

Het systeem maakt een laag Geen probe (of niet compatibele Sluit een probe aan, gebruik alleen probe) aangesloten SOE3206, 3211 of 3216 probes. pulsend geluid, het display geeft « PRO » aan



EUROPROBE 3.2

2. ZEKERINGEN WISSELEN De zekeringen zijn aan de achterzijde op de uitleeseenheid geplaatst. De zekeringhouders zitten in de module van de netsnoer aansluiting en kunnen door de gebruiker worden gewisseld. Ontkoppel altijd de voedingskabel van de uitleeseenheid voordat de zekeringen worden gewisseld. Om brandrisico te vermijden moeten altijd de beide zekeringen worden verwisseld door nieuwe identieke exemplaren.

•

Neem de zekeringhouder uit de achterzijde van de uitleeseenheid met een schroevendraaier.

•

Vervang beide zekeringen door nieuwe identieke exemplaren. (1,6AT-250V)

•

Herplaats de zekeringhouder.

3. VERVANGEN VAN DE NETVOEDINGSKABEL Als de voedingskabel is beschadigd of tekenen van slijtage vertoond, vervang deze dan door een identiek exemplaar, met de volgende karakteristieken. •

3 aderige kabel H05VV-F 3G 1mm² (or 0,75mm²)

•

Connector IEC320 / C13 female voor de aansluiting aan de zijde van de module. De voedingskabel moet een randaarde aansluiting hebben. Om het risico van brand of storingen te vermijden moet de kabel door een identiek exemplaar worden vervangen.



EUROPROBE 3.2

XI. OPSLAG EN BEHANDELINGSCONDITIES De EUROPROBE 3.2 dient in een droge ruimte bij kamertemperatuur en in de bijgeleverde koffer te worden

opgeslagen. Tijdens transport moet bij de transporteur worden aangegeven dat bij voorkeur kamertemperatuur wordt aangehouden of in ieder geval een temperatuur tussen +1°C en+40°C. Als het systeem in een koude ruimte opgeslagen is geweest (minder dan 15°C) dan dient het systeem minimaal 4 uur in een ruimte op kamertemperatuur te zijn voor gebruik. Voor omgang met het systeem zijn geen specifieke condities gesteld. Het moet net als ieder ander gevoelig medisch instrument worden behandeld. Bij voorkeur het systeem altijd terug plaatsen in de transportkoffer. Een gebruikte, defecte of beschadigde EUROPROBE 3.2 eenheid mag niet als normaal afval worden afgevoerd. Het systeem dient te worden afgevoerd volgens de richtlijnen voor verwerking van elektrische of elektronische afval (WEEE). De EUROPROBE 3.2 probes kunnen componenten met cadmium telluride bevatten die op de juiste manier moeten worden behandeld en afgevoerd. Het is verplicht om de lokale en internationale richtlijnen op te volgen. Indien u vragen hierover vragen heeft neemt u hierover dan contact op met de producent (Eurorad) of de lokale vertegenwoordiger (PI Medical).



EUROPROBE 3.2

XII. APPENDIX 1. VOETSCHAKELAAR De EUROPROBE 3.2 kan optioneel worden voorzien van een voetschakelaar. Deze schakelaar geeft de gebruiker de mogelijkheid de « Start » functie met de voet te bedienen. Deze voetschakelaar, MKF1S-MED van Steute, is specifiek ontwikkeld voor medische toepassing en is waterdicht Ipx7. De Europrobe 3.2 functioneert niet met een andere voetschakelaar als deze bovenstaande uitvoering.

2. PROBES & ADDITIONELE COLLIMATOREN De producent (Eurorad) heeft het uitgebreid assortiment aan probes voor diverse isotopen en toepassingen ontwikkeld. Voor alle probes zijn extra collimatoren beschikbaar: Ingebouwd in de biocompatibele probebehuizing,bestelnummer SOE32xx-AC Of als separate collimator, gemonteerd in een externe biocompatibele behuizing. Deze collimatoren zijn eenvoudig in gebruik door ze simpelweg op de kop van de probes te schuiven. Eurorad kan op verzoek klantspecifieke probes (afwijkende vormen of afmetingen) ontwikkelen.



EUROPROBE 3.2

XIII. NOTICE OF INFORMATION (Please complete in case of a problem with the EUROPROBE 3 system) NAME: ADDRESS

PHONE:

FAX:

E-MAIL:

PROBLEM ENCOUNTERED:

Please send this notice back to: EURORAD S.A. Mme KAZANDJIAN 2, rue Ettore Bugatti - 67201 Eckbolsheim - FRANCE Tel : +33 (0)3 88 26 81 30 Fax : +33 (0)3 88 28 45 48 E-mail : [email protected] Web : www.eurorad.com



CHIRURGISCH PROBE EUROPROBE 3.2 SYSTEEM HANDLEIDING

Recommend Documents