3/15/2015
Celoevropská iniciativa “Transparentní spolupráce” Mgr. Jakub Dvořáček, Výkonný ředitel AIFP
Spolupráce jako přirozená součást zdravotnického systému Spolupráce mezi zdravotnickými odborníky/zařízeními a farmaceutickými společnostmi je neodmyslitelnou součástí zdravotnického systému.
Spolupráce má pozitivní vliv na kvalitu poskytované péče i hodnotu budoucího medicínského výzkumu.
Spolupráce je předpokladem úspěšného vývoje nových léčivých přípravků.
Spolupráce je farmaceutickými společnostmi maximálně ceněná.
1
3/15/2015
Regulace nebo seberegulace? USA (regulační) Zákon „Sunshine Act“, který nařizuje farmaceutickým společnostem zveřejňovat veškeré platby mezi jimi a zdravotnickými odborníky a fakultními nemocnicemi. Sběr dat s účinností od 1. 8. 2013
Holandsko (seberegulační) Kodex zveřejňující finanční vztahy mezi odborníky/zařízeními a farmaceutickým průmyslem.
Implementace Kodexu začala v roce 2012. V roce 2013 byla spuštěna veřejně dostupná databáze veškerých finančních toků od průmyslu k odborníkům/zařízením.
Reakce na požadavky zainteresovaných stran EU – Evropská federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA) Na základě diskuse s odbornými i průmyslovými kapacitami přijala Kodex Disclosure, Kodex upravující zveřejňování plateb a jiných plnění farmaceutických společností zdravotnickým odborníkům a zdravotnickým zařízením.
Kodex přijat Valnou hromadou EFPIA dne 24. 6. 2013.
2
3/15/2015
Kodex Disclosure – iniciativa Transparentní spolupráce Kodex Disclosure byl k 1. 1. 2014 transponován ve všech evropských zemích, kde má sídlo člen EFPIA, tj. včetně České republiky. Zde pod názvem iniciativa „Transparentní spolupráce“.
Kodex Disclosure je závazný pro všechny členské společnosti a asociace EFPIA. V ČR především, nikoliv však výhradně, pro členy Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).
Pro koho je v ČR Kodex závazný?
3
3/15/2015
Co je cílem „Transparentní spolupráce“? Primárním cílem této evropské iniciativy je objasnit podstatu a rozsah spolupráce mezi zdravotnickými odborníky/zařízeními a farmaceutickými společnostmi a ozřejmit výši souvisejících plateb. K tomuto účelu bude připraven veřejně dostupný portál www.transparentnispoluprace.cz, na kterém budou zveřejněna konkrétní data o spolupráci.
Jak bude zveřejnění probíhat? Platby či jiná plnění budou zveřejněna včetně plátce, tj. konkrétní farmaceutické společnosti, a příjemce, tj. zdravotnického odborníka či instituce.
Zveřejňovat se budou pouze platby a jiná plnění související s léčivými přípravky na předpis (Rx).
Platby budou zveřejněny individuálně, či souhrnně dle konkrétní podoby spolupráce.
Při zpracování a zveřejňování dat se bude postupovat striktně v souladu s předpisy na ochranu osobních údajů a stanoviskem Úřadu pro ochranu osobních údajů.
4
3/15/2015
Jak bude zveřejnění probíhat? Na portálu www.transparentnispoluprace.cz budou zveřejněny veškeré platby a jiná plnění související s poskytovanými službami zdravotnických odborníků/zařízení farmaceutickým společnostem sdruženým v EFPIA.
Zveřejněny budou jednotlivé platby a také celková roční částka za veškeré platby a jiná plnění související s aktivitami spolupráce.
Každá společnost zveřejní také informaci o metodice použité při zpracování zveřejňovaných informací.
Individuální versus souhrnné zveřejnění Individuální zveřejnění
Souhrnné zveřejnění
Dary, granty
Neklinické studie
Příspěvky na náklady akcí
Klinická hodnocení
(registrační poplatky, smlouvy o sponzorování, doprava a ubytování)
Neintervenční studie
Odměna za služby a konzultace
5
3/15/2015
Pravidla zveřejnění Prvním vykazovaným obdobím bude rok 2015, zveřejnění proběhne do 30. 6. 2016.
Informace se budou zveřejňovat jednou ročně. Vykazované období představuje jeden kalendářní rok. Informace budou zveřejněny minimálně po dobu 3 let od prvního zveřejnění.
Charakteristika portálu zveřejnění
6
3/15/2015
Nahrávání dat na portál zveřejnění Za správné nahrání dat na portál zveřejnění bude zodpovídat farmaceutická společnost, nikoliv lékař.
Lékař bude mít možnost před zveřejněním informace verifikovat.
V případě, že nahraná data budou nesprávná, farmaceutická společnost bude mít možnost je opravit a opětovně nahrát na portál zveřejnění.
Verifikace a následné zveřejnění dat bude probíhat jednou ročně.
7
3/15/2015
Děkuji za pozornost. Baker & McKenzie s.r.o. , advokátní kancelář– poskytovatel právního poradenství pro iniciativu Transparentní spolupráce.
8
