CE-IVD a RUO status produktů z pohledu výrobce Ing. František Škrob, Ph.D. EXBIO Praha, a.s.
Definice pojmů (EU regulační statusy) RUO – zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze pro výzkumné a vývojové účely.
CE-IVD – zkratka anglického textu In Vitro Diagnostic medical device. Jsou to zdravotnické prostředky určené pro diagnostiku in vitro.
USA? RUO – zkratka anglického textu Research Use Only. Produkty jsou určené pouze pro výzkumné a vývojové účely. ASR – zkratka anglického textu Analyte Specific Reagent. Komponenty pro přípravu Laboratory-developed tests (LDT) nebo materirál pro výrobu IVD. ASR jsou regulované FDA (Food and Drug Administration). Výroba pod GMP (Good Manufacturing Practice). IVD – zkratka anglického textu In Vitro Diagnostic medical device. Jsou to zdravotnické prostředky určené pro diagnostiku in vitro. IVD jsou regulované FDA. Výroba pod GMP.
V čem se liší RUO a CE-IVD?
Odlišnosti CE-IVD produktů z hlediska legislativních požadavků • IVD jsou stanovenými výrobky, u kterých se posuzuje shoda s nařízením vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanovují technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Nařízení je harmonizované s evropskou směrnicí 98/79/ES ze dne 27.10.1998. • Na IVD se vztahuje oznamovací povinnost výrobce či dovozce podle zákona o zdravotnických prostředcích č.123/2000 Sb. • IVD jsou registrovány v Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).
Proces posuzování shody IVD IVD jsou rozděleny do čtyřech skupin (dle 98/79/ES ): A – např. testy na HIV, hepatitidy,… B – např. testy na krevní skupiny, diagnózu fenylketonurie,… C – diagnostika pro sebetestování, např. těhotenské testy,… D – ostatní IVD produkty
U skupin A a B provádí posouzení shody výrobce spolu s notifikovanou osobou (např. Institut pro testování a certifikaci ve Zlíně), u skupin C a D provádí posouzení shody výrobce sám.
Proces posuzování shody IVD pro skupinu D • Výrobce posoudí splnění požadavků definovaných v NV č. 453/2004 Sb. mezi které patří především:
Splnění základních technických požadavků na návrh a výrobu. Připravený soubor technické dokumentace. Provedené hodnocení funkční způsobilosti produktu. Provedená analýza rizik spojených s používáním produktu. Vhodné označení produktu a návod k použití. Provedená stabilitní studie. Zavedený systém povýrobního sledování. Zavedený systém informativních upozornění a hlášení nežádoucích příhod. Zavedený systém řízení kvality dle ISO 13485.
Integrovaný systém řízení kvality a environmentu v souladu s požadavky mezinárodních norem: ISO 9001:2008, ISO 13485:2003, ISO 14001:2004
• Výrobce označí produkt u něhož bylo provedeno posouzení shody symbolem CE
• Výrobce vydá prohlášení o shodě produktu s nařízením vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanovují technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. • Výrobce provede ohlášení (registraci) IVD produktu na MZČR.
Odlišnosti RUO a IVD produktů z hlediska výroby • RUO a IVD produkty jsou ve společnosti EXBIO Praha, a.s. vyráběny ve stejném výrobním zařízení pomocí stejných výrobních postupů a ze stejného materiálu.
• Rozdíly v označení produktů. • Odlišný rozsah a struktura návodů k požití. IVD produkty mají definovaný konkrétní účel použití, postup provedení testu a způsob vyhodnocení. • QC testy jsou shodné pro RUO a IVD produkty. Vyrobené šarže jsou srovnávány s dvěma předchozími vyhovujícími šaržemi. • Každá vyrobená šarže IVD produktu je pravidelně přetestovávána v rámci povýrobního sledování, aby mohla být včas stažena v případě zhoršení vlastností. • V případě potřeby jsou u IVD vydávána informativní upozornění zákazníkům.
Očekávané změny v legislativě a normách 1) Letos bude vydán nový zákon o zdravotnických prostředcích • Zpoždění kvůli pádu vlády v roce 2013, • Sjednotí pravomoci (nyní roztříštěné pravomoci mezi MZČR, SÚKL, ČOI, ÚNMZ, SÚJB, ÚZIS a živnostenské úřady), • Obecně vyšší přehlednost požadavků, • Veřejně dostupný registr ZP, • Upřesní požadavky na hodnocení funkční způsobilosti, …. 2) Probíhá revize evropské legislativy pro ZP • 2012-2014 Připomínkování předloženého návrhu legislativní úpravy.
3) Probíhající revize mezinárodní normy ISO 13485 (Zdravotnické prostředky - Systémy managementu jakosti - Požadavky pro účely předpisů)
• Očekávané vydání v září 2015, • Přinese požadavky na vyšší úroveň zabezpečení kvality podobné s GMP (FDA, 21 CFR part 820), • Probíhající výstavba nové výrobní haly pro vyšší standard výroby. 01 / 2014 10 / 2013
04 / 2014
Závěr • Trh s IVD produkty je regulován po celém světě. Státní orgány tím chrání zdraví svých občanů. • Výrobce IVD produktů v EU čeká mnoho změn pramenících z očekávaných revidovaných předpisů.
• A nejlépe na tom budou koneční uživatelé – pacienti, kteří budou mít k dispozici stále bezpečnější zdravotnické prostředky…
Děkuji za pozornost
