BIZTONSÁGI ADATLAP BUPROPION HYDROCHLORIDE XL TABLETS

BIZTONSÁGI ADATLAP

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név vagy a keverék megnevezése

BUPROPION HYDROCHLORIDE XL TABLETS

Regisztrációs szám

-

Szinonimák

Kiadás dátuma

BUPROPION HYDROCHLORIDE XL 150 MG TABLETS * BUPROPION HYDROCHLORIDE XL 300 MG TABLETS * BUPROPION EXTENDED RELEASE 150MG MODIFIED-RELEASE TABLET * BUPROPION EXTENDED RELEASE 300MG MODIFIED-RELEASE TABLET * BUPROPION 150MG PROLONGED-RELEASE TABLET * BUPROPION 300MG PROLONGED-RELEASE TABLET * WELLBUTRIN XR 150 MG TABLETS * WELLBUTRIN XR 300 MG TABLETS * WELLBUTRIN XL 150 MG TABLETS * WELLBUTRIN XL 300 MG TABLETS * WELLBUTRIN XL 150 MG AND 300 MG TABLETS (ANZ) * ELONTRIL * VOXRA XL * MAGERION * BUPROPION HYDROCHLORIDE, kiszerelt termék 14-Április-2016

Verziószám

06

A revízió dátuma

14-Április-2016

1.2. Az anyag vagy keverék lényeges azonosított felhasználásai, illetve ellenjavallt felhasználásai Azonosított felhasználások Gyógyszer.

Ellenjavallt felhasználások

Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. Egyéb felhasználása nem javasolt.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Email cím: Weboldal:

[email protected] www.gsk.com

1.4. Sürgősségi telefonszám TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response

2. SZAKASZ: A veszély azonosítása 2.1. Az anyag vagy keverék besorolása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. Figyelem - Gyógyászati szer. Az egészségre való veszéllyel kapcsolatos további információt 2.3. Egyéb veszélyek illetően lásd az 11.pontot.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.2. Keverékek Anyagnév: BUPROPION HYDROCHLORIDE XL TABLETS 130616 Verziószám: 06 Felülvizsgálat dátuma 14-Április-2016

SDS HUNGARY

Kiadás dátuma: 14-Április-2016

1 / 11

Általános információ %

CAS sz. / EK-sz.

REACH regisztrációs szám

80 - < 90

31677-93-7 250-759-9

-

Kémiai név

BUPROPION HYDROCHLORIDE Osztályozás:

3-<5

-

1-<3

18641-57-1 242-471-7

-

-

<1

112926-00-8 231-545-4

-

-

< 0,2

77-93-0 201-070-7

-

-

-

TRIETHYL CITRATE Osztályozás:

-

-

AMORPHOUS SYNTHETIC SILICA GEL Osztályozás:

9003-39-8 -

Aquatic Chronic 3;H412

TRIBEHENIN Osztályozás:

-

Acute Tox. 4;H302, Eye Irrit. 2;H319, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410

POLYVINYLPYRROLIDONE Osztályozás:

INDEXSZÁM Megjegyzések

-

Egyéb alkotóelemek a bejelentésre köteles szint alatt.

10 - < 20

A rövidítések és szimbólumok jegyzéke, amelyeket a hogy fel lehet használni a fentiekben #: Erre az anyagra Úniós foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. M:M-faktor PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. A H-mondatok teljes szövege a 16. szakaszban jelenik meg. Összetételre vonatkozó megjegyzések

4. SZAKASZ: Elsősegély-nyújtási intézkedések Általános információ

Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket.

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Vigye ki friss levegőre. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. Belélegzés A tünetek jelentkezése vagy megmaradása esetén hívjon orvost. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. A bőrfelületet azonnal bő vízzel öblögenti kell! A szennyezett ruhát le kell vetni és az újbóli Bőrrel való érintkezés használat előtt ki kell mosni. Amennyiben tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Bő vízzel legalább 15 percen keresztül alaposan kell öblíteni és orvoshoz kell fordulni. Szemmel való érintkezés

4.2. A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások

Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen). Nagy mennyiségű anyag lenyelése esetén azonnal hívjon fel egy toxikológiai központot! A sérültet ne hánytassa, csak ha a toxikológiai központ javasolja. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: insomnia; agitation; anxiety; headache; tremor; visual disturbances; dry mouth; nausea; vomiting; rash; depression; constipation; convulsions.

4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Kezelje a helyi szinten elfogadott előírások szerint. További útmutatásért, tekintse meg a folyó rendelési információt, vagy forduljon a helyi toxikológiai központhoz.

Lenyelés

5. SZAKASZ: Tűzoltási intézkedések Általános tűzveszélyek

Rendkívüli tűz- és robbanásveszély nem észlelt.

5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag

Víz. Hab. Száraz vegyszer-por. Széndioxid (CO2).

Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyaghoz vagy a keverékhez társuló különleges veszélyek

Ismeretlen. Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.

Anyagnév: BUPROPION HYDROCHLORIDE XL TABLETS 130616 Verziószám: 06 Felülvizsgálat dátuma 14-Április-2016

SDS HUNGARY


2 / 11

5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek

Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű környezetbe jutás esetén 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A kifolyástól/lyuktól az embereket Nem sürgősségi ellátó széliránnyal szemben el kell távolítani. A takarításkor viseljen megfelelő védőfelszerelést és személyzet esetében védőruhát! Kizárólag megfelelő védőöltözet viselése mellett szabad érintkezni a sérült konténerekkel vagy a kiömlött anyaggal. Megfelelő szellőzést kell biztosítani. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt A sürgősségi ellátók egyéni védelmet. esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Értesítse az illetékes igazgatósági- és felügyeleti személyzetet minden környezetbe történt kibocsátásról. Ha biztonságosan meg lehet valósítani, akkor a további szivárgást vagy elfolyást meg kell akadályozni. Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést. Kerüljék el bejutást folyóvizekbe, csatornába, pincékbe vagy zárt területekre. Nagyméretű kiömlések: Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! Ahol lehetséges, ott a kiömlött anyagot gáttal vegye körül! Az anyagot fedje le műanyag fóliával, hogy megakadályozza a szétterjedését! Itassa fel vermikulittal, száraz homokkal vagy földdel és tegye tartályokba. A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet. Kis kiömlések: Nedvszívó anyaggal (pl. ruha, gyapjú) fel kell törölni. Alaposan tisztítsa le a felületet a maradék szennyeződés eltávolítására.

6.4. Hivatkozás más szakaszokra

A kifolyt anyagot sosem szabad újrafelhasználás céljából az eredeti tartályba visszatenni. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

Kerülni kell a szembe jutást. Hosszabb idejû expozíció kerülendõ. Viseljenek megfelelő személyes védőfelszerelést. A kezelést követően a kezet alaposan meg kell mosni. Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. A környezetszennyezés elkerülése érdekében megfelelő edényzetet kell használni. Kövesse a jó ipari tisztasági gyakorlatot. Keep away from light. 25°C feletti hőmérsékleten nem tárolható (a gyártó határozza meg). Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. A környezetszennyezés elkerülése érdekében megfelelő edényzetet kell használni. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét). Gyógyszer.

8. SZAKASZ: Az expozíció elleni védekezés/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők BUPROPION HYDROCHLORIDE (CAS 31677-93-7) TRIBEHENIN (CAS 18641-57-1) TRIETHYL CITRATE (CAS 77-93-0)

Típus

Érték

8 HR TWA

1000 mcg/m3

OHC OHC

2 1

OHC

2


jegyzet

IDEIGLENES

SDS HUNGARY


3 / 11

Biológiai határértékek Magyarország: A 25/2000 együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról (2. Melléklet): A biológiai expozíciós (hatás) mutatók megengedhető határértékei Összetevők Érték Determináns Minta Mintavételi idő AMORPHOUS SYNTHETIC 25 % SILICA GEL (CAS 112926-00-8)

a Az egyéni vörösvérsejtek alapaktivitás vagy a teljes csökkenése vér a vörös acetil-kolineszt vérsejtben eráz aktivitása (EC. 3.1.1.7.) * - A mintevételi részleteket, lásd a forrás dokumentumban. Kövesse a standard monitorozási eljárásokat. Ajánlott monitoringeljárások Származtatott hatásmentes szint (DNEL)

Nem áll rendelkezésre.

Becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC)


*

Expozíciós irányelvek 8.2. Az expozíció elleni védekezés Megfelelő műszaki ellenőrzés

Általános szellőzés normál esetben elegendő.

Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi Általános információ védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott Szem-/arcvédelem biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (pl. EN 166). Bőrvédelem - Kézvédelem

Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő).

- Egyéb

Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében). Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387).

Légutak védelme

Hőveszély Higiéniai intézkedések

Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől.

A környezeti expozíció elleni védekezés Értesítse az illetékes igazgatósági- és felügyeleti személyzetet minden környezetbe történt Hazard guidance and kibocsátásról. control recommendations

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külső jellemzők Halmazállapot

Szilárd.

Forma

Tabletta.

Szín


Szag


Szagküszöbérték


pH


Olvadáspont/fagyáspont


Kezdeti forráspont és forrásponttartomány


Lobbanáspont


Párolgási sebesség



SDS HUNGARY


4 / 11

Gyúlékonyság (szilárd, gázhalmazállapot)


Felső/alsó gyulladási határ vagy robbanási tartományok Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Gyulladási határ - felső (%)


Gőznyomás


Gőzsűrűség


Relatív sűrűség


Oldékonyság (Oldékonyságok) Oldhatóság (víz)


Oldhatóság( Egyéb)


Megoszlási hányados: n-oktanol/víz


Öngyulladási hőmérséklet


Bomlási hőmérséklet


Viszkozitás


Robbanásveszélyesség

Nem robbanásveszélyes.

Oxidáló tulajdonságok

Nem oxidáló.

9.2. Egyéb információk

Nem áll rendelkezésre további releváns információ.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás

A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil.

10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.

10.4. Kerülendő körülmények

Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal.

10.5. Nem összeférhető anyagok

Erősen oxidáló közegek.

10.6. Veszélyes bomlástermékek

Ismeretlen. A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

A valószínű expozíciós útakra vonatkozó információ Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A por belégzéskor a Belélegzés légutak irritációját okozhatja. Bőrrel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A por irritálhatja a bőrt.

Szemmel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A por irritálhatja a szemet.

Lenyelés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Lenyelve ártalmas lehet. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: insomnia; agitation; anxiety; headache; tremor; visual disturbances; dry mouth; nausea; vomiting; rash; depression; constipation; convulsions.

Tünetek

11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás Összetevők

Várhatóan csökkent veszély a szokásos ipari vagy kereskedelmi kezelés során ha képzett személyek végzik. Adverse effects might occur with repeated ingestion. Fajok

Vizsgálati eredmények

BUPROPION HYDROCHLORIDE (CAS 31677-93-7) Akut Orális LD50

Egér

544 - 636 mg/kg

Patkány

482 - 607 mg/kg

Kutya

40 mg/kg/nap, 52 weeks

Idült Orális LOEL


SDS HUNGARY


5 / 11

Összetevők

Fajok


Patkány

100 mg/kg/nap, 104 weeks 25 mg/kg/nap, 55 weeks

NOAEL

Kutya

40 mg/kg/nap, 52 weeks

Patkány

100, 104 weeks 100 mg/kg/nap, 55 weeks

Subacute Orális NOAEL

Kutya

150 mg/kg/nap, 47 Day

Patkány

450 mg/kg/nap, 90 Day

Szubkrónikus Orális NOAEL

POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Akut Orális LD50

Patkány

> 5000 mg/kg

Dermális LD50

Nyúl

> 5000 mg/kg

Orális LD50

Patkány

5,9 g/kg

TRIETHYL CITRATE (CAS 77-93-0) Akut

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A bőrrel való hosszantartó érintkezés átmeneti irritációt okozhat.

Bőrkorrózió/bőrirritáció

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr BUPROPION HYDROCHLORIDE

Acute dermal irritation; OECD 404 Eredmény: Non-irritant

Maró (korrozív) hatás BUPROPION HYDROCHLORIDE

Súlyos szemkárosodás/szemirritáció

OECD 404 Eredmény: Non-irritant Fajok: Nyúl Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A por irritálhatja a szemet.

Szem BUPROPION HYDROCHLORIDE

Acute ocular irritation; OECD 405 Eredmény: Ingerlő hatású Fajok: Nyúl

Légzőszervi szenzibilizáció

Nem végeztek el vizsgálatokat.

Bőrszenzibilizáció

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Csírasejt-mutagenitás

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges.

Mutagenitás BUPROPION HYDROCHLORIDE

Ames Eredmény: Negatív L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Eredmény: Negatív in vivo cytogenetics assay Eredmény: Pozitív Fajok: Patkány

Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. Nem várhatóak rákkeltő hatások a munkahelyi expozíció következtében. BUPROPION HYDROCHLORIDE Eredmény: Negatív Fajok: Egér Eredmény: Negatív Fajok: Patkány

Rákkeltő hatás

Magyarországi. 26/2000 EüM rendelet a foglalkozási eredetű rákkeltő anyagok elleni védekezésről és az általuk okozott egészségkárosodások megelőzéséről (módosítások szerint) Nincs felsorolva. Anyagnév: BUPROPION HYDROCHLORIDE XL TABLETS 130616 Verziószám: 06 Felülvizsgálat dátuma 14-Április-2016

SDS HUNGARY


6 / 11

IARC Monográfiák. A karcinogenitás általános jellemzése AMORPHOUS SYNTHETIC SILICA GEL (CAS 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. 112926-00-8) POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Az adatok részleges vagy Reprodukciós toxicitás teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges. Reprodukciót károsító hatás BUPROPION HYDROCHLORIDE

Embryo-foetal development- Oral Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Nyúl Embryo-foetal development- Oral Eredmény: maternal toxicity Fajok: Patkány Termékenység Eredmény: No effect

Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Nem hozzárendelve.

Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Nem hozzárendelve.

Aspirációs veszély

Valószínűtlen a termék formája miatt.

A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ

Nincs információ.

Egyéb információk

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

12. SZAKASZ: Ökológiai adatok 12.1. Toxicitás

Olyan anyagokat tartalmaz, amely a környezetre veszélyt jelent.

Összetevők

Fajok


BUPROPION HYDROCHLORIDE (CAS 31677-93-7) Vízi Akut Algák Eleveniszap légzése Hal

Microtox

Rákok Idült Hal Rákok

EC50

Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)

0,95 mg/l, 72 órák

NOEC

Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)

0,62 mg/l, 72 órák

IC50

Residential sludge

> 100 mg/l, 3 órák Nominal

NOEC

Residential sludge

100 mg/l, 3 órák Nominal

EC50

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

33 mg/l, 96 órák Static renewal test, OECD 203

NOEC

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

16 mg/l, 96 órák Static renewal test

MIC

Aspergillus flavus

1000 mg/l

Azotobacter chroococcum

> 1000 mg/l

Chaetomium globosum

1000 mg/l

Nostoc sp.

1000 mg/l

Pseudomonas fluorescens

> 1000 mg/l

EC50

Vízibolha (Daphnia Magna)

3,8 mg/l, 48 órák Static test, OECD 202

NOEC


1 mg/l, 48 órák Static test

Growth test NOEC

Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)

0,1 mg/l, 32 napok Static renewal test

LOEC

Ceriodaphnia dubia

> 0,4 mg/l, 7 napok 7 day static renewal, EPA 1002

NOEC

Ceriodaphnia dubia

0,4 mg/l, 7 napok

Activated sludge

> 1000 mg/l, 3 órák Static test

POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8) Akut IC50


SDS HUNGARY


7 / 11

Összetevők Vízi Akut Rákok

Fajok


EC50



NOEC



*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság Fotolízis Felezési idő (Fotolizis- vízi) BUPROPION HYDROCHLORIDE UV / látható spektrum hullámhossz BUPROPION HYDROCHLORIDE

54 Órák 251 nm

Hidrolízis Felezési idő (hidrolízis-semleges) BUPROPION HYDROCHLORIDE

16,7 napok

Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció- gyors) BUPROPION HYDROCHLORIDE Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) BUPROPION HYDROCHLORIDE POLYVINYLPYRROLIDONE

1,21 %, 14 napok 96 %, 14 napok Modified Zahn-Wellens, Activated sludge 0 %, 28 napok Modified MITI test, Activated sludge

12.3. Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow) BUPROPION HYDROCHLORIDE

1,54

12.4. A talajban való mobilitás Adszorpció Iszap/biomassza megoszlási hányados -Log Kd BUPROPION HYDROCHLORIDE Talaj/szediment szorpció -Log Koc BUPROPION HYDROCHLORIDE

1,79 Mért, pH 7 2,93 Kiszámított

Általános mobilitás Illékonyság Henry-törvény BUPROPION HYDROCHLORIDE Eloszlás Oktanol/víz eloszlási hányados log dow BUPROPION HYDROCHLORIDE

12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


12.6. Egyéb káros hatások


0 atm m^3/mol, 25 C Becsült

-0,6, pH 1,2 -0,91, pH 6 1,54, pH 7,4

13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék

Szennyezett csomagolás

EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk

A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Kerülje folyó a vizekbe vagy a földre való kiürítést. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. Újrahasznosítás vagy ártalmatlanítás céljából, az üres edényeket jóváhagyott hulladékkezelési telepre kell vinni. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Ne üritse ki lefolyóba, folyó vizekbe vagy földre. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!


SDS HUNGARY


8 / 11

Különleges óvintézkedések

Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR UN3077 14.1. UN-szám A KÖRNYEZETRE VESZÉLYES ANYAG, SZILÁRD, M.N.N. (BUPROPION HYDROCHLORIDE) 14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés 14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok) 9 Osztály Mellékes kockázatok 9 Label(s) 90 Veszélyességi Szám (CÍM) E Tunnel code 14.4. Csomagolási csoport III 14.5. Környezeti veszélyek Nem. A kezelés előtt olvassa el a biztonsági útmutatásokat, az SDS-t és a sürgősségi eljárásokat. 14.6. A felhasználót érintő különleges óvintézkedések IATA UN3077 14.1. UN number Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. (BUPROPION HYDROCHLORIDE) 14.2. UN proper shipping name 9 14.3. Transport hazard class(es) Subsidiary class(es) III 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards No. Not available. Labels required 9L ERG Code Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling. 14.6. Special precautions for user Other information Allowed with restrictions. Cargo aircraft only Additional Information: Allowed with restrictions. Passenger & cargo IMDG UN3077 14.1. UN number ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. (BUPROPION 14.2. UN proper shipping HYDROCHLORIDE) name 14.3. Transport hazard class(es) 9 Class Subsidiary risk III 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards No. Marine pollutant F-A, S-F EmS Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling. 14.6. Special precautions for user A kezelés előtt olvassa el a biztonsági útmutatásokat, az SDS-t és a sürgősségi eljárásokat. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ADR; IATA; IMDG

Általános információ

IMDG szabályozott tengeri szennyezőanyag.


SDS HUNGARY


9 / 11

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU rendeletek (EK) 1005/2009 számú rendelet az ózonréteget lebontó anyagokról, az I. és II. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 2. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 3. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. (EK) 166/2006 rendelet, II. melléklet, Szennyezőanyag-kibocsátási és -szállítási nyilvántartás létrehozásáról, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 1907/2006 rendelet, a REACH 59. cikkének (10) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyek A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. Felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: a rákkeltő és mutagén anyagok kockázatának kitett munkavállalók védelmével kapcsolatban, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. Egyéb uniós jogszabályok 2012/18/EU irányelve a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről Nincs felsorolva. 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 94/33/EK irányelv a fiatal személyek munkahelyi védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. Egyéb rendelkezések Terhes nők ne dolgozzanak ezzel a termékkel, ha a legkisebb veszély is fennáll a használata közben. Ez a biztonsági adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet előírásainak, a vonatkozó módosításokkal. A BIZOTTSÁG 453/2010/EU RENDELETE (2010. május 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK rendelet módosításáról. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/ 45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról.


SDS HUNGARY


10 / 11

Nemzeti rendelkezések

15.2. Kémiai biztonsági értékelés

Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. A 94/33/EK irányelv értelmében amely a fiatal személyek munkahelyi védelméről rendelkezik, a vonatkozó módosításokkal, a 18 év alatti fiatalok nem dolgozhatnak ezzel a termékkel. A 25/2000 együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról (2. Melléklet): A biológiai expozíciós (hatás) mutatók megengedhető határértékei A munkahelyek kémiai biztonságáról szóló 25/2000. (IX. 30.) EüM-SZCSM együttes rendelet és módosításai 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemről, módosításai és vonatkozó NM, MüM rendeletei A felszíni vizek minősége védelmének szabályairól szóló 220/2004 (VII. 21.) Korm. rendelet és módosításai A veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 98/2001 (VI. 15.) Korm. rendelet és módosításai, a hulladékok jegyzékéről szóló 16/2001 (VII. 18.) KöM rendelet és módosításai 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról és módosításai, valamint vonatkozó rendeletei: 44/2000 (XII. 27.) EüM rendelet és módosításai Ez a biztonsági adatlap megfelel a következő törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak: Nem történt kémiai biztonságossági értékelés.

16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke


Hivatkozások

GSK Hazard Determination

Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről

Az egészségügyi és környezeti veszélyek besorolásának forrása, számítási módszerek és vizsgálati adatok kombinációjából származik, ha ilyenek rendelkezésre állnak.

Nem szerepel a 2-15 részekben olvasható H-nyilatkozatok teljes szövege

Információ a revíziókról

Információ a képzésről Jogi nyilatkozat

H302 Lenyelve ártalmas. H319 Súlyos szemirritációt okoz. H400 Nagyon mérgező a vízi élővilágra. H410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. H412 Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Termék és vállalat azonosítása: MSDS típusok Összetétel / Információ az alkotórészekről: Alkotórészek Ökotoxicitás: Ökotixicitás Szabályozási információk: Biztonsági Mondatok HazReg adatok: Nemzetközi készletek GHS: Besorolás Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS HUNGARY


11 / 11

BIZTONSÁGI ADATLAP BUPROPION HYDROCHLORIDE XL TABLETS

Recommend Documents