BIZTONSÁGI ADATLAP SOLPADEINE PLUS SOLUBLE TABLETS

BIZTONSÁGI ADATLAP

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név vagy a keverék megnevezése

SOLPADEINE PLUS SOLUBLE TABLETS

Regisztrációs szám

-

Szinonimák Kiadás dátuma

SOLPADEINE SOLUBLE SUMIVE TABLET * ALG753 * PARACETAMOL, CODEINE AND CAFFEINE, kiszerelt termék 05-Május-2016

Verziószám

13

A revízió dátuma

05-Május-2016

1.2. Az anyag vagy keverék lényeges azonosított felhasználásai, illetve ellenjavallt felhasználásai Azonosított felhasználások Gyógyszer.

Ellenjavallt felhasználások

Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. Egyéb felhasználása nem javasolt.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Email cím: Weboldal:

[email protected] www.gsk.com

1.4. Sürgősségi telefonszám TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response

2. SZAKASZ: A veszély azonosítása 2.1. Az anyag vagy keverék besorolása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. Figyelem - Gyógyászati szer. Az egészségre való veszéllyel kapcsolatos további információt 2.3. Egyéb veszélyek illetően lásd az 11.pontot.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.2. Keverékek

Anyagnév: SOLPADEINE PLUS SOLUBLE TABLETS 2220 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016

SDS HUNGARY

Kiadás dátuma: 05-Május-2016

1 / 13

Általános információ %

CAS sz. / EK-sz.

REACH regisztrációs szám

30 - < 40

77-92-9 201-069-1

-

-

103-90-2 203-157-5

-

-

497-19-8 207-838-8

-

011-005-00-2

58-08-2 200-362-1

-

613-086-00-5

76-57-3 200-969-1

-

-

Kémiai név

Citromsav Osztályozás:

Eye Irrit. 2;H319

PARACETAMOL Osztályozás:

16,7

Acute Tox. 4;H302, Aquatic Chronic 3;H412

Nátrium-karbonát Osztályozás:

3-<5 Eye Irrit. 2;H319

KOFFEIN Osztályozás:

1 Acute Tox. 4;H302

CODEINE Osztályozás:

INDEXSZÁM Megjegyzések

0,3

Acute Tox. 3;H301, Skin Sens. 1;H317, Resp. Sens. 1;H334, Repr. 2;H361, Aquatic Chronic 3;H412

Egyéb alkotóelemek a bejelentésre köteles szint alatt.

40 - < 50

A rövidítések és szimbólumok jegyzéke, amelyeket a hogy fel lehet használni a fentiekben #: Erre az anyagra Úniós foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. M:M-faktor PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. A H-mondatok teljes szövege a 16. szakaszban jelenik meg. Összetételre vonatkozó megjegyzések

4. SZAKASZ: Elsősegély-nyújtási intézkedések Általános információ

Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket.

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Vigye ki friss levegőre. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. Belélegzés A tünetek jelentkezése vagy megmaradása esetén hívjon orvost. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. A bőrfelületet azonnal bő vízzel öblögenti kell! A szennyezett ruhát le kell vetni és az újbóli Bőrrel való érintkezés használat előtt ki kell mosni. Amennyiben tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Bő vízzel legalább 15 percen keresztül alaposan kell öblíteni és orvoshoz kell fordulni. Szemmel való érintkezés Lenyelés

4.2. A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen). Nagy mennyiségű anyag lenyelése esetén azonnal hívjon fel egy toxikológiai központot! A sérültet ne hánytassa, csak ha a toxikológiai központ javasolja. Hasi fájdalom. Légzési nehézségek. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Kiütés. Sárgaság.

Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Kezelje a helyi szinten elfogadott előírások szerint. További útmutatásért, tekintse meg a folyó rendelési információt, vagy forduljon a helyi toxikológiai központhoz.

5. SZAKASZ: Tűzoltási intézkedések Általános tűzveszélyek

Rendkívüli tűz- és robbanásveszély nem észlelt.

5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag

Víz. Hab. Száraz vegyszer-por. Széndioxid (CO2).

Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyaghoz vagy a keverékhez társuló különleges veszélyek

Ismeretlen. Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.


SDS HUNGARY


2 / 13

5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek

Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű környezetbe jutás esetén 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A kifolyástól/lyuktól az embereket Nem sürgősségi ellátó széliránnyal szemben el kell távolítani. A takarításkor viseljen megfelelő védőfelszerelést és személyzet esetében védőruhát! Kizárólag megfelelő védőöltözet viselése mellett szabad érintkezni a sérült konténerekkel vagy a kiömlött anyaggal. Megfelelő szellőzést kell biztosítani. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt A sürgősségi ellátók egyéni védelmet. esetében 6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést.

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

Nagyméretű kiömlések: Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! Ahol lehetséges, ott a kiömlött anyagot gáttal vegye körül! Az anyagot fedje le műanyag fóliával, hogy megakadályozza a szétterjedését! Itassa fel vermikulittal, száraz homokkal vagy földdel és tegye tartályokba. A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet. Kis kiömlések: Nedvszívó anyaggal (pl. ruha, gyapjú) fel kell törölni. Alaposan tisztítsa le a felületet a maradék szennyeződés eltávolítására.

6.4. Hivatkozás más szakaszokra

A kifolyt anyagot sosem szabad újrafelhasználás céljából az eredeti tartályba visszatenni. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

Hosszabb idejû expozíció kerülendõ.

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt

Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét).

7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

Gyógyszer.

8. SZAKASZ: Az expozíció elleni védekezés/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők CITRIC ACID ANHYDROUS (CAS 77-92-9) CODEINE (CAS 76-57-3)

Típus

Érték

8 HR TWA

5000 mcg/m3

OHC 8 HR TWA OHC

1 200 mcg/m3 2 2 2 2

KOFFEIN (CAS 58-08-2) Nátrium-bikarbonát (CAS 144-55-8) Nátrium-karbonát (CAS 497-19-8)

8 HR TWA OHC 8 HR TWA

200 mcg/m3 2 5000 mcg/m3

OHC 8 HR TWA

1 5000 mcg/m3

OHC

1


jegyzet

SKIN SENSITISER Veszélyes a szaporodásra Bőr RESPIRATORY SENSITISER

SDS HUNGARY


3 / 13

GSK Összetevők PARACETAMOL (CAS 103-90-2)

Típus

Érték

8 HR TWA

4000 mcg/m3

Biológiai határértékek

Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre.

Ajánlott monitoringeljárások

Kövesse a standard monitorozási eljárásokat.

Származtatott hatásmentes szint (DNEL)

Nem áll rendelkezésre.

Becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC)


jegyzet

Expozíciós irányelvek 8.2. Az expozíció elleni védekezés Megfelelő műszaki ellenőrzés

Általános szellőzés normál esetben elegendő.

Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi Általános információ védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott Szem-/arcvédelem biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (pl. EN 166). Bőrvédelem - Kézvédelem

Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő).

- Egyéb

Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében). Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387).

Légutak védelme

Hőveszély Higiéniai intézkedések

Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől.

A környezeti expozíció elleni védekezés Minden nagyobb kiömlésről értesíteni kell a környezeti igazgatót. Tartalmazza a kiömléseket, és Hazard guidance and akadályozza meg a felszabadulást és tartsa be az emissziókra vonatkozó nemzeti rendeleteket. control recommendations

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külső jellemzők Halmazállapot

Szilárd.

Forma

Tabletta.

Szín


Szag


Szagküszöbérték


pH


Olvadáspont/fagyáspont


Kezdeti forráspont és forrásponttartomány


Lobbanáspont


Párolgási sebesség


Gyúlékonyság (szilárd, gázhalmazállapot)


Felső/alsó gyulladási határ vagy robbanási tartományok Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Anyagnév: SOLPADEINE PLUS SOLUBLE TABLETS 2220 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016

SDS HUNGARY


4 / 13

Gyulladási határ - felső (%)


Gőznyomás


Gőzsűrűség


Relatív sűrűség


Oldékonyság (Oldékonyságok) Oldhatóság (víz)


Oldhatóság( Egyéb)


Megoszlási hányados: n-oktanol/víz


Öngyulladási hőmérséklet


Bomlási hőmérséklet


Viszkozitás


Robbanásveszélyesség

Nem robbanásveszélyes.

Oxidáló tulajdonságok

Nem oxidáló.

9.2. Egyéb információk

Nem áll rendelkezésre további releváns információ.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás

A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil.

10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.

10.4. Kerülendő körülmények

Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal. Hő, láng és szikra.

10.5. Nem összeférhető anyagok

Erősen oxidáló közegek. Fluor.

10.6. Veszélyes bomlástermékek

Ismeretlen. A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

A valószínű expozíciós útakra vonatkozó információ Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat. Rendeltetésszerű Belélegzés felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. Bőrrel való érintkezés

Allergiás bőrreakciót válthat ki.

Szemmel való érintkezés

A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat.

Lenyelés

Lenyelve ártalmas. Mindazonáltal, a lenyelés nem valószínű, hogy elsődleges útja a foglalkozási expozíciónak. Hasi fájdalom. Légzési nehézségek. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Kiütés. Sárgaság.

Tünetek

11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás Összetevők

Lenyelve ártalmas. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Várhatóan csökkent veszély a szokásos ipari vagy kereskedelmi kezelés során ha képzett személyek végzik. Fajok

Vizsgálati eredmények

Patkány

3000 mg/kg

Patkány

250 mg/kg

Orális LD

Patkány

450 mg/kg/nap, 14 Day dietary study

LOEL

Egér

600 mg/kg/nap, 14 Day organ weight changes

Patkány


Citromsav (CAS 77-92-9) Akut Orális LD50 CODEINE (CAS 76-57-3) Akut Orális LD50 Subacute


SDS HUNGARY


5 / 13

Összetevők

Fajok


Patkány


Egér

460 mg/kg/nap, 13 weeks dietary study

Patkány

50 mg/kg/nap, 13 weeks Blood parameters - dietary study.

Patkány

450 mg/kg/nap, 13 weeks

Dermális LD50

Patkány

> 2000 mg/kg

Orális LD50

Patkány

192 mg/kg

Egér

167 - 179 mg/kg/nap Dosed in drinking water - Continuous

Patkány

151 - 174 mg/kg/nap Dosed in drinking water - Continuous

Orális LD50

Patkány

1944 mg/kg

TD

Humán

>= 150 mg/kg

Patkány

12500 ppm, 14 Day Étrendi, Folyamatos

Egyéb LOAEL

Egér

130 ppm, 61 weeks Étrendi, Folyamatos

NOAEL

Egér


NOAEL Szubkrónikus Orális LOEL

NOAEL KOFFEIN (CAS 58-08-2) Akut

Szubkrónikus Orális NOAEL

PARACETAMOL (CAS 103-90-2) Akut

Subacute Orális NOAEL Szubkrónikus

0,3 %, 41 weeks Étrendi, Folyamatos TD

Egér

6100 ppm, 13 weeks Étrendi, Folyamatos 1,25 %, 41 weeks Étrendi, Folyamatos

Orális NOAEL

Patkány


TD

Patkány

>= 12500 ppm, 13 weeks Étrendi, Folyamatos

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Bőrkorrózió/bőrirritáció

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr KOFFEIN

0, Irodalmi adatok Eredmény: Non-irritant Fajok: Nyúl

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr: P.I.I. érték Citromsav

PARACETAMOL

Súlyos szemkárosodás/szemirritáció

OECD 404 Eredmény: Mild to moderate irritant. Fajok: Nyúl OECD 404, Irodalmi adatok Eredmény: Slight irritant Fajok: Nyúl A közvetlen érintkezés a szemekkel átmeneti irritálást okozhat. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.


SDS HUNGARY


6 / 13

Szem KOFFEIN

0, Irodalmi adatok Eredmény: Not likely to be a severe irritant Fajok: Nyúl Acute ocular irritation; OECD 405 Eredmény: Moderate Irritant Fajok: Nyúl Acute ocular irritation; OECD 405 Eredmény: Severe Irritant Fajok: Nyúl OECD 405 Eredmény: Slight irritant Fajok: Nyúl

Nátrium-karbonát

Citromsav

PARACETAMOL

Szem / kezdeti fájdalom reakció pontszám PARACETAMOL

0, Irodalmi adatok

Légzőszervi szenzibilizáció

Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot.

Bőrszenzibilizáció

Allergiás bőrreakciót válthat ki.

Szenzibilizáció KOFFEIN

CODEINE

Csírasejt-mutagenitás

0, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér Occupational exposure, Irodalmi adatok Eredmény: Respiratory and dermal sensitisation. Fajok: Humán Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Mutagenitás KOFFEIN

25 - 100 mg/kg Chromosomal Aberration Assay In Vivo Eredmény: Pozitív Fajok: Egér 25 - 100 mg/kg Micronucleus Assay Eredmény: Negatív Fajok: Egér Ames Eredmény: Negatív Ames, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Ames, NTP Eredmény: Negatív Chromosomal Aberration Assay In Vitro Eredmény: Pozitív Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells, NTP Eredmény: Negatív Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Irodalmi adatok Eredmény: Pozitív HPRT gene mutation in human lymphocytes, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív In vivo Micronucleus Eredmény: Pozitív In vivo Micronucleus, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér In vivo Micronucleus, Physician's Desk Reference Eredmény: Negatív Fajok: Egér L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay Eredmény: Pozitív Sister Chromatid Exchange, NTP Eredmény: Pozitív

PARACETAMOL CODEINE KOFFEIN CODEINE PARACETAMOL

KOFFEIN PARACETAMOL

CODEINE

KOFFEIN CODEINE Rákkeltő hatás PARACETAMOL

Nem várhatóak rákkeltő hatások a munkahelyi expozíció következtében. Az adatok részleges vagy teljes hiánya miatt, a besorolás nem lehetséges. 0, Irodalmi adatok Eredmény: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose. Fajok: Egér 0, Irodalmi adatok Eredmény: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic doses. Fajok: Patkány 0, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér


SDS HUNGARY


7 / 13

Rákkeltő hatás PARACETAMOL

KOFFEIN

CODEINE

KOFFEIN

0, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Patkány 0,1 - 0,2 %, Dosed in drinking water Eredmény: Negatív Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 78 weeks 100 - 400 mg/kg/nap, NTP study Eredmény: Negatív Fajok: Egér A vizsgálat időtartama: 106 weeks 15 - 80 mg/kg/nap, NTP study Eredmény: Negatív Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 106 weeks 200 - 2000 mg/l, Dosed in drinking water Eredmény: Negatív Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 2 év

Magyarországi. 26/2000 EüM rendelet a foglalkozási eredetű rákkeltő anyagok elleni védekezésről és az általuk okozott egészségkárosodások megelőzéséről (módosítások szerint) Nincs felsorolva. IARC Monográfiák. A karcinogenitás általános jellemzése KOFFEIN (CAS 58-08-2) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. PARACETAMOL (CAS 103-90-2) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. A termék összetevőiről bebizonyosodott, hogy a kísérleti állatokon születési és reprodikciós Reprodukciós toxicitás rendellenességeket okoz. Reprodukciót károsító hatás KOFFEIN

CODEINE

KOFFEIN

PARACETAMOL

KOFFEIN

CODEINE

PARACETAMOL

CODEINE

PARACETAMOL

KOFFEIN


100 mg/kg/nap Embryofetal Development Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Patkány 120 mg/kg/nap Embryo-foetal development, Irodalmi adatok Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Patkány 150 - 150 mg/kg/nap Embryo-foetal development, Irodalmi adatok Eredmény: Foetal toxicity, increased resorptions. Fajok: Egér 150 mg/kg/nap Embryo-foetal development, Irodalmi adatok Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Hörcsög 25 mg/kg Embryofetal Development Eredmény: No effect Fajok: Patkány 250 mg/kg/nap Embryofetal Development, Irodalmi adatok Eredmény: Foetal NOAEL Fajok: Patkány 300 mg/kg/nap Eredmény: testicular toxicity Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 75 Day 300 mg/kg/nap Embryo-foetal development, Irodalmi adatok Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Egér 387 mg/kg/nap Embryofetal Development, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér 50 - 50 mg/kg/nap Embryo-foetal development, Irodalmi adatok Eredmény: Foetal toxicity, malformations, increased resorptions Fajok: Hörcsög 750 mg/kg/nap Embryofetal Development, Irodalmi adatok Eredmény: decrease in foetal weght, minor skeletal abnormalities. Fajok: Patkány 87,5 mg/kg/nap Embryofetal Development Eredmény: Maternal toxicity; adverse foetal effects Fajok: Egér

SDS HUNGARY


8 / 13

Reprodukciót károsító hatás PARACETAMOL

<= 1400 mg/kg/nap Pre- and Post-natal development, Irodalmi adatok Eredmény: reduced weight gain during nursing. Fajok: Patkány >= 301 mg/nap Epidemiológia Eredmény: delayed conception Fajok: Humán Embryo-foetal development, Irodalmi adatok Eredmény: No malformtions. Fajok: Nyúl Epidemiológia, Irodalmi adatok Eredmény: No clear association with therapeutic use. Fajok: Humán

KOFFEIN

CODEINE

PARACETAMOL

Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT) KOFFEIN

Károsítja a szerveket. 0, Irodalmi adatok Szerv: Idegrendszer; Szív- és érrendszer Eredmény: Narkózis Szerv: Központi idegrendszer. Fajok: Humán Szerv: Máj

CODEINE PARACETAMOL Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén károsíthatja a szerveket.

Aspirációs veszély

Valószínűtlen a termék formája miatt.

A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ

Nincs információ.

Egyéb információk

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

12. SZAKASZ: Ökológiai adatok 12.1. Toxicitás

Várhatóan nem ártalmas a vízi élőlényekre.

Összetevők

Fajok


Citromsav (CAS 77-92-9) Vízi Akut Algák

NOEC

Green algae (Scenedesmus quadricauda)

425 mg/l, 8 napok Static Test

Hal

EC50

Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus)

1516 mg/l, 96 órák Static test

Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)

440 - 760 mg/l, 96 órák Static test

Vízibolha (Daphnia Magna)


Rákok

EC50

CODEINE (CAS 76-57-3) Vízi Akut Algák

EC50

Algák

10 - 100 mg/l, 96 órák QSAR Estimate

Hal

EC50

Hal

1 - 10 mg/l, 96 órák QSAR Estimate

Rákok

EC50

Water flea (Daphnia pulex)

63 mg/l, 24 órák Nominal

EC50

Green algae (Desmodesmus subspicatus)

> 100 mg/l, 72 órák OECD 201

Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)

> 100 mg/l, 72 órák Mért, OECD 201

NOEC

Algák

100 mg/l

IC50

Residential sludge

> 1000 mg/l, 3 órák Nominal, OECD 209

NOEC

Residential sludge

1000

LC50

Fathead minnow (Adult Pimephales promelas)

151 mg/l, 96 órák OECD 203

KOFFEIN (CAS 58-08-2) Vízi Akut Algák

Eleveniszap légzése Hal


SDS HUNGARY


9 / 13

Összetevők

Fajok


Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)

87 mg/l, 96 órák German std DIN 38412 Part 15

Rákok

EC50


182 mg/l, 48 órák German std DIN 38412

Idült Algák

NOEC

Green algae (Desmodesmus subspicatus)

6,25 mg/l, 72 órák OECD 201

Vízi Akut Algák

EC50

Zöldalga (Selenastrum capricornutum)

> 800 mg/l

Hal

EC50

Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus)


Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)

< 850 mg/l, 96 órák Static test

Nátrium-karbonát (CAS 497-19-8)

Mosquito fish (Adult Gambusia affinis)


EC50



Vízi Akut Algák

EC50

Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)

134 mg/l, 72 órák

Hal

EC50

Fathead minnow (Juvenile Pimephales promelas)

814 mg/l, 96 órák Flow-through test

Rákok

EC50



Rákok PARACETAMOL (CAS 103-90-2)

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. 12.2. Perzisztencia és lebonthatóság Fotolízis Felezési idő (Fotolizis- légköri) KOFFEIN UV / látható spektrum hullámhossz KOFFEIN

2,5 Órák Becsült 227 nm

Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció- gyors) KOFFEIN Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) Citromsav PARACETAMOL

90 - 100 % , OECD 301A, 22 days, DOC removal 98 %, 2 napok Modified Zahn-Wellens, Activated sludge 99 %, 5 napok Modified Zahn-Wellens, Activated sludge

12.3. Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow) CODEINE KOFFEIN PARACETAMOL Biokoncentrációs tényezőre (BCF) KOFFEIN

1,14 -0,07 -0,0907 0,36

0,52 - 2,25 Becsült

12.4. A talajban való mobilitás Adszorpció Talaj/szediment szorpció -Log Koc KOFFEIN

1,25 - 1,34 Becsült

Általános mobilitás Illékonyság Henry-törvény Citromsav KOFFEIN Anyagnév: SOLPADEINE PLUS SOLUBLE TABLETS 2220 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016

< 0 atm m^3/mol Kiszámított, 25 °C 0 atm m^3/mol Becsült SDS HUNGARY


10 / 13

Illékonyság Henry-törvény PARACETAMOL

0 atm m^3/mol Becsült

Eloszlás Oktanol/víz eloszlási hányados log dow CODEINE 12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


12.6. Egyéb káros hatások


0,61, pH 7,4

13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék

Szennyezett csomagolás

EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk Különleges óvintézkedések

A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Kerülje folyó a vizekbe vagy a földre való kiürítést. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. Újrahasznosítás vagy ártalmatlanítás céljából, az üres edényeket jóváhagyott hulladékkezelési telepre kell vinni. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Ne üritse ki lefolyóba, folyó vizekbe vagy földre. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IATA Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. IMDG Nem tartják nyilván veszélyes árucikként. Nem értelmezhető. 14.7. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU rendeletek (EK) 1005/2009 számú rendelet az ózonréteget lebontó anyagokról, az I. és II. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 2. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 3. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. (EK) 166/2006 rendelet, II. melléklet, Szennyezőanyag-kibocsátási és -szállítási nyilvántartás létrehozásáról, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 1907/2006 rendelet, a REACH 59. cikkének (10) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyek Anyagnév: SOLPADEINE PLUS SOLUBLE TABLETS 2220 Verziószám: 13 Felülvizsgálat dátuma 05-Május-2016

SDS HUNGARY


11 / 13

A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. Felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: a rákkeltő és mutagén anyagok kockázatának kitett munkavállalók védelmével kapcsolatban, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. Egyéb uniós jogszabályok 2012/18/EU irányelve a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről Nincs felsorolva. 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről, a vonatkozó módosításokkal KOFFEIN (CAS 58-08-2) Nátrium-karbonát (CAS 497-19-8) 94/33/EK irányelv a fiatal személyek munkahelyi védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. Egyéb rendelkezések Ez a biztonsági adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet előírásainak, a vonatkozó módosításokkal. A BIZOTTSÁG 453/2010/EU RENDELETE (2010. május 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK rendelet módosításáról. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/ 45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról. Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. Nemzeti rendelkezések

15.2. Kémiai biztonsági értékelés

A 25/2000 együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról (2. Melléklet): A biológiai expozíciós (hatás) mutatók megengedhető határértékei A munkahelyek kémiai biztonságáról szóló 25/2000. (IX. 30.) EüM-SZCSM együttes rendelet és módosításai 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemről, módosításai és vonatkozó NM, MüM rendeletei A felszíni vizek minősége védelmének szabályairól szóló 220/2004 (VII. 21.) Korm. rendelet és módosításai A veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 98/2001 (VI. 15.) Korm. rendelet és módosításai, a hulladékok jegyzékéről szóló 16/2001 (VII. 18.) KöM rendelet és módosításai 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról és módosításai, valamint vonatkozó rendeletei: 44/2000 (XII. 27.) EüM rendelet és módosításai Ez a biztonsági adatlap megfelel a következő törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak: Nem történt kémiai biztonságossági értékelés.

16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke


Hivatkozások

GSK Hazard Determination

Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről

Az egészségügyi és környezeti veszélyek besorolásának forrása, számítási módszerek és vizsgálati adatok kombinációjából származik, ha ilyenek rendelkezésre állnak.

Nem szerepel a 2-15 részekben olvasható H-nyilatkozatok teljes szövege

H301 Lenyelve mérgező. H302 Lenyelve ártalmas. H317 Allergiás bőrreakciót válthat ki. H319 Súlyos szemirritációt okoz. H334 Belégzés esetén allergiás és asztmás tüneteket, vagy nehéz légzést okozhat. H361 Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket. H412 Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.


SDS HUNGARY


12 / 13

Információ a revíziókról

Információ a képzésről Jogi nyilatkozat

Termék és vállalat azonosítása: Termékfelhasználások Összetétel / Információ az alkotórészekről: Alkotórészek Fizikai és kémiai tulajdonságok: Összetett tulajdonságok Toxikológiai információk: Ökotoxicitás: Ökotixicitás Szállításra vonatkozó előírások: Agency Name and Packaging Type/Transport Mode Selection Szabályozási információk: Biztonsági Mondatok Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS HUNGARY


13 / 13

BIZTONSÁGI ADATLAP SOLPADEINE PLUS SOLUBLE TABLETS

Recommend Documents