76
BIJSLUITER 1. DE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prandin 2 mg, tabletten
Repaglinide
2. ENIGE ALGEMENE INFORMATIE OVER PRANDIN
Uw arts zal samen met u de voordelen en risico’s van Prandin bespreken en uitleggen. Lees deze bijsluiter goed door voordat u begint met het gebruik van Prandin. Neem bij vragen contact op met uw arts of apotheker. 3. WAT IS PRANDIN? Werkzame stof en hulpstoffen
Het werkzame bestanddeel is repaglinide. Prandin bevat daarnaast de volgende stoffen: microkristallijne cellulose (E460), watervrij calciumwaterstoffosfaat, maïszetmeel, amberlite (polacrilinekalium), povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearaat, meglumine, poloxameer, rood ijzeroxide - (E172). Farmaceutische vorm en inhoud
De tabletten zijn verkrijgbaar in drie verschillende sterkten: 0,5 mg (witte tabletten), 1 mg (gele tabletten) en 2 mg (perzikkleurige tabletten). Er zijn vijf soorten blisterverpakkingen verkrijgbaar met daarin 30, 90, 120, 270 of 360 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Farmacotherapeutische categorie
Prandin is een oraal bloedglucoseverlagend middel.
4. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Denemarken 5. WAAROM KRIJGT U PRANDIN?
Bij type 2 diabetes maakt de alvleesklier niet genoeg insuline om het bloedglucosegehalte op het juiste niveau te houden. Type 2 diabetes staat ook bekend als niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus (NIADM) of ouderdomsdiabetes. Prandin zorgt ervoor dat uw alvleesklier meer insuline aanmaakt in relatie tot de maaltijd en wordt gebruikt om uw diabetes te reguleren. De behandeling van type 2 diabetes geschiedt wanneer dieetmaatregelen en lichaamsbeweging alleen niet voldoende zijn.
Behandeling met Prandin dient gestart te worden indien een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname niet voldoende bleken om de bloedglucosespiegel te reguleren (of te verlagen). Prandin kan ook in combinatie met metformine worden gegeven. 6. VOORDAT U PRANDIN GAAT GEBRUIKEN Prandin mag niet worden gebruikt wanneer:
• U allergisch bent voor repaglinide (de werkzame stof in Prandin) of één van de andere stoffen in Prandin • U lijdt aan type 1 diabetes (insuline-afhankelijke diabetes mellitus) 77
• U een diabetische ketoacidose heeft • U jonger bent dan 12 jaar • U een ernstige leveraandoening heeft • U gemfibrozil gebruikt (een lipidenverlagend middel), omdat dit een aanzienlijke versterking en verlenging van het effect van Prandin kan veroorzaken; vertel het uw arts altijd als u gemfibrozil gebruikt. Vertel het uw arts altijd als u:
• Een lever- of nieraandoening heeft • Binnenkort een belangrijke operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek bent geweest of een flinke ontsteking heeft gehad. Hierdoor kan uw bloedglucosespiegel ontregeld raken. Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, kan het zijn dat Prandin niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts. Zwangerschap
Prandin mag niet worden gebruikt wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Borstvoeding
Prandin mag niet worden gebruikt wanneer u borstvoeding geeft.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
U wordt geadviseerd voorzorgsmaatregelen te treffen om laag bloedglucosegehalte tijdens het rijden te voorkomen. Dit is met name belangrijk indien u zich niet of onvoldoende bewust bent van de waarschuwingssignalen van een laag bloedglucosegehalte of regelmatig een laag bloedglucosegehalte heeft. In deze gevallen dient te worden overwogen of het raadzaam is te rijden. 7. MAG PRANDIN WORDEN GEBRUIKT IN COMBINATIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN?
Als u nog andere medicijnen gebruikt, kan het zijn dat de hoeveelheid Prandin die u nodig heeft verandert. Signaleer aan uw arts als u één van de volgende medicijnen gebruikt, of elk ander medicijn waarvan u denkt dat ze misschien invloed hebben op de werking van Prandin: • MAO (mono-amine-oxidase)-remmers • Niet-selectieve bètablokkers (bij behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartklachten) • Angiotensine converting enzym (ACE)-remmers (bij behandeling van bepaalde hartklachten) • Salicylaten (bijv. aspirine) • Octreotide • NSAIDs • Anabole steroïden en corticosteroïden • Orale anticonceptiemiddelen (“de pil”) • Thiaziden • Danazol • Schildklierproducten (bij behandeling van mensen die te weinig schildklierhormoon produceren) • Sympathicomimetica (bij behandeling van astma) • Claritromycine • Itraconazol (middel ter bestrijding van schimmelinfecties) • Ketoconazol (middel ter bestrijding van schimmelinfecties) • Gemfibrozil (lipidenverlagend middel) • Trimethoprim (antibacterieel middel) • Rifampicine (antibacterieel middel) 78
Ook bij alcoholgebruik kan het nodig zijn de Prandin-dosering aan te passen. 8. WIJZE VAN GEBRUIK VAN PRANDIN
Het is belangrijk dat u Prandin gebruikt volgens de aanwijzingen van uw arts. Neem nooit meer Prandin dan is voorgeschreven door uw arts. U dient Prandin voor elke hoofdmaaltijd in te nemen. De tabletten moeten met een glas water worden ingenomen. Uw arts zal de dosis voorschrijven waarmee u moet beginnen. De normale startdosis is
0,5 mg, in te nemen vlak vóór elke hoofdmaaltijd en kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg. De aanbevolen maximale dosis per dag is 16 mg. Als u vergeet de tabletten in te nemen, neem dan voor de volgende maaltijd de normale dosis, verdubbel de dosis niet. Uw arts kan Prandin voorschrijven in combinatie met metformine, een ander oraal bloedglucoseverlagend middel. Aangezien er geen onderzoek heeft plaatsgevonden naar de werking van Prandin bij patiënten jonger dan 18 jaar en bij patiënten ouder dan 75 jaar, wordt het gebruik van Prandin bij deze patiënten niet aangeraden. Dit geldt tevens voor patiënten met matige tot ernstige leveraandoeningen. 9. SYMPTOMEN BIJ EN BEHANDELING VAN OVERDOSERING
Een overdosis van een oraal bloedglucoseverlagend middel kan leiden tot een te laag bloedglucosegehalte, waardoor een hypoglycemische reactie optreedt. De symptomen zijn: • • Hoofdpijn • Duizeligheid • Moeheid • Versnelde hartslag • Nervositeit en bibberen • Misselijkheid • Transpireren Indien u één van deze symptomen ervaart, moet u glucosetabletten of suiker innemen of een suikerbevattende drank drinken en vervolgens rusten. Als de klachten verergeren moet u onmiddellijk contact opnemen met uw huisarts of de Eerste Hulp-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als aanvallen van een laag bloedglucosegehalte niet worden behandeld, kunnen zij zeer ernstige vormen aannemen en tot hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging, bewusteloosheid of zelfs tot ernstigere verschijnselen leiden. 10. HEEFT U LAST VAN BIJWERKINGEN?
Prandin kan in zeldzame gevallen een laag bloedglucosegehalte veroorzaken.
Andere bijwerkingen (die niet het gevolg zijn van een laag bloedglucosegehalte), zijn meestal van lichte en voorbijgaande aard, en kunnen symptomen van het maagdarmkanaal omvatten zoals: • Buikpijn • Misselijkheid • Diarree • Braken • Verstopping 79
Sommige mensen zijn allergisch voor geneesmiddelen; dit uit zich door huiduitslag en jeuk. Als deze symptomen optreden, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. In zeer zeldzame gevallen zijn de volgende symptomen opgetreden bij patiënten die het geneesmiddel kregen toegediend, maar de relatie met het geneesmiddel is onduidelijk: • gezichtsstoornissen • toename van de leverenzymen • ernstig verminderde leverfunctie Waarschuw ook uw arts of apotheker wanneer andere dan de hierboven genoemde bijwerkingen bij u optreden. 11. BEWAREN VAN PRANDIN
Bewaar Prandin op een droge plaats ter bescherming tegen vocht. Bewaar het in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Prandin niet na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking. 12. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Aanvullende informatie
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien
Fournier Pharma SA/NV Rue des Trois Arbres 16B Drie Bomenstraat 16B B-1180 Bruxelles, Brussel, Brüssel Tél/Tel: + 32 2 370 47 15 Cyprus
(handled by Fournier Hellas, Greece)
Γρανικού 7. GR -Αθήνα Τηλ: + 30 2 10 6109 160 Czech Republic
Novo Nordisk s.r.o. Evropska 33c CZ-160 00 Praha 6 Tel: +420 2 33 08 96 11 Danmark
Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 202 15 Malmø Latvia
Representative Office Latvia Novo Nordisk A/S Maskavas str 240 Riga, LV-1063 Tel: +371 7257577 Lithuania
Novo Nordisk A/S Representative Office Lithuania A. Mickeviciaus str. 2 Vilnius, LT-2004 Tel: +370 5 212 2849 Luxembourg/Luxemburg
Fournier Pharma SA/NV Rue des Trois Arbres 16B 1180 Bruxelles, Brüssel Belgique, Belgien Tél/Tel: + 32 2 370 47 15 Malta
(handled by NNF Italy) Via Elio Vittorini 129 00144 Rome 80
Sverige
Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
Fournier Pharma GmbH Jestus Von Liebig Strasse 16 D-66280 Sulzbach Tel: + 49 6897 5790 ÅëëÜäá
Fournier Hellas Γρανικού 7. GR -Αθήνα Τηλ: + 30 2 10 6109 160 España
Laboratorios Menarini, S.A. c/ Alfonso XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800 Estonia
Novo Nordisk A/S Representative Office Estonia Paldiski mnt 27 EE-10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 France
Laboratoires Fournier SA. 153 rue de Buzenval F-92380 Garches Tél: + 33 1 47 10 88 00 Hungary
Novo Nordisk kft. Felsözöldmali ut. 35 H-1025 Budapest Tel: +36 1 3259 161 Ireland
Novo Nordisk Limited 3/4 Upper Pembroke Street IRL-Dublin 2
Tel: +353 1 678 5989 Ísland
PharmaNor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Italy Tel: +39 06 500881 Nederland
Novo Nordisk Farma B.V. Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn Tel: + 31 172 449 494 Norge
Novo Nordisk Scandinavia AS Hauger Skolevei 16 N-1309 Rud Tel: + 47 67 17 85 00 Österreich
Novo Nordisk Pharma Ges.m.b.H. Erdbergstrasse 52-60/3/16 A-1030 Vienna Tel: + 43 1405 1501 Poland
Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. ul. Mineralna 15 PL-02 274 Warsaw Tel: +48 22 668 0888 Portugal
Fournier Farmaceutica Portugal SA Av. Eng° Duarte Pacheco Torre 2 14°B, Amoreiras P-1070-102 Lisboa Tel : + 351 21 383 85 80 Slovakia
Novo Nordisk A/S Representative Office Slovakia
Zilinska 7-9 SK-81105 Bratislava Tel: +421 2 5710 3011 Slovenia
Novo Nordisk A/S Representative Office Slovenia Smartinska Cesta 140 SL-1000 Ljubljana Tel: +386 1 585 1900 Suomi/Finland
Novo Nordisk Farma Oy Itätuulentie 1/ Östanvindsvägen 1 FIN-02100 Espoo/ Esbo Puh/Tln: + 358 9 3482 500 81
Tel: + 354 535 7000 Italia
Fournier Pharma S.p.A. Via Cassanese 224 Palazzo Caravaggio I-20090 Segrate (Mi) Tel: + 39 02 2691 81 Sverige
Selena Fournier AB Starrbäckgsgatan 11 Box 1266 S-172 25 Sundbyberg Tel: + 46 8635 2400 United Kingdom
Daiichi Sankyo UK Ltd Chiltern Place, Chalfont Park Gerrards Cross Buckinghamshire, SL9 0BG Tel: +44 (0)1753 893 600
