BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Piroxicam Sandoz 20 mg dispergeerbare tabletten Piroxicam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Piroxicam Sandoz 20 mg (piroxicam) is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel met ontstekingswerende en pijnstillende eigenschappen. Aangewezen bij: De symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartrose, spondylitis ankylopoetica, acute inflammatoire aandoeningen van de beenderen, de gewrichten en de spieren, postoperatieve en posttraumatische pijn, primaire dysmenorree en ter verlichting van acute jicht. Piroxicam Sandoz 20 mg is geïndiceerd voor de behandeling van primaire dysmenorree bij patiënten van 12 jaar of ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Overgevoeligheid voor piroxicam of één van de andere bestanddelen van de tabletten en andere ontstekingsremmende pijnstillers. - Maag- of darmzweer (ook wanneer u daar in het verleden last van heeft gehad). - Maag- of darmbloeding. - Ontsteking van de maagwand. - Hersenbloedingen of andere bloedingen. - Ernstige verminderde werking van de lever en nieren. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Bijzondere voorzorgen: Geneesmiddelen zoals Piroxicam Sandoz kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmidel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de p. / 5
1
ingenomen dosis hoger is en het geneesmidel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Bij het optreden van maag- of darmzweren of maag- of darmbloedingen moet men stoppen met het gebruik van piroxicam. Patiënten die in het verleden een maag- of darmziekte hebben gehad, mogen dit middel niet gebruiken. Patiënten met nier- en/of leverafwijkingen worden met een lagere dosis piroxicam behandeld en dienen zich regelmatig te laten controleren. Piroxicam Sandoz 20 mg kan vochtophoping (bijv. dikke enkels) veroorzaken. Bij een verminderde hartwerking, verhoogde bloeddruk en andere omstandigheden waarbij vocht kan worden vastgehouden, dient hiermee rekening te worden gehouden. Wanneer bloedingen in de huid of slijmvliezen, of keelpijn optreden, dient u contact op te nemen met uw arts. Piroxicam Sandoz 20 mg beïnvloedt de bloedstolling, waardoor wondjes minder makkelijk dichtgaan. Bij patiënten die gezichtsstoornissen (bijv. wazig zien) krijgen tijdens de behandeling met Piroxicam Sandoz 20 mg wordt aangeraden contact op te nemen met hun arts. Door Piroxicam Sandoz 20 mg kunnen de verschijnselen van bepaalde infectieziekten versluierd worden. Zonder instemming van de arts mag Piroxicam Sandoz 20 mg niet worden gecombineerd met andere nietsteroïdale anti-inflammatoire middelen, noch met acetylsalicylzuur. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van Piroxicam Sandoz 20 mg met : antistollingstabletten, acetylsalicylzuur, lithium, plasmiddelen, cimetidine. Sommige van deze wisselwerkingen kunnen een aanpassing van de dosis vereisen. Wanneer u zulke of andere geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker. Gebruikt u naast Piroxicam Sandoz 20 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding Gebruik van piroxicam tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding wordt ontraden. Tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding alleen gebruiken na overleg met uw arts. Piroxicam gaat in geringe mate over in de moedermelk. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Bij het optreden van bijwerkingen als duizeligheid en slaperigheid (zie ‘Ongewenste effecten’) wordt het besturen van een voertuig en het bedienen van machines ontraden. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden p. / 5
2
De dispergeerbare tabletten bevatten lactose. Als uw arts u ingelicht heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt (zeldzame erfelijke ziekten zoals galactose-intolerantie, LAPP-lactasedeficiëntie, glucosegalactose malabsorptiesyndroom), gelieve dan uw arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt : Per os. Dispergeerbare tabletten. Reumatoïde arthiritis, artrose, verstijving van de wervelkolom (spondylitis ankylopoetica) De aanbevolen dosis bedraagt 10 tot 20 mg, éénmaal per dag (= 24 uur). Voor enkele patiënten kan dosisverhoging tot 30 mg per dag, toegediend in één of meerdere doses, nodig zijn. Langdurige toediening van de hogere dosis van 30 mg per dag brengt een verhoogd risico van maag-darmbezwaren met zich. Acute aandoeningen van of in de omgeving van de gewrichten De aanbevolen begindosis bedraagt 40 mg per dag (= 24 uur) in één of meerdere doses, gedurende de eerste 2 dagen. Daarna 20 mg per dag, gedurende de rest van de 7-14 dagen durende behandelingsperiode. Plotselinge jichtaanval De aanbevolen begindosis bedraagt 40 mg per dag (= 24 uur) in één keer. Daarna 40 mg per dag, gedurende 4-6 dagen in één of meerdere doses. Pijnlijke menstruatie De aanbevolen begindosis bedraagt 40 mg per dag (=24 uur) in één keer, gedurende de eerste 2 dagen. Daarna 20 mg per dag, gedurende de rest van de 1-3 dagen durende behandelingsperiode. Bij patiënten met nier- en/of leverafwijkingen wordt aanbevolen om de behandeling te beginnen met 10 mg per dag (= 24 uur), waarna de dosering zonodig verhoogd kan worden tot 20 mg per dag. Bejaarde patiënten en patiënten die tot een risicogroep behoren i.v.m. het optreden van bijwerkingen (vnl. maag-darm) moeten met een zo laag mogelijke hoeveelheid behandeld worden (zie ook de rubriek ‘Bijzondere voorzorgen’). Gebruik bij kinderen: Doseringsvoorschriften en indicaties voor toepassing bij kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld, met uitzondering echter van de behandeling van pijnlijke menstruatie die voorziet in de mogelijkheid van toediening van Piroxicam Sandoz 20 mg vanaf de leeftijd van 12 jaar. Toediening: De dispergeerbare tabletten kunnen op 2 manieren worden ingenomen: 1. De tabletten in hun geheel innemen met een ruime hoeveelheid water of melk of bij de maaltijd. 2. De tabletten in tenminste 50 ml water uiteen laten vallen tot een suspensie, roeren en de suspensie opdrinken, bij voorkeur bij de maaltijd. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Indien u meer dan de voorgeschreven dosering hebt ingenomen, dient u uw arts te raadplegen. Wanneer u te veel van Piroxicam Sandoz 20 mg heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk p. / 5
3
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Piroxicam Sandoz 20 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Geneesmiddelen zoals Piroxicam Sandoz kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. verminderde eetlust, misselijkheid, verstopping en ook diarree, maag- of buikpijn, winderigheid, stoornis van de spijsvertering, maag- of darmzweer, maag- of darmbloeding, ontsteking van het mondslijmvlies, vochtophoping, dikke enkels, duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, en ook slapeloosheid, stemmingsveranderingen, zenuwachtigheid, ernstige neerslachtigheid, oorsuizen, doofheid, abnormale dromen, verwardheid, waandenkbeelden, tintelingen, beven, geïrriteerde of gezwollen ogen, wazig zien, overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, vernauwing van de luchtwegen, vaatontsteking, netelroos en overgevoeligheid voor UV-licht (zon, zonnebank), afwijkingen in het bloed, bloedarmoede, verhoging of verlaging van het bloedsuikergehalte, stoornis in de werking van de lever, bloedneus, haaruitval, loslaten van de nagels, kortademigheid, vermoeidheid, stoornis in de werking van de nieren, huidbloedingen, verandering van het lichaamsgewicht. Alleen wanneer u last ondervindt van bijwerkingen, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Droog en bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren in de goed gesloten verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE p. / 5
4
Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is Piroxicam - De andere stoffen in dit middel zijn: Lactose monohydraat, Microkristallijn cellulose, Natriumcarboxymethylzetmeel A, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearaat Hoe ziet Piroxicam Sandoz 20 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dispergeerbare tabletten: Verpakking van 30 dispergeerbare tabletten met breukstreep à 20 mg in blisterverpakking. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant Sanico N.V. Industriezone 4, Veedijk 59 B – 2300 Turnhout Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Registratienummer: BE189603 Deze bijsluiter is goedgekeurd in 06/2010
p. / 5
5
