BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Tamoxifen Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten Tamoxifen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Tamoxifen Sandoz gebruikt? 2. Wanneer mag u Tamoxifen Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Tamoxifen Sandoz? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tamoxifen Sandoz? 6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT TAMOXIFEN SANDOZ GEBRUIKT? Tamoxifen Sandoz behoort tot de groep der anti-oestrogene middelen. Dit wil zeggen dat het de werking van oestrogenen, vrouwelijke geslachtshormonen, tegengaat. Sommige tumoren ontwikkelen zich onder invloed van oestrogenen. Tamoxifen kan de ontwikkeling van deze tumoren remmen of hinderen Tamoxifen Sandoz wordt in bepaalde gevallen gebruikt bij de behandeling van borstkanker.
2. WANNEER MAG U TAMOXIFEN SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Tamoxifen Sandoz niet gebruiken? - als U allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u als zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, indien u denkt dat u misschien zwanger bent geworden tijdens het gebruik van Tamoxifen Sandoz. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Tamoxifen Sandoz? - indien ongewoon bloedverlies ter hoogte van de vagina of andere gynaecologische symptomen (zoals pijn of druk in de buikstreek) optreden indien u Tamoxifen Sandoz neemt of zelfs na het stoppen van de behandeling. U moet uw arts dit onmiddellijk melden - als u last krijgt van buitengewone misselijkheid, overgeven en dorst. Dit kan wijzen op een mogelijke verandering in de hoeveelheid calcium in het bloed, en het kan nodig zijn dat uw arts hiervoor bepaalde bloedtesten moet uitvoeren. - indien u reeds risicopatiënt ben op baarmoederkanker. De kans op ontwikkeling van baarmoederkanker wordt verhoogd bij gebruik van tamoxifen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tamoxifen Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit kan van belang zijn bij bijvoorbeeld anti-tollingsmiddelen Gelijktijdig gebruik van tamoxifen met deze middelen kan een stijging van het anti-stollend effect geven.
Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Waarnemingen bij proefdieren geven aan dat tamoxifen schadelijk is voor de foetus. Tamoxifen Sandoz mag niet worden toegepast tijdens de zwangerschap. Er zijn geen gegevens beschikbaar of tamoxifen overgaat in de moedermelk. Daarom dient gebruik van tamoxifen tijdens de borstvoeding vermeden te worden. Tamoxifen Sandoz mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Er werden enkele gevallen van spontane abortus, complicaties bij de geboorte en foetale sterfte gerapporteerd bij vrouwen die met tamoxifen behandeld werden, hoewel er geen oorzakelijk verband werd aangetoond. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tamoxifen Sandoz heeft weinig of geen invloed op het besturen van voertuigen en machines. Stoffen in Tamoxifen Sandoz waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
3. HOE GEBRUIKT U TAMOXIFEN SANDOZ? Gebruik Tamoxifen Sandoz altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen aanvangsdosis is 20 per dag, in één of twee innames per dag. Slik de tabletten heel door met wat water. Probeer uw tabletten iedere dag op ongeveer dezelfde tijd in te nemen. Heeft u te veel van Tamoxifen Sandoz gebruikt? Overdosering heeft zich nog niet voorgedaan. Men kan evenwel aannemen dat bij inname van te grote hoeveelheden een versterking van de anti-oestrogene bijwerkingen zal optreden (zie rubriek “Bijwerkingen”). Er is geen specifiek tegengif bekend. De behandeling moet op de verschijnselen gericht zijn.Indien u meer dan uw normale dosis heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) In de literatuur zijn er meldingen dat Tamoxifen Sandoz, toegediend in doses verschillende keren hoger dan de normale dosis, geassocieerd kan zijn aan een verlenging van het QT interval op het ECG, wat een voorbode kan zijn van ritmestoornissen. Bent u vergeten Tamoxifen Sandoz te gebruiken? U behoort uw tabletten in te nemen zoals voorgeschreven. Bij het vergeten van een tablet,moet u echter geen extra tablet innemen. U moet uw gebruikelijke schema hervatten. Als u stopt met het innemen van Tamoxifen Sandoz Bij stopzetting van uw behandeling met Tamoxifen Sandoz kan het effect op de tumorgroei verdwijnen. Zet de behandeling met Tamoxifen Sandoz niet stop tenzij u dat met uw arts hebt besproken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Tamoxifen Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende informatie over de frequentie ervan: Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Onbekend
bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 10 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 100 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 100 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 1.000 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 1.000 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak : voorbijgaande opleving van de tumor (tumor ‘flare’) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms : bloedafwijkingen: tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie); tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en neutropenie) en bloedarmoede (anemie). Immuunsysteemaandoeningen Soms : overgevoeligheidsreacties, inclusief plotselinge vochtophoping in de huid en sluimvliezen (bijv keel of tong) gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angioneurotisch oedeem). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak : vasthouden van vocht Zelden : verhoogd calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie) Psychische stoornissen Onbekend : ernstige neerslachtigheid gedurende een langere periode (depressie) Zenuwstelselaandoeningen Vaak : hoofdpijn en duizeligheid (licht gevoel in het hoofd) Oogaandoeningen Soms : een verminderd gezichtsvermogen door aandoeningen van de ooglens (cataract) en/of van het netvlies (retinopathie) Zelden : een verminderd gezichtsvermogen door veranderingen van het hoornvlies (cornea) en een aantal gevallen van gezichtsstoornissen. Bloedvataandoeningen Zeer vaak : opvliegers Vaak : vorming van bloedstolsels (trombo-embolische complicaties) waaronder trombose van bloedvaten en longen (longembolie). Wanneer Tamoxifen Sandoz gebruikt wordt in combinatie met chemotherapie, is het risico op het optreden van trombo-embolische verwikkelingen verhoogd. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediistenumaandoeningen Zeer zelden : ontsteking van het bindweefsel van een deel van een longkwab (interstitiële pneumonitis) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak : het gemakkelijk van streek raken van maag en darmen, zoals misselijkheid en/of overgeven (gastroïntestinale intolerantie) Zelden : ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid (pancreatitis)
Lever- en galaandoeningen Zelden : vette lever, galstuwing (cholestase), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen) Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak : in toenemende mate transpireren Vaak : haaruitval, (huid)uitslag Zeer zelden : huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom) en blazen gevuld met wit-geel vocht (huidziekte: bulleus pemfygoïd) Bot-, skeletspierstelsel-, en bindweefselaandoeningen Onbekend : milde gewrichtspijn (artralgie) inclusief gewrichtsontsteking (arthritis) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak : onregelmatige menstruatie Vaak : uitblijven van de menstruatie, vaginaal bloedverlies, vaginale afscheiding, jeuk aan de schaamlippen (pruritus vulvae), veranderingen van het slijmvlies van de baarmoeder, waaronder meer slijmvlies (hyperplasie) en goedaardige steelvormige slijmvliestumoren (poliepen) Soms : gezwel van spier- en bindweefsel (fibromyomen) van de uterus, kanker van de baarmoeder Zelden : woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose), gezwel van de baarmoeder (ovariumkyste), kwaadaardig gezwellen van de baarmoeder (sarcomen van de uterus, meestal maligne, gemengde Mullerian tumoren). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Onbekend : vermoeidheid Onderzoeken Vaak : verhoogde hoeveelheid vetachtige stoffen (triglyceriden) in het bloed Overgevoeligheidsreacties: Jeuk, huiduitslag, opzwellen van een bloedvat, als gevolg van een allergische reactie (Quincke oedeem genaamd), netelroos, bronchospasmen en zeer zelden ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom genaamd). Indien deze bijwerkingen ernstig zijn, is het soms mogelijk ze door verlaging van de dosering (binnen het aanbevolen doseringsinterval) te verminderen, met behoud van het effect van het geneesmiddel. Indien de bijwerkingen na dosisverlaging niet verdwijnen, kan de behandeling worden gestaakt. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U TAMOXIFEN SANDOZ? Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25° C). Bewaren tegen licht en vochtigheid. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Tamoxifen Sandoz niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Tamoxifen Sandoz? -
Het werkzame bestanddeel is tamoxifen. 1 tablet bevat 30,4 mg tamoxifencitraat wat overeenkomt met 20 mg tamoxifen. De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, natriumcarboxymethylzetmeel A, povidon , microkristallijn cellulose, magnesiumstearaat en Opadry wit
Hoe ziet Tamoxifen Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tamoxifen Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met een breekgleuf aan 1 zijde Verpakkingsgrootten: 60 of 90 tabletten Mogelijks worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE227997 Afleveringswijze Op medisch voorschrift Deze bijsluiter is goedgekeurd in 08/2010
