Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PIROXICAM TEVA 20 mg DISPERGEERBARE TABLETTEN piroxicam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De geneesmiddelengroep Piroxicam behoort tot de groep van de niet-steroïdale ontstekingswerende geneesmiddelen. Piroxicam werkt ontstekingswerend, verlicht de pijn en doet de koorts dalen. De therapeutische indicaties Piroxicam Teva is aangewezen bij de op de symptomen gerichte behandeling van reumatoïde artritis, met ontsteking gepaard gaande opstoten van artrose, spondylitis ankylopoetica (reuma-achtig ontstekingsproces), acute met ontsteking gepaard gaande aandoeningen van de beenderen, de gewrichten en de spieren, postoperatieve en posttraumatische pijn en ter verlichting van de symptomen van acute jicht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • als u nu last heeft of in het verleden last had van maagdarmziekten. Geneesmiddelen van deze groep kunnen immers aanleiding geven tot maagdarmproblemen zoals maagpijn, misselijkheid, braken, maagdarmzweren, maagdarmperforatie of maagdarmbloedingen. • als u lijdt aan ernstige hartproblemen, uitdroging, lever- of nierproblemen. Er is een groter risico op een verminderde nierfunctie in deze gevallen. BSN-06.11-1/7
Bijsluiter
• als u lijdt aan een te hoge bloeddruk of hartfalen. Piroxicam Teva kan de doeltreffendheid van de behandeling van deze aandoeningen verminderen. • Als u in het verleden lever- of nierfunctiestoornissen had. De arts zal deze functies op geregelde tijdstippen tijdens de behandeling controleren. • als u last krijgt van huidreacties zoals uitslag, jeuk, roodheid en/of slijmvliesaantastingen (aften, bepaalde oogontstekingen, …). Dan dient de behandeling onmiddellijk gestopt te worden. • als u lijdt aan bloedstollingsstoornissen. Piroxicam Teva kan de bloedingstijd beïnvloeden. • als u last krijgt van oogproblemen, raadpleeg dan uw arts. Het kan nodig zijn een oogonderzoek uit te voeren. • bij bejaarde patiënten. Bijwerkingen worden meer gezien bij bejaarden en hebben ook dikwijls een slechtere afloop. Zij dienen een zo laag mogelijke dosering te gebruiken. Lees ook “Hoe worden Piroxicam Teva 20 mg dispergeerbare tabletten gebruikt.” • door zijn werking op pijn en koorts kan Piroxicam Teva de symptomen van bepaalde infectieziekten verbergen en daardoor de juiste diagnose en behandeling ervan vertragen. • Geneesmiddelen zoals Piroxicam Teva kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. • Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. • Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Lees ook de rubriek “Gebruik van Piroxicam Teva in combinatie met andere geneesmiddelen”. • Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Het kan nodig zijn om de dosis te wijzigen of een ander geneesmiddel in te nemen. Volg nauwkeurig de aanbevolen dosissen. Lees daarom ook de rubriek “Hoe wordt Piroxicam Teva 20 mg dispergeerbare tabletten gebruikt.” Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
BSN-06.11-2/7
Bijsluiter
Raadpleeg uw arts indien u één van onderstaande geneesmiddelen inneemt: • gelijktijdig gebruik van Piroxicam Teva met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïdale ontstekingswerende middelen is niet aangeraden. Ze kunnen slechts zelden samen worden gebruikt omdat de voordelen hiervan niet opwegen tegenover de nadelen (er is een groter risico van bijwerkingen). • bij gelijktijdig gebruik van Piroxicam Teva met lithium (gebruikt bij manische depressie) is het mogelijk dat de arts de dosis van lithium zal verlagen. • gelijktijdige inname van Piroxicam Teva met acetylsalicylzuur (aspirine) leidt tot een verhoogd risico op maagdarmproblemen. • gelijktijdige inname van Piroxicam Teva met antistollingsmiddelen (gebruikt bij bloedstollingsproblemen) kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen. • gelijktijdig gebruik van Piroxicam Teva met antihypertensiva (behandeling van een te hoge bloeddruk) en diuretica (vochtafdrijvende middelen gebruikt bij een te hoge bloeddruk of oedemen) kan de doeltreffendheid van deze behandelingen verminderen. • gelijktijdige toediening van Piroxicam Teva met methotrexaat (gebruikt bij kanker, psoriasis en reuma) kan aanleiding geven tot bloedafwijkingen, nierproblemen en zweren van de slijmvliezen. Als deze middelen samen moeten worden gebruikt dan moet u van zeer nabij opgevolgd worden. • bij gelijktijdig gebruik van Piroxicam Teva met geneesmiddelen die mogelijk toxisch zijn voor de nieren, dient de nierfunctie regelmatig te worden gecontroleerd. Gebruikt u naast Piroxicam Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? De dispergeerbare tablet moet ingenomen worden tijdens de maaltijd. Zwangerschap Het gebruik van Piroxicam Teva tijdens de zwangerschap wordt niet aangeraden. Piroxicam Teva mag niet gebruikt worden tijdens het eerste en laatste trimester van de zwangerschap. Piroxicam Teva kan het begin van de bevalling vertragen of het normaal verloop ervan verstoren. Gebruik van Piroxicam Teva op het einde van de zwangerschap kan een risico op bloedingen bij de pasgeborenen met zich meebrengen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Ongeveer 1 % tot 3 % van het geneesmiddel wordt aangetroffen in de moedermelk. Daarom wordt de raad gegeven om geen Piroxicam Teva toe te dienen bij borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het effect van Piroxicam Teva op de rijvaardigheid en het gebruik van machines werd niet bestudeerd. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Piroxicam Teva dispergeerbare tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
BSN-06.11-3/7
Bijsluiter
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Reumatoïde artritis, osteoartrose en spondylitis ankylopoetica (reuma-achtig ontstekingsproces) De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt 10 mg tot 20 mg in één enkele inname per dag. Het gebruik van Piroxicam Teva voor de behandeling van acute met ontsteking gepaard gaande opstoten van artrose moet beperkt worden tot een kortdurende behandeling (maximum 15 dagen). Acute met ontsteking gepaard gaande aandoeningen van de beenderen, de gewrichten en de spieren en postoperatieve en posttraumatische pijn De aanvangsdosering bedraagt 20 mg per dag gedurende 9 à 16 dagen. Acute jichtaanval De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg in één enkele inname per dag. De maximale dosering is voor alle indicaties 20 mg per dag. Gecombineerde behandeling De dagelijkse dosis van piroxicam, toegediend als capsules, tabletten of suppositoria, mag de maximale dosis zoals hierboven vermeld niet overschrijden. Algemene aanbeveling/gebruik bij oudere personen De laagst mogelijke, doeltreffende dosis moet toegediend worden en de behandeling moet beperkt blijven tot de tijd die nodig is voor het verbeteren van de toestand van de patiënt. Deze voorzorgsmaatregel maakt het mogelijk de ernst van de eventuele bijwerkingen tot een minimum te beperken. Dit geldt in het bijzonder voor bejaarde patiënten en/of patiënten in een slechte algemene toestand. Bij bejaarde patiënten moet de laagst mogelijke, effectieve dosis worden gebruikt. De behandeling moet gestart worden met een dosis van 10 mg per dag. Een dosis van 20 mg per dag is enkel aanvaardbaar als er onvoldoende respons is op een dosis van 10 mg en moet beperkt worden tot een kortdurende behandeling wegens een verhoogd risico op bloedingen en maagdarmzweren. Gebruik bij kinderen Doseringsvoorschriften en indicaties voor toepassing bij kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Piroxicam Teva moet nemen. Stop de behandeling niet voortijdig. Toedieningsweg Oraal gebruik. De dispergeerbare tabletten kunnen op 2 manieren worden ingenomen: 1. de tabletten in hun geheel innemen met een ruime hoeveelheid water of melk of bij de maaltijd. 2. de tabletten in tenminste 50 ml water uiteen laten vallen tot een suspensie, roeren en de suspensie opdrinken, bij voorkeur bij de maaltijd. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? BSN-06.11-4/7
Bijsluiter
Wanneer u teveel van Piroxicam Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Ondersteunende en symptomatische behandeling worden toegepast. Uit onderzoek is gebleken dat de toediening van geactiveerde kool nuttig kan zijn. Het is waarschijnlijk niet nuttig om een hemodialyse uit te voeren om piroxicam te elimineren, wegens de sterke proteïnebinding van dit geneesmiddel. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de vergeten dosis in van zodra u dit opmerkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis in om de vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Raadpleeg uw arts als u de behandeling voortijdig wil stopzetten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Piroxicam Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Symptomen ter hoogte van het maagdarmkanaal behoren tot de meest waargenomen bijwerkingen. • ooraandoeningen: oorsuizen en gevallen van doofheid. Zelden gevallen van vermindering van de gehoorscherpte. • algemene aandoeningen: algemene vermoeidheid, zelden overgevoeligheidsreacties (shock, bronchospasmen, netelroos, vochtophoping ter hoogte van gezicht en hals, ontsteking van de bloedvaten, …). Enkele malen metabole wijzigingen zoals een te laag of te hoog suikergehalte in het bloed, gewichtstoename of -vermindering. • hart- en bloedvataandoeningen: bij een klein percentage van de patiënten is vochtophoping, vooral ter hoogte van de enkels, gemeld. Men heeft ook hartkloppingen en bloeddrukverhoging gemeld. Geneesmiddelen zoals Piroxicam Teva kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. • aandoeningen van het centraal en perifeer zenuwstelsel: duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, slapeloosheid, depressie, zenuwachtigheid, hallucinaties, wijzigingen van het humeur, abnormale dromen, geestesverwardheid, beven en tintelingen. • aandoeningen van het maagdarmkanaal: ontsteking van het mondslijmvlies, anorexie, last ter hoogte van de buik, maagwandontsteking, misselijkheid, braken, verstopping, pijn in de buikstreek, winderigheid, diarree, buikpijn, indigestie. In geval van perforaties, zweren en erosie van het maagdarmslijmvlies (met bloedverlies), bloedbraken of zwarte stoelgang, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en een arts dient te worden geraadpleegd. Enkele zeldzame gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) werden gemeld. • bloedaandoeningen en aandoeningen van lymfesysteem: wijzigingen van het bloedbeeld (bloedarmoede, te laag gehalte aan bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen, …). Zelden neusbloeding. BSN-06.11-5/7
Bijsluiter
•
• •
•
• •
In geval van ernstige keelpijn, hoge koorts en bloeduitstortingen in de huid of de slijmvliezen moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en een arts dient te worden geraadpleegd aandoeningen van de lever en de gal: wijzigingen van verscheidene leverfunctieparameters zijn waargenomen. Melding is gemaakt, hoewel zelden, van ernstige leverstoornissen waaronder gevallen van geelzucht of fatale leverontsteking. Indien de leverfunctietests verstoord blijven of verergeren en indien de tekens en symptomen van leveraantasting manifest worden (o.a. gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen), is het noodzakelijk de behandeling stop te zetten. Uw arts zal u informeren. ademhalingsstelselaandoeningen: ademhalingsmoeilijkheden en bronchospasme werden gemeld. aandoeningen van de huid en onderhuid: overgevoeligheidsreacties van de huid, gewoonlijk in de vorm van uitslag en jeuk, zijn gemeld. Allergische reacties aan zonlicht werden soms met de behandeling met piroxicam in verband gebracht. In zeldzame gevallen is melding gemaakt van ernstige huidreacties met blaarvorming en aantasting van de slijmvliezen of afsterven van de opperhuid, alsook van nagelloslating en haaruitval. aandoeningen van de nier en urinewegen: stijging van het bloedureumgehalte en een stijging van het serumcreatininegehalte (nierfunctieparameters).In zeldzame gevallen kunnen de NSAIDs een acute interstitiële nefritis (ontsteking van de nier) veroorzaken, voornamelijk wanneer de nierdoorbloeding reeds aangetast is, zoals bij ernstige hartlijden, uitdroging, nefrotisch syndroom, levercirrose of reeds bestaand nierlijden (zie ook rubriek “Pas goed op met Piroxicam Teva”). oogaandoeningen: gevallen van wazig zien en gezwollen oogleden of geïrriteerde ogen zijn gemeld (zie ook rubriek “Pas goed op met Piroxicam Teva”). andere: anekdotische gevallen van positieve antinucleaire antistoffen zijn zelden gemeld.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Gebruik Piroxicam Teva niet meer na de datum achter “EXP” op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel?
BSN-06.11-6/7
Bijsluiter
• De werkzame stof is piroxicam. Eén tablet Piroxicam Teva 20 mg bevat 20 mg piroxicam. • De andere bestanddelen zijn lactose – microkristallijne cellulose. – natrium zetmeelglycolaat type A – hypromellose – magnesiumstearaat. Hoe ziet Piroxicam Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dispergeerbare tabletten aan 20 mg: PP pot van 30 stuks. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Fabrikant TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllö Hongarije Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE189366 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 08/2011.
BSN-06.11-7/7
