BIJSLUITER
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat Leuproreline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat gebruikt 3. Hoe wordt Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANTAAT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat wordt gebruikt om met de ziekte samenhangende symptomen te verlichten bij mannen met: • gevorderde prostaatkanker, die wordt beïnvloed door hormonen. Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat werkt in op de hypofyse, die de productie van het mannelijke geslachtshormoon testosteron in de teelballen regelt. Na een korte stijging verlaagt het de testosteronspiegel, die daarna stabiel blijft gedurende de hele behandeling. Als uw beide teelballen chirurgisch werden verwijderd, doet Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat de testosteronconcentratie in het bloed niet verder dalen. Een vermindering van testosteron is noodzakelijk als de kanker wordt beïnvloed door hormonen, omdat de kanker in de prostaat dan minder groeit. Als de behandeling met leuproreline wordt stopgezet, zullen alle hormoonspiegels geleidelijk weer stijgen tot de normale waarden.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANTAAT GEBRUIKT Gebruik Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat niet • als u allergisch (overgevoelig) bent voor - leuproreline, - stoffen die lijken op leuproreline, zoals gosereline of busereline - polymelkzuur • als uw kanker niet wordt beïnvloed door hormonen. • als u een vrouw of een kind bent.
2
Wees extra voorzichtig met Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat • als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u uw arts daarover inlichten voor u de behandeling start. Hij zal u tijdens de eerste weken van de behandeling controleren en u mogelijk in het ziekenhuis opnemen. - drukeffecten op het ruggenmerg - metastasen in het ruggenmerg of de hersenen - moeilijkheden of pijn bij het wateren •
als de volgende met de ziekte samenhangende klachten optreden of verergeren tijdens de behandeling: - botpijn - moeilijkheden of pijn bij het wateren - drukeffecten op het ruggenmerg - zwakte of tintelingen in de benen - lymfezwelling door een verminderde drainage van weefselwater Die problemen kunnen optreden bij de start van de behandeling wegens een korte stijging van de testosteronproductie. Ze verdwijnen gewoonlijk spontaan zonder dat Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat daarvoor moet worden stopgezet. Uw arts kan eventueel overwegen om een geschikt geneesmiddel voor te schrijven om mogelijke problemen te verminderen.
•
als u suikerziekte hebt of als u lijdt aan hartproblemen, informeer dan uw arts.
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen bekend. Kinderen Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat is alleen bestemd voor volwassen patiënten. Zwangerschap en borstvoeding Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat is alleen bestemd voor mannelijke patiënten. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel en ook het gezwel zelf kunnen vermoeidheid veroorzaken. De kans daarop is groter bij gebruik van alcohol. Daarom mag u niet rijden of machines bedienen zonder de toestemming van uw arts als dat op u van toepassing is.
3. HOE WORDT LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANTAAT GEBRUIKT De behandeling met Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat zal worden uitgevoerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker. De gebruikelijke dosering is: 1 implantaat met 5 mg leuproreline per 3 maanden.
3
Alleen uw arts zal het implantaat onder de huid van uw buik injecteren. Als het gebruik in uitzonderlijke gevallen hoogstens 4 weken wordt uitgesteld, vermindert het therapeutische effect gewoonlijk niet. Na 3 maanden behandeling zal uw arts gewoonlijk nagaan of uw prostaatkanken kan worden behandeld met Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat. Hij moet daarvoor de concentraties van prostaatspecifiek antigen (PSA) en testosteron controleren. Duur van gebruik Wordt bepaald door de behandelende arts. De behandeling moet voortgezet worden, zelfs indien de kankergerelateerde symptomen verminderd zijn of de kanker verbeterd is. Prostaatkanker kan enkele jaren worden behandeld met Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat. Als het doeltreffend is en als u het kunt verdragen, kunt u het dus continu gebruiken. Uw arts zal op regelmatige tijdstippen onderzoeken uitvoeren om de behandeling te evalueren, vooral als u opnieuw symptomen krijgt zoals - pijn - last bij het wateren - zwakte in de benen Wat u moet doen als u meer van Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat heeft gekregen dan u zou mogen Een overdosering is niet te verwachten aangezien de injectie gewoonlijk door uw arts wordt gegeven. Als er per ongeluk een hogere hoeveelheid wordt gegeven (Antigifcentrum : 070/245.245), zal uw arts u monitoren en zo nodig een aanvullende behandeling geven. Wanneer u te veel van Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat te gebruiken Spreek met uw arts als u denkt dat uw driemaandelijkse dosis van Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat werd vergeten. Als u stopt met het gebruik van Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat Als de behandeling wordt stopgezet zonder de goedkeuring van uw arts, kunnen de symptomen van uw ziekte verergeren. Daarom mag de behandeling niet voortijdig worden stopgezet zonder de toestemming van uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties: Zeer vaak, treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers • warmteopwellingen • meer zweten • botpijn • vermindering in of verlies van zin in seks en potentie • kleiner worden van de teelballen
4
• •
gewichtstoename reacties op de injectieplaats, zoals roodheid, pijn, zwelling en jeuk die normaal minder worden zelfs als de behandeling doorgaat
Vaak, treedt op bij meer dan 1 tot 10 op de 100 gebruikers • zwelling van de borsten • verminderde eetlust • depressie • slaapstoornissen • hoofdpijn • abnormale gewaarwordingen, zoals tintelingen en/of gevoelloosheid • misselijkheid • gewrichts- of rugpijn • spierzwakte • pijn in de streek tussen aars en geslachtsdelen • pijn in de bovenregionen van de buik • nachtelijke drang tot plassen en problemen bij het plassen • moeheid • vochtophoping in de weefsels • gewichtsverlies • algehele zwakte • stijging van de bloedspiegels van leverenzymen (ALT, AST en gamma-GT) en andere enzymen (LDH, basisch en zuur fosfatase)
Soms, treedt op bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers • stolling in een ader met daardoor zwelling en pijn • bloedstolsel in de longen met daardoor ademhalingsmoeilijkheden, pijn in de borstkas, flauwvallen, snelle hartslag, blauwige huid en verkleuring • algemene allergische reacties zoals koorts, huiduitslag, jeuk, toename in eosinofiele bloedcellen • diarree • droge huid of mucosa • pijn aan de teelballen
Zelden, treedt op bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers • verlaagde of verhoogde bloedsuikerniveau • duizeligheid • voorbijgaande smaakveranderingen • verlaagde of verhoogde bloeddruk • haarverlies
Zeer zelden, treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers • ernstige allergische reacties die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaken • afsterven van een weefselzone in de hypofyse bij patiënten met een gezwel van de hypofyse De behandeling met Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat kan leiden tot botverlies, osteoporose en een hoger risico op botfracturen. Risicopatiënten moeten preventieve maatregelen bespreken met de behandelende arts. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5
5. HOE BEWAART U LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANTAAT Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 °C. Gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, de steriele zak en het etiket van de spuit na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat - Het werkzame bestanddeel is: leuproreline (als acetaat) 1 implantaat bevat 5 mg leuproreline (als acetaat) - Het andere bestanddeel is: polymelkzuur Hoe ziet Leuporeline Sandoz 5 mg implantaat eruit en wat is de inhoud van de verpakking Voorgevuld plastic spuitje van polycarbonaat met een plunjer van acrylonitril-butadieenstyreen-copolymeer en een naald verzegeld in een zak van polyethyleenterefthalaat/aluminium/pe-compositietfolie. Verpakkingen met: • 1 voorgevulde spuit met 1 implantaat • 2 voorgevulde spuiten met telkens1 implantaat • 3 voorgevulde spuiten met telkens1 implantaat • 5 voorgevulde spuiten met telkens1 implantaat Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikant JENAHEXAL Pharma GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Duitsland Registratienummer BE347891 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk: Leuprorelin Sandoz 5 mg Implantat für 3 Monate België: Leuproreline Sandoz 5 mg implantaat Denemarken: Leuprorelin Sandoz
6
Duitsland: Griekenland: Hongarije: Italië: Noorwegen: Polen: Zweden: Slowakije:
Leuprorelin Sandoz 5 mg Leuprorelin/Sandoz LEUPRORELIN Depot Sandoz 5mg implantátum LEUPRORELINA Sandoz 5 mg/3 mesi - impianto Leuprorelin Sandoz Leuprorelin Sandoz Leuprorelin Sandoz Leuprorelin Sandoz 5 mg implantát
Deze bijsluiter werd voor de laatste keer goedgekeurd in 03/2011
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing
1. Ontsmet de prikplaats vooraan op de buik onder de navellijn. 2. Haal het spuitje uit de steriele zak en controleer of het implantaat te zien is in het venstertje. Bekijk de spuit zo nodig tegen licht of schud er voorzichtig mee.
3. Trek de plunjer van de spuit volledig naar achteren tot in de stoppositie. Tijdens die procedure zal hij meerdere keren klikken. Verwijder dan de beschermingshuls van de naald. Merk op: de plunjer kan enkel naar voren worden geduwd om het implantaat te injecteren als hij voordien volledig werd teruggetrokken naar de stoppositie! 4. Hou het lichaam van het spuitje vast met een hand. Knijp met de andere hand in de huid van de patiënt. Steek de volledige naald in een lichte hoek, bijna evenwijdig met de huid met de opening van de naald naar boven gericht in het onderhuidse weefsel van de voorste buikwand onder de navellijn. 5. Trek het spuitje ongeveer 1 cm terug (punctiekanaal voor het implantaat). Duw de plunjer volledig naar voren om het implantaat in het punctiekanaal te injecteren tot hij op zijn plaats schiet en u een klik hoort.
7
6. Trek de naald terug. Controleer of de lichtblauwe tip van de plunjer te zien is aan de tip van de naald om er zeker van te zijn dat het implantaat correct werd geïnjecteerd.
Voor informatie over de toediening zie rubriek 3 “ HOE WORDT LEUPRORELINE SANDOZ 5 MG IMPLANTAAT GEBRUIKT”.
8
