BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lucrin, oplossing voor injectie 5 mg/ml leuproreline-acetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Lucrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LUCRIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Lucrin bevat leuproreline-acetaat dat behoort tot de groep van geneesmiddelen die de geslachtsklieren beïnvloeden. Lucrin wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker, waarbij de tumor plaatselijk is uitgebreid, of is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Wanneer de arts bij u prostaatkanker heeft geconstateerd, zal de behandeling erop gericht zijn de productie van het hormoon testosteron stil te leggen. Testosteron bevordert namelijk de groei van het kwaadaardige gezwel (carcinoom). Leuproreline-acetaat remt de productie van testosteron. Ook wordt Lucrin gebruikt bij vrouwen die ondersteunende reproductietechnieken ondergaan, zoals in vitro fertilisatie (IVF) en andere methodes. Bij deze vrouwen kan de ovulatie soms te vroeg plaatsvinden, waardoor de kans op zwangerschap wordt verkleind. Lucrin wordt gebruikt om een vroegtijdige piek van een vrouwelijk hormoon (LH) te voorkomen, waardoor eicellen voortijdig kunnen vrijkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor een stof die lijkt op leuproreline. - U heeft een tumor die niet gevoelig is voor hormonen of u heeft een chirurgische behandeling gehad, waarbij één of beide testes (zaadballen) zijn verwijderd. - U bent zwanger of probeert zwanger te worden. - U geeft borstvoeding of bent van plan dit te gaan geven. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Als u wordt behandeld voor een prostaatcarcinoom, dient de behandeling goed te worden gecontroleerd door een arts die bekend is met hormonale therapie.
-
-
-
-
-
Tijdens de eerste weken van de behandeling kunnen uw klachten en symptomen verslechteren. Dit wordt veroorzaakt door een tijdelijke stijging van het testosterongehalte in uw bloed. Als uw urinewegen geblokkeerd zijn door een uitzaaiing, moet u de eerste weken goed geobserveerd worden door uw arts. Een alternatieve behandeling, waarbij één of beide testes worden weggehaald of waarbij u behandeld wordt met oestrogeen, is in dit geval veiliger. Als u uitzaaiingen in de wervels heeft, dient u in het begin van de therapie met Lucrin nauwlettend te worden geobserveerd door uw arts. Als u overgevoelig bent voor benzylalcohol kunt u last krijgen van overgevoeligheidssymptomen in de vorm van erytheem (roodheid van de huid) en verharding van de injectieplaats. Het gebruik van Lucrin bij IVF en soortgelijke technieken moet gebeuren onder toezicht van een specialist op dit gebied. Bij sommige vrouwen kunnen de eierstokken overgestimuleerd worden. De behandeling moet dan worden aangepast. De reactie op de behandeling verschilt van vrouw tot vrouw, maar kan ook verschillen tussen verschillende cycli bij dezelfde vrouw. Als u met Lucrin behandeld wordt kan een verhoogd glucosegehalte in het bloed voorkomen. Hierdoor kan diabetes ontwikkeld worden of kan bij bestaande diabetes de handhaving van het bloedsuiker slechter onder controle komen. Daarom zal uw arts uw bloedsuiker controleren. Als u met Lucrin behandeld wordt kunt u een verhoogd risico hebben op hartproblemen. Hoewel dit risico laag is, zal uw arts u hierop nauwkeurig controleren. Als u een hart- of bloedvataandoening hebt, waaronder hartritmeproblemen (aritmieën) of behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Lucrin. Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Lucrin gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lucrin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Lucrin kan voor interactie zorgen met geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartritmeproblemen (bv. quinidine, procainamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (bv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en bij de afkickbehandeling voor drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige mentale aandoeningen). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik Lucrin niet wanneer u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Een zwangerschap moet eerst uitgesloten worden door uw arts, voordat de behandeling met Lucrin begint. Wanneer u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, moet u niet doorgaan met Lucrin. Tijdens de vruchtbaarheidsbehandeling met Lucrin moet een niet-hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt worden, zoals een condoom of pessarium. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandelingen met Lucrin. Het gebruik van Lucrin kan de vruchtbaarheid van vrouwen en mannen nadelig beïnvloeden. Bij vrouwen is dit effect reversibel na het stoppen van de behandeling van 6 maanden. Er zijn geen gegevens met betrekking tot de mannelijke vruchtbaarheid na behandeling met leuproreline-acetaat. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen aanwijzingen dat dit product een nadelig effect heeft op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Lucrin 5 mg/ml bevat benzylalcohol Lucrin 5 mg/ml bevat 9 mg/ml benzylalcohol. Als u overgevoelig bent voor benzylalcohol kunt u last krijgen van overgevoeligheidssymptomen in de vorm van erytheem (roodheid van de huid) en verharding van de injectieplaats. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij’.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Prostaatkanker De aanbevolen dosering is 1 mg leuproreline-acetaat (0,2 ml) per dag, toe te dienen per onderhuidse (subcutane) injectie. IVF (in vitro fertilisatie) en andere soortgelijke technieken. De gebruikelijke startdosering is 1 mg leuproreline-acetaat (0,2 ml) per dag, toe te dienen per onderhuidse (subcutane) injectie. Uw arts zal uw dosering vervolgens waarschijnlijk aanpassen. Lange behandeling De maximale dosering is 1 mg leuproreline-acetaat (0,2 ml) per dag, toe te dienen per onderhuidse (subcutane) injectie. De behandeling zal worden begonnen ongeveer op dag 20 van de voorafgaande cyclus en zal doorgaan tot de start van de behandeling met humaan choriongonadotrofine (hCG) hormoon. De totale duur van de behandeling is tussen de 24 en 48 dagen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Korte behandeling De maximale dosering is 1 mg leuproreline-acetaat (0,2 ml) per dag, toe te dienen per onderhuidse (subcutane) injectie. De behandeling zal worden begonnen ongeveer op dag 1 van uw cyclus en zal doorgaan tot de start van de behandeling met humaan choriongonadotrofine (hCG) hormoon. De totale duur van de behandeling is tussen de 12 en 14 dagen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Zodra begonnen is met de toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG) hormoon kan de dosis Lucrin eventueel verlaagd worden tot 0,5 mg (0,1 ml) per dag, toe te dienen per onderhuidse (subcutane) injectie. Gedurende de hele behandeling moet u op hetzelfde uur van de dag geïnjecteerd worden. Hoe dient u uzelf een subcutane (onderhuidse) injectie toe? 1. Was uw handen grondig met water en zeep. Hierdoor worden bacteriën verwijderd, die anders de plaats waar geprikt wordt verontreinigen en dan een infectie zouden kunnen veroorzaken.
Vervaldatum aangeduid als EXP:........
2. Controleer het etiket van Lucrin 5 mg/ml. Verwijder vervolgens het beschermkapje van het flesje (bij de eerste keer) en reinig de gummidop grondig met één van de bijgesloten alcoholdoekjes. Draai de ronde dop van het plastic doosje van de spuit en duw op de (gele) naaldhouder. De spuit komt nu uit het doosje. Haal voorzichtig de dop van de naald.
20 (komt overeen met 0,2 ml)
3. Gebruik voor iedere injectie een nieuwe injectiespuit. Neem de injectiespuit stevig in de hand en vul hem voor ongeveer één derde met lucht door de zuiger iets terug te trekken. Steek dan de naald door de gummidop in het flesje. Draai het flesje op de kop, zodat de injectiespuit met de naald van onderen in het flesje steekt en druk de lucht uit de injectiespuit in het flesje. De punt van de injectienaald moet zich in de te injecteren vloeistof bevinden. Zuig dan, door langzaam terugtrekken van de zuiger tot precies het punt dat uw arts genoemd heeft, de voorgeschreven hoeveelheid op. Dit zal over het algemeen de “20” zijn (dat komt overeen met 0,2 ml). De naald van de injectiespuit blijft nog in het flesje gestoken.
4. Houd de spuit en het flesje loodrecht tegen het licht en controleer de inhoud van de spuit op luchtbellen. Als zich in de injectiespuit belletjes bevinden, klopt u met uw vinger een beetje tegen de spuit, zodat de belletjes naar boven stijgen. Druk de belletjes vervolgens voorzichtig en langzaam door de naald in de ampul. Let erop dat ook na het ontluchten nog de voorgeschreven hoeveelheid medicijn in de injectiespuit zit. Mocht het te weinig zijn, dan kunt u door de zuiger nog iets terug te trekken de hoeveelheid vergroten. Eventueel nieuwe opgezogen belletjes moeten op de beschreven manier verwijderd worden. Trek de naald daarna uit het flesje en leg spuit met naald erop zo neer, dat de naald niets aanraakt.
5. Kies een plaats om in te spuiten volgens het advies van uw huisarts. Klachten op de plaats waar geprikt wordt, kunt u voorkomen door verschillende in aanmerking komende lichaamsplaatsen afwisselend te gebruiken. Als u een plaats uitgekozen heeft, span dan de huid met uw vingers en reinig de plek met krachtige, cirkelvormige bewegingen. Gebruik daarvoor de in de verpakking bijgesloten alcoholdoekjes.
6. Neem nu een plooi van het gereinigde stukje huid tussen duim en wijsvinger en steek de naald in één beweging parallel aan het huidoppervlak in de huidplooi. Bij stukken huid met een uitgesproken onderhuids vetweefsel zit u nu zeker “onderhuids”. Bij lichaamsdelen waar dicht onder de huid spieren liggen, mag u de naald niet helemaal tot het begin insteken, om een injectie in een spier te vermijden. Vóór het injecteren van de vloeistof, moet u er zeker van zijn dat de punt van de naald niet in een bloedvat (ader) steekt. In dat geval zou er bloed in de spuit verschijnen als u de zuiger iets terugtrekt. Als er bloed verschijnt, moet u de injectiespuit eruit trekken en weggooien. In dat geval dient met een nieuwe spuit het voorgaande op een andere plaats herhaald te worden. Verschijnt er geen bloed in de injectiespuit, spuit dan het geneesmiddel in door langzaam en gelijkmatig indrukken van de zuiger.
7. Neem een doekje met alcohol en oefen een beetje druk uit op de huid om de plaats waar geprikt is, terwijl u de naald terugtrekt. Druk vervolgens met een in alcohol gedrenkte dot watten ± 1 minuut op de injectieplaats, om bloeden te voorkomen. Uw arts zal u adviseren ten aanzien van de volgorde van de wisselende prikplaatsen. Het kan daarbij nuttig zijn op de kalender aan te tekenen, waar u iedere keer geprikt heeft. Als u op reis gaat, denk dan aan voldoende voorraad medicijn, injectiespuiten en alcoholdoekjes. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er is geen ervaring met overdosering van Lucrin. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Lucrin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Prostaatkanker: Bij mannen die nog niet eerder met hormonen behandeld zijn, treedt gewoonlijk tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling een verhoging op van de bloedspiegels van mannelijk geslachtshormoon (testosteron). Ook de klachten en symptomen (meestal botpijn, huidirritatie op de injectieplaats, opvliegers en erectiestoornis) kunnen hierdoor toenemen. In enkele gevallen is blokkering van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van het zenuwstelsel
(neurologische compressie) met zwakte en kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën) van de benen waargenomen. Deze waarnemingen kunnen met name worden waargenomen in patiënten met vertebrale uitzaaiingen en/of obstructieve uropathie of bloed in de urine (hematurie). Normaalgesproken zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen ze na 1 à 2 weken af. IVF (in vitro fertilisatie) en andere soortgelijke technieken: Er zijn gevallen van ernstige trombo-embolie (afsluiting van bloedvat of ader door loslatend stukje bloedstolsel) bekend, dat trombose, longoedeem, hartinfarct, beroerte en TIA kan veroorzaken. Of deze gevallen door Lucrin zijn veroorzaakt is niet bekend. De eerste dagen na de start van de behandeling met leuproreline kunnen de eierstokken overgestimuleerd zijn. In 20-30% van de cycli verschijnen er ovariumcysten na 1-3 weken behandeling. Deze kunnen worden onderdrukt met voortzetting van de behandeling met leuproreline of, als dat niet lukt, met een punctie via de vagina ondersteund met echografie. Bijwerkingen kunnen voorkomen met de volgende frequenties: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 patiënten); vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 100, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten); soms (komt voor bij meer dan 1 van de 1.000, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten); niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld). De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Orgaansysteem
Bijwerking
Infecties en parasitaire aandoeningen
besmetting met bacteriën of virussen (infectie) ontsteking van het neusslijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en snot (rhinitis) vaginale besmetting met bacteriën of virussen (vaginale infectie) ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) urineweginfectie met pus gevulde zwelling (abces) geïnfecteerde cysten besmetting met virus (virale infectie) candidiasis (bepaalde schimmelinfectie) aanwezigheid en vermeerdering van
Frequentie bij mannen niet bekend
bij vrouwen soms
soms
soms
zeer vaak
vaak
vaak niet bekend
vaak niet bekend
soms soms soms
soms
vaak (vulvovaginaa l)
Orgaansysteem
Goedaardige of kwaadaardige gezwellen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bijwerking ziektekiemen in het bloed (sepsis) griep veroorzaakt door het influenzavirus (influenza) keelholteontsteking (faryngitis) longontsteking (pneumonie) bovenste luchtweginfectie huidschimmelinfectie ontsteking van de nier en het nierbekken gepaard gaande met een troebele stinkende urine, koorts, pijn in de rug of flanken (pyelonefritis) steenpuist neus-keelholte ontsteking (nasofaryngitis) goedaardig of kwaadaardig gezwel (neoplasma) goedaardig huidgezwel dat lijkt op een kwaadaardig huidgezwel door plaatselijke ophoping in de huid van goedaardige witte bloedcellen (pseudolymfoom) huidkanker (huidcarcinoom) goedaardig of kwaadaardig gezwel op de borst (borst neoplasma) bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) bloedarmoede afwijking van de lymfeklier (lymfadenopathie) toename van witte bloedlichaampjes (eosinofilie) bloedarmoede door ijzergebrek
Frequentie bij mannen
bij vrouwen
vaak
niet bekend
vaak
niet bekend
niet bekend soms
soms soms
soms vaak
soms
soms (borst neoplasma)
soms
niet bekend
niet bekend soms
soms
vaak
niet bekend soms
soms
vaak
Orgaansysteem
Aandoeningen in het afweersysteem
Hormoonaandoeningen
Voedings- en stofwisselingsstoorniss en
Bijwerking afwijking in de bloedstolling (coagulopathie) overgevoeligheid ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische reactie) Goiter - vergroting van de schildklier hersenbloeding in een bepaald deel van de hersenen (hypofysaire apoplexie) ontsteking van de schildklier (thyroiditis) gebrek aan eetlust (anorexie) stofwisselingsziekte waarbij de regeling van het bloedsuikergehalte verstoord is (diabetes mellitus) toegenomen eetlust verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie) verlaagd suikergehalte in het bloed, met als verschijnselen hongergevoel, zweten, duizeligheid en/of hartkloppingen (hypoglykemie) uitdroging verhoogde concentraties van bepaalde vetten (cholesterol, LDLcholesterol, triglyceriden) in het bloed (hyperlipidemie) verhoogd cholesterolgehalte in het bloed (hypercholesterolemie) verhoogde concentraties fosfaat
Frequentie bij mannen
bij vrouwen soms
soms niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
vaak
vaak
soms
niet bekend
niet bekend
vaak soms
zeer vaak
soms
niet bekend
soms niet bekend
niet bekend niet bekend
vaak
niet bekend
niet bekend
Orgaansysteem
Psychische stoornissen
Zenuwstelselaandoeningen
Bijwerking in het bloed (hyperfosfatemie) verlaagde concentraties eiwitten in het bloed (hypoproteïnemie) abnormale gewichtstoename abnormaal gewichtsverlies verminderde eetlust stemmingswisselingen -lange termijn -korte termijn nervositeit minder zin in seks (verminderd libido) meer zin in seks (toename van het libido) slapeloosheid slaapstoornis neerslachtigheid (depressie) -lange termijn -korte termijn angst stoornissen in het denken waarbij star aan een idee wordt vastgehouden (waanideeën) verwarring gedachten over zelfdoding en poging daartoe emotionele labiliteit persoonlijkheidsstoornis ernstige depressie abnormale gedachten extreem gevoel van vreugde vijandigheid gebrek aan emotie, motivatie, enthousiasme (apathie) opwinding, onrust (agitatie) schreeuwen duizeligheid hoofdpijn
Frequentie bij mannen
bij vrouwen
niet bekend
niet bekend
zeer vaak
zeer vaak
vaak
zeer vaak vaak
vaak soms niet bekend zeer vaak
vaak zeer vaak zeer vaak zeer vaak
niet bekend
niet bekend
vaak soms
zeer vaak vaak
vaak vaak vaak niet bekend
vaak zeer vaak vaak soms
niet bekend
vaak niet bekend
zeer vaak soms vaak vaak soms vaak soms
vaak
vaak vaak
soms zeer vaak zeer vaak
Orgaansysteem
Bijwerking waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) slaapzucht (lethargie) slaperigheid geheugenstoornis geheugenverlies amnesie smaakstoornissen verminderd gevoel bij aanraking (hypoesthesie) plotseling bewustzijnsverlies, flauwvallen (syncope) migraine verhoogde spierspanning (hypertonie) coördinatieproblemen (ataxie) beven (tremor) enkelvoudige gedeeltelijke epileptische aanval (enkelvoudige partiële toevallen) overdreven bewegingen (hyperkinese) aandoening aan de zenuwen in armen en benen (perifere neuropathie) beroerte (cerebraal vasculaire toeval) bewustzijnsverlies tijdelijke verstoring van de bloedvoorziening naar de hersenen, met weinig of geen restverschijnselen (transient ischemic attack, TIA) verlamming (paralyse) spierziekten (neuromyopathie) toevallen/stuipen (convulsie) positieduizeligheid
Frequentie bij mannen vaak
vaak vaak vaak
bij vrouwen vaak
vaak vaak
niet bekend vaak vaak vaak vaak soms vaak
niet bekend
vaak
zeer vaak vaak
soms soms soms
vaak
vaak
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend niet bekend
niet bekend niet bekend
niet bekend niet bekend
niet bekend niet bekend
niet bekend
niet bekend vaak
Orgaansysteem
Oogaandoeningen
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Hartaandoeningen
Bijwerking (posturale duizeligheid) abnormale coördinatie lokale toevallen/stuipen (convulsies) troebel zien oogaandoeningen stoornissen in het zien (visusstoornissen) lui oog (amblyopie) droge ogen pijn aan de ogen ontsteking van het slijmvlies van de ogen; jeukende, tranende of rode ogen (conjunctivitis) oorpijn draaiduizeligheid oorsuizingen (tinnitus) gehoorstoornis doofheid wagenziekte zwelling van het oor onvoldoende pompkracht van het hart met congestie (congestief hartfalen) stoornissen in het hartritme (aritmieën) hartinfarct (myocardinfarct) beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) voortijdig samentrekken van de hartkamer (ventriculaire extrasystolen) versnelde hartslag (tachycardie) onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) vertraagde hartslag (bradycardie) plotselinge hartdood bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen
Frequentie bij mannen
bij vrouwen
vaak vaak
vaak niet bekend niet bekend
vaak soms vaak
soms niet bekend
vaak niet bekend soms vaak
soms soms soms niet bekend
vaak
soms vaak vaak niet bekend vaak vaak vaak niet bekend
vaak
niet bekend
vaak
niet bekend
vaak
niet bekend
soms
niet bekend
vaak
soms
soms niet bekend soms
niet bekend
Orgaansysteem
Bloedvataandoeningen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bijwerking (atrioventriculair blok) hartklopping (palpitatie) opvliegers verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie) ziekte van bloed- of lymfevaten (angiopathie) ophoping van lymfevocht (lymfoedeem) verhoogde bloeddruk (hypertensie) aderontsteking doordat een bloedstolsel de ader afsluit, vaak te voelen als een pijnlijke, enigszins harde streng met daarboven een rode huid (tromboflebitis) aderontsteking (flebitis) bloedstolselvorming in een bloedvat (trombose) verwijding van het bloedvat of het hart (aneurysma) instorting van de bloedsomloop (circulatoire collaps) overmatig blozen bloeduitstorting in weefsel (hematoom) verlaagde bloeddruk (hypotensie) spataderen slechte doorbloeding in armen en benen (slechte perifere circulatie) bijgeluiden bij in- en uitademen (pleurawrijven) longen kunnen niet meer voldoende zuurstof opnemen en koolstofdioxide uitscheiden (longfibrose)
Frequentie bij mannen
bij vrouwen vaak
zeer vaak zeer vaak
zeer vaak zeer vaak
soms
vaak
niet bekend
vaak
vaak
vaak
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
soms
soms
zeer vaak soms niet bekend
niet bekend
niet bekend soms
niet bekend
vaak
niet bekend
vaak
niet bekend
Orgaansysteem
Bijwerking bloedneus kortademigheid (dyspneu) ophoesten van bloed of door bloed gekleurd sputum (hemoptysis) longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel, met als klacht ernstige kortademigheid (emfyseem) stoornis in de stemvorming (dysfonie) hoest aanvalsgewijs optredende benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen en zwelling van het slijmvlies van de luchtwegen (astma) chronische longziekte met aanhoudende blokkade van de longen (COPD) abnormale ophoping van vocht tussen de longvliezen (pleurale effusie) longinfiltratie ademhalingsstoornis verstopte (bij)holten (sinuscongestie) acute vochtophoping in de longen (acuut pulmonair oedeem) afsluiting van een longslagader (longembolie) longaandoening waarbij het longweefsel door bindweefselvorming aangetast wordt (interstitiële longziekte) verhoogde speekselvloed spastische kramp van
Frequentie bij mannen soms vaak
bij vrouwen vaak vaak
soms
niet bekend
soms
soms
soms vaak
vaak
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend niet bekend niet bekend
niet bekend niet bekend niet bekend
vaak
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
vaak soms
Orgaansysteem
Maagdarmstelselaandoeningen
Bijwerking de keelspieren (laryngospasme) pijn aan mond en keel (orofaryngeale pijn) verstopping (obstipatie) misselijkheid kokhalzen braken maagwandontsteking (gastritis) maagdarmbloedingen opgezette buik diarree slikstoornis (dysfagie) gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) bloedend tandvlees droge mond buikpijn zweren aan de twaalfvingerige darm maagdarmstoornissen maagzweren rectale poliepen winderigheid (flatulentie) tandvleesontsteking (gingivitis) ontsteking in de mondholte gekenmerkt door zere lippen of zweertjes in de mond veroorzaakt door een virus, bacterie of schimmel (stomatitis) zwarte, dunne ontlasting met weeïg zoete geur door bloedverlies hoog in de darm (melena) ontsteking van de dikke darm (colitis) onaangenaam gevoel in de buik tongaandoening
Frequentie bij mannen
bij vrouwen
vaak vaak
vaak
vaak
zeer vaak vaak vaak vaak
vaak soms vaak vaak vaak niet bekend
niet bekend
niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend
niet bekend vaak vaak niet bekend vaak
soms vaak vaak (hoog en laag) niet bekend niet bekend niet bekend niet bekend vaak vaak vaak
vaak
soms vaak vaak
Orgaansysteem Lever- en galaandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeninge n
Bijwerking abnormale werking van de lever (abnormale leverfunctie) ernstige leverschade leverontsteking door galstuwing (cholestatische hepatitis) beschadiging van de levercellen (hepatocellulaire beschadiging) geelzucht gevoeligheid van de lever leververvetting (hepatische steatose) roodheid van de huid (erytheem) haaruitval blauwe plekken (ecchymose) huiduitslag huiduitslag met rode vlekken en bultjes (maculopapulaire huiduitslag) droge huid overgevoeligheid voor licht huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten, urticaria) overmatig zweten huidontsteking (dermatitis) huidreacties abnormale haargroei haarziekte jeuk ontkleuring van de huid nachtzweten pigmentatie aandoening huidbeschadiging (huidlesie) koud zweet (jeugd)puistjes (acne) overmatige afscheiding van talg vermengd met
Frequentie bij mannen niet bekend
niet bekend soms
bij vrouwen vaak
niet bekend
soms
niet bekend
niet bekend soms vaak
vaak
vaak
vaak vaak
vaak vaak
soms soms
vaak soms
soms niet bekend
vaak soms
niet bekend
vaak
zeer vaak niet bekend
zeer vaak niet bekend
vaak niet bekend soms vaak
vaak niet bekend vaak vaak soms
soms niet bekend
vaak vaak
niet bekend
niet bekend
soms zeer vaak vaak
Orgaansysteem
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoenin gen
Nier- en urinewegaandoeninge
Bijwerking huidschilfers (seborroe) abnormale lichaamsgeur abnormale/ overmatige haargroei (hirsutisme) jeukende huiduitslag (eczeem) nagelaandoening huidaandoening huidknobbels (huidnodule) huidontsteking met vorming van blaasjes (bulleuze dermatitis) zwelling in het gezicht botpijn spierpijn (myalgie) botzwelling gewrichtsaandoeningen gewrichtspijn (artralgie) rugpijn gewrichtsontsteking (artritis) spierzwakte spiertrekking pijn in de extremiteiten spierspasmen ziekte van Bechterew (spondylitis ankylopoëtica) ontsteking van de peesschede (tenosynovitis) pijn in de nek meestal bij ouderen voorkomende aantasting van de gewrichten zonder dat er sprake is van een ontsteking (artrose / osteoartritis) stijve nek stijfheid van de skeletspieren ontsteking rondom de gewrichten (periartritis) het niet kunnen ophouden van urine
Frequentie bij mannen
bij vrouwen
soms vaak
vaak vaak soms vaak vaak
niet bekend zeer vaak vaak vaak niet bekend
niet bekend vaak vaak niet bekend vaak
vaak
zeer vaak
vaak
zeer vaak soms
zeer vaak
vaak vaak
vaak vaak niet bekend
vaak niet bekend
niet bekend
niet bekend
vaak vaak
vaak vaak vaak
soms
soms
Orgaansysteem n
Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
Bijwerking (urine-incontinentie) moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie) frequente urinelozing (pollakisurie) plotseling (dringend) moeten urineren bloed in de urine (hematurie) vaker dan normaal ’s nachts moeten urineren (nocturie) achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie) problemen bij het plassen (mictiestoornis) spastische krampen (spasmen) van de blaas urinewegaandoening verstopte plasbuis (obstructie van de urineweg) vermeerdere urinelozing (polyurie) pijn aan de nieren borstvorming bij mannen (gynaecomastie) gevoelige borsten verandering van de borsten erectiestoornis (impotentie) kleiner worden van de zaadballen (testikelatrofie) pijn in de zaadballen (testikelpijn) groter worden van de borsten pijnlijke borsten bekkenpijn stoornis aan de zaadballen (testikels) zwelling van de penis stoornissen van de penis pijnlijke prostaat blaarvorming aan de
Frequentie bij mannen
bij vrouwen
vaak
vaak
soms
vaak
niet bekend
niet bekend
vaak
niet bekend
zeer vaak
vaak
soms
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend niet bekend
niet bekend niet bekend
soms vaak vaak
vaak
niet bekend vaak
zeer vaak vaak
soms soms
vaak
niet bekend
zeer vaak vaak
zeer vaak niet bekend niet bekend niet bekend vaak
Orgaansysteem
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Bijwerking penis vaginale bloedingen pijnlijke menstruatie (dysmenorroe) menstruatiestoornissen gespannen borsten kleiner worden van de borsten (borstatrofie) genitale afscheiding vaginale afscheiding melkafscheiding (galactorroe) onregelmatige baarmoederbloeding (metrorragie) menopauzale symptomen pijnlijke geslachtsgemeenschap (coitus) baarmoederaandoening (uterusaandoening) ontsteking van de vagina (vaginitis) overmatige menstruatiebloeding (menorragie) pijn in de baarmoederhals (cervixpijn) pijn pijn op de borst vochtophoping (oedeem) vochtophoping in armen en/of benen (perifeer oedeem) vochtophoping die naar beneden zakt (gravitatie-oedeem) vochtophoping (oedeem) op de injectieplaats droge slijmvliezen algemene lichaamszwakte/zich slap voelen (asthenie) moeheid koorts reactie op de injectieplaats ontsteking op de injectieplaats
Frequentie bij mannen
bij vrouwen soms vaak soms soms vaak vaak vaak vaak vaak
vaak vaak soms
zeer vaak vaak
zeer vaak
vaak vaak vaak
zeer vaak vaak vaak
zeer vaak
vaak
soms
vaak
soms vaak
zeer vaak
zeer vaak vaak zeer vaak
vaak vaak vaak
vaak
niet bekend
Orgaansysteem
Onderzoeken
Bijwerking overgevoeligheid op de injectieplaats verdikking op de injectieplaats pijn op de injectieplaats verharding van de injectieplaats (steriel) abces (pus) op de injectieplaats zwelling op de injectieplaats bloeduitstortingen (hematomen) op de injectieplaats irritatie op de injectieplaats koude rillingen knobbel (nodule) dorst algemeen onwel voelen (malaise) griepachtige (influenza-achtige) ziekte verstoorde manier van lopen ontsteking toename van bindweefsel in het bekken (bekkenfibrose) het heet hebben vochtophoping in het gezicht (gezichtsoedeem) vochtophoping over het hele lichaam (gegeneraliseerd oedeem) jeuk op de injectieplaats (pruritus op de injectieplaats) bloeding op de injectieplaats algemene verslechtering van de fysieke toestand irritatie veranderingen op ECG (QT-verlenging) verlaagde verhouding tussen het volume van de rode bloedcellen en
Frequentie bij mannen
bij vrouwen soms
vaak
soms
vaak
zeer vaak
vaak
zeer vaak
vaak
niet bekend
vaak niet bekend
niet bekend
soms vaak niet bekend niet bekend soms
vaak niet bekend vaak vaak
vaak
soms niet bekend niet bekend
niet bekend niet bekend
zeer vaak soms
vaak
vaak
vaak zeer vaak
vaak niet bekend vaak
Orgaansysteem
Bijwerking het totale bloedvolume (hematocriet verlaagd) verlaagd gehalte aan hemoglobine in het bloed verlies van botmassa verhoogd gehalte aan ureum in het bloed verhoogd gehalte aan urinezuur in het bloed verhoogd gehalte aan creatinine in het bloed toegenomen rode bloedcelsedimentatiesnelheid verhoogd gehalte aan calcium in het bloed verhoogd gehalte aan alkaline-fosfatase in het bloed verhoogd gehalte aan lactaatzuurdehydrogenase in het bloed verhoogd gehalte prostaat specifieke antigeen (PSA) in het bloed verhoogd gehalte ALT (leverenzym) verhoogd gehalte AST (leverenzym) verhoogd gehalte gammaglutamyltransferase (enzym) afwijkingen van het hartfilmpje (ECG) tekenen van bloedtekort door vernauwd of afgesloten bloedvat in ECG (tekenen myocard ischemie in ECG) verhoogd gehalte aan testosteron in het bloed abnormale leverfunctietest aantal bloedplaatjes verlaagd verlaagd gehalte aan kalium in het bloed eiwit (proteïne) in
Frequentie bij mannen
bij vrouwen
vaak
niet bekend vaak
niet bekend niet bekend
soms
niet bekend
vaak
niet bekend
soms
soms
niet bekend
vaak
zeer vaak
vaak
vaak zeer vaak vaak
vaak
niet bekend
niet bekend
niet bekend
soms
soms
vaak
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
soms
Orgaansysteem
Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicati es
Chirurgische en medische verrichtingen
Bijwerking urine aantal witte bloedcellen verhoogd aantal witte bloedcellen verlaagd hogere waarden uit bloedstollingstijdtesten (PT verlengd) hogere waarde uit bloedstollingstijdtesten (geactiveerd PTT verlengd) verhoogd gehalte transaminase (enzym) in het bloed hartruis LDL toegenomen verhoogd gehalte aan triglyceriden in het bloed verhoogd gehalte aan bilirubine in het bloed verhoogd aantal reticulocyten (bepaalde bloedcellen) verhoogde lichaamstemperatuur positieve test op bloed in de ontlasting (occult bloed) abnormale uitslagen van laboratoriumonderzoek botbreuk (fractuur) gebroken wervel (wervelfractuur) hoofdletsel vallen omsluiting (occlusie) van hulpmiddel chirurgische verwijdering tumor (tumor excisie) chirurgische verwijdering van poliep uit de blaas (transurethrale blaasresectie) vergruizing van niersteen (lithotripsie)
Frequentie bij mannen
bij vrouwen
soms
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
niet bekend
vaak
niet bekend niet bekend niet bekend
niet bekend niet bekend niet bekend
niet bekend
niet bekend
soms
soms vaak
soms
soms niet bekend soms soms soms soms
soms
soms
niet bekend
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren in de koelkast ( 2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Na aanprikken maximaal 14 dagen bewaren beneden 25°C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na de letters ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is leuproreline-acetaat - De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol, natriumchloride en water voor injectie Hoe ziet Lucrin 5 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Een verpakking bevat: 1 injectieflacon met 2,8 ml oplossing voor injectie, 14 injectiespuitjes en 15 alcoholdoekjes Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: AbbVie B.V. Wegalaan 9 2132 JD Hoofddorp Tel.: 088 322 2843 Fabrikant: FAMAR L’Aigle Usine St Remy Rue de L’Isle 28380 Saint Remy Sur Avre Frankrijk Lucrin, 5 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 11645. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2014.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).
