Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Doxycycline Sandoz 100 mg, tabletten doxycycline monohydraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geeft dit geneesmiddel niet door anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Doxycycline Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Doxycycline Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Doxycycline Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Doxycycline Sandoz 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DOXYCYCLINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Doxycycline Sandoz is een antibioticum dat behoort tot de groep van de tetracyclinen. Antibiotica remmen de groei van de bacteriën die de infectie veroorzaken. Doxycycline Sandoz kan worden gebruikt bij de behandeling van de volgende infecties: -
infectie van de longen met de bacterie Mycoplasma pneumoniae bepaalde infecties van het urogenitale apparaat typhus exanthematicus adjuvante behandeling van cholera Lyme-artritis in stadium I (met inbegrip van de vorm met huidaantasting) leptospirose papulopustuleuze acne vulgaris behandeling en profylaxe van malaria
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOXYCYCLINE SANDOZ INNEEMT Neem Doxycycline Sandoz niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor tetracyclinen of voor een van de andere bestanddelen in deze tabletten. als u een letsel van de slokdarm hebt als u zwanger bent of borstvoeding geeft Doxycycline Sandoz mag nooit worden toegediend aan kinderen jonger dan 8 jaar tenzij de arts iets anders aanbeveelt. Wees extra voorzichtig met Doxycycline Sandoz Met doxycycline zijn problemen t.h.v. de slokdarm (ontsteking van de slokdarm en verzwering) gerapporteerd, welke soms ernstig zijn. Patiënten dienen het geneesmiddel in te nemen met voldoende vloeistof, en dienen na inname 30 minuten te wachten alvorens te gaan liggen (zie Rubriek “3. Hoe wordt Doxycycline Sandoz ingenomen”). Indien symptomen zoals bemoeilijkt slikken of pijn achter het borstbeen optreden, dient stoppen van het geneesmiddel te worden overwogen, en dient de oorzaak van de symptomen te worden nagegaan. Voorzichtigheid is
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aangewezen bij patiënten slokdarmvloeistof. -
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met
bekende
problemen
van
terugvloeiing
van
maag-
of
vermijd directe blootstelling aan de zon en kunstmatig ultraviolet licht tijdens de behandeling met doxycycline en zet de behandeling meteen stop als er fototoxiciteit (bv. huiduitslag) optreedt. Er moet een zonnecrème of een sunblock worden overwogen. Bij diarree, ook als de diarree niet ernstig is, tijdens de behandeling of binnen 2-3 weken na het einde van de behandeling met Doxycycline Sandoz moet u uw arts inlichten. Als u symptomen vertoont van pseudomembraneuze colitis (ontsteking van de dikke darm) zoals overvloedige waterige diarree (soms met bloedverlies), ernstige buikpijn en -krampen, misselijkheid, uitdroging of koorts, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Bij een langdurige behandeling van acne moet u uw arts waarschuwen als er een infectie optreedt tijdens de behandeling. Het gebruik van doxycycline kan de incidentie van Candida-infectie van de vagina verhogen. Neem contact op met uw arts als u een of meer van de volgende symptomen van woekering van Candida (schimmel) vertoont: vaginale infectie, vaginaal verlies of jeuk. Als u geneesmiddelen inneemt die inwerken op de bloedstolling (anticoagulantia), moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen, omdat de dosering van die anticoagulantia soms moet worden verlaagd. Als u al andere geneesmiddelen inneemt, moet u ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen” lezen.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden ooit geweest is. Inname met andere geneesmiddelen Doxycycline Sandoz mag nooit samen worden ingenomen met isotretinoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige vormen van acne). Als u geneesmiddelen inneemt die inwerken op de bloedstolling (anticoagulantia), moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen, omdat de dosering van die anticoagulantia soms moet worden verlaagd. Gelijktijdige inname van Doxycycline Sandoz en penicilline (een antibioticum) of derivaten daarvan moet worden vermeden. Gelijktijdige inname van geneesmiddelen tegen maagzuur (antacida) die aluminium, calcium of magnesium bevatten, of andere geneesmiddelen die die stoffen bevatten, geneesmiddelen die ijzer of bismuthzouten bevatten, is gecontra-indiceerd. Als u die geneesmiddelen toch moet innemen, moet u zoveel mogelijk tijd laten tussen de inname van Doxycycline Sandoz en de inname van die geneesmiddelen. De doeltreffendheid van een contraceptieve behandeling met de “pil” kan verminderen bij gelijktijdige toediening van een antibioticum. Gelijktijdige inname van rifampicine (een antibioticum) en Doxycycline Sandoz kan de doeltreffendheid van Doxycycline Sandoz verminderen. Gelijktijdige inname van methotrexaat (geneesmiddel tegen gezwellen) en Doxycycline Sandoz kan het risico op bijwerkingen van methotrexaat verhogen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Doxycycline Sandoz met voedsel en drank Bij irritatie van de maag wordt aanbevolen Doxycycline Sandoz bij de maaltijd of met melk in te nemen.
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Zwangerschap en borstvoeding De gegevens die tot dusver beschikbaar zijn over het gebruik van doxycycline bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, zijn onvoldoende om de eventuele schadelijkheid ervan te kunnen evalueren. De toediening van geneesmiddelen uit de klasse van de tetracyclines gedurende de tandontwikkeling (vanaf e de 4 maand van de zwangerschap, zuigelingenleeftijd en kinderen tot de leeftijd van 8 jaar) kan permanente verkleuring van de tanden (geel, grijs, bruin) teweegbrengen en eventueel een verhoogd risico op tandbederf. Dit ongewenste effect komt meer voor bij langdurige toepassing van deze middelen, maar is ook waargenomen na herhaalde korte kuren. Een onvolledige ontwikkeling van het tandemail is ook gemeld. Toediening van tetracyclinen tijdens de groei zou een reversibele vertraging van de groei van het beenderstelsel kunnen veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tot nog toe zijn er geen aanwijzingen dat doxycycline invloed zou kunnen uitoefenen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Bevat Ricinusolie. 3. HOE WORDT DOXYCYCLINE SANDOZ INGENOMEN Volg bij het innemen van Doxycycline Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Volwassenen Infectie van de longen door Mycoplasma pneumoniae: 200 mg de eerste dag (in een inname of 2 x 100 mg met 12 uur tussentijd), de daaropvolgende onderhoudsdosering is 100 mg per dag gedurende 5 tot 10 dagen Infecties van het urogenitale apparaat: o ontsteking van het slijmvlies van de plasbuis of de baarmoederhals door Chlamydia trachomatis: 2 x 100 mg per dag gedurende 7 dagen o ontsteking van de bijbal en/of de teelballen door Chlamydia trachomatis: 2 x 100 mg per dag gedurende 10 dagen o primaire en secundaire syfilis: 2 x 100 mg per dag gedurende 14 dagen o lymphogranuloma venereum: 2 x 100 mg per dag gedurende 21 dagen o acute infectie van het bekken: 2 x 100 mg per dag gedurende 10 dagen. Altijd in combinatie met een antibioticum dat actief is op N. Gonorrhoeae, anaeroben, facultatieve gramnegatieve bacteriën en streptokokken Typhus exanthematicus: een eenmalige dosis van 100 mg of 200 mg Adjuvante behandeling van cholera: eenmaal 300 mg Lyme-artritis stadium I (met inbegrip van de vorm met huidletsels of erythema migrans): 100-200 mg per dag gedurende 10-20 dagen Leptospirose: 2 x 100 mg per dag gedurende 7 dagen Papulopusteuleuze acne vulgaris: 50 mg per dag tot 12 weken Behandeling van door P. falciparum verwekte malaria in streken waar er chloroquineresistente stammen zijn: 200 mg per dag (in eenmaal of 2 x 100 mg met 12 uur tussentijd) gedurende minstens 7 dagen. Doxycycline moet steeds worden gecombineerd met een snelwerkend schizonticide middel Profylaxe van malaria: alleen in streken waar er stammen van P. falciparum zijn die resistent zijn tegen chloroquine, als mefloquine of de combinatie atovaquon/proguanil niet wordt verdragen of gecontra-indiceerd is, en bij een korte reis (< 4 maanden). De dosering bedraagt 100 mg per dag. De profylaxe begint 1 tot 2 dagen voor het vertrek en wordt tijdens het verblijf (minder dan 4 maanden) voortgezet tot 4 weken nadat men het malariagebied heeft verlaten.
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Kinderen > 8 jaar Gewicht ≤ 50 kg Behandeling van malaria : 4 mg/kg (hetzij in één inname, hetzij in twee innamen met 12 uur interval) de eerste dag, gevolgd door 2 mg/kg (in één inname of verdeeld over twee innamen) gedurende minstens 6 dagen. Doxycycline moet steeds worden gecombineerd met een snelwerkend schizonticide middel. -
Profylaxe van malaria: 2 mg/kg eenmaal per dag. De profylaxe begint 1 tot 2 dagen voor het vertrek en wordt voortgezet tijdens het verblijf (minder dan 4 maanden) tot 4 weken na vertrek uit het malariagebied.
Gewicht > 50 kg Behandeling en profylaxe van malaria: zie dosering bij volwassenen. Wijze van toediening De tabletten van Doxycycline Sandoz moeten als dusdanig worden toegediend met minstens 100 ml (een half glas) vocht. Na inname moet men minstens 30 minuten wachten voor men gaat slapen. De tabletten kunnen ook in suspensie worden gebracht in ongeveer 50 ml water. Om het risico op irritatie en zweervorming van de maag te verkleinen, verdient het aanbeveling om capsules en tabletten van geneesmiddelen van de klasse van de tetracyclinen met een voldoende hoeveelheid vocht toe te dienen. Bij maagirritatie wordt aangeraden Doxycycline Sandoz bij de maaltijd of met melk in te nemen. Wat u moet doen als u meer van Doxycycline Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Doxycycline Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van overdosering, heeft het gebeurlijk optreden van acute ongewenste effecten doorgaans te maken met overgevoeligheidsreacties (allergie) die op een adequate wijze moet worden behandeld. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Doxycycline Sandoz in te nemen Het is belangrijk uw tabletten Doxycycline Sandoz regelmatig in te nemen, elke dag op hetzelfde uur. Als u een inname vergeet, neemt u de volgende tablet in op het voorziene uur. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts u iets anders adviseert. Als u stopt met het innemen van Doxycycline Sandoz Uw arts zal u zeggen hoelang u Doxycycline Sandoz moet gebruiken. Zet de behandeling niet voortijdig stop, ook niet als u een verbetering voelt voor het einde van de behandeling. Als u de behandeling te vroeg stopzet, kan de infectie terugkeren als niet alle bacteriën gedood werden, en kan uw toestand verergeren. Als u de behandeling wil stopzetten wegens bijwerkingen, moet u onmiddellijk raad vragen aan uw arts. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Doxycycline Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die tetracyclinen en meer bepaald doxycycline kregen. Ze worden opgesomd per systeemorgaanklasse en in volgorde van frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,<1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
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Getroffen orgaansysteem
Frequentie
Bijwerkingen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden
Bloedarmoede met vernietiging van de rode bloedlichaampjes, daling van de neutrofiele witte bloedcellen, daling van de bloedplaatjes, te hoog percentage eosinofiele witte bloedcellen in het bloed Hogere gevoeligheid voor vreemde stoffen, shock, ademlast, angioneurotisch oedeem (plotselinge infiltratie van vocht in de weefsels van het gezicht met hevige jeuk optredend bij een allergische reactie), waterretentie, acute opflakkering van lupus erythematosus (een autoimmuunziekte die wordt gekenmerkt door een ontregeling van het immuunsysteem zelf) en netelroos
Zelden Immuunsysteemaandoeningen
Zelden
Verandering van de tint van de schildklier bij microscopisch onderzoek
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zelden Zeer zelden
Zenuwstelselaandoeningen
Soms Zelden
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden
Anorexie (sterk verminderde eetlust) Abnormaal laag glucosegehalte in het bloed (hypoglykemie) Hoofdpijn Bomberende fontanellen bij de pasgeborene en goedaardige intracraniale hypertensie bij volwassenen Oorsuizen
Hartaandoeningen
Zelden
Ontsteking van het vlies rond het hart, snellere hartslag
Bloedvataandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden Zeer vaak Vaak Soms Zelden
Lever- en galaandoeningen
Zelden
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak Soms Zelden
Warmteopwellingen, hypotensie Misselijkheid Braken Diarree, ontsteking van de tong Buikpijn, slikstoornissen, spijsverteringsstoornissen, enterocolitis, pseudomembraneuze colitis en ontstekingsletsels van de anogenitale streek, diarree door C. difficile. Ontsteking en zweren van het slokdarmslijmvlies bij inname van het geneesmiddel in de vorm van capsules en tabletten Stoornis van de werking van de lever, ontsteking van de lever Overgevoeligheid voor zonlicht Huiduitslag Ernstige huidreacties zoals polymorf erytheem (een acute aantasting van de huid en de slijmvliezen met typische, cocardevormige letsels)
Endocriene aandoeningen
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Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zelden Vaak
Onderzoeken
- exfoliatieve dermatitis (ontsteking gekenmerkt door een vernietiging van de oppervlakkige lagen van de huid) - Stevens-Johnsonsyndroom (ernstige polymorfe roodheid met blaarvorming) - toxische necrolyse van de opperhuid (een syndroom dat wordt gekenmerkt door een acuut versterf met blaarvorming van de opperhuid over het hele lichaam en van het slijmvlies Spier- en gewrichtspijn Woekering van Candida (schimmels), meer bepaald vaginitis, vaginaal verlies en jeuk Stijging van het ureumgehalte in het bloed
Zelden Tetracyclinen kunnen de groei van het beenderstelsel bij prematuren vertragen. Die reactie is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Toediening van geneesmiddelen uit de groep van de tetracyclinen tijdens de periode van vorming van de tanden (vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, de neonatale periode, kinderjaren tot de leeftijd van 8 jaar) zou een onomkeerbare verkleuring (gelige, grijsachtige, bruinachtige) van de tanden kunnen veroorzaken. Ook werd een onvoldoende ontwikkeling van het tandglazuur gemeld. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DOXYCYCLINE SANDOZ Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C, ter bescherming tegen licht. Gebruik Doxycycline Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Doxycycline Sandoz Het werkzaam bestanddeel is doxycycline onder de vorm van doxycycline monohydraat. De andere bestanddelen zijn cellulose, magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylzetmeel, polyvinylpyrrolidon, ricinusolie, siliciumdioxide. Hoe ziet Doxycycline Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dozen met 10 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking met 10 tabletten of in PP/Aluminium blisterverpakking met 10 tabletten. Unit dose. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
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Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guerlicke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE209824 (PP/Alu blisterverpakking) BE209833 (PVC/Alu blisterverpakking) Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2010
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Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Doxycycline Sandoz 100 mg, comprimés monohydrate de doxycycline Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Doxycycline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doxycycline Sandoz ? 3. Comment prendre Doxycycline Sandoz ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Doxycycline Sandoz ? 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE DOXYCYCLINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Doxycycline Sandoz est un antibiotique qui appartient à la classe des tétracyclines. Les antibiotiques inhibent la croissance des bactéries qui provoquent l’infection. Doxycycline Sandoz peut être utilisé dans le traitement des infections suivantes : -
infection des poumons provoquée par la bactérie Mycoplasma pneumoniae certaines infections de l’appareil urogénital typhus exanthématique traitement adjuvant du choléra arthrite de Lyme de stade I (y compris la forme s’accompagnant de lésions cutanées) leptospirose acné vulgaire papulo-pustuleux traitement et prophylaxie de la malaria
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DOXYCYCLINE SANDOZ ? Ne prenez jamais Doxycycline Sandoz si vous êtes allergique (hypersensible) aux tétracyclines ou à l’un des autres composants contenus dans Doxycycline Sandoz si vous présentez une lésion de l’œsophage si vous êtes enceinte ou si vous allaitez Doxycycline Sandoz ne peut jamais être administré à des enfants de moins de 8 ans, sauf avis contraire du médecin. Faites attention avec Doxycycline Sandoz Des problèmes d’œsophage (inflammation de l’œsophage et ulcère), parfois graves, ont été signalés avec la doxycycline. Les patients doivent prendre le médicament avec une quantité suffisante de liquide et attendre 30 minutes après la prise avant de se coucher (voir rubrique 3 « Comment prendre Doxycycline Sandoz »). En cas de survenue de symptômes tels que difficulté à avaler ou douleur derrière le sternum, il faut envisager l'arrêt du médicament et
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rechercher l’origine des symptômes. La prudence est de mise chez les patients qui présentent des problèmes connus de reflux gastro-œsophagien. -
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évitez toute exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets artificiels pendant le traitement par la doxycycline et arrêtez immédiatement le traitement en cas de survenue d’une phototoxicité (p. ex. éruption cutanée). Le cas échéant, il faut envisager l’utilisation d’une crème solaire ou d’un écran total. Si une diarrhée (même non sévère) survient pendant le traitement ou dans les 2 à 3 semaines qui suivent la fin du traitement par Doxycycline Sandoz, vous devez prévenir votre médecin. Si vous présentez des symptômes de colite pseudomembraneuse (inflammation du côlon), tels qu’une diarrhée aqueuse abondante (contenant parfois du sang), des douleurs et des crampes abdominales intenses, des nausées, une déshydratation ou de la fièvre, contactez immédiatement votre médecin. Si vous suivez un traitement à long terme contre l’acné, vous devez prévenir votre médecin si une infection survient pendant le traitement. La prise de doxycycline peut accroître l’incidence d’infections vaginales à Candida. Contactez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants associés à une prolifération du champignon Candida : infection vaginale, pertes ou démangeaisons vaginales. Si vous prenez des médicaments qui agissent sur la coagulation (anticoagulants), vous devez en informer votre médecin car la dose de ces anticoagulants doit parfois être réduite. Si vous prenez un autre médicament, veuillez également lire la rubrique « Prise d’autres médicaments ».
Consultez votre médecin si l’une des mises en garde mentionnées ci-dessus vous concerne ou vous a concerné(e) dans le passé. Prise d’autres médicaments Doxycycline Sandoz ne peut jamais être pris en association avec l’isotrétinoïne (un médicament utilisé dans le traitement des formes sévères de l’acné). Si vous prenez des médicaments qui agissent sur la coagulation (anticoagulants), vous devez en informer votre médecin car la dose de ces anticoagulants doit parfois être réduite. La prise simultanée de Doxycycline Sandoz et de la pénicilline (un antibiotique) ou de dérivés de celle-ci doit être évitée. La prise simultanée de médicaments contre l’acidité gastrique (antiacides) contenant de l’aluminium, du calcium ou du magnésium, d’autres médicaments contenant ces substances ou de médicaments contenant du fer ou des sels de bismuth, est contre-indiquée. Si vous devez prendre ces médicaments, vous devez attendre le plus longtemps possible entre la prise de Doxycycline Sandoz et la prise de ces médicaments. L'efficacité d'un traitement contraceptif par la pilule peut être réduite en cas de prise simultanée d’un antibiotique. La prise simultanée de la rifampicine (un antibiotique) et de Doxycycline Sandoz peut réduire l’efficacité de Doxycycline Sandoz. La prise simultanée du méthotrexate (médicament contre les tumeurs) et de Doxycycline Sandoz peut augmenter le risque d’effets indésirables du méthotrexate. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aliments et boissons
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En cas d’irritation de l’estomac, il est recommandé de prendre Doxycycline Sandoz pendant le repas ou avec du lait. Grossesse et allaitement Les données actuellement disponibles sur l’utilisation de la doxycycline chez la femme enceinte ou qui allaite sont insuffisantes pour évaluer sa toxicité éventuelle. L’administration de médicaments appartenant à la classe des tétracyclines pendant la période de e formation des dents (à partir du 4 mois de la grossesse, chez le nourrisson et chez l’enfant jusqu’à l’âge de 8 ans) pourrait induire une modification permanente de la couleur des dents (jaune, grise, brune) et éventuellement augmenter le risque de caries. Cet effet indésirable est plus fréquent en cas d’utilisation prolongée de ces médicaments, mais a également été observé après des traitements répétés de courte durée. Une formation incomplète de l’émail dentaire a également été signalée. L’administration de tétracyclines pendant la croissance pourrait induire un ralentissement réversible de la croissance osseuse. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines On ne dispose à ce jour d’aucune donnée indiquant un quelconque effet de la doxycycline sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de Doxycycline Sandoz Contient de l’huile de ricin. 3. COMMENT PRENDRE DOXYCYCLINE SANDOZ ? Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne constatez aucune amélioration, consultez à nouveau votre médecin. Adultes Infection des poumons provoquées par Mycoplasma pneumoniae : 200 mg le premier jour (en une seule prise, ou en 2 x 100 mg avec 12 heures d’intervalle) ; ensuite, la dose d’entretien est de 100 mg par jour pendant 5 à 10 jours Infections de l’appareil urogénital : o inflammation de la muqueuse de l’urètre ou du col de l’utérus par Chlamydia trachomatis : 2 x 100 mg par jour, pendant 7 jours o inflammation de l’épididyme et/ou des testicules par Chlamydia trachomatis : 2 x 100 mg par jour, pendant 10 jours o syphilis primaire et secondaire : 2 x 100 mg par jour, pendant 14 jours o lymphogranulomatose vénérienne : 2 x 100 mg par jour, pendant 21 jours o affection aiguë du bassin : 2 x 100 mg par jour, pendant 10 jours. Toujours en association avec un antibiotique actif contre N. gonorrhoeae, les bactéries anaérobies, les bactéries à Gram négatif anaérobies facultatifs et les streptocoques. Typhus exanthématique : dose unique de 100 mg ou 200 mg Traitement adjuvant du choléra : une fois 300 mg arthrite de Lyme de stade I (y compris la forme s’accompagnant de lésions cutanées de l’érythème migrant) 100 à 200 mg par jour, pendant 10 à 20 jours Leptospirose : 2 x 100 mg par jour, pendant 7 jours Acné vulgaire papulo-pustuleux : 50 mg par jour, pendant 12 semaines maximum. Traitement de la malaria provoquée par P. falciparum dans les régions où sévissent des souches résistantes à la chloroquine : 200 mg par jour (en une seule prise ou en 2 x 100 mg en respectant 12 heures d’intervalle) pendant au moins 7 jours. La doxycycline doit toujours être associée à un schizonticide à action rapide Prophylaxie de la malaria : uniquement dans les régions où sévissent des souches de P. falciparum résistantes à la chloroquine, ou lorsque la méfloquine ou l’association atovaquone/proguanil n’est
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pas tolérée ou est contre-indiquée, ainsi que lors de voyages de courte durée (< 4 mois). La dose est de 100 mg par jour. Le traitement prophylactique débute 1 à 2 jours avant le départ, se poursuit pendant le séjour (de moins de 4 mois) et jusqu’à 4 semaines après avoir quitté la région touchée par la malaria. Enfants de plus de 8 ans Poids ≤ 50 kg Traitement de la malaria : 4 mg/kg (soit en une seule prise, soit en deux prises à 12 heures d’intervalle) le premier jour, suivis d’une dose de 2 mg/kg (en une seule prise ou répartie sur deux prises) pendant au moins 6 jours. La doxycycline doit toujours être associée à un schizonticide à action rapide. -
Prophylaxie de la malaria : 2 mg/kg une fois par jour. Le traitement prophylactique débute 1 à 2 jours avant le départ, se poursuit pendant le séjour (de moins de 4 mois) et jusqu’à 4 semaines après avoir quitté la région touchée par la malaria.
Poids > 50 kg Traitement et prophylaxie de la malaria : Voir posologie indiquée pour l’adulte. Mode d’administration Les comprimés de Doxycycline Sandoz doivent être administrés tels quels, avec au moins 100 ml (un demi-verre) de liquide. Après la prise, il faut attendre au moins 30 minutes avant de se coucher. Les comprimés peuvent aussi être mis en suspension dans environ 50 ml d’eau. Pour réduire le risque d’irritation et d’ulcération de l’estomac, il est recommandé d’administrer les gélules et les comprimés des médicaments de la classe des tétracyclines avec une quantité suffisante de liquide. En cas d’irritation de l’estomac, il est recommandé de prendre Doxycycline Sandoz pendant le repas ou avec du lait. Si vous avez pris plus de Doxycycline Sandoz que vous n’auriez dû Si vous avez utilisé ou ingéré trop de Doxycycline Sandoz, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le Centre antipoison (070/245 245). En cas de surdosage, les effets indésirables aigus éventuels correspondent généralement à des réactions d’hypersensibilité (allergie), qui doivent être traitées de manière appropriée. Si vous oubliez de prendre Doxycycline Sandoz Il est important de prendre vos comprimés de Doxycycline Sandoz de façon régulière, chaque jour à la même heure. Si vous oubliez une prise, prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, sauf avis contraire de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre Doxycycline Sandoz Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Doxycycline Sandoz. N’arrêtez pas le traitement prématurément, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du traitement. Si vous arrêtez le traitement trop tôt, l’infection peut réapparaître dans le cas où toutes les bactéries n’auraient pas été tuées, et votre état peut s’aggraver. Si vous souhaitez arrêter le traitement à cause des effets indésirables, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, Doxycycline Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par des tétracyclines, et plus spécifiquement par la doxycycline. Ils sont énumérés par classe de systèmes d’organes et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Système d’organes affecté
Fréquence
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Anémie résultant de la destruction des globules rouges, baisse du nombre de globules blancs neutrophiles, baisse du nombre de plaquettes, taux trop élevé de globules blancs éosinophiles dans le sang Sensibilité élevée à des substances étrangères, essoufflement, œdème de Quincke (infiltration soudaine de liquide dans les tissus du visage, s’accompagnant de démangeaisons intenses survenant lors d’une réaction allergique), rétention d’eau, exacerbation aiguë d’un lupus érythémateux (maladie auto-immune caractérisée par un dérèglement du système immunitaire) et urticaire Modification de la couleur de la thyroïde lors de l’examen au microscope
Rare Affections du système immunitaire
Rare Affections endocriniennes Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare Très rare
Affections du système nerveux
Peu fréquent Rare
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Rare
Affections cardiaques
Rare
Affections vasculaires Affections gastro-intestinales
Rare Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare
Anorexie (forte diminution de l’appétit) Taux de glucose sanguin anormalement bas (hypoglycémie) Maux de tête Bombement des fontanelles chez le nouveau-né et hypertension intracrânienne bénigne chez l’adulte Bourdonnement d’oreilles
Inflammation de l’endocarde (tunique interne du cœur), accélération de la fréquence cardiaque Bouffées de chaleur, hypotension Nausées Vomissements Diarrhée, inflammation de la langue Douleurs abdominales, troubles de la déglutition, troubles digestifs, entérocolite, colite pseudomembraneuse et lésions inflammatoires de la région anogénitale, diarrhée provoquée par C. difficile. Inflammation et ulcères de la muqueuse de l’œsophage lorsque les comprimés sont pris sous la forme de gélules et de comprimés
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Notice
Affections hépatobiliaires
Rare
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent Peu fréquent Rare
Affections musculosquelettiques et systémiques Affections des organes de reproduction et du sein
Rare Fréquent
Investigations Rare
Troubles du fonctionnement du foie, inflammation du foie Hypersensibilité à la lumière solaire Éruption cutanée Réactions cutanées sévères, p. ex. érythème polymorphe (lésions aiguës de la peau et des muqueuses avec lésions typiques en forme de cocarde) - dermatite exfoliative (inflammation caractérisée par la destruction des couches superficielles de la peau) - syndrome de Stevens-Johnson (rougeur polymorphe sévère s’accompagnant de la formation de vésicules) - nécrolyse toxique de l’épiderme (syndrome de Lyell, caractérisé par une nécrose aiguë avec formation de vésicules au niveau de l’épiderme sur tout le corps et au niveau des muqueuses) Douleurs musculaires et articulaires Prolifération de Candida (champignons), notamment vaginite, pertes et démangeaisons vaginales Augmentation du taux d’urée dans le sang
Les tétracyclines peuvent ralentir la croissance du système osseux chez les nourrissons prématurés. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement. L’administration de médicaments appartenant à la classe des tétracyclines pendant la période de formation des dents (à partir du deuxième trimestre de la grossesse, pendant la période néonatale et chez l’enfant jusqu’à l’âge de 8 ans) pourrait induire une modification irréversible de la couleur des dents (jaunâtre, grisâtre, brunâtre). Des troubles de la formation de l’émail dentaire ont également été signalés. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DOXYCYCLINE SANDOZ ? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. À conserver à une température ne dépassant pas 25°C, à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser Doxycycline Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient Doxycycline Sandoz
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Notice
La substance active est la doxycycline, sous la forme de monohydrate de doxycycline. Les autres composants sont : cellulose, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, polyvinyle pyrrolidone, huile de ricin, dioxyde de silicium. Qu’est-ce que Doxycycline Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Boîtes de 10 comprimés en plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium ou de 10 comprimés en plaquettes thermoformées en PP/Aluminium. Dose unitaire. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvorde Fabricant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guerlicke-Allee 1, D-39179 Barleben, Allemagne Numéro d’autorisation de mise sur le marché BE209824 (plaquette thermoformée en PP/Alu) BE209833 (plaquette thermoformée en PVC/Alu) Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2010.
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