Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Doxycycline Sandoz 100 mg, tabletten doxycycline monohydraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geeft dit geneesmiddel niet door anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Doxycycline Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Doxycycline Sandoz inneemt 3. Hoe wordt Doxycycline Sandoz ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Doxycycline Sandoz 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DOXYCYCLINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Doxycycline Sandoz is een antibioticum dat behoort tot de groep van de tetracyclinen. Antibiotica remmen de groei van de bacteriën die de infectie veroorzaken. Doxycycline Sandoz kan worden gebruikt bij de behandeling van de volgende infecties: -
infectie van de longen met de bacterie Mycoplasma pneumoniae bepaalde infecties van het urogenitale apparaat typhus exanthematicus adjuvante behandeling van cholera Lyme-artritis in stadium I (met inbegrip van de vorm met huidaantasting) leptospirose papulopustuleuze acne vulgaris behandeling en profylaxe van malaria
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U DOXYCYCLINE SANDOZ INNEEMT Neem Doxycycline Sandoz niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor tetracyclinen of voor een van de andere bestanddelen in deze tabletten. als u een letsel van de slokdarm hebt als u zwanger bent of borstvoeding geeft Doxycycline Sandoz mag nooit worden toegediend aan kinderen jonger dan 8 jaar tenzij de arts iets anders aanbeveelt. Wees extra voorzichtig met Doxycycline Sandoz Met doxycycline zijn problemen t.h.v. de slokdarm (ontsteking van de slokdarm en verzwering) gerapporteerd, welke soms ernstig zijn. Patiënten dienen het geneesmiddel in te nemen met voldoende vloeistof, en dienen na inname 30 minuten te wachten alvorens te gaan liggen (zie Rubriek “3. Hoe wordt Doxycycline Sandoz ingenomen”). Indien symptomen zoals bemoeilijkt slikken of pijn achter het borstbeen optreden, dient stoppen van het geneesmiddel te worden overwogen, en dient de oorzaak van de symptomen te worden nagegaan. Voorzichtigheid is
1/7
Bijsluiter
aangewezen bij patiënten met slokdarmvloeistof. -
-
-
-
-
bekende
problemen van terugvloeiing van
maag-
of
vermijd directe blootstelling aan de zon en kunstmatig ultraviolet licht tijdens de behandeling met doxycycline en zet de behandeling meteen stop als er fototoxiciteit (bv. huiduitslag) optreedt. Er moet een zonnecrème of een sunblock worden overwogen. Bij diarree, ook als de diarree niet ernstig is, tijdens de behandeling of binnen 2-3 weken na het einde van de behandeling met Doxycycline Sandoz moet u uw arts inlichten. Als u symptomen vertoont van pseudomembraneuze colitis (ontsteking van de dikke darm) zoals overvloedige waterige diarree (soms met bloedverlies), ernstige buikpijn en -krampen, misselijkheid, uitdroging of koorts, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Bij een langdurige behandeling van acne moet u uw arts waarschuwen als er een infectie optreedt tijdens de behandeling. Het gebruik van doxycycline kan de incidentie van Candida-infectie van de vagina verhogen. Neem contact op met uw arts als u een of meer van de volgende symptomen van woekering van Candida (schimmel) vertoont: vaginale infectie, vaginaal verlies of jeuk. Als u geneesmiddelen inneemt die inwerken op de bloedstolling (anticoagulantia), moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen, omdat de dosering van die anticoagulantia soms moet worden verlaagd. Als u al andere geneesmiddelen inneemt, moet u ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen” lezen.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden ooit geweest is. Inname met andere geneesmiddelen Doxycycline Sandoz mag nooit samen worden ingenomen met isotretinoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige vormen van acne). Als u geneesmiddelen inneemt die inwerken op de bloedstolling (anticoagulantia), moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen, omdat de dosering van die anticoagulantia soms moet worden verlaagd. Gelijktijdige inname van Doxycycline Sandoz en penicilline (een antibioticum) of derivaten daarvan moet worden vermeden. Gelijktijdige inname van geneesmiddelen tegen maagzuur (antacida) die aluminium, calcium of magnesium bevatten, of andere geneesmiddelen die die stoffen bevatten, geneesmiddelen die ijzer of bismuthzouten bevatten, is gecontra-indiceerd. Als u die geneesmiddelen toch moet innemen, moet u zoveel mogelijk tijd laten tussen de inname van Doxycycline Sandoz en de inname van die geneesmiddelen. De doeltreffendheid van een contraceptieve behandeling met de “pil” kan verminderen bij gelijktijdige toediening van een antibioticum. Gelijktijdige inname van rifampicine (een antibioticum) en Doxycycline Sandoz kan de doeltreffendheid van Doxycycline Sandoz verminderen. Gelijktijdige inname van methotrexaat (geneesmiddel tegen gezwellen) en Doxycycline Sandoz kan het risico op bijwerkingen van methotrexaat verhogen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Inname van Doxycycline Sandoz met voedsel en drank Bij irritatie van de maag wordt aanbevolen Doxycycline Sandoz bij de maaltijd of met melk in te nemen.
2/7
Bijsluiter
Zwangerschap en borstvoeding De gegevens die tot dusver beschikbaar zijn over het gebruik van doxycycline bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, zijn onvoldoende om de eventuele schadelijkheid ervan te kunnen evalueren. De toediening van geneesmiddelen uit de klasse van de tetracyclines gedurende de tandontwikkeling (vanaf de 4e maand van de zwangerschap, zuigelingenleeftijd en kinderen tot de leeftijd van 8 jaar) kan permanente verkleuring van de tanden (geel, grijs, bruin) teweegbrengen en eventueel een verhoogd risico op tandbederf. Dit ongewenste effect komt meer voor bij langdurige toepassing van deze middelen, maar is ook waargenomen na herhaalde korte kuren. Een onvolledige ontwikkeling van het tandemail is ook gemeld. Toediening van tetracyclinen tijdens de groei zou een reversibele vertraging van de groei van het beenderstelsel kunnen veroorzaken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tot nog toe zijn er geen aanwijzingen dat doxycycline invloed zou kunnen uitoefenen op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Bevat Ricinusolie. 3. HOE WORDT DOXYCYCLINE SANDOZ INGENOMEN Volg bij het innemen van Doxycycline Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Volwassenen Infectie van de longen door Mycoplasma pneumoniae: 200 mg de eerste dag (in een inname of 2 x 100 mg met 12 uur tussentijd), de daaropvolgende onderhoudsdosering is 100 mg per dag gedurende 5 tot 10 dagen Infecties van het urogenitale apparaat: o ontsteking van het slijmvlies van de plasbuis of de baarmoederhals door Chlamydia trachomatis: 2 x 100 mg per dag gedurende 7 dagen o ontsteking van de bijbal en/of de teelballen door Chlamydia trachomatis: 2 x 100 mg per dag gedurende 10 dagen o primaire en secundaire syfilis: 2 x 100 mg per dag gedurende 14 dagen o lymphogranuloma venereum: 2 x 100 mg per dag gedurende 21 dagen o acute infectie van het bekken: 2 x 100 mg per dag gedurende 10 dagen. Altijd in combinatie met een antibioticum dat actief is op N. Gonorrhoeae, anaeroben, facultatieve gramnegatieve bacteriën en streptokokken Typhus exanthematicus: een eenmalige dosis van 100 mg of 200 mg Adjuvante behandeling van cholera: eenmaal 300 mg Lyme-artritis stadium I (met inbegrip van de vorm met huidletsels of erythema migrans): 100-200 mg per dag gedurende 10-20 dagen Leptospirose: 2 x 100 mg per dag gedurende 7 dagen Papulopusteuleuze acne vulgaris: 50 mg per dag tot 12 weken Behandeling van door P. falciparum verwekte malaria in streken waar er chloroquineresistente stammen zijn: 200 mg per dag (in eenmaal of 2 x 100 mg met 12 uur tussentijd) gedurende minstens 7 dagen. Doxycycline moet steeds worden gecombineerd met een snelwerkend schizonticide middel Profylaxe van malaria: alleen in streken waar er stammen van P. falciparum zijn die resistent zijn tegen chloroquine, als mefloquine of de combinatie atovaquon/proguanil niet wordt verdragen of gecontra-indiceerd is, en bij een korte reis (< 4 maanden). De dosering bedraagt 100 mg per dag. De profylaxe begint 1 tot 2 dagen voor het vertrek en wordt tijdens het verblijf (minder dan 4 maanden) voortgezet tot 4 weken nadat men het malariagebied heeft verlaten.
3/7
Bijsluiter
Kinderen > 8 jaar Gewicht ≤ 50 kg Behandeling van malaria : 4 mg/kg (hetzij in één inname, hetzij in twee innamen met 12 uur interval) de eerste dag, gevolgd door 2 mg/kg (in één inname of verdeeld over twee innamen) gedurende minstens 6 dagen. Doxycycline moet steeds worden gecombineerd met een snelwerkend schizonticide middel. -
Profylaxe van malaria: 2 mg/kg eenmaal per dag. De profylaxe begint 1 tot 2 dagen voor het vertrek en wordt voortgezet tijdens het verblijf (minder dan 4 maanden) tot 4 weken na vertrek uit het malariagebied.
Gewicht > 50 kg Behandeling en profylaxe van malaria: zie dosering bij volwassenen. Wijze van toediening De tabletten van Doxycycline Sandoz moeten als dusdanig worden toegediend met minstens 100 ml (een half glas) vocht. Na inname moet men minstens 30 minuten wachten voor men gaat slapen. De tabletten kunnen ook in suspensie worden gebracht in ongeveer 50 ml water. Om het risico op irritatie en zweervorming van de maag te verkleinen, verdient het aanbeveling om capsules en tabletten van geneesmiddelen van de klasse van de tetracyclinen met een voldoende hoeveelheid vocht toe te dienen. Bij maagirritatie wordt aangeraden Doxycycline Sandoz bij de maaltijd of met melk in te nemen. Wat u moet doen als u meer van Doxycycline Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Doxycycline Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). In geval van overdosering, heeft het gebeurlijk optreden van acute ongewenste effecten doorgaans te maken met overgevoeligheidsreacties (allergie) die op een adequate wijze moet worden behandeld. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Doxycycline Sandoz in te nemen Het is belangrijk uw tabletten Doxycycline Sandoz regelmatig in te nemen, elke dag op hetzelfde uur. Als u een inname vergeet, neemt u de volgende tablet in op het voorziene uur. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen tenzij uw arts u iets anders adviseert. Als u stopt met het innemen van Doxycycline Sandoz Uw arts zal u zeggen hoelang u Doxycycline Sandoz moet gebruiken. Zet de behandeling niet voortijdig stop, ook niet als u een verbetering voelt voor het einde van de behandeling. Als u de behandeling te vroeg stopzet, kan de infectie terugkeren als niet alle bacteriën gedood werden, en kan uw toestand verergeren. Als u de behandeling wil stopzetten wegens bijwerkingen, moet u onmiddellijk raad vragen aan uw arts. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Doxycycline Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen werden waargenomen bij patiënten die tetracyclinen en meer bepaald doxycycline kregen. Ze worden opgesomd per systeemorgaanklasse en in volgorde van frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,<1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
4/7
Bijsluiter
Getroffen orgaansysteem
Frequentie
Bijwerkingen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden
Bloedarmoede met vernietiging van de rode bloedlichaampjes, daling van de neutrofiele witte bloedcellen, daling van de bloedplaatjes, te hoog percentage eosinofiele witte bloedcellen in het bloed Hogere gevoeligheid voor vreemde stoffen, shock, ademlast, angioneurotisch oedeem (plotselinge infiltratie van vocht in de weefsels van het gezicht met hevige jeuk optredend bij een allergische reactie), waterretentie, acute opflakkering van lupus erythematosus (een autoimmuunziekte die wordt gekenmerkt door een ontregeling van het immuunsysteem zelf) en netelroos
Zelden Immuunsysteemaandoeningen
Zelden
Verandering van de tint van de schildklier bij microscopisch onderzoek
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zelden Zeer zelden
Zenuwstelselaandoeningen
Soms Zelden
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Zelden
Anorexie (sterk verminderde eetlust) Abnormaal laag glucosegehalte in het bloed (hypoglykemie) Hoofdpijn Bomberende fontanellen bij de pasgeborene en goedaardige intracraniale hypertensie bij volwassenen Oorsuizen
Hartaandoeningen
Zelden
Ontsteking van het vlies rond het hart, snellere hartslag
Bloedvataandoeningen Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden Zeer vaak Vaak Soms Zelden
Lever- en galaandoeningen
Zelden
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak Soms Zelden
Warmteopwellingen, hypotensie Misselijkheid Braken Diarree, ontsteking van de tong Buikpijn, slikstoornissen, spijsverteringsstoornissen, enterocolitis, pseudomembraneuze colitis en ontstekingsletsels van de anogenitale streek, diarree door C. difficile. Ontsteking en zweren van het slokdarmslijmvlies bij inname van het geneesmiddel in de vorm van capsules en tabletten Stoornis van de werking van de lever, ontsteking van de lever Overgevoeligheid voor zonlicht Huiduitslag Ernstige huidreacties zoals polymorf erytheem (een acute aantasting van de huid en de slijmvliezen met typische, cocardevormige letsels)
Endocriene aandoeningen
5/7
Bijsluiter
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Zelden Vaak
Onderzoeken
- exfoliatieve dermatitis (ontsteking gekenmerkt door een vernietiging van de oppervlakkige lagen van de huid) - Stevens-Johnsonsyndroom (ernstige polymorfe roodheid met blaarvorming) - toxische necrolyse van de opperhuid (een syndroom dat wordt gekenmerkt door een acuut versterf met blaarvorming van de opperhuid over het hele lichaam en van het slijmvlies Spier- en gewrichtspijn Woekering van Candida (schimmels), meer bepaald vaginitis, vaginaal verlies en jeuk Stijging van het ureumgehalte in het bloed
Zelden Tetracyclinen kunnen de groei van het beenderstelsel bij prematuren vertragen. Die reactie is omkeerbaar na stopzetting van de behandeling. Toediening van geneesmiddelen uit de groep van de tetracyclinen tijdens de periode van vorming van de tanden (vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, de neonatale periode, kinderjaren tot de leeftijd van 8 jaar) zou een onomkeerbare verkleuring (gelige, grijsachtige, bruinachtige) van de tanden kunnen veroorzaken. Ook werd een onvoldoende ontwikkeling van het tandglazuur gemeld. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DOXYCYCLINE SANDOZ Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C, ter bescherming tegen licht. Gebruik Doxycycline Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Doxycycline Sandoz Het werkzaam bestanddeel is doxycycline onder de vorm van doxycycline monohydraat. De andere bestanddelen zijn cellulose, magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylzetmeel, polyvinylpyrrolidon, ricinusolie, siliciumdioxide. Hoe ziet Doxycycline Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Dozen met 10 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakking met 10 tabletten of in PP/Aluminium blisterverpakking met 10 tabletten. Unit dose. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
6/7
Bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guerlicke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE209824 (PP/Alu blisterverpakking) BE209833 (PVC/Alu blisterverpakking) Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 05/2010
7/7
