BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Periostat® 20mg filmomhulde tabletten doxycycline Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Periostat® en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Periostat® inneemt 3. Hoe wordt Periostat® ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Periostat® 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS PERIOSTAT® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Geneesmidelengroep Periostat® behoort tot de groep van geneesmiddelen die we tetracyclines noemen. Periostat® bevat een lage dosis van het werkzame bestanddeel zodat het geen antibiotische werking heeft. Een deel van uw tandvlees heet het periodontium. Het periodontium is het weefsel dat structuur en steun geeft aan elke tand of kies. Het periodontium kan beschadigd worden door een bacteriële infectie van het tandvlees, resulterend in ontstoken tandvlees, loszittende tanden en/of verlies van tanden. Periodontitis gaat samen met een verhoogde activiteit van het enzym collagenase in het periodontium. Periostat® remt de werking van dit enzym en voorkomt de aantasting van het periodontium. Toepassing Periostat® tabletten dienen alleen te worden gebruikt in combinatie met de gebruikelijke tandheelkundige behandelingen van gevorderde chronische ontsteking van het tandvlees. Uw tandarts heeft de gezondheid van uw tanden en tandvlees onderzocht en heeft een ontsteking van uw tandvlees vastgesteld. Dit begint doorgaans met bacteriële infecties op de scheiding van tand en tandvlees. Wanneer deze ontsteking aan uw tandvlees niet behandeld wordt, zal het uiteindelijk leiden tot de vernietiging van de ondersteunende structuren van de tanden, resulterend in loszittende tanden en verlies van tanden. Wanneer Periostat® tabletten gebruikt worden in combinatie met reguliere tandheelkundige zorg en mondhygiëne, zal het de algehele gezondheid van uw tandvlees verbeteren en de stabiliteit van uw aangetaste tanden verhogen.
1
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PERIOSTAT® INNEEMT
Neem Periostat® niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor doxycycline hyclaat of voor één van de andere bestanddelen van Periostat® als u allergisch bent voor een tetracycline antibioticum wat u in het verleden heeft gebruikt (bijv. oxytetracycline, tetracycline, chloortetracycline, demeclocycline of minocycline) (zie ook 6 ‘Aanvullende Informatie’) als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent als u van plan bent zwanger te raken als u borstvoeding geeft als u jonger bent dan 12 jaar als u lijdt aan een aandoening waarbij een gebrek aan maagzuur bestaat (achloorhydrie). Wees extra voorzichtig met Periostat® als u aan porfyrie lijdt (een zeldzame bloedziekte die kan leiden tot gevoeligheid van de huid voor zonlicht, ontsteking van zenuwen en maagpijn) als u plotseling ernstige diaree krijgt gepaard gaande met bloed in de ontlasting (pseudomembraneuse colitis). Stop dan onmiddellijk met het innemen van Periostat en raadpleeg uw arts (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’) als u aan slokdarmontstekingen en/of -zweren lijdt (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’) als u overgevoelig bent voor licht (bijv. huiduitslag etc.) of last krijgt van roodheid van de huid (erythema) indien u aan zonlicht of kunstmatig ultraviolet licht bent blootgesteld. Gebruik zonwerende middelen (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’) als u een allergische reactie heeft (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’) als u lijdt aan de ziekte myasthenia gravis (chronische progressieve spierzwakte) als u lijdt aan een leveraandoening of medicijnen gebruikt die mogelijk een beschadigend effect hebben op de lever als u spruw (schimmelinfectie) in uw mond heeft als u last heeft van een aanhoudende slechte adem en roodheid van het tandvlees. Het kan zijn dat u een ander middel dient te gebruiken als u geopereerd moet worden of een verdoving ontvangt, dient u de arts te melden dat u Periostat® tabletten gebruikt aangezien dit geneesmiddel wisselwerkingen kan vertonen met bepaalde verdovingsmiddelen (zie ‘Inname met andere geneesmiddelen’) als u aan systemische lypus erythematodes lijdt (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’). Raadpleeg uw arts indien een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. -
-
Patiënten die anti-stollingsmiddelen (worden gebruikt om stolling van het bloed te voorkomen) gebruiken zouden in aanmerking kunnen komen voor een verlaging van de dosis. Periostat® niet gelijktijdig gebruikt mogen worden met penicilline of andere antibiotica. Het gebruik van Periostat® kort voor, tijdens of na een behandeling met isotretinoïne (een behandeling voor acne) moet worden vermeden omdat er een interactie tussen deze twee geneesmiddelen kan optreden die tot verhoogde druk in de hersenen kan leiden. 2
Periostat Tabs PIL The Netherlands 004
De effectiviteit van Periostat® kan verminderd worden door het gelijktijdig gebruik van bepaalde maagzuur-neutraliserende geneesmiddelen (worden gebruikt om het zuur in de maag te neutraliseren), ijzer-, bismuth-, of sucralfaat-bevattende producten, slaapmiddelen (worden gebruikt om epilepsie te behandelen of als kalmeermiddel), carbamazepine, phenytoine (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen), alcohol en cyclosporines (worden gebruikt om uw immuunsysteem na een orgaantransplantatie te onderdrukken). Methoxyfluraan (een soort verdovingsmiddel) en Periostat® moeten met voorzichtigheid worden gebruikt (fatale renale toxiciteit). Patiënten die geneesmiddelen gebruiken voor suikerziekte (diabetes mellitus) dienen dit aan de tandarts of arts mede te delen.
-
-
Inname van Periostat® met voedsel en drank Periostat® dient tenminste 1 uur voor de maaltijd ingenomen te worden. Melk, zuivelproducten en vruchtensappen kunnen de werkzaamheid van Periostat® ook verminderen en mogen daarom pas 2 tot 3 uur na inname van Periostat® worden gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Periostat® mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens een behandeling met Periostat® zijn misselijkheid en duizeligheid gemeld. Wanneer u misselijk of duizelig bent, dient u niet te rijden of gebruik te maken van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Periostat® Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie tegen sommige suikers hebt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt.
3.
HOE WORDT PERIOSTAT® INGENOMEN
Volg bij het innemen van Periostat® nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Doorgaans wordt ‘s morgens 1 tablet en ‘s avonds 1 tablet ingenomen, tenminste 1 uur voordat u naar bed gaat. Periostat® dient tenminste 1 uur voor de maaltijd ingenomen te worden. Het is aan te bevelen de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. De tabletten dienen met een slok water in zittende of staande positie ingenomen te worden, gevolgd door een ruime hoeveelheid water. Ga niet direct liggen nadat u de tablet ingenomen heeft anders kunt u irritatie van de slokdarm krijgen. Het is belangijk dat u doorgaat met het gebruik van Periostat® totdat uw tandarts andere instructies geeft. Periostat® is geïndiceerd voor een behandelingsperiode van 3 maanden. Periostat® mag niet worden toegediend gedurende meer dan 3 opeenvolgende intervallen van drie maanden. Wat u moet doen als u meer van Periostat® heeft ingenomen dan u zou mogen Indien u per ongeluk te veel tabletten ingenomen heeft, of wanneer een kind een of meer tabletten ingenomen heeft, dient u onmiddellijk uw tandarts of arts te waarschuwen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Periostat® in te nemen Wanneer u per ongeluk een dosis vergeten bent, dient u gewoon door te gaan met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis als compensatie voor de gemiste dosis.
3
Periostat Tabs PIL The Netherlands 004
Als u stopt met het innemen van Periostat® U dient de kuur geheel af te maken anders kunnen de klachten terugkeren. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Periostat® bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De meest voorkomende bijwerking met uw geneesmiddel is hoofdpijn. Andere bijwerkingen zijn gemeld met het gebruik van Periostat®. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of tandarts: • als u een allergische reactie heeft waaronder plotselinge fluitende ademhaling, pijn op de borst, bemoeilijkte ademhaling, plotselinge zwellingen, koorts, huiduitslag of jeuk (zie rubriek 2 ‘Wat u moet weten voordat u Periostat® inneemt’) • als u ernstige hoofdpijn in combinatie met een gestoord zicht heeft. Dit kan betekenen dat de druk in de hersenen verhoogd is • als u diarree heeft die waterig is of bloed bevat (zie rubriek 2 ‘Wat u moet weten voordat u Periostat® inneemt’) • als u vermoedt dat u een leveraandoening heeft (hierdoor kan de huid of het wit van de ogen geel verkleuren en/of dit kan ernstige maagpijn veroorzaken) (zie rubriek 2 ‘Wat u moet weten voordat u Periostat® inneemt’). Bijwerkingen die zeer vaak optreden, >1 op 10 (meer dan 1 op 10 patiënten): • •
Gewone verkoudheid Griepachtige symptomen (zoals koorts)
Bijwerkingen die vaak optreden, >1 op 100 tot <1 op 10 (minder dan 1 op 10 maar meer dan 1 op 100 patiënten) • • • • • • • • • • •
Zure oprispingen (brandend maagzuur) Ziek gevoel Diarree Dyspepsie (pijn of ongemak na het eten) Uitslag Sinusitis (ontsteking van de neusholtes), hoesten en bronchitis Tandabces Keelpijn en sinushoofdpijn Tandpijn, gelijk welke pijn, gewrichts- en rugpijn Menstruatiepijn Infectie (bijv. spruw)
Bijwerkingen die soms optreden, >1 op 1.000 tot <1 op 100 (minder dan 1 op 100 maar meer dan 1 op 1.000 patiënten): • •
Spier- en tandvleespijn Afschilferende of vervellende huid
4
Periostat Tabs PIL The Netherlands 004
Bijwerkingen die zelden optreden, >1 op 10.000 tot <1 op 1.000 (minder dan 1 op 1.000 maar meer dan 1 op 10.000 patiënten): •
Vaginale en anale candidiasis (veroorzaakt pijn en/of jeuk ter hoogte van het rectum en/of de geslachtsorganen) en orale candidiasis (veroorzaakt lichte vlekken aan de mondhoeken) (zie rubriek 2 ‘Wat u moet weten voordat u Periostat® inneemt’)
Bijwerkingen die zeer zelden optreden, <1 op 10.000 (minder dan 1 op 10.000 patiënten): • • • • •
Duizeligheid Maagpijn, constipatie, droge mond en tijdelijke tandverkleuring Colitis (ontsteking van de dikke darm), pseudomembraneuze colitis (ontsteking van het slijmvlies van de dunne darm) (zie rubriek 2 ‘Wat u moet weten voordat u Periostat® inneemt’) Het is mogelijk dat uw huid gevoelig wordt voor zonlicht Minder lichaamskracht
Andere bijwerkingen die kunnen optreden terwijl u Periostat® inneemt, zijn: • • • • • •
Bloedstoornissen. Deze zijn het gevolg van een onevenwicht in aantal van diverse celtypes in het bloed. De symptomen kunnen bestaan uit vermoeidheid, gemakkelijk blauwe plekken krijgen, bloedneus of vatbaarheid voor infecties. Geen of minder eetlust, ontsteking van de tong en moeilijk kunnen slikken. Slokdarmontsteking en/of -zweren (zie rubriek 2 ‘Wat u moet weten voordat u Periostat® inneemt’). Dit kan worden voorkomen door Periostat® in staande positie met water in te nemen (zie rubriek 3 ‘Hoe wordt Periostat® ingenomen’). Verhoogd ureumgehalte in bloed (dit wordt met een bloedtest bepaald). Syndroom van Stevens-Johnson die blaren veroorzaakt in de bekleding van de mond, keel, ogen en geslachtsorganen. Als u aan een ziekte lijdt, systemische lupus erythematodes (SLE) genoemd, is het mogelijk dat u merkt dat uw ziekte verergert (zie rubriek 2 ‘Wat u moet weten voordat u Periostat® inneemt’).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U PERIOSTAT®
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Periostat® niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op iedere container of doordrukstrip vermeld {EXP mm yyyy}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Om de effectiviteit/werking van Periostat® tabletten te waarborgen, dienen ze te worden bewaard op een droge plaats. Bewaren beneden 25˚C en bescherm het tegen directe warmtebronnen en licht. Haal de tabletten niet uit de verpakking totdat u ze gaat gebruiken. Indien de tabletten verpakt zijn in een witte container, moet u ervoor zorgen dat het droogmiddel weer in de container zit en de container goed afgesloten is nadat er een tablet uitgenomen is. Neem het pakje met droogmiddel niet in; wanneer dit gebeurt dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw tandarts of arts.
5
Periostat Tabs PIL The Netherlands 004
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Periostat® -
Het werkzame bestanddeel van Periostat® tabletten is doxycycline hyclaat. Elke tablet bevat 23,08 mg doxycycline hyclaat overeenkomend met 20 mg doxycycline. De overige bestanddelen van het geneesmiddel (de hulpstoffen) zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171) en triacetin.
Hoe ziet Periostat® er uit en wat is de inhoud van de verpakking Ronde tabletten, wit tot gebroken wit aan één zijde bedrukt met PS-20®. Periostat® tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een doosje (28 of 56 tabletten) of in een witte container (60 tabletten). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Chippenham Wiltshire SN15 2BB Verenigd Koninkrijk RVG-nummer 26869 Fabrikant Cardinal Health Sedge Close Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Verenigd Koninkrijk TD Packaging Limited Unit 6 Stephenson Road Groundwell Industrial Estate Swindon Wiltshire SN25 5AX Verenigd Koninkrijk Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01 2007 Periostat® is een geregistreerde handelsmerk van CollaGenex International Limited.
xxxxxxxx
6
Periostat Tabs PIL The Netherlands 004
