BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Celsior bewaaroplossing voor organen Glutathion, Mannitol, Lactobionzuur, Glutaminezuur, Natriumhydroxide, Calciumchloride dihydraat, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Histidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later nog nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn 3. Hoe gebruikt u dit middel 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
Celsior is een oplossing voor het bewaren en beschermen van solide organen (hart, longen, nieren, lever en alvleesklier). Het wordt gebruikt vanaf het moment dat het orgaan bij de donor wordt uitgenomen, tijdens de opslag en het transport van het orgaan, tot aan de transplantatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken Celsior moet niet voor het bewaren van donororganen worden gebruikt als de donor(s) of ontvanger(s) allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame bestanddelen of voor een van de andere bestanddelen van Celsior (zie rubriek 6 Aanvullende informatie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel Celsior is niet geschikt voor directe injectie of voor intraveneuze toediening bij de ontvanger van het donororgaan en dient alleen te worden gebruikt voor het doorspoelen en het gekoeld in conditie houden van solide organen. Celsior kan slechts eenmalig worden gebruikt. Het is niet geschikt voor gebruik in apparaten die de bewaaroplossing voortdurend door het orgaan pompen (ter nabootsing van de bloedsomloop). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Bij gebruik zoals voorgeschreven zijn er geen gevallen van interactie bekend. Overleg met uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen om te beoordelen of aanvullende maatregelen nodig zijn. Zwangerschap en borstvoeding Informeer uw arts als u zwanger bent, of vermoedt dat u zwanger bent, of als u borstvoeding geeft om te beoordelen of aanvullende maatregelen nodig zijn.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL
Celsior mag alleen worden gebruikt door getraind medisch personeel zoals beschreven in de sectie: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Zodra een orgaan is uitgenomen bij de donor, en voordat het in het lichaam van de ontvanger wordt getransplanteerd, wordt het niet van bloed of zuurstof voorzien. Het orgaan moet bij een temperatuur tussen 2°C - 8 °C worden bewaard, zodat het later goed functioneert in het lichaam van de ontvanger. Organen worden meestal doorgespoeld om bloed te verwijderen en om het orgaan af te koelen zodat zijn metabolisme wordt vertraagd. Het orgaan/organen wordt onmiddellijk in een steriele, met Celsior gevulde container geplaatst en gekoeld, maar niet ingevroren.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Aangezien Celsior niet aan de ontvangers van een donororgaan zelf wordt toegediend, is aan te nemen dat er geen specifieke bijwerkingen van de vloeistof zullen optreden. U dient echter alle bijwerkingen direct te melden, inclusief de bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met andere middelen die tijdens de transplantatie worden gebruikt om te beoordelen of aanvullende maatregelen nodig zijn. U kunt een onregelmatige hartslag of lage bloeddruk krijgen. Patiënten die een harttransplantatie ondergaan kunnen een onregelmatige hartfunctie hebben. Een grotere dan aanbevolen hoeveelheid oplossing kan leiden tot een toename van lichaamsvloeistof en abnormale zoutgehaltes in het lichaam. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Celsior niet na de vervaldatum die op de zak en de doos vermeld staat na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar de zak ter bescherming tegen licht in de oorspronkelijke met aluminium beschermde buitenverpakking. Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C.). Niet in de vriezer bewaren. Na openen dient Celsior binnen 24 uur te worden gebruikt. Celsior mag niet worden gebruikt als de vloeistof deeltjes bevat, niet helder of niet kleurloos of gelig is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel De werkzame stoffen in dit middel zijn glutathion, mannitol, lactobionzuur, glutaminezuur, natriumhydroxide, calciumchloride dihydraat, kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat en histidine. Elke zak met 1 liter oplossing bevat: Glutathion Mannitol Lactobionzuur Glutaminezuur Natriumhydroxide Calciumchloride dihydraat Kaliumchloride Magnesiumchloride hexahydraat Histidine
0,921 g 10,930 g 28,664 g 2,942 g 4,000 g 0,037 g 1,118 g 2,642 g 4,650 g
(3 mmol) (60 mmol) (80 mmol) (20 mmol) (100 mmol) (0,25 mmol) (15 mmol) (13 mmol) (30 mmol)
De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties en natriumhydroxide, 4% (voor pH-bepaling). Hoe ziet Celsior er uit en hoeveel zit er in een verpakking Bewaaroplossing voor organen.
Celsior is een heldere, kleurloze (of lichtgele) oplossing in een ethyleen vinylacetaat copolymeer zak in een aluminium buitenverpakking met zuurstofabsorberende stoffen. pH = 7,3 Osmolaliteit: 320 mosmol/kg Verpakkingsgrootte: 4 zakken met elk één liter oplossing. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Institut Georges Lopez - IGL Parc tertiaire du Bois Dieu, RN6 – 1 allée des Chevreuils, 69380 Lissieu Frankrijk Fabrikant Genzyme Polyclonals S.A.S. 23 boulevard Chambaud de la Bruyère 69007 Lyon Frankrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Belgie: BE380572 Nederland: RVG 104607 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Celsior solution pour conservation d’organes/ Celsior bewaaroplossing voor organen / Celsior Organkonservierungslösung Bulgarije Celsior Duitsland Celsior Organkonservierungslösung Finland Celsior Griekenland Celsior Hongarije Celsior szervtartósító oldat Ierland Celsior solution for organ preservation Italië Celsior Nederland Celsior bewaaroplossing voor organen Noorwegen Celsior Oostenrijk Celsior Organkonservierungslösung Polen Celsior Portugal Celsior Roemenië Celsior soluţie pentru prezervarea organelor Slowakije Celsior roztok na konzervovanie orgánov Slovenië Celsior raztopina za ohranjanje organov Spanje Celsior solución para la conservación de órganos Tsjechië Celsior roztok na konzervování orgánů
Zweden
Celsior
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2014.
<---------------------------------------------------------------------------------------------------------De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en toediening Celsior is niet geschikt voor directe injectie of voor intraveneuze toediening bij de ontvanger van het donororgaan en dient alleen te worden gebruikt voor het doorspoelen en het gekoeld in conditie houden van solide organen. Celsior kan slechts eenmalig worden gebruikt. Niet geschikt voor hergebruik. Celsior is niet geschikt voor ononderbroken machinale perfusie. Het kan niet worden uitgesloten dat achtergebleven resten van de vloeistof tot hartritmestoornissen leiden tijdens het verwijderen van de klemmen of dat er in het geval van een niet-optimale hartpreservatie in een vroeg stadium na de transplantatie een verslechterde hartfunctie wordt waargenomen. Hoe om te gaan met Celsior In een koelkast bewaren bij 2°C - 8°C. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de zak ter bescherming tegen licht in de buitenverpakking met aluminium beschermlaag. Het is mogelijk dat de vloeistof tijdens het bewaren een gelige kleur krijgt. Dit heeft geen negatief effect op de kwaliteit en werkzaamheid van Celsior. Hoewel de verpakkingsmaterialen in een aseptische omgeving worden geproduceerd, is de buitenkant van de zak met Celsior niet steriel. De buitenkant van de zak moet daarom worden ontsmet als Celsior eruit wordt gegoten. Het is niet nodig de vloeistof vóór gebruik te filteren. De buitenverpakking met aluminium beschermlaag bevat zuurstofabsorberende stoffen in een apart zakje die ervoor zorgen dat het werkzame bestanddeel, gereduceerd glutathion, stabiel blijft. De inhoud van dit zakje mag niet worden vermengd met de vloeistof. De aluminium buitenverpakking en het zakje met zuurstofabsorberende stoffen moeten vóór gebruik worden verwijderd.
Zodra de buitenverpakking is verwijderd, moet worden gecontroleerd of de binnenverpakking lekt door zachtjes in de zak te knijpen. Als de zak lek blijkt te zijn, mag de vloeistof niet worden gebruikt. De zak met Celsior heeft drie openingen. Het uiteinde van de slang die wordt gebruikt om het orgaan door te spoelen moet in de opening aan de linkerkant van de zak worden gestoken (door middel van een draaiende beweging). Totdat met de infusie wordt begonnen, moet de slang worden afgeklemd. De zak met vloeistof moet in een drukzak worden geplaatst met de juiste afmetingen. De drukzak moet worden opgeblazen zodat er voldoende druk wordt uitgeoefend om de vloeistof uit de zak te knijpen. Daarnaast moet de vloeistofzak voorafgaand aan de infusie hoog genoeg worden opgehangen zodat er een constante vloeistofstroom ontstaat. Wijze van toediening/dosering Het orgaan wordt doorgespoeld via een canule die in een slagader wordt ingebracht, terwijl voldoende druk wordt uitgeoefend om ervoor de zorgen dat de vloeistofstroom gelijkmatig blijft en het orgaan goed wordt doorgespoeld. In het geval van een levertransplantatie wordt het galkanaal meestal gespoeld na uitname van het orgaan, voordat het in de opslag- en vervoerscontainer wordt geplaatst. De hoeveelheid spoelvloeistof hangt af van het orgaan/de organen. Aanbevolen minimumhoeveelheden: Hart: Volwassenen: 1-2 liter; Kinderen: 30 ml/kg Lever: 6-8 liter; Long : 4-6 liter Nier: 4-5 liter; Alvleesklier: 4 liter. Meerdere organen: in overeenstemming met de desbetreffende organen. Het orgaan moet worden doorgespoeld totdat het een gelijkmatige bleke kleur heeft en de vloeistof die het orgaan verlaat relatief helder is. Nadat de vloeistof uit de koude opslagruimte (2°C - 8°C) is gehaald, dient de gekoelde vloeistof onmiddellijk te worden gebruikt. Pediatrische patiënten Hoewel er weinig ervaring met kinderen en jongeren is opgedaan, is er geen reden om Celsior niet te gebruiken bij deze patiëntengroep. Opslag bij lage temperatuur Het orgaan wordt bewaard bij 5 ± 3 °C in een steriele container met de juiste afmetingen voor het orgaan. Het orgaan moet volledig worden bedekt met de gekoelde vloeistof. De opslagcontainer moet aseptisch worden afgesloten. De container moet vervolgens in ten minste één andere container worden geplaatst. Deze container moet met ijs worden gevuld, maar het ijs mag niet in de container met het orgaan terechtkomen. Direct contact
tussen het ijs en het orgaan moet worden voorkomen. Het orgaan moet aseptisch worden bewaard in de container, d.w.z. dat de binnenkant en de inhoud van de container waarin het orgaan wordt bewaard steriel blijven. De andere container(s) moet(en) goed worden afgesloten. De containers met het orgaan moeten in een goed geïsoleerde transportcontainer worden bewaard. Er moet een laag ijs worden aangebracht om de containers waarin de organen worden bewaard. De duur van het transport moet zo kort mogelijk zijn.
