BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS

Sandoz GmbH Erouclast 10/20/40/80 mg, filmomhulde tabletten 1.3.1.3 Package Leaflet

Page 1/8 1313-V1 september 2010

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Erouclast 10 mg, filmomhulde tabletten Erouclast 20 mg, filmomhulde tabletten Erouclast 40 mg, filmomhulde tabletten Erouclast 80 mg, filmomhulde tabletten atorvastatine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1.

WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Erouclast behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als statines. Dit zijn lipide(vet-) regulerende geneesmiddelen. Erouclast wordt gebruikt om lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetarm dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een verhoogd risico op hartaandoeningen heeft, kan Erouclast ook gebruikt worden om het risico hierop te verminderen, zelfs als uw cholesterolniveau normaal is. Tijdens de behandeling moet een standaard cholesterolverlagend dieet worden voortgezet. Cholesterol is een van nature in het lichaam voorkomende stof, die noodzakelijk is voor normale groei. Als er echter teveel cholesterol in uw bloed aanwezig is, kan het worden afgezet tegen de wanden van de bloedvaten, die uiteindelijk verstopt kunnen raken. Dit is een van de meest voorkomende oorzaken van hartaandoeningen. Het is bekend dat verhoogde cholesterolspiegels het risico op hartaandoeningen verhogen. Andere factoren die het risico op hartaandoeningen verhogen, zijn bij voorbeeld hoge bloeddruk, diabetes, toegenomen gewicht, gebrek aan lichaamsbeweging, roken of het in de familie voorkomen van hartaandoeningen. 2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken als u allergisch (overgevoelig) bent voor atorvastatine, voor soortgelijke geneesmiddelen die gebruikt worden om de lipiden in het bloed te verlagen of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel – zie rubriek 6 voor nadere informatie; als u een ziekte heeft die de lever aantast of als u ooit zo’n ziekte heeft gehad;


-


als bloedonderzoek naar uw leverfunctie ooit onverklaarbare abnormale resultaten heeft laten zien; als u een vrouw bent, kinderen kunt krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt; als u zwanger bent of wilt worden of borstvoeding geeft; als u een spieraandoening heeft die myopathie wordt genoemd (herhaalde of onverklaarbare spierpijn).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Er zijn verschillende redenen waarom Erouclast mogelijk niet geschikt is voor u: als u nierproblemen heeft; als uw schildklier niet voldoende werkt (hypothyroïdie); als u herhaalde of onverklaarbare spierpijn heeft gehad of als u of iemand in uw familie spierproblemen heeft; als u ooit spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipideverlagende geneesmiddelen (bijv. andere geneesmiddelen waarvan de naam eindigt op “statine” of “fibraat”); als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt; als u ooit een leveraandoening heeft gehad; als u ouder bent dan 70 jaar. Als een van deze waarschuwingen op u van toepassing is, zal uw arts voor en mogelijk tijdens de behandeling met Erouclast bloedonderzoek laten doen om uw kans op bijwerkingen op de spieren te beoordelen. Het is bekend dat de kans op bijwerkingen op de spieren, bijv. rhabdomyolyse, toeneemt als tegelijk bepaalde andere geneesmiddelen worden ingenomen (zie rubriek 2, “Inname met andere geneesmiddelen”). Bij ernstige ademhalingsproblemen moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u Erouclast inneemt. De werkzaamheid en veiligheid van Erouclast zijn niet langer dan een jaar onderzocht bij kinderen en tieners onder de 18 jaar. De werking is niet onderzocht bij kinderen onder de 10 jaar en bij meisjes die nog niet ongesteld zijn geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Er zijn geneesmiddelen die het effect van Erouclast kunnen veranderen of waarvan het effect kan veranderen door Erouclast. Door deze wisselwerking kan een of beide geneesmiddelen minder goed werken. Ook kan dit het risico op of de ernst van bijwerkingen vergroten, waaronder de belangrijke, maar zeldzame, spierafbrekende aandoening die bekend is als rhabdomyolyse, beschreven in rubriek 4. Overleg met uw arts of apotheker voordat u Erouclast gaat gebruiken als u een van onderstaande geneesmiddel gebruikt of kort geleden heeft gebruikt: - geneesmiddelen die de manier veranderen waarop uw immuunsysteem werkt, bijv. ciclosporine - bepaalde antibiotica of antischimmelmiddelen, bijv. telitromycine, erytromycine, claritromycine, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, rifampicine - andere geneesmiddelen die de lipidespiegels reguleren, bijv. gemfibrozil, andere fibraten, nicotinezuurderivaten, colestipol, ezetimibe - sommige calciumkanaalblokkers voor de behandeling van angina of verhoogde bloeddruk, bijv. nifedipine, diltiazem; geneesmiddelen die het hartritme reguleren, bijv. digoxine en amiodaron - sommige benzodiazepines die gebruikt worden bij angst en andere aandoeningen, bijv. nefazodon - proteaseremmers, voor de behandeling van HIV, bijv. nelfinavir


-


andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met atorvastatine zijn onder andere warfarine (vermindert de bloedstolling), orale anticonceptiva (“de pil”), fenytoïne (tegen epilepsie) en antacida (middelen tegen maagdarmstoornissen, die aluminium of magnesium bevatten).

Gebruikt u naast Erouclast nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Zie rubriek 3 voor informatie over hoe u Erouclast in moet nemen. U moet rekening houden met het volgende: Grapefruitsap Drink niet meer dan een of twee kleine glazen grapefruitsap per dag, omdat grote hoeveelheden grapefruitsap de effecten van Erouclast kunnen veranderen. Alcohol Vermijd het drinken van teveel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel” voor nadere informatie. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Erouclast niet als u (denkt dat u) zwanger bent. Stop met de behandeling met Erouclast een maand voordat u gaat proberen zwanger te worden. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken. Gebruik Erouclast niet als u borstvoeding geeft. De veiligheid van Erouclast gedurende de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding is nog niet bewezen. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet indien dit geneesmiddel uw rijvaardigheid beïnvloedt. Gebruik geen gereedschap of machines, als uw vermogen om ze te gebruiken wordt beïnvloed door dit geneesmiddel. 3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

De gebruikelijke startdosering van Erouclast is 10 mg eenmaal daags. Indien noodzakelijk kan uw arts deze dosering verhogen totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximale dosering van Erouclast is 80 mg eenmaal daags. Erouclastten moeten in hun geheel met wat water ingeslikt worden; ze kunnen op ieder moment van de dag ingenomen worden, met of zonder voedsel. Probeert u echter wel uw tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Voordat met de behandeling wordt gestart, zal uw arts u op een cholesterolverlagend dieet zetten. U dient met dit dieet door te gaan tijdens de behandeling met Erouclast. De behandelingsduur met Erouclast wordt bepaald door uw arts. Raadpleeg uw arts als u denkt dat Erouclast te sterk of juist te weinig werkt.



Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Indien u per ongeluk teveel Erouclastten ingenomen heeft (meer dan uw gebruikelijke dagelijkse dosis), neem dan contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan gewoon de volgende dosis op het juiste tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Overleg met uw arts als u wilt stoppen met het gebruik van Erouclast. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN.

Zoals elk geneesmiddel kan Erouclast bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie als u ze krijgt. - een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, piepende ademhaling, huiduitslag en een daling van de bloeddruk, of zwelling van het gezicht, de tong en de luchtpijp, wat kan leiden tot ernstige ademhalingsmoeilijkheden (angioneurotisch oedeem). Dit zijn zeer zeldzame reacties die, als ze optreden, ernstig kunnen zijn. Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Erouclast en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. - ernstige blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson Syndroom, toxische epidermale necrolyse). Dit is een zeer zeldzame reactie die, als ze optreedt, ernstig kan zijn. Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Erouclast en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. - zelden, hebben patiënten afbraak of ontsteking van spierweefsel ontwikkeld, wat zelden verergerd is tot een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening (rhabdomyolyse genaamd). Dit kan zonder duidelijke aanleiding optreden (bijv. zonder verband met spierinspanning). Als u spierzwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren krijgt, en vooral als u zich tegelijkertijd niet goed voelt of koorts heeft, stop dan met het gebruik van Erouclast en vertel het onmiddellijk aan uw arts. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen die optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten en zelden voorkomende bijwerkingen die optreden bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers die Erouclast gebruiken. •

Als u problemen krijgt als gevolg van onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of kneuzingen, dan kan dit wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Andere mogelijke bijwerkingen met Erouclast Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn onder andere: • Misselijkheid; buikpijn, verstopping, winderigheid, spijsverteringsstoornissen, hoofdpijn, spierpijn, zwakte, diarree, slapeloosheid, duizeligheid, pijn op de borst, allergische reacties, gevoelloosheid of tintelingen in vingers en tenen, vermindering van het voelen van pijn of aanraking, gewrichtspijn en rugpijn, zwellingen in het bijzonder van de enkels (oedeem), vermoeidheid, huiduitslag en jeuk.



Andere minder vaak voorkomende bijwerkingen werden gezien bij sommige patiënten die Erouclast of andere soortgelijke geneesmiddelen gebruikten. Al deze effecten hoeven niet noodzakelijk verband te houden met het gebruik van deze geneesmiddelen. Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zijn onder andere: • Anorexia (verlies van eetlust), braken, huiduitslag, spierkrampen, onverwachte bloedingen of kneuzingen, oorsuizen, gewichtstoename, geheugenverlies, netelroos, zich onwel voelen, impotentie, haaruitval, pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier leidend tot maagpijn), verhoging of verlaging van de bloedsuikerspiegels (indien u diabetes heeft, dient u zorgvuldig uw bloedsuikerspiegels te blijven volgen). Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) zijn onder andere: • hepatitis (leverontsteking), geelzucht (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers) zijn onder andere: • huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme), veranderingen in het smaakgevoel, leverfunctieveranderingen, gehoorverlies, borstvergroting bij mannen en vrouwen (gynaecomastie) en beschadiging van de pezen. De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij sommige statines: slaapstoornissen (waaronder nachtmerries), geheugenverlies, seksuele problemen, neerslachtigheid (depressie) en ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/ of kortademigheid of koorts. Als u bijwerkingen krijgt, informeer dan uw arts. Hij/zij zal dan beslissen over de te nemen stappen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de blister na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit middel niet als het zichtbare tekenen van bederf vertoond. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is atorvastatine. Erouclast 10 mg



Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium). Erouclast 20 mg Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium). Erouclast 40 mg Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium). Erouclast 80 mg Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium). De andere stoffen zijn: Kern: natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, gepregelatiniseerd maïszetmeel, trometamol, ijzeroxide geel (E172), magnesiumstearaat, talk, natriumzetmeelglycolaat (type A) Omhulling: carmellosenatrium, glycerol, trometamol, natriumlaurylsulfaat, hydroxyethylcellulose Hoe ziet Erouclast eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 10 mg filmomhulde tabletten Lichtgele, gespikkelde, glanzende, ronde biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “HLA 10” aan 1 kant. 20 mg filmomhulde tabletten Lichtgele, gespikkelde, glanzende, ronde biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “HLA 20” aan 1 kant. 40 mg filmomhulde tabletten Lichtgele, gespikkelde, glanzende, ronde biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “HLA 40” aan 1 kant. 80 mg filmomhulde tabletten Lichtgele, gespikkelde, glanzende, ovale biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie “HLA 80” aan 1 kant. Aluminium/aluminium blister Verpakkingsgroottes: 30, 50 en 100 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 6250 Kundl Oostenrijk Fabrikanten Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenië LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C



02-672 Warschau Polen Salutas Pharma GmbH Otto-von Guericke Allee 1 39179 Barleben Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5 70839 Gerlingen Duitsland In het register ingeschreven onder: RVG 104675 (10 mg) RVG 104676 (20 mg) RVG 104677 (40 mg) RVG 104678 (80 mg). Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk EROUCLAST 10 mg – Filmtabletten EROUCLAST 20 mg – Filmtabletten EROUCLAST 40 mg – Filmtabletten EROUCLAST 80 mg – Filmtabletten België Erouclast 10 mg filmomhulde tabletten Erouclast 20 mg filmomhulde tabletten Erouclast 40 mg filmomhulde tabletten Erouclast 80 mg filmomhulde tabletten Tsjechië Eroucli 10 mg potahovaná tableta Eroucli 20 mg potahovaná tableta Eroucli 40 mg potahovaná tableta Eroucli 80 mg potahovaná tableta Duitsland EROUCLAST 10 mg Filmtabletten EROUCLAST 20 mg Filmtabletten EROUCLAST 40 mg Filmtabletten EROUCLAST 80 mg Filmtabletten Frankrijk ROUCLI 10mg, comprimé pelliculé ROUCLI 20mg, comprimé pelliculé ROUCLI 40mg, comprimé pelliculé ROUCLI 80mg, comprimé pelliculé Hongarije EROUCLAST 10 mg filmtabletta EROUCLAST 20 mg filmtabletta EROUCLAST 40 mg filmtabletta EROUCLAST 80 mg filmtabletta Italië EROUCLAST 10 mg compresse rivestite con film EROUCLAST 20 mg compresse rivestite con film EROUCLAST 40 mg compresse rivestite con film EROUCLAST 80 mg compresse rivestite con film Nederland Erouclast 10 mg, filmomhulde tabletten Erouclast 20 mg, filmomhulde tabletten Erouclast 40 mg, filmomhulde tabletten Erouclast 80 mg, filmomhulde tabletten Polen EROUCLAST Verenigd Koninkrijk Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets


Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2010


BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS

Recommend Documents