BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
ZYBAN Zyban 150 mg filmomhulde tabletten met verlengde afgifte Bupropionhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneeesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie
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WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zyban is een geneesmiddel dat u werd voorgeschreven om u te helpen stoppen met roken wanneer ook uw motivatie wordt ondersteund, zoals binnen een rookstopprogramma. Zyban zal het meeste effect hebben als u vastbesloten bent te stoppen met roken. Vraag uw arts of apotheker om advies over behandelingen en andere ondersteuningsmogelijkheden om u te helpen stoppen met roken.
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WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET UER EXTRAT VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? •
als u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
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als u andere geneesmiddelen inneemt die bupropion bevatten (zoals Wellbutrin XR, om depressie te behandelen)
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als u een aandoening hebt die stuipen veroorzaakt, zoals epilepsie, of als u in het verleden stuipen hebt gehad
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als u een eetstoornis hebt of in het verleden hebt gehad (bijvoorbeeld wraatzucht of anorexia nervosa)
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als u ernstige leverproblemen hebt, zoals cirrose
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als u een hersentumor hebt
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als u een stevige drinker bent en net bent gestopt met alcohol drinken of als u wil stoppen met alcohol drinken terwijl u Zyban inneemt
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als u onlangs gestopt bent met het innemen van kalmeringsmiddelen of geneesmiddelen tegen angst (vooral benzodiazepines of gelijkaardige geneesmiddelen) of als u daarmee gaat stoppen terwijl u Zyban inneemt
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als u een bipolaire stoornis hebt (extreme stemmingswisselingen) omdat Zyban een episode van deze ziekte kan veroorzaken
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als u geneesmiddelen tegen depressie of tegen ziekte van Parkinson inneemt, namelijk monoamineoxidaseremmers (MAO-I) of deze de laatste 14 dagen hebt ingenomen. Voor sommige MAO-I kan de periode korter zijn. Vraag uw arts om advies.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest en neem Zyban niet in. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Uw arts moet bepaalde informatie over u weten alvorens u start met het innemen van Zyban. Dit is omdat bepaalde aandoeningen u gevoeliger maken voor bijwerkingen (zie ook rubriek 4). Stuipen Zyban kan stuipen veroorzaken bij ongeveer 1 op 1000 personen. (Zie voor meer informatie ook ‘Inname met andere geneesmiddelen’ verderop in deze rubriek en Rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’). Stuipen komen vaker voor: Als u regelmatig veel alcohol drinkt Als u suikerziekte hebt waarvoor u behandeld wordt met insuline of tabletten Als u een ernstig hoofdletsel hebt gehad of lang geleden een hoofdletsel hebt gehad Neem geen Zyban in als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is tenzij u met uw arts bent overeengekomen dat er een goede reden is om dat wel te doen. Als u stuipen hebt tijdens de behandeling: Stop met het innemen van Zyban en neem het niet meer in. Raadpleeg uw arts. U hebt meer risico op bijwerkingen: • Als u nier- of leverproblemen hebt • Als u ouder bent dan 65 jaar Dan zult u een lagere dosis moeten innemen (zie Rubriek 3) en van nabij moeten worden opgevolgd terwijl u Zyban inneemt. Als u problemen met uw geestelijke gezondheid hebt… Sommigen hadden tijdens het innemen van Zyban hallucinaties of delusies (onbestaande dingen zien, horen of geloven), verstoord denken of extreme stemmingswisselingen. Dit komt vaker voor bij personen die al eerder problemen met hun geestelijke gezondheid hebben gehad. Als u zich neerslachtig voelt of aan zelfmoord denkt… Sommige personen worden neerslachtig als ze proberen stoppen met roken. Af en toe denken ze aan zelfmoord of doen ze een zelfmoordpoging. Deze symptomen kwamen ook voor bij personen die Zyban innamen, meestal tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u zich neerslachtig voelt of aan zelfmoord denkt: Raadpleeg dan uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Hoge bloeddruk en Zyban Sommige personen kregen last van hoge bloeddruk bij het innemen van Zyban en moesten daarvoor behandeld worden. Als u al een hoge bloeddruk hebt, kan dit verergeren. Daar is meer kans toe als u tegelijk ook nicotinepleisters gebruikt om u te helpen stoppen met roken. Uw bloeddruk zal gecontroleerd worden voordat u start met het innemen van Zyban en terwijl u ermee behandeld wordt, vooral als u al een hoge bloeddruk hebt. Als u ook nicotinepleisters gebruikt, moet uw bloeddruk wekelijks gecontroleerd worden. Het is mogelijk dat u moet stoppen met het innemen van Zyban als uw bloeddruk stijgt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zyban nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Zyban beïnvloeden of verhogen de kans op bijwerkingen. Ook Zyban kan de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden. Deze geneesmiddelen zijn: • Geneesmiddelen tegen depressie of andere problemen van de geestelijke gezondheid (zie ook ‘Neem Zyban niet in’ vooraan in Rubriek 2) •
Theofylline voor astma of longziekte
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Tramadol, een sterke pijnstiller
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Geneesmiddelen tegen malaria
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Stimulerende middelen of andere geneesmiddelen om uw lichaamsgewicht of eetlust onder controle te krijgen
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Steroïden (behalve crèmes en lotions voor oog- en huidaandoeningen)
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Antibiotica van de groep der chinolonen
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Bepaalde types antihistaminica, hoofdzakelijk gebruikt om allergie te behandelen; ze kunnen slaperigheid veroorzaken
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Geneesmiddelen tegen diabetes.
Vertel uw arts meteen als u geneesmiddelen uit deze lijst inneemt, voordat u Zyban inneemt (zie rubriek 3 ‘Sommigen moeten een lagere dosis innemen’). Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Zyban beïnvloeden of verhogen de kans op bijwerkingen: • Geneesmiddelen tegen depressie (zoals desipramine, imipramine, paroxetine) of andere problemen van de geestelijke gezondheid (zoals risperidon, thioridazine) •
Geneesmiddelen tegen ziekte van Parkinson (zoals levodopa, amantadine of orfenadrine)
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Carbamazepine, fenytoïne of valproaat, om epilepsie of bepaalde problemen van de geestelijke gezondheid te behandelen
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Bepaalde geneesmiddelen tegen kanker (zoals cyclofosfamide, ifosfamide of tamoxifen)
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Ticlopidine of clopidogrel, vooral gebruikt als behandeling van hartaandoeningen of beroerte
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Bepaalde bètablokkers (zoals metoprolol), hoofdzakelijk gebruikt als behandeling van hoge bloeddruk
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Bepaalde geneesmiddelen tegen onregelmatige hartslag (zoals propafenon, flecaïnide)
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Ritonavir of efavirenz, behandelingen tegen HIV-infectie.
Bespreek met uw arts als u geneesmiddelen uit deze lijst inneemt. Uw arts zal de voor- en nadelen van het innemen van Zyban afwegen of kan beslissen de dosis aan te passen van het andere geneesmiddel dat u inneemt. Zyban kan andere geneesmiddelen minder effectief maken: • Als u tamoxifen inneemt om borstkanker te behandelen. Indien dit op u van toepassing is, vertel uw arts. Het kan nodig zijn om te veranderen naar een andere behandeling voor uw depressie. Het is mogelijk dat u minder van bepaalde geneesmiddelen moet innemen als u stopt met roken Als u rookt, kan de opname van scheikundige stoffen in uw lichaam er voor zorgen dat bepaalde geneesmiddelen minder goed werken. Als u stopt met roken, is het mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden verlaagd omdat u anders bijwerkingen kunt krijgen. Als u andere geneesmiddelen inneemt, controleer dan met uw arts als u nieuwe symptomen vaststelt waarvan u denkt dat het bijwerkingen kunnen zijn. Alcohol drinken en Zyban Bepaalde mensen vinden dat ze gevoeliger voor alcohol zijn tijdens het innemen van Zyban. Het is mogelijk dat uw arts u voorstelt om geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Zyban of om zo weinig mogelijk alcohol te drinken. Als u nu veel alcohol drinkt, mag u niet plots stoppen omdat u daardoor risico loopt op stuipen. Zwangerschap en borstvoeding Neem geen Zyban in als u zwanger bent of wil worden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. De bestanddelen van Zyban kunnen in de moedermelk terecht komen. U zou uw arts of apotheker om advies moeten vragen voordat u Zyban inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bepaalde bijwerkingen van Zyban, zoals duizeligheid of lichthoofdigheid, kunnen een weerslag hebben op uw concentratie en beoordelingsvermogen. Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines als u daar last van heeft.
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HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN ?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zyban is niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Wanneer starten en hoeveel in te nemen • Start met het innemen van Zyban terwijl u nog rookt. • Uw richtdag voor het stoppen met roken valt best in de tweede week dat u Zyban inneemt. Week 1
Dagen 1 tot 6
Neem één tablet (150 mg) éénmaal daags.
Best blijven roken terwijl u Zyban inneemt
Dag 7
Verhoog uw dosis tot één tablet tweemaal daags, met minstens 8 uur tussentijd, en niet dicht tegen bedtijd.
Week 2
Neem verder één tablet tweemaal daags. Stop deze week met roken op uw richtdag voor het stoppen met roken.
Weken 3 tot 9
Neem verder één tablet tweemaal daags gedurende een periode tot 9 weken. Indien u er na 7 weken niet in slaagt om te stoppen met roken, zal uw arts u aanraden om Zyban te stoppen. U kunt advies krijgen om geleidelijk te stoppen met Zyban na 7–9 weken.
Sommigen moeten een lagere dosis innemen … omdat ze gevoeliger zijn voor bijwerkingen. • Als u ouder bent dan 65 jaar • Als u een lever- of nierziekte hebt • Als u een hoger risico op stuipen hebt (zie ‘Wees extra voorzichtig met Zyban’ en ‘Inname met andere geneesmiddelen’ in Rubriek 2) De voor u maximaal aanbevolen dosis is één tablet van 150 mg éénmaal daags. Hoe neemt u uw tabletten in Neem uw Zyban tabletten in met een tussentijd van minstens 8 uur. Neem geen Zyban tegen bedtijd — dat kan slaapmoeilijkheden veroorzaken. U mag Zyban met of zonder voedsel innemen. Slik uw Zyban tabletten volledig in. Kauw er niet op, plet ze niet of breek ze niet door — als u dat doet, wordt het geneesmiddel te snel vrijgezet in uw lichaam. Daardoor hebt u een groter risico op bijwerkingen, waaronder stuipen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanner u te veel van Zyban heeft ingenomen, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) Als u teveel tabletten hebt ingenomen, hebt u meer risico op stuipen of andere bijwerkingen. Verlies geen tijd. Ga onmiddellijk naar uw arts of de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. .
Bent u vergeten dit middel in te nemen ? Als u een dosis hebt overgeslagen, wacht dan en neem uw volgende tablet op het voorziene tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel ? Het is mogelijk dat u Zyban gedurende 7 weken moet innemen voordat het zijn volledige werking vertoont. Stop niet met het innemen van Zyban zonder dat eerst met uw arts te bespreken. Het is mogelijk dat uw dosis geleidelijk moet worden afgebouwd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
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MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Zyban bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stuipen Ongeveer 1 op 1.000 personen die Zyban innemen, krijgt stuipen. Symptomen van stuipen zijn stuiptrekkingen en meestal bewustzijnsverlies. Iemand die stuipen heeft gehad, kan daarna verward zijn en herinnert zich niet altijd wat gebeurd is. Stuipen komen vaker voor als u teveel Zyban inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u al een hoger risico op stuipen hebt dan normaal (zie Rubriek 2). Als u stuipen hebt, vertel uw arts van zodra ze over zijn. Neem geen Zyban meer. Allergische reacties Zelden (tot 1 op 1.000) kunnen eventueel ernstige allergische reacties op Zyban optreden. Tekenen van allergische reacties omvatten: Huiduitslag (waaronder jeukende, verheven huiduitslag). Voor sommige vormen van huiduitslag moet u in het ziekenhuis behandeld worden, vooral als uw mond of ogen getroffen zijn. Piepende of moeilijke ademhaling Gezwollen oogleden, lippen of tong Spier- of gewrichtspijn Flauwvallen of bewusteloosheid. Als u tekenen van een allergische reactie hebt, roep dan meteen een arts. Neem geen tabletten meer. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Deze treffen meer dan één op 10 personen: Slaapmoeilijkheden (neem geen Zyban tegen bedtijd). Vaak voorkomende bijwerkingen Deze treffen tot één op 10 personen: Neerslachtigheid (zie ook ‘Wees extra voorzichtig met Zyban’ in Rubriek 2) Angstig of geprikkeld gevoel Concentratiestoornissen Beven (tremor) Hoofdpijn Misselijkheid (nausea), braken
Maagpijn of andere ongesteldheid (zoals constipatie), gewijzigde smaak, droge mond Koorts, duizeligheid, zweten, huiduitslag (soms door een allergische reactie), jeuk. Soms voorkomende bijwerkingen Deze treffen tot één op 100 personen: Oorsuizing, gezichtstoornissen Bloeddrukstijging (soms ernstig), opvliegers Geen eetlust (anorexia) Zwaktegevoel Pijn in de borststreek Verwardheid Snelle hartslag. Zeldzame bijwerkingen Deze treffen tot één op 1.000 personen: Stuipen (zie het begin van deze rubriek) Spiertrekkingen, spierstijfheid, ongecontroleerde bewegingen, stap- of coördinatieproblemen (ataxie) Hartkloppingen Flauwvallen, zwart voor de ogen worden bij plots rechtstaan, als gevolg van bloeddrukval Prikkelbaarheid, vijandigheid, vreemde dromen (waaronder nachtmerries) Geheugenverlies Tintelingen of gevoelloosheid Ernstige allergische reacties; huiduitslag samen met gewrichts- en spierpijn (zie begin van deze rubriek) Vaker of minder vaak plassen Ernstige huiduitslag kan de mond en andere delen van het lichaam aantasten en kan levensbedreigend zijn Verergering van psoriasis (huidziekte met schilferige en rode huidplaques) Uw huid of oogwit worden geel (geelzucht), gestegen leverenzymen, hepatitis Gewijzigde bloedsuikerspiegels. Onwerkelijk of vreemd gevoel (depersonalisatie), onbestaande dingen zien of horen (hallucinaties), Zeer zeldzame bijwerkingen Deze treffen tot één op 10.000 personen: Rusteloos gevoel, agressiviteit Dingen waarnemen of geloven die niet echt zijn (waanideeën); buitengewone achterdocht (paranoia). Andere bijwerkingen Bij een klein aantal personen zijn andere bijwerkingen opgetreden, maar de exacte frequentie ervan is niet bekend: •
Gedachten aan zelfverminking of zelfmoord tijdens het innemen van Zyban of kort na het stoppen van de behandeling (zie Rubriek 2, Wat u moet weten voordat u Zyban inneemt). Als u dergelijke gedachten hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
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Verlies van contact met de werkelijkheid en onvermogen om helder te denken of te oordelen (psychose); hallucinaties en/of waanideeën zijn andere mogelijke symptomen..
Effecten door het stoppen met roken Mensen die stoppen met roken, krijgen vaak last van nicotineontwenning. Dit kan ook personen treffen die Zyban innemen. Tekenen van nicotineontwenning omvatten: Slaapmoeilijkheden Beven of zweten Angst, prikkelbaarheid of neerslachtigheid, soms met zelfmoordgedachte. Vertel uw arts als u zich zorgen maakt over hoe u zich voelt. Als u bijwerkingen krijgt
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Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Zyban niet meer na uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste haoudbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
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AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is bupropionhydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose, cysteïnehydrochloridemonowaterstof, magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaniumdioxide (E171), carnaubawas. Drukinkt: hypromellose, zwarte ijzeroxide (E172). Hoe ziet Zyban eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zyban 150 mg tabletten zijn witte, filmomhulde, dubbelbolle, ronde tabletten met opdruk “GX CH7” op één zijde. Ze zitten in een kartonnen verpakking met blisterverpakkingen van 30, 40, 50, 60 of 100 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht worden. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline Rue du Tilleul,13 B-1332 Genval Fabrikanten Glaxo Wellcome Operations of Priory Street Ware, Hertfordshire
Glaxo Wellcome S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero
SG12 0DJ - UK
(Burgos) Espagne
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen : BE212843 Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Zyban: Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Portugal, Zweden, Nederland, Verenigd Koninkrijk Quomem: Oostenrijk, Spanje, Nederland Zyntabac: Spanje, Nederland Geronplase: Spanje Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 03/2011 (v36)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZYBAN Zyban, 150 mg comprimés pelliculés à libération prolongée Chlorhydrate de bupropion Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. − Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice 1 Qu’est-ce que Zyban et dans quel cas est-il utilisé 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zyban 3 Comment prendre Zyban 4 Quels sont les effets indésirables éventuels 5 Comment conserver Zyban 6 Informations supplémentaires
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QU’EST-CE QUE ZYBAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Zyban est un médicament qui vous a été prescrit pour vous aider à arrêter de fumer, si vous bénéficiez également d’un soutien de la motivation à l’arrêt du tabac, par exemple en participant à un programme de sevrage tabagique. Zyban a le plus de chances de réussir si vous êtes motivé pour arrêter de fumer. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien au sujet des traitements et des autres possibilités de soutien pour vous aider à arrêter de fumer.
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QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYBAN
Ne prenez jamais Zyban •
si vous êtes allergique (hypersensible) au bupropion (la substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans les comprimés Zyban
•
si vous prenez d’autres médicaments qui contiennent du bupropion (tel que Wellbutrin XR, pour traiter la dépression)
•
si vous souffrez d’une maladie qui provoque des convulsions, comme l’épilepsie, ou si vous avez déjà eu des convulsions
•
si vous souffrez de troubles alimentaires, ou si vous en avez déjà souffert (par exemple boulimie ou anorexie mentale)
•
si vous souffrez de problèmes hépatiques graves, par exemple une cirrhose
•
si vous avez une tumeur cérébrale
•
si vous avez l’habitude de boire beaucoup d’alcool et que vous venez d’arrêter de boire ou vous allez arrêter de boire pendant la prise de Zyban
si vous avez arrêté récemment la prise de calmants ou de médicaments pour traiter l’anxiété (en particulier les benzodiazépines ou médicaments similaires) ou si vous allez arrêter de les prendre pendant la prise de Zyban
si vous souffrez d’un trouble bipolaire (modifications très importantes de l’humeur) car Zyban peut provoquer un épisode de cette maladie
si vous prenez des médicaments contre la dépression ou contre la maladie de Parkinson, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris au cours des 14 derniers jours. Pour certains IMAO, ce délai peut être plus court. Demandez conseil à votre médecin.
Si l’une de ces mises en garde vous concerne, consultez immédiatement votre médecin et ne prenez pas Zyban.
Faites attention avec Zyban Votre médecin doit avoir certaines informations avant que vous commenciez à prendre Zyban. En effet, certaines maladies peuvent vous rendre plus sensible aux effets indésirables (voir également la rubrique 4). Convulsions Zyban peut provoquer des convulsions chez une personne sur 1 000 environ. (Pour de plus amples informations, voir également ‘Prise d’autres médicaments’ au bas de cette rubrique et voir la rubrique 4 ‘Quels sont les effets indésirables éventuels’). Vous avez plus de risques d’avoir des convulsions:
si vous buvez régulièrement beaucoup d’alcool si vous souffrez d’un diabète traité par l’insuline ou des comprimés si vous avez subi un traumatisme crânien grave ou si vous en avez déjà subi un
Ne prenez pas Zyban si l’une de ces mises en garde vous concerne, sauf si vous convenez avec votre médecin que vous avez des raisons valables de prendre ce traitement. Si vous avez des convulsions durant le traitement : Arrêtez de prendre Zyban et n’en prenez plus. Consultez votre médecin. Vous avez plus de risques d’avoir des effets indésirables : • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie • si vous êtes âgé de plus de 65 ans Dans ces cas, vous devrez prendre une dose plus faible de Zyban (voir rubrique 3) et être étroitement suivi pendant ce traitement. Si vous avez eu des problèmes de santé mentale … Certaines personnes ont eu des hallucinations ou des délires (voir, entendre ou croire des choses qui n’existent pas), des idées troublantes ou des modifications très importantes de l’humeur pendant la prise de Zyban. Les personnes qui ont déjà eu des problèmes de santé mentale ont plus de risques de présenter ces effets indésirables. Si vous vous sentez déprimé ou si vous avez des envies suicidaires … Certaines personnes deviennent déprimées lorsqu’elles essaient d’arrêter de fumer. Parfois, elles pensent à se suicider ou tentent de le faire. Ces symptômes affectent des personnes qui prennent Zyban, surtout pendant les premières semaines de traitement. Si vous vous sentez déprimé ou si vous avez des envies de suicide : Contactez votre médecin ou allez directement dans un hôpital.
Hypertension artérielle et Zyban… Certaines personnes ont développé une hypertension artérielle nécessitant un traitement pendant la prise de Zyban. Si vous souffrez déjà d’hypertension artérielle, celle-ci peut s’aggraver. Il y a plus de risques que ceci se produise si vous utilisez également des patchs de nicotine pour arrêter de fumer. Votre tension artérielle sera contrôlée avant que vous ne commenciez à prendre Zyban et pendant le traitement, surtout si vous souffrez déjà d’hypertension artérielle. Si vous utilisez également des patchs de nicotine, votre tension artérielle devra être contrôlée chaque semaine. Il se peut que vous deviez arrêter la prise de Zyban si votre tension artérielle augmente. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent modifier l’activité de Zyban, ou augmenter le risque d’effets indésirables. Zyban peut également influencer l’effet de certains médicaments. Il s’agit : des médicaments pour traiter la dépression ou d’autres problèmes de santé mentale (voir également ‘Ne prenez jamais Zyban’ au début de la rubrique 2)
de la théophylline contre l’asthme ou une maladie pulmonaire
des médicaments contre le diabète.
le tramadol, un analgésique puissant des médicaments contre le paludisme des stimulants ou d’autres médicaments utilisés pour contrôler le poids ou l’appétit des corticoïdes (à l’exception des crèmes et des lotions pour les maladies de l’œil ou de la peau) d’antibiotiques appelés quinolones de certains types d’antihistaminiques, utilisés principalement pour traiter des allergies ; ces médicaments peuvent provoquer de la somnolence
Si vous prenez un des médicaments de cette liste, contactez immédiatement votre médecin avant de prendre Zyban (voir la rubrique 3 ‘Certaines personnes doivent prendre une dose plus faible’). Les médicaments ci-dessous peuvent influencer l’activité de Zyban. Ils peuvent également augmenter le risque d’effets indésirables : les médicaments pour traiter la dépression (tels que désipramine, imipramine, paroxétine) ou d’autres problèmes de santé mentale (tels que rispéridone, thioridazine)
les médicaments contre la maladie de Parkinson (tels que lévodopa, amantadine ou orphénadrine)
la carbamazépine, la phénytoïne ou le valproate, pour traiter l’épilepsie ou certains problèmes de santé mentale
certains médicaments utilisés contre le cancer (tels que cyclophosphamide, ifosphamide ou tamoxifène)
la ticlopidine ou le clopidogrel, utilisés principalement pour traiter des maladies cardiaques ou un accident vasculaire cérébral
certains bêtabloquants (tels que le métoprolol) utilisés principalement pour traiter l’hypertension artérielle
certains médicaments utilisés en cas de rythme cardiaque irrégulier (tels que propafanone, flécaïnide)
le ritonavir ou l’efavirenz, des traitements anti-VIH.
Si vous prenez un des médicaments de cette liste, contactez votre médecin. Votre médecin évaluera les risques et les bénéfices liés à la prise de Zyban ou décidera peut-être d’ajuster la dose de l’autre médicament que vous prenez. Zyban peut rendre d'autres médicaments moins efficaces : • Si vous prenez du tamoxifène pour traiter le cancer du sein. Si ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin. Il peut être nécessaire de changer de traitement pour votre dépression. La dose de certains médicaments devra peut-être être réduite lorsque vous arrêterez de fumer. Lorsque vous fumez, l’absorption de substances chimiques par votre organisme peut induire une diminution de l’efficacité de certains médicaments. Lorsque vous arrêterez de fumer, il faudra peutêtre réduire la dose de ces médicaments. Sinon, vous risquez d’éprouver des effets secondaires. Si vous prenez d’autres médicaments, demandez un contrôle à votre médecin si vous constatez de nouveaux symptômes que vous pensez être des effets indésirables. Boissons alcoolisées et Zyban Certaines personnes signalent qu’elles sont plus sensibles à l’alcool lorsqu’elles prennent Zyban. Votre médecin vous suggérera peut-être de ne pas boire d’alcool pendant votre traitement par Zyban, ou de boire le moins possible. Si vous buvez beaucoup d’alcool pour le moment, n’arrêtez pas brutalement car ceci pourrait augmenter le risque de convulsions. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.. Ne prenez pas Zyban si vous êtes enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir. Les ingrédients de Zyban peuvent passer dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Zyban. Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables de Zyban, tels que les vertiges ou la sensation de tête vide peuvent affecter votre capacité de concentration et votre capacité de jugement. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine si vous présentez ces effets indésirables
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COMMENT UTILISER ZYBAN
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Zyban n’est pas recommandé pour des personnes en-dessous de 18 ans.
Quand faut-il commencer à prendre Zyban et en quelle quantité ? • Commencez à prendre Zyban lorsque vous fumez encore. • Fixez une date précise d’arrêt du tabagisme au cours de la deuxième semaine de traitement par Zyban. Semaine 1 Il vaut mieux continuer de fumer pendant la prise de Zyban
Jours 1 à 6
Prenez un comprimé (150 mg) une fois par jour.
Jour 7
Augmentez la dose à un comprimé, deux fois par jour, avec un intervalle d’au moins 8 heures. Ne pas prendre Zyban à l’heure du coucher.
Semaine 2
Continuez à prendre un comprimé deux fois par jour. Arrêtez de fumer cette semaine, à la date fixée pour l’arrêt du tabagisme.
Semaines 3 à 9
Continuez à prendre un comprimé deux fois par jour pendant 9 semaines maximum. Si vous n’avez pas réussi à arrêter de fumer après 7 semaines, le médecin vous conseillera d’arrêter Zyban. On peut vous conseiller d’arrêter progressivement Zyban, après 7 à 9 semaines de traitement.
Certaines personnes doivent prendre une dose plus faible … car elles ont plus de risques d’effets indésirables.
Si vous avez plus de 65 ans, si vous avez une maladie du foie ou des reins,
si vous avez un risque accru de convulsions (voir ‘Faites attention avec Zyban’ et ‘Prise d’autres médicaments’ sous la rubrique 2) la dose maximum recommandée dans votre cas sera de un comprimé à 150 mg une fois par jour. Comment prendre vos comprimés Prenez vos comprimés Zyban à au moins 8 heures d’intervalle. Ne prenez pas Zyban à l’heure du coucher : ceci peut provoquer des insomnies.
Vous pouvez prendre Zyban avec ou sans aliments. Avalez vos comprimés Zyban entiers sans les mâcher, les écraser ou les couper : dans ce cas, le médicament serait libéré trop rapidement dans votre organisme. Ceci augmenterait le risque d’effets indésirables, y compris de convulsions. Si vous avez pris plus de Zyban que vous n’auriez dû Si vous avez pris un trop grand nombre de comprimés, vous avez plus de risques de convulsions ou d’autres effets indésirables. N’attendez pas. Contactez immédiatement votre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche, votre pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245). Si vous oubliez de prendre Zyban Si vous avez oublié une dose, attendez et prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Zyban Vous aurez peut-être besoin de prendre Zyban pendant 7 semaines avant de ressentir l’entièreté de son effet. N’arrêtez pas Zyban avant d’en avoir parlé à votre médecin. Vous devrez peut-être réduire progressivement votre dose. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Zyban, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
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QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Zyban peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Convulsions Environ une personne sur 1 000 prenant Zyban risque d’avoir des convulsions. Les symptômes d’une crise convulsive sont des convulsions habituellement accompagnées d’une perte de connaissance. Une personne qui a eu une convulsion peut être confuse dans les moments qui suivent et ne pas se souvenir de ce qui s’est passé. Le risque de crises convulsives augmente si vous prenez une quantité trop importante de Zyban, si vous prenez certains autres médicaments ou si vous avez un risque de convulsions plus élevé que la normale (voir rubrique 2). Si vous avez une crise convulsive, prévenez votre médecin dès que vous aurez récupéré. Ne reprenez plus Zyban. Réactions allergiques Rarement (au maximum une personne sur 1 000), des personnes peuvent présenter une réaction allergique, pouvant être grave, à Zyban. Les signes de réaction allergique sont les suivants :
une éruption cutanée (y compris une éruption s’accompagnant de démangeaisons, de taches surélevées). Certaines éruptions cutanées peuvent nécessiter un traitement à l’hôpital, surtout en cas d’atteinte de la bouche ou des yeux.
des sifflements respiratoires inhabituels ou des difficultés respiratoires un gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue des douleurs musculaires ou articulaires
un collapsus ou une perte de connaissance. Si vous présentez des signes de réaction allergique, appelez immédiatement un médecin. Ne prenez plus de comprimés. Effets indésirables très fréquents Ceux-ci peuvent toucher plus d’une personne sur 10 :
insomnies (ne prenez pas Zyban à l’heure du coucher).
Effets indésirables fréquents Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10 :
dépression (voir également ‘Faites attention avec Zyban’ sous la rubrique 2) anxiété ou agitation difficultés de concentration tremblements maux de tête nausées, vomissements
douleurs abdominales ou autres troubles digestifs (tels que constipation), troubles du goût, sécheresse buccale
fièvre, vertiges, sueurs, éruption cutanée (parfois due à une réaction allergique), démangeaisons.
Effets indésirables peu fréquents Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100 :
bourdonnements d’oreille, troubles visuels augmentation de la tension artérielle (parfois grave), bouffées vasomotrices perte d’appétit (anorexie) sensation de faiblesse douleur thoracique confusion pouls rapide.
Effets indésirables rares Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1 000 :
convulsions (voir le début de cette rubrique)
palpitations
irritabilité ou hostilité ; rêves anormaux, notamment cauchemars
uriner plus fréquemment ou moins fréquemment que d’habitude
aggravation d’un psoriasis (maladie de la peau caractérisée par des plaques épaisses de peau rouge)
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (ictère), élévation des enzymes hépatiques, hépatite
contraction musculaire, raideur musculaire, mouvements non contrôlés, problèmes à la marche ou troubles de la coordination (ataxie) syncope, sensation d’évanouissement au passage brutal en position debout, suite à une chute de la tension artérielle troubles de la mémoire picotements ou perte de sensibilité réactions allergiques sévères ; éruption cutanée s’accompagnant de douleurs articulaires et musculaires (voir le début de cette rubrique) éruptions cutanées sévères pouvant affecter la bouche ou d’autres parties de l’organisme et qui peuvent menacer le pronostic vital
perturbations du taux de sucre dans le sang. sensation d’irréalité ou étrangeté (dépersonnalisation) ; voir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;
Effets indésirables très rares Ceux-ci peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10 000 :
agitation, agressivité sentir ou croire des choses qui ne sont pas vraies (délire) ; suspicions sévères (paranoia).
Autres effets indésirables D’autres effets indésirables ont eu lieu chez un petit nombre de personnes mais leur fréquence exacte est inconnue :
• idées d’autodestruction ou de suicide pendant la prise de Zyban ou juste après l’arrêt du traitement (voir rubrique 2 ‘Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zyban’). Si vous avez des idées de ce type, allez immédiatement chez votre médecin ou dans un hôpital. • Perte de contact avec la réalité et incapacité de penser ou de juger clairement (psychose) ; des hallucinations et/ou des idées délirantes sont d’autres symptômes possibles. Effets liés à l’arrêt du tabagisme Les personnes qui arrêtent de fumer doivent souvent faire face aux symptômes de sevrage nicotinique. Ceux-ci peuvent également affecter les personnes qui prennent Zyban. Les symptômes du sevrage nicotinique sont les suivants :
troubles du sommeil tremblements ou sueurs anxiété, agitation ou dépression, parfois accompagnées d’idées suicidaires.
Contactez votre médecin en cas d’inquiétude au sujet de la façon dont vous vous sentez.
Si vous présentez des effets indésirables Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5
COMMENT CONSERVER ZYBAN
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Zyban après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l’emballage d’origine. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
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INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Zyban Chaque comprimé contient 150 mg de la substance active, le chlorhydrate de bupropion. Les autres composants sont : noyau: cellulose microcristalline, hypromellose, chlorhydrate de cystéine monohydraté, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba. Encre d’impression : hypromellose, oxyde de fer noir (E172). Qu’est-ce que Zyban et contenu de l’emballage extérieur Les comprimés Zyban à 150 mg sont blancs, pelliculés, biconvexes et ronds, imprimés « GX CH7 » sur l’une des faces. Ils sont disponibles en boîte de 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées. Il se peut que tous les conditionnements ne soient pas commercialisés dans votre pays. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricants Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline
Rue du Tilleul,13 B-1332 Genval Fabricants Glaxo Wellcome Operations ou Priory Street Ware, Hertfordshire SG12 0DJ - UK
Glaxo Wellcome S.A. Avda. Extremadura, 3 E-09400 Aranda de Duero (Burgos) Espagne
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché BE212843
Mode de délivrance Sur prescription médicale.
Ce médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché dans les Etats-Membres de l’EEE (espace économique européen) sous les dénominations suivantes : Zyban : Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Portugal, Suède, Pays-Bas, Royaume-Uni Quomem : Autriche, Espagne, Pays-Bas Zyntabac : Espagne, Pays-Bas Geronplase : Espagne La dernière mise à jour de cette notice date de 03/2011 (v36)
