BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Topiramaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Topiramate Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen, die “anti-epileptica” heten. Het wordt gebruikt:   

alleen om epilepsie bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar te behandelen samen met andere geneesmiddelen om epilepsie bij volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar te behandelen om migraineaanvallen bij volwassenen te voorkomen

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  

U bent allergisch (overgevoelig) voor topiramaat of een van de andere bestanddelen van Topiramate Sandoz (zie rubriek 6). Voor de preventie van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden, en als u geen doeltreffend voorbehoedmiddel gebruikt (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” voor meer informatie).

Als u niet zeker weet of het bovenvermelde punt op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Topiramate Sandoz gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Overleg met uw arts of apotheker voor u Topiramate Sandoz inneemt als u: 1/10

Bijsluiter

     

nierproblemen hebt, vooral nierstenen, of als u wordt behandeld met dialyse een voorgeschiedenis heeft van afwijkingen van het bloed of de lichaamsvochten (metabole acidose) leverproblemen hebt oogproblemen heeft, vooral glaucoom een groeiprobleem hebt een vetrijk dieet (ketogeen dieet) volgt

Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Topiramate Sandoz gebruikt. Het is belangrijk dat u de inname van uw geneesmiddel niet stopzet zonder eerst uw arts te raadplegen. U moet ook met uw arts spreken voor u een geneesmiddel begint in te nemen dat topiramaat bevat en dat u wordt voorgeschreven als alternatief voor Topiramate Sandoz. U zou kunnen vermageren als u Topiramate Sandoz gebruikt. Daarom moet uw gewicht regelmatig worden gecontroleerd tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Als u te veel vermagert of als een kind dat dit geneesmiddel gebruikt niet genoeg in gewicht aankomt, moet u uw arts raadplegen. Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Topiramate Sandoz, heeft gedachten gekregen over zichzelf verwonden of zelfmoord plegen. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Topiramate Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, voor vitamines en voor kruidenmiddelen. Topiramate Sandoz en sommige andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden. Soms moet de dosering van sommige van de andere geneesmiddelen of van Topiramate Sandoz worden aangepast. Breng uw arts of apotheker zeker op de hoogte als u:  andere geneesmiddelen inneemt die uw denken, concentratie of spiercoördinatie verstoren of verminderen (bv. geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals spierontspanners en kalmeermiddelen).  Contraceptiva: Topiramate Sandoz kan de doeltreffendheid van contraceptiva verminderen. Licht uw arts in als uw maandstonden veranderen terwijl u contraceptiva en Topiramate Sandoz inneemt. Hou een lijst bij van alle geneesmiddelen die u inneemt. Laat die lijst aan uw arts en apotheker zien voor u met een nieuw geneesmiddel begint. Andere geneesmiddelen die u met uw arts of apotheker moet bespreken, zijn andere anti-epileptica, risperidon, lithium, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon, glyburide, amitriptyline, propranolol, diltiazem, venlafaxine en flunarazine. Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Topiramate Sandoz gebruikt.

2/10

Bijsluiter

Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag Topiramate Sandoz met of zonder voedsel innemen. Drink overdag veel vocht om nierstenen te voorkomen tijdens inname van Topiramate Sandoz. U mag geen alcohol drinken als u Topiramate Sandoz inneemt. Zwangerschap en borstvoeding Raadpleeg uw arts voor u Topiramate Sandoz gebruikt als u zwanger bent, probeert zwanger te worden of borstvoeding geeft. Uw arts zal beslissen of u Topiramate Sandoz mag innemen. Zoals met andere anti-epileptica is er een risico dat het ongeboren kind schade oploopt als Topiramate Sandoz wordt gebruikt tijdens de zwangerschap. Zorg ervoor dat u heel goed op de hoogte bent van de risico’s en de voordelen van gebruik van Topiramate Sandoz wegens epilepsie tijdens de zwangerschap. U mag Topiramate Sandoz niet innemen voor de preventie van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en als u geen doeltreffend voorbehoedmiddel gebruikt. Moeders die borstvoeding geven terwijl ze Topiramate Sandoz innemen, moeten de arts zo snel mogelijk inlichten als de baby iets ongewoons vertoont. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens een behandeling met Topiramate Sandoz kunnen duizeligheid, vermoeidheid en gezichtsproblemen optreden. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines zonder eerst uw arts te raadplegen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Topiramate Sandoz bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.  Neem Topiramate Sandoz precies in zoals voorgeschreven. Uw arts zal gewoonlijk starten met een lage dosis van Topiramate Sandoz en die dosis traag verhogen tot hij/zij de beste dosering voor u heeft gevonden.  Topiramate Sandoz tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt. De tabletten niet kauwen omdat ze een bittere smaak kunnen nalaten.  Topiramate Sandoz kan worden ingenomen voor, tijdens of na een maaltijd. Drink overdag veel vocht om nierstenen te voorkomen tijdens de inname van Topiramate Sandoz. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? 

Wanneer u teveel van Topiramate Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem de verpakking van het geneesmiddel mee. 3/10

Bijsluiter



Tekenen en symptomen van overdosering kunnen zijn: stuipen, sufheid, spraakstoornissen, dubbel zien, minder goed kunnen denken, abnormale coördinatie, bewustzijnsbeneveling, lage bloeddruk, buikpijn, agitatie, duizeligheid en depressie.

Een overdosering kan optreden als u samen met Topiramate Sandoz nog andere geneesmiddelen inneemt. Bent u vergeten dit middel in te nemen?  

Als u een dosis vergeet in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert. Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder zoals gewoonlijk. Als u twee of meer doses overslaat, moet u contact opnemen met uw arts. Neem geen dubbele dosis in (twee doses tegelijkertijd) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel U mag de inname van dit geneesmiddel niet stopzetten tenzij uw arts u dat heeft gezegd. Uw symptomen zouden kunnen terugkeren. Als uw arts beslist om dit geneesmiddel stop te zetten, kan uw dosering geleidelijk over enkele dagen worden verminderd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Topiramate Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie van de onderstaande mogelijke bijwerkingen wordt conventioneel als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 100) soms (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 1 000) zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op de 10 000) zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 gebruiker op de 10 000) niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:  Gewichtsverlies  Tintelingen in armen en benen  Sufheid of slaperigheid  Duizeligheid  Diarree  Misselijkheid  Verstopte, lopende neus en keelpijn  Vermoeidheid  Depressie Frequente bijwerkingen:  Stemmings- of gedragsveranderingen waaronder woede, zenuwachtigheid en droefheid  Gewichtstoename 4/10

Bijsluiter

                               

Daling of verlies van eetlust Gedaald aantal rode bloedcellen Veranderingen van het denken en de alertheid zoals verwardheid, problemen met de concentratie, het geheugen of traag denken Onduidelijke spraak Onhandigheid of stapproblemen Onwillekeurig schudden van de armen, de handen of de benen Verminderde tastzin of verminderd gevoel Onwillekeurige bewegingen van de ogen Verwrongen smaakzin Gezichtsstoornissen, wazig zicht, dubbelzien Oorsuizen Oorpijn Kortademigheid Neusbloedingen Braken Constipatie Maagpijn Indigestie Droge mond Tintelingen of verdoofd gevoel in de mond Nierstenen Vaak wateren Pijn bij het wateren Haaruitval Huiduitslag en/of jeukende huid. Gewrichtspijn Spierspasmen, spiertrekkingen of spierzwakte Pijn in de borstkas Koorts Krachtsverlies Algemeen gevoel van onwel zijn Allergische reactie

Bijwerkingen die soms optreden, zijn:  Kristallen in the urine  Abnormaal aantal bloedcellen waaronder een daling van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes of een stijging van het aantal eosinofielen  Onregelmatige hartslag of trage hartslag  Gezwollen klieren in de nek, de oksel of de lies  Meer epilepsieaanvallen  Problemen met de verbale communicatie  Kwijlen  Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en lichamelijke activiteit  Bewustzijnsverlies  Flauwvallen  Trage of verminderde bewegingen  Slaapstoornissen of slaap van slechte kwaliteit  Gestoorde of verwrongen reukzin  Problemen met het schrift 5/10

Bijsluiter

                                

Gevoel van beweging onder de huid Oogproblemen zoals droge ogen, overgevoeligheid voor licht, onwillekeurige trekkingen, tranen en verminderd zicht Gehoordaling of -verlies Hese stem Ontsteking van de alvleesklier Gas Brandend maagzuur Verlies van tastzin in de mond Bloedend tandvlees Vol of opgezet gevoel Pijnlijk of brandend gevoel in de mond Slecht riekende adem Verlies van urine en/of stoelgang Sterke drang om te plassen Pijn in de nierstreek en/of de blaas als gevolg van nierstenen Minder of niet meer zweten Verkleuring van de huid Plaatselijke zwelling van de huid Zwelling van het gezicht Zwelling van de gewrichten Musculoskeletale stijfheid Verhoogd zuurgehalte in het bloed Laag kaliumgehalte in het bloed Verhoogde eetlust Meer dorst en abnormaal veel drinken Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het overeind komen Warmteopwellingen Griepachtige ziekte Koude extremiteiten (bv. handen en gezicht) Leerproblemen Stoornissen van de seksuele functie (erectiestoornissen, verlies van libido) Hallucinaties Verminderde verbale communicatie

Zeldzame bijwerkingen:  Verhoogde gevoeligheid van de huid  Gestoorde smaakzin  Glaucoom: een blokkade van het vocht in het oog waardoor de druk in het oog stijgt met pijn en gezichtsdaling als gevolg  Renale tubulaire acidose  Ernstige huidreactie waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom, een levensbedreigende huidaandoening waarbij de bovenste laag van de huid loskomt van de onderste laag, en erythema multiforme, een aandoening met verheven rode vlekken die blaren kunnen vormen  Geur  Zwelling van de weefsels rond het oog  Raynaudsyndroom: een aandoening die de bloedvaten van de vingers, de tenen en de oren aantast en pijn en gevoeligheid voor koude veroorzaakt  Weefselverkalking (calcinosis).

6/10

Bijsluiter

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is Maculopathie is een ziekte van de macula, de kleine plek van het netvlies waar het zicht het scherpst is. U moet contact opnemen met uw arts als u een verandering of vermindering van uw zicht waarneemt. Zwelling van het oogbindvlies. Toxische epidermale necrolyse, een ernstigere vorm van het Stevens-Johnsonsyndroom (zie bijwerkingen die soms optreden). Bijwerkingen in klinische studies bij kinderen Bijwerkingen die in klinische studies vaker (> 2 keer meer) werden gerapporteerd bij kinderen dan bij volwassenen, zijn:  verminderde eetlust  meer eetlust  verhoogd zuurgehalte in het bloed  laag kaliumgehalte in het bloed  abnormaal gedrag  agressie  moeilijk inslapen  zelfmoordgedachten  stemmings- of gedragsveranderingen  vermoeidheid, geen energie  slaapstoornissen of slechte kwaliteit van de slaap  meer tranen  tragere hartslag  zich abnormaal voelen  gangstoornissen Bijwerkingen die in klinische studies werden gerapporteerd bij kinderen, maar niet bij volwassenen, zijn:  stijging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie)  verhoogde geestelijke en lichamelijke activiteit  duizeligheid  braken  abnormaal hoge temperatuur (hyperthermie)  koorts  leerproblemen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. HDPE-containers: 1 maand na de eerste opening.

7/10

Bijsluiter

Al/Al Blisterverpakking: Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. HDPE tablettencontainer met PP dop: Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is topiramaat. Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg topiramaat. Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg topiramaat. Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg topiramaat. Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg topiramaat. De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol, polysorbaat 80, Topiramate Sandoz 50/200 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E 172) Hoe ziet Topiramate Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Filmomhulde tabletten Topiramate 25 mg filmomhulde tablet: Witte, ronde filmomhulde tablet, aan beide kanten vlak. Topiramate 50 mg filmomhulde tablet: Gele, ronde filmomhulde tablet, aan beide kanten vlak. Topiramate 100 mg filmomhulde tablet: Witte, ronde filmomhulde tablet, aan beide kanten vlak. Topiramate 200 mg filmomhulde tablet: Gele, ronde filmomhulde tablet, aan beide kanten vlak. Blisterverpakkingen: 5, 6, 10, 20, 60 en 100 filmomhulde tabletten. HDPE tablettencontainer met PP dop met droogmiddel: 20, 28, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenië 8/10

Bijsluiter

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2D, 9220 Lendava , Slovenië Nummers van de vergunningen voor het in handel brengen: 25 mg : BE293946 (blisterverpakking) 25 mg : BE293973 (tablettencontainer) 50 mg : BE293982 (blisterverpakking) 50 mg : BE294131 (tablettencontainer) 100 mg : BE294147 (blisterverpakking) 100 mg: BE294156 (tablettencontainer) 200 mg : BE294165 (blisterverpakking) 200 mg : BE294174 (tablettencontainer) Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Oostenrijk: Topiramat Sandoz 25 mg - Filmtabletten Topiramat Sandoz 50 mg – Filmtabletten Topiramat Sandoz 100 mg - Filmtabletten Topiramat Sandoz 200 mg - Filmtabletten België: Topiramate Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Topiramate Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Tsjechië: Topiramat Sandoz 25 mg, tbl. Topiramat Sandoz 50 mg, tbl Topiramat Sandoz 100 mg, tbl. Topiramat Sandoz 200 mg, tbl. Estland: Topiramate Sandoz 25mg Topiramate Sandoz 50mg Topiramate Sandoz 100mg Finland: Topiramat Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topiramat Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topiramat Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Topiramat Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Duitsland: Topiramat Sandoz 25 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 50 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 100 mg Filmtabletten Topiramat Sandoz 200 mg Filmtabletten Griekenland: LETOP Hongarije: Topiramat Sandoz 25 mg filmtabletta Topiramat Sandoz 50 mg filmtabletta Topiramat Sandoz 100 mg filmtabletta Topiramat Sandoz 200 mg filmtabletta Ierland: Topiramate 25 mg Film-Coated Tablets Topiramate 50 mg Film-Coated Tablets Topiramate 100 mg Film-Coated Tablets Topiramate 200 mg Film-Coated Tablets Italië: TOPIRAMATO SANDOZ 25 mg compresse rivestite con film 9/10

Bijsluiter

TOPIRAMATO SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film TOPIRAMATO SANDOZ 100 mg compresse rivestite con film TOPIRAMATO SANDOZ 200 mg compresse rivestite con film Letland: Topiramate Sandoz 25 mg apvalkotās tabletes Topiramate Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes Topiramate Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes Litouwen: Topiramate Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės Topiramate Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės Topiramate Sandoz 100 mg plėvele dengtos tabletės Topiramate Sandoz 200 mg plėvele dengtos tabletės Nederland: Topiramaat Sandoz 25 mg tabletten Topiramaat Sandoz 100 mg tabletten Topiramaat Sandoz 200 mg tabletten Noorwegen: Topiramat Sandoz 25 mg filmdrasjerte tabletter Topiramat Sandoz 50 mg filmdrasjerte tabletter Topiramat Sandoz 100 mg filmdrasjerte tabletter Topiramat Sandoz 200 mg filmdrasjerte tabletter Polen: TopiLek 25 TopiLek 50 TopiLek 100 TopiLek 200 Portugal: Topiramato SANDOZ 25 mg Comprimidos Topiramato SANDOZ 50 mg Comprimidos Topiramato SANDOZ 100 mg Comprimidos Topiramato SANDOZ 200 mg Comprimidos Slowakije: Topiramát Sandoz 25 mg filmom obalené tablety Topiramát Sandoz 50 mg filmom obalené tablety Topiramát Sandoz 100 mg filmom obalené tablety Slovenië: LETOP 25 mg tablete LETOP 50 mg tablete LETOP 100 mg tablete LETOP 200 mg tablete Zweden: Topiramat Sandoz Verenigd Koninkrijk: Topiramate 25mg tablets Topiramate 50mg tablets Topiramate 100mg tablets Topiramate 200mg tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2011

10/10