BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS Risperdal Consta 25 mg, 37,5 mg en 50 mg Poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor intramusculaire injectie risperidon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Risperdal Consta gebruikt? 2. Wanneer mag u Risperdal Consta niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Risperdal Consta? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Risperdal Consta? 6. Aanvullende informatie 1.
WAARVOOR WORDT RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT?
Risperdal Consta valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ worden genoemd. Risperdal Consta wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen. Risperdal Consta is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden met orale (bijv. tabletten, capsules) antipsychotica. 2.
WANNEER MAG U RISPERDAL CONSTA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Risperdal Consta niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen die in Risperdal Consta zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Risperdal Consta? • Als u nog nooit enige vorm van Risperdal heeft gebruikt, dient u te beginnen met Risperdal oraal voordat u begint met de behandeling met Risperdal Consta. Raadpleeg in de volgende gevallen uw arts of apotheker voordat u Risperdal Consta gebruikt:
26/01/2012 - 14
• • • • • • • • • • • • •
U heeft een hartprobleem. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of u gebruikt geneesmiddelen voor uw bloeddruk. Risperdal Consta kan een lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast. U weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen. U heeft ooit last gehad van onwillekeurige bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. U heeft ooit een ziekte gehad met hoge koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom’). U heeft de ziekte van Parkinson of dementie. U heeft suikerziekte. U heeft epilepsie. U bent een man bent en heeft ooit een langdurige of pijnlijke erectie gehad. U heeft problemen met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of oververhitting. U heeft nierproblemen. U heeft leverproblemen. U heeft een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed of u heeft een tumor die mogelijk afhankelijk is van prolactine. U of iemand in uw familie heeft ooit last gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten. Antipsychotica zijn in verband gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperdal of Risperdal Consta gebruikt. Risperdal Consta kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename kan schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen. Aangezien bij patiënten die Risperdal gebruiken diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd. Ouderen met dementie Risperdal Consta is niet bedoeld voor gebruik bij oudere mensen met dementie. Als u of iemand in uw omgeving merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort, laat u dan onmiddellijk door een arts behandelen. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Risperdal Consta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en ook voor kruidenpreparaten. In het bijzonder is het belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • geneesmiddelen die op uw hersenen werken om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken • geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen, allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen • geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken 26/01/2012 - 15
• • • •
geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen]) geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperdal Consta kan de bloeddruk verlagen plaspillen (diuretica) gebruikt voor hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperdal Consta kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.
De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen • rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van sommige infecties) • carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie) • fenobarbital Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben. De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen • kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten) • antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine, tricyclische antidepressiva • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen) • fenothiazines (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om psychose te behandelen of om te kalmeren) • cimetidine, ranitidine (maagzuurremmers) Als u begint of stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen kunt u een andere dosis van risperidon nodig hebben. Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperdal Consta gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Drink geen alcohol als u Risperdal Consta gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding • Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u Risperdal Consta gebruikt. Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken. • De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Risperdal Consta in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens behandeling met Risperdal Consta kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden. Rijd niet en bedien geen gereedschap of machines voordat u dit met uw arts heeft besproken. 3.
HOE WORDT RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT?
26/01/2012 - 16
Risperdal Consta wordt iedere twee weken als een injectie in de arm of bilspier gegeven door een arts of medisch personeel. Injecties dienen te worden afgewisseld tussen de rechter en linker zijden en mogen niet intraveneus (in een ader) gegeven worden. Volwassenen Startdosering Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon 4 mg of minder was in de laatste twee weken, dan zou uw startdosis Risperdal Consta 25 mg moeten zijn. Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon meer dan 4 mg was in de laatste twee weken, dan kan het zijn dat uw startdosis Risperdal Consta 37,5 mg is. Als u op dit moment behandeld wordt met een ander oraal antipsychoticum dan risperidon, dan is uw startdosis Risperdal Consta daarvan afhankelijk. Uw arts zal kiezen voor Risperdal Consta 25 mg of 37,5 mg. Uw arts zal beslissen welke dosis van Risperdal Consta geschikt is voor u. Onderhoudsdosering • De gebruikelijke dosis is 25 mg iedere twee weken via een injectie • Een hogere dosis van 37,5 mg of 50 mg kan ook nodig zijn. Uw arts zal beslissen welke dosis Risperdal Consta juist is voor u • Het kan zijn dat uw arts u ook oraal Risperdal voorschrijft voor de eerste drie weken na de eerste injectie. Kinderen en jong volwassenen Risperdal Consta is niet bedoeld voor mensen jonger dan 18 jaar. Heeft u te veel van Risperdal Consta gekregen? • Mensen die meer Risperdal Consta kregen dan ze hadden moeten krijgen, hadden de volgende verschijnselen: slaperigheid, vermoeidheid, abnormale lichaamsbewegingen, problemen met staan en lopen, duizeligheid door een lage bloeddruk en abnormale hartslag. Ook gevallen van abnormale elektrische geleiding in het hart en stuipen zijn gemeld. • Ga onmiddellijk naar een arts. Wanneer u teveel van Risperdal Consta heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u stopt met het gebruik van Risperdal Consta U zult het effect van het geneesmiddel verliezen. Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat heeft gezegd, omdat de symptomen dan kunnen terugkeren. Wees er zeker van dat u geen afspraken mist als u uw injecties iedere twee weken zou moeten krijgen. Als u een afspraak niet na kunt komen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts om een andere datum af te spreken waarop u uw injectie kunt krijgen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Risperdal Consta bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt: 26/01/2012 - 17
•
•
• • •
Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt. U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn. U heeft last koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd ‘maligne neurolepticasyndroom’). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts. U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts. U heeft onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond en het gezicht. Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de hiervoor vermelde bijwerkingen bij u optreedt. Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • Slapeloosheid, angst, depressie, prikkelbaarheid, zich van binnen rusteloos voelen • Hoofdpijn, neus- en keelinfectie • Parkinsonisme. Dit is een medische term waar veel symptomen onder vallen. Ieder symptoom op zich kan bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen. Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex). Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): • Rusteloosheid, slaapstoornis, duizeligheid, zich duizelig voelen bij het stilstaan, vermoeidheid, duizeligheid, slaperigheid • Gewichtstoename, tandpijn, gewichtsafname • Hoge hoeveelheid suiker in het bloed • Braken, diarree, obstipatie, misselijkheid, droge mond, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, buikinfectie • Moeilijk ademhalen, longinfectie (pneumonie), griep, luchtweginfectie, urineweginfectie, verhoogde lichaamstemperatuur, urine-incontinentie , sinusontsteking, virusinfectie, oorinfectie, verstopte neus, keelpijn, oogontsteking (m.n. van het bindvlies), griepachtige ziekte, hoesten • Wazig zicht • Beven, spierzwakte, vallen, rugpijn, spierkrampen, pijn in armen en benen, gewrichtspijn, onwillekeurige bewegingen van het gezicht of de arm- of beenspieren, spierpijn, zwelling van de armen of benen • Verhoogde hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed, verhoogde leverenzymen, verlaagde hoeveelheid hemoglobine of rode bloedcellen (bloedarmoede) • Uitblijven van de menstruatie, erectiestoornis, afscheiding van melk uit de borst • Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, hoge bloeddruk, snelle hartslag, pijn op de borst, lage bloeddruk, afwijkingen in het hartfilmpje (ECG) • Huiduitslag, pijn op de injectieplaats, rode huid. Soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): 26/01/2012 - 18
• • • • • • • • • • • • • • • •
Nervositeit, weinig aandacht, zich zeer slaperig voelen, uitgeput zijn of lusteloos, buitensporige slaap, opgetogen stemming (manie), zich niet lekker voelen, traagheid Verstopte neus Blaasontsteking, maag- en darmontsteking, oorpijn Plotselinge zwelling van lippen en ogen samen met moeilijk ademhalen, allergie Nekpijn, bilspierpijn, pijn op de borst vanuit botten en spieren, pijn gedurende de injectie, vervelend gevoel op de borst, zwelling en dik worden van de huid op de injectieplaats Verminderde eetlust, versterkte eetlust Seksueel niet goed functioneren, borstvergroting bij mannen, minder zin in seks Intense jeuk aan de huid, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn of aanraking, tintelend, prikkend of verdoofd gevoel van de huid, abces onder de huid, haarverlies, puistjes, droge huid Flauwvallen, verlaagde bloeddruk bij het opstaan, zich duizelig voelen na verandering van houding Abnormaal hartritme, zich bewust zijn van de hartslag, langzame hartslag Snelle en oncontroleerbare lichaamsbewegingen (convulsies) Verminderd aantal witte bloedcellen die u helpen beschermen tegen een infectie met bacteriën, minder bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen) Diabetes mellitus Abnormale smaak Niet kunnen plassen of de blaas niet helemaal leeg kunnen plassen Verhoogde hoeveelheid cholesterol en triglyceriden (vetten) in uw bloed.
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): • Moeite met ademhalen tijdens het slapen • Darmverstopping • Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht) • Onjuiste hoeveelheid afgifte van een hormoon dat de hoeveelheid urine regelt • Ontsteking van de alvleesklier • Lage hoeveelheid suiker in het bloed. Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): • Levensbedreigende complicaties van niet-behandelde suikerziekte. Frequentie onbekend (de frequentie kan niet afgeleid worden uit de beschikbare gegevens): • Ernstige allergische reactie leidend tot moeilijke ademhaling en shock • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden) • Langdurige en pijnlijke erectie • Gevaarlijke overmatige inname van water • Plotseling gezichtsverlies of blindheid. • Reacties op de injectieplaats waarvoor medische aandacht nodig kan zijn, waaronder ophoping van pus door een bacteriële infectie, een diepe huidinfectie, een blaasje of bultje onder de huid, ophoping van bloed of erge blauwe plekken, dode huidcellen of weefsel en een huidzweer. Risperdal oraal De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Risperdal oraal. Ook als u niet behandeld wordt met Risperdal oraal, maar wel een van de volgende verschijnselen merkt, raadpleeg dan uw arts: • • • •
Bedplassen, moeite met plassen, kort achter elkaar moeten plassen, vaginale afscheiding Ontstoken amandelen, ooginfectie, huidinfectie, schimmelinfectie van de nagels Gebrek aan emotie, verwardheid, weinig aandacht, bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis Niet reageren op prikkels, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, bloedvatstoornis in de hersenen, plotselinge zwakte of verdoofd gevoel in het gezicht, de armen 26/01/2012 - 19
• • • • • • • • • • •
of benen, voornamelijk aan één kant, of momenten van onduidelijk praten die minder dan 24 uur duren (dit zijn mini-beroertes of beroertes), schudden van het hoofd Afscheiding uit het oog, rollende ogen, gezwollen ogen, tuitende oren, neusbloeding, droge ogen, versterkt tranen, pijnlijke overgevoeligheid voor licht, verhoogde druk op de oogbal, minder scherp zien Kortademigheid, longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtweg, schorre stem, slijm ophoesten, verstopte longen, verstopping in de doorgang van de luchtwegen, knapperig geluid van de longen, stoornis van de luchtwegen, snelle oppervlakkige ademhaling Zeer harde ontlasting, incontinentie voor ontlasting, vervelend gevoel in de buik, dorst, gezwollen lippen, darminfectie, minder speeksel Verkleuring van de huid, beschadigde huid, huidziekte, dikker worden van de huid Abnormale houding, stijve gewrichten, nekpijn, weigerende en pijnlijke spieren Verstoorde gang, oedeem (zwelling door vocht), verhoogde lichaamstemperatuur, geneesmiddelallergie, spraakstoornis, bewegingsstoornis Verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed Geen orgasme kunnen krijgen, ejaculatiestoornis, menstruatiestoornis Verminderd bewustzijn met verhoogde lichaamstemperatuur en trekkende spieren Blozen, ontsteking van vettige huid, roos, huiduitslag over het hele lichaam Zich niet lekker voelen, rillen, koude armen of benen, geneesmiddelonttrekkingssyndroom
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U RISPERDAL CONSTA?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Risperdal Consta niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar de volledige verpakking in de koelkast (2-8°C). Wanneer gekoelde opslag niet mogelijk is, kan de verpakking gedurende ten hoogste 7 dagen vóór gebruik bewaard worden bij kamertemperatuur (beneden 25°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Risperdal Consta? Poeder De werkzame stof is risperidon. Iedere verpakking Risperdal Consta poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie bevat 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon. De andere stoffen zijn: 26/01/2012 - 20
Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte [poly(d, l-lactide-co-glycolide)] Oplosmiddel Polysorbaat 20, natriumcarmellose, dihydrisch dinatriumwaterstoffosfaat, anhydrisch citroenzuur , natriumchloride, natriumhydroxide, water voor injecties. Hoe ziet Risperdal Consta er uit en hoeveel zit er in een verpakking? • • •
één flesje met poeder voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie (dit poeder bevat de werkzame stof risperidon). Eén spuit gevuld met 2 ml heldere, kleurloze vloeistof, die aan het poeder voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie moet worden toegevoegd. een naaldvrije AlarisTM SmartSite injectieflaconadapter voor reconstitutie twee naalden voor intramusculaire injectie (een 21G UTW 1-inch (0,8 mm x 25 mm) veiligheidsnaald met Needle-Pro-veiligheidsmechanisme voor toediening in de deltaspier en een 20G TW 2-inch (0,9 mm x 50 mm) veiligheidsnaald met Needle-Proveiligheidsmechanisme voor toediening in de bilspier)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Fabrikant Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse België Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Risperdal Consta 25 mg: BE254597 Risperdal Consta 37,5 mg: BE254606 Risperdal Consta 50 mg: BE254615 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AT, BE, CY, CZ, DK, FI, IS, LI, LU, MT, NL, NO, PT, SK, SE, UK: BG: EE, LT, LV: FR: DE: EL, ES: HU: IE:
RISPERDAL® CONSTA® РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA LP RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL CONSTA 26/01/2012 - 21
RISPERDAL RISPOLEPT CONSTA RISPERDAL CONSTA®
IT: PL, RO: SI:
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd: 04/2012 <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------BELANGRIJKE INFORMATIE VOOR MEDISCH PERSONEEL Instructies voor systeem met naaldvrije injectieflaconadapter Risperdal Consta vereist bijzondere aandacht voor de stapsgewijze “instructies voor gebruik” ten einde een succesvolle toediening te garanderen en moeilijkheden met het gebruik van de kit te helpen voorkomen. Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte in de injectieflacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de daarvoor bestemde naald die in de verpakking zit voor toediening in de bilspier (2-inch (50 mm) naald) of in de deltaspier (1-inch (25 mm) naald). Vervang geen enkel component uit de verpakking. Om er zeker van te zijn dat de beoogde dosis risperidon toegediend wordt, dient de volledige inhoud van de injectieflacon te worden toegediend. Het zou kunnen dat in geval slechts een gedeelte van de inhoud wordt toegediend, hierdoor niet de beoogde dosis risperidon wordt afgegeven. Het wordt aanbevolen om onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen.
Voorgevulde spuit Injectieflacon Injectieflaconadapter
Needle Pro naald voor i.m. injectie
transparante beschermhuls 2 inch (50 mm)
\
oplosmiddel __
oranje Needle Pro beschermkapje
oranje Needle Pro beschermkapje
luerdop --- witte kraag 1 inch (25 mm)
Neem een dosisverpakking Risperdal Consta uit de koelkast en laat het geneesmiddel eerst voldoende op kamertemperatuur komen gedurende ongeveer 30 minuten voordat u het bereidt. Inhoud van de verpakking: - één flesje met poeder voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie (dit poeder bevat de werkzame stof risperidon). Eén spuit gevuld met 2 ml heldere, kleurloze vloeistof, die aan het poeder voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie moet worden toegevoegd. - een naaldvrije Alaris TM SmartSite injectieflaconadapter voor reconstitutie - - twee naalden voor intramusculaire injectie (een 21G UTW 1-inch (0,8 mm x 25 mm) veiligheidsnaald met Needle-Pro veiligheidsmechanisme voor toediening in de deltaspier en een 26/01/2012 - 22
20G TW 2-inch (0,9 mm x 50 mm) veiligheidsnaald met Needle-Pro veiligheidsmechanisme voor toediening in de bilspier). 1. Verwijder de gekleurde plastic dop van de injectieflacon. Verwijder de grijze rubberen stop niet. Dep de bovenkant van de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje schoon en laat drogen.
dop
injectieflacon
2. Open het blisterzakje en haal de SmartSite ® naaldvrije injectieflaconadapter eruit door vast te houden ter hoogte van de witte luerdop en de rand. Raak het toegangsmechanisme van de adapter in geen geval aan.
3. Het is heel belangrijk dat de SmartSite ® naaldvrije injectieflaconadapter correct op de injectieflacon wordt geplaatst. Zo niet kan het oplosmiddel lekken bij overdracht naar de injectieflacon. Plaats de injectieflacon op een hard oppervlak. Houd de basis van de injectieflacon vast. Orienteer de SmartSite® naaldvrije injectieflaconadapter verticaal tegenover de injectieflacon zodat het toegangsmechanisme tegenover het middelpunt van de rubberen stop van de injectieflacon komt.
Druk met een rechte neerwaartse beweging het toegangsmechanisme van de SmartSite ® naaldvrije injectieflaconadapter door het middelpunt van de rubberen stop van de injectieflacon totdat de injectieflaconadapter veilig op de rand van de injectieflacon klikt. Goed 26/01/2012 - 23
Fout
4. Houd de basis van de injectieflacon vast en maak het naaldverbindingspunt (blauwe cirkel) van de SmartSite® naaldvrije injectieflaconadapter met een alcoholdoekje schoon en laat drogen, alvorens de spuit aan de SmartSite ® naaldvrije injectieflaconadapter te bevestigen.
5. De voorgevulde spuit heeft een wit uiteinde bestaande uit 2 delen: een witte kraag en een gladde witte dop. Houd, om de spuit te openen, de spuit bij de witte kraag vast en breek de gladde witte dop eraf (NIET DE WITTE DOP ERAF DRAAIEN OF ERAF KNIPPEN). Verwijder de witte dop samen met het rubberen dopje binnenin.
witte dop knak
Houd voor alle montagestappen van de spuit de spuit alleen vast bij de witte kraag aan de top van de spuit. Het vasthouden van de witte kraag zal helpen voorkomen dat de witte kraag loskomt en garandeert een goede bevestiging op de spuit. Let erop tijdens montage niet te veel druk uit te oefenen op de componenten. Te veel druk op de verbinding kan tot gevolg hebben dat er onderdelen loskomen van de spuit. 26/01/2012 - 24
6. Houd de witte kraag van de spuit vast en druk de top van de spuit in de blauwe cirkel van de SmartSite® naaldvrije injectieflaconadapter en draai met de klok mee om de spuit aan de SmartSite® naaldvrije injectieflaconadapter te bevestigen (niet te hard doordraaien). Voorkom dat de rand van de toegangsdop van de injectieflaconadapter meedraait door deze vast te houden. Houd de spuit en de SmartSite® naaldvrije injectieflaconadapter op één lijn.
7. Spuit de hele inhoud van de spuit met oplosmiddel in de injectieflacon.
8. Schud de injectieflacon KRACHTIG gedurende ten minste 10 seconden voor een homogene suspensie (houd daarbij de zuiger met de duim naar beneden). Wanneer het mengsel goed is gemengd ziet dit er homogeen, dik en melkachtig van kleur uit. De microsferen zijn zichtbaar in de vloeistof maar er blijven geen droge microsferen achter.
NA DE BEREIDING MAG DE SUSPENSIE NIET WORDEN BEWAARD, OMDAT ZE ANDERS KAN NEERSLAAN
9. Houd de injectieflacon op zijn kop en zuig de volledige suspensie LANGZAAM op uit de injectieflacon in de spuit. Scheur het gedeelte van het flaconetiket bij de perforatie eraf en plak dit gedeelte op de spuit voor identificatie. 26/01/2012 - 25
10.Draai de spuit van de SmartSite® naaldvrije injectieflaconadapter los terwijl de witte kraag van de spuit wordt vastgehouden. Gooi zowel de injectieflacon als de injectieflaconadapter op gepaste wijze weg.
11. Open de naaldverpakking en kies de juiste naald uit de kit. Raak het verbindingsgedeelte van de naald NIET aan, raak alleen de transparante beschermhuls van de naald aan. Kies de 20G TW 2-inch (0,9 mm x 50 mm) naald (langere naald met geel gekleurde conus) voor injectie in de BILSPIER. Kies de 21G UTW 1-inch (0,8 mm x 25 mm) naald (kortere naald met groen gekleurde conus) voor injectie in de DELTASPIER.
12. Om contaminatie te voorkomen, moet u erop letten de luerverbinding van het oranje NeedlePro veiligheidsmechanisme niet aan te raken. Bevestig de luerverbinding van het oranje NeedlePro veiligheidsmechanisme aan de spuit met een rustige draaibeweging met de klok mee, terwijl de witte kraag van de spuit wordt vastgehouden.
26/01/2012 - 26
13. Houd de witte kraag van de spuit nog steeds vast, neem de transparante beschermhuls vast en bevestig de naald stevig aan het Needle-Pro veiligheidsmechanisme door even te drukken en met de klok mee te draaien. Het aandrukken van de naald zal een veilige bevestiging tussen de naald en het oranje Needle-Pro veiligheidsmechanisme garanderen bij het uitvoeren van de volgende stappen.
14. RISPERDAL CONSTA MOET VOOR DE TOEDIENING OPNIEUW WORDEN GESUSPENDEERD, OMDAT HET PRODUCT, WANNEER HET EENMAAL IS BEREID, NA VERLOOP VAN TIJD NEERSLAAT. SCHUD KRACHTIG TOT DE SUSPENSIE WEER HOMOGEEN IS.
15. Verwijder de transparante beschermhuls van de naald met een rechte beweging, terwijl de witte kraag van de spuit wordt vastgehouden. DRAAI NIET aan de beschermhuls, omdat de luerverbinding dan kan loslaten.
16. Tik zachtjes tegen de spuit om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen. Verwijder lucht in de spuit door de zuiger voorzichtig en traag in te drukken, terwijl de naald in verticale positie wordt gehouden. Injecteer onmiddellijk de hele inhoud van de spuit intramusculair in de gekozen bilspier of deltaspier van de patiënt. De injectie in de bil moet toegediend worden in het bovenste-buiten kwadrant van het bilgebied. 26/01/2012 - 27
NIET INTRAVENEUS INJECTEREN Needle-Pro beschermkapje
WAARSCHUWING: om een prikletsel met een besmette naald te voorkomen: • niet met uw vrije hand het Needle-Pro beschermkapje over de naald drukken; • niet het Needle-Pro veiligheidsmechanisme opzettelijk losmaken; • niet de naald proberen recht te maken, of het Needle-Pro veiligheidsmechanisme aan te sluiten als de naald krom of beschadigd is; • niet het Needle-Pro veiligheidsmechanisme ruw hanteren, omdat de naald dan mogelijk uit zijn beschermhuls naar buiten kan komen.
17. Na toediening van de injectie, drukt u de naald met één hand in het oranje Needle-Pro beschermkapje. Hierbij drukt u het oranje Needle-Pro beschermkapje ZACHTJES tegen een plat oppervlak. DOOR DE DRUK OP HET ORANJE NEEDLE-PRO BESCHERMKAPJE WORDT DE NAALD STEVIG IN HET KAPJE VERANKERD. Kijk of de naald helemaal vastzit in het oranje Needle-Pro beschermkapje vooraleer weg te gooien. Gooi de naald op gepaste wijze weg. Gooi ook de andere (niet gebruikte) naald weg die is ingesloten in de verpakking.
Niet opnieuw gebruiken: medische hulpmiddelen vereisen specifieke materiaalkarakteristieken ten einde te functioneren waarvoor ze dienen. Deze karakteristieken zijn enkel bevestigd voor eenmalig gebruik. Elke poging om het hulpmiddel te recupereren voor hergebruik kan nadelig zijn voor de integriteit van het hulpmiddel of aanleiding geven tot een slechter resultaat.
26/01/2012 - 28
