BIJSLUITER
Lees deze gehele bijsluiter en de handleiding van uw insuline pen aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Het is mogelijk dat u deze later opnieuw wilt lezen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat Apidra is en waarvoor het wordt gebruikt 2. Alvorens Apidra te gebruiken 3. Hoe Apidra te gebruiken 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Bewaring van Apidra 6. Aanvullende informatie Apidra 100 E/ml, oplossing voor injectie in patroon. Insuline glulisine. -
De werkzame stof is insuline glulisine. Een milliliter van de oplossing bevat 100 E (Eenheden) van de werkzame stof insuline glulisine (equivalent aan 3,49 mg). De andere bestanddelen van Apidra zijn: metacresol, natriumchloride, trometamol, polysorbaat 20, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is: Aventis Pharma Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Duitsland. De fabrikant is: Aventis Pharma Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Duitsland 1.
WAT IS APIDRA EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Apidra is een heldere, kleurloze, waterige oplossing voor injectie die insuline glulisine bevat. Insuline glulisine is gemaakt d.m.v. een "recombinant-DNA-technologie"-proces, waarbij gebruikt gemaakt wordt van Escherichia coli micro-organismen. Insuline glulisine werkt snel en heeft een korte werkingsduur. Iedere patroon bevat 3 ml oplossing (300 E). Verpakkingen met 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen van 3 ml zijn verkrijgbaar. Apidra is een glucoseverlagend middel, en wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij patiënten met diabetes mellitus te verlagen. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet voldoende insuline produceert om het bloedsuikergehalte te reguleren.
1
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U APIDRA GEBRUIKT
Gebruik Apidra niet: • Als uw bloedsuikergehalte te laag is (hypoglykemie). Volg de instructies voor hypoglykemie op. • Als u overgevoelig (allergisch) bent voor insuline glulisine of één van de andere bestanddelen van Apidra. Pas goed op met Apidra Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloedtesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging), zoals met uw arts is besproken. Speciale patiëntengroepen Bij een verminderde lever- of nierwerking kan het zijn dat u minder insuline nodig heeft. Er is onvoldoende klinische informatie over het gebruik van Apidra bij kinderen en adolescenten. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosering aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Er zijn onvoldoende gegevens ten aanzien van het gebruik van Apidra bij zwangere vrouwen. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts, omdat een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig kunnen zijn. Rijvaardigheid en bediening van machines: Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn bij een te lage (hypoglykemie) of te hoge (hyperglykemie) bloedsuikerspiegel. Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine). U dient contact op te nemen met uw arts om na te gaan of het voor u raadzaam is om auto te rijden als u: regelmatige periodes met hypoglykemie heeft minder of geen symptomen van hypoglykemie ervaart Gebruik van Apidra samen met andere geneesmiddelen: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een daling in de bloedsuikerspiegel, andere veroorzaken een stijging, weer andere kunnen beide effecten hebben, afhankelijk van de situatie. In al deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosering aan te passen om een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel te voorkomen. Wees niet alleen voorzichtig bij het starten met een ander geneesmiddel, maar ook bij het stoppen ermee.
2
Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht heeft. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen. Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen zijn alle andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, ACE-remmers (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk of verhoogde eiwit/albumine concentraties in de urine), disopyramide (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen), fluoxetine (voor de behandeling van depressie), fibraten (voor het verlagen van een overmaat lipiden in het bloed), mono-amino-oxidase (MAO)-remmers (voor de behandeling van depressie), pentoxifylline, propoxyfeen, salicylate (bijvoorbeeld aspirine, voor de verlichting van pijn en koortsverlaging) en sulfonamide antibiotica. Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen zijn o.a. corticosteroïden ("cortison"), danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen (bijvoorbeeld in de anticonceptiepil), fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline] of salbutamol, terbutaline voor de behandeling van astma), schildklierhormonen (voor de behandeling van een slechtwerkende schildklier), proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine). Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen als u bètablokkers, clonidine of lithiumzouten gebruikt of alcohol drinkt. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, soms gevolgd door een hyperglykemie. Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (bijvoorbeeld clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de waarschuwingssymptomen voor een reactie van bloedglucoseverlaging verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker van bent of u een van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 3.
HOE WORDT APIDRA GEBRUIKT
Apidra dient kort (0-15 minuten) voor of na de maaltijd worden gebruikt. Uw arts zal aan de hand van uw levensstijl de uitslagen van uw bloedsuiker(glucose)testen en uw vorig insulinegebruik bepalen hoeveel Apidra u nodig heeft. Apidra is een kortwerkende insuline. Uw arts kan u adviseren deze te gebruiken in combinatie met een middellang of lang werkende insuline of een basale insuline, of met tabletten tegen een hoge bloedsuikerspiegel. Als u van een andere insuline overgaat op insuline glulisine, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast. Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen om op de juiste wijze te kunnen reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader onderaan paragraaf 4. Apidra wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan). Uw arts zal u adviseren in welke gedeelten van de huid u Apidra moet injecteren. Apidra kan in de buikwand, het dijbeen of de bovenarm worden geïnjecteerd, en via continue infusie in de buikwand. U voelt het effect iets sneller als de insuline in de buikwand wordt geïnjecteerd. Verander bij iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt (buik, dijbeen of bovenarm).
3
Hoe de patroon te gebruiken Bekijk de patroon voordat u deze gebruikt. Gebruik deze alleen als de oplossing helder en kleurloos is en er geen zichtbare deeltjes in zitten. Apidra is een oplossing en hoeft niet voor gebruik geschud of gemengd te worden. De patronen zijn bedoeld voor gebruik met een insulinepen zoals de OptiPen, zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline injectie. Voordat de patroon in de herbruikbare pen wordt geplaatst, dient deze eerst gedurende 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur te zijn bewaard. Luchtbellen dienen voorafgaand aan de injectie uit de patroon verwijderd te worden (zie gebruiksinstructies van de pen). Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden. Indien de OptiPen beschadigd is, mag deze niet meer worden gebruikt. Om iedere vorm van contaminatie te voorkomen, dient de herbruikbare pen alleen door uzelf gebruikt te worden. Als de pen niet goed werkt, kan de oplossing vanuit de patroon in een injectiespuit (die geschikt is voor een insuline met 100 E/ml) worden gebracht en geïnjecteerd worden. Wat u moet doen als u meer van Apidra heeft gebruikt dan u zou mogen gebruiken: Indien u teveel Apidra geïnjecteerd heeft, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak. In het algemeen dient u, om een hypoglykemie te voorkomen, meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden. Zie het kader onderaan paragraaf 4 voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie. Wat u moet doen als u Apidra vergeet te gebruiken: Indien u een dosering Apidra overgeslagen heeft of indien u een te lage dosis geïnjecteerd heeft, dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak. Zie het kader onderaan paragraaf 4 voor adviezen ten aanzien van de behandeling van een hyperglykemie. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Apidra bijwerkingen veroorzaken. Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel), dit betekent dat er te weinig suiker in het bloed is Indien uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hersenbeschadiging tot gevolg hebben en levensbedreigend zijn. Gewoonlijk merkt u dat uw bloedsuikerspiegel te veel daalt, zodat u de juiste maatregelen kunt nemen. Zie het kader onderaan deze paragraaf voor verdere belangrijke informatie over hypoglykemie en de behandeling ervan. Hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) dit betekent dat er teveel suiker in het bloed is Een te hoge bloedsuikerspiegel betekent dat u meer insuline nodig heeft dan u geïnjecteerd heeft. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze paragraaf..
4
Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verslechtering van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan profileratieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Bijwerkingen en allergische reacties van de huid Als u uw insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken of dikker worden (wat lipodystrofie genoemd wordt). Insuline die u op zo’n plek injecteert werkt mogelijk niet goed. Door elke keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden. Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (bijv. roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, galbulten, zwelling of ontsteking). Deze kunnen zich ook rond de injectieplaats uitbreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij. Een systemische allergie, die minder vaak voorkomt maar veel ernstiger kan zijn, is een algemene allergie voor insuline, met als mogelijk gevolg huiduitslag (inclusief jeuk) over het gehele lichaam, kortademigheid, verlaagde bloeddruk, snelle polsslag of transpireren. Ernstige gevallen van algemene reacties, inclusief anafylactische reacties, kunnen levensbedreigend zijn. Stel uw arts of apotheker op de hoogte als u een van de bovengenoemde bijwerkingen ervaart of andere ongewenste of onverwachte symptomen. Om ernstige reacties te voorkomen moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte stellen wanneer een bijwerking ernstig is, plotseling optreedt of snel verergert. Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie) Uw bloedsuikerspiegel kan te hoog zijn bijvoorbeeld als: u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard u minder lichaamsbeweging heeft, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, een operatie, een met koorts gepaard gaande ziekte of bepaalde andere ziekten heeft u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie paragraaf 2, "Inname/gebruik van andere geneesmiddelen") Symptomen die erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te hoog is Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, verhoogde bloedglucose en ketonen en/of glucose in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (diabetische acidose) als gevolg van een gebrek aan insuline. Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra zich dergelijke symptomen van hyperglykemie zoals hierboven beschreven voordoen. Ernstige hyperglykemie of diabetische acidose moeten altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis. Als uw bloedsuikerspiegel te laag is (hypoglykemie) Uw bloedsuikerspiegel kan te veel dalen bijvoorbeeld als: u teveel insuline injecteert u maaltijden overslaat of uitstelt 5
-
u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; kunstmatige zoetstoffen zijn echter GEEN koolhydraten) u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft u zich meer of op een andere manier lichamelijk inspant dan normaal u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress u herstellend bent van een met koorts gepaard gaande ziekte of een andere ziekte u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie paragraaf 2, "Inname/gebruik van andere geneesmiddelen")
Hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) is een grotere kans op als: u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of instabiel is u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijv. van uw dij naar uw bovenarm) u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie Symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt, zijn bijvoorbeeld: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen ontstaan vaak voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen. De volgende symptomen wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesieën), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen en bewustzijnsverlies. De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen anders, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als: u bejaard bent als u al gedurende langere tijd diabetes heeft als u, als gevolg van diabetes, lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (autonome neuropathie) u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijv. de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels heeft u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie paragraaf 2, "Inname/gebruik van andere geneesmiddelen") In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Probeer altijd goed te letten op de waarschuwingssymptomen. Zonodig kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u de waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijd dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie. Wat te doen in geval van hypoglykemie? 1.
2. 3.
Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. (Meet een keer hoeveel lepels of klontjes suiker of glucosetabletten dit is). Opgelet: denk eraan dat kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals ‘light’ frisdranken) bij hypoglykemie niet helpen. Neem daarna iets wat een langwerkend bloedsuikerverhogend effect heeft (bijv. brood). Uw arts of verpleegkundige zal dit met u hebben besproken. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker. 6
4.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als deze zich opnieuw voordoet.
Zorg dat u altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u heeft. Vertel de mensen in uw omgeving dat als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, u een glucoseof glucagon-injectie (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig heeft. Deze injecties zijn gerechtvaardigd, zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft. Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u deabetes heeft. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U APIDRA
Ongeopend: Bewaar Apidra in de koelkast (2°C – 8°C) Niet invriezen. In gebruik: Niet bewaren boven 25°C. Niet invriezen. Eenmaal in gebruik kan het maximaal 4 weken gebruikt worden. Bewaar in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Houd buiten het bereik en uit het zicht van kinderen. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op het etiket en de verpakking staat vermeld. Apidra niet gebruiken als de vloeistof niet helder en kleurloos is.
7
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien Aventis Pharma SA-NV Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Luxembourg/Luxemburg Aventis Pharma SA Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Aventis Pharma s.r.o. Tel: +420 233 086 111
Magyarország Aventis Pharma Kft. Tel: +36 1 505 0050
Danmark Aventis Pharma A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Malta Aventis Pharma AEBE (Greece) Tel: +30 210 90 01 600 Tel. Malta: +356 256 00000
Deutschland Aventis Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Nederland Aventis Pharma B.V. Tel: +31 18 25 57 755
Eesti Aventis Intercontinental Tel: + 372 627 34 88
Norge Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Aventis Pharma AEBE Τηλ.: +30 210 90 01 600
Österreich Aventis Pharma GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España Aventis Pharma, S.A. Tel: +34 91 724 57 00
Polska Aventis Pharma Sp. z o.o. Tel. + 48 22 541 46 00
France Laboratoire Aventis Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Portugal Aventis Pharma, Lda. Tel: +351 21 3589 400
Ireland Aventis Pharma Limited. Tel: +353 (1) 403 5600
Slovenija Aventis Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika Aventis Pharma s.r.o. Tel: + 421 2 57 103 777
Italia Aventis Pharma SpA Tel. +39 02 393 91
Suomi/Finland Aventis Pharma Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος Aventis Pharma AEBE (Ελλάδα) Τηλ.: +30 210 90 01 600 Τηλ. Κύπρου: +357 (22) 369 000
Sverige Aventis Pharma AB Tel: +46 (0)8 775 7000
8
United Kingdom Sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Latvija Sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: + 371 7 33 24 51 Lietuva Aventis Intercontinental Tel: + 370 5 2730966
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2005.
9
