11920049001V16.0
P-AMYL
Pankreász-α-amiláz (folyékony) Rendelési információk Olyan analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) Roche/Hitachi MODULAR P Roche/Hitachi 902
11876562 316 Pancreatic α‑amylase liquid ([1] 6 x 66 mL, [2] 6 x 16 mL) 11555812 316 Pancreatic α‑amylase liquid ([1] 12 x 22 mL, [2] 6 x 10 mL) 10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Kód: 401 10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, USA) Kód: 401 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Kód: 300 10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Kód: 300 12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Kód: 300 12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, USA) Kód: 300 10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL) Kód: 301 10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL) Kód: 301 12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Kód: 301 12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, USA) Kód: 301 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Kód: 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Kód: 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, USA) Kód: 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Kód: 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Kód: 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, USA) Kód: 392 Egyes feltüntetett analizátorokhoz és készletekhez nem feltétlenül lehet minden országban hozzáférni. További rendszeralkalmazásokról a helyi Roche Diagnostics képviselet adhat információt. Magyar Rendszerinformáció Roche/Hitachi MODULAR P analizátorok esetén: ACN 571 Alkalmazás Enzimatikus in vitro teszt a pankreász-α‑amiláz kvantitatív meghatározására humán szérumból, plazmából és vizeletből, Roche automata klinikai kémiai analizátorokon. Összegzés1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Az α‑amilázok (1,4‑α‑D‑glükán-hidrolázok, EC 3.2.1.1) az 1,4‑α‑glikozidos kötések hasításával katalizálják a polimer szénhidrátok (pl. az amilóz, az amilopektin és a glikogén) hidrolízis útján történő bontását. A poliszacharidokban és oligoszacharidokban számos glikozidos kötés hidrolizálódik egyidejűleg. A maltotrióz (a legkisebb ilyen egység) - bár igen lassan - maltózzá és glükózzá alakul át. Két α‑amiláz típus különböztethető meg, a pankreász‑típusú (P hasnyálmirigy) és a nyál‑típusú (saliva - S). Míg a P‑típus szinte kizárólag a hasnyálmirigyben termelődik, így szervspecifikus, addig az S‑típus számos helyről származhat. A nyálmirigyeken kívül a könnyben, a verejtékben, az anyatejben, az amnion-folyadékban, a tüdőben, a herékben és a fallopian tubusok epitéliumában is előfordul. Mivel a hasnyálmirigy-betegségek esetén rendkívül ritkák a specifikus klinikai tünetek, ezért a hasnyálmirigydiagnosztikában az enzimatikus meghatározások rendkívül fontos szerepet játszanak. Az össz-α‑amiláz helyett ilyenkor előnyösebb a pankreászspecifikus α‑amiláz meghatározása. A pankreász-α‑amiláz meghatározás lehetővé teszi a krónikus pankreatitisz esetén fellépő akut rohamok és az akut pankreatitisz diagnosztizálását és monitorozását. Klinikai szenzitivitás és specifitás tekintetében a pankreász-α‑amiláz meghatározás diagnosztitikai jelentősége összevethető a lipázéval, amely széles körben hasnyálmirigy-specifikus enzimként elismert. Az akut pankreatitisz diagnosztizálásánál - az általánosan használatnak megfelelően a normál tartomány felső határának háromszorosát kritériumnak tekintve - a pankreász-α‑amiláz szenzitivitása 38 %-kal nagyobb, mint az összα‑amilázé. A pankreász-α‑amiláz meghatározásra számos eljárás ismert: radio‑ és enzim‑immunkémiai vizsgálati ejárások, valamint a nyál-α‑amiláz részleges gátlása búzacsírából származó inhibítorral, majd a pankreászα‑amiláz kiszámítása a megmaradó és a teljes amiláz aktivitásból. Az itt ismertetett kinetikus eljárás a humán nyál-α‑amiláz aktivitásának két különböző monoklonális antitesttel történő gátlásán, a 4,6‑etilidén‑(G7)‑1,4‑nitrofenil‑(G1)‑α,D‑maltoheptaozid (Ethylidene Protected Substrate = EPS) pankreász-α‑amiláz által történő hasításán és 2014-09, V 16.0 Magyar
ezt követően az összes bomlástermék α‑glikozidáz segítségével p‑nitrofenolllá (PNP) történő hidrolízisén (100 %-os kromofór felszabadulás) alapul. Az eljárással mért eredmények korrelálnak a HPLC meghatározással kapottakkal. Az eljárás (egyszerűsített) elve10,11 Enzimatikus kolorimetriás vizsgálati eljárás ▪ Minta és R1 hozzáadása ▪ R2 hozzáadása és a reakció elindulása: pankreászα‑amiláz 5 etilidén‑G7PNP + 5 H2O
2 etilidén‑G5 + 2 G2PNP + 2 etilidén‑G4 + 2 G3PNP + etilidén‑G3 + G4PNP
Az első inkubációs lépésben a humán nyál-α‑amiláz aktivitását két különböző monoklonális antitest gátolja (ez nem érinti a pankreászα‑amilázt). A második lépésben az α‑amiláz katalitikus tevékenysége hatására az oligoszacharidok (pl. a 4,6‑etilidén‑(G7), a p‑nitrofenil‑(G1)‑αD‑maltoheptaozid (etilidén‑G7PNP)) széthasadnak. Az így képződő G2PNP, G3PNP és G4PNP fragmentumot az α‑glükozidáz teljes mértékben p‑nitrofenollá és glükozzá hidrolizálja. α‑glikozidáz 2 G2PNP + 2 G3PNP + G4PNP + 14 H2O
5 PNP + 14 G
(PNP = p‑nitrofenol; G = glükóz) A képződött p‑nitrofenol színintenzitása egyenesen arányos a pankreászα‑amiláz aktivitással, és fotometriásan mérhető. Reagensek – munkaoldatok R1
1/5
HEPESa puffer: 52.4 mmol/L, pH 7 (37 °C); nátrium-klorid: 87 mmol/L; magnézium-klorid: 12.6 mmol/L; kalcium-klorid: 0.075 mmol/L; α‑glikozidáz (mikroorganizmusok): ≥ 4 kU/L; monoklonális antitestek (egér): 97 mg/L; tartósítószerek
11920049001V16.0
P-AMYL
Pankreász-α-amiláz (folyékony) R2
HEPESa puffer: 52.4 mmol/L, pH 7 (37 °C); 4,6‑etilidén‑G7PNP: 22 mmol/L; tartósítószerek; stabilizálószer
a) HEPES = 2‑[4‑(2‑hidroxietil)‑1‑piperazinil]‑etán-szulfonsav
Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai felhasználásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. A reagensek kezelése R1: Felhasználásra kész R2: Felhasználásra kész Tárolás és eltarthatóság Felnyitatlan készlet összetevői: 2‑8 °C-on a lejárati dátumig R1:
Felnyitva és hűtve az analizátoron: 4 hét
R2:
Felnyitva és hűtve az analizátoron: 4 hét
Mintagyűjtés és -előkészítés10,12 Szérum/plazma Mintagyűjtéshez és -előkészítéshez csak a megfelelő csöveket ill. gyűjtőedényeket szabad alkalmazni. A vizsgált mintatípusok közül csak az alábbiakat találtuk megfelelőnek. Szérum Plazma: Li‑, Na‑, NH4+‑heparinos vagy EDTA-s plazma. (Az EDTA-s plazmából kapott értékek a szérumból mérteknél 5‑10 %-kal alacsonyabbak.) Eltarthatóság:13
15‑25 °C-on 7 nap 2‑8 °C-on 1 hónap
A felsorolt mintatípusokat a vizsgálat idején kereskedelmi forgalomban elérhető mintavételi csövek egy kiválasztott csoportjával vizsgáltuk, vagyis nem az összes gyártó összes beszerezhető csövét teszteltük. Az egyes gyártók mintavételi rendszerei ezektől eltérő anyagokat tartalmazhatnak, amelyek esetenként hatással lehetnek a teszteredményekre is. A primer csövekből (mintavételi rendszerek) történő mintafeldolgozás során a cső gyártójának az előírásai szerint kell eljárni. Vizelet Adalékanyagok nélkül kell gyűjteni. Eltarthatóság:14
15‑25 °C-on 2 nap 2‑8 °C-on 10 nap
A pankreász-α‑amiláz savas vizeletben instabil. A vizsgálatot vagy azonnal el kell végezni, vagy még az eltárolás előtt be kell állítani a vizelet pH-ját az alkalikus tartományba (kb. pH 7-re).13 A kicsapódásokat tartalmazó mintákat a mérés elvégzése előtt le kell centrifugálni. A gyártó által biztosított anyagok A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok ▪ Lásd a "Rendelési információk" c. részt ▪ 0.9 %-os NaCl oldat ▪ Általános laboratóriumi felszerelés A vizsgálat elvégzése Az optimális vizsgálati teljesítmény elérése érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásai szerint kell eljárni. A vizsgálatra vonatkozó analizátor‑specifikus előírásokat a megfelelő felhasználói kézikönyv tartalmazza. Az általa nem validált alkalmazások teljesítményét a Roche nem garantálja, azt a felhasználónak kell megállapítania.
Kalibráció Visszavezethetőség: Ezt az eljárást a Roche reagenssel szemben, kalibrált pipetták valamint abszolút értékeket és a szubsztrát-specifikus abszorptivitást (ε) biztosító manuális fotométer segítségével hitelesítették. S1:
0.9 %-os NaCl oldat
S2:
C.f.a.s. (Calibrator for automated systems)
Kalibráció gyakorisága 2‑pontos kalibráció javasolt: ▪ reagenslot-váltás után ▪ ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges Minőség-ellenőrzés Minőség-ellenőrzésre a "Rendelési információk" c. részben felsorolt kontrollanyagok alkalmazhatók. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. A kontrollmérések gyakoriságát és a kontrollmérési határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak javító intézkedéseket kell meghatároznia arra az esetre, ha a mért értékek kívül esnek a megadott tartományon. A vonatkozó központi és helyi minőség-ellenőrzési előírásokat és irányelveket kell alkalmazni. Számítás Az analizátor minden mintában automatikusan kiszámolja az analitaktivitást. Átváltási tényezők:
U/L x 0.0167 = µkat/L µkat/L x 60.0 = U/L
Korlátozások - interferencia12,15 A nyál-α‑amiláz maradék-aktivitása kb. 3 %. Ritka esetekben a nagyon magas nyál-α‑amiláz aktivitás emelkedett pankreász-α‑amiláz értékek mérését idézheti elő. A 2 oldat enyhe sárga elszíneződése nem befolyásolja a vizsgálati eljárás teljesítményét. Szájjal ne pipettázzanak, és ügyeljenek arra, hogy a bőrük se érintkezzen a reagenssel. (A nyál és a verejték α‑amilázt tartalmaz!) Kritérium: Reprodukálhatóság az eredeti érték ± 10 %-on belül. Ikterusz:16 Konjugált bilirubin esetén 60-as I-indexig (konjugált bilirubin koncentráció kb.: 1026 µmol/L ill. 60 mg/dL) nincs jelentősebb interferencia.b Hemolízis:16 500-ös H-indexig (hemoglobin-koncentráció kb.: 310 µmol/L ill. 500 mg/dL) nincs jelentősebb interferencia.b Lipémia (Intralipid):16 1500-es L-indexig nincs jelentősebb interferencia.b Az L-index (amely a turbiditásnak felel meg) és triglicerid-koncentráció között csak alig van korreláció. Roche/Hitachi MODULAR P analizátor: Ritka esetekben a magas turbiditású (L‑index) és egyúttal magas amiláz szintű minták "Limt0", "Limt1", "Limt2" vagy "ABS?" hibajelzést okozhatnak. Nagyon zavaros és erősen lipémiás minták "Abs." hibajelzést okozhatnak. Alvadásgátlók: A citrát és a fluorid interferenciát okoz. Glükóz: A glükózzal 111 mmol/L (2000 mg/dL) koncentrációig nincs interferencia.b 250 mmol/L (4500 mg/dL) glukóz koncentrációnál kb. 10 %-kal alacsonyabb reprodukálhatóságot tapasztaltunk. Aszkorbinsav: 5.68 mmol/L (100 mg/dL) aszkorbinsav szintig nincs interferencia.b 50 mmol/L (800 mg/dL) aszkorbinsav koncentrációnál kb. 10 %-kal alacsonyabb reprodukálhatóságot tapasztaltunk. Az icodextrin‑alapú gyógyszerek az amiláz érték csökkenését idézhetik elő. In vitro körülmények között 31 elterjedten alkalmazott szer hatását vizsgáltunk. Nem tapasztaltunk interferenciát a vizsgálati eljárással.c b) 2.0 µkat/L (120 U/L) értékig terjedő p‑α‑amiláz szinteknél mérve. c) 0.67 µkat/L (40 U/L) értékig terjedő p‑α‑amiláz szinteknél mérve.
Rendkívül ritkán a gammopátia - különösen az IgM típusú (Waldenström makroglobulinémia) - megbízhatatlan eredményeket okozhat.17 Makroamilázt tartalmazó minták emelkedett a p‑amiláz eredményt adhatnak. Ez az emelkedés nem amiatt jelentkezik, hogy a szérum2/5
2014-09, V 16.0 Magyar
11920049001V16.0
P-AMYL
Pankreász-α-amiláz (folyékony) immunkomplexben elégtelen volt a nyál-amiláz gátlása. Az emelkedett értéket a normálnál magasabb p‑amiláz szint okozza, mivel az immunkomplex nem megy át a glumeruláris filtráción. Ez az emelkedett p‑amiláz a pankreatitiszre nézve nem diagnosztikus értékű. A vizeletből mért emelkedett p‑amiláz érték azonban megerősíti a pankreatitisz, a hasnyálmirigy-sérülés vagy a hasnyálmirigy-karcinoma diagnózisát, mivel a kiválasztott amilázt nem teljes mértékben köti meg az immunkomplex, és emiatt átesik a glomeruláris filtráción.18 Diagnosztikai célokra az eredményeket mindig a beteg kórtörténetével, klinikai vizsgálataival és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha Roche/Hitachi analizátorokon bizonyos vizsgálatok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell közéjük iktatni. Bővebb információ erről az Átszennyezés-elkerülési lista (Carry‑over evasion list) és a kezelői kézikönyv legújabb verziójában olvasható. USA felhasználók a speciális átmosási előírásokat a Speciális átmosások programozása (Special Wash Programming) c. dokumentumban (az usdiagnostics.roche.com honlapon) és a felhasználói kézikönyvben érhetik el. Szükség esetén a speciális átmosást/átszennyezés‑elkerülést még a jelen vizsgálat eredményeinek kiadása elé be kell programozni. Határértékek és tartományok Mérési tartomány 0.05‑25.00 µkat/L (3‑1500 U/L) A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Újramérés szolgáltatással nem rendelkező készülékeknél mintát meg kell manuálisan hígítani 0.9 %-os NaCl oldattal vagy desztillált/ionmentes vízzel (pl. 1 + 4 arányban). A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővel (a fenti esetben ez 5). Számított kiterjesztett mérési tartomány újramérésnél: Roche/Hitachi MODULAR P analizátorok Szérum/plazma: A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési (rerun) szolgáltatás az újramérés előtt a mintákat 1:3.5 arányban meghígítja. A meghígított mintákon az újramérési szolgáltatás segítségével mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 3.5). Vizelet: A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési szolgáltatás az újramérés előtt a mintákat 1:11 arányban meghígítja. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 11). A mérés alsó határértékei A vizsgálat alsó észlelési határa Alsó észlelési határ: 3 U/L (0.05 µkat/L) Az alsó észlelési határ az a legalacsonyabb mérhető analitszint, amely még megkülönböztethető a nullától. Ezt a legalacsonyabb kontroll fölött 3 szórásnyival fekvő értékként lehet meghatározni (1. kontroll + 3 SD, ismételhetőség, n = 21). Referencia-értéktartomány10 Szérum/plazma
Férfi/nő
0.22-0.88 µkat/L 13-53 U/L
Spontán vizelet
Férfi Nő
0.12-5.95 µkat/L 7-356 U/L 0.22-5.33 µkat/L 13-319 U/L
Pankreász-α‑amiláz/ kreatinin hányados
Férfi Nő
0.58-3.33 µkat/g 35-199 U/g 0.87-4.33 µkat/g 52-259 U/g
ACCR [%] =
Az ACCR értéke kb. 2‑5 % Minden laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a megadott várható normál értékek adaptálhatóságát a saját betegcsoportjában, és ha szükséges, meg kell határoznia a laboratórium saját referencia értékeit. Jellemző teljesítményadatok Az alábbiakban ismertetjük az analizátorokon mért jellemző teljesítményadatokat. Az egyes laboratóriumokban kapott értékek ezektől eltérőek is lehetnek. Precizitás A precizitást egy belső protokoll (ismételhetőség - n = 21 - és köztes precizitás - mérési sorozatonként 3 adag, naponta 1 mérési sorozat, 21 napig) szerint, humán minták és kontrollok segítségével határoztuk meg. Az alábbi eredményeket kaptuk: Ismételhetőség Minta
SD
CV
U/L
µkat/L
U/L
µkat/L
%
38.5
0.64
0.6
0.01
1.5
Humán szérum II
275
4.59
4
0.07
1.5
Precinorm U
89.0
1.49
0.5
0.01
0.6
Köztes precizitás Minta
Átlag
SD
CV
U/L
µkat/L
U/L
µkat/L
%
Humán szérum I
38.6
0.64
0.5
0.01
1.4
Humán szérum II
280
4.68
3
0.06
1.2
Precinorm U
90.2
1.51
1.0
0.02
1.1
Eljárások összehasonlítása Szérum/Plazma A.
Összehasonlítottuk a Roche pankreász-α‑amiláz folyékony reagens segítségével mért (y) és az EPS pankreász-α‑amiláz eljárással mért, majd PNP értékekre átszámított (x) pankreász‑α‑amiláz értékeket, és az alábbi korrelációt kaptuk (U/L): Passing/Bablok19
Lineáris regresszió
y = 0.444x - 2.12
y = 0.445x - 2.36
τ = 0.982
r = 1.000
Vizsgált humán szérumminták száma: 129 A mintaaktivitások 0.150 és 42.9 µkat/L (9 és 2574 U/L) közé estek. B.
USA felhasználók Összehasonlítottuk a Roche pankreász-α‑amiláz folyékony reagens segítségével mért (y) és az EPS pankreász-α‑amiláz eljárással mért, és PNP értékekre át nem számított (x) pankreász‑α‑amiláz értékeket, és az alábbi korrelációt kaptuk (U/L): Passing/Bablok19
Lineáris regresszió
y = 1.11x + 0.2
y = 1.08x + 4.6
τ = 0.992
r = 1.000
Vizsgált humán szérumminták száma: 51 A mintaaktivitások 0.132 és 23.2 µkat/L (7.92 és 1392 U/L) közé estek.
kreatinin [mmol/L ill. g/L] (ACCR)13
2014-09, V 16.0 Magyar
Átlag
Humán szérum I
pankreász-α‑amiláz [µkat/L ill. U/L]
Amiláz/kreatinin ürítési arány Az ACCR értéke az amiláz aktivitásból és a kreatinin koncentrációból számítható ki. A szérum- és a vizeletmintát azonos időpontban kell gyűjteni.
x 100
Szérum amiláz [U/L] x vizelet kreatinin [mg/L]
Pankreász-α‑amiláz/kreatinin hányados Mivel a panpreász-α‑amiláz aktivitás a vizeletben időben változó, ezért célszerű meghatározni a pankreász-α‑amiláz/kreatinin hányadost. Ehhez spontán ürített vizeletből meg kell határozni a pankreász-α‑amiláz aktivitást és a kreatinin koncentrációt. Hányados [µkat/mmol ill. U/g] =
Vizelet amiláz [U/L] x szérum kreatinin [mg/L]
Vizelet 3/5
11920049001V16.0
P-AMYL
Pankreász-α-amiláz (folyékony) A.
Összehasonlítottuk a Roche pankreász-α‑amiláz folyékony reagens segítségével mért (y) és az EPS pankreász-α‑amiláz eljárással mért, majd PNP értékekre átszámított (x) pankreász‑α‑amiláz értékeket, és az alábbi korrelációt kaptuk (U/L): Passing/Bablok19
Lineáris regresszió
y = 0.429x - 0.714
y = 0.427x - 0.972
τ = 0.98
r = 0.998
Vizsgált humán vizelet minták száma: 222 A mintaaktivitások 2.04 és 21 µkat/L (122 és 1260 U/L) közé estek. B.
USA felhasználók Összehasonlítottuk a Roche pankreász-α‑amiláz folyékony reagens segítségével mért (y) és az EPS pankreász-α‑amiláz eljárással mért, és PNP értékekre át nem számított (x) pankreász‑α‑amiláz értékeket, és az alábbi korrelációt kaptuk (U/L): Passing/Bablok19
Lineáris regresszió
y = 1.18x + 0.4
y = 1.18x + 0.8
τ = 0.998
r = 1.000
14 Hohenwallner W, Hägele EO, Scholer A, et al. Bestimmung von alphaAmylase mit p-Nitrophenylmaltoheptaosid als Substrat. Ber Öster Ges Klin Chem 1983;6:101-112. 15 Gokal R, Moberly J, Lindholm B, et al. Metabolic and laboratory effects of icodextrin. Kidney Int 2002;62(81):62-71. 16 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 17 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243. 18 Lott J. Inflammatory diseases of the pancreas. CRC critical reviews in clinical laboratory sciences 1982;17:201-228. 19 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Készülék-beállítások USA felhasználók: További kezelési információ az alkalmazásleírásban és a Special Wash Programming (speciális átmosás programozása) c. dokumentumban (az usdiagnostics.roche.com honlapon) található. Roche/Hitachi MODULAR analizátor-felhasználók: Az alkalmazásparamétereket a vonalkódos lapról kell beolvasni.
Vizsgált humán vizelet minták száma: 51
Roche/Hitachi 902 analizátor
A mintaaktivitások 0.052 és 20 µkat/L (3.12 és 1200 U/L) közé estek.
No.
1
Test Name
P‑AMY
2
Assay Code (Mthd)
Rate A
3
Assay Code (2. Test)
0
4
Reaction Time
10
5
Assay Point 1
28
6
Assay Point 2
35
7
Assay Point 3
0
8
Assay Point 4
0
9
Wavelength (SUB)
700
10
Wavelength (MAIN)
415
11
Sample Volume
10.0
12
R1 Volume
250
13
R1 Pos.
.....
14
R1 Bottle Size
Small
15
R2 Volume
0
16
R2 Pos.
0
17
R2 Bottle Size
Small
18
R3 Volume
50
19
R3 Pos.
.....
20
R3 Bottle Size
Small
21
Calib. Type (Type)
Linear
22
Calib. Type (Wght)
0
23
Calib. Conc. 1
0
24
Calib. Pos. 1
.....
25
Calib. Conc. 2
.....
26
Calib. Pos. 2
.....
27
Calib. Conc. 3
0
28
Calib. Pos. 3
0
29
Calib. Conc. 4
0
Irodalomjegyzék 1 Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag 1995. 2 Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag 1991:354-361. 3 Tietz NW, Burlina A, Gerhardt W, et al. Multicenter Evaluation of a Specific Pancreatic Isoamylase Assay Based on a Double Monoclonal Antibody Technique. Clin Chem 1988;34:2096-2102. 4 Junge W, Troge B, Klein G, et al. Evaluation of a New Assay for Pancreatic Amylase: Performance Characteristics and Estimation of Reference Intervals. Clin Biochem 1989;22:109-114. 5 Rizzotti P, Klein G. Evaluation of a specific immunoinhibition method for the determination of pancreatic α-Amylase. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1994;32:97-106. 6 Jalali MT, Laing I, Gowenlock AH, et al. Specific radioimmunoassays for human pancreatic and salivary isoamylases. Clin Chim Acta 1985;150:237-246. 7 Harmoinen A, Jokela H, Koivula T, et al. Evaluation of a new inhibitor test for isoamylase on Hitachi 705 analyzer. J Clin Chem Clin Biochem 1986;24:903-905. 8 Gerber M, Wulff K. Fortschritte in der spezifischen Bestimmung der Pankreas-α-amylase. Laboratoriumsmedizin 1988;12:110-113. 9 Kruse-Jarres JD, Hafkenscheid JCM, Hohenwallner W, et al. Evaluation of a New α-Amylase Assay Using 4,6-Ethylidene(G7)-1-4-nitrophenyl-(G1)-α-D-maltoheptaoside as Substrate. J Clin Chem Clin Biochem 1989;27:103-113. 10 Junge W, Wortmann W, Wilke B, et al. Development and evaluation of assays for the determination of total and pancreatic amylase at 37 °C according to the principle recommended by the IFCC. Clin Biochem 2001;34:607-615. 11 Kurrle-Weittenhiller A, Hölzel W, Engel D, et al. Method for the determination of total and pancreatic α-amylase based on 100 % cleavage of the protected substrate ethylidiene-4-nitrophenylmaltoheptaoside. Clin Chem 1996;42(S6):S98. 12 Young DS. Effects of Preclinical Variables on Clinical Laboratory Tests. AACC Press 1997, 2nd edition 1997. 13 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia PA: WB Saunders Company 1995;46-51.
4/5
2014-09, V 16.0 Magyar
11920049001V16.0
P-AMYL
Pankreász-α-amiláz (folyékony) 30
Calib. Pos. 4
0
31
Calib. Conc. 5
0
32
Calib. Pos. 5
0
33
Calib. Conc. 6
0
34
Calib. Pos. 6
0
35
S1 ABS
0
36
K Factor
10000
37
K2 Factor
10000
38
K3 Factor
10000
39
K4 Factor
10000
40
K5 Factor
10000
41
A Factor
0
42
B Factor
0
43
C Factor
0
44
SD Limit
0.1
45
Duplicate Limit
100
46
Sens. Limit
270
47
S1 Abs. Limit (L)
-32000
48
S1 Abs. Limit (H)
32000
49
Abs. Limit
20000
50
Abs. Limit (D/I)
Increase
51
Prozone Limit
0
52
Proz. Limit (Upp/Low)
Lower
53
Prozone (Endpoint)
35
54
Expect. Value (L)
.....
55
Expect. Value (H)
.....
56
Instr. Fact. (a)
1
57
Instr. Fact. (b)
0
58
Key setting
......
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Forgalmazó az USÁ-ban: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN USA műszaki ügyfélszolgálat: 1-800-428-2336
..... A felhasználó által beírt érték További információk az érintett analizátor felhasználói kézikönyvében, a vonatkozó alkalmazásleírásokban és az egyes szükséges összetevők módszerleírásában találhatók. Ebben az eljárásleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával. Szimbólumok Az ISO 15223‑1 szabványban említetteken kívül a Roche Diagnostics az alábbi szimbólumokat és jelöléseket alkalmazza. A csomag tartalma Reagens Kalibrátor Elkészítés ill. keverés utáni térfogat GTIN
Globális kereskedelmi áruazonosító szám
A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. © 2014, Roche Diagnostics
2014-09, V 16.0 Magyar
5/5
