03508145001V9.0
IgA-2
Tina-quant IgA Gen.2 Informace pro objednání Analyzátor(y), na kterých lze soupravu použít 03507246 190 Tina‑quant IgA Gen.2 ([1] 6 x 20 mL, [2] 6 x 8 mL) Roche/Hitachi 902, Roche/Hitachi MODULAR P 03507297 190 Tina‑quant IgA Gen.2 ([1] 6 x 53 mL, [2] 6 x 20 mL) Roche/Hitachi MODULAR P 11876406 216 Preciset Serum proteins (5 x 1 mL) Kód 425-429 11355279 160 C.f.a.s. Proteins (5 x 1 mL, pro USA) Kód 656 11355279 216 C.f.a.s. Proteins (5 x 1 mL) Kód 656 Standardní aplikace (IGA‑2): 10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Kód 300 10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL) Kód 302 10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, pro USA) Kód 302 11333127 122 Precipath Protein (3 x 1 mL) Kód 303 11333127 160 Precipath Protein (3 x 1 mL, pro USA) Kód 303 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Kód 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, pro USA) Kód 391 05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Kód 392 05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Kód 392 05947774 160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, pro USA) Kód 392 Citlivá aplikace (IGAP2): 10557897 122 Precinorm Protein (3 x 1 mL) Kód 302 10557897 160 Precinorm Protein (3 x 1 mL, pro USA) Kód 302 03121291 122 Precipath PUC (4 x 3 mL) Kód 241 05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Kód 391 05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Kód 391 05947626 160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, pro USA) Kód 391 Některé zobrazené analyzátory a soupravy nemusí být dostupné ve všech zemích. Pro další systémové aplikace kontaktujte místní zastoupení Roche Diagnostics. Česky Systémové informace Pro standardní aplikaci (IGA‑2): Analyzátory Roche/Hitachi MODULAR P: ACN 458. Pro citlivou aplikaci (IGAP2): Analyzátory Roche/Hitachi MODULAR P: ACN 295. Použití In vitro test pro kvantitativní stanovení IgA v lidském séru a plazmě na automatizovaných analyzátorech klinické chemie Roche. Souhrn1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 IgA reprezentuje 13 % plazmatických imunoglobulinů a slouží jako ochrana kůže a sliznic před mikroorganismy. Jsou schopny vázat toxiny a ve spolupráci s lyzozymem vyvíjejí antibakteriální a protivirovou aktivitu. IgA je převažujícím imunoglobulinem v tělesných sekretech, jakými jsou kolostrum, sliny a pot. Vylučovaný IgA poskytuje ochranu před lokálními infekcemi a je důležitým činitelem při vazbě potravinových antigenů ve střevě. V séru se vyskytuje jako monomer, dimer a trimer, kdežto v tělesných sekretech převažuje dimerická forma s přídavným řetězcem (sekreční komponenta). Zvýšené hladiny polyklonálního IgA mohou provázet chronická jaterní onemocnění, chronické infekce, autoimunitní poruchy (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosis), sarkoidózy a Wiscott‑Aldrichův syndrom. Monoklonální IgA narůstá při IgA myelomu. Snížená syntéza IgA provází získané a kongenitální imunodeficitní poruchy, jakou je agamaglobulinemie Brutonova typu. Snížené hladiny IgA mohou být rovněž způsobeny gastroenteropatií se ztrátou proteinů anebo ztrátou kůží při popáleninách. Opožděný začátek syntézy IgA je příčinou nižších koncentrací IgA u dětí ve srovnání s dospělými. Použití specifických protilátek při kvantifikaci sérových proteinů poskytuje cenný diagnostický prostředek. Světlo rozptylující vlastnosti agregátů 2015-04, V 9.0 Česky
antigen/protilátka byly poprvé pozorovány Popem a Healeyem v roce 1938 a později bylo jejich pozorování potvrzeno Gitlinem a Edelhochem. Ritchie využil turbidimetrické měření ke kvantifikaci specifických proteinů. Ke kvantifikaci imunoglobulinů může být použito rovněž nefelometrie. Polymerické působení polyetylenglykolu (PEG) zvyšuje nejen citlivost, ale i rychlost vytváření komplexů antigen/protilátka, což bylo popsáno Lizanou a Hellsingem. Stanovení Roche IgA je založeno na principu imunologické aglutinace. Kromě standardní aplikace (test IGA‑2) byla navržena citlivá aplikace (test IGAP2) pro kvantitativní měření nízkých koncentrací IgA, např. v pediatrických vzorcích. Je známo, že tzv. paraproteiny sekretované při monoklonálních gamapatiích (monoklonální imunoglogulinemie) se mohou lišit od imunoglobulinů polyklonálního původu, především složením aminokyselin a velikostí. To může znamenat zhoršení jejich vazby na protilátku a snížení správnosti stanovení. Princip testu Imunoturbidimetrické stanovení ▪ Vzorek a přidání R1 ▪ Přidání R2 a zahájení reakce: Protilátky proti IgG reagují s antigenem ve vzorku a vytváří komplex antigen/protilátka. Měří se turbidimetricky po aglutinaci. Přidání PEG umožňuje rychlejší reakci a dosažení koncového bodu reakce, zvyšuje citlivost a snižuje nebezpečí falešně negativních výsledků při nadbytku antigenu. Reagencie - pracovní roztoky R1
1/5
TRISa) pufr: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L; polyetylenglykol: 3.6 %; konzervans a stabilizátory.
03508145001V9.0
IgA-2
Tina-quant IgA Gen.2 R2
Protilátka proti lidskému IgA (kozí): v závislosti na titru; TRIS pufr: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L; konzervans.
a) TRIS = Tris(hydroxymetyl)‑aminometan
Bezpečnostní opatření a varování Pro diagnostické použití in vitro. Dodržujte běžná bezpečnostní opatření, nutná pro nakládání se všemi reagenciemi. Likvidace všech odpadních materiálů musí probíhat v souladu s místními předpisy. Bezpečnostní listy jsou pro odborné uživatele dostupné na vyžádání. Pro USA: Pouze na předpis. Tato souprava obsahuje složky klasifikované v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 takto:
Nebezpečí H318
Způsobuje vážné poškození očí.
Prevence: P280
Používejte ochranu očí a obličeje.
Reakce: P305 + P351 PŘI ZASAŽENÍ OČÍ: Několik minut opatrně vyplachujte + P338 vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li nasazeny a pokud je lze vyjmout snadno. Pokračujte ve vyplachování. P310
Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře.
Bezpečnostní značky výrobku se řídí primárně EU GHS. Kontaktní telefon: všechny země: +49-621-7590, USA: 1-800-428-2336 Zacházení s reagenciemi R1: Připravena k přímému použití R2: Připravena k přímému použití Uskladnění a stabilita Součásti neotevřené soupravy: Do data exspirace při 2‑8 °C. R1: 90 dní otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru R2: 90 dní otevřená a v chlazeném prostoru analyzátoru Odběr vzorků a příprava Pro odběr a přípravu vzorků používejte vhodné zkumavky nebo odběrové nádobky. Pouze níže uvedené vzorky byly testovány a jsou přijatelné. Sérum Plazma: Li-/Na-heparinovaná nebo Na2‑/K3‑EDTA plazma. Uvedené druhy vzorků byly testovány s vybranými typy odběrových zkumavek, které byly komerčně dostupné v té době, tzn., že do testu nebyly zařazeny všechny typy zkumavek všech výrobců. Systémy odběru vzorků různých výrobců mohou obsahovat různé materiály, které mohou mít v některých případech zásadní vliv na výsledky. Při zpracování vzorků v primárních zkumavkách (systémy odběru vzorků) dodržujte pokyny jejich výrobce. Vzorky obsahující precipitáty centrifugujte před provedením stanovení. Stabilita:13
8 měsíců při 15‑25 °C 8 měsíců při 2‑8 °C 8 měsíců při (-15)‑(-25) °C
Pro analýzu použitím standardní aplikace (IGA‑2) na analyzáoru Roche/Hitachi 902 nařeďte ručně každý vzorek v poměru 1 + 15 (tj. 1:16) 0.9% roztokem NaCl. Dodávaný materiál Reagencie jsou uvedeny v části "Reagencie - pracovní roztoky".
Potřebný materiál (ale nedodávaný se soupravou) ▪ Viz část "Informace pro objednání" ▪ 0.9% NaCl ▪ Celkové vybavení laboratoře Stanovení Optimálního využití stanovení dosáhnete, budete-li dodržovat pokyny uvedené v dokumentaci pro příslušný analyzátor. Pokyny ke stanovení specifické pro analyzátor vyhledejte v příslušném návodu k použití. Provádění aplikací, které nejsou schváleny Roche, je bez záruky a musí být definováno uživatelem. Kalibrace Návaznost: Tato metoda byla standardizována podle CRM 470 (= RPPHS Reference Preparation for Proteins in Human Serum). Standardní aplikace (IGA‑2): Analyzátor Roche/Hitachi 902 S1: 0.9% NaCl S2‑6: Preciset Serum proteins Ručně nařeďte každou koncentraci Preciset Serum proteins 1 + 15 (tj. 1:16) 0.9% roztokem NaCl. Analyzátory Roche/Hitachi MODULAR S1: 0.9% NaCl S2: C.f.a.s. Proteins Vynásobte hodnotu, specifickou pro jednotlivé šarže kalibrátoru C.f.a.s. Proteins, níže uvedenými faktory, a získáte standardní koncentrace pro 6bodovou kalibrační křivku: S2: 0.10
S5: 1.00
S3: 0.25
S6: 2.00
S4: 0.50 Citlivá aplikace (IGAP2): Analyzátor Roche/Hitachi 902 S1: 0.9% NaCl S2‑6: Preciset Serum proteins Ručně nařeďte každou koncentraci Preciset Serum proteins 1 + 1 (tj. 1:2) 0.9% roztokem NaCl. Vynásobte hodnoty specifické pro jednotlivé šarže kalibrátoru Preciset Serum proteins faktorem 0.5 a získáte standardní koncentrace pro 6bodovou kalibrační křivku. Analyzátory Roche/Hitachi MODULAR S1: 0.9% NaCl S2: C.f.a.s. Proteins Vynásobte hodnotu specifickou pro šarži kalibrátoru C.f.a.s Proteins faktory uvedenými níže a získáte standardní koncentrace pro 6bodovou kalibrační křivku. S2: 0.020
S5: 0.25
S3: 0.0625
S6: 1.00
S4: 0.125 Frekvence kalibrace Plná kalibrace se doporučuje: ▪ po změně šarže reagencií ▪ jestliže to vyžaduje proces kontroly kvality Kontrola kvality Standardní aplikace (IGA‑2): Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Pro analýzu na analyzátoru Roche/Hitachi 902 nařeďte ručně každou kontrolu 1 + 15 (tj. 1:16) 0.9% roztokem NaCl. Citlivá aplikace (IGAP2): Ke kontrole kvality použijte kontrolní materiály uvedené v části "Informace pro objednání". 2/5
2015-04, V 9.0 Česky
03508145001V9.0
IgA-2
Tina-quant IgA Gen.2 Navíc lze použít i jiný vhodný kontrolní materiál. Kontrolní intervaly a meze by měly být uzpůsobeny pro každou laboratoř dle individuálních požadavků. Naměřené hodnoty by se měly pohybovat v definovaných mezích. Každá laboratoř by měla mít vypracovaná nápravná opatření pro případ, že hodnoty překročí definované meze. Sledujte příslušná vládní nařízení a lokální směrnice kontroly kvality. Výpočet Analyzátor automaticky vypočítá koncentraci analytu pro každý vzorek. Převodní faktory:
mg/dL x 0.01 = g/L
g/L x 6.25 = µmol/L
g/L x 100 = mg/dL
µmol/L x 0.16 = g/L
Omezení - interference Kritérium: Výtěžnost v rámci ± 10 % počáteční hodnoty. Standardní aplikace (IGA‑2): Ikterus:14 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 60 mg/dL nebo 1026 µmol/L).b) Hemolýza:14 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 1000 mg/dL nebo 621 µmol/L).b) Lipémie (Intralipid):14 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 3000.b) Mezi koncentrací triglyceridů a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. Revmatoidní faktory < 600 IU/mL neinterferují.b) Falešně nízké výsledky v důsledku nadbytku antigenu se mohou vyskytovat při 120 g/L (12000 mg/dL, 750 µmol/L) u polyklonálních vzorků. Mezi IgA a IgG nebo IgM v testovacích podmínkách nebyla žádná křížová reaktivita. Citlivá aplikace (IGAP2): Ikterus:14 Bez významných interferencí do hodnoty I indexu 60 pro konjugovaný a nekonjugovaný bilirubin (přibližná koncentrace konjugovaného a nekonjugovaného bilirubinu: 60 mg/dL nebo 1026 µmol/L).c) Hemolýza:14 Bez významných interferencí do hodnoty H indexu 1000 (přibližná koncentrace hemoglobinu: 1000 mg/dL nebo 621 µmol/L).d) Lipémie (Intralipid):14 Bez významných interferencí do hodnoty L indexu 3000.c) Mezi koncentrací triglyceridů a L indexem (odpovídá zákalu) je slabá korelace. Falešně nízké výsledky v důsledku nadbytku antigenu se mohou vyskytovat při 30 g/L (3000 mg/dL, 187.5 µmol/L) u polyklonálních vzorků. Mezi IgA a IgG nebo IgM v testovacích podmínkách nebyla žádná křížová reaktivita. Stejně jako jiné turbidimetrické nebo nefelometrické postupy, nemůže tento test poskytovat správné výsledky u pacientů s monoklonální gamapatií kvůli individuálním vlastnostem vzorku, které lze vyhodnotit elektroforeticky.15 Pro diagnostické účely je vždy nezbytné používat výsledky ve spojení s anamnestickými údaji pacienta, klinickým vyšetřením a jinými nálezy. Léčiva: Při terapeutických koncentracích nebyla při použití běžných panelů léků zjištěna žádná interference.16,17 b) Měřeno při hladinách IgA do 2.50 g/L (15.6 µmol/L). c) Měřeno při hladinách IgA do 1.45 g/L (9.06 µmol/L).
Analyzátor Roche/Hitachi 902 Měřící rozsah: 0.50‑8.00 g/L (50‑800 mg/dL; 3.13‑50.0 µmol/L) Je-li koncentrace IgA nad měřícím rozsahem, nařeďte vzorek ručně v poměru (předředěný 1:16 ) 0.9% roztokem NaCl (např. 1 + 1). Výsledek vynásobte odpovídajícím faktorem (např. 2). Analyzátory Roche/Hitachi MODULAR Měřící rozsah: 0.50‑8.00 g/L (50‑800 mg/dL; 3.13‑50.0 µmol/L) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:5.6 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 5.6. Vzorky s nižšími koncentracemi se měří pomocí funkce rerun. Hodnotu vzorků s nižšími koncentracemi zvyšuje funkce rerun faktorem 11. Výsledky jsou automaticky vyděleny tímto faktorem. Upozornění: Validováno bylo pouze předředění vzorku 1:16 dané ve vymezení testu, proto není doporučeno použití jiných předředění, které by mohly vést k chybným výsledkům. Citlivá aplikace (IGAP2): Analyzátor Roche/Hitachi 902 Měřící rozsah: 0.10‑4.00 g/L (10‑400 mg/dL; 0.63‑25.0 µmol/L) Je-li koncentrace IgA nad měřícím rozsahem, nařeďte ručně vzorek 0.9% roztokem NaCl (např. 1 + 1). Výsledek vynásobte odpovídajícím faktorem (např. 2). Analyzátory Roche/Hitachi MODULAR Měřící rozsah: 0.10‑4.00 g/L (10‑400 mg/dL; 0.63‑25.0 µmol/L) Vzorky s vyššími koncentracemi změřte použitím funkce rerun. Vzorky nařeďte 1:3 pomocí funkce rerun. Výsledky ze vzorků naředěných funkcí rerun jsou automaticky vynásobeny faktorem 3. Vzorky s nižšími koncentracemi se měří pomocí funkce rerun. Hodnotu vzorků s nižšími koncentracemi zvyšuje funkce rerun faktorem 3. Výsledky jsou automaticky vyděleny tímto faktorem. Dolní meze měření Mez detekce testu Standardní aplikace (IGA‑2): Analyzátor Roche/Hitachi 902: 0.17 g/L (17 mg/dL; 1.06 µmol/L) Analyzátory Roche/Hitachi MODULAR P: 0.04 g/L (4 mg/dL; 0.25 µmol/L) Citlivá aplikace (IGAP2): 0.01 g/L (1 mg/dL; 0.06 µmol/L) Mez detekce představuje nejnižší měřitelnou hladinu analytu, kterou lze odlišit od nuly. Počítá se jako hodnota ležící 3 standardní odchylky nad nejnižším standardem (standard 1 + 3 SD, opakovatelnost, n = 21). Očekávané hodnoty Referenční hodnoty v souladu se standardizací proteinů podle CRM 470:18, 19
Dospělí
0.7–4 g/L (70–400 mg/dL; 4.38–25.0 µmol/L)
Děti a mládež 0-1 let
0.00–0.83 g/L (0–83 mg/dL; 0.00–5.19 µmol/L)
1-3 roky
0.20–1.00 g/L (20–100 mg/dL; 1.25–6.25 µmol/L)
4-6 let
0.27–1.95 g/L (27–195 mg/dL; 1.69–12.19 µmol/L)
7-9 let
0.34–3.05 g/L (34–305 mg/dL; 2.13–19.06 µmol/L)
POTŘEBNÝ KROK Programování speciálního mytí: Při zpracovávání určitých kombinací testů na analyzátorech Roche/Hitachi je použití speciálních mycích cyklů povinné. Pro další pokyny čtěte nejnovější verzi seznamu zamezení přenosu (carry‑over) a návod k použití. Uživatelé v USA naleznou pokyny pro speciální mycí cykly v dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com, a v návodu k použití. Tam, kde se to vyžaduje, musí být před vykazováním výsledků prove deno programování speciálního mytí/zamezení přenosu mezi vzorky (carry‑over).
10-11 let
0.53–2.04 g/L (53–204 mg/dL; 3.31–12.75 µmol/L)
12-13 let
0.58–3.58 g/L (58–358 mg/dL; 3.63–22.38 µmol/L)
14-15 let
0.47–2.49 g/L (47–249 mg/dL; 2.94–15.56 µmol/L)
16-19 let
0.61–3.48 g/L (61–348 mg/dL; 3.81–21.75 µmol/L)
Meze a rozmezí Měřící rozsah Standardní aplikace (IGA‑2):
Specifické údaje o použití Údaje o využití, typické pro analyzátory, jsou uvedeny níže. Výsledky získané v různých laboratořích se mohou lišit.
d) Měřeno při hladinách IgA do 0.29 g/L (1.81 µmol/L).
2015-04, V 9.0 Česky
Roche nevyhodnocovalo referenční rozmezí v pediatrické populaci. Každá laboratoř by si měla prověřit převoditelnost očekávaných hodnot na svou populaci pacientů, a je-li to nutné, stanovit si vlastní referenční rozmezí.
3/5
03508145001V9.0
IgA-2
Tina-quant IgA Gen.2 Preciznost Preciznost byla měřena použitím lidských vzorků a kontrol podle interního protokolu s opakovatelností (n = 21) a mezilehlou precizností (3 alikvoty na sérii, 1 série denně, 21 dní). Byly získány následující výsledky: Standardní aplikace (IGA‑2): Opakovatelnost Vzorek
Průměr
Mezilehlá preciznost
VK
Průměr
8 9
VK
g/L
µmol/L
%
g/L
µmol/L
%
Kontrola nízká
1.95
12.2
1.0
2.34
14.6
1.7
Kontrola vysoká
3.52
22.0
0.7
5.96
37.3
2.0
Lidské sérum
0.55
3.44
2.5
0.52
3.25
4.1
Citlivá aplikace (IGAP2):
10 11 12 13
Opakovatelnost Vzorek
7
Průměr
Mezilehlá preciznost
VK
Průměr
VK
g/L
µmol/L
%
g/L
µmol/L
%
Kontrola vysoká
1.94
12.1
0.7
1.99
12.4
1.2
Kontrola nízká
0.09
0.56
1.1
0.09
0.56
0.8
Lidské sérum
0.42
2.63
0.7
0.41
2.56
0.7
Porovnání metod Standardní aplikace (IGA‑2): Porovnání měření IgA použitím stanovení Roche Tina‑quant IgA‑2 na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (x) se stanovením Tina‑quant IgA na stejném analyzátoru (y) v lidském séru poskytlo následující korelaci (g/L): Passing/Bablok20
Lineární regrese
y = 1.056x - 0.100
y = 1.049x - 0.096
τ = 0.967
r = 0.998
Počet naměřených vzorků: 106
14 15 16 17 18
19
20
Koncentrace vzorků byly mezi 0.06 až 7.06 g/L (0.375‑44.1 µmol/L). Citlivá aplikace (IGAP2): Porovnání měření IgA použitím stanovení Roche Tina‑quant IgA‑2 (citlivá aplikace) na analyzátoru Roche/Hitachi 917 (y) se stanovením COBAS INTEGRA IGAP na analyzátoru COBAS INTEGRA 400 (x) v lidském séru poskytlo následující korelaci (g/L):
Gitlin D, Edelhoch H. A study of the reaction between human serum albumin and its homologous equine antibody through the medium of light scattering. J Immunol 1951;66:67-77. Ritchie RF. A simple, direct, and sensitive technique for measurement of specific protein in dilute solution. J Lab Clin Med 1967;70:512-517. Killingsworth LM, Savory J. Manual Nephelometric Methods for Immunochemical Determination of Immunoglobulins IgG, IgA, and IgM in Human Serum. J Clin Chem 1972;18(4):335-339. Lizana J, Hellsing K. Manual immunonephelometric assay of proteins, with use of polymer enhancement. Clin Chem 1974;20:1181-1186. Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders Co 1976;278-280. Heidelberger M, Kendall FE. A quantitative theory of the precipitin reaction. J Exp Med 1935;62:697-720. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. Attaelmannan M, Levinson SS. Understanding and identifying monoclonal gammopathies. Clin Chem 2000;46(8 Pt 2):1230-1238. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. Konsensuswerte der Deutschen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin, der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH). Clin Lab 1995;41:743-748. Lockitch G, Halstead AC, Quigley G, et al. Age- and sex-specific pediatric reference intervals; study design and methods illustrated by measurement of serum proteins with the Behring LN Nephelometer. Clin Chem 1988;34:1618-1621. Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Passing/Bablok20
Lineární regrese
y = 1.055x - 0.045
y = 1.056x - 0.046
Nastavení přístroje Uživatelé v USA: Doplňující informace o ovládání vyhledejte v aplikačním letáku a dokumentu Special Wash Programming, dostupném na stránce usdiagnostics.roche.com. Uživatelé analyzátorů Roche/Hitachi MODULAR: Zadejte aplikační parametry prostřednictvím letáku s čárovým kódem.
τ = 0.972
r = 0.999
Analyzátor Roche/Hitachi 902
Počet naměřených vzorků: 57
No.
Koncentrace vzorků byly mezi 0.205 až 2.67 g/L (1.28‑16.7 µmol/L).
1
Test Name
IGA-2
IGAP2
2
Assay Code (Mthd)
2‑Point End
2‑Point End
3
Assay Code (2. Test)
0
0
4
Reaction Time
10
10
5
Assay Point 1
17
17
6
Assay Point 2
35
35
7
Assay Point 3
0
0
8
Assay Point 4
0
0
9
Wavelength (SUB)
700
700
10
Wavelength (MAIN)
340
340
11
Sample Volume
7.0
3.0
12
R1 Volume
250
250
13
R1 Pos.
......
.....
14
R1 Bottle Size
Small
Small
Odkazy 1 Deutsch E, Geyer G, Wenger R. Laboratoriumsmedizin: Normalbereich der Ergebnisse und Interpretation abnormer Befunde, 3rd ed. Basel/Munich: Karger 1992. 2 Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, Theory, Analysis and Correlation, 3rd edition. Mosby Inc 1996. 3 Ritzmann SE, Daniels JC. Serum Protein Abnormalities - Diagnostic and Clinical Aspects. Boston, Mass: Little, Brown & Co 1975. 4 Henry JB, ed. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. Vol II. Philadelphia, Pa: WB Saunders 1979. 5 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995;354-357. 6 Wallach J. Interpretation of Diagnostic Tests, 3rd ed. Boston, Mass: Little, Brown & Co 1978.
4/5
2015-04, V 9.0 Česky
03508145001V9.0
IgA-2
Tina-quant IgA Gen.2 15
R2 Volume
0
0
16
R2 Pos.
0
0
Symboly Roche Diagnostics používá následující symboly a znaky, včetně uvedených v normě ISO 15223‑1.
17
R2 Bottle Size
Small
Small
18
R3 Volume
85
85
19
R3 Pos.
......
.....
Reagencie
20
R3 Bottle Size
Small
Small
Kalibrátor
21
Calib. Type (Type)
Logit-log (4P)
Logit-log (4P)
Objem po rekonstituci nebo promíchání
22
Calib. Type (Wght)
0
0
23
Calib. Conc. 1
......
......
Doplňky nebo změny jsou označeny pruhem podél textu.
24
Calib. Pos. 1
......
......
© 2015, Roche Diagnostics
25
Calib. Conc. 2
......
......
26
Calib. Pos. 2
......
......
27
Calib. Conc. 3
......
......
28
Calib. Pos. 3
......
......
29
Calib. Conc. 4
......
......
30
Calib. Pos. 4
......
......
31
Calib. Conc. 5
......
......
32
Calib. Pos. 5
......
......
33
Calib. Conc. 6
......
......
34
Calib. Pos. 6
......
......
35
S1 ABS
0
0
36
K Factor
10000
10000
37
K2 Factor
10000
10000
38
K3 Factor
10000
10000
39
K4 Factor
10000
10000
40
K5 Factor
10000
10000
41
A Factor
0
0
42
B Factor
0
0
43
C Factor
0
0
44
SD Limit
100
100
45
Duplicate Limit
380
990
46
Sens. Limit
3000
7000
47
S1 Abs. Limit (L)
-32000
-32000
48
S1 Abs. Limit (H)
32000
32000
49
Abs. Limit
0
0
50
Abs. Limit (D/I)
Increase
Increase
51
Prozone Limit
32000
32000
52
Proz. Limit (Upp/Low)
UPPER
UPPER
53
Prozone (Endpoint)
35
35
54
Expect. Value (L)
......
......
55
Expect. Value (H)
......
......
56
Instr. Fact. (a)
1
1
57
Instr. Fact. (b)
0
0
58
Key setting
......
......
Obsah soupravy
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribuce v USA: Roche Diagnostics, Indianpolis, IN Zákaznická podpora v 1-800-428-2336
...... Údaje zadávané obsluhou Více informací je uvedeno v příslušném návodu k použití určeném pro analyzátor, v odpovídajících aplikačních letácích a metodických listech všech potřebných komponent. Tečka se v tomto metodickém listu vždy používá jako desetinný oddělovač k označení hranice mezi celými a desetinnými místy desetinného čísla. Oddělení tisíců se nepoužívá. 2015-04, V 9.0 Česky
Globální číslo obchodní položky
GTIN
5/5
