SANDOSTATINE ® Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon 026 - 37 82 111
INFORMATIE VOOR DE PATIENT Lees de bijsluiter regelmatig vóór gebruik, ook als u Sandostatine al eerder gebruikte. De informatie kan namelijk sinds een vorige verpakking vernieuwd zijn. ALGEMENE KENMERKEN VAN SANDOSTATINE Wat is de samenstelling van Sandostatine? Het werkzame bestanddeel van Sandostatine is octreotide. 1 ampul Sandostatine 0,05 mg/ml bevat een hoeveelheid octreotide-acetaat, die overeenkomt met 0,05 mg octreotide. 1 ampul Sandostatine 0,1 mg/ml bevat een hoeveelheid octreotide-acetaat, die overeenkomt met 0,1 mg octreotide. 1 ampul Sandostatine 0,5 mg/ml bevat een hoeveelheid octreotide-acetaat, die overeenkomt met 0,5 mg octreotide. De overige bestanddelen van de ampullen zijn: melkzuur, mannitol, natriumwaterstofcarbonaat en water. 1 injectieflacon Sandostatine 0,2 mg/ml bevat per 5 ml een hoeveelheid octreotide-acetaat, die overeenkomt met 1 mg octreotide. De overige bestanddelen van de injectieflacon zijn: melkzuur, mannitol, natriumwaterstofcarbonaat, fenol en water. Wat is het uiterlijk van Sandostatine en welke verpakkingen zijn er? Sandostatine is een injectievloeistof in ampullen of injectieflacons. De verpakkingen zijn als volgt: Sandostatine 0,05 mg/ml: doosjes met 5 ampullen van 1 ml. Sandostatine 0,1 mg/ml: doosjes met 50, of 5 ampullen van 1 ml. Sandostatine 0,5 mg/ml: doosjes met 5 ampullen van 1 ml. Sandostatine 0,2 mg/ml: doosjes met 5 injectieflacons van 5 ml. Tot welke groep geneesmiddelen hoort Sandostatine? Sandostatine hoort tot de hormoonpreparaten. Het heeft dezelfde werking als het natuurlijke hormoon somatostatine. Somatostatine komt normaal in het lichaam voor en remt de afgifte van bepaalde hormonen (o.a. groeihormoon en insuline). De klachten van de aandoeningen
waarbij deze hormonen een rol spelen, kunnen door toediening van Sandostatine afnemen of verdwijnen. Wie is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Sandostatine? In Nederland is Novarits Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem verantwoordelijk voor het in de handel brengen van . Sandostatine 0,05 mg/ml (RVG 12612) . Sandostatine 0,1 mg/ml (RVG 12613) . Sandostatine 0,2 mg/ml (RVG 12614) . Sandostatine 0,5 mg/ml (RVG 14997). WAARVOOR WORDT SANDOSTATINE GEBRUIKT? Sandostatine is voor de behandeling van klachten door een teveel aan groeihormoon, zoals grote handen, voeten, neus en kin (acromegalie). Hierbij treden ook vaak klachten op van veel zweten, gewrichtspijn, hoofdpijn en tintelingen. Sandostatine verlaagt bij vrijwel al deze patiënten de hoeveelheid groeihormoon, waardoor deze klachten minder worden. Sandostatine wordt ook gebruikt bij bepaalde tumoren van maag, darm en alvleesklier. Sandostatine verbetert in het algemeen de symptomen die ten gevolge van deze aandoeningen optreden. Sandostatine kan ook gebruikt worden als de symptomen na een operatie of na chemotherapie blijven bestaan. Tot de symptomen die gunstig op Sandostatine reageren behoren aanvallen van warmtegevoel en van ernstige diarree. Ook bepaalde vormen van huiduitslag kunnen verbeteren. Sandostatine kan de groei van de tumor in bepaalde gevallen vertragen of tot stilstand brengen. In gevallen dat een operatie mogelijk is, kan Sandostatine de patiënt voor de operatie in een betere conditie brengen. In het algemeen zal de werking binnen één week beginnen. Sandostatine wordt ook gebruikt om complicaties van operatie aan de alvleesklier te voorkomen. Verder kan Sandostatine worden gebruikt om bloedingen van uitgezette aderen in maag of slokdarm te stoppen of om opnieuw gaan bloeden van deze aderen tegen te gaan. Uitgezette aderen in maag of slokdarm ontstaan bij patiënten die een zeer ernstige beschadiging van de lever (cirrhose) hebben. Sandostatine wordt in combinatie met een andere therapie voor uitgezette aderen in maag of slokdarm gegeven.
WAT MOET U WETEN VOORDAT U SANDOSTATINE GEBRUIKT? Wanneer mag u Sandostatine niet gebruiken? Gebruik Sandostatine niet als gebleken is dat u overgevoelig bent voor octreotide of voor een van de overige bestanddelen van Sandostatine. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, jeuk of koorts. Mag u Sandostatine tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding gebruiken?
Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag Sandostatine niet worden gebruikt. Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Borstvoeding Als u Sandostatine gebruikt, mag u geen borstvoeding geven. Mag Sandostatine door ouderen worden gebruikt? Sandostatine mag door ouderen worden gebruikt. Mag Sandostatine door kinderen worden gebruikt? Sandostatine mag niet door kinderen worden gebruikt, omdat bij kinderen nog niet voldoende ervaring bestaat. Beïnvloedt Sandostatine de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen? Hierover zijn geen gegevens bekend, maar het is niet waarschijnlijk dat Sandostatine dit soort bezigheden beïnvloedt. Mag u andere geneesmiddelen gebruiken als u met Sandostatine wordt behandeld? Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, bestaat de mogelijkheid dat ze elkaars werking versterken of verzwakken. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. Ook kunnen er makkelijker bijwerkingen optreden. Vertel daarom altijd uw arts welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept bij de apotheek of drogist koopt. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering). Versterken of verzwakken van elkaars werking kan optreden bij gebruik van Sandostatine en één van de volgende middelen: - ciclosporine (Neoral) - cimetidine (een middel tegen maagzweren). Het is mogelijk dat patiënten met suikerziekte bij gebruik van Sandostatine minder insuline nodig hebben. Waar moet u nog meer op letten? Als Sandostatine wordt voorgeschreven ter behandeling van acromegalie, is het mogelijk dat daardoor een tot dan bestaande onvruchtbaarheid wordt opgeheven. Als zwangerschap niet gewenst is, moet u dus een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken. Als uw lever of nieren minder goed werken kan het zijn dat u minder Sandostatine voorgeschreven krijgt dan de gebruikelijke hoeveelheid (zie "Hoeveel Sandostatine moet u gebruiken?"). HOE MOET U SANDOSTATINE GEBRUIKEN? Hoeveel Sandostatine moet u gebruiken? De hoeveelheid moet door uw arts van geval tot geval worden vastgesteld. Het is belangrijk dat u zich in alle gevallen strikt houdt aan de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid. Deze hoeveelheid staat op het etiket op de verpakking vermeld.
Bij acromegalie: de gebruikelijke begindosering bedraagt voor volwassenen 2-3 maal daags 0,05-0,1 mg, onderhuids ingespoten. De dosering kan daarna geleidelijk verhoogd worden. Meestal zal de uiteindelijke dosering 0,2-0,3 mg per dag zijn. Bij behandeling van tumoren van maag, darm en alvleesklier bedraagt de gebruikelijke begindosering voor volwassenen 1-2 maal daags 0,05 mg, onderhuids ingespoten. De dosering kan daarna geleidelijk verhoogd worden. De behandeling om complicaties van een operatie aan de alvleesklier te voorkomen, begint minstens 1 uur vóór de operatie en duurt 7 dagen. De dosering bedraagt 3 maal daags 0,1 mg, onderhuids ingespoten. Voor de behandeling van bloedende aderen in maag of slokdarm wordt Sandostatine gedurende 1-5 dagen via een continu lopend infuus in een ader gedruppeld. Hoe moet u Sandostatine inspuiten? Sandostatine moet onderhuids worden ingespoten of in een ader worden toegediend. Toediening in een ader zal altijd in het ziekenhuis gebeuren. Onderhuids inspuiten kunt u zelf doen of door iemand uit uw omgeving laten doen. Uw dokter of verpleegkundige zal daarbij in het begin helpen. Als de injectievloeistof uit de koelkast wordt gehaald, is het raadzaam de oplossing vóór injectie geleidelijk op kamertemperatuur te laten komen. De kans op plaatselijke bijwerkingen (pijn, tintelingen, roodheid, zwelling) wordt daardoor kleiner. Als met korte tussenpozen meerdere injecties nodig zijn, gebruik dan niet steeds dezelfde plaats. Dit verkleint ook de kans op plaatselijke bijwerkingen. Als u een injectieflacon gebruikt, prik deze dan niet vaker dan 10 keer aan. De kans op verontreiniging van de flacon is daardoor kleiner. Hoe vaak en wanneer moet u Sandostatine gebruiken? Uw arts zal u mededelen hoe vaak en wanneer u de injecties het beste kunt toedienen. Als u de injecties tussen de maaltijden of voor het slapen gaan toedient is de kans op maagdarmklachten kleiner. Hoe lang moet u Sandostatine gebruiken? Dit zal onder andere afhangen van de aandoening waarvoor u behandeld wordt. Uw arts heeft u gezegd hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Wat moet u doen bij overdosering? Als u meer dan de voorgeschreven hoeveelheid vloeistof onderhuids inspuit of via een ader krijgt toegediend, kunnen verschijnselen van overdosering optreden. Als één of meer bijwerkingen in ernstige mate optreden, kan dit wijzen op overdosering. Dan moet onmiddellijk een arts gewaarschuwd worden (probeer na te gaan hoeveel vloeistof werd ingespoten en van welke sterkte). Wat moet u doen als u vergeten bent Sandostatine in te spuiten? Als u een keer vergeten bent Sandostatine in te spuiten, heeft dit geen ernstige gevolgen. Spuit Sandostatine weer in op hetzelfde tijdstip als u gewend bent. Spuit de vergeten dosis niet extra in. Als u meerdere keren vergeten bent Sandostatine in te spuiten, overleg dan eerst met uw arts, voordat u verder gaat met de behandeling.
Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het gebruik van Sandostatine? De behandeling met Sandostatine kan zonder problemen plotseling worden gestopt. Er zal dan niets bijzonders gebeuren, hoewel uw oude klachten kunnen terugkomen. Daarom is het altijd verstandig om eerst met uw arts te overleggen.
WELKE BIJWERKINGEN KUNNEN EVENTUEEL OPTREDEN? Van Sandostatine zijn diverse bijwerkingen bekend. De belangrijkste bijwerkingen ontstaan op de plaats waar de onderhuidse injectie is toegediend: - pijn - een gevoel van prikkeling, tinteling of gloed - roodheid en zwelling. Deze bijwerkingen duren zelden langer dan 15 minuten. Dit ongemak kan verminderd worden door de oplossing vóór injectie op kamertemperatuur te laten komen. Ook maag-darmklachten kunnen voorkomen: - gebrek aan eetlust - misselijkheid en braken - pijnlijke buikkrampen - opgeblazen gevoel in de buik - winderigheid - dunne ontlasting, diarree en vetdiarree. Het optreden van deze bijwerkingen kan worden verminderd door op het tijdstip van de injecties niet te eten, bijvoorbeeld door de injecties toe te dienen tussen de maaltijden in of bij het slapen gaan. Bij patiënten met een tumor van de alvleesklier kan een toestand van te lage bloedsuiker (hypoglykemie) door Sandostatine worden verergerd of kan de duur daarvan worden verlengd. Sandostatine kan bij alle patiënten het suikergehalte in het lichaam verstoren. De hoeveelheid suiker in het bloed moet daarom regelmatig gecontroleerd worden. Een bestaande suikerziekte kan ontregeld raken of verschijnselen van suikerziekte kunnen ontstaan na langdurige behandeling met Sandostatine. Bij patiënten met bloedende aderen in maag of slokdarm zal de hoeveelheid suiker in het bloed vaak gecontroleerd worden. Het is mogelijk dat u door langdurige behandeling met Sandostatine galstenen krijgt. In de meeste gevallen geven die geen klachten. Het kan zijn dat uw dokter adviseert om af en toe uw galblaas te laten controleren om te zien of zich galstenen vormen. In zeldzame gevallen is haaruitval of een ontsteking van de alvleesklier voorgekomen. Als u veel last heeft van een van de genoemde bijwerkingen doet u er goed aan uw arts te raadplegen. Als u vermoedt dat bij u een bijwerking optreedt, die niet wordt vermeld in deze bijsluiter, waarschuw dan uw arts of apotheker.
HOE MOET U SANDOSTATINE BEWAREN EN WAT IS DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM?
Bewaar Sandostatine in de verpakking die u van uw apotheker kreeg. De ampullen en de injectieflacons moeten in de koelkast (bij 2-8°C, dus niet in het vriesvak) en buiten invloed van licht worden bewaard. Bij dagelijks gebruik kunnen zij gedurende maximaal 2 weken bij kamertemperatuur worden bewaard; wel moeten ze ook dan in het donker bewaard worden. De injectieflacons moeten na het eerste gebruik binnen 2 weken worden opgebruikt. Onder de juiste omstandigheden zijn de ampullen en injectieflacons houdbaar tot de datum die staat vermeld achter EXP. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De ampullen en injectieflacons zijn houdbaar tot het einde van de aangegeven maand.
DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS AANGEPAST 1 maart 2000
Algemene tips voor het gebruik van geneesmiddelen 1. Overtuig u voor het gebruik steeds of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking; dit voorkomt vergissingen. 2. Het kan van groot belang zijn, b.v. bij ongelukken, dat bekend is welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Zorg er daarom voor dat u gegevens hierover bij u draagt of dat ze aan anderen bekend zijn. 3. Laat uw geneesmiddel(en) nooit door anderen gebruiken. 4. Zoals alle geneesmiddelen moet u ook Sandostatine buiten bereik van kinderen houden. 5. De arts die u Sandostatine heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds op de hoogte gehouden over dit product. Als u iets niet duidelijk is, vraag dan uw arts of apotheker om uitleg. Importeur/Registratiehouder: Novartis Pharma B.V. Postbus 241, 6800 LZ Arnhem
