BURINEX LEO 1 MG TABLETTEN BURINEX LEO 5 MG TABLETTEN BURINEX LEO 0,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Bumetanide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Waarvoor wordt Burinex LEO gebruikt? Wanneer mag u Burinex LEO niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hoe gebruikt u Burinex LEO? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Burinex LEO? Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT BURINEX LEO GEBRUIKT? Burinex LEO is beschikbaar als een oplossing voor injectie die 0,5 mg bumetanide per ml bevat en als tabletten met 1 of 5 mg bumetanide. Burinex LEO is een vochtafdrijvend geneesmiddel ("plasmiddel"). U krijgt Burinex LEO voorgeschreven wanneer u vocht vasthoudt ten gevolge van bepaalde ziekten van het hart, de nieren of de lever. 2. WANNEER MAG U BURINEX LEO NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Burinex LEO niet gebruiken? - U bent overgevoelig (allergisch) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U lijdt aan niet behandelde afwijkingen van de samenstelling van de bloedzouten (elektrolyten). - U bent overgevoelig voor sulfonamiden. - U lijdt aan stoornissen van de hersenwerking ten gevolg van ernstige leverstoornissen. - U lijdt aan obstructie van de urinewegen. In dit geval mag de oplossing voor injectie niet gebruikt worden. - Uw nieren maken geen urine aan (anurie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Burinex LEO? Als u lijdt aan een vermindering van de nier- of leverwerking jicht diabetes keelpijn zweren in de mond koorts rode of blauwe plekken onder de huid Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Burinex LEO nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Uw arts moet op de hoogte gesteld worden indien u de volgende geneesmiddelen gebruikt: digitalisglycosiden, bloeddrukverlagende middelen, antimicrobiële geneesmiddelen (groep van de cefalosporines (cefaloridine), groep van de aminosiden, erythromycine IV, pentamidine), lithium (geneesmiddel bij depressie), antacida (aluminiumfosfaten), niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen, probenecid (geneesmiddel bij jicht), corticoïden, laxativa, diuretica (kaliumsparende diuretica), anti-aritmica (amiodaron, bretylium, disopyramide, sotalol), fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie), rheumageneesmiddelen, ketanserine (bepaald bloeddrukverlagend middel), cisapride (geneesmiddel bij verzwakte maagbeweging), droperidol (geneesmiddel bij ernstige geestesziekte), amphotericin B (IV) (antifungaal geneesmiddel), tetracosactide, terfenadine (anti-allergie middel), halofantrine (anti-malaria geneesmiddel), ACE-inhibitoren (bloeddruk verlagende geneesmiddelen), metformine (anti-diabetes geneesmiddel), orale anticoagulantia (antistollingsmiddelen), joodhoudende contraststoffen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Burinex LEO belemmert de borstvoeding en wordt uitgescheiden in de moedermelk. Burinex LEO mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan in zeldzame gevallen duizeligheid en slaperigheid veroorzaken bij gevoelige personen. In deze gevallen is het afgeraden een voertuig te besturen of gevaarlijke machines te gebruiken. Stoffen in Burinex LEO waarmee u rekening moet houden Burinex LEO tabletten 1 mg en 5 mg: lactose Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U BURINEX LEO? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis wordt voor iedere patiënt afzonderlijk bepaald door de geneesheer. De gebruikelijke dosering is: Burinex LEO 1 mg tabletten: de gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 1 tablet hetzij ’s morgens, hetzij ’s namiddags. De dosis zal vervolgens door de geneesheer aangepast worden in functie van het resultaat. Burinex LEO 5 mg tabletten: de gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 1 tablet en vervolgens zal de geneesheer, indien nodig, de dosis aanpassen in functie van het resultaat. Burinex LEO 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: de dosis wordt individueel bepaald door de geneesheer. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Burinex LEO moet gebruiken. Heeft u te veel van Burinex LEO gebruikt? Bij gebruik van te grote hoeveelheden kunnen een belangrijke toename van het urinevolume, duizeligheid en hartkloppingen optreden. Bij accidentele massale inname, is hospitalisatie noodzakelijk. Wanneer u te veel van Burinex LEO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245)
Bent u vergeten Burinex LEO te gebruiken? Als de laatste dosis minder dan 12 uur over tijd is, neem de vergeten dosis dan nu in. Als de laatste dosis meer dan 12 uur over tijd is, neem de vergeten dosis nu niet in maar neem de volgende dosis op het gewone tijdsstip. Als u stopt met het gebruik van Burinex LEO Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Burinex LEO bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen kunnen: • Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) • Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 • patiënten) • Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 • patiënten) • Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) De meest gerapporteerde bijwerkingen van Burinex LEO zijn hoofdpijn, te weinig kalium in het bloed, en spierpijn. Op basis van klinische gegevens kan voor Burinex LEO verwacht worden dat 19% van de patiënten bijwerkingen zullen ondervinden, voornamelijk niet ernstig en dosis afhankelijk. De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde. • Bloed- en lymfestelselaandoeningen Onbekende frequentie: Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan bepaalde witte bloedlichaampjes (neutropenie), bloedarmoede (anemie), bloedafwijking gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie). • Immuunsysteemaandoeningen Onbekende frequentie: allergische reacties • Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) Soms: te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie); te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); uitdroging; te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie). Onbekende frequentie: jicht, stoornissen in de suikerstofwisseling, te hoog urinezuurgehalte in het bloed, verstoring van de zuurgraad van het bloed, verstoring van de elektrolytenhuishouding in het bloed. • Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, evenwichtsstoornis, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid Onbekende frequentie: Bewustzijnsverlies • Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: gehoorstoornissen
• Hartaandoeningen Onbekende frequentie: versnelde hartslag, vertraagde hartslag • Bloedvataandoeningen Onbekende frequentie: lage bloeddruk • Maagdarmstelselaandoeningen Soms: misselijkheid, maagirritatie, verstopping, winderigheid, braken Onbekende frequentie: diarree • Lever- en galaandoeningen Onbekende frequentie: verstopping van de galafvoer, geelzucht • Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Huiduitslag, galbulten Onbekende frequentie: huidontsteking, eczeem, jeuk , overgevoeligheid voor (zon)licht • Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierpijn Soms: pijn in de benen, spierkramp • Nier- en urinewegaandoeningen Onbekende frequentie: acuut nierfalen, nierfunctiestoornissen • Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: vermoeidheid, lichamelijke zwakte Onbekende frequentie: malaise Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U BURINEX LEO? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft temperatuur. De ampullen en strips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Burinex LEO? - De werkzame stof in dit middel is bumetanide. De tabletten bevatten respectievelijk 1 mg en 5 mg bumetanide en de oplossing voor injectie 0,5 mg/ml (dat is 2 mg bumetanide per ampul)- De andere stoffen in dit middel zijn: BURINEX LEO tabletten 1 mg en 5 mg: maïszetmeel - lactose – colloïdaal siliciumdoxide - polyvinylpyrrolidone vinylacetaat – polysorbaat 80 - agar - talk – magnesiumstearaat BURINEX LEO 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: xylitol - dinatriumfosfaat – mononatriumfosfaat – water voor injectie Hoe ziet Burinex LEO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Burinex LEO tabletten van 1 mg: een doos van 30 en 50 tabletten, een eenheidsverpakking van 50 tabletten en een kliniekverpakking van 100 tabletten. Burinex LEO tabletten van 5 mg: een doos van 10, 20 en 30 tabletten en een eenheidsverpakking van 50 tabletten. Burinex LEO 0,5mg/ml oplossing voor injectie : een verpakking van 2 of 5 ampullen à 4 ml (= 2 mg bumetanide per ampul) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder LEO Pharma nv/sa Duwijckstraat 17 B-2500 Lier Tel: +32 (0)3 740 78 68 Fax: +32 (0)3 740 78 69 E-mail:
[email protected] Fabrikant Burinex LEO ampullen: Cenexi 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France Burinex LEO tabletten: Laboratoires Leo S.A. Route de Chartres, 39 F-28500 VERNOUILLET (Frankrijk) Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen Burinex LEO 1 mg tabletten: BE090404 Burinex LEO 5 mg tabletten: BE145171 Burinex LEO 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: BE145187 Op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december 2010. Deze bijsluiter is voor de laatst keer goedgekeurd in 02/2011 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van www.fagg.be.
BURINEX LEO 1 MG COMPRIMES BURINEX LEO 5 MG COMPRIMES BURINEX LEO 0,5 MG/ML SOLUTION POUR INJECTION Bumétanide Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Garder cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Dans cette notice 1. Qu’est-ce que Burinex LEO et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Burinex LEO? 3. Comment prendre Burinex LEO? 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Burinex LEO? 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE BURINEX LEO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Burinex LEO est disponible en solution pour injection contenant 0,5 mg de bumétanide par ml et en comprimés contenant 1 ou 5 mg de bumétanide. Burinex LEO est un médicament diurétique. Burinex LEO vous est prescrit lorsque vous souffrez de rétention d'eau en raison de certaines maladies cardiaques, rénales ou hépatiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BURINEX LEO? Ne prenez jamais Burinex LEO: - si vous êtes hypersensible (allergique) à l'une des substances que contient ce médicament. Vous pouvez trouver ces substances au point 6. - si vous souffrez d'anomalies non traitées de la composition des électrolytes du sang. - si vous êtes hypersensible aux sulfonamides. - si vous souffrez de troubles cérébraux en raison de troubles hépatiques sévères. - si vous souffrez d'une obstruction des voies urinaires. Dans ce cas, la solution pour injection ne peut être utilisée. - si vos reins ne produisent pas d'urine (anurie). Faites attention avec Burinex LEO Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique de la goutte du diabète de maux de gorge d'ulcères dans la bouche de fièvre de taches rouges ou bleues sous la peau. Consultez votre médecin si l'une des mises en garde suivantes s'applique ou s'est appliquée dans le passé à votre cas. Utilisation de Burinex LEO avec d’autres médicaments Vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments en plus de Burinex LEO ? Parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Il en va de même pour les médicaments obtenus sans ordonnance.
Votre médecin doit être informé si vous prenez les médicaments suivants : digitaline, agents hypotenseurs, médicaments antimicrobiens (groupe des céphalosporines (céphaloridine)), groupe des aminosides, érythromycine IV, pentamidine), lithium (médicament en cas de dépression), antacides (phosphates d'aluminium), anti-inflammatoires non stéroïdiens, probénécide (médicament de la goutte), corticoïdes, laxatifs, diurétiques (diurétiques d'épargne potassique), antiarythmiques (amiodarone, brétylium, disopyramide, sotalol), phénytoïne (médicament de l'épilepsie), antirhumatismaux, kétansérine (hypotenseur spécifique), cisapride (médicament en cas de mobilité gastrique réduite), dropéridol (médicaments en cas de maladie mentale grave), amphotéricine B (IV) (médicament antifongique), tétracosactide, terfénadine (médicament antiallergique), halofantrine (médicament antimalaria), ACE-inhibiteurs (médicaments hypotenseurs), metformine (antidiabétique), anticoagulants oraux, produits de contraste iodés. Aliments et boissons Sans objet Grossesse et allaitement Vous voulez être enceinte, vous êtes enceinte où vous allaitez ? Prenez contact avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre des médicaments. Burinex LEO perturbe l'allaitement et est excrété dans le lait maternel. Burinex LEO ne peut être utilisé durant la période de l'allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut entraîner, dans de rares cas, des vertiges et de la somnolence chez les personnes sensibles. Dans de tels cas, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses. Informations importantes concernant certains composants de Burinex LEO Burinex LEO comprimés 1 mg et 5 mg: lactose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT PRENDRE BURINEX LEO? Prenez toujours ce médicament en respectant précisément les indications de votre médecin ou pharmacien. Vous avez des doutes sur l'utilisation correcte ? Prenez contact avec votre médecin ou pharmacien. La dose est déterminée individuellement par le médecin pour chaque patient. Mode d'utilisation: Burinex LEO comprimés 1 mg: la dose de départ habituelle s'élève à 1 comprimé, soit le matin, soit l'après-midi. La dose sera ensuite adaptée par le médecin en fonction du résultat. Burinex LEO comprimés 5 mg: la dose de départ habituelle s'élève à 1 comprimé et sera ensuite adaptée par le médecin, si nécessaire, en fonction du résultat. Burinex LEO solution pour injection 0,5 mg/ml : la dose est déterminée individuellement par le médecin. Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Burinex LEO. Si vous avez pris plus de Burinex LEO que vous n'auriez dû En cas d'utilisation de trop grandes quantités du médicament, une augmentation importante du volume d'urine, des vertiges et palpitations peuvent se produire. En cas de prise massive accidentelle, une hospitalisation est nécessaire. Si vous avez pris trop de Burinex LEO, prenez contact immédiatement avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245) Si vous avez oublié de prendre Burinex LEO Si vous avez moins de 12 heures de retard, prenez la dose oubliée. Si vous avez plus de 12 heures de retard sur la dernière dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure indiquée.
Si vous arrêtez de prendre Burinex LEO Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien. 4. QUELLES SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, Burinex LEO peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. Les effets indésirables peuvent être : • Très fréquent (chez plus de 1 patient sur 10) • Fréquent (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10) • Peu fréquent(chez plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 patient sur 100) • Rare (chez plus de 1 patient sur 10.000, mais moins de 1 patient sur 1.000) • Très rare (chez moins de 1 patient sur 10.000) La plupart des effets indésirables rapportés de Burinex LEO sont les maux de tête, une carence en potassium dans le sang et les douleurs musculaires. Sur la base des données cliniques, 19 % des patients seront supposés ressentir des effets secondaires, sans gravité et en fonction de la dose, à la suite de l'utilisation de Burinex LEO. Les effets indésirables sont classés ci-dessous par catégorie d'organes et les effets indésirables individuels sont classés en commençant par les plus fréquents. • Affections du système sanguin et lymphatique Fréquence indéterminée: Altération sanguine (carence en plaquettes) accompagnée de taches bleues et tendance aux saignements (thrombocytopénie), carence en certains globules blancs (neutropénie), anémie, altération sanguine accompagnée d'une hypersensibilité aux infections (leucopénie). • Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée: réactions allergiques • Troubles alimentaires et métaboliques Fréquent: carence en potassium dans le sang, qui se manifeste sous sa forme sévère par des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire et de la fatigue (hypokaliémie) Peu fréquent: trop peu de sodium dans le sang (hyponatrémie); trop de potassium dans le sang s'exprimant parfois par des crampes musculaires, diarrhées, nausées, vertiges, maux de tête (hyperkaliémie); une déshydratation, une carence en magnésium dans le sang (hypomagnésiémie). Fréquence indéterminée: goutte, troubles du métabolisme du sucre, taux trop élevé d'acide urique dans le sang, altération du taux d'acidité du sang, altération de l'équilibre électrolytique dans le sang. • Affections du système nerveux Fréquent: maux de tête Peu fréquent: vertiges, troubles de l'équilibre, hypotension, par exemple, en cas de lever rapide depuis une position assise ou couchée, accompagnée parfois de vertiges Fréquence indéterminée: Perte de connaissance • Trouble de l'oreille et des organes de l'équilibre Peu fréquent: troubles auditifs • Affections cardiaques Fréquence indéterminée: rythme cardiaque accéléré, rythme cardiaque ralenti • Affections vasculaires Fréquence indéterminée: hypotension •
Troubles gastro-intestinaux
Peu fréquent: nausées, irritation gastrique, constipation, flatulences, vomissements Fréquence indéterminée: diarrhée • Troubles hépatiques et biliaires Fréquence indéterminée: obstruction des voies biliaires, jaunisse • Affections cutanées et sous-cutanées Peu fréquent: éruption cutanée, urticaire Fréquence indéterminée: inflammation cutanée, eczéma, démangeaisons, hypersensibilité à la lumière (soleil) • Affections du système musculosquelettique et des tissus conjonctifs Fréquent: douleurs musculaires Peu fréquent: douleurs dans les jambes, crampes musculaires • Affections rénales et urinaires Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë, troubles de la fonction rénale • Affections générales et troubles à hauteur du site d'administration Peu fréquent: fatigue, faiblesse physique Fréquence indéterminée: malaise Si l'un des effets secondaires est sévère ou s'il se produit un effet secondaire qui ne figure pas dans la présente notice, consultez votre médecin ou pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER BURINEX LEO? Pour ce médicament, il n'existe pas de précautions particulières de conservation en ce qui concerne la température. Les ampoules et les films thermosoudés doivent être conservées dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. Conserver hors de la portée et de la vue des enfants. Ne plus utiliser Burinex LEO après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur à la suite de l'abréviation “EXP”. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou dans le WC, ni jetés dans la poubelle. Demandez à votre pharmacien ce que vous devez faire des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ils seront alors détruits de manière adéquate et ne pollueront pas l'environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Burinex LEO? - Le principe actif de ce médicament est le bumétanide. Les comprimés contiennent respectivement 1 mg et 5 mg de bumétanide et la solution pour injection 0,5 mg/ml (soit 2 mg bumétanide par ampoule). - Les autres substances dans ce médicament sont: BURINEX LEO comprimés 1 mg et 5 mg: Amidon de maïs - lactose – dioxyde de silicium colloïdal - vinylacétate de polyvinylpyrrolidone – polysorbate 80 - agar - talc – stéarate de magnésium BURINEX LEO 0,5 mg/ml solution pour injection: xylitol - phosphate disodique – phosphate monosodique – eau pour injection Comment se présente le Burinex LEO et contenu de l'emballage Burinex LEO comprimés de 1 mg: une boîte de 30 et 50 comprimés, un emballage unitaire de 50 comprimés et un emballage clinique de 100 comprimés. Burinex LEO comprimés de 5 mg: une boîte de 10, 20 et 30 comprimés et un emballage unitaire de 50 comprimés.
Burinex LEO 0,5mg/ml solution pour injection : un emballage de 2 ou 5 ampoules de 4 ml (= 2 mg bumétanide par ampoule) Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation LEO Pharma N.V./S.A. Duwijckstraat 17 B-2500 Lier Tel: +32 (0)3 740 78 68 Fax: +32 (0)3 740 78 69 E-mail:
[email protected] Fabricant Burinex LEO ampoule: Cenexi 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France Burinex LEO comprimés:Laboratoires Leo S.A. Route de Chartres, 39 F-28500 VERNOUILLET (France) Numéro de Burinex LEO Burinex LEO Burinex LEO
l’autorisation de mise sur le marché: 1 mg comprimés: BE090404 5 mg comprimés: BE145171 0,5 mg/ml solution pour injection: BE145187
Sur prescription médicale La dernière mise à jour de cette notice date de décembre 2010. La date de l’approbation de la notice est :02/2011 Information détaillée concernant ce médicament est disponible sur le site de www.afmps.be.
