BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BURINEX® LEO 1 MG TABLETTEN BURINEX® LEO 5 MG TABLETTEN BURINEX® LEO 0,5 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Bumetanide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Waarvoor wordt Burinex® LEO gebruikt? Wanneer mag u Burinex® LEO niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hoe gebruikt u Burinex® LEO? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Burinex® LEO? Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT BURINEX® LEO GEBRUIKT? Burinex® LEO is beschikbaar als een oplossing voor injectie die 0,5 mg bumetanide per ml bevat en als tabletten met 1 of 5 mg bumetanide. Burinex® LEO is een vochtafdrijvend geneesmiddel ("plasmiddel"). U krijgt Burinex® LEO voorgeschreven wanneer u vocht vasthoudt ten gevolge van bepaalde ziekten van het hart, de nieren of de lever. 2. WANNEER MAG U BURINEX® LEO NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Burinex® LEO niet gebruiken? - U bent overgevoelig (allergisch) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U lijdt aan niet behandelde afwijkingen van de samenstelling van de bloedzouten (elektrolyten). - U bent overgevoelig voor sulfonamiden. - U lijdt aan stoornissen van de hersenwerking ten gevolg van ernstige leverstoornissen. - U lijdt aan obstructie van de urinewegen. In dit geval mag de oplossing voor injectie niet gebruikt worden. - Uw nieren maken geen urine aan (anurie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Burinex® LEO? Als u lijdt aan een vermindering van de nier- of leverwerking jicht diabetes keelpijn zweren in de mond koorts rode of blauwe plekken onder de huid
PIL-BELUX-Burinex-spcupdate/stor – v-012011 NL.doc
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Burinex® LEO nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Uw arts moet op de hoogte gesteld worden indien u de volgende geneesmiddelen gebruikt: digitalisglycosiden, bloeddrukverlagende middelen, antimicrobiële geneesmiddelen (groep van de cefalosporines (cefaloridine), groep van de aminosiden, erythromycine IV, pentamidine), lithium (geneesmiddel bij depressie), antacida (aluminiumfosfaten), niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen, probenecid (geneesmiddel bij jicht), corticoïden, laxativa, diuretica (kaliumsparende diuretica), anti-aritmica (amiodaron, bretylium, disopyramide, sotalol), fenytoïne (geneesmiddel bij epilepsie), rheumageneesmiddelen, ketanserine (bepaald bloeddrukverlagend middel), cisapride (geneesmiddel bij verzwakte maagbeweging), droperidol (geneesmiddel bij ernstige geestesziekte), amphotericin B (IV) (antifungaal geneesmiddel), tetracosactide, terfenadine (anti-allergie middel), halofantrine (anti-malaria geneesmiddel), ACE-inhibitoren (bloeddruk verlagende geneesmiddelen), metformine (anti-diabetes geneesmiddel), orale anticoagulantia (antistollingsmiddelen), joodhoudende contraststoffen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Burinex® LEO belemmert de borstvoeding en wordt uitgescheiden in de moedermelk. Burinex® LEO mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan in zeldzame gevallen duizeligheid en slaperigheid veroorzaken bij gevoelige personen. In deze gevallen is het afgeraden een voertuig te besturen of gevaarlijke machines te gebruiken. Stoffen in Burinex® LEO waarmee u rekening moet houden Burinex® LEO tabletten 1 mg en 5 mg: lactose Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U BURINEX® LEO? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis wordt voor iedere patiënt afzonderlijk bepaald door de geneesheer. De gebruikelijke dosering is: Burinex® LEO 1 mg tabletten: de gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 1 tablet hetzij ’s morgens, hetzij ’s namiddags. De dosis zal vervolgens door de geneesheer aangepast worden in functie van het resultaat. Burinex® LEO 5 mg tabletten: de gebruikelijke aanvangsdosis bedraagt 1 tablet en vervolgens zal de geneesheer, indien nodig, de dosis aanpassen in functie van het resultaat. Burinex® LEO 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: de dosis wordt individueel bepaald door de geneesheer. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Burinex® LEO moet gebruiken. Heeft u te veel van Burinex® LEO gebruikt? Bij gebruik van te grote hoeveelheden kunnen een belangrijke toename van het urinevolume, duizeligheid en hartkloppingen optreden. Bij accidentele massale inname, is hospitalisatie noodzakelijk.
PIL-BELUX-Burinex-spcupdate/stor – v-012011 NL.doc
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Wanneer u te veel van Burinex® LEO heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245) Bent u vergeten Burinex® LEO te gebruiken? Als de laatste dosis minder dan 12 uur over tijd is, neem de vergeten dosis dan nu in. Als de laatste dosis meer dan 12 uur over tijd is, neem de vergeten dosis nu niet in maar neem de volgende dosis op het gewone tijdsstip. Als u stopt met het gebruik van Burinex® LEO Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Burinex® LEO bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Bijwerkingen kunnen: • Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) • Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 • patiënten) • Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 • patiënten) • Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) De meest gerapporteerde bijwerkingen van Burinex® LEO zijn hoofdpijn, te weinig kalium in het bloed, en spierpijn. Op basis van klinische gegevens kan voor Burinex® LEO verwacht worden dat 19% van de patiënten bijwerkingen zullen ondervinden, voornamelijk niet ernstig en dosis afhankelijk. De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde. • Bloed- en lymfestelselaandoeningen Onbekende frequentie: Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan bepaalde witte bloedlichaampjes (neutropenie), bloedarmoede (anemie), bloedafwijking gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie). • Immuunsysteemaandoeningen Onbekende frequentie: allergische reacties • Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) Soms: te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie); te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); uitdroging; te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie). Onbekende frequentie: jicht, stoornissen in de suikerstofwisseling, te hoog urinezuurgehalte in het bloed, verstoring van de zuurgraad van het bloed, verstoring van de elektrolytenhuishouding in het bloed. • Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, evenwichtsstoornis, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid Onbekende frequentie: Bewustzijnsverlies
PIL-BELUX-Burinex-spcupdate/stor – v-012011 NL.doc
3
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
• Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: gehoorstoornissen • Hartaandoeningen Onbekende frequentie: versnelde hartslag, vertraagde hartslag • Bloedvataandoeningen Onbekende frequentie: lage bloeddruk • Maagdarmstelselaandoeningen Soms: misselijkheid, maagirritatie, verstopping, winderigheid, braken Onbekende frequentie: diarree • Lever- en galaandoeningen Onbekende frequentie: verstopping van de galafvoer, geelzucht • Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Huiduitslag, galbulten Onbekende frequentie: huidontsteking, eczeem, jeuk , overgevoeligheid voor (zon)licht • Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierpijn Soms: pijn in de benen, spierkramp • Nier- en urinewegaandoeningen Onbekende frequentie: acuut nierfalen, nierfunctiestoornissen • Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: vermoeidheid, lichamelijke zwakte Onbekende frequentie: malaise Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U BURINEX® LEO? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft temperatuur. De ampullen en strips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Burinex® LEO? - De werkzame stof in dit middel is bumetanide. De tabletten bevatten respectievelijk 1 mg en 5 mg bumetanide en de oplossing voor injectie 0,5 mg/ml (dat is 2 mg bumetanide per ampul)- De andere stoffen in dit middel zijn: BURINEX® LEO tabletten 1 mg en 5 mg: maïszetmeel - lactose – colloïdaal siliciumdoxide - polyvinylpyrrolidone vinylacetaat – polysorbaat 80 - agar - talk – magnesiumstearaat
PIL-BELUX-Burinex-spcupdate/stor – v-012011 NL.doc
4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BURINEX® LEO 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: xylitol - dinatriumfosfaat – mononatriumfosfaat – water voor injectie Hoe ziet Burinex® LEO eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Burinex® LEO tabletten van 1 mg: een doos van 30 en 50 tabletten, een eenheidsverpakking van 50 tabletten en een kliniekverpakking van 100 tabletten. Burinex®
LEO
tabletten
van 5 mg: een doos van 10, 20 eenheidsverpakking van 50 tabletten.
en
30
tabletten
en
een
Burinex® LEO 0,5mg/ml oplossing voor injectie : een verpakking van 2 of 5 ampullen à 4 ml (= 2 mg bumetanide per ampul) Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder LEO Pharma nv/sa Duwijckstraat 17 B-2500 Lier Tel: +32 (0)3 740 78 68 Fax: +32 (0)3 740 78 69 E-mail:
[email protected] Fabrikant Burinex® LEO ampullen: Cenexi 52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France Burinex® LEO tabletten: Laboratoires Leo S.A. Route de Chartres, 39 F-28500 VERNOUILLET (Frankrijk) Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen Burinex® LEO 1 mg tabletten: BE090404 BE145171 Burinex® LEO 5 mg tabletten: BE145187 Burinex® LEO 0,5 mg/ml oplossing voor injectie: Op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december 2010. Deze bijsluiter is voor de laatst keer goedgekeurd in 02/2011 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van www.fagg.be.
PIL-BELUX-Burinex-spcupdate/stor – v-012011 NL.doc
5
