ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1x 50 ml předplněná injekční stříkačka 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce propofolum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg. Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 500 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, kyselina olejová, hydroxid sodný, voda na injekci. Další informace viz příbalová informace. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 1 x 50 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat. Přípravek lze použít, pouze je-li emulze homogenní a předplněná injekční stříkačka neporušená. K jednorázovému injekčnímu nebo infuznímu podání u jednoho pacienta. Není určeno k opakovanému použití! Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována. Použijte pouze za aseptických podmínek! Sterilita musí být zajištěna. Zevní povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní! 1) Vyjměte injekční stříkačku z blistru a protřepejte ji. 2) Vložte píst otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do injekční stříkačky. 3) Odstraňte víčko z injekční stříkačky a propojte infuzní set s injekční stříkačkou. Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) a injekční stříkačka připravená k použití bude vložena do pumpy.

1

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP Po otevření musí být přípravek okamžitě použit. Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné inj.stříkačce: 05/255/13-C Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné inj. stříkačce: 05/256/13-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 2

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 50 ml předplněná injekční stříkačka 1.


Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce propofolum 2.


Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg. Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml: Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 500 mg. Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml: Jedna 50 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 1000 mg. 3.




1 x 50 ml Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 5.


Intravenózní podání. Pouze k jednorázovému použití. Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.




8.

POUŽITELNOST

EXP Po otevření musí být přípravek okamžitě použit. Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace.

4

9.








Reg. č.: Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné inj.stříkačce: 05/255/13-C Propofol MCT Fresenius 20 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné inj. stříkačce: 05/256/13-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 14.



NÁVOD K POUŽITÍ

16.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 6 x 10 ml předplněná injekční stříkačka 5

1.


Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce propofolum 2.


Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Jedna 10 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 100 mg. 3.




Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 6 x 10 ml 5.


Intravenózní podání. Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat. Přípravek lze použít, pouze je-li emulze homogenní a předplněná injekční stříkačka neporušená. K jednorázovému injekčnímu nebo infuznímu podání u jednoho pacienta. Není určeno k opakovanému použití! Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována. Použijte pouze za aseptických podmínek! Sterilita musí být zajištěna. Zevní povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní! 4) Vyjměte injekční stříkačku z obalu a protřepejte ji. 5) Odstraňte víčko z injekční stříkačky a propojte infuzní set, jehlu nebo kanylu s injekční stříkačkou. Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) před podáním léku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.




10 ml plastová injekční stříkačka se aplikuje pouze manuálně a nesmí být aplikována pomocí pumpy. 6

8.

POUŽITELNOST









Reg. č.: 05/255/13-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.



NÁVOD K POUŽITÍ

16.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 ml předplněná injekční stříkačka

7

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce Propofolum Pro intravenózní použití. 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání. Pouze k jednorázovému použití. 3.

POUŽITELNOST

EXP Po otevření musí být přípravek okamžitě použit. 4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 1 ml obsahuje: 10 mg propofolu Jedna 10 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg propofolu. 6.

JINÉ

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 10 ml plastová injekční stříkačka se aplikuje pouze manuálně a nesmí být aplikována pomocí pumpy.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 5 x 10 ml předplněná injekční stříkačka 5 x 20 ml předplněná injekční stříkačka

8

1.


Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce propofolum 2.


Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Jedna 10 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 100 mg. Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 200 mg. 3.




Injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 5 x 10 ml 5 x 20 ml 5.


Intravenózní podání. Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat. Přípravek lze použít, pouze je-li emulze homogenní a předplněná injekční stříkačka neporušená. K jednorázovému injekčnímu nebo infuznímu podání u jednoho pacienta. Není určeno k opakovanému použití! Veškerá nepoužitá emulze musí být zlikvidována. Použijte pouze za aseptických podmínek! Sterilita musí být zajištěna. Zevní povrch injekční stříkačky a píst nejsou sterilní! 6) Vyjměte injekční stříkačku z obalu a protřepejte ji. 7) Odstraňte víčko z injekční stříkačky a propojte infuzní set, jehlu nebo kanylu s injekční stříkačkou. Zbavte se vzduchových bublin (malá bublina může zůstat) před podáním léku. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.



DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 9

10 ml skleněné injekční stříkačky/ 20 ml skleněné injekční stříkačky se aplikují pouze manuálně a nesmí být aplikovány pomocí pumpy. 8.

POUŽITELNOST









Reg. č.: 05/255/13-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 14.



NÁVOD K POUŽITÍ

16.


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 10 ml, 20 ml předplněná injekční stříkačka 1.


Propofol MCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 10

propofolum 2.


Jeden ml obsahuje propofolum 10 mg. Jedna 10 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 100 mg. Jedna 20 ml injekční stříkačka obsahuje propofolum 200 mg. 3.




1 x 10 ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 1 x 20 ml injekční/infuzní emulze v předplněné injekční stříkačce 5.


Intravenózní podání. Pouze k jednorázovému použití. Předplněné injekční stříkačky je třeba před použitím protřepat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.




10 ml skleněné injekční stříkačky/ 20 ml skleněné injekční stříkačky se aplikují pouze manuálně a nesmí být aplikovány pomocí pumpy. 8.

POUŽITELNOST





11





Reg. č.: 05/255/13-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 14.



NÁVOD K POUŽITÍ

16.



12

ml: Jeden ml obsahuje propofolum 20 mg

Recommend Documents