Symmetrel ® Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon 026 - 37 82 111 U leest de bijsluitertekst van Symmetrel ®. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat u Symmetrel ® gebruikt, aangezien er belangrijke informatie in staat. Hierin vindt u onder andere vermeld hoe u dit geneesmiddel moet gebruiken. Verder wordt vermeld wanneer u het niet mag gebruiken en welke bijwerkingen kunnen optreden. Deze bijwerkingen hoeven echter niet bij iedereen op te treden. ALGEMENE KENMERKEN Naam van het geneesmiddel Symmetrel ® Samenstelling Symmetrel capsules bevatten 100 mg amantadinehydrochloride. Symmetrel stroop bevat 50 mg amantadinehydrochloride per 5 ml. Zoals veel andere geneesmiddelen bevat Symmetrel hulpstoffen. Als u een speciaal dieet volgt of allergisch bent voor een van de volgende stoffen raadpleeg dan uw arts of apotheker. Symmetrel capsules bevatten de volgende hulpstoffen: rapezaadolie; lecithine van soyabonen; bijenwas, soyabonenolie en andere gedeeltelijk gehydrogeneerde plantaardige oliën; ethylhydroxybenzoaat (natriumzout; E 214); propylhydroxybenzoaat (natriumzout; E 216); gelatine; glycerine; karion 83R; rood ijzeroxide (E 172) en titaandioxide (E 171). Symmetrel stroop bevat dinatriumwaterstofcitraat; methylhydroxybenzoaat; propylhydroxybenzoaat (E 217); sorbitoloplossing; lemon flavour; strawberry flavour; gedemineraliseerd water. Farmaceutische vorm en inhoud Een verpakking bevat 30 capsules of 150 ml stroop. Farmacotherapeutische groep Symmetrel hoort tot een groep geneesmiddelen die antiparkinsonmiddelen genoemd worden (geneesmiddelen om de ziekte van Parkinson te behandelen) en ook tot een groep geneesmiddelen die antivirale middelen genoemd worden (geneesmiddelen om bepaalde ziekten te voorkómen of te behandelen die worden veroorzaakt door virussen).
Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon: 026 - 37 82 111 RVG-nummers In het register ingeschreven onder: Symmetrel, capsules 100 mg Symmetrel, stroop 50 mg/5 ml
RVG 05352 RVG 05353
WAARVOOR WORDT SYMMETREL GEBRUIKT? Symmetrel wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen. Het wordt ook gebruikt om bepaalde influenza-infecties (griep) te behandelen (type A). Symmetrel heeft geen effect bij verkoudheid, andere typen griep, of andere virusinfecties. De ziekte van Parkinson wordt veroorzaakt door een storing in de balans van stoffen die de hersenen gebruiken om signalen naar andere delen van het lichaam te zenden - te weinig dopamine of teveel acetylcholine. Symmetrel helpt om deze balans te normaliseren en vermindert zo de stijfheid en verbetert de beweeglijkheid. Symmetrel wordt ook gebruikt ter behandeling van stijfheid en trillen veroorzaakt door bepaalde geneesmiddelen voor nerveuze, mentale en emotionele aandoeningen. Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Symmetrel gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts. VOORDAT HET GENEESMIDDEL WORDT GEBRUIKT U mag Symmetrel alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Symmetrel is niet voor iedereen geschikt. Wanneer mag u Symmetrel niet gebruiken? U mag Symmetrel niet gebruiken als u ooit overgevoeligheidsreacties heeft gehad (huiduitslag of andere tekenen van allergie) na toediening van amantadine of één van de hulpstoffen. U mag Symmetrel ook niet gebruiken indien u zwanger bent of wilt worden. Verder mag Symmetrel niet worden gebruikt bij epilepsie die niet goed behandeld kan worden en bij psychosen. Neem in deze gevallen contact op met uw arts. Waarschuwingen en voorzorgen Gebruik tijdens zwangerschap Als u zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wilt worden moet u uw arts informeren. Symmetrel mag niet worden gebruikt in de zwangerschap. Gebruik tijdens borstvoeding
Het werkzame bestanddeel van Symmetrel wordt uitgescheiden met de moedermelk en daarom kan er een effect bij de baby optreden. Daarom mag u geen borstvoeding geven als u Symmetrel gebruikt. Gebruik bij ouderen Oudere patiënten zijn bijzonder gevoelig voor de effecten van Symmetrel. Uw arts zal u zo nodig speciale aanwijzingen geven, bijvoorbeeld met betrekking tot een voorzichtige dosering. Gebruik bij kinderen Symmetrel is niet geschikt voor gebruik bij kinderen. Zie ook onder "Gebruikelijke dosering". Vraag uw arts of u Symmetrel mag gebruiken in de volgende gevallen: Wanneer u lijdt of heeft geleden aan een van de volgende aandoeningen: * nier- of leverziekten; * een hartziekte of problemen met de bloedsomloop; * hartritmestoornissen; * terugkerende huidproblemen (eczeem); * toevallen (epilepsie); * maag- en/of darmzweren; * verhoogde oogboldruk (glaucoom); * verlaagde bloeddruk; * bepaalde hormonale stoornissen; * geestesziekten. Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken Aangezien Symmetrel onder meer duizeligheid, verwardheid, een licht gevoel in het hoofd, wazig zien of concentratiestoornissen kan veroorzaken, is aan te raden extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines of bij andere dingen die uw volle aandacht vereisen. Wisselwerkingen met andere (genees)middelen Met andere geneesmiddelen: Voordat u een ander geneesmiddel (inclusief oog- of neusdruppels) gaat gebruiken naast Symmetrel moet u met uw arts of apotheker overleggen, aangezien Symmetrel de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden en omgekeerd. Het kan zijn dat de dosis aangepast moet worden, of dat u soms het gebruik van een geneesmiddel moet staken. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn, als voor geneesmiddelen zonder recept, in het bijzonder voor: anticholinergica (stoffen die de werking van acetylcholine tegengaan) zoals bepaalde medicijnen tegen verkoudheid of allergie en bepaalde medicijnen tegen buik- of maagspasmen of -krampen; geneesmiddelen tegen geestesziekten; andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson; bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (combinatie-diuretica).
Met voedings- en genotmiddelen: Alcohol kan het effect en de bijwerkingen van Symmetrel versterken. Daarom mag u tijdens de behandeling met Symmetrel geen alcohol gebruiken. Verdere voorzorgsmaatregelen Het is belangrijk dat uw arts u regelmatig controleert om te zien of Symmetrel goed werkt bij u. HOE MOET U SYMMETREL GEBRUIKEN? Symmetrel mag alleen gebruikt worden op voorschrift van een arts. De dosering wordt door de arts individueel vastgesteld. U moet u precies aan de voorgeschreven dosering houden. Hierdoor krijgt u de beste resultaten en vermindert u het risico op bijwerkingen. Indien u merkt dat de werkzaamheid van Symmetrel afneemt, moet u contact opnemen met uw arts. Gebruikelijke dosering Gebruik bij de ziekte van Parkinson: De behandeling wordt in het algemeen begonnen met 1 capsule per dag of 10 ml stroop per dag en de dosering wordt na tenminste 1 week verhoogd tot 1 capsule tweemaal per dag of 10 ml stroop tweemaal per dag. Bij oudere patiënten en bij patiënten met verminderde nierfunctie wordt de dosering niet verhoogd of zelfs verminderd. Gebruik bij het voorkómen of de behandeling van griep: 1 capsule of 10 ml stroop eenmaal daags na de maaltijd. Aanvangsdosering op de eerste dag: 1 capsule of 10 ml stroop tweemaal daags na de maaltijd. De doses die door uw arts zijn voorgeschreven kunnen verschillen van de bovengenoemde doses. In dat geval moet u de instructies van uw arts opvolgen. Wijze van gebruik Neem Symmetrel na de maaltijd in, bij voorkeur 's morgens. In het geval van tweemaaldaagse dosering dient ook ´s middags een dosis te worden gebruikt. Duur van de behandeling De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. Overdosering Indien u per ongeluk veel meer Symmetrel neemt dan is voorgeschreven moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Indien u last krijgt van verhoging van de reflexen, motorische rusteloosheid; toevallen; bepaald soort spasmen (torsie-spasmen), stoornissen in de spierspanning, vergrote pupillen, verwarring, desoriëntatie, visuele hallucinaties (het ervaren van beelden of die niet bestaan), hyperventilatie, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag, hartritmestoornissen, misselijkheid, braken, droge mond, verstopping, minder gaan plassen (urineretentie) moet u uw arts onmiddellijk informeren.
Dosis vergeten? Wordt per ongeluk een dosis vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende dosis, dat wil zeggen dat nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee doses over is, moet u de vergeten dosis niet meer innemen en terugkeren tot het voor u gebruikelijke doseringsschema. De dosis mag niet verdubbeld worden. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. Plotseling stoppen U mag het gebruik niet plotseling staken. Wijziging of onderbreking van de behandeling mag alleen met toestemming van de arts; plotseling stoppen kan uw ziekte verergeren. WELKE BIJWERKINGEN KAN SYMMETREL HEBBEN? Behalve de gewenste effecten kan dit geneesmiddel ook enige ongewenste reacties (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Deze bijwerkingen zijn vaak mild en gaan gewoonlijk voorbij als de dosis gereduceerd wordt of de behandeling wordt gestopt. U mag echter nooit de voorgeschreven dosis veranderen zonder uw arts te raadplegen. Soms komen er bijwerkingen voor zoals wazig zien, hallucinaties (het ervaren van beelden of geluiden die niet bestaan), depressieve stemming, gevoel van angst, stemmingsverandering, delirium (psychische ontremmingstoestand), het zwellen van de voeten of de onderbenen, snelle hartslag, onverklaarbare kortademigheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen wanneer u opstaat vanuit een liggende of zittende positie (teken van lage bloeddruk), coördinatiestoornissen, concentratiestoornissen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, hoofdpijn, nervositeit, slaapstoornissen of nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, overmatig zweten, misselijkheid, braken en verstopping. Zelden treden verwarring, toevallen, huiduitslag, moeilijk kunnen plassen, incontinentie (ongewild verlies van urine) en diarree op. Symmetrel kan paars-rode, vlekkerige plekken op de huid veroorzaken, soms in een visnetpatroon. Dit treedt vaker op bij vrouwen en komt meestal voor op de benen en/of voeten na regelmatig gebruik van Symmetrel gedurende enkele maanden of meer. Hoewel de vlekkerige plekken gedurende de behandeling met Symmetrel kunnen aanhouden, verdwijnen ze gewoonlijk binnen 2 tot 12 weken nadat u het gebruik heeft gestaakt. Mocht u vragen hierover hebben, neem dan contact op met uw arts. OVERIGE INFORMATIE Bewaarcondities De capsules moeten droog en bij 15-30 °C worden bewaard. De stroop moet bij 15-30 °C worden bewaard. Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Uiterste gebruiksdatum Gebruik Symmetrel niet na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking achter "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na de afkorting "exp". U moet eraan denken om eventueel niet gebruikte geneesmiddelen bij uw apotheek in te leveren. Algemene wenken 1. Bewaar Symmetrel in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. 2. Overtuig u vóór het gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. 3. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. 4. Laat uw geneesmiddelen nooit door anderen gebruiken. 5. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. 6. De arts die u Symmetrel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit produkt op de hoogte gehouden. Als u iets niet duidelijk is, kunt u zich derhalve tot hen wenden. 7. Bewaar medicijnen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. Parkinson Patiënten Vereniging Voor patiënten met de ziekte van Parkinson of bepaalde vormen van parkinsonisme is er een patiëntenvereniging: de Parkinson Patiënten Vereniging, Postbus 46, 3980 CA Bunnik, Tel.: 030 - 65 61 369. Datum van goedkeuring door het College: April 1997
