BIJSLUITER STOCRIN 50 mg harde capsules (efavirenz) Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. • Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. • Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is STOCRIN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat moet u weten voordat u STOCRIN gebruikt 3. Hoe wordt STOCRIN gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u STOCRIN 6. Aanvullende informatie STOCRIN 50 mg harde capsules Efavirenz • • • •
De werkzame stof is efavirenz 50 mg. Elke harde capsule bevat 50 mg van het werkzame bestanddeel efavirenz. De andere bestanddelen van de inhoud van de capsule zijn: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat en natriumzetmeelglycolaat. Het omhulsel van de capsule bevat: gelatine, natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en siliciumdioxide. De capsules zijn bedrukt met inkten op basis van karmijnzuur (E120), indigokarmijn (E132) en titaandioxide (E171).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk 1.
Fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland
WAT IS STOCRIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Hoe wordt STOCRIN geleverd STOCRIN 50 mg capsules zijn beschikbaar in flesjes van 30 capsules. Wat is STOCRIN en waarvoor wordt het gebruikt STOCRIN behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTI’s) genoemd worden. Het is een antiretroviraal geneesmiddel tegen HIV-infecties dat de virusconcentratie in het bloed vermindert. Uw arts heeft STOCRIN voorgeschreven om uw HIV-infectie te bestrijden. In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert STOCRIN de virusconcentratie in het bloed.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U STOCRIN GEBRUIKT Gebruik STOCRIN niet: • als u overgevoelig (allergisch) bent voor efavirenz of voor één van de andere bestanddelen van STOCRIN (zie andere bestanddelen). Vraag uw arts of apotheker om advies. • als u momenteel de volgende geneesmiddelen gebruikt: astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergot-alkaloïden (zoals ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine en methylergonovine). Gebruik van deze geneesmiddelen samen met STOCRIN kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. • als u een ernstige leveraandoening heeft. • patiënten die STOCRIN gebruiken, mogen geen producten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) gebruiken, omdat STOCRIN daardoor minder goed kan werken. • patiënten die STOCRIN gebruiken mogen niet voriconazol, een middel tegen schimmelinfecties, gebruiken. Pas goed op met STOCRIN: • STOCRIN moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het HIV-virus inwerken. Als u met STOCRIN begint omdat het virus zich ondanks uw huidige behandeling blijft vermenigvuldigen, moet u tegelijkertijd met een ander geneesmiddel beginnen dat u nog niet eerder heeft gebruikt. • STOCRIN geneest de HIV-infectie niet en u kunt nog steeds infecties of andere ziekten krijgen die verband houden met de HIV-besmetting. U mag STOCRIN enkel gebruiken onder toezicht van uw arts. • het is niet aangetoond dat een behandeling met STOCRIN het risico van HIV-overdracht via seksuele contacten of besmet bloed vermindert. • overleg met uw arts als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad. Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale middelen hebben een hogere kans op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever; mogelijk is bij hen bloedonderzoek nodig om de leverfunctie te controleren. • bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt. • bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, accumulatie of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts. • licht uw arts in over alle andere vroegere of huidige medische problemen, inclusief allergieën, toevallen, psychische aandoening of drug- of alcoholverslaving. Vertel hem ook welke geneesmiddelen, vitamines of voedingssupplementen u momenteel gebruikt, onlangs gebruikt hebt of wil gebruiken. Gebruik bij kinderen STOCRIN kan worden gebruikt door kinderen van 3 jaar of ouder die in staat zijn de harde capsules door te slikken (zie Hoe wordt STOCRIN ingenomen). Inname van STOCRIN met voedsel en drank Inname van STOCRIN op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen. Zwangerschap Licht direct uw arts in als u zwanger bent of zwanger wil worden. Als u zwanger bent, mag u STOCRIN alleen gebruiken als u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak.
Er zijn misvormingen waargenomen bij foetussen van dieren en bij pasgeborenen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met STOCRIN zijn behandeld. Daarom mogen vrouwen die STOCRIN nemen niet zwanger worden. Als u een vrouw bent die STOCRIN krijgt, moet naast gebruik van orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) altijd een betrouwbare vorm van barrière-anticonceptie worden toegepast (bijvoorbeeld een condoom). Borstvoeding Als u STOCRIN gebruikt, mag u uw baby geen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en bediening van machines Tijdens de behandeling met STOCRIN werd melding gemaakt van duizeligheid, verminderd concentratievermogen en sufheid. Als u last heeft van deze symptomen, moet u afzien van potentieel gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van STOCRIN Dit geneesmiddel bevat per dagelijkse dosis van 600 mg 342 mg lactose. Deze hoeveelheid zal waarschijnlijk geen symptomen van lactose-intolerantie (melkintolerantie) induceren. Efavirenz harde capsules zijn ongeschikt voor personen met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactosemie of glucose/galactosemalabsorptiesyndroom. Mensen met deze aandoeningen kunnen efavirenz drank gebruiken, die geen lactose bevat. Gebruik van STOCRIN samen met andere geneesmiddelen: • De volgende geneesmiddelen mogen niet samen met STOCRIN worden gebruikt: astemizol, cisapride, terfenadine, midazolam,triazolam, pimozide, bepridil of ergot-alkaloïden (zoals ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine). Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met STOCRIN kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen uitlokken. • STOCRIN mag niet gelijktijdig worden gebruikt met voriconazol, een middel voor de behandeling van schimmelinfecties. Onder invloed van STOCRIN kan voriconazol minder goed werken. Ook geeft voriconazol meer kans op bijwerkingen van STOCRIN. • STOCRIN mag worden gecombineerd met de meeste geneesmiddelen die gewoonlijk worden toegediend aan HIV-geïnfecteerde patiënten. Dat zijn de proteaseremmers (PI’s) (bijvoorbeeld nelfinavir en indinavir) en nucleoside analoge reverse transcriptase-remmers (NRTI’s). De indinavirdosis moet bij gebruik van STOCRIN worden verhoogd. Bij gelijktijdig gebruik met STOCRIN kan de dosis lopinavir/ritonavir ook worden verhoogd. Gebruik van STOCRIN met alleen saquinavir wordt niet aanbevolen. • Als u het antibioticum clarithromycine gebruikt, kan uw arts overwegen om u een alternatief antibioticum voor te schrijven. Als u rifampicine gebruikt, zal uw arts een hogere dosis STOCRIN voorschrijven. • Als u bij instelling van de behandeling met STOCRIN al methadon krijgt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering methadon aanpast. • Als u bij instelling van de behandeling met STOCRIN al sertraline krijgt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosering sertraline aanpast. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. 3.
HOE WORDT STOCRIN GEBRUIKT
Dosering en instructies voor gebruik Volg bij gebruik van STOCRIN nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
• • •
Aanbevolen wordt STOCRIN op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan. De dosis voor volwassenen en kinderen vanaf 40 kg is 600 mg eenmaal daags. De dosis voor kinderen beneden 40 kg wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en wordt eenmaal daags genomen zoals hierna aangegeven: Lichaamsgewicht kg 13 tot < 15 15 tot < 20 20 tot < 25 25 tot < 32,5 32,5 tot < 40
STOCRIN Dosis (mg) 200 250 300 350 400
Uw arts zal u de juiste doseringsinstructies geven. • •
STOCRIN moet elke dag worden genomen. STOCRIN mag nooit alleen worden gebruikt voor de behandeling van HIV. STOCRIN moet altijd worden gecombineerd met andere anti-HIV-geneesmiddelen.
Wat moet u doen als u meer van STOCRIN heeft gebruikt dan u zou mogen: Als u te veel STOCRIN heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een ziekenhuis. Wat u moet doen als u STOCRIN vergeet te gebruiken: Probeer geen dosis te vergeten. Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk, maar verdubbel die niet. Als u hulp wenst bij het vaststellen van de beste tijden om uw geneesmiddel in te nemen, overleg dan met uw arts of apotheker. Als u bijna door uw voorraad STOCRIN heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor een korte periode. Het kan dan moeilijker worden het virus te behandelen. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan STOCRIN bijwerkingen hebben. De meest gemelde bijwerkingen van STOCRIN in combinatie met andere HIV-geneesmiddelen zijn huiduitslag, duizeligheid, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid. De meest opvallende ongewenste effecten zijn huiduitslag en neurologische symptomen zoals duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid (sufheid), concentratieverlies en abnormaal dromen. Raadpleeg uw arts bij huiduitslag omdat sommige vormen ernstig kunnen zijn; meestal echter verdwijnt de huiduitslag zonder de behandeling met STOCRIN aan te passen. Huiduitslag kwam tijdens behandeling met STOCRIN meer voor bij kinderen dan bij volwassenen. De neurologische symptomen treden over het algemeen aan het begin van de behandeling op, maar nemen meestal binnen een paar weken af. Eventueel zal uw arts voorstellen dat u STOCRIN voor het slapen gaan en op een lege maag inneemt. In zeldzame gevallen krijgen sommige patiënten ernstige symptomen die de stemming of het vermogen om helder te denken kunnen beïnvloeden. Dat zijn onder meer depressie, gedachten aan zelfmoord, boos gedrag en vreemde gedachten. Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd. Deze problemen worden over het algemeen vaker gezien bij
mensen bij wie sprake is geweest van een psychische stoornis. Waarschuw altijd direct uw arts als u tijdens de behandeling met STOCRIN deze symptomen of andere bijwerkingen opmerkt. Bij patiënten die STOCRIN krijgen zijn toevallen, jeuk, buikpijn en wazig zien gemeld. Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, meer vet in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek ('buffalo hump'). De oorzaak en de gezondheidseffecten op lange termijn van deze aandoeningen zijn momenteel niet gekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed, hyperlipemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5.
HOE BEWAART U STOCRIN
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Er zijn geen speciale instructies voor de bewaring. Niet gebruiken na de uiterste op het flesje en op het doosje vermelde gebruiksdatum. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/ België/Belgien: Merck Sharp & Dohme B.V., Succursale belge/Belgisch bijhuis, Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135, B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel, Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., Křenova 5, PSČ-162 00 Praha 6, Tel.: +420 233 010 111 Danmark: Merck Sharp & Dohme, Smedeland 8, DK-2600 Glostrup, Tlf: +45 43 28 77 66 Deutschland: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA, Tel: +49 89 121 42-0 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Peterburi tee 46, EE-11415 Tallinn , Tel.: +372 6 139 750 Ελλάδα: BIANEΞ Α.Ε, Οδός Τατοΐου, Ταχ.Θυρ. 52894, GR-146 10 Νέα Ερυθραία, Τηλ: +30 210 80091 11 España: Bristol-Myers Squibb, S.L., Tel: +34 91 456 53 00 France: Bristol-Myers Squibb Sarl, Tél: +33 (0) 810 410 500 Ireland: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd, Tel: +353 (1 800) 749 749 Ísland: Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Skógarhlíð 12, IS-105 Reykjavík, Tel: +354 520 8600 Italia: Bristol-Myers Squibb S.r.l., Tel: +39 06 50 39 61 Luxembourg/Luxemburg: Merck Sharp & Dohme B.V., Succursale belge, Chaussée de Waterloo 1135, B-1180 Bruxelles/Brüssel, Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Κύπρος: Μ. Σ. Ιακωβίδης & Σια Λτδ., Οδός Αγίου Νικολάου Αρ. 8, CY-1055 Λευκωσία, Τηλ: +357 22757188 Latvija: SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 13, LV-Rīga 1013, Tel: +371 7364 224 Lietuva: UAB “Merck Sharp & Dohme”, Geležinio Vilko 18A, LT-01112 Vilnius, Tel.: +370 5 278 02 47 Magyarország: MSD Magyarország Kft., Alkotás u. 50, H-1123 Budapest, Tel.: +361 888 53 00
Malta: A.M.Mangion Ltd, New Street off Valletta Road, MT-Luqa LQA 06, Tel: +356 21 442010 Nederland: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbus 581, NL-2003 PC Haarlem, Tel: +31 (0) 23 5153153 Norge: MSD (Norge) AS, Solbakken 1, Postboks 458 Brakerøya, N-3002 Drammen, Tlf: +47 32 20 73 00 Österreich: Merck Sharp & Dohme GmbH, Donau-City Strasse 6, A-1220 Wien, Tel: +43 (0) 1 26 044 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, PL-00-867 Warszawa, Tel.: +48 22 549 51 00 Portugal: Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19), PO Box 214, Porto Salvo, P-2770- 192 Paço de Arcos, Tel: +351 21 446 57 00 Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, SI-1000 Ljubljana, Tel: + 386 1 5204201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Mlynské nivy 43, SK-821 09 Bratislava 2, Tel.: +421 2 58282010
Suomi/Finland: Suomen MSD Oy, Keilaranta 3/Kägelstranden 3, FIN-02150 Espoo/Esbo, Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 Sverige: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Box 7125, S-192 07 Sollentuna, Tel: +46 (0) 8 626 1400 United Kingdom: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd, Tel: +44 (0800) 731 1736 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2005.
