Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fluvastatin Sandoz 20 mg harde capsules Fluvastatin Sandoz 40 mg harde capsules Fluvastatine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Fluvastatin Sandoz bevat de werkzame stof natriumfluvastatine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die statines worden genoemd. Dat zijn vetverlagende geneesmiddelen: ze verlagen de vetten (lipiden) in uw bloed. Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de aandoening niet kan worden gecontroleerd met een dieet en lichaamsbeweging alleen. Fluvastatin Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om verhoogde bloedspiegels van vetten bij volwassenen te behandelen, vooral de totale cholesterol en de zogeheten “slechte” of LDL-cholesterol, die gepaard gaat met een hoger risico op hartlijden en beroerte. - bij volwassen patiënten met een hoge cholesterolspiegel in het bloed - bij volwassen patiënten met hoge bloedspiegels van cholesterol én triglyceriden (een ander soort vetten in het bloed) Uw arts kan Fluvastatin Sandoz ook voorschrijven om verdere ernstige hartproblemen (bv. hartinfarct) te voorkomen bij patiënten die al een hartkatheterisatie hebben ondergaan met een ingreep op een kransslagader.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Leef alle instructies van de arts zorgvuldig na. Ze kunnen verschillen van de algemene informatie die in deze bijsluiter staat. Lees de volgende uitleg voordat u Fluvastatin Sandoz inneemt. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvastatine of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u momenteel leverproblemen hebt of als u een onverklaarde, blijvend verhoogde spiegel van bepaalde leverenzymen (transaminasen) vertoont. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie “Zwangerschap en borstvoeding”). Als een van die punten op u van toepassing is, moet u met uw arts spreken zonder Fluvastatin Sandoz in te nemen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Spreek met uw arts of apotheker voordat u Fluvastatin Sandoz inneemt Als u vroeger een leverziekte hebt gehad. Normaal zullen leverfunctietests worden uitgevoerd voor u start met Fluvastatin Sandoz, als uw dosering wordt verhoogd en op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling om bijwerkingen op te sporen. Als u een nierziekte hebt. Als u een schildklieraandoening (hypothyroïdie) hebt. Als uzelf of iemand in uw familie een medische voorgeschiedenis van spierziekte heeft. Als u spierproblemen hebt gehad met een ander vetverlagend geneesmiddel. Als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. als u een ernstige infectie hebt als u een zeer lage bloeddruk hebt (tekenen kunnen zijn duizeligheid, ijlhoofdigheid) als u gecontroleerde of ongecontroleerde overmatige spieroefeningen doet als u binnenkort een operatie moet ondergaan als u ernstige metabole, endocriene of elektrolytenstoornissen vertoont zoals gedecompenseerde suikerziekte en een laag kaliumgehalte in het bloed
Controleer met uw arts of apotheker voor u Fluvastatin Sandoz inneemt o als u ernstig ademhalingsfalen vertoont. Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts u nauwlettend volgen om na te gaan of u suikerziekte hebt of kans loopt om suikerziekte te ontwikkelen. U loopt meer kans om
suikerziekte te ontwikkelen als u een verhoogd suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt en als u een hoge bloeddruk hebt. Als een van die punten op u van toepassing is, moet u met uw arts spreken voordat u Fluvastatin Sandoz inneemt. Uw arts zal een bloedonderzoek uitvoeren voordat hij/zij u Fluvastatin Sandoz voorschrijft. Als u tijdens behandeling met Fluvastatin Sandoz symptomen of tekenen ontwikkelt zoals misselijkheid, braken, verlies van eetlust, gele ogen of huid, verwardheid, euforie of depressie, geestelijke traagheid, brabbelspraak, slaapstoornissen, bevingen of gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgen; dat kunnen tekenen zijn van leverfalen. In een dergelijk geval moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts. Fluvastatin Sandoz en mensen ouder dan 70 jaar Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts misschien willen nagaan of u risicofactoren vertoont van spierziekte. Er moeten misschien specifieke bloedonderzoeken worden uitgevoerd. Fluvastatin Sandoz en kinderen/adolescenten Fluvastatin Sandoz werd niet onderzocht en is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 jaar. Voor informatie over de dosering bij kinderen en adolescenten ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3. Er is geen ervaring met het gebruik van Fluvastatin Sandoz in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten bij kinderen en adolescenten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fluvastatin Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Fluvastatin Sandoz kan alleen worden ingenomen of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die door uw arts werden voorgeschreven. Na inname van een hars zoals cholestyramine (wordt vooral gebruikt om een hoge cholesterol te behandelen), moet u minstens 4 uur wachten voor de inname van Fluvastatin Sandoz. Licht uw arts en apotheker in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken). fibraten (bv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuursequestrerende middelen (middelen die worden gebruikt om de concentratie van slechte cholesterol te verlagen. fluconazol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen). rifampicine (een antibioticum). fenytoïne (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsie te behandelen).
orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om de bloedstolling te verminderen) glibenclamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om suikerziekte te behandelen). colchicine (wordt gebruikt om jicht te behandelen).
Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag Fluvastatin Sandoz innemen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding Neem Fluvastatin Sandoz niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft omdat de werkzame stof uw ongeboren kind schade kan berokkenen en omdat het niet bekend is of de werkzame stof in de moedermelk wordt uitgescheiden bij de mens. Als u zwanger bent, moet u uw arts of apotheker raadplegen voor u Fluvastatin Sandoz inneemt. Neem adequate voorzorgen tegen zwangerschap terwijl u Fluvastatin Sandoz inneemt. Als u zwanger wordt tijdens inname van dit geneesmiddel, moet u de inname van Fluvastatin Sandoz stopzetten en naar een arts gaan. Uw arts zal het mogelijke risico van inname van Fluvastatin Sandoz tijdens de zwangerschap met u bespreken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie over de effecten van Fluvastatin Sandoz op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken. 3. Hoe neemt u dit middel in? Leef de instructies van uw arts zorgvuldig na. Overschrijd de aanbevolen dosering niet. Uw arts zal u aanraden om een cholesterolarm dieet te volgen. Blijf dat dieet volgen zolang u dit geneesmiddel inneemt. Hoeveel Fluvastatin Sandoz moet u innemen? De dosering bij volwassenen bedraagt 20 tot 80 mg per dag en hangt af van de mate waarin de cholesterolconcentratie moet worden verlaagd. De dosering kan door uw arts worden aangepast om de 4 weken of langer. Bij kinderen (van 9 jaar en ouder) is de gebruikelijke startdosering 20 mg per dag. De maximale dagdosering is 80 mg. De dosering kan om de 6 weken door uw arts worden aangepast. Uw arts zal u precies zeggen hoeveel capsules Fluvastatin Sandoz u moet innemen. Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosering voorstellen. Wanneer moet u Fluvastatin Sandoz innemen? Als u Fluvastatin Sandoz inneemt, moet u uw dosis ’s avonds of bij het slapengaan innemen.
Als u Fluvastatin Sandoz tweemaal per dag inneemt, neemt u één capsule ’s morgens in en één ’s avonds of bij het slapengaan. Fluvastatin Sandoz mag tijdens of buiten de maaltijd worden ingenomen. Slik de capsule in haar geheel in met een glas water. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk te veel Fluvastatin Sandoz heeft ingenomen, moet u meteen met uw arts spreken. Het is mogelijk dat u een medische behandeling moet krijgen. Wanneer u te veel van Fluvastatin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem één dosis in zodra u het zich herinnert, maar neem ze niet in als dat minder dan 4 uur voor uw volgende dosis is. In dat geval neemt u uw volgende dosis op het gebruikelijke uur in. Neem geen dubbele dosis in om een gemiste dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Om de gunstige effecten van uw behandeling te handhaven, mag u de inname van Fluvastatin Sandoz niet stopzetten tenzij uw arts u dat zegt. U moet Fluvastatin Sandoz blijven innemen zoals opgedragen om de concentratie van uw ‘slechte’ cholesterol laag te houden. Fluvastatin Sandoz zal uw aandoening niet genezen, maar helpt om ze onder controle te houden. Uw cholesterolconcentratie moet regelmatig worden gecontroleerd om uw voortgang te monitoren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige zeldzame (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) of zeer zeldzame (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) bijwerkingen kunnen ernstig zijn: vraag onmiddellijk medische hulp. Als u onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte vertoont. Dat kunnen vroege tekenen zijn van een mogelijk ernstige spierafbraak. Dat kan worden vermeden als uw arts uw behandeling met fluvastatine zo snel mogelijk stopzet. Die bijwerkingen werden ook teruggevonden met vergelijkbare geneesmiddelen van deze klasse (statines). Als u ongewone vermoeidheid of koorts, geel worden van de huid en de ogen, donkerkleurige urine vertoont (tekenen van hepatitis). Als u tekenen van huidreacties vertoont zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van het gezicht, de oogleden en de lippen. Als u een zwelling van de huid, ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid vertoont (tekenen van ernstige allergische reactie).
Als u gemakkelijker bloedt of blauwe plekken krijgt dan normaal (tekenen van een gedaald aantal bloedplaatjes). Als u rode of purperen huidletsels vertoont (tekenen van bloedvatontsteking). Als u een rode, vlekkige huiduitslag vertoont vooral op het gezicht, die gepaard kan gaan met vermoeidheid, koorts, misselijkheid en minder eetlust (tekenen van lupus erythematosusachtige reactie). Als u ernstige maagpijn hebt (tekenen van ontstoken alvleesklier).
Als u een van die bijwerkingen vertoont, moet u meteen uw arts inlichten. Andere bijwerkingen: licht uw arts in als u zich zorgen maakt. Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): slaapmoeilijkheden, hoofdpijn, maaglast, buikpijn, misselijkheid, abnormale spier- en leverwaarden bij bloedonderzoek. Zeer zelden (kan optreden bij tot 1op de 10.000): Tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of de voeten, verstoorde of verminderde gevoeligheid. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): impotentie. Andere mogelijke bijwerkingen Slaapstoornissen met inbegrip van slapeloosheid en nachtmerries Geheugenverlies Seksuele moeilijkheden Depressie Ademhalingsproblemen waaronder een aanhoudende hoest en:of kortademigheid of koorts • Diabetes. De kans daarop is groter als u een hoog suiker- en vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt en als u een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u volgen terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Fluvastatin Sandoz capsules bewaren beneden 25 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Fluvastatin Sandoz tabletten bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Laat uw Fluvastatin Sandoz capsule of Fluvastatin Sandoz tablet in de blisterverpakking zitten tot u ze nodig hebt voor gebruik, ter bescherming tegen vocht.
Respecteer de volgende bewaarcondities: Voor Fluvastatin Sandoz verpakt in OPA/Al/pvc/Al blisterverpakking: bewaren beneden 25 C. Voor Fluvastatin Sandoz verpakt in HDPE-fles: bewaren beneden 25 C. Na eerste opening van de HDPE-fles gebruiken binnen 4 maanden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is natriumfluvastatine in een hoeveelheid van 21,06 of 41,12 mg, wat overeenstemt met respectievelijk 20 en 40 mg fluvastatine. De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maiszetmeel, talk, natriumwaterstofcarbonaat, magnesiumstearaat Harde-gelatinecapsule: gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), natriumlaurylsulfaat Hoe ziet Fluvastatin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fluvastatin Sandoz zijn bruin gekleurde, harde-gelatinecapsules die een gebroken wit tot lichtgeel poeder bevatten. Fluvastatin Sandoz wordt verpakt in blisterverpakkingen (OPA/ Al/ pvc/ Al) of HDPE-fles (polyethyleen van hoge dichtheid) met polypropyleen (PP) dop van verschillende verpakkingsgrootten. Fluvastatin Sandoz 20 mg harde capsules: OPA/ Al/ pvc/Al-blisterverpakking: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 harde capsules HDPE-fles met PP-dop: 98 harde capsules Fluvastatin Sandoz 40 mg harde capsules: OPA/ Al/ pvc / Al-blisterverpakking: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 490 harde capsules HDPE-fles met PP-dop: 98 harde capsules Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning van het in de handel brengen Sandoz n.v., Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde Fabrikant Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland
Lek S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warschau, Polen Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland S.C. Sandoz, S.R.L.,Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Fluvastatin Sandoz 20 mg harde capsules : BE303685 (blisterverpakkingen), BE303694 (fles) Fluvastatin Sandoz 40 mg harde capsules : BE303703 (blisterverpakkingen), BE303712 (fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen België:
Fluvastatin Sandoz 20 mg harde capsules Fluvastatin Sandoz 40 mg harde capsules Denemarken: Fluvastatin Sandoz Duitsland: Fluvastatin Sandoz 20 mg Hartkapseln Fluvastatin Sandoz 40 mg Hartkapseln Frankrijk: FLUVASTATINE SANDOZ 20 mg, gélule FLUVASTATINE SANDOZ 40 mg, gélule Nederland: Fluvastatine Sandoz 20 mg, harde capsules Fluvastatine Sandoz 40 mg, harde capsules Oostenrijk: Fluvastatin Sandoz 20 mg - Hartkapseln Fluvastatin Sandoz 40 mg - Hartkapseln Portugal: FLUVASTATINA Sandoz 20 mg CÁPSULAS FLUVASTATINA Sandoz 40 mg CÁPSULAS Spanje: Fluvastatina Sandoz 20 mg cápsulas EFG Fluvastatina Sandoz 40 mg cápsulas EFG Verenigd Koninkrijk: FLUVASTATIN 20 MG CAPSULES FLUVASTATIN 40 MG CAPSULES Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2011. Datum van herziening van de tekst: 05/2013
