BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Zerit 40 mg harde capsules stavudine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hoe gebruikt u dit middel? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u dit middel? Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Zerit behoort tot een bepaalde groep van antivirale geneesmiddelen, ook bekend onder de naam antiretrovirale middelen, die we nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) noemen. Deze middelen worden gebruikt om een infectie met het Human Immunodeficiency Virus (hiv) te behandelen. Dit geneesmiddel, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, vermindert de hiv virale load en houdt dit op een laag niveau. Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen. Deze CD4-cellen spelen een belangrijke rol bij de handhaving van een gezond immuun systeem om infecties tegen te gaan. Patiënten reageren verschillend op de behandeling met Zerit. Uw arts zal daarom de effectiviteit van uw behandeling nauwlettend volgen. Zerit kan uw toestand verbeteren, maar geneest uw hiv-infectie niet. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Gedurende de behandeling kunnen er andere infecties ontstaan die te wijten zijn aan een verminderde afweer (opportunistische infecties). Deze hebben specifieke en soms preventieve behandeling nodig. 2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) een van stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Neem voor advies contact op met uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u de behandeling met Zerit begint moet u uw arts vertellen: als u een nierziekte of leverziekte (zoals hepatitis) heeft, als u last heeft gehad van perifere neuropathie (aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in voeten en/of handen), of als u pancreatitis (alvleesklierontsteking) heeft gehad.
De groep van geneesmiddelen waartoe Zerit behoort (NRTI's) kan soms een fatale toestand veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd en gepaard gaat met een vergrote lever. Deze toestand treedt gewoonlijk pas een paar maanden na de start van de behandeling op. Deze zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking treedt vaker op bij vrouwen, vooral die met een ernstig overgewicht. Tevens zijn er zeldzame gevallen van leverfalen en nierfalen of een fatale leverontsteking gemeld. Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale middelen hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen en het kan nodig zijn hun leverfunctie te controleren door middel van een bloedtest. U moet contact met uw arts opnemen wanneer het volgende optreedt: aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in voeten en/of handen (dit zou het begin kunnen aanduiden van een perifere neuropathie, een bijwerking op de zenuwen), spierzwakte of buikpijn, misselijkheid of braken, of snelle diepe ademhaling en duizeligheid (hetgeen een ontsteking van de alvleesklier, een leveraandoening of -ontsteking, of melkzuuracidose kan aanduiden). Bij sommige patiënten met voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt. Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. Herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet kan optreden bij patiënten die Zerit krijgen. Sommige NRTI's, waaronder Zerit, zijn geassocieerd met een verlies van lichaamsvet (lipatrofie). Neem contact op met uw arts als u veranderingen in de verdeling van vet over uw lichaam bemerkt. Botproblemen: sommige patiënten die Zerit krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zerit nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Met uitzondering van zidovudine en didanosine, kan Zerit gecombineerd worden met veel van de andere middelen die gewoonlijk gebruikt worden bij patiënten met een hiv-infectie. Hieronder vallen de proteaseremmers (zoals nelfinavir) en de NRTI's. Informeer uw arts als u hydroxyurea, doxorubicine of ribavirine gebruikt omdat er bijwerkingen kunnen optreden. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voor een maximaal effect dient Zerit ingenomen te worden op een lege maag, en bij voorkeur tenminste één uur voor de maaltijd. Als dit niet mogelijk is kunnen de capsules ook met een lichte maaltijd worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap
Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt, zodat deze de mogelijke bijwerkingen en voordelen en risico's van uw antiretrovirale behandeling voor u en uw kind met u kan bespreken. Bij zwangere vrouwen die Zerit in combinatie met andere antiretrovirale middelen kregen is melkzuuracidose (soms dodelijk) gemeld. Als u Zerit tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, kan uw arts u vragen om regelmatig op controle te komen om de ontwikkeling van uw kind te volgen. Bij deze controles kan de arts het bloed laten onderzoeken en andere diagnostische tests doen. Borstvoeding Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een hiv-infectie onder geen enkele omstandigheid borstvoeding geven om overdracht van hiv naar de baby te vermijden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zerit kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Als u dit ervaart moet u niet rijden en geen gereedschap of machines bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts heeft bepaald wat uw dagelijkse dosis moet zijn aan de hand van uw gewicht en uw individuele omstandigheden. Volg deze aanwijzingen alstublieft nauwkeurig op omdat u dan de ontwikkeling van resistentie tegen het geneesmiddel vertraagt. Verander de dosis niet op uw eigen initiatief. Blijf dit middel gebruiken totdat uw arts anders beslist. Voor volwassenen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis). Om optimale absorptie te krijgen dienen de capsules met een glas water te worden ingeslikt, bij voorkeur tenminste 1 uur voor de maaltijd en op een lege maag. Als dit niet mogelijk is kan Zerit ook met een lichte maaltijd worden ingenomen. Als u een probleem heeft met het slikken van capsules, zou u uw arts kunnen vragen naar de mogelijkheid over te gaan op de opgeloste vorm van dit middel of u kunt de capsule voorzichtig openen en de inhoud mengen met wat voedsel. Gebruik bij kinderen Voor kinderen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis). Kinderen ouder dan 3 maanden, waarvan het lichaamsgewicht minder dan 30 kg bedraagt, dienen 1 mg/kg tweemaal daags te krijgen. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Als u teveel capsules inneemt, of als ze per ongeluk door iemand anders werden ingenomen is er geen onmiddellijk gevaar. Echter, u dient contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u per ongeluk een dosis overslaat neem dan gewoon een normale dosis als het tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel De beslissing om met Zerit te stoppen moet met uw arts worden overlegd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Zerit bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om een onderscheid te maken tussen ongewenste effecten veroorzaakt door Zerit, of door een ander geneesmiddel dat u gelijktijdig inneemt, of door complicaties van de hiv-infectie. Daarom is het belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheid. Geneesmiddelen voor hiv waaronder stavudine veroorzaken vaak veranderingen in uw figuur door veranderingen in vetverdeling. Dit kan onder meer zijn het verlies van vet van de benen, armen en het gezicht (lipoatrofie) en het onstaan van vetknobbels op de achterkant van de nek ("buffalo hump"). Het is gebleken dat het verlies van lichaamsvet niet volledig omkeerbaar is na het stoppen met stavudine. Het doet zich vaker voor met Zerit in vergelijking met andere hiv-geneesmiddelen. Uw arts moet u regelmatig controleren op klinische tekenen en symptomen van veranderingen in uw figuur. Vertel het uw arts als u veranderingen in uw figuur of verlies van vet van uw benen, armen en gezicht opmerkt. Wanneer deze kenmerken zich voordoen, moet worden overwogen om behandeling met Zerit te stoppen. De frequentie van onderstaande mogelijke bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak:
komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
vaak:
komt voor bij 1 tot minder dan 10 op de 100 gebruikers
soms:
komt voor bij 1 tot minder dan 10 op de 1.000 gebruikers
zelden:
komt voor bij 1 tot minder dan 10 op de 10.000 gebruikers
zeer zelden:
komt voor bij minder dan 1 de 10.000 gebruikers
Patiënten behandeld met Zerit hebben de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak: asymptomatische hyperlactacidemie (verzuring in uw bloed) lipoatrofie of lipodystrofie syndroom (lichaamsverandering door herverdeling van vet, toename of afname van lichaamsvet) depressie perifere neurologische symptomen inclusief perifere neuropathie, paresthesie en perifere neuritis (gevoelloosheid, zwakheid, tinteling of pijn in de armen en benen) duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn insomnie (slapeloosheid), somnolentie (slaperigheid), abnormale gedachten diarree, buikpijn (maagpijn of onaangenaam gevoel in de buik) misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) huiduitslag, pruritus (jeuk) vermoeidheid Soms: melkzuuracidose (verzuring in uw bloed) in sommige gevallen gepaard gaande met spierzwakte (zwakheid in uw armen, benen of handen) gynaecomastie (borstvergroting bij mannen) anorexia (verlies van eetlust), angst, emotionele labiliteit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), braken hepatitis (ontsteking van de lever), geelzucht (geel worden van de huid of ogen) urticaria (jeukende huiduitslag), arthralgie (gewrichtspijn) myalgie (pijnlijke spieren), asthenie (ongewone vermoeidheid of zwakte) Zelden
anemie hyperglykemie (hoge concentratie suiker in het bloed) hepatische steatosis (vet in de lever)
Zeer zelden trombocytopenie, neutropenie (bloedafwijkingen) diabetes mellitis spierzwakte (meestal gemeld in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom) leverfalen Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het etiket van de fles en/of de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25°C. (Aclar/Alu blisterverpakking) Bewaren beneden 30°C. (HDPE fles) Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? -
De werkzame stof in dit middel is stavudine (40 mg). De andere stoffen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (240 mg), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat. De capsulehuls is gemaakt van gelatine, ijzeroxide kleurstof (E172), siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en titaandioxide (E171). De opdrukken op de harde capsules zijn van eetbare zwarte drukinkt bevattende: shellac, propyleenglycol, gezuiverd water, kaliumhydroxide en ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Zerit eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zerit 40 mg harde capsules zijn donkeroranje en bedrukt met "BMS 1967" op de ene helft en "40" op de andere helft. Zerit 40 mg harde capsules worden geleverd in stripverpakkingen met 56 harde capsules of in flessen met 60 harde capsules. Om de capsules te beschermen tegen overmatig vocht, zit er in de fles een vochtabsorberend busje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk Fabrikant Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Verenigd Koninkrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762
България Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700
Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti Norge Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tel: + 372 6827 400 Tlf: + 47 67 55 53 50 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 (1) 6311-833
România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749
Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 386 1 236 47 00
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666
Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija United Kingdom Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 371 67 50 21 85 Tel: + 44 (0800) 731 1736
Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2014. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
