Tamsulosine HCl Actavis retard 0,4 mg, harde capsule met gereguleerde afgifte RVG 32585 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1402
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Tamsulosine HCl Actavis retard 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte tamsulosinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Tamsulosine HCl Actavis retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAMSULOSINE HCL ACTAVIS RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Tamsulosine HCl Actavis retard ontspant de spieren in de prostaat, waardoor de plasbuis breder wordt en het plassen makkelijker gaat. Tamsulosine HCl Actavis retard wordt gebruikt bij de behandeling van de lagere urinewegen symptomen die gepaard gaan met een vergrote prostaat (goedaardige prostaathyperplasie BPH). De prostaat omringt de urinebuis (de buis waardoor de urine gaat vanuit de blaas). Als de prostaat is vergroot drukt hij op de urinebuis, waardoor deze versmalt en het moeilijker is om te plassen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Symptomen zijn: plotselinge zwelling van handen of voeten, gezwollen lippen, tong of keel (veroorzaken ademhalingsmoeilijkheden) en/of jeuk en uitslag (angiooedeem). wanneer u in het verleden last heeft gehad van bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) wanneer u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Tamsulosine HCl Actavis retard 0,4 mg, harde capsule met gereguleerde afgifte RVG 32585 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1402
Pag. 2 van 5
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt wanneer u: een ernstige nierfunctiestoornis heeft. zich duizelig of zwak gaat voelen. Indien dit het geval is, moet u gaan liggen of zitten totdat het over is. last krijgt van een plotselinge zwelling van één of meer van het volgende: handen, voeten, lippen, tong of keel (veroorzaken ademhalingsmoeilijkheden) en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie. zeer binnenkort wordt geopereerd aan staar. Het is belangrijk dat uw oogchirurg op de hoogte is van uw gebruik van Tamsulosine omdat de operatie hierdoor bemoeilijkt kan worden. Kinderen en jongvolwassenen Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongvolwassenen onder de 18 jaar omdat het in deze populatie niet werkt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Tamsulosine HCl Actavis retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bij gebruik met andere alfa-1-receptor blokkers (bijvoorbeeld doxazosine, prazosine en indoramin), kan Tamsulosine HCl Actavis retard uw bloeddruk verlagen. Diclofenac (een ontstekingsremmende pijnstiller), warfarine (gebruikt om bloed te verdunnen) claritromycine en erythromycine (antibiotica), ketoconazol, itraconazol, voriconazol en fluconazol (antischimmels) antivirale middelen gebruikt om HIV te behandelen (bijv. ritonavir, saquinavir), diltiazem en verapamil (calciumantagonisten) en cyclosporine (een immunosuppressant) kunnen van invloed zijn op de manier waarop Tamsulosine HCl Actavis retard wordt behandeld door je lichaam. Waarop moet u letten met eten en drinken? Tamsulosine dient ingenomen te worden na de eerste maaltijd van de dag. Het nemen van tamsulosine op een lege maag kan de bijwerkingen verergeren. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tamsulosine HCl Actavis retard is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Tamsulosine HCl Actavis retard kan zaadlozingstoornissen veroorzaken waaronder een onvermogen zaad te lozen. Bij mannen is abnormale ejaculatie (ejaculatiestoornis) gemeld. Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad. U moet uw prostaat laten onderzoeken door een arts voordat u Tamsolusine HCl Actavis gaat gebruiken en daarna met regelmatige tussenpozen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Het gebruik van Tamsulosine HCl Actavis retard kan soms duizeligheid tot gevolg hebben. Als u last heeft van deze bijwerking, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.
Tamsulosine HCl Actavis retard 0,4 mg, harde capsule met gereguleerde afgifte RVG 32585 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1402
Pag. 3 van 5
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering bedraagt 1 capsule per dag, na de eerste maaltijd van de dag. U dient de capsule heel door te slikken met een glas water (ongeveer 1,5 deciliter), terwijl u staat of zit (u mag niet liggen). De capsule mag niet gekauwd of fijngemaakt worden. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? De symptomen van een overdosis zijn een lage bloeddruk, overgeven en diarree. Wanneer u (of iemand anders) te veel van Tamsulosine HCl Actavis retard heeft ingenomen of u denkt dat een kind enige heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u een dosis gemist heeft na uw ontbijt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in na uw volgende maaltijd. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Tamsulosine HCl Actavis retard bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het innemen van Tamsulosine HCl Actavis retard en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u iets van onderstaande ondervindt: plotseling een zwelling van een of meerdere van het volgende: handen, voeten, lippen, tong of keel (veroorzaken moeilijkheden) met ademhalen en/of jeuk en huiduitslag, veroorzaakt door een allergische reactie (angio-oedeem) ervaart. Ernstige huidverkleuringen (Steven-Johnson syndroom) ernstige huiduitslag of huidletsel met roze/rode ring en bleke, jeukende, schilferende met een vloeistof gevuld midden bekend als erythema multiforme. Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Duizeligheid, abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar terechtkomt in de blaas (retrograde ejaculatie) of het ejaculatievolume wordt verminderd of afwezig is (anejaculatie). Dit fenomeen kan geen kwaad. Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Hoofdpijn, hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslagen), duizeligheid vooral bij het zitten of opstaan, loopneus, verstopping, diarree, misselijkheid, braken, huiduitslag, jeuk, gevoel van zwakte. Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Flauwvallen, zwelling van handen of voeten, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem).
Tamsulosine HCl Actavis retard 0,4 mg, harde capsule met gereguleerde afgifte RVG 32585 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1402
Pag. 4 van 5
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Een langdurige, pijnlijke, ongewenste erectie (priapisme), ernstige huidverkleuringen (StevensJohnson syndroom). Niet bekend Er zijn meldingen geweest van onregelmatige hartslag / polsslag, hartkloppingen en moeite met ademhalen, bloedneuzen, droge mond, huiduitslag of huidletsel met roze/rode ring en bleke, jeukende, schilferende met een vloeistof gevuld midden (erythema multiforme), milde tot ernstige huiduitslag (exfoliatieve dermatitis) en wazig of verminderd zicht in combinatie met het gebruik van tamsulosine. Tamsulosine behandeling wordt geassocieerd met Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) tijdens een staar operatie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de goed gesloten originele verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is tamsulosinehydrochloride, 0,4 mg per capsule. De andere (hulp)stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460 i), methacrylzuurethylacrylaat copolymeer, polysorbaat 80 (E433), natriumlaurylsulfaat, tri-ethylcitraat (E1505), talk (E553b).De capsulewand bevat gelatine, indigotine (E132), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172). De inkt op de capsule bevat schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol. Hoe ziet Tamsulosine HCl Actavis retard eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tamsulosine HCl Actavis retard 0,4 mg harde capsules met gereguleerde afgifte zijn capsules met een oranje body en een olijf gekleurde cap. De capsule bevat witte tot bijna witte pellets. Verpakkingsgrootten: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 of 200 capsules met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen of tablettencontainers. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Tamsulosine HCl Actavis retard 0,4 mg, harde capsule met gereguleerde afgifte RVG 32585 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1402
Pag. 5 van 5
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland Fabrikanten Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederland Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon EX32 8NS, Verenigd Koninkrijk In het register ingeschreven als: Tamsulosine HCl Actavis retard 0,4 mg: RVG 32585 Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2014
