BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Convulex 300 mg maagsapresistente capsules Convulex 500 mg maagsapresistente capsules Valproïnezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Convulex maagsapresistente capsules gebruikt? 2. Wanneer mag u Convulex maagsapresistente capsules niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Convulex maagsapresistente capsules? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Convulex maagsapresistente capsules? 6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT CONVULEX MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES GEBRUIKT? Convulex is aangewezen voor de behandeling van verschillende vormen van epilepsie (= vallende ziekte) bij zuigelingen, kinderen en volwassenen.
2. WANNEER MAG U CONVULEX MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Convulex niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u of een naaste verwant acute of chronische leverproblemen heeft of in het verleden gehad heeft. Als u leverporfyrie heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Convulex? - Tijdens de behandeling met Convulex is een regelmatige controle van het bloed aangewezen. Vooraleer u een heelkundige ingreep ondergaat, dient u de chirurg te verwittigen dat u Convulex gebruikt. In geval van verhoogde bloedingsneiging (zelfs indien enkel opgetreden in het verleden) dient u dit aan uw arts mee te delen. Als u reeds in het verleden schade aan het beenmerg heeft gehad, dient u dit aan uw arts mee te delen. - Indien u symptomen als bovenbuikpijn, misselijkheid en braken ervaart, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen, vermits deze symtomen kunnen wijzen op een pancreatitis. Het risico is het grootst bij jonge kinderen, patiënten die een combinatietherapie krijgen en patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen. - Als u lupus heeft, aangezien valproaat in zeer zeldzame gevallen systematische lupus kan induceren of bestaande lupus verergeren. - Bij ontoereikende nierwerking, vermits de dosis aangepast moet worden. - Indien u een oudere patiënt bent, vermits de dosis aangepast moet worden. pl-market-nl-convulexcaps-oct10-apprnov10pl-market-nl-convulexcaps-oct10-apprnov10
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Indien u diabetes heeft, omdat Convulex de resultaten van urinetesten kan vervalsen. Indien u één van de volgende symptomen waarneemt, vermits deze kunnen wijzen op leverfunctiestoornissen: plotse abnormale vermoeidheid, slaperigheid, gebrek aan eetlust, soms gepaard gaande met herhaaldelijk braken en buikpijn, zwakte, vochtophoping (oedeem), duizeligheid of nog opnieuw epilepsie-aanvallen. Vooral kinderen onder de 3 jaar en kinderen met andere ernstige aandoeningen van het zenuwstelsel lopen een groter risico. Indien u leverproblemen heeft, omdat de dosis aangepast moet worden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen. Een klein aantal personen behandeld met anti-epileptica zoals valproïnezuur of natriumvalproaat heeft gedachten gekregen zichzelf te verwonden of te doden. Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Valproaat, het werkzame bestanddeel van Convulex, veroorzaakt zeer vaak een gewichtstoename. Uw arts zal u informeren over de geschikte methoden die deze gewichtstoename kunnen verminderen. Indien u schildklierproblemen heeft. Raadpleeg uw arts. Indien u een kinderwens heeft, dient u dit met uw arts te bespreken, aangezien er mogelijke risico’s bestaan voor de foetus (zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”). Indien U overweegt te stoppen met de behandeling, dient u dit te bespreken met uw arts. Een plotselinge stopzetting van de behandeling kan leiden tot een toename van het aantal epilepsie aanvallen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Convulex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Wisselwerkingen zijn beschreven tussen Convulex en de hieronder opgesomde geneesmiddelen: - antidepressiva, inclusief monoamine-oxidase-inhibitoren - benzodiazepines (gebruikt voor de behandeling van angst en slapeloosheid) - neuroleptica (geneesmiddelen met antipsychotische en/of sederende eigenschappen) - anti-epileptica (zoals fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, lamotrigine, felbamaat) - zidovudine (behandeling van HIV) - temozolomide (antitumoraal geneesmiddel) - anticoagulantia (bloedverdunners zoals warfarine) - mefloquine en chloroquine (preventie van malaria) - acetylsalicylzuur (d.i. aspirine) - cimetidine (behandeling van maagzweren) - erythromycine (d.i. een antibioticum) - cholestyramine (behandeling van te hoge bloed-vet-spiegels) In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: Carbapenems (antibiotica gebruikt om bacteriële infecties te bestrijden).Gelijktijdig gebruik van valproïnezuur en carbapenems moet worden vermeden omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen. Valproaat blijkt geen invloed te hebben op het gebruik van orale contraceptiva. Waarop moet u letten met eten en drinken? Inname van alcohol kan effect van Convulex versterken. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. pl-market-nl-convulexcaps-oct10-apprnov10pl-market-nl-convulexcaps-oct10-apprnov10
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Zwangerschap Informatie bestemd voor vrouwen die zwanger zouden kunnen zijn. Een niet geplande zwangerschap is niet wenselijk bij vrouwen die anti-epileptica krijgen. Gebruik een efficiënte contraceptiemethode als u zwanger zou kunnen worden en raadpleeg uw geneesheer vooraleer u een zwangerschap plant. Convulex heeft geen invloed op de werking van de contraceptiepil die efficiënt blijft. Het is bekend dat vrouwen die anti-epileptica nemen, een iets hoger risico hebben om een misvormd kind ter wereld te brengen dan andere vrouwen. De kans op misvormingen is verhoogd als u gelijktijdig verschillende anti-epileptica inneemt. De misvormingen die het meest frequent waargenomen worden, zijn hazenlip en cardiovasculaire misvormingen. Convulex kan aanleiding geven tot een verhoogd risico van aangeboren afwijkingen bij uw baby, zoals spina bifida (situatie waarbij de beenderen van de wervelkolom niet normaal ontwikkeld zijn) of misvormingen van de ledematen of hypospadie (afwijking ter hoogte van de penis). De misvormingen van de foetus kunnen gewoonlijk tijdens het eerste deel van de zwangerschap met de screening testen opgespoord worden. Bij kinderen geboren uit een moeder die Convulex heeft ingenomen tijdens haar zwangerschap kan de ontwikkeling geremd zijn. Bloedstollingsstoornissen kunnen ook optreden bij pasgeborenen van moeders die Convulex hebben ingenomen tijdens de zwangerschap. Informatie bestemd voor vrouwen die een zwangerschap plannen (zie “Informatie bestemd voor vrouwen die zwanger kunnen zijn”) Een niet-geplande zwangerschap is niet wenselijk bij vrouwen die anti-epileptica krijgen. Raadpleeg uw arts voor u een zwangerschap plant om aangepast advies te krijgen. Uw arts zal u informeren over de risico’s en voordelen van een voortgezette behandeling. Als een zwangerschap overwogen wordt, is dit de gelegenheid om de indicatie van de behandeling te herevalueren of uw behandeling en/of de toegediende dosis aan te passen. Uw arts kan uw behandeling misschien aanpassen. Hij kan u voedingssupplementen met foliumzuur voorschrijven die u bij voorkeur reeds 1 maand voor de zwangerschap (bij voorkeur zelfs van zodra u stopt met de anticonceptie-pil) moet innemen. Uw zwangerschap moet op adequate wijze opgevolgd worden. Raadpleeg uw arts zodra u weet dat u zwanger bent. Informatie bestemd voor vrouwen die zwanger worden terwijl ze Convulex innemen (zie “Informatie bestemd voor vrouwen die zwanger zouden kunnen zijn”) Verwittig onmiddellijk uw arts als u denkt of als u weet dat u zwanger bent. U mag niet stoppen met de inname van Convulex zonder de toestemming van uw arts omwille van de ernstige risico’s die onbehandelde epilepsie met zich meebrengt voor u en voor het kend in uw baarmoeder. In geval van zwangerschap, is het essentieel dat u met uw arts uw behandeling bespreekt. Uw arts kan het misschien nodig achten om uw behandeling aan te passen. Hij zal u voedingssupplementen met foliumzuur voorschrijven. De zwangerschap moet strikt opgevolgd worden. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Doordat er maar een kleine hoeveelheid Convulex in de moedermelk terechtkomt, bestaat er geen risico voor het kind en is onthouding meestal niet nodig. Het is evenwel aanbevolen met uw arts te overleggen alvorens met borstvoeding te starten. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals met elk geneesmiddel dat op het centraal zenuwstelsel inwerkt, bestaat het risico op slaperigheid. Als u last heeft van sedatie, duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines. pl-market-nl-convulexcaps-oct10-apprnov10pl-market-nl-convulexcaps-oct10-apprnov10
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Stoffen in Convulex waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing 3. HOE GEBRUIKT U CONVULEX MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES ? Gebruik Convulex altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal de dosis die voor u het best geschikt is, nauwkeurig bepalen. Houdt u strikt aan het voorschrift van uw arts en neem exact de voorgeschreven dosis. Bij het instellen van een behandeling met Convulex zal de optimale dosis progressief (en stapsgewijs) worden bereikt, telkens met een interval van enkele dagen. Indien reeds andere anti-epileptica worden toegediend, zullen ook deze progressief worden afgebouwd en tenslotte eventueel stopgezet. Convulex wordt drie- tot viermaal per dag ingenomen, bij voorkeur tijdens de maaltijden. Heeft u te veel van Convulex ingenomen? Wanneer u te veel van Convulex heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De symptomen van overdosering kunnen variëren van misselijkheid, braken, duizeligheid, gewone slaperigheid tot min of meer diepe coma, onderdrukking van het centrale zenuwstelsel en onderdrukking van de ademhaling. Ook verlaging van de bloeddruk, verzwakking van reflexen en verlaagde spierspanning kunnen optreden. Ook epileptische aanvallen kunnen optreden. Cerebraal oedeem en intracraniale hypertensie werden ook gemeld. Bij extreem hoge overdosis kan dood optreden. In alle gevallen dient de arts te worden verwittigd. Bij ernstige overdosering is hospitalisatie noodzakelijk. Bent u vergeten Convulex in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Als u stopt met het innemen van Convulex Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om de behandeling te stoppen. Een plotselinge stopzetting van de behandeling kan leiden tot een toename van het aantal epileptische aanvallen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Convulex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bloed en lymfestelselaandoeningen Valproïnezuur kan de bloedingstijd verlengen. Ook kan een milde reversibele beenmergsuppressie optreden. Soms kunt u abnormale bloedingen of een grotere tendens tot blauwe plekken waarnemen. Verhoging van bepaalde enzymen kunnen ook optreden. Zelden kunnen er afwijkingen in het bloedbeeld voorkomen, die evenwel normaliseren zodra het geneesmiddel niet meer ingenomen wordt. Immuunsysteemaandoeningen Onsteking van de bloedvaten werd af en toe gemeld. Allergische reactie (variërend van huiduitslag tot overgevoeligheidsreacties) zijn gemeld. In zelzame gevallen werd systemische lupus gemeld. pl-market-nl-convulexcaps-oct10-apprnov10pl-market-nl-convulexcaps-oct10-apprnov10
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Endocriene aandoeningen In zeldzame gevallen kunnen vrouwen een onregelmatige menstruatie of geen menstruatie meer hebben. Zeer zelden trad bij mannen een toegenomen borstgroei op (gynaecomastie). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: symptomen als braken, verstoorde coördinatie, toenemende vertroebeling van het bewustzijn en andere neurologische symptomen; deze kunnen wijzen op een verhoging van de hoeveelheid ammoniak in het bloed. In deze gevallen moet u de behandeling staken en onmiddellijk uw arts raadplegen. Zelden werd vochtophoping (oedeem) gemeld. Symptomen als vermoeidheid, zwakte en spierpijn kunnen wijzen op een carnitinetekort. In dit geval dient u uw arts te raadplegen. Psychische stoornissen Depressie werd gerapporteerd. Zenuwstelselaandoeningen In het begin van de behandeling kunnen sommige kinderen enige excitatie vertonen. Een verstoorde coördinatie, spastische spierbewegingen en duizeligheid zijn occasioneel gerapporteerd en schijnen dosisgerelateerd te zijn. Soms werd sedatie gemeld, meestal in combinatie met andere anti-epileptica. In zeldzame gevallen werden extreme vermoeidheid en verwarring gemeld, soms geassocieerd met hallucinaties of convulsies. Dit kan ook gepaard gaan met het heroptreden van aanvallen. Zelden werd een toename van de frequentie van epilepsieaanvallen genoteerd. Zeer zelden werd encefalopathie en coma gezien. Deze gevallen zijn vaak in verband gebracht met te hoge startdoses of te snelle dosisverhoging of gelijktijdig gebruikt van andere anti-epileptica. Meestal zijn deze reversibel na stopzetting van de therapie of na dosisreductie. Zeer uitzonderlijke gevallen van zware stoornissen van de lichaamsmotoriek zijn gerapporteerd, inclusief parkinsonisme en dementie. Deze effecten zijn omkeerbaar wanneer de behandeling stopgezet wordt. Een verhoogde waakzaamheid kan optreden. Meestal is dit goedaardig, maar soms wordt agressie, hyperactiviteit en destructief gedrag gemeld. Zelden: oorsuizen en gehoorverlies, al dan niet reversibel. Zelden zijn hoofdpijn en sidderen van de ogen (nystagmus) gemeld. Zeer zelden werden spraakstoornissen gemeld. Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zeldzame gevallen van pancreatisis, soms met fatale afloop, zijn gemeld. (Zie “Wanneer moet u extra voorzichtig met Convulex?”). De eetlust kan toenemen en valproaat veroorzaakt zeer vaak een uitgesproken en progressieve gewichtstoename (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig met Convulex?”).Aan het begin van de behandeling kunnen vaak lichte maag-darm-stoornissen optreden, en soms misselijkheid. Braken, diarree, anorexie en obstipatie kunnen voorkomen. Lever-en galaandoeningen Bij de start van de therapie kunnen voorbijgaande verhogingen van bepaalde enzymen optreden. Zelden werd ernstige leverschade gemeld na inname van natriumvalproaat, soms met fatale afloop (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig met Convulex?”). Zelden werd porfyrie gemeld. Huid-en onderhuidaandoeningen Voorbijgaand haarverlies werd gezien bij sommige patiënten. Dit effect lijkt niet dosisgerelateerd te zijn en groei begint meestal opnieuw binnen de zes maanden, alhoewel het haar meer gekruld kan zijn dan daarvoor. Zelden werden porfyrie, overmatige haargroei en acné gemeld. pl-market-nl-convulexcaps-oct10-apprnov10pl-market-nl-convulexcaps-oct10-apprnov10
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In zelzame gevallen werden huidreacties, zoals bv. huiduitslag, gemeld en in exceptionele gevallen ook ernstigere huidaandoeningen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom en erythema multiforme.
Nier-en urinewegaandoeningen Er zijn geïsoleerde gevallen van het reversibel syndroom van Fanconi (een zeldzame nieraandoening) gerapporteerd. Wanneer u één van deze effecten of andere ongebruikelijke symptomen ervaart, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen, vermits de therapie misschien stopgezet moet worden. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U CONVULEX MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES? Bewaren beneden 30°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Convulex niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Convulex? - De werkzame stof in Convulex maagsapresistente caspsules is valproïnezuur. Per capsule respectievelijk 300 mg of 500 mg. - De andere stoffen in Convulex maagsapresistente caspsules zijn: - Gelatine - Glycerol 85 % - Karion 83 ( = Droge substantie van “Sorbitol special”) - Titaandioxide (E171) - Ijzeroxide rood (E172) - Zoutzuur - Methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) 30% dispersie - Triethylcitraat - Macrogol 6000 - Glycerolmonostearaat - Grijze printinkt. Hoe ziet Convulex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Blisterverpakkingen in PVC-PVdC/Aluminium met 100 maagsapresistente capsules. Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift.
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Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nycomed Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel
Fabrikant: Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 1160 Wenen Oostenrijk Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Convulex 300 mg maagsapresistente capsules: BE115586 Convulex 500 mg maagsapresistente capsules: BE123076 Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in oktober 2010. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2010.
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NOTICE
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Convulex 300 mg gélules gastro-résistantes Convulex 500 mg gélules gastro-résistantes Acide valproïque Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Convulex gélules gastro-résistantes et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Convulex gélules gastro-résistantes 3. Comment utiliser Convulex gélules gastro-résistantes 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Convulex gélules gastro-résistantes 6. Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE CONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Convulex est indiqué dans le traitement de différents types d'épilepsie tant chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES
N’utiliser jamais Convulex Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide valproïque ou à l’un des autres composants contenus dans Convulex (voir rubrique 6). Si vous ou un proche parent avez ou avez eu dans le passé des problèmes hépatiques aigus ou chroniques. Si vous avez une porphyrie hépatique. Faites attention avec Convulex - Au cours d'un traitement par Convulex, un contrôle régulier du sang est indiqué. Avant toute intervention chirurgicale, il est nécessaire d'avertir le chirurgien que vous prenez du Convulex. Si vous avez tendance à saigner plus facilement (même si c’était le cas dans le passé), vous devez en parler à votre médecin. Si, dans le passé, vous avez eu des lésions à la moelle osseuse, vous devez en informer votre médecin. - Consultez immédiatement votre médecin, si vous notez un des symptômes suivants, parce qu’ils pourraient signaler une pancréatite: douleur dans la partie supérieure du ventre, nausées et vomissements. Le risque est plus élevé chez les jeunes enfants, les patients qui reçoivent une thérapie combinée et les patients souffrant de troubles sévères du fonctionnement du foie. - Si vous avez un lupus car dans de très rares cas, le valproate peut induire un lupus érythémateux disséminé ou aggraver un lupus préexistant. - En cas d’insuffisance de la fonction rénale, car la dose doit alors être adaptée. - Si vous êtes un patient plus âgé, étant donné que les doses doivent être adaptées. pl-market-fr-convulexcaps-oct10-apprnov10
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- Si vous souffrez de diabète, puisque Convulex peut fausser les résultats des tests diagnostiques urinaires. - Si vous notez un des symptômes suivants, parce qu’ils pourraient signaler une atteinte du foie: soudainement une fatigue anormale, de la somnolence, un manque d'appétit, parfois accompagné de vomissements répétés et de douleurs abdominales, faiblesse, accumulation de liquide (œdème), vertiges ou encore une réapparition de crises épileptiques. Le risque est plus élevé surtout chez les enfants âgés de moins de 3 ans et les enfants souffrant d’autres affections sévères du système nerveux. - Si vous présentez des problèmes de foie, étant donné que les doses doivent être adaptées. - Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation d’autres médicaments ». - Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que l’acide valproïque ou le valproate de sodium ont eu des idées de se blesser ou de se tuer elles-mêmes. Si à un seul moment vous avez ces idées, contactez immédiatement votre médecin. - Le valproate, substance active de Convulex, entraîne très souvent une prise de poids. Votre médecin vous informera au sujet des méthodes adéquates permettant de réduire cette prise de poids. - Si vous avez des problèmes de thyroïde. Consultez votre médecin. - Si vous envisagez une grossesse, veuillez en discuter avec votre médecin étant donné l’existence de risques possibles pour le fœtus (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement ». - Si vous envisagez d’arrêter le traitement, veuillez en discuter avec votre médecin. Un arrêt brutal du traitement peut se traduire par une augmentation du nombre de crises d’épilepsie. Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Des interactions ont été décrites entre Convulex et les médicaments énumérés ci-dessous: - antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase, - benzodiazépines (utilisées pour le traitement de l’angoisse et de l’insomnie), - neuroleptiques (médicaments avec propriétés antipsychotiques et/ou sédatifs), - antiépileptiques (par ex. le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, le felbamate), - la zidovudine (traitement du VIH), - le témozolomide (médicament anti-tumoral) - anticoagulants (diluants du sang, par ex. la warfarine), - la méfloquine et la chloroquine (prévention de la malaria), - l’acide acétylsalicylique (l’aspirine), - la cimétidine (traitement d’ulcères gastriques), - l’érythromycine (un antibiotique), - la colestyramine (traitement de taux élevés des lipides dans le sang). En particulier, informez votre médecin ou le personnel soignant si vous prenez l’un des médicaments suivants : Agents carbapénèmes (antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes). L’association d’acide valproïque et de carbapénèmes doit être évitée car cela peut diminuer l’effet du valproate de sodium. Le valproate ne semble pas influencer l’effet des contraceptifs oraux. Aliments et boissons La prise d’alcool peut renforcer l’effet de Convulex. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
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Grossesse Informations destinées aux patientes susceptibles de tomber enceintes Une grossesse non planifiée n’est pas souhaitable chez les femmes recevant des antiépileptiques. Utilisez une méthode contraceptive efficace si vous êtes susceptible de tomber enceinte et consultez votre médecin avant de planifier une grossesse. Convulex n’a aucune influence sur l’effet de la pilule contraceptive, qui reste efficace. On sait que par rapport aux autres femmes, les femmes prenant des antiépileptiques présentent un risque légèrement plus élevé de mettre au monde un enfant malformé. Le risque de malformations est accru si vous prenez simultanément différents antiépileptiques. Les malformations les plus fréquentes sont le bec-de-lièvre et les malformations cardiovasculaires. Convulex peut induire un risque accru d’anomalies congénitales chez votre bébé, telles qu’une spina bifida (situation où les os de la colonne vertébrale ne se sont pas normalement développés) ou des malformations des membres ou un hypospadias (anomalie au niveau du pénis). Grâce à des tests de dépistage, il est généralement possible de détecter les malformations du fœtus pendant la première partie de la grossesse. Le développement des enfants issus d’une mère ayant pris Convulex pendant la grossesse peut être inhibé. Des troubles de la coagulation sanguine peuvent également survenir chez les nouveau-nés issus d’une mère ayant pris Convulex pendant la grossesse. Informations destinées aux femmes planifiant une grossesse (voir « Informations destinées aux femmes susceptibles de tomber enceintes ») Une grossesse non planifiée n’est pas souhaitable chez les femmes recevant des antiépileptiques. Consultez votre médecin avant de planifier une grossesse afin de recevoir un avis adapté. Votre médecin vous informera concernant les risques et les bénéfices d’une poursuite du traitement. Si vous envisagez une grossesse, c’est l’occasion de réévaluer le traitement ou d’adapter votre traitement et/ou la dose administrée. Il est possible que votre médecin adapte votre traitement. Il/elle peut également vous prescrire des suppléments alimentaires à base d’acide folique à prendre de préférence 1 mois avant la grossesse (et mieux encore dès l’arrêt de la pilule contraceptive). Votre grossesse doit être suivie de manière adéquate. Consultez votre médecin dès que vous savez que vous êtes enceinte. Informations destinées aux femmes tombant enceintes pendant le traitement par Convulex (voir « Informations destinées aux femmes susceptibles de tomber enceintes ») Avertissez immédiatement votre médecin si vous pensez ou savez que vous êtes enceinte. N’arrêtez pas la prise de Convulex sans l’autorisation de votre médecin en raison des risques sévères associés à une épilepsie non traitée, pour vous et pour l’enfant à naître. En cas de grossesse, il est essentiel que vous discutiez de votre traitement avec votre médecin. Il est possible que votre médecin estime nécessaire d’adapter votre traitement. Il/elle doit vous prescrire des suppléments alimentaires à base d’acide folique. Votre grossesse doit être suivie étroitement. Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. En raison de la faible quantité de Convulex s’éliminant dans le lait maternel, il n’existe aucun risque pour l’enfant et il n’est généralement pas nécessaire d’arrêter l’allaitement. Il est néanmoins recommandé de discuter avec votre médecin avant de débuter l’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Comme avec tout médicament agissant sur le système nerveux, un risque de somnolence est possible. Si vous souffrez de sédation ou d’étourdissements, ne conduisez aucun véhicule et/ou n’utilisez aucune machine. pl-market-fr-convulexcaps-oct10-apprnov10
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Informations importantes concernant certains composants de Convulex Pas d’application.
3.
COMMENT UTILISER CONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Votre médecin déterminera d'une façon précise la posologie qui convient le mieux à votre cas. Il faut suivre strictement la prescription de votre médecin et prendre exactement la dose prescrite. Lorsqu'un traitement par Convulex est instauré, la dose optimale sera atteinte progressivement par paliers de quelques jours. Si d'autres antiépileptiques sont déjà administrés, ils seront diminués également progressivement jusqu'à leur suppression éventuelle. Convulex est pris 3 à 4 fois par jour, de préférence pendant le repas. Si vous avez pris plus de Convulex que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Convulex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Les symptômes peuvent varier de nausées, vomissements, vertiges, de la simple somnolence au coma plus ou moins profond, dépression du système nerveux central et dépression de la respiration. Aussi un abaissement de la tension, un affaiblissement des réflexes et une diminution de la tension musculaire peuvent se manifester. Des crises d’épilepsie peuvent également se produire. Un œdème cérébral et une hypertension intracrânienne ont aussi été rapportés. Le décès peut survenir en cas de surdosage massif. Dans tous les cas, il est indispensable d'avertir votre médecin. En cas de surdosage sérieux, une hospitalisation est nécessaire. Si vous oubliez de prendre Convulex Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel. Si vous arrêtez de prendre Convulex Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Un arrêt brutal du traitement peut se traduire par une augmentation du nombre de crises d’épilepsie.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Convulex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Affections hématologiques et du système lymphatique L’acide valproïque peut prolonger le temps de saignement. Une dépression modérée et réversible de la moelle osseuse peut aussi survenir. Peu fréquemment des saignements anormaux ou une tendance accrue à avoir des hématomes («bleus») peuvent se manifester. Des augmentations d’enzymes spécifiques peuvent aussi se produire. Rarement des anomalies de la formule sanguine peuvent apparaître ; elles se normalisent habituellement dès que le médicament n’est plus pris. Affections du système immunitaire Une inflammation des vaisseaux sanguins a été rapportée quelquefois. Des réactions allergiques (allant d’éruptions cutanées jusqu’à des réactions d’hypersensibilité) ont été signalées. La survenue d’un lupus érythémateux disséminé a rarement été rapportée. pl-market-fr-convulexcaps-oct10-apprnov10
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Affections endocriniennes Dans des cas rares, des troubles menstruels, voire une absence de menstruations, ont été signalés. Un développement exagéré de la poitrine chez l’homme (gynaecomastie) s’est produit très rarement. Troubles du métabolisme et de la nutrition Des symptômes tels que vomissements, troubles de coordination, troubles croissants de la conscience et d’autres symptômes neurologiques peuvent signaler une augmentation des taux d’ammoniaque dans le sang. Dans ces cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement le médecin. Des œdèmes (rétention de liquide dans les tissus) ont été rapportés rarement. Des symptômes tels que fatigue, faiblesse et douleurs musculaires peuvent indiquer un manque en carnitine. Dans ce cas, consultez votre médecin. Affections psychiatriques Des états dépressifs ont été rapportés. Affections du système nerveux Au début du traitement, certains enfants peuvent montrer une certaine excitation. Des troubles de coordination, des mouvements musculaires saccadés et des vertiges ont été rapportés occasionnellement; il semble cependant s’agir d’effets secondaires dose-dépendants. Une sédation se produit peu fréquemment, la plupart du temps lors d’une association à d’autres antiépileptiques. De rares cas d’extrême fatigue et de confusion ont été rapportés, parfois associées à des hallucinations ou des crises convulsives. Ceci peut aussi s’accompagner de l’apparition de crises épileptiques. Rarement, une augmentation de la fréquence des crises épileptiques a été rapportée. Une encéphalopathie et un coma ont très rarement été observés. De tels effets ont fréquemment été mis en relation avec des doses de départ excessives, une augmentation trop rapide de la dose ou l’utilisation simultanée d’autres antiépileptiques. Ils sont généralement réversibles à l’arrêt du médicament ou à la diminution des doses. Des cas très exceptionnels de troubles sévères de la motricité ont été rapportés, y compris un syndrome parkinsonien et de la démence. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement. La vigilance peut être augmentée. Cet effet est généralement positif, mais un comportement agressif et destructeur ainsi que de l’hyperactivité ont été peu fréquemment rapportés. Dans de rares cas, bourdonnements d’oreilles et une surdité (réversible ou irréversible) a été signalée. Des maux de tête et un nystagmus (secousses des yeux) ont rarement été rapportés. Des troubles de la parole ont été très rarement rapportés. Affections gastro-intestinales La survenue d’une pancréatite, d’évolution éventuellement fatale, a très rarement été rapportée (voir la rubrique “Faites attention avec Convulex”). Une augmentation de l’appétit peut apparaître et l'usage de valproate entraîne très fréquemment une prise de poids marquée et progressive (voir rubrique “Faites attention avec Convulex”). De légers troubles gastro-intestinaux surviennent fréquemment au début du traitement ainsi que, moins fréquemment, des nausées. Des vomissements, une diarrhée, une anorexie et une constipation peuvent survenir. Affections hépatobiliaires Au début du traitement, une élévation transitoire de certaines enzymes peut se produire. De rares cas d’atteintes sévères du foie, parfois fatales, ont été rapportés après la prise de valproate de sodium (voir rubrique “Faites attention avec Convulex”). De rares cas de porphyrie ont été signalés. Affections de la peau et du tissus sous-cutané Une chute transitoire des cheveux a été constatée chez certains patients. Cet effet secondaire ne semble pas être dose-dépendant. Les cheveux recommencent à pousser habituellement endéans les 6 mois, mais ils peuvent être plus ondulés qu’avant. pl-market-fr-convulexcaps-oct10-apprnov10
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La survenue d’une porphyrie, d’une pilosité exagérée et d’une acné a rarement été signalée. Rarement des réactions cutanées, comme des exanthèmes et, dans des cas exceptionnels, affections cutanées plus graves comme une nécrolyse épidermique toxique, un syndrome de Stevens-Johnson et un érythème polymorphe ont été signalées. Affections du rein et des voies urinaires Dans des cas isolés, l’apparition d’un syndrome de Fanconi réversible (une maladie rare des reins) a été signalée. Si vous présentez l’un de ces effets ou d’autres symptômes inhabituels, consultez votre médecin dès que possible car il faut peut-être arrêter la thérapie. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER CONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Convulex après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Convulex - La substance active dans Convulex gélules gastro-résistantes est l’acide valproïque. Par gélule respectivement 300 mg ou 500 mg. - Les autres composants dans Convulex gélules gastro-résistantes sont : - Gélatine - Glycérol 85 % - Karion 83 (= Substance sèche de “Sorbitol spécial”) - Dioxyde de titane (E171) - Oxyde de fer rouge (E172) - Acide chlorhydrique - Dispersion à 30% de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) - Citrate de triéthyle - Macrogol 6000 - Monostéarate de glycérol - Encre d’impression grise. Qu’est-ce que Convulex et contenu de l’emballage extérieur Conditionnements de 100 gélules gastro-résistantes, en plaquette thermoformée en PVCPVdC/Aluminium. Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale.
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Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché: Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Fabricant: Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 1160 Vienne Autriche Numéros de l’autorisation de mise sur le marché Convulex 300 mg gélules gastro-résistantes: BE115586 Convulex 500 mg gélules gastro-résistantes: BE123076 La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est octobre 2010. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2010.
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